[데일리팜=김진구 기자] 과학기술정보통신부가 바이오의료기술 개발사업을 수행하는 과정에서 미리 편성한 예산과 실제 집행한 사업내역이 다르다는 지적이 제기됐다. 심지어 2018년도에 편성한 예산을 2019년도에 집행한 사례도 발견됐다. 이같은 지적은 2016년과 2017년에도 제기됐는데, 과기부는 반복되는 지적에도 같은 문제를 노출하고 있어 개선이 미흡하다고 국회가 비판했다. 국회 예산정책처는 '2018회계연도 과학기술정보방송통신위원회의 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다. 2016·2017년 연이어 지적했는데도… 보고서에 따르면 과기부는 2018년도 바이오의료기술 개발사업 예산으로 2718억9400만원을 편성했다. 총 11개 사업 중 9개 사업의 예산이 국회 심의결과와 다르게 조정됐다. 내역사업간 예산조정을 통해 계속과제 402개를 391개로 줄이는 대신, 신규과제를 76개에서 104개로 늘렸다. 특히, 미래의료혁신대응기술 개발사업은 당초 10개를 선정하려던 신규과제를 37개로 늘려서 선정했다. 과기부는 "국회에서 예산이 확정된 이후, 신규과제 기획 과정에서 과제 개수가 일부변경됐다"며 "미래의료혁신대응기술 개발사업의 경우 경쟁형 R&D 방식을 도입하면서 단년도 과제 23개가 추가됐다"고 해명하고 있다. 예산정책처는 이를 반박했다. 이미 2017년에 경쟁형 방식을 도입해 총 31개의 단년도 과제를 지원한 경험이 있었고, 2017년 4월과 5월 착수된 사업인 만큼 2018년도 예산 편성 시 예측이 가능했다는 설명이다. 예산정책처는 "세부 과제 선정 과정에서 일부 예산이 변동되거나 과제 개수가 조정되는 것은 정부가 자율적으로 시행할 수 있다. 그러나 사업간 예산조정 규모가 크게는 22.2%까지, 과제 수로는 최대 270%까지 조정하는 등 자율적 조정 범위로 보기엔 무리가 있다"고 지적했다. 특히, 예산정책처는 같은 지적을 2016년과 2017년에도 반복했다고 강조했다. 실제 예산정책처는 2016~2017년 각각 결산보고서를 통해 "국회 심의를 거치지 않고 사업 조정을 통해 예산에 편성되지 않은 과제를 추진한 것은 국회의 예산심의권을 저해한 것"이라고 지적한 바 있다. "범부처신약사업, 2018년 예산으로 2020년 사업비 충당" 같은 이유로 과기부와 보건복지부, 산업통상자원부가 공동으로 추진하는 '범부처전주기신약개발사업'에 대해서도 지적했다. 특히 이 사업에선 2018년도 예산으로 2019년에 착수하는 신규과제를 선정한 것으로도 드러났다. 예산정책처는 "국가재정법에 따른 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는다"고 꼬집었다. 세부내역을 살피면, 지난해 3개 부처는 범부처신약개발사업을 통해 18개 과제를 신규로 선정했는데, 이 가운데 11개 과제가 올해 착수됐다. 착수시점이 아닌 종료시점으로 보면 착수가 지연된 11개 사업 중 6개 사업의 종료일이 2020년인 상황이다. 예산정책처는 "2018년도 예산을 활용해 2019년과 2020년 사업비를 충당한 상황"이라고 지적했다. 이와 관련 과기부는 "과제 공고 후 선정평가, 연구자와의 협약 조율기간이 길어져서 착수시기가 지연됐다"는 입장이다. 그러나 예산정책처는 "과제 공고가 8월과 10월 이뤄졌고, 선정평가는 11월과 이듬해 1월에 이뤄진 점을 보면 사업추진 일정 전반이 하반기에 진행됐기 때문"이라고 반박했다. 예산정책처는 "다른 R&D사업의 신규과제 선정 시 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는 사례가 발생하지 않도록 주의하라"고 주문했다.

[데일리팜=김민건 기자] 지방식품의약품안전청이 작년 허가된 국내 의약품 10건 중 7건(한약재 제외) 승인을 담당하고 신고 품목은 전부 처리한 것으로 나타났다. 이에 반해 식품의약품안전처 본부는 해외 수입 완제 전문·일반의약품을 주로 맡고 국내 제조 전문약 승인을 일부 맡았다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 재분석한 결과 작년 허가 품목 1378건 중 396건을 제외한 982건과 신고 품목 743건 등 1725건의 허가·신고를 지방청에서 수행한 것으로 확인된다. 2018년 국내 허가 의약품은 1378품목, 신고는 743품목으로 전체 2121품목(한약재 제외)이 허가·신고됐다. 지난 8년 간은 허가가 1만978품목, 신고가 7392품목으로 총 1만8370건이 집계됐다. 작년 허가 의약품 1378건 중 396품목(29%)만 식약처 본부가 처리하고 982품목(71%)은 각 지방청에서 수행했는데 신고 품목 743건은 전부 지방청이 맡았다. 전문약 허가는 식약처 본부와 지방청이 나누고 있지만 신고 품목은 지방청에서 전담 처리하고 있음을 알 수 있다. 전년도 제조·수입 품목 허가·신고 현황을 보면 식약처 본부에서 일반약과 완제 수입 전문약 허가를 주도하고 있음을 알 수 있다. 작년 국내 허가·신고된 제조 품목은 1999개, 수입 품목은 122개다. 국내 제조 완제약 1962개 중 전문약이 1440개(72%), 일반약은 522개(26%)다. 전문약 허가는 각각 본부(263건)와 지방청(973건)이 나눠 처리했는데 일반약 허가는 38건 중 37건을 본부가 맡고, 신고 품목 484건을 지방청이 담당했다. 식약처 본부가 일반약 허가를 주도하고 있는 셈이다. 이에 반해 수입 품목 전문약·일반약 허가는 본부가 도맡다시피 했다. 먼저 완제 전문약 74품목의 허가(71건)와 신고(3건) 현황을 보면 본부가 63건을 담당한 반면 지방청은 8건이었다. 수입 일반약(10품목) 허가도 4건에 불과했지만 본부에서 처리했다. 국내 제조 원료는 총 37품목으로 허가(21건)는 본부가, 신고(16건)는 지방청으로 분리됐다. 수입 원료도 마찬가지로 허가(8건)는 본부, 신고(30건)는 지방청에서 맡았다. 한편 완제약 중 신약·자료제출·제네릭으로 분류 현황을 보면 완제약 중 1886개는 합성약, 생물약은 28개였다. 합성약은 신약 8개, 희귀신약 3개, 희귀약 11개였고, 자료제출 품목은 개량신약 6개, 자료제출 233개로 대다수를 차지했다. 생물약은 신약 3개, 희귀신약 1개, 희귀약 1개였고 자료제출 품목은 자료제출 약제만 23개였다. 합성의약품 심사유형별 허가현황을 보면 신약으로 허가된 11건 중 신약(8건), 희귀신약(3건)으로 구분됐다. 희귀의약품은 14건으로 희귀신약(3건), 희귀의약품(11건)으로 분류됐다. 자료제출의약품은 개량신약 6품목과 자료제출의약품 233품목 등 총 239건이었다. 분류별로 개량신약(새로운 제형(동일투여경로))은 6건, 자료제출의약품 중 ▲새로운 염 또는 이성체(70건) ▲새로운 조성(111건) ▲함량증감(16건) ▲새로운 투여경로(3건) ▲새로운 용법·용량(3건) ▲새로운 제형((동일투여경로)36건) 등이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 요양급여비용을 허위·부당청구한 혐의로 요양기관 110개소가 이번달 현지조사 대상이 됐다. 이 중 약국 60개소는 조제료 가산 부당청구로 서면조사를 받게 된다. 서면조사는 현장조사 대신 서면으로 건강보험심사평가원이 요구하는 자료를 제출하는 조사방식이다. 심평원은 16일 '2019년 8월 요양기관 정기 현지조사 계획'을 발표했다. 이번달 현지조사는 건강보험과 의료급여 환자를 진료·조제한 병·의원, 약국 등을 대상으로 19일부터 31일까지 2주간 집중적으로 이뤄진다. 우선 건강보험 허위·부당청구 의심 기관으로 현지조사를 받는 요양기관은 110개소로, 현장조사 50개소와 서면조사 60개소로 나뉜다. 현장조사는 병원 4개소, 요양병원 8개소, 의원 26개소, 치과의원 4개소, 약국 8개소로 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 혐의를 받고 있다. 서면조사는 조제료 가산 부당청구 혐의를 받는 약국 60개소가 대상이다. 의료급여 요양기관도 같은 기간동안 현지조사를 받게 되며, 병원 2개소, 요양병원 3개소, 의원 6개소, 한의원 1개소, 약국 1개소 등 13개소가 정기현지 조사 대상으로 선정됐다. 이들 기관은 의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 기타 부당청구 등에 대한 조사를 받게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 의약품을 저가로 구매해 장려금을 받은 약국은 겨우 11곳 뿐인 것으로 드러나 제도 유인효과가 미미하다는 지적이 국회에서 나왔다. 사실상 약국에 유명무실한 이 제도를 개선하라는 주문도 이어졌다. 국회 예산정책처는 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 보건복지부와 건강보험심사평가원에 "제도의 실효성을 높이라"고 했다. 보고서에 따르면 요양기관별로 지급된 저가구매 장려금에는 차이가 매우 크다. 지난해 기준 총 2209억원이 저가구매 장려금으로 지급됐는데, 각각 ▲상급종합병원 1179억원 ▲종합병원은 869억원 ▲병원은 81억원 ▲의원 79억원 등이었다. 약국은 겨우 8700만원을 받는 데 그쳤다. 예산정책처는 "매우 미미한 수준"이라고 표현했다. 또한 2015년 13곳, 2016년 6곳, 2017년 8곳, 2018년 11곳 등 약국의 상황은 전혀 개선되지 않고 있는 상황이다. 전체 약국의 0.03~0.06%에 해당한다. 예산정책처는 "저가구매 장려금 제도는 실제 건강보험 재정을 절감한다는 점에서 필요성은 인정된다"면서도 "그러나 상급종합병원과 종합병원, 그 중에서도 상위 10여개 요양기관에 저가구매 장려금을 중심으로 지급이 집중되고 있다"고 지적했다. 그 이유에 대해선 "주로 원내조제의 의약품 대량 구매에 따른 구매력 보유에 따른 것"이라고 분석했다. 예산정책처는 "제도의 실효성 강화를 위해서는 일부 기관에 장려금 지급액이 집중되는 것이 아닌, 실제 국민이 많이 이용하는 의원급 의료기관과 약국 등 더 많은 요양기관이 참여해야 한다"고 제안했다. 그러면서 "복지부와 심평원은 이런 점을 고려하여 장려금 지급 기준 세부내역의 개선 등을 통해 제도의 실효성을 강화할 필요가 있다"고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] '의약품 부작용 피해구제제도'의 활용률이 낮다는 지적이 또 다시 제기됐다. 지급률이 낮다는 지적인데, 제도 도입 이후 제약사들로부터 191억4100만원을 거둬 47억4400만원을 피해보상금으로 지급한 것으로 확인됐다. 그러는 동안 적립액은 4년 만에 19억원에서 144억원으로 7배 이상 늘었다. 국회 예산정책처는 16일 발표한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다. 의약품 부작용 피해구제제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망·장애·질병 등 피해가 발생한 경우, 환자와 유족에게 ▲사망일시보상금 ▲장애일시보상금 ▲장례비 ▲진료비 등을 지급하는 제도다. 2014년 12월 도입된 이 제도의 재원은 제약사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 식품의약품안전처는 인건비·운영비만 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다. 지난해의 경우 의약품 부작용 피해보상기금으로 제약사들로부터 48억5900만원을 징수했다. 이 가운데 환자와 유족에게 전달된 보상금은 13억2700만원이었다. 지급률로는 27.3%에 그쳤다. 2017년의 경우 지급률은 18.3%로 더욱 낮았다. 제약사들로부터 77억7200만원을 징수해 14억2600만원을 지급했다. 이 과정에서 연말 적립액은 크게 늘었다. 2015년 기준 19억3800만원이던 적립액은 4년 만인 2018년 143억9800만원으로 늘었다. 제도의 보상범위는 지속적으로 확대되고 있음에도, 범위별 신청·보상 건수는 크게 증가하지 않기 때문이라는 것이 예산정책처의 지적이다. 실제 보상금 지급액은 2016년 14억3100만원 이후, 2017년 14억2600만원, 2018년 13억2700만원으로 감소하는 추세다. 지난해 기준 사망·장례 피해보상 신청건수는 각각 16건으로 2015~2016년 제도 초기에 비해 소폭 감소했다. 또, 2018년 전체 피해구제 상담 건수는 2298건으로, 2017년 3726건에 비해 감소하고 있는 상황이다. 이에 예산정책처는 "식약처는 지난해 6월 관련 규정을 개정하며 의약품 용기·포장·첨부문서에 부작용 피해구제 신청 안내문구 기재를 권장하고 있으나, 여전히 제도의 인지도가 높지 않다"고 지적했다. 실제 지난해 진행된 대국민 인지도 설문조사에선 일반인의 36.3%만이 이 제도를 알고 있는 것으로 확인됐다. 의약사의 경우 87.5%가 제도를 인지하고 있었다. 예산정책처는 "안내사항 표기 등의 권장사항이 활성화될 수 있도록 해 제도의 인지도를 높이고, 의약전문가 협회 등과의 협력 하에 일반 소비자에 대한 안내가 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다"고 주문했다. 한편, 이같은 지적은 지난해 국정감사에서도 제기됐다. 당시 이명수 복지위원장은 "최근 4년간 의약품 부작용 보고 처리율이 고작 0.026%에 불과하다"며 "제도의 인지도를 높이고, 의사도 피해자에게 피해구제를 안내할 있도록 시행규칙이나 고시 개정이 필요하다"고 제안했다.

[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회는 건강기능식품 성분 표시 등 관리 강화, 해외직구 건기식과 국내 제조·정식 수입품 간 역차별을 개선하라고 식약당국에 주문했다. 온라인 허위·과대광고가 많은 제품은 선제적 조치를 취할 것을 강조했다. 아울러 식약처 퇴직 공무원들의 산하 기관 임명이 과도하다며 재취업 강화 등을 요구하고 조직 운영 개선을 촉구했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆건강기능식품 관리 강화 = 국회는 알약 형태의 건기식 주성분을 명확히 표기하도록 주문했다. 아울러 알레르기 유발 가능성이 있는 건기식 성분은 국민이 알기 쉽도록 표기 방안을 강구하고 이상사례를 철저히 분석·관리하라고 요구했다. 어린이 대상 건기식의 경우 영양성분 과잉 섭취를 방지하기 위해 1일 영양성분 기준치 비율에 '어린이 기준치' 표시를 촉구했다. 건기식과 의약품 성분 함량 표시 단위가 달라 소비자 혼동을 초래하는 것 또한 개선안을 마련하라고 했다. 건기식 제조업체에는 품질관리인이 관련 규정과 필요 지식을 습득토록 교육과정을 신설하고 건기식협회와 식품기술사협회의 건기식 생산 관련 자문 기능을 강화시키도록 했다. 이를 통해 소규모 업체가 자문 정보를 얻을 수 있게 하라는 조치다. 영업자가 행정제재 처분을 고의 회피하는 것을 방지하는 목적으로 행정제재 처분을 위한 절차가 진행 중이어도 영업자가 폐업신고를 할 수 없게 법적 보완도 요구했다. ◆건강기능식품 해외 직구 제도개선 = 국회는 해외직구 건기식과 국내 제조 또는 정식 수입품의 이중적 관리시스템으로 역차별이 생기고 있다며 문제를 제기했다. 건기식 관련 법규를 네거티브 시스템으로 변경하는 등 제도 사각지대의 해외직구 건기식 개선 방안을 마련하라고 했다. 해외직구 위해 식품의약품 통관과 판매 차단을 신속하게 할 수 있게 관계 부처간 업무협조 강화 대책, 해외 위해 식의약품 판매 처벌 등을 위한 국제협력 강화, 해외직구 제품 피해 사례도 관리 방안을 마련하라고 했다. 국회는 "건기식 기능성 원료 인정이 취소된 제품이 외국으로 밀수출돼 다른 완제품으로 제조된 후 국내로 역수입되고 있다"며 "해당 제품은 허위 과장·광고를 통해 유통·판매되는 상황이다. 이에 대해 조사하고 위법행위 확인 시 법적 제재 조치할 것"을 요구했다. 이 외에도 제약회사 비타민 제제에서 해충이 발견됨에도 형식적으로 검사를 실시해 문제가 제기된다며 이를 확인해 조치할 것과 환자용 식품에 섭취 대상자 질환명을 표시하도록 허용한 이후 의약품 오인 또는 과대광고 우려가 제기된다며 이를 보완토록 했다. ◆기능성 화장품 등 = 염모제와 제모제 부작용이 빈번한 점이 국회에서 지적됐다. 아토피 질병명을 포함한 기능성 화장품 제도 시행으로 발생한 문제점을 전문가들과 종합 검토하고 모니터링을 철저히 해 개선하라고 밝혔다. 발암물질 생성을 가능케 하는 아보벤존을 함유한 자외선차단제 관리 기준을 만들고, 화장품 인체적용 시험 연구소를 식약처가 지정·관리해 피해구제와 보상절차를 법제화하라고도 했다. 아울러 치약의 치아마모도 정보를 제공하는 연구용역을 실시하고 불소성분이 1000ppm 이상인 치약을 사용할 수 있게 의약외품 표준제조기준 개정 검토를 요구했다. ◆식약처 조직 운영 개선·강화 = 이번 국정감사결과보고서에선 식약처 조직 운영과 관련한 내용도 대거 포함됐다. 식약처 퇴직 공무원들이 과도하게 산하기관 임원으로 임명되고 있어 재취업 관리를 강화하고 산하기관 임원인사에 보다 주의하라는 것이다. 내부자 익명신고시스템 도입과 처리 과정에서 비밀보장과 신고자 보호조치 등 내부자 신고 활성화 방안을 마련할 것도 지시했다. 특히 후발 기업이 허가 신청한 의료기기에 대해 선도 의료기기 업체와 식약처 직원 간 불법적 거래로 고의 임상시험 회피 의혹이 제기된다며 내부감사로 확실한 조사를 촉구했다. 식약처가 강조하고 있는 국민청원 안전검사 대상 선정도 객관성 있게 할 것을 지적받았다. 단순 추천 수 기준 외에 청원 내용의 충실성과 타당성 등을 반영하라는 것이다. 온라인 허위·과대광고와 불법 유통 증가, 해외 직구 증가 등에 대응해 식약처 조직과 인력 강화 필요성도 제기했다. 이와 관련 SNS 상에서 허위·과대광고가 많은 제품은 소비자 피해가 발생하기 전에 선제적인 검사 시스템을 마련하라고 했다. 또 불법판매 사이트의 신속한 조치를 위해 관계 기관과 업무협의, 모니터링 강화를 주문했다.

[데일리팜=김민건 기자] 거친표면 형태로 유방보형물 이식 후 희귀암 발생 가능성이 높은 것으로 알려진 엘러간사와 유사한 국내 제작·수입 가슴보형물이 22만2470개인 것으로 확인됐다. 엘러간사가 자발적 리콜을 실시 중인 가운데 오늘(16일) 국내서도 첫 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 보고된 상황이다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2007년~2018년 거친표면 인공유방 유통량'을 공개했다. 최 의원에 따르면 미국 엘러간사가 국내 수입한 유통량은 당초 알려진 11만 7000개 보다 다소 줄어든 11만4365개지만 전체 유통량의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다. 최 의원은 이와 유사한 제품의 국내 수입·유통 수는 ▲디메드사(4만7723개) ▲암정메딕스사(3만4175개) ▲그린코스코사(1만8493개) ▲사이넥스사(3154개) 등이 있다고 밝혔다. 최 의원은 "국내 제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4560개를 유통했다"고 전했다. 최 의원은 식약처가 문제가 된 보형물이 몇 개나 시술됐는지 파악조차 못 하고 있다며 비난했다. 최 의원은 "거친표면 유방보형물 허가 이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개 보형물이 시술되었는지 파악조차 못하고 있다"고 지적했다. 이어 최 의원은 "프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물 유통을 금지시켰다. 우리나라에서 이 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되기 때문에 제대로 된 환자 파악과 보상, 피해구제 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 식약처는 오늘 국내서 첫 보고된 BIA-ALCL 환자가 엘러간사의 해당 제품을 이식한 것이 확인됐다고 공식 발표했다. 식약처는 "갑작스러운 유방 모양 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생한 경우 반드시 전문 의료 기관 방문을 권장한다"고 밝혔다.

[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회는 신약에 대한 환자 접근성 제고를 위해 임상시험용 의약품의 응급사용 승인 기간 단축 등을 식약당국에 요구했다. 아울러 신약 허가 신청 시 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮지만 과중한 업무로 부실심사가 우려된다며 적정한 인상 방안을 검토하라고 했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆신약 접근성 제고 = 먼저 국회는 신약 접근성을 높이기 위해 미국과 캐나다, 호주 등 다른 나라를 참고해 임상용 의약품 승인 기간을 7일에서 응급상황인 경우 24시간으로 줄이는 방안을 마련하라고 했다. 아울러 해외에서 기승인된 의약품은 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해줄 수 있는 제도를 검토하라고 했다. 망막혈관질환이나 황반변성에 쓰는 치료제 중 허가초과품목으로 된 아바스틴의 경우도 중소병원 등에서 사용할 수 있게 환자 접근성 제고 측면에서 검토를 요구했다. 소아용 의약품 지원 방안도 촉구했다. 국내 허가 항암제 성분 중 어린이가 사용할 수 있게 용법·용량이 표시된 성분은 7% 정도 밖에 되지 않아서다. 국회는 미국과 유럽 등의 소아 임상 지원 사례 등을 참고할 것을 주문했다. ◆신약 허가심사 수수료 적정화 = 특히 국회는 신약 허가 신청 수수료 적정화 방안 검토를 지시했다. 국회는 현재 국내 신약허가 신청 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮고, 업무는 과중하다며 부실심사 우려를 제기했다. 이에 수수료 적정성을 면밀히 검토해 단계적 인상과 부담금 제도 도입 등으로 안정적으로 수입을 확보하는 방안을 마련토록 했다. 아울러 허가신청 남발을 막으면서 심사기간을 단축할 수 있도록 주문했다. 국회는 "미국에선 신속심사와 우선심사 등 바이오산업 발전, 신약개발을 위한 여러 방안을 추진하고 있다"며 "식약처도 전문성을 갖춘 기관으로서 위상을 정립하고 바이오산업 발전을 위해 노력해야 한다"고 당부했다. ◆마약류통합관리시스템 마약류 관리 강화 = 한편 식약처가 지난 2년 간 시범사업을 거쳐 시행 중인 마통시스템 관리 강화도 주문했다. 입력 오류 시스템 등 안전성 우려가 제기되는 상황을 지적한 것이다. 정보 입력 교육과 안내 등 제도 정착에 적극적으로 노력하라고 강조했다. 마통시스템이 가동 중이지만 마약류 사각 지대도 지적됐다. 마통시스템과 건강보험심사평가원의 DUR시스템의 마약류 처방건수와 환자 수 데이터 차이가 크다는 것이다. 기관 간 정보 교류 방안을 적극 협의하라는 국회의 요구가 이어졌다. 특정 환자가 특정 병원에서 다량의 마약류 의약품을 처방받은 사례를 비롯해 병용 금기 의약품 동시 처방 사례, 사망환자 이름으로 처방 사례, 16세 이하 어린이에게 제한됨에도 처방된 사례 등을 실태 파악해 관리 방안을 조속히 마련하라고도 했다. 국회는 개인정보보호 측면에서 논란이 있더라도 미국처럼 처방약 모니터링 제도 도입을 적극 검토해 무분별한 마약류 유통, 오남용 등을 정비할 것을 강조했다. 마약사범에 대해선 치료와 교육으로 정상 사회생활을 하도록 하는 게 국가의 중요한 역할임을 강조했다. 형 선고 시 재활교육 프로그램 이수명령을 내리는 방안 검토를 지시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 인플루엔자 백신의 무료접종 범위가 확대됐다. 그러나 정부가 접종률 예측치를 과도하게 높게 잡으면서 관련 예산이 55억원가량 증발했다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 예산정책처는 16일 공개한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 보건복지부는 지난해 9월 인플루엔자 백신 무료접종 연령을 기존 '6개월~59개월 아동'에서 '6개월~12세 아동'으로 확대했다. 또, 이를 위한 예산으로 354억4300만원을 신규로 편성했다. 예산은 지자체에 전액 교부됐다. 그러나 실제로 집행된 금액은 299억4200만원에 그쳤다. 결산보고서에서 불용액은 0원으로 나타났다. 예산과 실집행액의 차이는 약 55억원에 이른다. 이를 두고 "신규로 포함된 아동에 대한 접종률 목표치를 지나치게 높게 잡았기 때문"이라고 예산정책처는 분석했다. 복지부는 새롭게 무료접종 대상에 포함된 어린이집·유치원생·초등학생(60개월~12세)의 접종률을 95%로 가정했다. 이를 토대로 309만명에 대한 보건소 이용률(11.4%)과 민간의료기관 이용률(88.6%)을 고려해 354억원을 편성했다. 그러나 60개월~12세 아동의 2018~2019년도 인플루엔자 예방접종 현황에 따르면, 247만7000건의 접종이 이뤄졌다. 최종 접종률은 67%에 그쳤다. 당초 목표인 95%에 턱없이 모자란다. 이에 따라 354억4300만원이 전액 교부됐음에도, 이 가운데 299억4200만원이 실제 집행됐다. 실집행률은 84.%에 그쳤다. 특히, 예산정책처는 복지부가 이런 상황을 충분히 예측할 수 있었을 것이라고도 봤다. 복지부가 주관하는 국민건강영양조사에 따르면, 2015~2017년 6~11세의 인플루엔자 접종률은 57.4%로, 기존 사업대상 연령인 75.8%보다 18.4%p 낮은 양상을 보이고 있기 때문이다. 예산정책처는 "신규 사업 대상의 접종률이 낮았던 점을 감안하면, 애초에 신규 사업 대상자의 접종률 목표를 하향 조정하는 것이 바람직했을 것"이라며 "그럼에도 목표치를 95%로 산정했다면 적극적인 사업 수행 노력을 기울였어야 했지만 미흡했다"고 지적했다. 예산정책처는 사업수행 노력 미흡의 근거로 "대국민 홍보가 부적절했다"는 점을 꼽았다. 예산정책처는 "소셜미디어를 통한 광고 중 일부는 2018년 12월 한 달간, 공공시설·대중교통을 통한 광고 중 일부는 12월 12일부터 1월 11일까지 이뤄졌다"며 "예방접종이 대부분 9~11월에 마무리된다는 점을 고려했다면 이런 광고의 효과는 미미했을 것"이라고 꼬집었다.