새로운 '임세원법'이 국회에서 발의됐다. 이번 개정안은 '임세원법'의 두번째 '버전'으로, 기존 임세원법이 사법입원제도와 외래치료명령제가 골자였다면, 이번 개정안은 지역사회 내 정신응급대응체계 구축과 병상기준 차등화에 초점이 맞춰졌다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 개정안은 응급상황 시 경찰이나 119구급대, 정신건강전문요원이 함께 출동해 정신질환자와 정신건강복지센터, 의료기관을 연계하는 내용을 골자로 한다. 이를 위해 정신건강복지센터의 장은 경찰관과 119구급대를 대상으로 정신질환 교육프로그램을 개발·보급하고, 이들이 정신건강전문요원과 함께 정신응급 현장에 동행할 수 있도록 조치하도록 했다. 여기에 보건복지부장관은 업무수행 결과를 평가하고 비용을 지원할 수 있도록 했다. 또, 정신의료기관의 병상을 급성기·회복기·장기요양 병상으로 세분화했다. 이를 통해 급성 악화된 환자는 급성기 병상을 거쳐 회복기 병상에서 지역사회로 복귀할 준비를 하고, 지역사회의 연계도 가능해지도록 하는 것이 개정안의 목적이다. 윤일규 의원은 "급성기와 회복기 병상을 분리해야 의료기관도 환자를 빨리 지역사회로 돌려보낼 것"이라며 "개정안은 '탈시설화'를 위해 꼭 필요한 제도"라고 설명했다. 이번 개정안은 올해 초 잇따라 발의된 임세원법과는 내용이 다르다. 지난해 마지막날 발생한 故 임세원 교수 사망 사건 이후, 국회엔 21개에 달하는 재발방지 대책이 법안으로 발의된 바 있다. 가해자 처벌강화부터 의료기관 내 안전시설·요원 배치, 사법입원제도, 외래치료명령제 등 다양한 내용이 각각 발의됐다. 다만, 이들 법안 가운데 가해자 처벌강화와 의료기관 내 안전시설·요원 배치 등 일부 내용만 국회를 통과한 상태다. 사법입원제도·외래치료명령제 도입을 골자로 하는 윤일규 의원안의 경우 아직 복지위 법안소위에 계류 중이다. 윤일규 의원은 "임세원법을 발의한 지 반 년이 지났지만 (사법입원제·외래치료명령제 등의 내용은) 아직도 법안 소위에 계류 중"이라며 "국민이 체감할 수 있는 변화는 없다. 그 사이 참혹한 '진주 방화 살인 사건'도 벌어졌다"고 말했다. 그는 "중증정신질환자 관리를 위해서는 지역사회의 역할이 중요하다"며 "사법입원제도 못지않게 응급대응체계와 회복기 병상 마련이 필요하다는 생각에 후속 개정안을 발의했다"고 강조했다. 한편, 이번 개정안에는 윤 의원 외에 같은 당 김두관·김철민·박홍근·신동근·안민석·안호영·이원욱·정춘숙·한정애 의원이 공동 발의자로 참여했다.

앞으로는 공항이나 철도객차 등 다중이용시설에 설치하는 자동심장충격기(AED)를 응급상황이 발생하면 쉽게 찾을 수 있을 것으로 보인다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 응급상황이 발생했을 때 AED 위치를 찾지 못해 대응이 어려운 점을 개선하기 위해 'AED 안내표지에 설치위치 명시' 방안을 마련해 보건복지부에 제도개선을 권고했다고 5일 밝혔다. AED는 '응급의료에 관한 법률 제47조 2항'에 따라 다중이용시설 등 다수가 이용하는 시설에 설치해야 한다. 구체적으로 공공보건의료기관, 구급차, 공항, 철도객차, 20톤 이상 선박, 500세대 이상 공동주택, 기타 다중이용시설 등이 있다. 그간 안내표지를 건물 입구 등에 설치해 AED를 이용할 수 있는 건물임을 표시하고 있으나, AED 안내표지에 설치위치가 명확하게 표시되지 않아 응급상황이 발생할 때 이용이 곤란하다는 지적이 있어왔다. 지난 6월 국민신문고에 따르면 1일 유동인구가 많은 지하철에는 AED가 설치돼 있는데 대부분 시민들은 지하철 역사 내 설치여부와 위치를 모르고 있으며, 일부 역에는 역무원에게 물어봐도 설치장소를 정확하게 모르고 있는 것으로 드러났다. 그에 앞선 1월에는 건물 내부에 설치하는 피난안내도에 AED 위치표시가 있으면 위급상황시 응급대처가 가능할 것이라고 국민신문고에 게시글이 올라오기도 했다. 이에 따라 권익위는 응급상황에 적절하게 대응할 수 있도록 AED 안내표지에 설치위치를 명확하게 표시하는 방안을 2020년 1월까지 마련할 것을 복지부에 권고했다. 안준호 권익개선정책국장은 "이번 제도개선으로 응급상황 발생하면 AED를 쉽게 찾아 신속한 대처가 가능해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 위원회의 정부혁신 실행과제인 '국민의 목소리를 반영한 생활밀착형 제도개선'의 일환으로 국민 삶과 밀접한 분야의 제도개선을 적극 추진할 것"이라고 말했다.

의약품 연구개발(R&D) 트렌드가 변화하고 있다. 불과 7년 전만해도 종양치료제와 대사성 의약품 개발에 주력했던 패턴은 불과 5년새 생물학적제제로 눈에 띄게 집중되는 흐름이 감지됐다. 또한 R&D 비용 투입 규모는 2조원대로, 5년만에 1.6배 확대됐다. 데일리팜이 보건산업진흥원의 '의약품 약효군별 제약사 R&D 현황'을 토대로 2013년부터 2017년까지 최근 5년간 투자 금액과 약효군별 비중을 비교한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 먼저 제약기업들이 2017년 투입한 R&D 비용은 2조54억2700만원 규모로 집계됐다. 5년 전인 2013년 1조2172억8900만원이었던 것과 비교하면 1.6배 이상 증가한 수치다. 연도별로 살펴보면 2013년 1조2172억8900만원이었던 R&D 비용 규모는 2014년 1조2999억4500만원, 2015년 1조4889억2800만원, 2016년 1조6522억7500만원으로 꾸준히 증가세를 계속했다. 이듬해인 2017년 들어서는 2조원을 돌파, 총 2조54억2700만원을 기록했다. 규모가 늘어난 만큼 R&D 집중 약효군도 변화가 두드러졌다. 2013년 종양치료제(18.3%)와 대사성의약품(16.4%), 중추신경용약(11.6%), 순환계용약(10.5%) 등에 퍼져 있던 R&D 비중은 2014년부터 눈에 띄게 바뀌기 시작했다. 2014년 중추신경용약 R&D 비중은 4.4%로 확연히 내려앉았고 생물학적제제로 고스란히 이동했다. 생물학적제제 R&D 비중은 이 때부터 두드러지게 커지는 모습을 보였다. 실제로 생물학적제제의 연도별 R&D 비중 추이를 살펴보면 2013년 7.9%에서 2014년 12.8%로 두자릿수 비중이 됐다. 2015년 15%로 증가한 이 제제는 2016년 들어 22.6%로 7.6%p 껑충 뛰어 가장 큰 비중을 차지했다. 2017년에는 18.3%로 여전히 비중 면에서 1위를 유지해 트렌드를 방증했다.

건강기능식품 소분 판매 허용 추진안에 대해 약사단체의 반발이 커지자 식약처가 절충안을 찾겠다는 입장을 보였다. 식약처 한 관계자는 최근 데일리팜의 취재 과정에서 "필요하다면 대안 방안을 제시하거나 허용 범위 축소 등 방식으로 합리적인 절충점을 찾을 수 있을 것"이라며 약사회의 전면 재검토 요구에 대한 입장을 밝혔다. 최근 약사회가 건기식 소분 판매 가이드라인에 문제를 제기하자 식약처가 오해를 사는 부분과 약업계 우려를 해소시키겠다는 것이다. 건기식 소분 판매를 허용하는 시행규칙 개정안은 현재 영향평가가 종료됐다. 입법예고 기간은 오는 12일까지로 업계 의견 수렴은 계속 진행된다. 영향평가는 일반적으로 규제 부패나 통계적 문제가 없는지 평가하는 단계로 규제 심사 이전에 실시한다. 약사회는 지난달 19일 식약처 건강기능식품정책과와 건기식 소분 정책 관련 간담회를 가졌다. 이 자리에서 가이드라인이 공개됐는데 온라인을 통한 소분 판매를 허용한다는 문구가 문제가 됐다. 약사회 등에 따르면 '온라인 판매업소 등에서 주문 받은 제품조합에 따라(연계방식 용어 사용) 건기식 제조업소가 소비자를 대신해 주문을 할 수 있으며, 제조업소가 소분·포장한 제품을 소비자에게 제공하는 방식으로 운영할 수 있다'는 내용이다. 이에 대해 식약처는 간담회에서 공개한 가이드라인은 기본적인 틀을 담은 초안일 뿐이며 의견을 수렴하는 과정에 있기 때문에 어떠한 가능성도 열어두고 있다는 입장을 보였다. 식약처 관계자는 "(규제 완화를)찬성하는 쪽도 반대하는 의견도 들어오고 있다. 약사회는 인터넷 구매까지 규제를 풀어버리는 것을 걱정하는 것 같다. 이 부분은 (해결할 수 있는) 방안을 찾고 있어 합리적 수준에서 정할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 이 관계자는 "업계 의견 수렴을 검토한 결과 정말 큰 변화가 필요하다면 재입법 예고를 해야 하는 상황도 고려할 수 있지만 소폭 수정이 가능하다면 허용 범위 축소 등 합리적 절충안을 낼 수 있다"고 전했다. 식약처는 현재 진행 중인 의견 수렴 절차가 끝나면 1~2주 동안 본격적인 검토에 들어간다. 한편 약사회는 이번 식약처 가이드라인이 "지난달 3일 입법예고한 Q&A 자료와 다르다"며 "건기식 제조업소가 조제와 판매를 하도록 허용한 조치"라고 즉각 반발했다. 입법예고 당시 소비자가 영업소를 직접 방문해서 휴대나 섭취가 편하게 나눠 담아달라고 요구한 경우만 소분, 조합을 허용한다는 방침과 다르다는 게 약사회 주장이다. 약사회는 "건기식은 질병치료에 사용하는 의약품과 달리 복용법이 간단하고 개수가 많지 않음에도 규제 완화로 건강제품의 국민 인식을 혼란시키고 무분별한 사용, 의약품 대체 과잉 판매행위 등을 생길 수 있다"고 주장했다.

획기적 보장성강화인 '문재인케어'로 의료 과이용을 우려하는 일각의 목소리에 대해 정부가 당초 재정 계획의 83% 수준으로 운영하고 있다고 밝혔다. 의료 과이용과 과도한 재정 지출을 비판하는 일부 지적에 우려할 수준이 아니라고 일축했다. 보건복지부는 이달 있었던 국회 업무보고 연장선상에서 최근 국회 보건복지위원회 남인순 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다. 정부는 현재 보장성강화 항목의 재정 지출 관리를 위해 모니터링 시스템을 구축해 운영 중이라고 밝힌 바 있다. 2018년 1월부터 지난 4월까지 청구 접수자료를 분석한 결과 의료 과이용을 우려할 수준은 아니라는 것이다. 올해 집행 계획 재정 규모는 2조6000억원으로, 복지부는 이의 83% 수준을 집행할 것으로 전망했다. 복지부는 "계획된 재정 범위를 초과하는 일부 항목은 지출 추이를 중점 모니터링 분석하고 의료계 협의를 통해 보험기준 조정 등 의료이용 관리를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 대형병원 쏠림과 관련한 우려에 대해서도 현재 나타나고 있는 현상에 대해서는 의료 수요 질적 향상과 의료기술 발전, 실손보험, 건강검진, 교통발달 등 복잡하고 다양한 원인으로 야기된 것으로, 현재 '문재인케어'로 나타난 부작용이 아니라는 점을 분명히 했다. 실제로 2012년부터 지난해까지 연평균 진료비 증가율(전체평균) 8.26%였고, 이 중 상급종병은 9.58%이었다. '빅 5'로 일컬어지는 상위 5개 대형병원은 9.63%이었다. 여기서 '빅 5' 중 특정병원은 연평균 입원진료비 증가율보다 외래진료비 증가율이 더 높다는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 "상급종병 환자 집중을 완화할 수 있는 의료전달체계 개선 대책을 조속히 마련해 추진할 계획으로, 이러한 의료전달체계 개선 대책에는 건강보험 수가 개선방안도 포함해 검토할 것"이라고 답했다. 이 같은 정부의 입장은 최근 국회에서 열린 '대형병원 환자집중 현황 분석을 위한 전문가 대토론회'에서도 고스란히 대변된 바 있다. 정부와 심사평가원은 2017년과 2018년의 의료이용 현황 비교분석 결과를 공개했었다. 이 때 심평원 측은 의료이용 증가와 이에 따른 진료비 증가는 앞선 정권부터 이어진 지속적인 보장성 강화 정책의 누적효과뿐 아니라 여러 요인이 작용한 결과로서, 대형병원 환자집중 현상이 급격히 가속됐거나 진료비가 급증했다고 보기는 불분명하다고 분석 결과와 수치를 제시한 바 있다. 정부는 이 맥락에서 건강보험 지출 효율화방안을 지속 추진하겠다고도 했다. 가장 대표적인 지출 효율화 방안은 요양병원 부당청구와 사무장병원, 면허대여약국 등을 척결하는 것이다. 복지부는 요양병원의 부적절한 장기 입원, 불법 사무장 병원, 행위·약제 등 급여항목에 대한 평가, 과다 의료이용 등에 대한 대책을 마련해 추진 중이거나 향후 추진해 나갈 계획이다. 실제로 요양병원의 경우 환자분류군과 일당 정액수가를 개편하고, 장기 입원료 체감율을 기존 10%에서 15%로 상향했다. 또한 본인부담상한제 개선, 환자 지원팀을 설치하고 지역사회 연계 수가를 신설했다는 게 복지부의 설명이다. 이와 함께 사무장병원의 경우 환수금 연대책임 강화, 특별징수팀 설치, 체납자 재산 강제 집행 강화 등을 진행했다. 복지부는 "국민이 성실하게 납부한 보험료가 낭비되는 일이 없도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

지난 2008년 건강·미용분야 업계 최초로 한국형 드럭스토어 '올리브영'을 열었던 CJ올리브네트웍스가 재고 상품와 인건비를 부당하게 떠넘겨온 것으로 드러나 10억원대 과징금을 받는다. 2일 공정거래위원회는 건강·미용 전문점 올리브영을 운영하는 CJ올리브네트웍스가 부당 반품과 인건비 떠넘기기, 사전 계약서면 미교부 등 대규모유통업법 위반 행위로 향후 재발방지 등의 시정명령과 함께 과징금 10억원을 부과한다고 밝혔다. 최근 특정 상품만 판매하는 전문업체들이 급성장하며 우월적 지위를 이용한 재고 처리와 인건비, 판촉비 떠넘기기가 문제가 되는 상황이다. CJ올리브네트웍스는 불공정행위로 유통업법을 위반한 첫 Health&Beauty 전문점 사례가 됐다. 공정위에 따르면 CJ올리브는 지난 2014년 1월부터 2017년 6월까지 172개 업체로부터 직매입 상품 57만개, 약 41억원치를 시즌 상품이라는 이유로 부당 반품했다. 대규모유통업법상 반품은 원칙적으로 금지하고 있다. 시즌상품은 거래 계약 체결 시 반품 조건을 구체적으로 약정해야 한다. 그러나 CJ올리브는 약정서에 기입하지 않은 제품도 반품시켰다. 아울러 CJ올리브는 납품업체 종업원도 부당 사용했다. 2016년 8월부터 2017년 12월까지 31개 납품업체로부터 종업원 559명을 파견 받아 근무시켰으나 인건비는 부담하지 않았다. 대규모유통업자가 납품업체 종업원을 사용하는 행위는 인건비 부담, 납품업체 파견 이익·비용 등을 명시한 자발적 요청 등에만 허용하고 있다. 계약서면 지연 교부 행위도 적발됐다. 2016년 2월부터 2017년 5월까지 206개 납품업체와 254건의 직매입 등 거래를 계약했으나 계약서면을 교부하지 않고 상품을 발주했다. 현행법은 거래 이전에 계약조건을 서면으로 확정하고 교부토록 하고 있다. CJ올리브는 최대 114일이 지나서야 교부했다. 판매대급 지연이자 지급 의무도 지키지 않았다. 지난 2014년 9월부터 2016년 6월 중 4개 업체와 특약매입거를 하며 판매대금 약 23억원을 법정 기한을 넘겨서야 지급했다. 이 또한 현행법 위반이다. 공정위는 "이자금액인 약 600만원 상당을 지급해야 함에도 CJ올리브는 판매대금만 지불했다. 공정위 현장조사를 진행하고 나서야 지연이자를 모두 지급했다"고 밝혔다. 아울러 CJ올리브는 11개 업체에 약 2500만원 상당의 판매촉진행사 비용을 전가하기도 했다. 공정위는 "앞으로도 백화점, 대형마트 등 전통적 채널 뿐만 아니라 다양한 형태의 전문점 등 신규 채널에서 불공정행위를 적극 감시하겠다"고 밝혔다.

중국이 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 치료제 시장의 게임 체인저로 급부상했다. 전세계에서 진행 중인 CAR-T 임상시험 절반을 중국이 하고 있는 것으로 나타났다. 2일 식품의약품안전처가 발간한 CAR-T 치료제 킴리아의 '국외 허가심사 자료집(품질 및 비임상)'을 보면 이 같은 경향이 드러났다. 자료집은 식약처가 면역세포치료제의 심사평가 기반 연구사업을 수행하는 과정에서 수집한 정보를 토대로 만들어졌다. 자료집에 따르면 지난 2011년 이후 CAR-T 세포 치료제 임상시험은 매년 급증하고 있다. 2011년부터 2015년까지 100건 미만이었지만 2016년 100건을 넘기더니 2017년에만 120건을 기록했다. 2018년 2분기까진 약 100건이 조금 넘는 임상이 진행됐다. 2001년부터 2018년까지 국가별 CAR-T 임상 건수를 보면 중국이 298건으로 가장 많은 임상을 진행 중이다. 그 뒤를 미국(193건)과 유럽연합(EU, 42건)이 따른다. 식약처는 자료집에서 "2016년 이후 중국에서의 CAR-T 세포 치료제 임상이 과반수 이상을 차지하고 있다"며 "중국과 미국 이외 지역 임상 시험은 그 수가 급격히 감소했다"고 밝혔다. 사실상 전세계 CAR-T 치료제 개발을 중국과 미국이 선도하고 있다는 뜻으로 해석할 수 있다. 개발 대상 적응증으로는 B세포 급성 림프성 백혈병 또는 다발성골수종 등 혈액암과 림프종이 대부분을 차지했다. 중국에선 여러 기관이 임상을 실시 중이며 미국은 펜실베니아 대학, 국립암연구소, 베일러대학 등이 주도하고 있다. 현재 진행 중인 CAR-T 임상 중 가장 많이 개발 목표로 삼는 물질은 CD-19(225건)였다. 2위는 BCMA(27건)로 나타났다. 그 다음 Mesothelin(18건), GD2(15건), GPC3(14건), CD30(12건), CEA(11건), HER-2(11건), CD22(10건) 등 순이었다. 킴리아·예스카타 극적 효과 치료 보여, CAR-T 개발 열풍 최초의 CAR-T 치료제는 미FDA가 2017년 8월 허가한 노바티스의 킴리아(Kymriah, 티라젠렉류셀)다. 두 달 뒤 길리어드사이언스의 예스카타(Yescarta, 액시캅타진 실로루셀)가 FDA 허가를 받았다. 두 신약은 현재 미국과 유럽에서 시판 중이며 CAR-T 치료제 개발 열풍에 불을 지폈다. 킴리아는 혈액암 치료 효과가 탁월해 B형백혈병 환자 10명 중 8명이 완치되는 것으로 알려졌다. 미국 언론에 따르면 지난 2015년 4월부터 2016년 8월까지 킴리아 임상에서 투여 환자 68명 중 82.5%(52명)가 객관적반응(ORR)을 보였다. 이중 63%(29명)는 완전관해(CR)에 도달했다. 1년 생존율은 79%였다. 극적인 치료 효과를 나타내자 CAR-T 치료제 개발 업체 몸값도 폭등했다. 2018년 8월 길리어드는 카이트파마를 약 13조원에 인수했으며 세엘진은 2019년 1월 쥬노테라퓨틱스를 약 10조원에 사들였다. 얀센은 2017년 12월 중국 난징레전드바이오텍에 계약금 3780억원을 안기고 후보물질 BCMA(LCAR-B38M)를 구매했다. 난징레전드는 기술수출에 앞서 같은 해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에 참가했다. 여기서 LCAR-B38M이 혈액암 환자 대상 94%의 치료 효과를 보였단 결과를 공개했다. 이를 통해 기술수출에 성공했다. 이선경 범부처신약개발사업단 사업개발팀 연구원은 지난 2017년 'CAR-T 치료제 시장의 미래'란 기고를 통해 "CD19는 가장 오랜 시간 많은 연구가 진행된 타겟이며 BCMA는 최근 혈액암 치료제로 가장 각광받고 있다"고 설명했다. 이 연구원은 기고에서 "BCMA는 블루버드바이오(Bluebird Bio), 난징레전드, 길리어드, 오토루스테라퓨틱스 등이 개발하고 있다"며 "다발성 골수증 환자 대상 임상에서 블루버드바이오 치료제는 ORR 94%, CR 56%, CRS는 10%, 신경독성은 18명 중 1명으로 (타 치료제 대비)상대적으로 높은 안전성 결과를 보여준다"고 밝혔다. 암세포 살인마 별칭 붙은 CAR-T도 단점 있어 CAR-T는 암세포만 빠르게 찾아내는 항체를 붙여 암세포 살인마라는 별칭을 얻었다. 암세포마다 특징적으로 가지고 있는 항원을 탐색하는 유전자 조작을 거쳐 유도탄처럼 정확하고 빠르게 암을 공격한다. 그러나 CAR-T에도 단점이 있다. 환자 개인별 맞춤형으로 5억원에 달하는 고가의 비용은 환자 접근성을 막는 큰 벽이다. 의약품 특성상 개발 과정이 오래걸리면서 복잡하기도 하다. 안전성 문제도 있다. 킴리아 2상 당시 사이토카인 스톰이라 불리는 독성 부작용 문제로 실제 사망환자가 발생하기도 했다. 한편 국내에서도 녹십자셀(2품목)과 앱클론, 바이로메드, 유틸렉스 등이 CAR-T를 개발하고 있지만 대부분 임상 계획이 2019년 이후로 계획돼 있다.

정부가 오늘(2일) 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)' 지원 체계 구축 등 미비점 보완을 약속했다. 2일 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 첨생법 통과와 관련한 보도자료를 통해 "하위 법령과 구체적 시행방안을 조속히 마련해 치료 기회가 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 치료를 제공 받을 수 있게 최선을 다할 계획이다"고 밝혔다. 식약처와 복지부는 "이 법은 공포하고 1년 후부터 시행된다"며 "제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청하여 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침"이라고 전했다. 먼저 식약처는 세포 채취와 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 마련한다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포, 조직, 유전자를 원료로 한다. 세포치료나 유전자치료제 등 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태로 합성약과는 다른 관리가 필요하다. 식약처는 세포 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도와 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준을 마련하고 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화할 방침이다. 또한 첨단융복합기술 적용 품목 초기 분류 지원과 희귀질환 환자 치료 기회 확대를 위해 ▲맞춤형 심사 ▲우선 심사 ▲조건부 허가 등 허가·심사 체계를 개선하기로 했다. 맞춤형 심사는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 제도다. 우선 심사는 다른 의약품보다 우선해 심사한다. 조건부허가는 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용하는 경우만 3상(치료적확증) 임상을 조건부로 2상자료로 허가해주는 제도다. 복지부는 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화 한다. 첨생법은 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 치료 목적에 일치하는 경우만 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료하는 첨단재생의료 치료를 허용하기 때문이다. 복지부는 환자 안전관리 대책으로 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정한다. 이상 반응 관찰부터 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 차원에서 관리하기 위함이다. 아울러 의료기관 수익 추구를 위한 환자 모집을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지된다. 복지부는 "임상연구는 의사 책임과 환자 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등을 국가 소속 심의위원회 엄격한 심사를 거쳐야 하며 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다"고 설명했다.

2일 열린 국회 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 재석의원 195명 중 찬성 179표, 반대 3표, 기권 13표로 가결됐다. 일명 '첨생법'으로 불리는 이 법은 정부가 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 정부가 이달 중 법안을 공포하면 내년 8~9월 경부터 첨생법 효력이 발생한다고 보면 된다. 국회 법제사법위원회는 지난 31일 전체회의를 열고 국회 보건복지위원회가 김승희 의원(2016년 6월 14일), 전혜숙 의원(2016년 11월 9일), 정춘숙 의원(2017년 8월 28일), 이명수 의원(2018년 8월 16일)의 대표 발의안을 통합·조정해 만든 첨생법 대안을 가결했다. 첨생법은 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오약 제품화에 이르는 전주기 안전관리와 지원체계를 별도로 마련하겠다는 목표가 가장 크다. 이 법으로 첨단재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오약에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하고, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화함으로써 국민보건 향상에 이바지할 수 있다고 내다본 것이다. 그동안 의료법 및 약사법에서는 재생의료 분야 치료기술과 첨단바이오약 특수성을 반영하지 못하고 있다는 지적이 있어왔다. 하지만 첨생법이 시행되면 첨단재생의료의 안전성 확보 체계·기술 혁신·실용화 방안과 첨단바이오약 품질과 안전성·유효성 확보·제품화 지원 등 필요한 사항이 법안에 규정(제1조)된다. 첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품에 관한 명확한 정의(제2조)와 5년마다 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오약 기본계획을 수립하고, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행(제5조 및 제6조) 해야 한다는 내용도 법안에 담겼다. 특히 복지부 장관은 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정하는 역할을 해야 하며(제9조), 식약처장은 위험도가 큰 임상연구 등의 승인권(제10조~12조)과 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정권(제32조 및 제33조)을 가진다. 식약처장은 특정 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과(제30조제1항부터 제3항까지) 할 수 있다. 첨단바이오약의 경우 첨생법으로 허가·심사의 신속처리 대상을 지정받을 수도 있다. 법안 제36조 및 제27조에는 신속처리와 지정된 첨단바이오약에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 명시했다. 한편 허가당국과 관련 업계의 숙원사업이었던 첨생법이 본회의를 통과하면서 시민사회 단체이 반발이 예상된다. 시민사회단체는 줄곧 첨생법이 '제2, 3의 인보사 사태'를 불러일으킬 수 있다면서 이 법을 반대했다. 의료민영화 저지 범국민운동본부, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등 보건의약관련 시민사회단체는 "바오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라며 첨생법을 규탄했었다. 이들 단체는 "인보사 사태를 통해 경험했듯이 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률이 마련됐다"고 날세워 비판했다. 한편 첨생법과 함께 의료법개정법률안(대안)과 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)도 함께 본회의를 통과했다. 의료법 개정안은 연간 총수입액이 수백억원에 이르는 대규모 의료기관에 대해 현행 과징금 제재효과가 미미하므로, 과징금의 상한을 현행 5000만원에서 10억원으로 상향하고, 무자격자가 의료기관을 개설한 경우 벌칙을 현행 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에서 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 상향조정하는 등의 내용을 담고 있다. 응급의료법 개정안은 응급의료기금의 사용 용도에 응급의료종사자의 양성 등 지원에 대한 내용을 명확히하고, 응급의료기관 중 정신질환자에 대한 응급의료가 가능한 기관을 정신응급의료센터로 지정해 정신응급 상황에 대한 신속한 대응이 가능하도록 하는 내용이다.