[데일리팜=김민건 기자] 인삼과 고지혈증 치료제 아토르바스타틴 성분을 함께 복용한 환자에서 간 손상 부작용이 의심되는 사례가 보고됐다. 인삼이 아토르바스타틴 약물 대상에 영향을 미친 것으로 추정된다. 약국 등 요양기관 복약지도에도 참고할 만하다. 19일 한국의약품안전관리원과 삼성서울병원 지역의약품안전센터 사건보고(Case Report)에 따르면 아토르바스타틴을 복용한 82세 환자가 인삼을 추가로 먹은 뒤 간 수치가 상승하는 등의 약물이상반응이 나타났다. 부작용이 확인된 경위는 이렇다. 해당 환자는 관상동맥질환과 경동맥 협착증, 고콜레스테롤 기저력을 가지고 있어 5년 간 매일 아테놀롤 50mg과 아스피린 100mg을 복용 중이었다. 이 때만 해도 환자의 간 수치는 정상범위였으나 6개월 뒤 상승한 것으로 조사됐다. 환자는 기면증과 조기 포만감, 근육통이 있었고 감염성 병인의 스크리닝 결과는 음성으로 나타났지만 B형 간염 노출 이력이 확인됐다. 복부 초음파 검사에선 담관과 췌장을 포함해 간장 모습을 확인한 결과 정상으로 나타나기도 했다. 의약품안전센터는 "환자는 인삼과 아토르바스타틴의 약인성 간 손상 RUCAM(Roussel Uclaf Causality Assessment Method) 평가 점수에서 7점을 기록해 약물 부작용 가능성을 나타냈다"고 밝혔다. 한방 제품인 인삼과 아토르바스타틴 병용을 중단한 후 2개월 내에 간 수치는 정상화 된 것으로 나타났다. 이에 대해 의약품안전센터는 "(약물에 의한 간 손상을 보고한) 저자들은 환자가 아토르바스타틴 치료 요법에 인삼을 추가 복용한 직후 간 독성을 나타냈다고 결론 지었다. 그 근거로 RUCAM 점수 또는 의심 약물 투여와 이상반응 증상 발현이 시간적 관계가 있음을 제시했다"고 전했다. 인삼이 아토르바스타틴의 CYP3A4 억제에 영향을 미쳤다고 본 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한일 무역전쟁이 의약품, 특히 백신 분야로 확대될 우려에 대해 정부가 "크게 문제되지 않을 것"으로 예측했다. 다만, 만에 하나의 가능성에 대비해 "다른 공급처를 확보하고 있다"고도 확인했다. 박능후 보건복지부 장관은 19일 국회에서 열린 '2018회계연도 결산보고'에 참석해 이같이 밝혔다. 그에 앞서 김순례 자유한국당 의원은 "상당수 의약품이 일본에서 수입하고 있다"며 "특히 국가예방접종사업에 포함된 백신 중 일부가 일본 의존도가 크다"고 말했다. 그가 언급한 백신은 DTP(디프테리아·파상풍·백일해) 백신과 일본뇌염 백신이다. 김 의원에 따르면 두 백신의 일본 의존도는 각각 100%와 90% 이상이다. 김 의원은 "백신의 경우 특정 업체의 독과점이 심하다. 지난 5월엔 공정거래위원회에서 독과점을 고발 조치하기도 했다"며 "특히 일본 의존도가 높은 백신은 한일 무역전쟁으로 악용될 수 있다"고 목소리를 높였다. 그는 "당장 일본이 공급을 끊으면 우리 아이들과 국민 건강에 치명적일 것"이라며 "한일 무역전쟁이 발발하면서 심각성이 대두되는 시점인데도 복지부는 천하태평"이라고 비판했다. 이에 박능후 장관은 "백신의 자급화와 안정적인 공급은 2년 전부터 각별히 신경 쓰며 대비하고 있다"며 "공정위 고발도 우리의 요청에 따른 것"이라고 말했다. 그는 "한 기업의 독점을 막기 위해 이미 제2, 제3의 공급처를 확보하고 있다"며 "DTP백신 역시 일본으로부터의 수급이 어려웠던 당시 덴마크로부터 수입한 바 있다"고 덧붙였다. 특히 그는 "다행히 일본이 수출 규제 품목에 의약품은 포함시키지 않았다"며 "백신은 더구나 인도주의적 측면에서 우려가 없다고 생각한다"고 선을 그었다. 그는 이어 "한중일 보건장관회의를 정례적으로 하고 있는데, 공공위생과 백신 분야에 대해선 인식을 같이하고 있다"며 "감염병과 백신 분야는 공동대처하겠다는 것이 3개국의 입장이다. 문제는 없을 것으로 본다"고 재차 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 19일 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 9월 15일까지 보건산업 정책 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 조사는 대학(원)생, 업계 종사자와 일반 국민 등 일반인 부문과 보건산업 전문가 부문으로 진행된다. 보건산업 정책 수요조사는 보건산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하고 혁신과 성장 모멘텀을 찾을 수 있는 현장 정책수요를 체계적으로 발굴하기 위한 목적이다. 이번 수요조사에서 선정된 과제는 진흥원 정책연구와 신규 정책 기획을 위한 기초 자료로 활용될 예정이다. 특히 우수 과제는 추가 조사와 외부 전문가 자문 등을 거쳐 신규 기획안으로 작성, 향후 정부의 보건산업 정책에 반영될 계획이다. 정책 제안은 진흥원 홈페이지 '정책제안 등록' 게시판을 통해 접수할 수 있다. 오는 9월 말 전문가 평가위원회 검토를 거쳐 우수 과제를 선정할 예정이다. 한편 진흥원은 작년 수요조사에서 '인공지능-인터넷정보통신기술 기반 복합 생체신호 평가플랫폼 및 생체신호은행 구축사업', '블록체인 기술을 활용한 건전한 온라인 약국 도입방안', '한국 유휴 보건의료인력 일자리 창출 및 취업연계 방안에 관한 제안' 등 7개를 우수 과제로 선정했다. 진흥원 홈페이지 우수 정책제안 또는 KHIDI Brief(Vol. 275)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고가 면역항암제 사후관리를 위한 연구가 시작부터 어려움을 겪고 있다. 건강보험공단은 오는 26일까지 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가 연구' 연구용역 재입찰 공고를 진행한다. 첫 번째 연구용역 입찰공고가 유찰됐기 때문이다. 지난해 건강보험심사평가원이 진행한 면역항암제 사후관리 결과 보고서 공개를 앞둔 상황에서 국내 연구진을 모집하기엔 쉽지 않은 상황이다. 특히 건보공단이 지난해 진행한 등재약 사후관리와 심평원의 면역항암제 사후관리 연구를 각각 김흥태 국립암센터 교수와 강진형 가톨릭의대 교수가 맡았지만, 함께하는 연구팀은 '대한항암요법연구회'라는 공통의 요소가 있었던 만큼 이번 연구에 있어 건보공단이 어떤 차별화를 둘지도 관심이 모아진다. 면역항암제 등 고가항암제 사후관리는 건보공단의 '2019년도 업무추진 계획' 중 하나다. 공단은 국회에 "의약품 등재 후 실제 임상자료를 수집해 의약품 효과와 경제성을 평가하고, 그에 따른 합리적 사후관리 방안을 마련하겠다"고 보고한 바 있다. 지난 2월 공개한 등재약 사후관리 방안을 토대로, 2차 연구에서는 실제 등재 후 면역항암제가 유효성과 경제성이 있는지를 사후평가한다는 방침이다. 건보공단은 의약품 등재 시에는 허가 당시의 임상시험을 기준으로 치료효과와 비용효과성을 평가해 보험약가를 결정하나, 등재 후 실제 임상자료(RWD, real world data)에 근거한 검증·사후평가하는 기전이 미미하다고 내다보고 있다. 현재의 사후관리는 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 인하 등에 한정돼 있다. 건보공단은 "면역항암제는 체내 면역기전을 이용해 암을 치료하는 새로운 기전의 의약품으로, 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 예정에 있어 임상적& 8231;재정적 측면에서의 사후평가가 필요하다"며 "향후 심평원 약제급여평가위원회 평가, 공단 위험분담계약 등 관련 협상 시 근거자료로 활용하고자 한다"고 연구배경을 밝히고 있다. 따라서 이번 연구보고서에는 ▲면역항암제의 실제 임상자료에 기반한 치료효과 및 비용효과성 평가 ▲임상적·재정적 측면에서의 면역항암제 사후관리 방안 등이 담기게 된다. 연구 방법으로 ▲실제 임상자료(RWD) 기반 실제 임상근거(RWE) 생산 관련 최신 지견의 방법론에 기초한 실제 임상자료 수집·분석 ▲체계적 문헌고찰, 전향적·후향적 연구, 항암제 평가지표에 근거한 평가 등을 종합한 치료효과 평가 ▲비용효과성 평가에 필요한 지표를 실제 임상자료에 기반하여 수집·분석 ▲경제성평가 모델링 시 최초 등재 신청 당시 수행한 경제성평가 모델을 활용하거나 필요시 별도 모델링을 구축, 비용효과성 평가 수행 ▲등재약 사후관리 연구를 고찰한 사후평가 방법론 개발 및 관리방안 마련 등이 쓰일 예정이다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내에서도 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 처음 보고된 가운데 인공유방 전체 제품에서 부작용이 급증한 것으로 나타났다. 이와 별개로 엘러간사는 문제가 된 제품을 회수하고 있다. 19일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 공개했다. 부작용 접수 현황에 따르면 2016년부터 지난해까지 최근 3년 간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이다. 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘었다. 특히 남 의원은 회수 대상인 엘러간사 인공유방의 최근 3년간 부작용 사례 보고 건은 1389건에 달하며 회수 대상이 아닌 인공유방은 3751건에 달한다고 밝혔다. 이와 관련해 남 의원은 오늘(19일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 인공유방 등 인체이식 의료기기 안전관리 강화 대책을 주문했다. 남 의원은 "인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세다. 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다"면서 "엘러간사의 BIA-ALCL 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기 허가와 유통, 사용, 환자관리 등 안전관리 전반의 대책을 마련해야 한다"고 했다. 이어 남 의원은 "2007년부터 작년까지 엘러간사의 거친 표면 인공유방 수입& 8228;유통 현황을 보면 11만4365개에 달하는 것으로 집계됐다"며 "미국과 영국, 호주 등은 보건당국 주도로 인공유방 부작용 안전관리를 위한 환자 등록연구가 진행되고 있다"며 국내에서도 환자 등록을 본격화 할 것을 요구했다. 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등 대책을 수립해야 한다는 것이다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가'를 주제로 2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 미국 규제·개발동향과 국내 의약품 해외시장 진출 성공 사례를 공유해 국내 제약·바이오업계 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련된다. 올해 행사에는 미FDA 연자 8명을 포함한 20명의 연자가 7개 세션에 참여한다. 특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미FDA 전·현직 허가심사자, 국내 석학, 제약 전문가 의견을 들을 수 있다. 행사는 워크숍(8월 21~22일)과 비공개 한·미 허가심사자 패널토의(8월 23일)로 나누어 진행된다. 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등 품질·비임상·임상시험이다. 패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관 심사 시 고려사항을 논의한다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립됐다. 현재 80개국에 회원을 보유하고 있으며 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영한다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회 보건복지위원회 소속 소위원회 의원이 일부 변경됐다. 법안심사소위원회와 예결심사소위원회에서 여당 의원 각 세 명씩이 자리를 교체하는 식이다. 복지위는 19일 2018회계연도 결산안 상정을 위한 전체회의를 연 자리에서 제1호 안건으로 이같이 의결했다. 기존에 법안심사소위원회 소속이었던 더불어민주당 소속 남인순·맹성규·정춘숙 의원이 예결심사소위원회로 이동했다. 이들은 당장 내일부터 이어지는 2018년도 결산안 심의를 진행한다. 국정감사 이후로는 20대 국회 마지막 예산(2020년도 예산안) 심의를 맡는다. 대신 예결소위 소속이었던 김상희·오제세·윤일규 의원이 법안소위로 넘어왔다. 법안심사소위원장을 맡고 있는 같은 당 기동민 의원과 얼마 전 행정안전위원회에서 복지위로 이동했던 인재근 의원은 그대로 남는다. 한편, 나머지 야당 의원들은 종전과 동일하게 소속 위원회에서 활동할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 인보사케이주 개발로 대통령표창을 받았던 코오롱생명과학의 표창 취소 절차에 착수한다. 조만간 행정절차에 따라 공적심사위원회가 심의를 진행하고 취소를 확정할 계획인데, 표창이 유지될 가능성은 희박하다. 보건복지부에 따르면 최근 인보사 사태로 사회적 물의를 빚고 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받은 뒤 현재는 법정공방 중인 이 업체 대통령표창 취소 절차에 들어갔다. 이는 코오롱생과 측이 식약처를 상대로 행정법원에 제기한 인보사 품목허가취소처분 효력정지 신청이 기각된 데 따라 순차적으로 진행된 절차로, 복지부는 애초부터 업체 측이 받은 표창을 취소할 계획을 세우고 있었다. 앞서 인보사 개발 당시부터 업체 측은 복지부 등 정부부처로부터 R&D 지원을 받고 표창을 받았었다. 개발자로 나선 업체 측 김수정 상무는 진급하기도 했다. 그러나 사태가 심각해지고 국회가 나서 강력하게 문제를 제기하면서 정부 또한 표창 취소 조치에 들어갔다. 복지부가 업체 측, 자세히는 김 상무가 받은 대통령표창을 취소하기 위해서는 공적이 거짓으로 밝혀진 경우를 비롯해 국가안전에 관한 죄를 저질러 형을 받았거나 적대지역 도피 사실이 확인된 경우, 형법과 관세법 등 죄로 인해 사형이나 무기 또는 3년 이상의 징역, 금고의 형을 받은 경우 등 사유가 있어야 한다. 이를 근거로 시민사회단체와 국회는 현재 인보사와 관련한 표창을 취소하란 요구를 거세게 했고, 이번 품목허가취소처분 효력정지 신청기각에 따라 복지부는 본격적인 표창 취소 절차를 밟을 수 있게 된 것이다. 이에 따라 복지부는 정부표창규정에 따라 공적심사위원회를 조만간 열고 표창 취소 여부를 심사한다. 취소 판정이 나오면 복지부는 이 결과를 행정안전부에 전달하고 취소를 요청하게 된다. 현재 인보사사태에 대한 국민적 관심과 문제가 심화한 상황인 데다가 시민사회단체와 국회의 공분과 압박이 더해져 표창 취소는 거스를 수 없을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문학회에서는 슈퍼항생제 '저박사' 급여를 원했지만, 비용효과성 불분명으로 심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘지 못했다. 심평원은 최근 제6차 약평위 평가결과를 공개했다. 지난 6월 20일 열린 회의에서는 '성인에서 해당 유효 균종에 의한 복잡성 복강내 감염 및 복잡성 요로 감염'에 허가받은 저박사에 대한 급여여부 논의가 있었다. 대한화학요법학회, 대한감영학회, 대한비뇨기과학회, 대한요로생식기감염학회, 대한신장학회 등 전문학회는 약평위에 앞서 "다제내성 그람음성균 감염증에 대한 항생제가 제한적인 상황에서 카바페넴 대비 치료력이 비열등한 신청품의 도입은 임상적 의미가 있다"는 의견을 제시했다. 지난 2017년 4월 7일 국내 품목허가를 받은 저박사는 3대 슈퍼박테리아로 카바페넴 내성 녹농균, 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균, 카바페넴 내성과 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균이 지목되는 상황에서 첫 대안옵션으로 급여 진입을 도전했었다. 하지만, 국내에서는 이미 메로페넴, 도리페넴, 이미페넴/실라스타틴 등의 대체약제가 있는 상태다. 약평위 평가 결과에서도 대체약제가 저박사의 급여진입 발목을 잡았다. 약평위는 "저박사는 비교약제인 A(비공개)와 비교시 임상적 치료율 등이 열등하다고 보기 어렵다"며 "임상적 필요성이 인정되나 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명하므로 비급여로 결정한다"고 밝혔다. 저박사 1일 소요비용이 대체약제 가중 1일 소요비용 대비 고가로 판정됐기 때문이다. 약평위는 "신청품의 대체약제는 청구량이 가장 많은 A를 비교약제로 선정하는 것이 적절하다"며 "선정된 비교약제 대비 현재로써는 임상적 유용성의 개선에 대한 근거가 부족하므로 비용-효용분석대상에 해당하지 않는 것으로 경제성평가 소위원회에서 심의됐다"고 설명했다. 저박사는 A7 국가 중 미국, 이태리, 영국, 일본 약가집에 수재된 상태다. 한편 약평위가 공개하는 평가결과 중 제약사의 영업상 비밀에 해당하는 내용(신청자의견, 신청가격 및 이와 관련된 투약비용, 재정영향 금액 등)은 공개대상에서 제외된다. 약평위 비급여 판정이 나올 경우, 해당 제약사는 경제성평가 자료를 다시 준비해 급여를 재신청할 수 있다.