[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 국내에서 가장 많이 생산된 의약품은 녹십자의 혈액제제인 '아이비글로불린에스엔주5%'로 나타났다. 전문의약품과 일반의약품 비중은 84% 대 16%로 큰 차이가 났다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 완제의약품 중 전문약은 15조5852억원 어치가 생산돼 84% 비중을 차지했다. 일반약은 2조9586억원으로 16%에 그쳤다. 완제약 가운데 전문약 생산 비중은 2014년 83.1%에서 매년 소폭 상승하면서 지난해 84%로 나타났다. 지난해 가장 많이 생산된 전문약은 혈액제제류인 녹십자의 아이비글로불란에스엔주5%로 1002억원 규모를 보였다. 전년대비 384% 증가했다. 이어 메디톡스의 메디톡신주와 한독의 플라빅스정 75mg이 각각 950억원, 811억원으로 뒤를 이었다. 플라빅스정은 전년대비 마이너스 4% 성장률로 감소세를 보였다. 4위와 5위는 각각 종근당의 종근당글리아티린연질캡슐(775억원), 녹십자의 녹십자-알부민주20%(775억원)으로 나타났으며, 삼진제약의 플래리스정(675억원), 녹십자의 정주용 헤파빅주(635억원)가 뒤를 이었다. 일반약의 경우 일동제약의 아로나민골드가 482억원, 동화약품의 까스활명수큐액이 각각 482억원, 440억원어치를 생산하면서 생산실적 1, 2위를 보였지만, 전년과 비교하면 각각 6.3%, 4.6%의 마이너스 성장률을 보였다. 이어 종근당의 이모튼캡슐(416억원), 동아제약의 판피린큐액(348억원), 명인제약의 이가탄에프캡슐(300억원), 동국제약의 인사돌정(260억원)과 인사돌플러스정(254억원) 등으로 나타났다. 일반약 상위 30위 생산실적 중 전년대비 높은 증가율을 보인 의약품은 대웅제약의 대웅우루사연질캡슐이 121.5%의 성장률로 140억원의 생산실적을, 광동제약의 광동경옥고가 92.2%로 187억원의 생산실적을 기록했다.

보건의료인 국가시험에 대한 예비 의약사들과 관련 대학의 관심과 시험을 둘러싼 논란이 끊임없는 가운데 이윤성(66·서울의대) 한국보건의료인국가시험원장(국시원장)이 취임 100일을 맞았다. 지난 4월 취임과 함께 이 원장은 "환경변화와 사회적 요구에 적극 대응하고 선진화된 평가체계 구축과 질 좋은 문항을 확대하는 등 평가의 질적 수준을 향상 시키겠다"고 밝혔듯이 현재 국가고시의 안정성과 신뢰성, 무오류를 미션으로 체계적인 시험관리 시스템을 정착시키기 위해 노력 중이다. 특히 약사국시의 경우 외국 약대 졸업자들이 거쳐야 하는 예비시험 시행이 임박한 상태로, 현재 문항 개발을 앞두고 있다. 이 원장은 "외국 약대 졸업자들이 국내 약대 졸업자와 동등한 지식과 능력을 갖추고 있는 지 제대로 평가하기 위해 만전을 다하겠다"고 밝혔다. 다만 현재 일각에서 제기되고 있는 실기시험과 관련해선 규정된 바와 같이 필기로 진행된다는 원칙론도 분명히 했다. 다음은 의약대 국시와 관련한 이 원장과의 일문일답이다. 추가답변은 손성호 본부장이 맡았다. ▶취임 100일이 돼 간다. 국시원 운영과 관련해 임기 중 계획과 포부, 방향성은? "세 가지로 말할 수 있다. 첫째는 전문화 된 시험평가기관으로서 본연의 임무를 충실히 수행할 수 있도록 세심한 부분까지 살피겠다. 시험평가기관으로서 오류 없이 안정적으로 시험을 시행하는 일은 기본이자 가장 중요한 국시원의 임무다. 시험 출제부터 시행 전과정을 면밀하게 살펴서 안정적이고 체계적인 시험관리 시스템을 정착시킬 것이다. 또한 좋은 문항을 개발하고 직종별 특성에 적합한 평가 시스템을 지속적으로 연구해 국가시험을 통해 배출되는 보건의료인 역량을 높이고 대내외적으로 신뢰받는 기관이 될 수 있도록 최선을 다하겠다. 둘째로 직원과의 소통을, 마지막으로 늘 변화하며 혁신하는 조직을 만들겠다." ▶예비시험이 내년 본격 적용된다. 국시원 준비 현황과 진행상황은? "올해 1월 '약사예비시험 실행방안연구'를 완료했고 이를 토대로 지난 6월 시험과목과 방법, 합격자 결정방법 등에 대해 약사 시험위원회 의견을 수렴해 보건복지부에 약사법시행령과 시행규칙 개정을 건의한 상태다. 같은 달 예비시험 출제 기준과 문항개발 기준 초안 작업에 들어갔다. 내달부터 10월까지 예비시험 문항개발 작업을 5배수로 진행할 것이다. 문항개발은 내년 3월부터 5월까지 2차로 작업이 예정돼 있다. 우리나라 약학교육에서 강조되는 내용을 중심으로 외국에서 약대를 졸업한 자들이 우리나라 약대 졸업자들과 동등한 지식과 능력을 갖추고 있는 지 평가할 수 있도록 예비시험 도입 준비에 만전을 기할 것이다." ▶예비시험의 관건은 국내 약대생 수준과 동등성 입증이다. 그간 문제돼 온 수준 차이를 뚜렷하게 해소하기 위해 필기를 비롯해 실기평가 도입 필요성도 일각에서 제기하고 있다. 국시원의 입장은? "현재 복지부가 마련 중으로, 현재까지 복지부와 논의된 바에 따르면 예비시험은 필기시험으로 실시하도록 규정돼 있다. 법령에 따라 내년도에 약사 예비시험이 차질없이 시행될 수 있도록 면밀히 준비해 나가겠다." 손성호 본부장) "보건의료 모든 직종 숙원사업일 거다. 국시원에서도 실기 도입 타당성을 연구를 해봤었다. 타당할 경우 평가 아이템은 어떤 것으로 채택해야 하는 지도 함께 살펴보았지만 뚜렷한 결과물이 도출된 사례가 없다. 실기는 고비용의 시험이다. 의사들의 응시수수료가 68만원이다. 약사도 도입할 경우 비용이 얼마나 높게 책정될 지 모르겠다. 시험 진행대비 효과가 있어야 한다는 얘기다. 목적에 부합해야 하는 데 아직은 판단이 어렵다. ▶의사국시 실기시험이 내년이면 10년차다. 작년에도 8명의 불합격자가 소송을 제기하는 등 공정성 시비 지속되고 있다. 국시원에서도 내부 TF를 꾸려 개선방안 모색 중인 것으로 안다. 논의 상황과 개선방안은. "현재 진행되고 있는 소송과는 별개로 그간 연구결과 등을 토대로 지난 4월 초 의사 실기시험 평가체계 개선안을 마련했다. 오는 2022년도 제86회(2021년도 하반기 시행) 의사국가시험 실기시험부터는 문항수를 12개에서 10개로 축소하고 문항별 시험시간 10분에서 12분으로 확대 시행할 것이다. 모든 시험문항은 표준화환자를 진료하는 방식으로 구성하되, 일부 환자진료에 필수적인 기본수기를 포함한다. 내년도 초에 모의시험을 통해 세부 시험방법에 대한 공지할 것이다. 개선되는 의사 실기시험은 충분한 의사소통과 정확한 신체진찰의 수행여부 등이 중요하게 평가될 것이고, 시험시간이 부족하다는 응시자들의 의견도 해소될 것으로 기대한다. 단순 수기문항을 없애고 모든 문항을 표준화환자 진료 방식으로 구성해 진료 평가를 강화할 계획이다. 다만 표준화환자를 진료할 때 신체진찰 모형 등을 결합해 진료할 수 있을 것이다."

치매치료제에 대한 약제 전산심사가 추진된다. 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식품의약품안전처 허가사항과 효능·효과, 용법·과 보건복지부 고시에 따른 약제 급여기준을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 건강보험심사평가원은 최근 약제 허가사항 및 전산점검기준 개발 원칙 등에 따라 메만틴 HCI(Memantine HCl), 리바스티그민(Rivastigmine), 갈란타민(Galantamine) 성분 치매약에 대한 약제 허가사항을 반영, 전산점검 기준을 변경·운영한다고 밝혔다. 치매약 전삼심사 대상은 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민 3개 성분으로 대표 제품은 '리바원스캡슐 1.5mg', '오스그민캡슐 3.0mg', '디멘리스캡슐 4.5mg', '몬스티캡슐 6mg', '리스타민패취5', '디멘큐어패취10', '원드론패취15', '뉴멘타민서방캡슐 24mg', '레미닐피알서방캡슐 8mg', '타미린서방정 8mg', '타미린서방정 16mg', '명인갈라타민서방캡슐 16mg', '메만티정 10mg', '환인메만틴오디정 10mg', '디만틴정 5mg', 환인메만틴오디정 5mg', '에빅사액' 등이다. 심평원은 프로그램 개발을 마치는 대로 적용할 예정이며, 허가 범위 안에서 적절하게 처방과 투약이 이뤄질 수 있도록 요양기관의 협조를 당부했다.

신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 하는 활성탄과 약용탄이 있다. 명칭으론 다르지만 동일 성분이다. 식품의약품안전처는 이처럼 허가사항에 제각각 기재했던 활성탄·약용탄 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 26일 데일리팜은 그동안 혼합 사용해왔던 활성탄·약용탄이 어떻게 통일 변경되는지 그 방식과 적용 범위, 기간을 살펴봤다. 식약처는 내달 1일부터 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲주의사항 등에 활성탄을 기재한 경우 '약용탄'으로 변경할 예정이다. 허가변경 대상은 총 5216품목으로 추정된다. 지난 5월 기준으로 전문의약품 허가사항에 활성탄을 기재한 품목은 4933개, 일반약은 283개다. 반대로 약용탄을 사용한 전문약은 148개, 일반약은 56개로 활성탄 기제 품목이 월등히 많다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수한다. 숯가루 성분인 약용탄을 복용하면 약효를 감소시키는 이유다. 다만 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 두 명칭의 차이를 쉽게 설명하면 의약품 성분을 지칭할 땐 염화나트륨이지만 식품으로는 소금이라고 부르는 것과 같다. 그럼에도 용어 통일을 추진하는 이유는 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있어서다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다. 이에 따라 포장지 등에 활성탄을 기재한 경우 표시기재 사항을 바꿔야 할 수 있지 않냐는 우려가 들 수 있다. 이에 대해 식약처는 "실질적으로 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항 변경이 목적"이라고 밝혀 표시기재 변경은 없을 예정이다. 여기에 연차보고제를 적용하기로 해 업계로선 부담을 덜었다. 연차보고제는 의약품의 품목허가 생일과 같다. 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안에 적용한다. 연차보고 적용은 이렇다. 예로 6월 1일 품목허가를 받았다면 이듬해 5월 29일까지 허가변경 사항을 정리해 보고하는 식이다. 식약처가 허가변경을 지시할 땐 특정 날짜를 지목한다. 이번에 연차보고를 택한 이유는 업계손실을 고려해서다. 식약처 한 관계자는 "변경지시로 하면 기존 첨부문서를 인쇄한 경우 폐기 등 손실을 예사한 방침"이라며 "기존 인쇄 제품은 전부 소진하고 연내에만 변경하면 된다"는 의미라고 설명했다. 첨부문서에 활성탄으로 기재한 품목은 재고를 자연 소진한 다음 연차보고 기간에만 보고하면 된다. 신규 허가나 기존 허가변경은 즉시 적용하기로 했다. 식약처는 연차보고 기간이 남았다고 해도 허가변경으로 들어온 경우 약용탄으로 변경 적용시킬 예정이다.

한국노바티스 저혈소판증 치료제 레볼레이드정이 보험급여 확대로 약가 3.6% 인하가 확정됐다. 도네페질 제네릭인 풍림무약의 도네페질원정 5mg 함량이 자진인하로 29.12% 떨어진다. 잦은 공급중단이 있었던 긴급도입 약제 디베닐린캡슐은 보험등재 목록에서 삭제되고 디벤지란캡슐이 2375원에 등재돼 이를 대체할 수 있게 됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시개정안을 26일 최종 확정했다. 시행은 내달 1일자로 새로 등재되는 약제는 1일자, 약가조정은 5일자에 각각 시행된다. 먼저 레볼레이드정은 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증재생불량성빈혈에 급여가 확대되면서 업체 측이 약가를 자진인하 했다. 인하된 약가는 25mg 함량의 경우 3만5443원에서 3만4167원, 50mg은함량은 6만8880원에서 6만6400원으로 각각 3.6% 인하된다. 풍림무약의 도네페질원정의 5mg 함량은 720원에서 600원으로 최고가 약제 가격인 2060원보다 무려 29.12% 떨어진다. 10mg 함량은 1480원에서 900원으로 인하된다. 같은 성분 약제인 조아제약 오넵트정 5mg 함량은 2060원에서 1380원으로, 10mg 함량은 2460원에서 2108원으로 각각 떨어진다. 이 외에도 한림제약 타크로스캡슐0.5mg은 2,121원에서 1897원, 1mg 함량은 3198원에서 2867원으로 떨어지며 제일약품 제릭사반정2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 600원으로 각각 인하된다. 시행일은 5일자다. 미허가 긴급도입의약품으로 지정된 디벤지란캡슐이 내달 1일부터 2375원에 급여 등재된다. 그간 잦은 공급중단으로 환자 투약에 차질이 있었던 같은 효능·효과의 베닐린캡슐은 급여 삭제된다. 이와 함께 긴급도입 약제로 등재됐었던 젝스트(소아·성인용) 또한 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 5만6670원으로 등재 예정되면서 이 약제 또한 급여 삭제가 확정됐다. 다만 이들 삭제가 예정된 약제들은 경과조치를 거쳐 오는 2020년 1월 31일까지는 급여를 받을 수 있다.

[진료비심사실적 ⑤] 지난해 65세 이상 노인진료비가 31조1173억원으로 집계됐다. 전년대비 14.7% 늘어났다. 전체 건강보험 진료비가 77조9141억원이었는데, 이 중 39.9%가 노인진료비로 구성된 셈이다. 인구 고령화로 노인진료비 점유율은 더 많아질 것으로 예상되는 가운데, 지출 효율화를 위한 보건당국의 노력이 필요할 것으로 보인다. 데일리팜이 27일 건강보험심사평가원의 '2018년도 진료비심사실적'을 분석한 결과 이 같은 경향이 드러났다. 통계를 보면 65세 이상 입원 진료비는 2017년 12조3609억원에서 2018년 14조4650억원으로 17.0% 증가했고, 외래 진료비는 2017년 8조8845억원에서 10조1575억원으로 14.3% 늘었다. 65세 이상 약국비용은 2017년 5조8903억원에서 2018년 6조4947억원으로 10.3% 증가했다. 이 중 70세 이상 연령대의 내원일당 진료비만 보면 6만5749원으로 전체 내원일당 진료비 4만9709원의 1.3배를 보였다. 지난해 노인 다빈도 질병은 외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압(2,69만3,030명), 치은염 및 치주질환(256만6156명), 급성기관지염(210만5384명), 등통증(154만4090명), 무릎관절증(153만210명)이 입원의 경우 노년백내장(21만1553명), 알츠하이머병에서의 치매(11만3770명), 상세불명 병원체의 폐렴(10만6911명), 뇌경색증(7만8863명), 무릎관절증(7만1350명) 등이 1위부터 5위를 차지했다. 진료비가 가장 높은 질병은 입원의 경우 알츠하이머병에서의 치매(1조5141억원), 외래는 치아 및 지지구조의 기타 장애(1조3431억원)로 나타났다.

해열진통소염제로 사용 중인 이부프로펜200mg 제제 용법·용량에서 1~14세 1회 투여 용량이 삭제 또는 변경된다. 만 12세 이상부터 투여 용량이 신설됨에 따라 약사들의 세심한 복약지도가 요구된다. 26일 식품의약품안전처는 이부프로펜 연질캡슐제 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료 안전성·유효성을 추가 검토해 오는 8월 13일 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다. 해당 품목은 대웅제약 이지엔6애니연질캡슐(이부프로펜)등 17개사 17품목이다. 식약처는 이부프로펜 200mg 연질캡슐제 용법·용량에서 1~14세 어린이 1회 용량을 삭제 또는 변경했다. 변경안에 따라 "만 12세 이상 청소년은 1회 200-400mg을 1일 3-4회 경구투여한다"로 바뀌며 "체중이 30kg 미만인 경우 1일량이 500mg을 초과해선 안되며 공복시 투여는 피하는 것이 바람직하다"는 문구가 신설된다.

법원이 지난 11일 연기했었던 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 회수·폐기 명령 효력정지 가처분 신청을 최종 인용 결정했다. 26일 대전지방법원 행정2부(부장판사 성기권)는 "지난 3일 인보사 회수·폐기와 공표 명령은 '의약품 회수·폐기 명령 무효확인 등 청구' 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다"며 코오롱생과가 대전지방식약처장을 상대로 낸 회수·폐기 명령 무효확인 청구사항 효력정지 가처분 신청을 인용했다. 코오롱생과는 지난 9일 대전지방식약청을 상대로 "의약품 회수·폐기와 공표명령을 본안 소송 판결 선고 후 30일까지 효력을 정지해달라"며 가처분 신청을 냈다. 이에 재판부는 효력정지 가처분 신청을 받아들이기 앞서 오는 26일까지 잠정 집행 정지를 결정했었다. 그러나 이날 가처분 신청을 받아들이면서 코오롱생과 충주공장에 보관 중인 재고는 본안 소송 결정 전까지 폐기 처분을 면하게 됐다. 업계에 따르면 해당 재고는 약 400억원대 규모로 7000~8000명분 투약이 가능하다. 한편 서울행정법원 제12부(부장판사 홍순욱)는 지난 25일 인보사 품목허가 취소 잠정 집행정지 신청 결정을 오는 8월 14일까지 보류했다. 서울행정법원 제14부(부장판사 김정중)는 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 한 인보사 유효성·안전성 평가 목적 임상계획 취소 처분 효력정지 신청 인용에 앞서 잠정 정지를 결정했다.

26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 류마티스 관절염 등 만성 질환에 사용하는 자가투여 주사제 환자 안전 사용을 위한 리플렛을 제작해 배포한다고 밝혔다. 리플렛은 류마티스 관절염과 고지혈증 두 편으로 제작된다. 주 내용은 ▲각 질환과 치료제 설명 ▲자가투여 주사제 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용) 종류와 보고 방법 등으로 구성된다. 식약처는 "환자들의 자가투여 주사제 이해를 높여 안전한 사용에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.