[2018년도 진료비심사실적 ⑥] 약가 일괄인하가 시행된 2012년부터 약품비 비중이 눈에 띄게 감소한 것으로 조사됐다. 2012년 27%를 넘었던 약품비 비중은 지난해 24%대로 최저수준을 기록했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원 공개한 '2018년도 진료비심사실적'을 토대로 2012년부터 지난해까지 약품비와 구성비 변동추이를 살펴봤다. 그 결과 전체 행위별 수가에서 약품비 구성비는 2012년 27.11%에서 2018년 24.62%로 줄어든 반면, 사용량 증가로 급여 청구비는 13조743억원에서 17조8668억원으로 증가했다. 약품비 비중 감소는 전체 진료비 증가로 인해 발생하고 있는 반사효과로, 지난해 요양기관이 심평원에서 청구해 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 77조9141억원으로 전년 대비 11.9% 증가했다. 2018년 진료수가유형별 총진료비는 행위별수가 93.14%, 정액수가 6.86%로 구성되면서, 행위별수가는 72조5710억원으로 집계됐다. 이 중 24.62%가 약품비로 2012년 이후 처음으로 17조원을 돌파했다. 정부는 급여의약품 지출을 적정수준에서 통제하고자 2006년 12월 약제비적정화 방안을 시행했지만 약품비를 29%대 이하로 감소시키지 못하자, 2012년부터 약가 일괄인하 제도를 도입했다. 이후 약품비 구성비가 급속도로 감소 추세를 보였지만, 전체 진료비가 증가하면서 오히려 약품비도 지속적으로 증가했다. 약품비 증가 이유로는 환자수 증가, 인구 고령화, 의료이용량 증가 등 사용량 증가와 보장성강화에 맞춘 고가약 처방, 신규 진입제품의 증가 등 처방패턴 변화, 제품구성 변화 등이 꼽히고 있다.

내달 1일부터 '고혈압+고지혈증' 복합제 보험약제 급여기준에 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴'이 추가된다. 엑스원알정5/80/5mg 등 4품목이 등재되면서 복합제 성분이 추가된 조치다. 또 오는 5일부터 엘트롬보팍올라민(Eltrombopag olamine) 경구제인 레볼레이드정에 추가된 적응증인 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'도 급여를 인정받게 되면서 급여기준에 이 부분이 추가 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'고시 일부개정을 확정하고 29일 공고했다. 적용 일자는 품목별로 오는 8월 1일과 5일자다. 먼저 1일자 적용 예정인 약제 급여기준을 살펴보면 '고혈압+고지혈증' 복합제인 엑스원알정5/80/5mg 등 4품목 등재가 확정되면서 이 약제 성분인 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴'이 급여기준에 새롭게 추가됐다. 하보니정의 경우 기존 급여 대상에 기재된 '청소년'이 '소아'로 변경되면서 문구가 변경됐다. 오는 1일부터 구연산펜타닐주에 통증가자조절법(PCAP) 급여기준이 확대되면서 약제급여기준도 같이 추가됐다. 이에 따라 구연산펜타닐주 등 이 약제 성분의 PCAP 급여대상에 '중증질환자 산정특례 대상 중 중증외상환자의 수술 후 통증'을 추가해 급여를 인정받을 수 있게 된다. 에소메졸캡슐은 '프로톤 펌프 억제 경구제" 고시가 통합되면서 급여를 인정하고 나머지 개별고시는 정리, 삭제됐다. 미허가 긴급도입의약품으로 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐이 등재 확정됨에 따라 이 약제 급여기준도 신설됐다. 한편 오는 5일자로 엘트롬보팍올라민 경구제 레볼레이드정의 추가 적응증이 급여기준에 반영된다. 이 약제추가 적응증은 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'다.

미FDA가 림프종 발생 가능성이 있는 미국 엘러간의 유방 보형물과 유방확장기 자진 회수를 회사 측에 요청해 리콜이 전세계적으로 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6월 해외 규제 선진국을 따라 엘러간 제품 등 일부 유방보형물에서 이와 같은 사항을 인지하고 규제 강화 조치를 취했다. 다만 국내 회수 조치는 공식 발표하지 않고 있다. 식약처는 지난 25일 '인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보·권고사항'의 안전성 서한을 통해 미FDA가 엘러간 측에 인공유방과 유방확장기 자진회수를 요청한 사실과 현지 의료인·환자 대상 처방 중단 등 권고사항을 밝혔다. 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL)은 신체 면역체계와 관련된 희귀암이다. 이 때문에 프랑스와 캐나다 보건당국은 지난 4월 엘러간 유방보형물 판매를 자국에서 중단시켰다. 이번 회수 조치는 엘러간이 FDA에 새로 제출한 BIA-ALCL 관련 전세계 사망 사례 보고서 MDR(Medical Device Reports)가 근거가 됐다. FDA 분석에 따르면 전세계에서 33명의 사망을 포함한 총 575건의 BIA-ALCL 발생 사례가 새로 보고됐다. BIA-ALCL 발생 573건 중 481건은 엘러간 제품이었는데 사망 환자 13명 중 12명이 엘러간 제품이었단 분석이다. 엘러간이 자진 회수하는 유방보형물·확대기 품목은 ▲Style 163 ▲Style 168 ▲Style 363 ▲Style 468 ▲Style 110 ▲Style 115 ▲Style 120 ▲Style TRL ▲Style 410 FL ▲Style 410 ML ▲Style 410 LL ▲Style 410 FX ▲Style 410 LX 등이다. 지난 24일 미FDA는 이를 토대로 "엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 공법)으로 만들어진 유방보형물·확장기 시술 후 발생할 수 있는 BIA-ALCL로부터 환자를 보호하고 위험 증가를 막기 위한 조치"로 미국 내에서 판매하는 모든 바이오셀 공법 인공유방과 확대기 자진 회수를 엘러간 측에 요청했다. 엘러간은 FDA 요청을 받아들여 전세계 시장에서 자진 회수 조치를 밟고 있다. 식약처 안전성 서한에 따르면 FDA는 의료진에게 "엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 공법(표면을 거칠게 텍스쳐 처리하는 방식)의 보형물 이식을 중단하고, 재고를 수입 업체에 반품하라"고 권고했다. 이어 FDA는 "보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 BAI-ALCL 가능성을 고려하라"며 의심되는 환자는 "장액과 피막 표본을 채취하는 병리학 검사 시행을 하라"고 밝혔다. 다만 FDA는 "현 시점에서 증상이 없는 환자 등은 보형물 제거를 권장하지 않는다"며 환자에게 BAI-ALCL 발생 위험과 주의 사항을 알리도록 조치했다. 환자 대상 권고 사항에서도 "유방보형물 근처의 지속적인 부기나 통증 등 변화가 없는지 관찰해야 한다. 대부분 BIA-ALCL은 보형물 이식 후 수년 후 발생한다. 증상 등 다른 변화가 있다면 의료진에게 추가 평가 필요성을 문의해야 한다"고 권했다. 다만 환자에게도 마찬가지로 "증상이 없다면 BIA-ALCL 발생위험이 낮다. 인공유방 제거를 권장하지 않는다"고 밝혔다. FDA는 BLA-ALCL 발생과 관련 "지속적으로 MDR 보고서를 검토하고 다른 국제 규제 기관, 과학전문가와 정보를 교환하는 등 BIA-ALCL 정보를 평가하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처도 지난 6월 텍스쳐 처리된 유방보형물 사용 시 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련하겠다는 조치 방안을 밝혔다. 아울러 의료인과 환자가 이와 관련한 부작용과 예방법을 알 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 가이드라인을 배포한다고 덧붙였다.. 그러나 이번 회수 조치에 대해선 해외 규제기관의 안전성 서한을 배포했을 뿐 공식 절차는 밟고 있지 않고 있다.

우리나라 토종 인공지능(AI) 정밀의료 서비스 '닥터 앤서(Dr. Answer)' 임상 적용이 본격 시작된다. 과학기술정보통신부(장관 유영민)는 지난 26일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 'AI 기반 정밀의료 솔루션(닥터 앤서)'의 임상 적용 선포식을 갖고, 국민이 체감할 수 있는 AI정밀의료 서비스의 본격적인 시작을 알렸다. 닥터 앤서는 의료 빅데이터를 통해 의사의 진단·치료를 지원해주며 무엇이든 대답해주는 'AI 닥터'다. 지난해부터 3년간 총 357억원(정부 280억원, 민간 77억원)을 투입, 다양한 의료데이터(진단정보, 의료영상, 유전체정보, 생활패턴 등)를 연계·분석해 개인 특성에 맞춰 질병 예측·진단·치료 등을 지원해주는 서비스로, 8대 질환을 대상으로 21개 소프트웨어를 개발되고 있다. 사업추진단은 총괄주관병원인 서울아산병원을 비롯해 수도권과 권역별 거점 병원 등 총 26개 의료기관과 뷰노, 제이엘케이인스펙션, 라인웍스, 3Billion 등 22개의 정보통신기술·소프트웨어 기업이 개발에 참여하며, 이번에 임상을 시작하는 닥터 앤서는 소아희귀유전질환·심뇌혈관·치매 3대 질환 관련 8개 소프트웨어로 전국 11개 병원에서 질환별로 나눠 임상을 시작한다. 과기부는 이 외도 심장질환, 유방암, 대장암, 전립선암, 뇌전증 등 나머지 5대 질환 관련 13개 SW도 내년까지 개발 완료하고 임상적용을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다고 설명했다. 이와 관련해 서울아산병원 김종재 사업추진단장은 "동일질환이라도 개인의 건강상태, 생활습관, 유전체정보 등에 따라 증상이 다르므로 이번 프로젝트를 통해 한국형 정밀의료의 해법을 찾고 개인 맞춤형 의료시대를 열어갈 것"이라고 의지를 밝혔다. 과기부 민원기 제2차관은 "닥터앤서는 보건의료와 최첨단 정보통신기술을 융합해 국민건강 증진을 대표하는 성공사례로 기대하며, 의료SW의 신시장 창출과 의료비 절감의 해법도 제시할 수 있을 것"이라며 "의료ICT(정보통신기술) 산업계의 선순환 생태계가 구축될 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 한편, 과기부는 오늘 임상적용을 시작하는 닥터 앤서와 더불어 '정밀의료 병원정보시스템(P-HIS : ‘Post’, ‘Precision’, ‘Personalized’ Hospital Information System)'은 올해 말경 고대의료원 3개 병원에 시범적용을 목표로 개발 중이며, 지난 4월부터 응급환자의 빠른 응급진단·처치를 지원하는 '5G기반 AI응급의료시스템' 개발에 착수, 2021년 본격 실증에 나설 예정이다.

암 내부의 비정상적인 혈관을 차단하는 단백질 스팅(Sting)의 역할을 규명하고 면역항암치료의 내성 극복을 위한 실마리가 국내 연구진에 의해 제시됐다. 과학기술정보통신부는 김찬·전홍재 교수·양한나 박사(차의과학대학교 분당차병원) 연구팀이 '기초연구사업(신진연구) 및 바이오의료기술개발사업(임상 의과학자 연구역량강화 사업)'의 지원으로 이번 연구를 수행, 임상의학 분야 국제학술지 저널 오브 클리니컬 인베스티게이션(Journal of Clinical Investigation) 지난 25일자로 게재됐다고 오늘(29일) 밝혔다. 면역세포에 있는 스팅은 암 세포에서 나온 DNA 조각을 탐지해 면역세포가 암세포를 공격하도록 준비시키는 센서 역할을 한다. 때문에 스팅을 활성화시키는 작용제(agonist)와 관련한 면역항암제 임상연구가 다국적 제약사를 중심으로 진행되고 있다. 그러나 70%의 환자는 내성을 갖는다고 알려져 있다. 면역세포가 암세포를 인지하지 못하거나 무분별하게 생성된 암혈관이 면역세포가 종양 내로 침투하는 것을 방해하는 것이 문제였다. 연구진은 기존에 잘 알려진 면역세포에서가 아니라 암혈관 세포에서의 스팅의 역할을 규명해 이러한 내성을 극복할 수 있는 실마리를 찾아냈다. 400여 명의 난치암 환자 암조직을 분석하여 암혈관에서 스팅을 활성화시킬 경우 암 내부의 비정상적인 혈관이 차단돼 종양의 성장과 전이가 억제되는 것을 확인한 것이다. 스팅 작용제가 해로운 암혈관을 억제하는 한편 면역반응에 이로운 혈관만을 남겨 면역세포가 암 내부로 잘 침투할 수 있도록 한다는 설명이다. 스팅 작용제와 함께 암혈관신생억제제와의 병용사용 가능성을 제시한 것이다. 실제 면역항암제에 반응을 보이지 않던 내성암이 스팅 작용제, 암혈관신생억제제, 면역항암제를 삼중 병용하였을 때 약 60%에서 소실됐다. 또한 암혈관 내 스팅 단백질이 많을수록 더 좋은 예후를 가지는 등 암혈관에서의 스팅의 역할이 종양 내 면역반응과 밀접히 관련됨을 알아냈다. 김찬 교수는 "면역항암제의 효과를 증강시키고 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료전략을 확인한 것"이라며 "스팅 작용제를 이용한 면역항암치료는 신장암, 간암, 췌장암, 방광암과 같은 난치성 암 치료에 더욱 효과적인 치료법이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 바이오의약품 생산실적은 2조6113억원으로 전년대비(2조6015억원) 0.4% 증가하고 최근 5년간 연평균성장률 11.6%를 보였다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 바이오의약품 상세 통계에 따르면 지난해 의약품 전체 무역수지는 18억2824만달러(2조121억원)의 적자를 보인 반면, 바이오약을 별도로 분류할 경우 3억4567만달러(3804억원)의 무역수지 흑자를 나타내 4년 연속 흑자를 기록했다. 수출실적은 15억5925만달러(1조7161억원)로 2017년(13억6851만달러, 1조5471억원) 대비 13.9% 증가하고 최근 5년간 연평균 성장률 27.6%로 고속 성장세를 유지하고 있다. 바이오약 제제별 생산실적을 보면, 유전자재조합의약품은 2017년 1조2144억원에서 마이너스 13.2%를 보인 1조535억원이었다. 반면 백신(5140억원)과 혈장분획제제(4945억원), 혈액제제(2624억원)등은 각각 전년대비 9.8%, 12.1%, 4%씩 생산실적이 증가했다. 독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 2017년 1724억원 대비 19.2% 증가한2055억원이었다. 세포·유전자치료제는 전년 533억원 대비 52.7% 증가한 814억원으로 집계됐다. 바이오약 생산실적 1위 업체는 셀트리온으로 나타났는데, 생산실적은 전년 9023억원 대비 19.6% 감소한 7259억원을 보였다. 녹십자는 전년과 비슷한 5782억원의 생산실적을, 이어 엘지화학 2094억원, 메디톡스 1272억원, 에스케이바이오사이언스 1043억원, 에스케이플라즈마 966억원, 동아에스티 818억원, 휴젤 557억원, 씨제이헬스케어 517억원 등의 순으로 생산실적 상위 10개 업체를 차지했다. 품목별 생산실적은 셀트리온의 허쥬마원액(2904억원), 트룩시마원액(2112억원), 램시마원액(1452억원)으로 1위부터 3위를 기록했다. 전년대비 생산실적이 200%를 기록한 허쥬마를 제외한 트룩시마와 램시마는 각각 마이너스 39.2%, 60.4%의 생산실적을 나타냈다. 특히 에스케이바이오사이언스의 스카이조스터의 경우 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 ' 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방'으로 시판승인을 받은 이후 2018년 424억원의 생산실적을 보이면서 2017년 대비 1362% 증가했다. 한편 수입실적 상위 5개 업체는 한국로슈(1억9299만달러), 한국엠에스디(1억3168만달러), 노보노디스크제약(9998만달러), 한국화이자제약(9594만달러), 한국릴리(6390만달러)가 차지했으며, 품목별로는 아바스틴주(6543만달러), 조스타박스주(4633만달러), 애드베이트주(4474만달러), 프리베나13주(3887만달러), 아일리아주사(3235만달러) 등의 순을 기록했다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 국내에서 의약품 생산액이 가장 많은 제약기업은 한미약품과 종근당으로 9000억원대와 8000억원대를 나란히 기록했다. 수입은 다국적제약사인 한국MSD로 4억3900만달러 규모로 1위를 차지했다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 생산업체 상위 30위 현황을 살펴보면 한미약품이 9075억원으로 1위를 유지했다. 그 뒤를 종근당이 8172억원으로 추격했다. 셀트리온은 전년대비 무려 19.6% 줄어든 7259억원을 기록해 3위로 밀려났다. 대웅제약과 녹십자는 각각 6926억원과 6623억원의 실적을 올려 순위 변동 없이 나란히 4위와 5위를 차지했다. 눈에 띄는 증가세를 보인 기업을 살펴보면 한국휴텍스제약이 24.5%로 가장 높았고, 한미약품 19.5%, 한국유나이티드제약 18.6%, LG화학 17.8%, 유한양행 16.7% 등으로 두드러졌다. 수입업체 상위 30위를 살펴보면 한국MSD가 439,319000달러로 1위를 기록했다. 한국화이자제약과 한국노바티스는 각각 424,436000달러와 284,184달러로 뒤를 이었다. 수입액 증감률을 살펴보면 샤이어파마코리아가 무려 495.7%를 기록해 압도적으로 큰 폭의 증가율을 보였다. 뒤 이어 대웅바이오 90.8%, 노보노디스크제약 86.2%, 한국릴리 53.5% 등이 눈에 띄는 증가세를 보였다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 작년 의약품 수출 실적이 사상 처음으로 5조원을 넘어섰다. 의약외품은 5년 연속, 바이오의약품은 4년 연속 무역수지 흑자를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수출입 현황'에 따르면 지난해 의약품 수출액이 46억 7311만달러(5조 1431억원)로 2017년 40억 7126만달러(4조 6025억원) 대비 14.8% 증가한 역대 수출 실적을 기록했다. 최근 5년 간 의약품 수출 연평균 성장률은 17.9%로 상승세다. 작년 국내 완제약 수출액은 2017년 대비 18.8% 증가한 30억8592만달러(66% 비중)로 첫 30억 달러(최근 5년간 연평균 성장률 25.8%)를 돌파했다. 먼저 국내 의약품 생산실적은 지난해 21조1054억원(국내총생산(GDP)의 1.18%)으로 2017년 20조3580억원 대비 3.7% 증가했다. 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중이 4.35%로 최근 5년 중 가장 높았다. 2014년부터 지난해까지 제조업 평균 GDP는 4.4%인데 반해 의약품 분야 연평균 성장률은 6.5%로 전체 제조업 대비 2.1%p 높았다. [원료와 완제] 녹십자 면역글로불린제제 생산액 실적 1위 지난해 완제의약품 생산실적은 18조5438억원으로 전년 17조5510억원 대비 5.7% 증가했다. 연도별로 살펴보면 2014년 14조2805억원, 2015년 14조8560억원, 2016년 16조3324억원이었다. 완제약 중 전문약은 15조5852억원(84.0%), 일반의약품은 2조9586억원(16.0%)이 생산됐다. 전문약 실적은 2017년(14조 5949억원) 대비 6.8% 증가해 생산실적 증가를 이끌었다. 이같이 전문약 생산이 늘어난 것은 2017년 1만3639개이던 품목이 2018년 1만4203개로 증가한데 따른 것으로 추정된다. 지난해 완제약 생산실적 1위는 녹십자의 면역글로블린제제 아이비글로불린에스엔주5%였다. 1002억원 실적으로 전년도 7위에서 1위로 올랐다. 그 뒤를 메디톡스의 메디톡신주(950억원), 한독 플라빅스정75㎎(811억원)가 따랐다. 제약사별 실적 순위는 한미약품이 2017년 대비 19.5% 증가한 9075억원으로 1위를 차지했다. 그 뒤로 종근당(8172억원), 셀트리온(7259억원), 대웅제약(6926억원) 순이었다. 반면 원료약은 전년 2조8070억원 대비 8.7% 감소한 2조5616억원으로 부진했다. 원료약 실적 상위권은 셀트리온의 차지였다. 셀트리온의 허쥬마원액(2904억원)이 1위였으며 그 뒤를 트룩시마원액(2,112억원)과 램시마원액(1452억원)이 따랐다. [수출·수입] 선진국 ·동남아 큰 폭 성장 지난해 의약품 수출은 46억 7311만달러(5조1431억원)로 전년 대비 14.8% 증가한 역대 최대 수출실적을 나타냈다. 연도별 실적을 보면 2014년 24억1562만달러(13.5% 증가), 2015년 29억 4727만달러(22.0% 증가), 2016년 31억2040만달러(5.9% 증가), 2017년 40억7126만달러(30.5% 증가)를 기록했다. 국가별로는 미국이 5억244만달러로 첫 1위를 기록했다. 전년(3억8600만달러, 약 4364억원) 대비 30.2% 증가한 수치다. 그 뒤를 독일(4억6070만달러, 108.3%), 일본(4억5686만달러), 중국(4억317만달러), 터키(3억8534만달러) 등이 따랐다. 지난해 의약품 수입액은 65억134만달러(약 7조1552억원)로 2017년(55억7967만달러, 약 6조3077억원) 대비 16.5% 늘었다. 수입 국가별로는 미국(8억3038만달러)과 영국(7억4363만달러), 독일(7억3792만달러), 중국(7억3273만달러), 일본(5억7003만달러) 등의 순으로 나타났다. [바이오] 4년 연속 흑자...수출 유망 산업 부상 작년 특히 바이오의약품 수출이 늘었다. 2018년 바이오의약품 수출 규모는 15억5925만달러(최근 5년간 연평균 성장률 27.6%)로 2014년 5억8892만달러와 비교해 크게 늘었다. 바이오시밀러가 전체 수출의 22.9%를 차지하는 등 수출 유망 산업으로 떠올랐다. 의약품 전체 무역수지는 18억2824만달러(약 2조121억원)으로 적자였지만 바이오의약품은 3억4567만달러(약 3804억원)으로 4년 연속 흑자였다. 지난해 바이오의약품 생산액은 2조6113억원으로 전년도 2조6015억원 대비 0.4% 증가했다. 최근 5년간 연평균성장률은 11.6%다. 유럽 지역으로의 수출이 가장 많았다. 2017년(8억144만달러) 대비 13.5% 증가한 9억969만달러 수출실적을 기록했다. 바이오의약품 총 수출액의 58.3%를 차지하는 규모다. 그 뒤를 아시아(1억5514만달러), 북미(1억4,582만달러) 등이 따랐다. 이는 국내 기술로 개발한 바이오의약품이 미국과 유럽 등 선진국까지 허가·사용되면 양적인 팽창 뿐 아닌 질적인 성장을 동반하고 있음을 나타낸다. 바이오시밀러, 항체의약품 등 유전자재조합의약품은 지난해 9억9,156만달러 대비 18.7% 증가한 11억7696만달러로 바이오의약품 수출실적의 75.5%를 차지하는 등 주요 수출 품목군으로 자리했다.

[2018년 국내 의약외품 생산 수·출입 현황] 지난해 우리나라에서 생산한 의약외품 규모는 연 1조4473억원을 기록했다. 상위 10위 생산품목 현황을 보면 동아제약의 박카스디액과 박카스에프액이 1, 2위를 기록하면서 가장 많이 팔렸다. 최근 미세먼지 발생 빈도가 증가하면서 호흡기 보호를 위한 '보건용마스크'의 수요가 늘어나 지난해 1145억원어치 생산됐다. 이는 전년(2017년) 337억원 대비 240% 증가율을, 전전년도(2016년)과 비교하면 650% 이상 큰 폭의 증가율을 보였다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 국내 의약외품은 생산실적은 1조4473억원으로 2017년(1조4703억원)과 유사한 수준을 보였다. 최근 5년치 의약외품 생산실적을 보면 2015년 1조8562억원, 2016년 1조9465억원, 2017년 1조4703억원, 2018년 1조4473억원으로 생산율이 줄어들었는데, 이는 의약외품으로 관리하던 살충제 제품군이 살생물제로 전환한데 따른 것으로 보인다. 살충제 제품군을 제외해 비교한 의약외품 생산실적은 오히려 2017년 대비 6.6% 증가했다. 지난해 의약외품 수출은 4억4394만달러(4886억원), 수입은 1억9409만달러(2136억원)로 무역흑자(2억4985만 달러, 2750억원)가 2017년(1억6551만 달러, 1871억원) 대비 51% 증가하면서 지속적인 성장세를 보였다. 우리나라 의약외품 시장의 주요 특징은 ▲보건용 마스크 생산실적 큰 폭 증가 ▲치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목이 생산실적 대부분 차지 ▲의약외품 수출시장 다변화 등이 눈에 띈다. 치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목군이 생산실적 대부분 차지 생산실적 상위 5개 품목군은 치약제(4733억원, 32.7%), 내복용제제(3215억원, 22.2%), 생리용품(2641억원, 18.3%), 마스크(1193억원, 8.2%), 붕대& 8231;반창고 등(1176억원, 8.1%)으로 나타났다. 보건용 마스크의 성장에 따라 마스크 제품군이 새롭게 상위 5개 품목군에 진입했다는 특징이 있다. 업체별로는 동아제약(2980억원)이 2017년에 이어 1위를 차지했으며, 엘지생활건강(2225억원), 유한킴벌리(1146억원), 아모레퍼시픽(1061억원), 애경산업(738억원) 등이 뒤를 이었으며, 이들 업체의 생산실적은 전체 생산실적의 56.3%를 차지했다. 품목별로는 2017년과 동일하게 박카스디액(1436억원)이 1위였으며, 그 뒤로 박카스에프액(1036억원), 페리오액티브캐비티케어치약(221억원) 및 까스활액(209억원) 순이으로 집계됐다. 박카스디액과 박카스에프액 두 품목의 생산액은 2472억원으로 전체 의약외품 생산의 17.1%를 차지했다. 의약외품 수출시장 다변화 지난해 의약외품 수출은 4억4394만달러(4886억원)로 2017년(3억5008만달러, 3958억원) 대비 26.8% 증가했며, 국가별 수출은 중국(1억372만달러, 1141억원), 베트남(5898만달러, 649억원), 방글라데시(5152만달러, 567억원), 일본(4059만달러, 446억원) 등의 순이었다. 특히 말레이시아(2305만달러, 236.2%), 네덜란드(1831만달러 , 938.5%), 파키스탄(836만달러, 415.2%), 폴란드(849만달러, 158.1%)에 대한 수출이 큰 폭으로 증가하는 등 의약외품 수출시장이 다변화되고 있다. 이의경 식약처장은 "최근 의약품등 생산·수출 증가는 업계의 노력과 정부의 지원이 맺은 결실"이라며 "올해 5월 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재와 7월 베트남 입찰등급 유지 성과 역시 정부와 기업의 협력이 이끌어낸 성과"라고 평가했다. 이 처장은 "식약처는 대외적으로는 ODA 사업, MOU 체결 등 국제협력 활동을 강화하고, 안으로는 안전을 최우선으로 국제수준의 허가·심사체계를 확립하는 등 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 제도적 기반을 마련하고 지원하겠다"며 "우리나라의 의약품 안전관리 수준을 세계에 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.