[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자(뉴시너센) 사전 신청이 24건 접수됐고, 이 중 15건이 승인됐다. 2건은 조건부 승인 1건은 불승인 결정이 났다. 스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 7월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자 급여기준 관련 논의결과를 공개했다. 스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출헤야 하는데, 이번에 유지용량 투여 신청은 3건 중 2건 승인, 1건 불승인이 이뤄졌다. 대부분 승인 사례는 급여기준(보건복지부 고시 제2019-69호)에 부합했으며, 불승인의 경우▲만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않았다는 이유로 급여가 인정되지 않았다. 조건부 승인 사례의 경우, 투여 전 SMN2 copy 수를 확인해 모니터링 보고 시 관련 자료를 함께 제출하라는 단서가 붙기도 했다. 지난달에는 스핀라자 급여 불승인에 대한 이의신청 1건이 있었다. 심평원은 "척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성을 확인할 수 없고, 운동기능이 매우 악화되어 약제에 대한 임상적 유용성을 기대하기 어려운 것으로 판단되어 불승인 됐었다"며 "이의신청 시 제출 된 주치의 소견서 등에 따라 투여 가능성에 대한 확인 후 재논의하기로 했다"고 밝혔다. 이밖에 2019년 7월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr 제도·정책>보험인정기준>심의사례공개)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)의 학습동아리가 26일에서 28일까지 산업통상부 국가기술표준원이 주최하는 '제45회 전국품질분임조 경진대회'에 출전, 대통령 메달을 획득하는 결실을 거뒀다고 밝혔다. 산업통상부가 주최하는 전국품질분임조 경진대회는 전국 공기업과 사기업의 분임조들이 현장에서 발굴한 문제점과 그 개선사례를 발표하는 경진 마당이다. 건보공단은 전체 350여개의 학습동아리 중 대표로 모이소(모두가 이기는 소송)와 치맥그뤠잇(치매 국가책임제 학습) 그리고 프로 직장인의 자격(자격증 취득 등 개인 능력 향상)의 3개 학습동아리가 출전했다. 치맥그뤠잇이 금메달을, 모이소가 은메달을 그리고 프로직장인의자격이 동메달을 각각 수상하여 금 1개, 은 1개, 동 1개를 수상했다. 장수목 인재개발원장은 "학습동아리의 국가대회 수상은 국민건강보험공단이 훌륭한 학습조직임을 증명하는 고무적인 현상이며, 앞으로도 인재개발원은 자율적이고 도전적인 학습동아리의 활동을 지원하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 김충의)이 서울시 중구 시대를 마감하고, 송파구 IT벤처타워(송파구 중대로 135, 동관)로 이전해 9월 9일부터 본격적으로 업무에 들어간다. 서울지원은 2층 고객지원부·민원실, 9층 심사평가위원실·심사평가3부, 13층 심사평가2부·지원 빅데이터센터, 14층 심사평가1부로 구성된다. 사무실 이전으로 인한 민원인들의 불편을 최소화하기 위해 ▲서울소재 전체 의료기관 ▲서울시·구청 ▲의약단체에 변경된 주소를 안내했고 공식 홈페이지 및 요양기관 업무포털 시스템에 이전 내용을 게재하고 있다. 김충의 서울지원장은 "서울지원을 방문하는 민원인에게 보다 쾌적한 환경에서 ‘원스톱 민원 서비스’를 제공하고 국민건강 증진에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 인공유방 보형물을 이식받은 국내 환자에서 첫 희귀암 발병 사례가 보고되면서 집단소송이 예고됐다. 가슴보형물 가격을 포함한 보형물 삽입수술 비용과 향후 제거·복원비 용, 정신적 손해까지 배상을 요구할 것으로 전해졌다. 29일 법무법인 오킴스는 지난 26일부터 엘러간사의 가슴보형물을 이용해 유방확대수술을 받은 환자를 대상으로 피해 환자 집단소송 원고인단을 접수받고 있다고 밝혔다. 오킴스에 따르면 희귀암을 유발할 수 있는 엘러간의 바이오셀 텍스쳐드 제품을 이식받은 국내 환자는 5~6만명이다. 오킴스는 "희귀암(역형성 대세포 림프종)에 걸린 환자가 국내에서 처음으로 발생했다. 이는 지난 2월 미FDA에 의해 엘러간 가슴보형물 제품과 희귀질환인 역형성 대세포 림프종 발병 연관성(타 제품에 비하여 해당 제품의 암 발생 위험이 6배 높음)이 밝혀진 이후 국내 보고된 첫 사례였다"고 밝혔다. 오킴스는 "식약처는 지난 8월 16일 국내 의료 기관에 사용 중지를 요청했고, 같은 달 18일 판매중지를 취했다. 그러나 다수의 환자는 엘러간의 문제가 있는 가슴보형물을 이용해 유방확대술을 받아 안전성에 문제가 있는 제품임이 밝혀져 희귀질병에 불안감을 갖고 살아갈 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다. 오킴스는 "제조물책임법(제3조 제1항)은 제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 한다고 규정하고 있다. 엘러간사를 상대로 가슴보형물 가격을 포함한 보형물 삽입수술 비용과 향후 제거·복원비, 정신적 손해 배상책임을 물을 것"이라고 밝혔다. 오킴스는 '화난사람들(www.angrypeople.co.kr)' 홈페이지를 통해 집단소송 원고인단을 접수받고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 중앙정신건강복지사업지원단(단장 윤석준)은 '2019 전국순회 정신건강포럼" 세번째 자리를 대구광역시에서 열었다. 이번 포럼은 중앙정신건강복지사업지원단이 주최하고 대구광역정신건강복지사업지원단·대구광역정신건강복지센터가 주관, 대구광역시가 후원했다. 당사자와 시민 약 200여명이 참석한 이번 포럼은 정신질환에 대한 사회적 공포를 공감으로 변화시킬 수 있는 패러다임의 변화를 주제로 열린 토론을 진행한 것이 특징이다. 첫 순서인 마음공감 토크콘서트는, 백용매 교수(대구가톨릭대학교 심리학과)와 배헌석 센터장(참누리정신건강상담센터) 이 진행했다. 마음공감 토크콘서트에서는 모든 참여자가 오픈채팅방을 사용해 정신건강 인식개선을 위한 다양한 의견을 나눴다. 이어 장명찬 한국정신재활시설협회장(마음샘정신재활센터)은 올해 초 일본의 정신장애복지서비스 연수경험을 공유하고 '지역사회 내 정신보건서비스체계'를 주제로 발표했다. 특히 일본의 지역포괄케어시스템의 민관 협력체계를 우리나라 정신장애인 보건복지시스템의 시사점으로 제시했다. 이종훈 대구광역정신건강복지센터장(대구가톨릭대학교 정신건강의학과)는 '대구광역시 정신건강현황 및 정신건강 정책 제안'을 주제로 대구광역시의 정신건강 인식개선 등을 위한 노력을 발표했다. 정신건강정책과 방은옥 사무관은 '중증정신질환자 보호·재활 지원을 위한 우선 조치 방안'을 주제로 발표하면서 "'정신건강복지법' 개정이라는 정책 변화에도 불구하고 정신건강 인프라와 사회적 인식은 여전히 부족하다"면서 이를 해소하기 위한 중장기적 국가 지원대책에 대해 설명했다. 한편 '2019 전국순회 정신건강포럼'은 내달 3일 제주 포럼을 끝으로 마무리된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내년도 한의약 혁신기술개발사업 예산안을 77억7900만원 편성했다. 향후 10년간 표준임상진료지침 개발 등에 총 1576억원을 투자할 계획이다. 보건복지부는 2009년부터 추진해온 '한의약 선도기술개발사업'이 올해 일몰됨에 따라, 후속사업으로 '한의약 혁신기술개발사업'을 내년부터 추진하기 위해 2020년 예산안에 77억7900만원 신규 편성했다고 밝혔다. 일몰시점 전 선정된 과제는 지원 중단없이 오는 2021년까지 예산 편성할 계획이다. 한의약 혁신기술개발사업은 내년부터 2029년까지 10년간 총 1576억원을 투자해 주요 질환별 표준임상진료지침 개발, 한약제제와 고혈압& 8228;당뇨약 등을 동시에 복용할 경우 나타나는 약물 상호작용 연구 등 국민이 체감할 수 있는 공익적 연구개발을 지원할 계획이다. 이에 따라 한의약 분야의 과학화& 8228;표준화 등을 위해 지원하는 연구개발(R&D) 내년도 예산안 규모는 204억5300만원으로 올해 155억7000만원보다 31.4% 증가했다. 복지부는 7~9월에 한의약산업 발전을 위한 분야별 현장간담회를 열고, 현장에서 제기되는 다양한 R&D 수요를 토대로 신규 R&D 사업을 추가 기획할 예정이다. 사업은 한약제제·한의용 의료기기 기업, 한약규격품 제조& 8228;유통, 원외탕전, 한방병원서비스 등이 포함된다. 이창준 한의약정책관은 "한의약 R&D 확대를 통해 한의약의 과학화·표준화를 선도하고, 국민 건강에 기여하는 의료로서 역할을 할 수 있도록 노력할 것"이라며 "다양한 분야에서 제기되는 한의약 R&D 수요를 파악해 한의약 산업 발전에 기여할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 오늘 인공유방 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생에 따른 후속 조치 대책을 발표했다. 식약처에 따르면 미사용 제품의 99%가 회수 완료됐고 520개 의료기관이 추적관리시스템에 등록돼 환자 사용현황을 보고할 예정이다. 식약처는 29일 오전 유방보형물 안전관리 조치 관련 Q&A를 발표하고 검사 비용 등 보상안, 부작용 추적관리, 향후 대책을 이 같이 안내했다. 리콜 현황과 이식환자 현황 ▶엘러간사 거친 표면 유방보형물의 회수 현황은? "지난 8월 27일 기준으로 미사용 제품 약 9800개 중 약 99%(9700개)가 회수 완료됐다. 지난 7월 25일과 8월 16일 해당 제품 사용중지에 이어 지난 8월 18일 판매중지 명령을 엘러간에 내렸다. 외국 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있다. 이를 고려해 오늘(29일)부터 부작용 예방 차원에서 의료기관 사용 중지를 요청했다." ▶환자 수 파악 현황은 어떤가? "추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관이 환자 사용현황을 제출토록 했다. 폐업 의료기관은 보건소 협조로 파악할 계획이다." ▶환자 파악이 지연되는 이유가 있나? "유방 확대 성형은 주로 의원급(약 90%)에서 이뤄진다. 폐업 의원이 많아 환자 파악에 어려움이 있다. 추적관리시스템 등록 의료기관 520곳 중 약 99곳이 폐업했다. 폐업 의료기관 진료기록부 등을 보관하는 보건소 협조로 환자를 파악해야 한다." 부작용 추적 관리 ▶부작용 환자 추적관리 진행 사항과 세부 절차가 어떻게 되나? "부작용 환자 추적관리는 지난 28일 대한성형외과학회와 공동으로 시작했다.BIA-ALCL 의심 증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다. 확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이다. 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용 분석& 8231;평가를 할 계획이다. 중& 8231;장기적으로는 의료기관, 제조& 8231;수입업체와 전체 인공유방 부작용 환자 부작용 모니터링 등을 지속 연구할 예정이다." ▶검사비용 등 보상대책은 어떻게 되나? "현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원에서 단계별 보상대책을 엘러간사에 제출하도록 요구했다. 오는 30일까지 엘러간이 수술비와 치료비 등 보상안을 제출하면 복지부 등 관련 부처와 협의·검토해 오는 9월 중 최종 확정할 예정이다. ▶향후 제도개선 등 안전관리 대책은? "이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품의 사용기록을 의료기관이 매달 우선적으로 보고할 수 있게 의무화 할 예정이다. 의료기기 피해 보상이 원활히 이루어질 수 있게 관련 제도를 마련 중이다. 의료기기 피해보상 기반여건 조성 마련을 위한 정책연구를 진행하고 있다. 안전성 정보 제공 ▶기존 안전성 정보 대비 추가된 내용은 무엇인가 "종양학, 병리학, 유방외과학, 역학, 성형외과학 관련 전문가 자문을 통해 기존 배포한 안전성 정보에 제거를 권고하지 않는 사유, 정기 검진주기, 집중관리 의료기관 등을 구체적으로 포함했다. 의료기관이 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 했다. 의료기관이 해당 환자에게 안전성 정보를 제공 후, 그 결과를 매주 식약처에 보고하게 돼 있다." ▶전담 사이트는 어디에 구축했고 무슨 내용인가? '이식환자를 위한 종합안내 전담 사이트는 식약처에 개설돼 있다. 성형외과학회나 엘러간사 홈페이지에서도 들어갈 수 있다. 주요 내용은 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처 요령, 집중 관리 의료기관 안내이다."

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 지역사회 통합돌봄 선도사업(이하 선도사업)에 참여하는 사람들을 대상으로 '집중형 건강관리모형 실증사업(이하 실증사업)'을 본격적으로 추진한다. 실증사업은 노인·장애인을 대상으로, 병원 시설이 아닌 평소 살던 집에서 올바른 약물이용지원 등 방문약료 서비스와 일차의료 만성질환관리 등 건강관리 서비스를 맞춤형으로 지원하기 위해 다상자를 발굴하고 서비스 제공모형을 개발하는 것을 의미한다. 보건복지부는 지난 6월부터 8개 지자체(연내 16개 지역까지 추가)에서 선도사업을 실시하고 있다. 건보공단은 이 중 노인 선도사업을 진행하고 있는 있는 광주 서구, 경기 부천시, 충남 천안시, 전북 전주시, 경남 김해시, 부산 북구, 부산 부산진구, 경기 안산시, 경기 남양주시, 충북 진천군, 충남 청양군, 전남 순천시, 제주 서귀포시와 장애인 선도사업 대상인 대구 남구, 제주 제주시를 대상으로 빅데이터 분석을 실시, 실증사업 대상자를 발굴하는 작업을 진행했다. 선도사업 대상 중 집중적 건강관리가 필요한 노인과 장애인은 총 7000여명으로 건보공단은 실증사업 참여 희망여부를 파악하기 위한 안내문을 발송했다. 실증사업에 참여하게 되면 지자체에서 초기 상담을 통해 대상자의 욕구를 파악한 후 다양한 보건의료서비스를 '개인별 맞춤형 서비스'로 제공받게 된다. 건보공단은 실증사업의 원활한 추진을 위해 7월 선도사업 지역 내 지사(지역사회연계협력팀)에 전담 직원을 배치하고 각 지자체와 간담회를 실시하는 등 복지부 및 지자체와 유기적 협력체계를 구축했다. 지역사회연계협력팀에서는 각 대상자로부터 개인정보제공에 대한 동의를 받고, 동의한 자에 한해 대상자의 이름, 연락처 등 사업 추진에 필요한 최소한의 정보만 지자체에 제공할 계획이다. 건보공단은 관계자는 "맞춤형 서비스를 위해 빅데이터를 분석해 집중 관리가 필요한 명단을 추려 지자체에 전달했다"며 "지자체에서 개인정보에 대한 동의와 서비스 제공 동의서를 받아 서비스를 제공하게 된다"고 했다. 그는 "집중형 건강관리모형 실증사업이 선도사업 활성화를 위한 마중물 역할을 할 것"이라며 "전 국민 보건의료 빅데이터를 종합적으로 활용한 대상자 발굴과 맞춤형 서비스 제공으로 선도사업과 우리나라 건강관리 사업 수준을 한층 높이고 지역 주민의 건강 수준을 향상시키겠다"고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내에서도 엘러간사의 인공유방 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 식품의약품안전처가 환자 중심 의료기기 사용기록 추적·관리를 실시하고 피해보상제도 등 도입을 검토키로 했다. 아울러 오늘(29일)부터 전국 의료기관에서 해당 제품 사용이 중지된다. 엘러간사가 수술비, 치료비 등 보상안을 제출하면 복지부 등 관계기관과 협의를 거쳐 최종 확정할 예정이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 엘러간사의 유방 보형물 이식 환자에서 BIA-ALCL이 발생한데 따라 부작용 환자 추적 관리와 보상방안 등을 담은 유방 보형물 안전관리 강화 대책을 밝혔다. 식약처는 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트·콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적 관리 ▲보상방안 등을 대책으로 발표했다. ◆추적관리 의료기기 제도개선 = 먼저 식약처는 추적관리 의료기기에 제도 등을 개선한다. 식약처는 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 추적관리 의료기기로 지정하고 있다. 다만 현재 유통이력 중심으로 추적 관리가 이뤄지는 상황이다. 이에 해당 제도를 이식환자 중심으로 개선한다. 식약처는 이식 환자를 즉시 파악할 수 있게 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관이 사용 기록을 매달 의무적으로 보고하는 안을 추진한다. 아울러 환자가 자신의 신체에 이식된 제품 정보와 안전성 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민 서비스망을 구축한다. 식약처는 의료기기 피해 시 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해보상제도 도입도 검토한다. 오는 9월까지 '의료기기 피해보상 기반여건 조상 마련을 위한 정책연구'가 진행된다. 완료 시 제조& 8231;수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련한다는 계획이다. 의료기기 부작용 관리체계 고도화도 추진하기로 했다. 식약처와 한국의료기기안전 정보원으로 이원화된 부작용 보고 창구를 의료기기 안전정보원으로 일원화 한다. 부작용 사례 수집을 강화하기 위해 17개 권역별로 운영 중인 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터도 단계적으로 늘려 2022년 30개까지 확대한다는 방침이다. 식약처는 "의료기기 분석& 8231;평가 기반 확충을 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적 근거를 마련하겠다"고 밝혔다. 아울러 다양한 진료 분야의 분석& 8231;평가 전문 인력을 확보하겠다고 덧붙였다. ◆부작용 추적관리 = 식약처는 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다고 밝혔다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인은 한국의료기기안전정보원에 환자를 등록하고 검진결과를 모니터링하는 방식이다. 확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이다. 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석& 8231;평가할 계획이다. 여기에 더해 식약처는 건강보험청구자료 등을 통해 유방보형물 이용 재건환자의 부작용을 조사한다. 오는 2020년부터는 의료기관 또는 제조& 8231;수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용 모니터링도 실시한다. ◆보상방안 = 식약처는 "현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간사에 제출을 요구했다"고 밝혔다. 이에 엘러간사가 오는 30일까지 수술비, 치료비 등 보상 대책을 제출하면 복지부 등 관련 부처와 협의 검토 후 내달 9월 중 최종 확정할 예정이다. BIA-ALCL 확진 환자는 건강보험급여를 우선 적용하고 향후 엘러간에 구상권을 청구하는 방안이 거론되고 있다. ◆안전성 정보 제공 = 한편 식약처는 오는 29일부터 의료기관에서 엘러간의 거친 표면 유방보형물 사용 중지를 요청했다. 식약처는 신속한 환자 파악을 위해 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등이 해당 제품 이식 환자 현황을 제추토록 했다. 폐업 의료기관은 보건소 협조로 확인한다는 방침이다. 아울러 식약처는 불필요한 불안감 해소를 위해 의료기관이 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 한다는 계획이다. 우선적으로 파악된 이식 환자에게 이를 개별 통보하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고해야 한다. 식약처는 의료기관의 환자통보 결과를 점검하고 개별 통보가 신속하게 이루어지도록 적극 독려한다는 입장이다. 안전성정보를 통해 환자에게는 BIA-ALCL 발생 비율과 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처 요령이 추가 제공된다. 의료인은 BIA-ALCL 의심증상 환자 진단 절차와 확진 시 치료방법, 조치절차를 확인할 수 있다. 이 외에도 식약처는 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있게 식약처 홈페이지에 전담 사이트와 콜센터를 운영한다. 대한성형외과학회와 엘러간사 홈페이지와도 연결되며 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처 요령, 검진기관을 안내한다.