[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 의약품통합정보시스템을 통해 의료기관에서 실시간으로 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보를 확인할 수 있는 정보를 제공한다고 밝혔다. 해당 정보는 의약품통합정보시스템의 의약품등 정보 게시판에서 '인체조직정보'에 들어가 확인할 수 있다. 인체조직은 사람의 건강, 신체 회복, 장애 예방을 위해 신체 일부를 채취해 이식할 수 있는 것으로 뼈나 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭이 해당한다. 새로 공개되는 주요 정보는 ▲허가받은 조직은행 명칭과 소재지 ▲조직은행별 취급조직 종류 ▲수입승인 조직 종류▲승인 해외제조원 명칭과 소재지 등이다. 조직은행은 이식을 목적으로 한 인체조직을 채취, 저장, 처리, 수입, 보관 또는 분배를 허가받은 기관이다. 식약처는 이번 정보공개로 환자 이식에 필요한 인체조직을 어느 조직은해에서 취급하는지 알기 위해 개별적으로 문의해야 했으나 앞으로는 조직은행별 정보를 온라인으로 실시간 확인할 수 있다고 밝혔다. 식약처는 "인체조직 이식이 필요한 환자는 적기에 인체조직을 공급받고 의료기관은 정보를 쉽게 확인할 수 있어 보다 안전한 사용 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 전했다. 식약처는 향후 조직은행 허가 유효기간 등 공개 항목을 확대할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 성인 천식 치료제 제피러스흡입용캡슐300/25μg(살메테롤 지나포에이트 미분화 + 부데소나이드)과 결석 처치제 유로시트라케이10mEq서방정(구연산칼륨)이 내달부터 급여된다. 항진균제인 녹사필장용정은 저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도요법 관련 인정 요건도 새로 생긴다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)고시 일부개정(안)'을 19일 행정예고 했다. 이번에 추가 신설되는 급여기준은 2항목, 변경 24항목, 삭제 1항목이다. 복지부는 오는 26일까지 의견조회를 거쳐 이견이 없을 경우 원안대로 확정해 내달 1일자로 시행할 계획이다. 먼저 신설항목을 살펴보면 살메테롤 지나포에이트 미분화와 부데소나이드 복합제인 제피러스흡입용캡슐300/25μg과 구연산칼륨인 유로시트라케이10mEq서방정이 새롭게 등재되면서 급여기준이 만들어진다. 제피러스흡입용캡슐300/25μg은 유사 약제(LABA + Steroid 복합제)의 성인 천식과 동일한 급여기준을 적용한다. 이 약제는 부분조절 이상 단계의 성인 천식으로 허가받은 약제로, 3~6개월에 한번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재해야 한다. 유로시트라케이10mEq서방정은 칼슘결석이 있는 신세뇨관 산증, 저구연산염뇨성 수산칼슘 신결석증과 칼슘결석 유무에 상관없이 요산결석증 처치에 허가받아 이 범위 안에서 급여가 인정된다. 변경된 기준을 살펴보면 먼저 경구용 항전간제(일반원칙), 미다졸람 주사제 등이 간질에서 뇌전증으로, 항전간제에서 항뇌전증약으로, 간질중첩증에서 뇌전증 지속상태로 각각 용어가 변경, 정비될 예정이다. '저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자'에 녹사필장용정(포사코나졸 경구제) 투여 인정 요건이 명시된다. 요건은 급성 골수성 백혈병에서 해당 요법 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시와 골수이형성증후군 요법 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시에 급여가 인정된다. '위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 경우'에 데파킨주(밸프로에이트 나트륨 주사제)가 급여 인정된다. 중증 소아 간대성 근경련 간질 환자(드라벳증후군)의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법으로 3제(밸프로에이트+클로바잠+ 스티리펜톨 경구제) 치료 중, 부작용 발생 시 2제 요법에 대해 디아코미트 등 스티리펜톨 경구제를 급여 인정할 예정이다. 또한 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하지 않는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)에 켑베이서방정 0.1mg 등 클로니딘 HCl 경구제도 급여를 인정받게 된다. 데카키논캡슐 등 유비데카레논 경구제, 엘칸정·엘칸주사 등 L-카르니틴의 인정 대상을 미토콘드리아 근육병증에 1종 검사로 확인된 경우로 변경하며, 만성심부전의 LVEF 35% 초과에서 40% 이하에 엔트레스토필름코팅정 등 사쿠비트릴·발사르탄 경구제를 급여 확대한다. 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자의 정맥혈전색전증 예방에 아릭스트라주(폰다파리눅스나트륨)의 급여가 인정된다. 이 외에 노보세븐알티주(활성형엡타코그알파), 훼이바주(혈액응고8인자항체우회활성복합체)에 우회인자 투여 대상을 5BU로 확대하고, 노보세븐알티주의 허가범위를 초과해 중증 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자의 중증 출혈에 급여를 인정하는 안도 추진된다.

[데일리팜=김정주 기자] 유전자 치료제 등 글로벌 바이오의약품 산업이 대두되고 있는 가운데, 국내 바이오의약품 R&D에 찬물을 끼얹은 인보사케이주사태의 재발방지를 위한 과제가 산적하다. 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 시점에서 '제2의 인보사 사태'를 막기 위해 환자 안전과 규제개선을 위한 제도적, 윤리적 개선이 필요하다는 국회의 제언이 나왔다. 국회입법조사처 김은진 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관(약학박사)는 19일자 '이슈와 논점'에서 '골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제'를 주제로 이 같은 방향성을 제언했다. 유전자 치료제 등을 포함한 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억달러, 우리 돈으로 약 306조원에서 연평균 8.6% 성장했다. 오는 2023년이면 약 4420억 달러, 우리 돈으로 약 500조원 규모로 확대될 전망이다. 인보사사태가 장기화 되고 있는 현 시점에서 우리나라는 환자 안전과 함께 신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 상황이다. 따라서 장기적인 계획을 갖고 투자와 규제개선에 신중히 접근해야 한다. 이를 위해 김 입법조사관은 크게 ▲바이오의약품 특성에 맞는 심사기준, 위해성 평가기준, 검증을 위한 기준 및 역량 강화 ▲위험수준에 따른 바이오의약품 구분과 관리방안·환자 안전관리 체계 강화 ▲연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전과정 기업 경각심 고취 ▲글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부와 업계의 노력 등을 제시했다. 먼저 바이오의약품은 고분자 구조를 갖는 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 한다는 점에서 특성에 맞는 심사기준과 위해성 평가기준, 검준과 기준·역량 강화가 필요하다. 품목에 따라 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문 에 허가심사 과정 중 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다는 것이다. 위험수준에 따른 관리방안과 환자 안전관리 체계를 강화할 필요도 있다. 위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비해야 한다는 의미다. 이와 함께 기업 경각심 고취도 요구된다. 바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치는 데다가 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 갖고 점검하는 기업정신이 필요하다. 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구 개발 태도를 견지해야 하는 것이다. 업계와 정부 노력도 담보돼야 한다. 식품의약품안전처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해 시장진입을 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도 개선이 필요하다. 이를 위해 국회는 지난 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 가결, 제정했다. 김 입법조사관은 "해당 법 제정과 인보사사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모해야 한다"며 "바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가는 것이 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회가 들여다 본 지난해 회계연도 기준의 정부 사업들은 마치 돌림노래처럼 현재까지 해결되지 못한 채 현안으로 이어지고 있었다. 의료급여 지원금은 항상 부족해 미지급사태에 직면했고, 건강보험 국고지원금은 '문재인케어'로 인해 그나마 마지노선 14% 선을 유지할 수 있지만 여전히 부족했다. 인보사 사태는 후속조치의 장기화로 단박에 해결할 수 없는 사안이 됐으며, 최근 전세계 회수조치가 내려진 앨러간의 인공유방 부작용 사태는 우리나라까지 불똥이 튀었다. 19일 국회 보건복지위원회에서 열린 보건복지부와 식품의약품안전처 '2018 회계연도 결산보고' 현장에서는 지난해에서 현재로 계속된 미해결 난제와 최근 불거진 이슈까지 보건의료를 둘러싼 주요 현안에 대한 대정부 질의와 답변이 이어졌다. ◆의료급여 미지급금 = 국회는 해마다 불거지는 의료급여 미지급금 사태에 대한 재정당국의 자세, 추경예산으로 '땜질처방'에 급급한 보건복지부에 대한 노력부족이 지적사항으로 나왔다. 의료급여 미지급사태는 수급자뿐만 아니라 요양기관 재정을 악화시켜 결과적으로 서비스 질 저하와 요양기관 경영을 위협하는 요소로 작용해 왔다. 때문에 그간 연말연초마다 미지급사태로 인한 문제점이 끊이지 않고 제기됐다. 더불어민주당 오제세 의원과 정춘숙 의원, 정의당 윤소하 의원 등은 개선은 커녕 계속해서 불어나는 미지급금 누적치에 대해 복지부 의지를 따져 물었다. 특히 정춘숙 의원은 올해 추경예산으로 533억원이 상정됐지만 야당의 반대로 전액 삭감된 것을 개탄하며 의료급여 수급자에 대한 피해를 지적했다. 과소추계 후 추경예산으로 해결하려는 정부의 안이한 태도도 문제 삼았다. 이에 대해 박능후 복지부장관은 "그간 관례로 내려온 의료급여 미지급금과 장애인 활동 지원 미지급금을 작년과 올해 많이 줄였지만 아직도 여전히 남아있다"며 "원천적으로 사전 해결이 될 수 있도록 예산당국(기재부)과 긴밀히 협의하겠다"고 답했다. 또한 박 장관은 미지급금이 누적되면 사회적 약제인 의료급여 환자에 대한 의료계 대우가 낮아질 수 밖에 없다는 문제를 설명하고 재정당국의 책임있는 인식 개선이 필요하다는 견해를 밝혔다. 박 장관은 "의료급여 미지급은 서비스 질 저하와 사회적 문제도 야기하기 때문에 고 보다 적극적으로 예산이 편성돼야 한다"며 "재정당국과 더 깊은 얘기를 통해 문제 해에 적극 나서겠다"고 약속했다. ◆인보사 후속조치 = 인보사케이주에 대한 사태 해결이 장기화 되면서 국회의 감시도 수그러들지 않고 있다. 정의당 윤소하 의원과 더불어민주당 기동민 의원은 다른 각도에서 인보사 후속조치를 점검, 주문했다. 먼저 발언에 나선 윤 의원은 지난 전체회의 업무보고 질의의 후속 성격으로 이의경 식약처장의 경제성평가(경평) 연구보고서 원본 제출을 다시 요구했다. 국내 보험 진입을 위해 심사평가원에 제출하는 경평 연구를 이 처장이 성균관대약대 교수 재직 당시 맡아 주도적으로 진행했고, 사태가 커지자 허가당국의 수장이 된 현재 비판의 화살이 이 처장에게로 쏠린 바 있다. 윤 의원은 성균관대·코오롱생명과학에 원본 제출과 관련한 공문을 국회 전체회의가 임박하자 부랴부랴 보내는 이 처장의 비협조적 태도를 문제 삼았다. 이와 관련 김세연 보건복지위원장도 "정부의 국회에 대한 자료 제출에 대해 지적이 계속되고 있다. 유념하라"고 이의경 처장을 압박했다. 이에 이 처장은 "업체와 대학에 공문을 보냈다"며 "이번 주 내로 독려해서 답신을 의원실로 제출하겠다"고 짧게 답변했다. 기동민 의원은 인보사사태 이후 도마 위에 오른 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 주먹구구식 운영 문제와 후속조치를 물었다. 이 처장은 중앙약심 운영 개선을 내달 중 대통령령으로 입법예고할 계획을 공개하고 방향성을 설명했다. 이 처장은 "(중앙약심 개선안은) 이미 만들어 놨고, 오는 9월 대통령령으로 한 입법예고를 목표로 개정안을 추진할 것"이라며 "방향성은 위원회의 선정과 배제규정, 비상임위원회 참석기준 등 기존에 있는 기준을 보다 구체적이고 명확하게 개선하도록 설정했다"고 밝혔다. 아울러 장기추적조사의 경우 환자 안전대책에 대해 코오롱생명과학으로부터 전반적인 계획서를 받아 다듬어 가면서 진행 중이라고 부연했다. ◆건강보험 국고보조금 = 건강보험 국고지원금(국고보조금)이 충분하지 않아 '문재인케어' 실행에 걸림돌이 되고 있다는 문제는 이미 사회적 우려로 대두되고 있다. 최근까지 시민사회노동자단체는 전국적인 서명운동을 대대적으로 벌이며 정부와 국회를 압박하고 있는 형국이다. 국고보조금은 건강보험 보장성강화와 '문재인케어'로 인해 늘어나는 재정을 감당하는데 주요한 요소로, 시민사회단체는 당초 규정상 20%를 지키고 미지급금을 소급해 지원하라는 요구를 끊임 없이 하고 있다. 박 장관은 기동민 의원의 질의에 국고보조금 지급비율의 마지노선을 14%로 잡고 그 이상을 요구하고 있다는 정부 입장을 밝혔다. 박 장관은 "복지부가 (기획재정부에) '플러스 알파'를 요구하는 부분에 대해 재정당국도 상당 부분 수긍하고 있다"며 "올해는 이 정도 수준이지만 앞으로 그 이상으로 지급비율을 높여가겠다"고 답했다. ◆일본 '무역보복' 대비 백신자급 현황 = 한일 무역전쟁으로 비롯된 백신 수급 우려는 국회에서도 이어졌다. 최악의 상황에서 일본 점유율이 높은 일부 백신에 대한 공급중단이 초래할 환자 접근성 문제 때문이다. 자유한국당 김순례 의원의 우려와 달리 정부는 이미 공급 루트를 여러 갈래로 마련해 둔 상태였다. 박 장관은 "백신의 자급화와 안정적인 공급은 2년 전부터 각별히 신경 쓰며 대비하고 있다"며 "다행히 일본이 수출 규제 품목에 의약품은 포함시키지 않았고, 더구나 백신은 인도주의적 측면에서 우려가 없다고 생각한다"고 선을 그었다. 특히 그는 정례적으로 열리는 한중일 보건장관회의에서 3개국은 공공위생과 백신 분야에 대해선 인식을 같이하고 있다고 강조했다. 그는 "감염병과 백신 분야는 3개국이 공동대처 하겠다는 입장이어서 (일본의 무역보복과 무역전쟁에서) 위협이 될 요소는 아니"라고 밝혔다. ◆인공유방에 대한 당국의 대처 = 앨러간사 제품의 전세계적 회수조치 이후 우리나라에서도 뒤늦게 자진회수가 진행된 것과 관련해 국회는 식약처의 늑장 대처에 대해 지적했다. 바른미래당 최도자 의원은 식약처가 환자등록연구를 이달 말 시작 예정이지만 늑장을 부리고 있는 점과 식약처 차원에서 환자 보상방법을 선제적으로 강구하지 않은 점 등을 꼬집었다. 이에 이 처장은 "환자들이 불안해 하지 않는 것에 초점을 맞춰 다양한 제도 정비계획을 갖고 있으며 업체 측과 함께 충분히 보상이 되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 또한 이 처장은 "환자등록사업 정보 수집을 위해 보험급여 권에 있는 유방재건술 등은 청구자료를 이용하는 등 다양한 방법으로 자료를 파악해 보고하겠다"고 답했다. 더불어민주당 남인순 의원은 안전성 문제에 주목했다. 계속해서 부작용 건수가 늘어나는 상황에서 부작용보고에 대한 대책을 요구했다. 이 처장은 "주요 부작용으로 파열과 딱딱하게 굳는 문제가 보고되고 있다"며 "안전관리 대책을 세우기 위해 심사평가원과 학계, 보건복지부, 업체 등과 논의해 철저하게 안전관리대책을 강구하고, 결함 제품은 기업이 책임을 지고 대처할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 인보사에 이어 유방보형물 희귀암 발생까지 최근 연이어 터지는 일련의 사태가 의약품·건강기능식품·의료기기 불신으로 이어지고 있는 형국이다. 식품의약품안전처 국민청원에서는 해외직구는 물론 식약처 인증 제품까지 믿지 못하는 국민이 많아졌다. 특히 지난 13일 희귀암을 일으킬 수 있는 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 국내서 첫 발생했다. 이보다 앞서 인공유방 안전을 우려하는 국민청원 목소리가 올라오기도 했다. 19일 식약처 국민청원안전검사제에는 인공유방, 보톡스부터 단백질보충제나 비타민, 개인용온열기까지 안전한지 검사해달라는 청원에 참여한 국민이 적지 않았다. 지난 17일로 종료된 '희귀암에 걸릴 수 있는 인공유방 안전한지 검사해주세요' 제목의 청원에는 126명이 참여했다. 청원인은 "여성의 한 사람으로서 여성들이 하는 인공유방 수술에 대한 국민청원을 한다"며 "캐나다에선 제조사 A사가 생산한 거친 표면 인공유방 보형물 제품으로 수술한 환자에서 BIA-ALCL 발생 가능성이 제기돼 판매를 중지했다. 여성으로서 멋과 자존심을 살리려고 수술했다가 암에 걸릴 수 있다니 끔찍하다"며 국내 판매 제품이 안전한지 걱정했다. 청원이 올라온 건 지난 7월 18일이다. 그 뒤인 지난 7월 30일 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 공식화 했다. 국회와 식약처에 따르면 최근 3년간 보고된 인공유방 시술 후 부작용은 총 5140건으로 해를 거듭할 수록 급증한 것으로 나타났다. 특히 문제가 된 회수 대상 제품의 부작용은 1389건이나 된다. 이에 국회는 식약처의 조치 미흡을 지적하면서 환자 등록 등 적극적인 안전관리 방안 마련을 요구하고 있는 상황이다. 국민이 우려하고 있는 건 이 뿐만 아니다. 보톡스나 비타민·단백질보충제, 라돈이 함유된 개인용온열기까지 안전한지 걱정하고 있다. 87명이 참여한 보톡스 안전성 검사 청원은 지난 15일로 끝났다. 이 청원인은 "나이가 들어 가끔씩 보톡스를 맞는 50대"라고 밝히며 "얼마 전 식약처 허가를 받지 않은 보톡스 약을 팔았다는 기사를 봤다. 시술받는 입장에서 그 회사 제품인지 불안하다"면서 전반적인 관행일 수 있다는 의심을 거두지 못 했다. 그는 "의약품은 식품보다 더 엄격해야 하잖냐"며 "시중 판매 보톡스가 안전한지 검사해달라"고 요구했다. 단백질 보충제 안전을 우려하는 청원의 경우 여러 건이 올라왔다. 이 중 한 청원인은 "2016년 불미스러운 사건으로 국산 단백질 보충제 시장에 의문이 남은 상황으로 해외 직구가 상당히 많다. 식약처 인증조차 받지 못한 (국내)제조 업체의 대대적인 재검사로 국산 단백질 보충제 또한 믿고 먹을 수 있게 해달라"고 했다. 특히 이 청원인은 "보충제 소비자는 식약처 인증에 비판적 인식 또한 너무 높다. 식약처 인증(제품)을 믿고 구매할 수 있는 환경을 만들어 달라"고 덧붙였다. 개인용온열기의 라돈 함유 여부를 검사해달라는 청원인은 앞서 라돈이 검출된 가구 사태를 보고 나서 불신하게 됐다. 그는 "아버님께 효도한다는 생각에 온열기를 사드렸다. 그런데 얼마 전 라돈이 검출됐다고 뉴스에 나온 가구처럼 온열기도 음이온 방출 효과가 있고 했다. 안전한지 검사를 부탁한다"며 걱정을 떨치지 못했다. 이 외에도 홍삼농축액과 발?홍삼분말 등에서 프탈레이트라는 환경호르몬이 검출되는지 알려달라는 청원이 진행 중이다. 지난 13일 올라온 청원은 알레르기 치료제 중 일본 후쿠시마에서 제조된 제품이 방사능에 오염된 것은 아니냐며 조사를 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약의 '타크로스캡슐' 1mg 대신 0.5mg을 2개 처방하면 삭감된다. 비용적인 측면에서 3198원인 1mg이 아닌 2121원인 0.5mg을 2개 처방하면 1044원이 추가적으로 더 소요되기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2318개, 주사제 409개 등 총 2727개 조합으로, DUR 점검은 10월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 7월 26일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 20일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보면, 다산제약 디멘도네정 5-10mg, 종근당 써티로벨정 0.25-0.5mg·0.25-0.75mg·0.25-1mg, 한국파마 사로프람정 5-10mg·5-20mg, 휴온스메디케어 에프라졸정 20-40mg, 대우제약 푸가발린캡슐 75-150mg, 삼진제약 엘사반정 2.5-5mg, 이니스트바이오제약 셀레록스캡슐 100-200mg 등이 포함됐다. 또 이연제약 셀브캡슐 100-200mg과 이연메로페넴주 500mg-1g, 한화제약 위로켈정 25-100mg과 위리돈정 1-2mg, 오스코리아제약 오스가바캡슐 100-300mg, 한림제약 타크로스캡슐 0.5-1mg, 씨트리 씨트리카캡슐 75-150mg, 한국휴텍스제약 엔티사반정 2.5-5mg 등이 배수처방 시 삭감되는 조합이다. 주사제는 새롭게 추가된 삭감 조합은 없으며,저·고함량 급여삭제로 대웅제약 대웅곰세핀주 1000mg-2g·500mg-2g과 대웅세포탁심나트륨주 1-2g 등이 이달 1일부터 삭감 조합에서 제외됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 2014년 이후 국내 허가 신약 건수가 계속해서 줄고 있다. 합성의약품에서 생물의약품으로 중심 추가 움직이고 있는 모양새다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 지난 8년 간 272개의 신약이 허가됐지만 이 중 작년에는 15건에 그쳐 2012년 이후 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 2010년 국내 신약 허가 건수는 49품목(26개 성분)을 기록했지만 2011년 31품목(22성분)에서 2012년 17품목(14성분)으로 감소했다. 이듬해인 2013년 23품목(15성분)으로 증가하며 2014년 49품목(27성분)으로 정점을 찍었다. 2014년 기록은 국산 신약을 제외한 수입 합성·생물약 기준 총 46품목으로 지난 8년 간 전체 1위다. 당해 합성약 수입신약은 46품목으로 2010년 이후 두 번째로 많은 기록이며 생물약 수입신약도 8품목으로 지난 8년 간 허가된 생물약 전체 허가 건수 3위를 차지한다. 2014년 허가된 신약으로는 ▲한국베링거인겔하임 자디앙정(엠파글리플로진) ▲한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙) ▲글락소스미스클라인 렐바엘립타 ▲한국화이자제약 젤잔즈정(토파시티닙시트르산염) ▲한국로슈 캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) ▲한국아스텔라스제약 슈글렛정(이프라글리플로진L-프롤린) ▲건일제약 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한독 테넬리아정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물) 등이 있다. 2015년부터 신약 허가 건수는 감소세를 나타냈다. 2015년 34품목(19성분), 2016년 25품목(10성분)으로 줄었다. 2017년 29품목(18성분)으로 소폭 늘었지만 이듬해인 2018년 15품목(12성분)으로 급격히 줄었다. 국내 신약 허가 건수가 감소 추세를 보이는데는 국산신약 개발 성과가 늘지 않았고, 대부분 비중을 차지하던 수입신약이 줄어든데서 그 이유를 찾을 수 있다. 지난 8년 간 국산신약은 매년 1~2건씩 허가돼 총 17건이 개발됐다. 평균 1.8개다. 다만 2015년에는 반짝해 5건의 개발 성과를 냈다. 반면 수입신약은 이 기간 동안 총 273개, 평균 26.3개가 허가됐다. 국내 허가 건수가 2010년과 2014년에 크게 증가했던 이유도 수입신약이 44건(2010년)과 46건(2014년)으로 늘었던 시기이기 때문이다. 2014년 이후 수입신약 허가는 28품목(2015년), 23품목(2016년), 27품목(2017년)으로 들쭉날쭉하다가 작년 13품목으로 2012년 이후 가장 낮은 건수를 나타냈다. 신약 성분으로 봐도 2018년 12개는 2016년(10개) 다음으로 저조한 기록이다. 반면 생물약 신약은 2015년 10개로 첫 두 자릿 수를 기록한데 이어 2017년에는 11개가 허가됐다. 2010~2014년 허가 품목은 25개였지만 최근 3년(2015~2018년)은 29개를 기록할 만큼 점점 증가하는 추세다.

[데일리팜=김정주 기자] 고위험의약품이 혼합된 수액의 급속주입(full drop)이 환자에게 치명적인 위험을 초래한다는 내용의 환자안전 주의경보가 내려졌다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 이 같은 내용의 주의경보를 오늘(19일) 저녁 발령했다. 여기에는 고농도의 염화칼륨(KCl)이 혼합된 수액이 정맥 내로 급속주입돼 환자에게 위해가 발생한 환자안전사고의 주요 사례와 이와 유사한 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항, 관련 예방 활동 사례가 포함돼 있다. 고위험의약품이 혼합돼 있는 수액을 급속주입해 치명적 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해서는 먼저 급속주입이 필요한 경우 다른 의약품이 혼합되지 않은 새로운 수액으로 연결해야 한다. 주입 중인 수액이 단독 수액(single fluid)이라 할지라도 라벨링 오류와 기록되지 않은 의약품 혼합 가능성을 염두에 두어 급속 주입 시 새로운 수액으로 교체 연결해야 한다는 게 평가인증원의 설명이다. 한원곤 원장은 "고위험의약품은 사용 중에 오류가 발생하면 환자에게 심각한 위해를 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 "모든 고위험의약품은 혼합 후 주의를 표시하는 별도의 라벨을 부착하여 누구나 인지할 수 있도록 하는 등 보건의료기관 내 자체적인 예방 활동을 해주길 바란다"고 당부했다. 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우 새로운 정보 알림 서비스를 받을 수 있다. 특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부장관은 재정당국으로부터 받는 건강보험 국고보조금(국고지원금)의 최저선을 14%로 설정하고 점차 늘려가겠다고 밝혔다. 박 장관은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회 기동민 의원의 질의에 이 같이 답했다. 국고보조금은 건강보험 보장성강화와 '문재인케어'로 인해 늘어나는 재정을 감당하는데 주요한 요소로, 시민사회단체는 당초 규정상 20%를 지키고 미지급금을 소급해 지원하라는 요구를 끊임 없이 하고 있다. 늘어나는 재정은 결국 건강보험료 인상과 직결되기 때문에 그만큼 기획재정부의 국고보조금의 안정적이고 충분한 지원은 매우 중요하다. 박 장관은 "국고보조금 지급비율의 최저 선을 14%로 잡고 그 이상을 요구하고 있다"며 "복지부가 '플러스 알파'를 요구하는 부분에 대해 재정당국도 상당 부분 수긍하고 있다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "올해는 이 정도 수준이지만 앞으로 그 이상으로 지급비율을 높여가겠다"고 답했다.