[데일리팜=이혜경 기자] 태풍 13호 '링링'이 빠르게 북상하면서, 건강보험공단도 사전피해 예방을 위한 상황 점검에 나섰다. 특히 김용익 이사장은 얼마 전 다리를 다쳐 수술 후 일산병원에 입원 중인 상황이었지만, 태풍 피해에 선제적인 대응을 위해 오늘(9일) 오전 9시 일산병원 세미나실에서 비상대책회의를 개최했다. 이날 회의에서 건보공단은 원주 사옥과 전산시설 안전점검, 요양시설 입소어르신의 안전을 위한 보호대책 추진 등 피해 예방활동을 강화하겠다는 계획을 세웠다. 건보공단은 태풍 전·후 단계별 대책을 수립해 전국에 소재한 사옥, 전산시설, 인재개발원, 요양원의 안전점검·예방활동을 강화하고, 특히 어르신들이 계신 요양시설의 점검안내, 보호자 연락체계 구축 및 비상시 이송대책 등 보호대책을 마련했다. 태풍이 지나간 이후 인적& 8228;물적 피해발생시 피해복구 지원과 긴급 구호활동을 전개하는 등 상황종료시까지 비상근무체계로 돌입하기로 했다. 김 이사장은" 차질없는 대국민서비스를 제공하기 위해 9일 월요일 오전부터 업무에 차질이 발생하지 않도록 유사시 즉각 조치할 수 있는 비상대응체계를 강화해달라"며 "태풍피해가 발생할 경우에는 피해상황 정도에 따라 생필품 등 긴급구호물품 지원, 피해지역 봉사단 파견을 즉시 할 수 있도록 준비하라"고 주문했다. 건보공단은 지난 4월에도 강원도 산불피해 발생시 생필품 전달, 의료봉사 등 다양한 사회공헌 활동을 펼친바 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 유발 가능성이 있는 엘러간사의 인공유방 모델을 추가 공개했다. 지난 2011년 품목허가 자진 취하로 식약처 모니터링에서 누락된 것을 추가했다. 6일 오전 식약처는 지난 2008년까지 수입된 엘러간의 Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등 인공유방 3개 모델을 공개했다. 해당 제품은 총 7742개가 수입됐으며 현재 유통·판매되지 않고 있다. 엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 식약처가 검토하는 과정에서 누락 내용이 확인됐다. 엘러간이 2011년 인공유방 3개 모델의 품목허가를 자진 취하했는데 이식 환자 모니터링에서 빠진 것이다. 식약처는 엘러간에 해당 제품의 모니터링 계획 수립을 요구하고 자체 홈페이지에 추가 모델을 공개했다. 식약처 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간의 거친표면 인공유방을 이식한 환자 2만8018명이 파악됐다. 식약처는 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별 통보토록 조치한 상황이다. 아직 파악되지 않은 환자에 대해선 의료기관이 엘러간 인공유방 이식환자 정보를 제출하도록 요청토록 조치했다. 폐업한 의료기관은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 확인하고 있다. 식약처는 "엘러간 인공유방 이식 환자 보상대책과 관련해 지난 3일 복지부·업체와 1차 협의를 실시했다"며 '보상범위와 절차·방법 등 세부사항을 최종 마련하면 9월 중 발표할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 신개발의료기기 허가 규제를 완화하는 개정안이 추진돼 개발업체 부담이 줄어들 전망이다. 5일 식품의약품안전처는 신개발의료기기는 반드시 현장조사를 받도록 한 규정을 삭제하는 것을 골자로 한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 개정안은 고시 후 즉시 시행된다. 행정예고에 따르면 현재 신개발의료기기를 개발하는 제조소는 GMP 적합성 인정 등 심사 과정에서 현장조사를 반드시 받아야 한다. 그러나 이 규정이 신개발 의료기기와 제품 개발에 부담을 줘 시장 진입을 어렵게 하는 요인이 된다는 지적이다. 이에 식약처는 현장에서의 의료기기 개발 부담 완화와 시장 진입 지원을 위해 GMP 제도를 개선하기로 했다. 의료기기법은 의료기기(임상시험용 의료기기 포함)를 제조, 수입할 경우 준수해야 하는 세붕 사항과 품질관리 심사기관, 품질책임자 교육 실시기관 지정 절차, 관리법 등을 정하고 있다. 해당 법 제6조(적합성인정등 심사 방법)에서는 '신개발의료기기를 제조하는 경우' 현장조사를 실시토록 하고 있다. 개정안에선 이 규정을 삭제해 신개발의료기기 제조소 심사방법 개선한다. 이렇게 되면 심사 종류에 따라 서류 검토만으로 심사를 받을 수 있게 된다. 식약처는 1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체와 방법도 명확히 한다. 적합성인정 등 심사 제외 대상인 1등급 의료기기를 심사하는 경우 심사 주체와 방법을 현행 실시하고 있는 방식과 동일하게 명문화해 민원 혼란을 방지한다는 목적이다. 이 외에도 기타 관련 개정사항을 개정안 반영할 예정이다. 의료기기 품목·품목별 등급에 관한 규정을 근거로 신설된 의료기기 중분류 '체외진단용 소프트웨어'를 GMP 품목군 체외진단용기기에 추가하고 근거 법령 명확화와 오타 등을 수정한 내용이다.

[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 텍스쳐드(거친 표면 형태) 처리된 인공유방을 시술받아 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 또는 발생 가능성이 있는 환자 피해 보상안을 마련하기 위한 정부와 기업의 4자 간 1차 협의가 완료됐다. 5일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 엘러간과 식약처·복지부·건강보험공단 등 정부 측은 4자간 보상대책 회의를 갖고 일부 합의사항을 도출한 것으로 전해졌다. 업계에 따르면 식약처와 복지부, 건강보험공단은 1차 협의에서 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원에서의 단계별 보상 대책을 놓고 엘러간사와 논의했다. 이중 일부 사항은 합의에 도달했지만 세부 내용은 알려지지 않았다. 식약처는 향후 2~3차 회의를 통해 최종 합의를 마치고 9월 중 보상 대책을 발표한다는 기존 방침을 재확인했다. 식약처는 "환자가 최대한 간편히 보상받을 수 있는 대책을 마련한다"는 입장인 것으로 전해졌다. 지난 8월 16일 국내에서 엘러간사 텍스쳐드 방식 인공유방을 사용한 환자에서 첫 BIA-ALCL 확진 사례가 확인됐다. 이에 식약처는 전국 의료기관에서 해당 제품 사용을 중지하고, 같은 방식의 국내 제조·수입 품목도 사용 중지를 권고했다. 제조·수입사인 엘러간에는 지난 달 30일까지 수술비, 치료비 등 보상 대책을 제출토록 했다. 엘러간이 낸 보상안을 가지고 복지부 등 관련 부처와 1차 협의를 가지게 됐다. 앞서 식약처는 내달 9월 안에는 보상안을 최종 확정한다는 계획을 세웠었다. 그 중 일부는 BIA-ALCL 확진 환자에게는 건강보험급여를 우선 적용해 피해를 보상하고 정부가 향후 엘러간에 구상권을 청구하는 방안이 거론되기도 했다. 식약처는 지난 달 28일부터 대한성형외과학회와 공동으로 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심 증상 환자가 의료기관을 방문하면 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링한다. 확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리된다. 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용 분석?평가가 이뤄진다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품 소분·조합 판매 허용 추진안에서 온라인은 전면 배제키로 했다. 강대진 식약처 건강기능식품정책과 과장은 지난 3일 충북 오송 식약처 본부에서 출입기자단과 만나 건기식 소분 정책 추진 방향을 설명하며 "오프라인 매장을 가지고 있고 위생적으로 소분할 수 있는 기계와 기구를 갖춰야만 소분을 허용할 것"이라며 판매처 범위를 제한적으로 규제하겠단 방침을 확실히 밝혔다. 식약처는 지난 8월 12일까지 '건기식 시행규칙 개정안'을 입법예고하고 제약·약업계 의견을 수렴했다. 소비자가 직접 방문해 휴대·섭취 편의를 위해 소분을 요구할 경우에만 허용한다는 게 개정안 골자였다. 그러나 지난 7월 19일 식약처가 유관단체 의견을 듣는 정책 간담회에서 가이드라인이 공개되자 약사회와 의사회, 한의사회 반발을 불렀다. 온라인 판매를 허용하는 내용이 포함되면서 논란이 커졌다. 이에 온라인 판매는 불가하다는 기준을 명확히 한 것이다. 강 과장은 "소비자 구매 전 단계부터 허용해야 완전한 의미의 소분이라 할 수 있다"며 "국민 시선에서 건기식은 '약'과 비슷하단 인식이 분명하고 제약·약업계에서도 그렇게 보는 측면이 있어 소분 판매가 처방 행위처럼 보일 수 있다. 때문에 그런 의미에서 소분은 허용하지 않겠다"고 거듭 강조했다. 약사, 의사, 한의사 등 직능별 영역을 존중하겠단 취지다. 다만 강 과장은 소분 정책을 추진하는 과정에서 오해가 있다고 했다. 가이드라인은 법규를 만드는데 있어 관행상 진행하는 부분이었고, 유관단체에서 온라인 서비스가 정말 필요하다는 의견을 내 우선 포함시켰다는 얘기다. 여기에 약사회와는 2번 접촉해 정책 추진 방향과 대안을 제시했다는 것이다. 우리나라가 전세계에서 유일한 건기식 소분 국가가 된다는 일부 약업계 주장에 대해선 그렇지 않다고 단호하게 말했다. 강 과장은 미국에 본사를 둔 GNC(제너럴 뉴트리션 센터)나 암웨이 등 건기식 판매업체를 언급하며 "미국에선 소분이 일상화 돼 있다"고 했다. 이어 "미국은 구매한 제품만 허용하는 게 아니라 소비자가 요구하면 소분을 제품화해서 보낼 수 있다. 일본도 건기식 판매 전문점이 있을 만큼 일상화 돼 있다"고 말했다. 여기에 소분 시설을 갖춘 오프라인 매장으로 제한하는 규정이 자본력을 등에 업은 업체에 유리한 것 아니냐는 우려도 일축했다. 강 과장은 "오히려 개설약국만 좋은 일 시키는 것 아니냐는 얘기도 있다"며 "약국은 소분 시설을 다 가지고 있고 건기식도 취급한다. 온라인을 빼고 방문 판매만 허용하는 것부터 약국에 유리하다는 입장이 있다"고 반박했다. 전국의 약국은 2만5000여곳이고 건기식 판매업체는 7만8000여곳이다. 그러나 건기식 업체 대부분 방문·판매 위주로 실제 영업소를 갖춘 곳은 많지 않다는 게 식약처 판단이다. 식약처가 건기식 소분을 추진하는 이유는 예전과는 달라진 소비자 성향 때문이다. 강 과장은 "옛날에는 아프면 병원가서 처방 받아 잘 먹는 게 건강관리였다. 이제는 소비자가 스스로 먼저 챙기고 있다. 우리가 조사한 결과 소비자가 건기식을 나눠 먹길 원한다. 전체 흐름을 깨지 않는 범위에서 국민이 요구하는 것을 규제에 담을 필요가 있다"며 개선 추진 배경을 설명했다. 강 과장은 "(약업계가 많이 걱정하는 것처럼)국민 건강을 내세우면서 건기식 업체만을 위한 규제 개선을 하려는 것 아니냐는 시각으로 볼 수 있다. 그런 부분에 항상 주의하고 있다. 정책 추진은 시장이나 이해관계자 의견에 따라 맞추기도 해야 한다"며 걱정하지 말라고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업이 정부로부터 받을 수 있는 세제혜택 중 대표적인 것이 '의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제'다. 지난해만 이 제도를 통해 663억원에 이르는 혜택을 국내 제약업계가 받은 것으로 확인됐다. 기획재정부는 최근 '생산성향상시설 투자 세액공제 심층평가' 보고서를 국회에 제출했다. 이 세액공제 제도가 올해로 일몰이 예정돼 있어, 연장할지 그대로 종료할지를 판단하기 위해서다. 보고서에 따르면 현재 운영 중인 투자관련 조세특례 항목 중에는 '의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제'가 포함돼 있다. 이 세제혜택의 공제율은 ▲중소기업 6% ▲중견기업 3% ▲대기업 1% 등이다. 이를 통해 최근 3년간 제약업계는 총 663억원에 이르는 세제혜택을 받았다. 2017년 219억원, 2018년 173억원, 올해 199억원 등이다(2018·2019년은 추정치). 2017년 기준 75곳이 의약품 품질관리와 관련한 세액공제를 받았다. 중소기업 26곳(38억1000억원), 중견기업·대기업 49곳(180억8200만원)이었다. 다만, 이같은 세제혜택 결과에 대해 기획재정부는 조세특례법 전반의 공제율 조정이 필요하다는 입장이다. 기업들이 '조세쇼핑'을 하고 있다는 판단에서다. 다양하게 운영되는 조세특례 제도마다 공제율이 달라, 기업이 전략적으로 특례항목을 선택하고 있다는 것이 기획재정부의 지적이다. 실제 투자관련 조세특례만 하더라도, 의약품 품질관리 개선시설 투자 외에도 ▲생산성향상시설 투자 ▲신성장기술 사업화를 위한 시설투자 등에 대해 30여개의 특례제도가 운영 중이다. 그러나 각 특례 제도의 공제율은 저마다 다르다. 예를 들어 의약품 품질관리 개선시설 투자의 경우, 중소기업-중견기업-대기업의 세액공제율이 각각 1·3·6%다. 반면 생산성향상시설 투자의 경우 1·3·7%, 신성장기술 사업화를 위한 시설투자의 경우 5·7·10%로 차이가 있다. 기획재정부는 "일례로 의약품 품질관리 개선시설에 속하는 관리시스템설비 중 일부는 생산성향상시설의 공급망 관리시스템설비와 구분이 모호할 수 있다"며 "신성장기술 사업화를 위한 시설 역시 공통분모를 가질 가능성이 높다"고 판단했다. 이를 토대로 기재부는 "생산성향상시설 투자 세액공제 제도 자체는 조건부 일몰의 연장을 건의한다"면서도 "제도의 실효성 제고를 위한 노력이 요구된다"고 정리했다.

[데일리팜=김진구 기자] 조국 법무부장관 후보자의 인사청문회 증인이 확정됐다. 보건의료계의 관심을 모았던 최대집 대한의사협회장과 임현택 대한소아청소년과의사회장은 제외됐다. 국회 법제사법위원회는 5일 오후 전체회의를 열고 6일로 예정된 조 후보자 인사천문회의 실시계획서 채택의 건, 증인·참고인 채택의 건을 의결했다. 관건이었던 증인은 11명으로 채택됐다. 의료계 인사 중에는 노환중 부산의료원장과 장영표 단국의대 교수가 포함됐다. 노환중 부산의료원장은 조 후보자 딸의 부산대 의전원 지도교수였다. 장영표 단국의대 교수는 고교생이던 조 후보자 딸을 의학논문의 1저자로 올려준 것으로 알려졌다. 당초 자유한국당의 증인 명단에 이름을 올렸던 최대집 의사협회장과 임현택 소청과의사회장은 제외됐다. 장세진 대한병리학회 이사장도 명단에서 빠졌다. 이밖에 여야는 ▲윤순진 서울대 환경대학원 교수 ▲신수정 관악회 이사장 ▲김명수 전 한영외고 유학실장 ▲정병화 KIST 박사 ▲임성균 코링크 운용역 ▲최태식 웰스씨앤티 대표이사 ▲김병혁 전 더블유에프엠 사내이사 ▲김형갑 웅동학원 이사 ▲안용배 창강애드 이사 등의 증인채택에 합의했다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국릴리의 편두통 신약 '엠겔러티(갈카네주맙, 유전자재조합)'가 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다. 한국릴리(대표 알베르토 리바)는 5일 식약처로부터 엠겔러티120mg/ml 프리필드펜주와 엠겔러티120mg/ml 프리필드시린지주 2개 제형을 성인 편두통 예방 약제로 시판 승인 받았다고 밝혔다. 엠겔러티 용법·용량은 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 앰겔러티는 국내 첫 CGRP 억제제다. 뇌에서 편두통 증상 유발에 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin gene-related peptide, CGRP) 분자에 결합해 수용체 결합을 차단하는 기전의 인간화 단일클론 항체 약물이다. 릴리에 따르면 이번 허가는 1773명의 삽화편두통 환자를 대상으로 6개월 간 진행한 2건의 임상 연구와 만성편두통 성인 환자 1113명을 대상으로 3개월 간 진행한 임상 연구를 토대로 결정됐다. 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일) 1773명이 참여한 연구는 EVOLVE-13과 EVOLVE-2 연구4다. 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 참여한 연구는 REGAIN이다. 릴리는 "위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰으며 치료 1주차부터 효과를 보였다"고 설명했다. 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명, 4.3일)의 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수는 위약군(450명, 2.3일) 대비 2일 감소했다. 이 기간 편두통 발생일이 50% 감소한 앰겔러티 투여군은 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)로 나타났다. 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서는 3개월 간 평균 편두통 발생 일수를 봤다. 앰겔러티 투여군(19.4일)과 위약 투여군(19.6일)과 비교해 앰겔러티 투여군 273명(4.8일)이 위약 투여군 538명(2.7일) 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰단 설명이다. 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%(위약군 15%)였다. 앰겔러티는 미FDA로부터 2018년 9월 성인에서 편두통 예방 치료제로 승인 받았다. 2019년 6월에는 성인에서 군발두통 치료제로 추가 승인을 획득했다. 앞서 군발두통 치료제로 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)된 바 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국희귀·필수의약품센터와 한국국제보건의료재단이 보건의료 분야 역할 증진과 사회공헌 활동을 강화하는데 협의했다. 5일 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미, 이하 KOEDC)와 한국국제보건의료재단(이사장 추무진, 이하 KOFIH)은 서울시 중구 소재 희귀·필수의약품센터에서 보건분야 역할 증진 과 사회적 공헌을 위한 파트너십 강화 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲ 국내외 보건 약료기술(의약품·복약지도 등), 의약품 지원 협력 ▲북한·재외동포 인도적 지원사업(정보 교류·학술 연구 포함) 협력 ▲해외긴급구호 사업 협력 ▲양 기관 간행물 정보 게재, 활동 홍보 등을 협력하기로 했다. 협약식에서 KOFIH 추무진 이사장은 "지구촌 건강 향상과 건강한 한반도 정착을 위한 노력은 국민 모두가 공감하고 협력이 필요하다"며 "협약을 시작으로 상호 긴밀히 협업해 보다 효과적이고 시너지 높은 보건의료지원 사업이 추진되기를 희망한다"고 말했다. KOEDC 윤영미 원장도 "오늘날 전세계 개발 신약의 80%가 희귀의약품이며 한반도 보건 환경과 같은 사회적 변화에서 희귀·필수의약품센터와 국제보건의료재단이 수행해야 할 역할이 중요해지고 있다"며 "재단과 업무협약을 통해 보건의료분야 역할 증대와 사회적 공헌에 기여하는 기반이 되기를 바란다"고 말했다.