[데일리팜=김정주 기자] 정부가 건강보험 보장성강화 국고지원에 역대 최대 규모인 1조895억원을 증액했다. 이는 복지부가 기획재정부 국고지원 연 14% 비율을 맞추겠다고 밝힌 것과 같은 규모다. 보건복지부는 이 같은 내용을 포함한 2020년도 예산안 82조8203억원을 편성했다고 밝혔다. 이번 예산안은 올해 예산액 72조5148억원보다 14.2% 수준인 10조3055억원 증가한 규모로, 2017년 이후 가장 큰 폭으로 증가한 것이다. 보건의료 분야 중 '국민 건강을 빈틈없이 살피는 건강투자 확대 및 바이오헬스 분야 혁신성장 가속화'를 주제로 한 예산 항목은 ▲미래 먹거리인 바이오헬스(의료데이터, 제약, 의료기기) ▲건강보험 보장성강화 ▲건강위험요인 예방관리 ▲의료격차 해소를 위한 공공의료자원 확충 등으로 구분된다. 이 가운데 건강보험 보장성강화 정부지원에는 역대 최대 규모인 1조895억원을 증액했다. 이는 올해 예산 7조8732억원에서 13.8% 증액된 수치로, 총 8조9627억원 규모다. 복지부는 이를 통해 국민 의료부담을 획기적으로 감소시키기 위한 건보 보장성강화 정책의 재정 기반을 더욱 견고히 할 계획이다. 건강위험 요인 예방·관리를 위해 정부는 만성질환 예방·관리체계를 강화한다. 고혈압과 당뇨 등 만성질환 위험군이 생활습관을 개선할 수 있도록 보건소 이동통신건강관리(모바일 헬스케어) 참여 개소 수를 30개소 확대한 130개소로 설정했다. 마음건강 증진을 위한 자살예방, 정신건강 분야 투자도 확대한다. 복지부는 증가하는 정신건강 분야 정책 수요에 적극 대응하기 위해 2020년도 관련 예산을 올해보다 39% 증액한 1026억원 편성했다. 또한 정신건강복지센터 전문 인력을 580명 확대한 총 1370명 규모로 설정하고 통합정신건강증진사업을 1개에서 6개로 확대해 자살 예방과 정신질환 조기발견·재활·치료 역량을 강화할 방침이다. 자살시도 등 응급상황에 대한 대응체계를 강화하기 위해 정신건강복지센터에 응급개입팀 34개를 새로 만든다. 의료격차 해소를 위해 공공의료자원도 확충한다. 복지부는 지역 내 필수 의료서비스 공백이 생기지 않도록 지역 공공병원을 중심으로 응급의료·심뇌혈관 장비 보강 등을 지원하고 책임의료기관으로 육성한다. 중증질환이 있는 어린이를 위한 입원병동 1개소 설치예산을 새로 편성해 가족의 24시간 간호 부담이 완화되도록 했다. 한편 정부는 결핵 관리체계 강화와 예방접종, 검역관리, 신종 감염병 대응에 투자 예산을 설정했다. 먼저 국가결핵예방의 경우 다제내성결핵 환자 1대 1 전담관리 체계를 강화하기로 했다. 올해 144억원(517명)으로 설정됐던 예산은 내년 190억원(965명) 규모로 편성됐다. 노인·노숙인·쪽방주민 등 취약계층 결핵검진 사각지대 해소를 위해 내년도 37억원의 예산이 배정됐다. 올해는 5억6000만원이다. 국산 피내용 BCG 백신 개발을 위해 내년 45억원이 설정됐다. 올해는 37억원 규모로 설정됐었다. 이와 함께 정부는 유행균주의 예방범위가 넓은 인플루엔자 예방접종 4가 백신 지원과 A형간염 고위험군(20~40대 만성간질환자 등) 예방접종을 신규 지원한다. 대상자는 만 6개월부터 12세 어린이, 임신부, 만 65세 이상 어르신 1412만명에 달한다. 또 IT 기술을 활용한 전자검역심사대를 구축한다. 올해 4억5000만원(22대)로 설정했던 예산과 사업 규모는 내년 14억원(28대)로 확대하고, 매체를 통한 해외유입감염병 예방도 강화한다. 이를 위해 올해 5억5000만원으로 배정됐던 예산을 내년에는 7억5000만원으로 2억원 늘린다. 메르스 등 신종·재출현 감염병 대유행을 대비해 국가비축물자(항바이러스제, 개인보호구) 를확보한다. 올해 250억원으로 설정된 예산은 내년 398억원으로 확대된다.

[데일리팜=김정주 기자] 국산신약 케이캡정50mg(테고프라잔) 급여기준에 위궤양 치료가 약값 전액 본인부담을 조건으로 추가된다. 또한 피부각질세포 칼로덤은 당뇨성 족부궤양에도 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정한다고 밝혔다. 적용은 내달 1일부터 된다. 변경된 항목은 신설 2개, 변경 23개, 삭제 1개 등 총 26개다. 먼저 테고프라잔 경구제인 케이캡정은 식품의약품안전처 허가사항에 위궤양 치료가 추가됨에 따라 급여기준에 이 사항이 반영된다. 다만 위궤양 치료에 사용할 때에는 환자가 약값을 전액 본인부담 해야 한다. 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료에 급여를 인정하고 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하는 것이다. 사람유래 피부각질세포인 칼로덤은 당뇨성 족부궤양에도 급여가 확대된다. 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 전층 피부결손이 그 대상이다. 적용기간은 1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지, 투여용량은 총 150㎠까지다. 염산클로니딘 경구제인 켑베이서방정은 6~17세 소아 및 청소년 중 틱이나 뚜렛 증후군을 동반해 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우에 급여를 인정받을 수 있는 기준에서 '틱이나 뚜렛 증후군 동반'을 삭제했다. 동반하지 않은 경우에도 급여를 확대 적용받을 수 있게 된 것이다. 살메테롤 시나포아에트 미그로나이지드/부데소니드 흡입제인 제피러스흡입용캡슐은 내달 1일자로 2개 품목 신규 등재됨에 따라 유사 약제(LABA + Steroid 복합제)의 성인 천식과 동일한 급여기준을 적용했다. 단, 이 약제는 3～6개월에 한번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재해야 한다. 포타씨움 티트레이트 경구제인 유로시트라케이10mEq서방정은 허가사항 범위인 '칼슘결석이 있는 신세뇨관 산증, 저구연산염뇨성 수산칼슘 신결석증 및 칼슘결석 유무에 상관없이 요산결석증 처치' 내에서 투여할 때 급여를 인정받을 수 있다는 내용을 명확히 했다. 항진균제 일반원칙 관련 요건도 명확화 한다. 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도요법과 관련한 인정요건을 뚜렷하게 한 것이다. 소디움 발프로에이트 주사제=데파킨주 등이다. 두 개강 내 발작을 유발할 수 있는 조건이 있어서 신속히 유효한 혈중농도로 상승시킬 필요가 있는 경우, 위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 때에도 급여를 추가 인정하도록 했다. 우비데카레논 경구제인 데카키논캡슐은 허가사항 범위를 초과해 미토콘드리아 근육병증에 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 급여인정 대상은 1종 검사로 확인된 경우로 변경됐다. 사구비트릴/발사르탄 경구제인 엔트레스토필름코팅정은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자에서 40% 이하 환자로 급여대상이 확대된다. 포타씨움 시트레이트/시트릭산 경구제인 유로시트라씨산 등은 체외충격파쇄석술(ESWL) 시술 시 1차 시술 후여도 잔석이 남아 있으면 총 30일간, 이후에는 잔석이 확인될 때 급여를 인정받을 수 있는 현행 기준을 시행 후 잔석이 있는 것으로 확인된 경우로 명확화 했다. 에프타코그 알파 주사제인 노보세븐알티주는 우회인자 투여 대상 기준이 5BU 이상으로 확대된다. 또한 허가사항을 초과해 중증 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자의 경우 30μg/kg, 주 3회 투여를 인정받을 수 있다. 다만 중증 출혈(중추신경계 출혈 또는 위장관 출혈 또는 영상학적으로 확인된 관절병증)이 있는 경우, 혈액응고 7인자 활성도(FactorⅦ:c)가 2% 미만인 경우 등이 만족요건이다. 이 밖에 포스페니토인 주사제인 쎄레빅스주사는 식약처 허가범위 내에서 급여를 인정받을 수 있고, 급여기준은 삭제된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약사단체와 예정한 약정협의체를 기존 방향대로 가동할 것이란 입장을 분명히 했다. 당초 상반기 중에 계획했던 약정협의체는 정부 인사이동 등과 맞물려 하반기로 계획이 넘어가면서 세부일정이 잡히지 않은 상태다. 김헌주 보건복지부 신임 보건의료정책관은 임명 후 보름여 지난 28일, 전문기자협의회의 현안질의에 대해 이 같이 답했다. 보건의료정책관은 복지부 업무 영역 가운데 구체적으로는 보건의료인력과 의료분쟁, 의료법령과 의료기관 평가·인증 등 보건의료를 둘러싼 많은 현안을 담당하고 있다. 약무의 경우 복지부 소관 의약품 정책에 관한 종합계획 수립·조정과 의약품 유통정책 수립·조정 등이 담당 영역이다. 김 정책관은 약무와 관련해 대한약사회와 주요 약무 현안을 논의하는 협의체의 방향성에 공감하면서 "기존의 방향대로 가동을 준비할 것"이라며 "약무 현안을 파악하고 있다. 현재의 진도대로 진행하는 게 맞기 때문에 계속 준비하되 업무 파악 때문에 지연되는 일이 없도록 하겠다"고 말했다. 대한의사협회 최대집 집행부와의 대화 제안과 관련해선 "의협의 요구안에 대해선 검토 중이다. (의협과) 협의는 필요하기 때문에 의정협의체를 가동하길 바란다"며 "복지부의 문은 항상 열려 있다"고 밝혔다. 당초 정부가 계획했던 의료전달체계 개편안 발표에 대해선 각계 의견수렴에 시일이 걸려 조금 늦어지기 때문에 다음주께로 발표가 넘어갈 가능성이 크다고 설명했다. 그에 따르면 현재 의료전달체계 개편은 단기대책으로서, 당장 시행해야 할 부분을 중점적으로 나올 예정이다. 특히 '문재인케어' 시행과 동시에 불거졌던 대형병원 쏠림 심화와 관련된 내용도 여기에 포함된다고 밝혔다. 김 정책관은 "(대형병원 쏠림 심화 대책과 관련된 내용이) 포함돼 있고 관련 내용이 많이 들어 있다"며 "(주로) 중증환자가 대형병원, 상급종합병원으로 갈 수 있게 하는 방안에 대한 고민이 포함됐다"고 설명했다. 한편 (한)의약사 직역 갈등과 관련한 업무범위와 첩약 시범사업 등에 대해 김 정책관은 "직역 갈등에 대해 공부가 충분하지 않다"며 최대한 말을 아꼈다. 김 정책관은 "단편적으로 보고를 받긴 했지만 진중하게 살펴보고 현장을 이해해야 한다고 생각한다"며 "다양한 직역이 전문성을 갖고 국민을 위해 이바지 하지만 그 사이에 갈등이 있을 수도 있다. 현장의 목소리를 듣는 게 가장 중요하다"고 답했다. 그는 이어 "행정적인 측면에서 의견을 듣고 조율하고 가능하면 같은 방향을 볼 수 있도록 도와주는 것이 중요하다"며 "임명기간동안 계속해서 공부하고 들여다보겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 오는 12월 16일부터 본격적인 원주시대를 맞는다. 심평원은 예정대로 11월 25일부터 12월 15일까지 서울에 잔류했던 실·부서와 심사위원 업무 공간을 원주 1사옥과 2사옥으로 이전한다. 그동안 의약계 등 현장과 실무 접촉이 많았던 실·부서 위주로 2사옥 완공 전까지 서울사무소와 별관(국제전자센터)에 잔류했었지만, 2사옥 완공으로 예외없이 모두 원주로 내려가게 된다. 이 때문에 약사가 많은 약제관리실을 중심으로 퇴직자가 속출할 것이라는 지적도 나오고 있다. 현재 약제관리실은 소속 직원들을 대상으로 원주 이전 시 퇴직 희망자에 대한 수요 조사를 진행하고 있으며, 원주시대를 맞아 전문가 이탈이 없도록 방안을 모색 중이다. 전문가로 꾸려진 약제급여평가위원회, 중증질환심의위원회, 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회, 인제조직전문평가위원회, 질병군전문평가위원회 등 다양한 위원회를 운영하고 있는 만큼, 원활한 회의 개최를 위해 심평원은 국제전자센터에 스마트워크센터를 만들 예정이다. 이 건물에는 외주업체가 운영하고 있는 고객콜센터가 함께 남는다. 2사옥은 연면적 5만2592㎡로 1294명까지 수용 가능하다. 1사옥과 2사옥에서 근무하는 심평원 직원만 해도 3000여명에 달할 예정이다. 현재 서울사무소와 국제전자센터를 임대해 남아 있는 진료심사평가위원회, 약제관리실, 심사기획실, 심사실, 심사관리실, 의료급여실, 자동차보험심사센터, 혁신연구센터, 심시기준실, 고객홍보실(홍보부), 급여보장실(급여혁신부, 예비급여부, 예비급여평가부), 의료수가실(완화요양수가부), 급여등재실(등재관리부, 치료재료등재부), 국제협력단(바레인해외사업추진팀), 보장성강화정책지원단(요양병원정책지원반) 등이다. 가장 먼저 이사가 예정된 곳은 11월 25일부터 28일까지 자동차보험심사센터로 2사옥으로 이동할 계획이다. 12월 6일부터 8일에는 1사옥으로 약제관리실, 급여등재실, 고객홍보실, 혁신연구센터, 급여보장실이 2사옥으로 심사기획실이 서울에서 원주로 이전한다. 노동조합, 법규송무부, 대외협력팀, 심사기준실, 심사위원, 의료수가실, 보장성 강화정책지원단은 12월 9일부터 11일까지 이동한다. 가장 마지막으로 서울을 떠나는 실·부서는 12월 12일부터 15일까지로 심사관리실, 의료급여실, 심사실, 홍보부, 총무부 등이다. 심평원 관계자는 "각 부서 의견 수렴 결과에 따라 일정이 조정될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 벤조피렌 국민청원 결과를 공유하는 자리를 마련한다. 한약재 또는 한약(생약) 제제 제조업체 대상으로 벤조피렌 시험법을 교육하고 의견도 들을 방침이다. 식약처 안전평가원은 오는 3일 서울 종로구 소재 HJ비즈니스센터 세미나룸A에서 한약재·한약(생약)제제 벤조피렌 워크숍을 개최한다. 이날 워크숍에는 식약처 한약정책과, 생약제제과, 한약재·한약(생약) 제제 제조업체를 비롯해 동국대 신한승 교수와 한국식품커뮤니케이션포럼 등이 참석한다. 신 교수는 한약(생약) 안전사용을 위한 정책소통 연구과제 수행자로 알려졌다. 이날 식약처는 벤조피렌 국민청원 결과를 공유하고 시험법 교육, 업계 대면 1:1 현장 상담을 진행한다. 아울러 한약정책과는 향후 벤조피렌 저감화 추진 계획을 발표할 예정이다. 생약제제과는 한약(생약)제제 품목허가 벤조피렌 안전성 자료 작성 시 유의사항을 안내한다.

[데일리팜=김진구 기자] 정국을 뒤흔들고 있는 조국 법무부장관 후보자의 인사청문회에 의료계 인사가 대거 참석할지 관심이 쏠린다. 최대집 대한의사협회장 등이 포함된 25인의 증인 명단을 두고 여당인 더불어민주당이 채택에 반대하고 있다는 점이 관건이다. 자유한국당은 다음달 2~3일로 확정된 조국 후보자의 인사청문회에 앞서 87명에 달하는 증인을 신청하려 했지만, 현실적인 이유로 25명으로 압축해 증인 신청을 하겠다고 밝힌 상황이다. 특히, 이 가운데는 조 후보자의 딸 논문·입시 의혹 관련 의료계 인사도 대거 포함됐다. 최대집 회장을 비롯해 노환중 부산의료원장, 장영표·김명주 단국의대 교수, 장세진 대한병리학회 이사장, 임현택 대한소아청소년과의사회장 등이 명단에 올랐다. 노환중 부산의료원장은 조 후보자 딸의 부산대 의전원 지도교수였다. 장영표 단국의대 교수는 고교생이던 조 후보자 딸을 의학논문의 1저자로 올려준 것으로 알려졌다. 임현택 회장과 장세진 이사장의 경우 딸의 논문 부정 등재 의혹과 관련한 증언을 할 것으로 예상된다. 한국당이 공개한 증인신청 명단에는 웅동학원 관련 의혹에는 조 후보자의 모친과 부인, 동생과 동생의 전 부인, 장녀 등 가족 5명이 포함됐다. 쟁점은 여당의 동의 여부다. 일단 민주당에선 가족을 제외한 나머지 증인은 수용할 수 있다는 입장이다. 그러나 가족 포함 여부를 두고 여야가 맞서면서 인사청문회 증인 채택 자체가 미뤄지고 있다는 점이 변수로 작용한다. 나아가 야당이 다시 인사청문회 보이콧으로 입장을 바꿀 가능성마저 제기되는 상황이다. 실제 지난 27일엔 국회 법제사법위원회 소속 여야 의원이 25인 증인 명단을 두고 협상을 햇지만, 민주당의 반발로 결렬됐다. 이어 오늘(28일) 오전엔 한국당이 긴급 의원총회를 열고 인사청문회에 대한 보이콧 여부를 재논의했다. 이날 의총에선 인사청문회 개최 여부에 대한 입장을 보류키로 결정했다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 보건의료시민단체 6곳과 의료용 대마 등 희귀필수의품 공급에 긴밀한 협력을 해나가기로 했다. 희귀·필수약센터(원장 윤영미)는 지난 27일 오전 11시 서울시 중구 소재 센터 대회의실에서 건강세상네트워크, 건강권실현을위한보건의료단체연합, 소비자시민모임, 한국뇌전증협회, 한국소비자연맹, 환자단체연합회(암시민연대, 한국1형당뇨병환우회와 센터 발전 방안 등을 주제로 정책간담회를 개최했다고 밝혔다. 간담회에서는 센터의 주요 업무 현황과 희귀약 접근성 확대 방안, 국가필수약 발전 방안, 해외대마·마약·향정류 관리 체계가 논의댔다. 특히 의약품 접근성 확대 방안의 일환으로 추진하고 있는 ▲방문약료 사업 추진 현황과 성과 ▲올해 3월부터 공급하고 있는 의료용 대마 의약품 공급 소요시간 단축 성과 ▲서울 외 지역에 거주하는 환자를 위해 운영 중인 거점약국 사업 운영 성과와 하반기 확대 계획 등 3가지 중점 추진 사업 내용을 공유했다는 센터 설명이다. 센터는 "보건의료시민단체는 센터가 국민, 희귀질환자 대상으로 희귀약과 국가필약 관련 중요한 업무를 수행함에도 대국민 홍보가 부족한 점을 공통적으로 지적했다"며 향후 대국민 홍보에 더욱 힘써줄 것을 강조했다고 전했다. 윤영미 원장은 "이번 정책간담회에서 논의된 내용을 바탕으로 앞으로 보건의료시민단체와 긴밀한 협업체제를 구축하고, 향후 센터 운영에 적극 반영할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국이 온라인을 통한 처방약 판매를 연말부터 전격 허용한다. 또, 승인되지 않은 해외 의약품을 소량으로 직접 구매하는 경우 관련 처벌을 감경할 방침이다. 중국 정부는 지난 26일 제13차 전국인민대표 상임위원회 총회를 열고, 이같은 내용을 골자로 하는 '약물관리법(& 33647;品管理法) 개정안'을 찬성 164표, 기권 3표로 의결했다. 주요 중국 언론에 따르면 이번 법 개정은 18년 만이다. 대대적인 법 개정에 따라 의약품의 연구·제조, 생산, 경영, 사용에 이르는 전반이 새롭게 규정됐다. 개정된 법은 오는 12월 1일부터 시행된다. 가장 눈에 띄는 부분은 온라인 처방약 판매 허용이다. 약물 접근편의성을 높이고 대중의 약물 수요를 충족시키기 위한 방편이라고 정부 관계자는 밝혔다. 단, 구체적인 허용 품목과 관리 방법은 국무원 약품감독관리국과 위생건강주관국에서 향후 제정키로 했다. 백신과 혈액제품, 마취약, 정신질환치료제, 의료용 독성의약품, 방사성의약품은 앞으로도 온라인 판매가 불가능하다고 명확히 규정했다. 또한, 중국에서 승인받지 않은 의약품이라도 해외직구로 소량 구매하는 경우 처벌을 일부 감경·면제하기로 했다. 이에 따라 일부 항암제·희귀질환치료제를 개인이 소량 구매할 수 있게 될 것으로 예상된다. 단, 위조약에 대한 처벌은 더욱 강화했다. 기존에는 불법 생산·판매액의 2배 이상 벌금을 내도록 규정했는데, 이를 5~15배까지로 늘리기로 했다. 심각한 위반사항에 대해선 이중 페널티를 부과하기로도 했다. 이밖에도 의약품의 생산·유통·판매에 이르는 전 과정에 대한 제약사의 책임을 확장했다. '의약품 출시허가증 소지자' 시스템을 신설했다. 이 허가증을 소지한 제약사는 의약품 품질보증시스템을 확립해야 하고, 비임상연구와 임상시험, 생산·운영, 시판 후 연구, 부작용 모니터링 등 의무를 이행해야 한다. 한편, 신규 약물관리법은 ▲총칙 ▲약품 연구제조·등록 ▲약품 출시허가증 소지자 ▲약품 생산 ▲약품 경영 ▲의료기구 약사관리 ▲약품 출시 후 관리 ▲약품 가격·광고 ▲약품 비축·공급 ▲감독관리 ▲법률책임 ▲부칙 등 총 12장 155조로 구성됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 플루오로퀴놀론계 항생제 492품목에서 혈당장애, 정신장애, 대동맥류·대동맥 박리 발생 위험과 근육·신경계 등의 심각하고 회복 불가능한 이상반응이 나타나 국내 허가사항에 반영될 예정이다. 28일 식품의약품안전처는 미FDA와 유럽EMA, 일본PMDA의 플루오로퀴놀론계 성분 제제와 관련 의약품 안전성 정보 등을 검토해 허가사항을 변경키로 했다고 밝혔다. 오는 9월 11일까지 관련 의견을 수렴한다. 해당 제품은 한풍제약 등 136개사 492품목이다. 성분 제제별로는 레보플록사신수화물 158개, 오플로사신 96개, 시플로플록사시염산염수화물이 83개 등으로 허가 변경 대상이 가장 많다. 해당 제형은 ▲시프로플록사신 필름코팅정 ▲시프로플록사신 나정 ▲시프로플록사신 서방성다층정 ▲시프로플록사신 주사제 ▲페플록사신 경구제 ▲레보플록사신 경구제 ▲레보플록사신 주사제 ▲오플록사신 경구제 ▲오플록사신 주사제 ▲제미플록사신 경구제 ▲제미플록사신 주사제 ▲목시플록사신 경구제 ▲목시플록사신 주사제 ▲노르플록사신 경구제 ▲로메플록사신 경구제 ▲발로플록사신 경구제 ▲토수플록사신 경구제 ▲자보플록사신 경구제 등 18개다. 가장 많은 품목이 변경 대상인 레보플로사신 경구제를 예로 보면 효능& 8231;효과와 사용상주의사항이 추가 또는 삭제된다. 먼저 해당 제제 적응증에서 종기, 큰종기, 얕은 연조직염(단독), 연조직염, 땀샘염, 림프관(절)염, 피하농양, 접촉성 여드름, 감염성 죽종, 모낭염, 손끝염(표저), 유선염, 외상·열상·수술창 등의 (표재성) 2차감염, 항문주위농양이 삭제된다. 이와 반대로 복잡성 피부 또는 연조직 감염과 병원내 폐렴을 제외한 폐렴이 적응증으로 신설된다 . 아울러 여성의 재발한 요로감염 악화 예방과 비뇨기계 수술 또는 중재술 후 감염 예방은 적응증에서 제외된다. 세균성 이질, 장염에 쓸 수 있지만 면역체계가 손상된 환자의 위장관에 대한 선택적 오염 제거는 적응증에서 빠진다. 식약처는 만성진주종성중이염 또는 뼈로 전이된 만성중이염의 수술 전 사용을 제외한 중이염, 부비동염, 치주조직염, 악염에 사용할 수 있다고 규정을 변경한다. 특히 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자는 주의해 투여토록 했다. 이상반응으로는 정신병적 반응(환각, 편집증, 신경과민, 섬망, 지남력상실, 주의력장애, 악몽 등)이 나타날 수 있다. 식약처는 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하는 당뇨병 환자에서 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고된 사항과 관련 "혼수 또는 사망을 일으킨 중증의 저혈당증 사례도 보고됐다. 이러한 환자의 혈당을 주의깊게 모니터링하고 만약 치료 중인 환자에서 저혈당증이 발생하면 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다"고 덧붙였다. 일반적 주의사항에는 다른 플루오로퀴놀론계 약물과 마찬가지로 발작(경련), 두개내압상승(가성뇌종양), 어지러움·떨림을 유발할 수 있다는 내용이 들어간다. 식약처는 "대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있어 환자가 복부, 가슴, 등 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사 진찰을 받도록 지시해야 한다"는 내용과 "대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 한다"는 사항도 이상반응으로 추가한다. 또한 "역학연구에 따르면 플루오로퀴놀론계 항균제 사용 후 2개월 이내에 특히 고령자에서 대동맥류 또는 대동맥 박리 발생률이 증가했다"는 내용도 추가된다. 한편 식약처는 피마사르탄·히드로클로로티아지드 성분 제제(복합제, 경구제) 허가사항도 변경한다. 국내 시판 후 재심사 결과를 반영한다. 오는 9월 10일까지 이와 관련한 의견을 받는다. 해당 품목은 동화약품 라코르정120/12.5mg과 라코르정60/12.5mg, 보령제약 카나브플러스정60/12.5mg과 카나브플러스정120/12.5mg이다. 변경안은 피마사르탄·히드로클로로티아지드 국내 재심사를 위해 지난 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 "이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 22.02%(148/672명, 206건)로 보고됐다"는 등의 내용이다. 식약처는 한미약품 로페시콘츄정(로페라미드·시메치콘) 허가사항에는 미FDA 안전성 정보에 따라 "비정상적인 심리듬 병력이 있는 경우 의사 약사와 상의한 후 사용할 것"이라는 사용상 주의사항을 신설한다. 오는 9월 10일까지 의견 수렴한다. 이 외에 오는 9월 10일자로 클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제)와 아지트로마이신 단일제(경구, 주사제), 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항을 통일조정한다.