[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄 사태를 계기로 제네릭의약품의 품질관리 개선에 몰두해온 식약처가 원료의약품 등록제도(DMF) 대상을 기허가 제네릭까지 확대한다. 이에 따라 2017년 12월 25일 이전 허가받은 기허가 제품은 단계적으로 DMF를 등록해야 한다. 복지부가 DMF 등록된 제네릭품목만 약가를 유지할 방침이어서 제약업계의 부담은 한층 커질 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2일 개정했다고 밝혔다. 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. 원료의약품 등록(DMF)제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다. 식약처는 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다고 설명했다. 기존에는 2017년 12월 25일부터 신규 허가된 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품'을 원료의약품 등록대상으로 적용했다. 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며, ▲상용의약품은 2021년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 12월 31일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다고 식약처는 설명했다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요하기 때문이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자동차보험으로 처방 받은 의약품에 '라니티딘' 위장약이 포함됐다면, 재처방·재조제가 가능하다. 다만, 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예 물리치료 등) 진료 후에 처방할 경우 분리하며, 라니티딘 의약품 관련 재처방된 약은 환자와 보험사 직불처리 되고 있으므로 보험 청구를 하지 않아도 된다. 건강보험심사평가원은 2일 라니티딘 성분 보험의약품 재처방·재조제건 진료비 청구 관련와 관련, '자동차보험 청구방법 Q&A'를 안내했다. 자보 청구 대상 기관은 모든 병·의원으로 약국은 포함되지 않는다. 재처방·재조제 대상 의약품 역시 급여중지된 라니티딘 의약품으로 일반약은 해당하지 않는다. 라니티딘 의약품 재처방·재조제건 진료비 청구시 명일련단위 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)에 유형코드/세부유형코드 형태로 'A/01'을 기재해 청구하면 된다. 재처방시 잔여일수 외 추가처방 할 경우 분리하여 처방전을 발행하며, 추가 처방된 약제 명세서에 진찰료를 같이 청구하고 라니티딘 의약품 관련해서는 원외처방전만 발행한다. 라니티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합되어 있는 기존 의약품을 재처방·재조제할 경우 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행하며 MT059(문제의약품 유형)에 'A/01'을 기재하면 된다. 병·의원에서 라니티딘 의약품 관련 진료비 청구 시 특정내역 구분코드 MT059 입력이 안된다면 청구프로그램을 보완한 후 청구해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 보건의료, 복지서비스에 블록체인을 접목시킬 수 있는 방안 마련이 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 자유한국당 윤종필 의원은 2일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "모든 정부부처나 공공기관이 블록체인을 적극 연구하고 적용시켜 나가야 한다점을 역설하겠다"고 밝혔다. 블록체인은 AI, Cloud, Big Data, 5G 등과 함께 4차 산업혁명을 앞당길 혁신기술로 꼽히고 있다. 지난 2017년 10월 가트너에서 발표한 자료에 의하면 블록체인 유관시장은 2025년 1760억 달러, 2030년 3조 1600억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있다. 2016년 UN 미래보고서에 따르면 금융 분야뿐 아니라 정부가 기록하고 관리하는 각종 공공서비스 영역에서의 블록체인 파급력을 예고하고 놀라운 기술 Top10에 선정되기도 했다. 현재 블록체인 기술은 도입 초기단계에 있기 때문에 기술우위국과의 격차가 크지 않고 글로벌 시장을 선도하기 위해서는 관련 분야의 연구개발 및 인력양성을 위한 범 국가적 차원의 정책수립이 우선돼야 한다. 에스토니아는 세계에서 블록체인을 가장 많이 도입한 국가이며 2008년부터 정부기록에 블록체인 도입을 검토하기 시작, 2012년 보건, 형사, 법제, 사업자 등록 등 다양한 정보를 블록체인 상에 구축하기도 했다. 윤 의원은 "의료정보 통합시스템에 블록체인을 도입하면 의료기관마다 따로 관리하던 진료기록 등을 통합 관리할 수 있다"며 "의료정보의 체계적 관리와 불필요한 중복검사 방지가 가능해지고 환자 개인은 의료주권을 회복하여 자신의 의료정보를 더 안전하고 편리하게 활용할 수 있다"고 내다봤다. 또한 블록체인은 투명성을 완벽히 유지하는 동시에 환자정보의 기밀을 상시 유지할 수 있다는 장점이 있다는게 윤 의원 입장이다. 윤 의원은 "블록체인으로 공공서비스의 신뢰성 제고, 불필요한 행정비용 절감, 민간의 직접참여 확대 등 공공부문 혁신을 도모할 수 있다"며 "복지부가 블록체인을 미리 연구하고 대비해서 우리나라 보건의료시스템 뿐만 아니라 복지서비스 분야에도 적용해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 청구금액 기준 상위 100대 의약품 중 순수 국산약 비중이 25%에 불과한 반면 해외 의약품이 나머지 75%를 차지하고 있는 것으로 집계됐다. 다국적제약사 의약품이 건강보험 상위 청구액 대부분을 차지하는 현실이 계속되면 결국 국산 의약품 주권을 잃을 수 있다는 우려가 나온다. 2일 국회 보건복지위 장정숙 의원(바른미래당)은 복지부가 제출한 자료를 통해 "지난해 의약품 청구액 비중을 살피면 국내사가 35%, 다국적사가 65%를 차지한다"고 지적했다. 구체적으로 지난해 국내 의약품 청구액은 약 17조8000억원이다. 이 중 국내사가 약 12조7000억원(71.3%), 외자사가 5조1000억원(28.7%)을 차지하고 있었다. 전체 청구액 비중 역시 국내가 약 70%, 다국적사가 30%였지만, 청구 상위 100대 품목은 국내가 35%, 다국적사가 65%로 상황이 달랐다. 특히 다국적사 제품을 국내사가 판매하는 경우를 제외한 '순수 국산약' 비중은 25%로 줄었다. 장 의원은 이를 토대로 돈이 되는 의약품은 다국적사가 차지하고 국내사는 오래된 약과 저가약을 박리다매로 팔아 매출을 이어나가는 패턴이 반복된다고 했다. 나아가 다국적사 의약품이 건강보험 상위 청구액을 모두 차지하면 국내사가 신약과 개량신약, 제네릭 등을 대형품목으로 성장시키지 못하게 돼 결국 매출액 저조, 투자비 회수 장기화, 임상시험 지연, 시장점유율 확대 한계 등 악순확이 거듭된다고 했다. 이같은 상황이 지속되면 최종적으로 의약품 주권을 잃어버릴 가능성이 커지고 의약품 자급률이 떨어져 동남아나 중남미 국가처럼 될 수 있다는 취지다. 실제 베트남이나 필리핀 등 동남아 의약품 자급률은 약 20% 수준이다. 브라질과 페루 등 중남미 국가 의약품 자급률도 약 30%로 매우 낮은 수준이다. 특히 필리핀의 경우 자국 제약산업 육성에 실패한 결과로 오리지널약을 세계 평균 수준보다 15배나 비싼 가격으로 구입하는 현실이다. 국내 제약 10대 기업의 부채, 자본, 연구비 현황 역시 부채는 계속해 증가하고 투자된 연구개발비는 회수도 안되고 줄일 수도 없어 경영상태가 악화되고 있다. 장 의원은 "일본의 화이트리스트 한국 제외 사건으로 많은 것을 배웠고 많은 국민이 분노했다"며 "의약품을 스스로 개발하지 못하는 국가는 외교활동, 무역활동, 감염병 비상사태에서 필리핀처럼 국가주권을 제대로 행사할 수 없다"고 지적했다. 이어 "복지부는 근시안적인 성과와 보여주기식 소통, 강대국 압박에 굴하는 편하고 쉬운 길을 선택하기 보다는 미래 대한민국을 위한 치열한 고민을 해야 한다"며 "우리나라가 제약산업 후진국으로서 선진국을 따라잡기 위해서는 외국사례와 같이 파격적인 정책이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관은 국내 제약산업이 제네릭 중심 산업구조에서 탈피해 차츰 신약 중심의 글로벌 진출로 체질개선 중으로 평가했다. 또한 박 장관은 국내 제약산업 육성방안을 개선해 제약사 지원에 앞장서겠다고도 했다. 제네릭 일색으로 다국적제약사에게 제약 시장을 잠식 당하고 있다는 국회 일각의 우려에 대한 답변이었다. 박 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 복지부 국정감사' 현장에서 바른미래당 장정숙 의원 질의에 이같이 답했다. 장정숙 의원은 세계 선진국이 제약산업 분야를 미래 성장동력으로 삼고 있다고 강조했다. 미국의 경우 제약산업 영업이익률이 23%로, 자동차와 전자, 통신분야를 모두 합친 과 비슷한 수준이라고 했다. 장 의원은 반면 국내 제약산업의 발전 양상이 더디다고 지적했다. 인보사 사태나 신라젠 사건으로 국제적 신뢰를 잃은데다 정부도 국내 산업 지원에 소홀하다는 취지다. 특히 장 의원은 국내 의약품 상위 100대 품목 청구액 통계를 근거로 국산 의약품 비중이 25%에 그치는 반면 다국적사 비중이 75%를 차지하고 있다고 주장했다. 아울러 국내사들이 신약이 아닌 제네릭 등 구식 의약품으로 매출을 올리는 구조를 유지하고 있다고도 했다. 장 의원은 "정부는 매년 비슷한 수준의 제약산업 전문인력 양성 방안을 내놓고 있다. 제약산업 육성정책 역시 매번 재탕하고 있다"며 "결국 국내 제약사들은 해외 제약사에 밀려 점유율을 높이지 못하고 있다"고 비판했다. 이어 "혁신신약 연구개발비는 투자비용 회수도 안되고 연구비를 줄이기도 어려워 제약사 경영을 악화하는 요인"이라며 "정부가 정책지원으로 국내 제약사 살리기에 나서지 않으면 제약주권을 잃는 사태가 벌어질 것"이라고 했다. 이에 박능후 장관은 국내 제약산업이 차츰 신약 중심 글로벌 진출을 모색하는 방향으로 성장 중이라고 밝혔다. 또 전통 중견 제약기업은 나름의 역할을 하고 있으며 부족한 제약산업 육성정책에 대해서는 개선책을 마련해 조속히 적용하겠다고 했다. 박 장관은 "우리나라 제약사들이 꼭 구식 의약품에만 몰입하고 있다고 보긴 어렵다. 기존의 전통적인 (제네릭) 생산 기업들은 나름대로 하는 역할이 있다고 본다"고 우회적으로 반박했다. 이어 박 장관은 "몇몇 제약사들은 신약 개발에 힘써 해외진출하고 있다. 제네릭 중심의 전통적인 제약산업 구조는 인구가 많지만 제약산업이 발달하지 못한 중앙아시아의 한계"라고 말했다. 박 장관은 "국내사가 혁신신약으로 활발히 해외 진출할 수 있도록 기반을 마련하겠다"며 "국내 제약사가 다시 부흥할 수 있는 국내 제약산업 육성방안을 내놓을 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 최근 의료전달체계 개편을 발표한 가운데 박능후 장관이 대형병원에 경증환자가 몰리지 않도록 환자와 병원 모두에게 금전적인 손해를 감수하도록 해서 경증진료를 받지 않도록 하겠다고 밝혔다. 박 장관은 오늘(2일) 국회에서 열리고 있는 '2019년 보건복지위원회 보건복지부 국정감사' 현장에서 윤일규 더불어민주당 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 의료전달체계에 있어 핵심은 강제성 동반과 자원의 효율적 배분, 시민의식을 꼽았다. 정부의 보다 적극적인 정책 의지를 요구한 것이다. 박 장관은 "현재 의료전달체계 단기대책을 발표했고 중장기를 마련 중"이라고 설명하며 "대형병원에 경증환자가 진료를 받으면 경제적으로 마이너스, 손해가 되도록 하고 수가체계도 개선해 대형병원 스스로 경증진료를 하지 않도록 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 제18호 태풍 '미탁'이 북상함에 따라 긴급대처 및 피해 예방을 위해 2일 오전 10시 30분 비상대책회의를 개최하고 대응체계를 갖췄다. 긴급대책본부는 이날 오전 8시부터 구성됐으며, 최근 한달 사이에 태풍 '링링'과 '타파'에 이어 3번째 태풍이 우리나라를 지나갈 것으로 예상됨에 따라 사전 대비를 하기 위해 마련됐다. 김용익 이사장은 "피해 발생 시 즉각적으로 복구에 참여할 수 있도록 공단차원의 대책 방안을 마련해 지원하라"고 지시했다. 건보공단은 태풍 '미탁'이 지나간 이후, 인적& 8231;물적 피해가 발생할 경우 피해지역 지사 사회봉사단과 본부 차원에서 피해 현장에 즉시 찾아가 피해 복구 및 구호활동을 전개할 예정이다. 피해 상황 정도에 따라 피해 지역 주민들을 위해 생필품 등 구호물품도 함께 지원할 예정이다. 건보공단은 전국 6개 지역본부 및 178개 지사에서 1만5000여명의 사회봉사단원이 활동하고 있으며, 지난 4월 강원도 산불 발생과 두 차례 태풍으로 피해가 발생한 지역에 사회봉사단원이 즉시 현장에 찾아가 다양한 사회공헌 활동을 펼친 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 저출산 고령사회로 의료수요증가에 대비하기 위해서는 의대 정원을 최소 2000명 증원해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시서원구)은 2일 보건복지부 국정감사에서 "우리나라 의대 입학정원은 2007년부터 3058명으로 고정돼 의사가 지속적으로 부족하다"며 "2030년 전체 의사부족 인원은 약 5만명에 달한다"고 강조했다. 오 의원은 25개 분야중 전공과목별 전공의(레지던트) 부족을 지적하면서 전공의평균 확보율(2019)은 93.1%이며, 12개 분야에서 평균부족률 30.5%가 부족하고, 전공의 부족인원은 249명으로 의대 정원대비 8.1%에 달한다고 주장했다. 반면 대한의사협회는 매년 3000명 이상의 의사가 배출되고 있어 부족하지 않다는 주장이다. 오 의원은 "복지부는 공공의료인력 부족이 심각하다는 것을 인정하면서도 의대 정원 증가에는 미온적이며, 신중한 입장을 표명하고 있다"며 "의대 정원을 최소 2,000명 증원해야 한다"고 했다. 우리나라 의료인력 현실이 OECD 평균보다 부족한 보건의료 인력, 병상 수, 외래진료 수, 평균재원일수 비교에서 OECD 평균보다 훨씬 많은 의료이용량을 나타내고 있으며, 상대적으로 과잉의료시설을 갖추고 있다는게 증원 이유다. 오 의원은 "부족한 의료인력으로 과잉 진료를 하는 나라라고 밝히면서 이러한 의료서비스 질 저하로 공공의료가 무너지고, 불가피하게 보호자가 환자간병을 위해서 병원에 상주해야 하는 특수한 나라"라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기이식 환자 등 면역저하 환자가 반드시 맞아야 하는 예방접종을 전적으로 환자가 부담하는 것은 부당하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원은 국내 장기이식 환자, 무비증 환자 등 면역저하 환자의 예방접종에 보험이 적용되지 않아 환자의 의료비 부담을 가중시킨다며 2일 국정감사에서 빠른 급여화를 촉구했다. 비장이 없는 무비증 환자나 이식거부반응 예방을 위해 면역억제제를 먹는 장기이식환자는 면역이 저하돼 각종 병원균에 취약하며, 패혈증 등으로 목숨을 잃을 수도 있다. 이 때 면역력을 만들어주는 것이 바로 예방접종으로, 면역저하 환자에게는 필수불가결한 의료행위다. 질병관리본부도 성인 예방접종 안내서를 통해 면역저하 환자에게 5~7가지의 예방접종을 권고하고 있지만, 예방접종이 비급여항목이어서 병원마다 가격이 제각각 다르다. 서울대병원 기준, 간이나 신장이식을 받은 환자는 1인당 35만8468원의 예방접종 비용을 부담해야 하는데, 여기에 진료비와 주사비까지 합치면 환자부담은 더욱 커진다. 전국적으로 작년 한 해만 하더라도 장기이식환자들이 예방접종으로 부담한 비용이 17억2000만원에 달한다. 서울아산병원에서 공개한 자료에 따르면, 신장 이식의 경우 수술부터 퇴원 시까지의 평균 약 1000만원 이상의 비용이 들고, 퇴원 후에도 지속적으로 투약료와 검사료를 지불해야 한다. 윤 의원은 "돈 때문에 치료를 받지 못하는 의료사각지대를 최소화한다는 문재인 케어의 방향과도 상충한다"며 "정부는 면역저하 환자에게 예방접종을 권고만 할 것이 아니라, 실질적인 지원을 해야한다"고 했다.