[데일리팜=김민건 기자] 필름의 대명사로 불리던 코닥은 지난 2012년 파산했다. 다만 후지필름(이하 후지)은 살아남았다. 후지는 80년 가까이 필름개발 기술 핵심인 콜라겐을 연구해왔다. 그리고 이를 바이오에 응용하며 의약품·화장품·재생의료 사업에 진출했다. 후지의 유조 토다(Yuzo Toda) 부사장은 "할 수 있을 것 같은 영역에서 출발하지만 결국 해야만 하는 영역을 고려해야 한다. 궁극적으로 기업이 '해보고 싶은 영역'이어야 성공할 수 있다"며 시대적 상황에 맞춰 기업이 어떻게 변화해야 하는지 알렸다. 후지가 '종합 바이오 헬스케어 기업'으로 탈바꿈한 이유다. 31일 포스코경영연구원(POSRI) 류희숙 수석연구원의 '바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략' 보고서에는 바이오 혁신으로 제 2창업기를 맞은 후지필름의 전략이 드러나있다. 칼라필름 시장 축소…"이제 포기해야 하나" 후지필름이 창업 70주년을 맞았던 2004년 당시 본업인 칼라필름 시장은 매년 20%이상 축소되는 상황이었다. 2000년대 후지필름 매출의 60% 이상이 사진 분야였고 2001년부터 필름 사업은 하향세를 나타냈다. 2008년 후지필름은 일본 중견 제약사 도야마화학공업을 1300억엔(약 1조5000억원)에 인수한다. X레이 필름과 디지털 X레이, 초소형 내시경 등 소위 '진단용 의료기기' 중심 회사였던 후지는 의약품 사업 기반을 확보하게 된다. 류 연구원은 "과감한 전략적 결단이었다"고 평가했다. 그는 "당시 도야마화학공업은 경영 실적 면에서 적자였지만 임상 성공률이 40%였다. 좋은 신약 파이프라인으로 잠재적인 신약 개발 역량이 있었다"고 설명했다. 이어 류 연구원은 "2000년 취임한 고모리 시게타카 사장은 후지에는 기술·재무 기반, 브랜드 파워, 우수한 임직원 등 성장에 필요한 경영 자원이 충분하다 판단했다"고 강조했다. 후지의 정밀화학 기술이 바이오 사업 확장 기반이 되면서 2000년 후지의 매출 비중도 큰 변화를 나타낸다. 2000년 후지 매출은 1조4403억엔으로 이미징이 54%, 헬스케어가 12%를 차지했다. 2018년에는 2조4315억엔 중 이미징이 16%로 줄고 헬스케어는 20%로 늘어났다. 적극적 M&A…"할 수 있는 것부터 시작해라" 바이오 산업 후발체인 후지는 선도 경쟁업체를 잡고 새 영역의 주요 기업이 되기 위한 전략으로 국내외 해외 유망 기업과 M&A를 적극 추진한다. 다만 후지는 기업 가치를 핵심으로 M&A를 진행했다. 후지의 유조 토다(Yuzo Toda) 부사장은 '할 수 있을 것 같은(Technology push)' 영역에서 출발해 결국 '해야만 하는(Market pull) 영역'을 고려하고 기업이 '하고 싶은 영역'이어야 성공한다며 신사업 진출 조건을 밝혔다. 후지의 본업인 필름제조와 바이오의약품 제조는 세포배양이라는 공통점이 있다. 후지는 필름제조 기술을 응용하면 다른 헬스케어 기업이 제시할 수 없는 부가가치로 만들어 경쟁력을 가질 것으로 봤다. 바이오 산업을 후지가 진출 가능한 분야로 판단한 이유다. 여기에 일본은 2017~2018년부터 단카이세대(제2차 세계대전 이후 베이비붐세대)가 70세 이상의 고령화에 접어든다. 고령화 시대에 헬스케어 사업은 공공 이익 목적에서라도 언젠가 해야 할 분야로 판단했다. 아울러 기존 글로벌 제약사가 해결하지 못하는 미충족 의학적 요구(unmet medical needs) 해결이라는 도전 정신이 기업 가치와 부합했다. 개인 맞춤형 의료를 위한 재생의료를 신약 개발 영역으로 정한 배경이다. 류 연구원은 "후지의 바이오 헬스케어 사업 추진 전략은 (바이오 사업에 경험이 전무한)기업이 바이오에 진출하기 위한 기술 확보, 투자 의사 결정, 사업 영역 설정 등에서 시사점을 준다"고 전했다. 예방·진단·치료 3대 영역 종합 바이오헬스기업으로 성장 이러한 가치를 토대로 후지는 적극적인 기업 인수·합병에 나서 핵심 역량을 빠르게 보유한다. 2008년 도야마화학공업 외에도 2011년 6월 미국 머크로부터 바이오의약품 CDMO인 다이오신스(Diosynth Biotechnology)를 400억엔(약 4500억원)에 인수한다. 2014년에는 일본 내 유일 재생의료제품 승인권을 보유한 J-TEC(Japan Tissue Engineering)을 인수했다. J-TEC은 자가유래 배양 표피, 자가유래 배양 연골을 생산한다. M&A로 신약 개발과 바이오의약품 위탁생산 역량 확보에 성공한 후지는 2014~2016년 중기계획을 통해 2019년까지 바이오를 포함한 핵심 기업 인수·합병에 50억달러(약 6조원)를 투자한다고 발표한다. 바이오 사업 확장에 맞춰 연구전담 조직도 구성한다. 2013년 일본 가나가와현에 재생의료연구소를 설립해 세포배양재료 연구에 돌입한 뒤 2018년 해당 연구단지에 후지필름 바이오사이언스&테크놀로지 개발센터를 만들며 바이오의약품·재생의료를 집약한 연구개발체제를 갖춘다. 예방(화장품·건강기능식품), 진단(초음파·내시경 등 의료기기), 치료(바이오·의약품생산·재생의료)라는 3대 영역을 갖춘 종합 바이오 헬스케어기업으로 거듭나게 된 것이다. 후지, 필름으로 쌓은 기술 바이오에 활용 세포가 자라는 환경을 감지해 최적의 단백질을 만드는 기술이 중요한 바이오 분야는 후지가 진출하기에 적절했다. 후지는 필름 사업으로 쌓은 정밀화학기술을 바이오 의약품 사업 진출 과정에 적극 활용한다. 세포치료를 위한 재생의료는 ▲세포 ▲세포 분비 단백질인 사이토카인 ▲세포 배양 재료 등 3개 요소로 구성된다. 사진 필름의 주요 성분인 콜라겐은 iPS 세포 또는 심장, 간 등으로 분화하는데 중요 역할을 한다. 류 연구원은 "필름은 20마이크로미터 초박막에 발색제 등 100종류의 화합물을 결합하는 정밀화학제품이다. 후지가 축적한 미세환경 제어 기술이 바이오 사업 확장 기반이 됐다"며 "콜라겐 가공을 통한 재생의료 기술, 자외선 차단 기술을 활용한 약물전달 물질 개발 등 바이오신사업에 효과적으로 활용했다"고 설명했다. 후지는 2007년 필름 재료인 콜라겐과 필름 변색을 막는 항산화 화합물을 활용한 노화방지 물질을 원료로 사용한 제품 '아스타리프트 화장품'을 선보이며 바이오 사업을 시작했다. 사진 필름 변색을 방지하는 기술을 화장품에 응용해 자외선이나 활성산소 대응 제품으로 만든 것이다. 류 연구원은 "바이오 경험이 없는 기업이 해당 사업을 성공적으로 추진하기 위해선 보유한 역량을 창의적으로 재해석하고 개방적 기술확보, 과감한 투자 결정이 필요하다"며 "후지는 주력 상품이 쇠퇴하는 상황에서도 기존에 보유한 고도의 화학기술과 지식 자산(인재·기술, 브랜드파워, 기업문화)을 유기적으로 결합해 새로운 가치를 만들었다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 국정감사가 9월 30일부터 내달 19일까지로 확정됐다. 더불어민주당·자유한국당·바른미래당 원내대표는 오늘 오전 11시 국회에서 9월 정기국회 일정에 합의했다. 우선 교섭단체 대표연설은 추석이 지난 뒤인 17일부터 19일까지다. 이어 대정부질문을 23일부터 26일까지 나흘간 정치, 외교·안보, 경제, 교육·사회·문화 순서로 진행한다. 국정감사는 이달 30일부터 막이 오른다. 내달 19일까지 약 3주간 진행된다. 다만, 국감 장소 등 보건복지위원회 차원의 세부일정은 현재 조율 중인 것으로 전해진다. 이번 국정감사에선 의약품·의료기기 안전성과 관련한 각종 질의가 예상된다. 상반기에 발생한 인보사 사태부터 최근의 엘러간 인공유방 논란에 이르기까지 여러 의원실에서 관련 질의를 준비 중이라는 전언이다. 한편, 국정감사가 마무리 되는대로 2020년도 예산안 심의에 돌입한다. 내년 예산안과 기금운영 계획에 대한 정부 시정연설을 내달 22일 개최한다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 국내 바이오헬스산업의 수출액은 6억5100만 달러(약 7880억원)인 것으로 확인됐다. 올 4월 이후 넉 달 연속으로 감소하는 모습이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '2019년 8월 수출입 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 바이오헬스 분야 수출액은 올 상반기 최대 실적을 올린 바 있다. 특히 4월엔 8억2100만 달러(9937억원)로 월 수출액 1조원 돌파를 눈앞에 두는 듯했다. 그러나 5월 이후 감소로 전환, 넉 달 연속 줄어들면서 지난달의 경우 6억5100만 달러로 최근 5개월 내 가장 낮게 기록됐다. 전년동기(2018년 8월)와 비교해도 4.8% 감소한 것으로 나타났다. 다만, 국내산업 전체의 수출액 감소(13.6%↓)보다는 그 폭이 작았다. 미중 무역분쟁 심화 등 대외여건 악화 속에서 선방하고 있다는 해석이다. 바이오헬스 분야 가운데 의약품만 별도로 보면, 지난달 수출액은 2억9700만 달러였다. 마찬가지로 전달(7월, 3억800만 달러) 대비 3.6% 줄어들었다. 전년동기 대비 감소폭은 8.1%였다. 성윤모 산업부 장관은 "최근 미중무역분쟁 심화, 일본 수출규제, 홍콩 사태 등 대외 여건의 불확실성이 가중돼 수출의 회복이 지연되고 있다"며 "다만, 일본 수출 규제가 우리 수출에 미치는 영향은 현재까지는 제한적으로 보인다"고 설명했다. 그는 "9월 6일 민관합동 무역전략조정회의를 통해 하반기 수출 총력 지원체계를 재정비하고 무역금융 공급 및 수출 마케팅을 집중적으로 지원하여 수출모멘텀 회복에 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)이 완료된 다음해에도 건보공단은 10조원 이상의 적립금을 유지할 수 있다는 계획안을 내놓았다. 중장기 재무전망 상 급격한 고령화와 건강보험 보장성 확대 계획 등으로 부채비율이 증가(2019년 74.2%→2023년 132.9%) 할 것으로 보이지만, 건보공단의 부채는 현금흐름 상 지출과는 무관한 보험급여충당부채가 대부분으로 재무위험의 가능성은 높지 않다는 것이다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 종합계획과 보장성 강화 정책을 반영, 재무전망과 재정건전화 자구노력 등을 담은 '2019~2023년 중장기 재무관리계획'을 수립했다고 2일 밝혔다. 항목별 재무 전망을 살펴보면, 자산은 현금 및 금융자산이 감소해 2019년 30조9000억원에서 2023년 29조3000억원으로 감소하게 된다. 부채는 보험급여비 증가와 이로 인한 충당부채 증가 영향으로 2019년 13조2000억원에서 2023년 16조7000억원으로 증가하면서 부채비율은 같은 기간 74.2%에서 132.9%까지 증가한다. 충당부채는 지출 원인(진료)이 발생했으나 연도말까지 현금지급(청구& 8231;지급)이 안 된 경우, 미래 지급할 급여비를 추정해 결산에 부채로 반영한 것을 의미한다. 건보공단은 지난 7년 동안(2011~2017년) 20조원의 적립금(준비금)을 보유하게 됐고, 정부는 적정수준의 보험료 인상(평균 3.2%)과 정부지원금 확대, 적립금 중 일부를 사용한 보장성 확대 계획을 지난 2017년 8월 발표했다. 정부 계획에 따라 향후 5년간 적립금을 활용해 보장성을 확대하게 되면, 자산은 감소하고 부채는 증가하게 된다. 건보공단은 "이는 계획된 범위 내의 변동"이라며 "적립금 사용에 따른 부채의 증가는 국민의 부담으로 이어지기 보다는 오히려 적립금 사용금액 만큼 보장성이 확대되어 국민의 의료비 부담을 낮추는 것"이라고 설명했다. 또 2023년 이후에도 수입기반 확대 및 지출효율화 등을 통해 10조원 이상의 적립금을 보유, 재무건전성을 유지해나갈 계획이라고 강조했다. 한편 이번에 수립한 중장기 재무관리계획은 지난 5월 1일 건강보험 종합계획 발표 이후 결정된 정책변수 등을 반영해 수립한 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 대마성분 의약품이 올 3월부터 자가치료용으로 허용된 가운데, 대마성분 긴급도입의약품으로 지정된 카나비디올(CBD오일, 에피디올렉스)의 10월 급여화가 어려워졌다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 29일 의약품 보험급여 적정 심의를 열고 급여화 목록에 상정된 CBD오일을 추후 재상정하기로 하고 결정을 보류했다. 예상 수요(금액 규모)와 관리 등 변수 폭이 크기 때문에 자료보완 등 세부 논의를 다시 하자는 데 의견을 모았다. 이 약제는 뇌전증환자 중 일부에서 나타나는 드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군 등에 사용되는 약제로, 간질 발작을 완화시키는 데 효과적이다. 현재 식품의약품안전처로부터 승인받은 환자들에 한해 희귀·필수의약품센터의 도움으로 수입·공급받을 수 있는 대마 성분 약제다. 식약처는 대마 성분 약제를 사전구입·비축해 안정적으로 공급할 수 없다는 문제를 해결하기 위해 이 약제를 긴급도입약으로 서둘러 지정한 바 있지만 이후에도 접근성의 문제는 남아 있다. 접근성은 국내도입과 지역 편차를 줄인 안정적인 공급, 누구나 구입해 투약받을 수 있는 저렴한 가격이 관건이다. 이에 따라 희귀센터는 올해 거점약국을 만들어 전지역에 무난하게 공급할 수 있는 기반을 마련하는 데 성공했다. 국내 도입과 지역의 신속한 공급은 달성했지만 문제는 가격, 즉 보험급여화다. 이번 약평위 통과는 접근성의 마지막 관문인 가격이 걸린 이슈였다. 긴급도입약은 건보공단과의 약가협상 없이 약평위가 심의, 통과한대로 급여가격이 책정된다. 식약처와 희귀센터, 심평원에 따르면 어린이 사용의 경우 희귀센터의 다량구매가격 기준 월 165만원의 약품비가 소요된다. 체중에 따라 투약 용량이 달라지므로 성인 투약은 최고 500만원 내외로 책정될 수 있어서 급여화를 간절히 바라는 환자 대기 수가 그만큼 많다. 즉, 예상 사용량이 최고 연 1000억원 가깝게 소요될 가능성이 존재한다는 게 정부와 각 기관의 설명이다. 희귀센터는 이 약제 해외 발주부터 비축까지 통상 2개월이 소요된다는 점에서 급여화에 맞춰 예상 사용량을 가늠해 서둘러 발주해야 한다. 또한 발주량에 따라 약값을 절감할 수 있기 때문에 예산 소요금액이 좌지우지된다. 프로세스상 이번 급여화를 기다리는 환자들이 많을 수밖에 없는 것이다. 이를 고려한 희귀센터는 이미 지난 4월 26일자로 심평원에 급여등재 신청서를 제출하고 급여화 준비를 서둘렀다. 그러나 이번 약평위 심의 단계에서 제동이 걸린 것이다. 심평원은 약가와 공급관리, 예상수요 편차 등 복잡한 사유로 재정영향분석이 어려워 약평위가 재심의로 결정했다고 설명했다. 따라서 CBD오일 재심의 일정은 빨라야 이달 말께 있을 약평위에나 가능할 것으로 보인다. 게다가 조금더 늦춰지면 10월 이후에나 가능한데, 약평위 7기 구성과 심평원 약제관리실 원주이전 등 사안과 맞물려 더 늦어질 공산도 없지 않다. 특히 약평위에 상정, 통과되더라도 긴급도입의약품 등재 일정상 약평위 통과 한달 이후에나 급여가 가능하기 때문에 접근성 확대에 적신호가 켜진 것은 분명한 것으로 보인다. 식약처와 약평위의 적극적인 관심과 노력 없이는 이 약제 접근성이 더 개선되긴 힘들다는 의미다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 산업계 민관 사절단이 동남아 의약품, 의료서비스, 의료기기 산업 진출을 위해 직접 방문했다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료서비스, 의약품, 의료기기 등 보건의료산업의 동남아시아 진출 지원을 위한 민관 보건의료협력 사절단이 지난 8월 26일부터 30일까지 말레이시아와 인도네시아 파견 일정을 마쳤다고 1일 밝혔다. 사절단은 8월 26일부터 28일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르를, 28일부터 30일까지 인도네시아 자카르타를 각각 방문했다. 복지부 김혜선 해외의료사업지원관을 단장으로 한 이번 사절단은 한국보건산업진흥원, 대전마케팅공사와 14개 의료기관, 제약·의료기기 기업으로 구성됐다. 참가 기관들은 말레이시아와 인도네시아에서 개최되는 한-말 보건의료 로드쇼(27일), 한-인니 메디컬 헬스케어 로드쇼(29일)에 참여해 현지 기업들과 사업 면담(비즈니스 미팅) 등을 통해 동남아시아 진출을 위한 관계망(네트워크)을 확대했다. 이번 사절단 파견은 '신남방정책'에 따라서 동남아시아 보건산업 진출 확대를 위해 추진됐다. 특히, 말레이시아와 인도네시아는 동남아시아에서도 경제 규모와 발전여지가 커서 향후 활발한 보건산업 진출이 기대되는 지역이다. 말레이시아 방문에서 사절단은 보건부와 면담을 통해 재활병원 등의 의료서비스 분야 진출, 혈액제제 생산 등 제약분야 진출 등의 협력사업에 대한 논의를 진행했다. 같은 날, 한-말레이시아 보건의료 로드쇼에서는 말레이시아 제약·의료기기 산업과 해당 분야 정책에 대한 소개와 함께, 30여개 말레이시아 기업과 양국 보건산업체간 비즈니스 미팅이 개최됐다. 인도네시아에서 열린 한-인도네시아 메디컬 헬스케어 로드쇼에서는 양국 제약, 의료기기 산업과 정책에 대한 소개와, 사절단 참여기업과 50여 개 인도네시아 기업간 비즈니스 미팅이 이뤄졌다. 마지막 30일에는 한국과 인도네시아 양국 보건부간 실무담당(워킹그룹) 회의를 통해 의료서비스·제약·의료기기 각 분야 협력사업에 대한 논의와 함께, 한국 정보통신기술(ICT) 기반 의료시스템 진출 등을 다뤘다. 이 자리에서는 한국의 SK 플라즈마와 인도네시아 Bio Farma사, 적십자사가 혈장분획과 혈액제제 생산에 관한 업무협약을 체결했다. 김혜선 해외의료사업지원관은 "말레이시아와 인도네시아는 신남방정책 주요국가이며, 향후 보건산업 시장의 성장 잠재력이 풍부한 국가들"이라며 "이번 사절단 파견이 한국과 말레이시아, 인도네시아간의 협력을 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김민건 기자] 공정거래위원회(이하 공정위)는 오는 9월 2~30일 제약·자동차부품·자동차판매 3개 업종 200여개 공급자와 1만5000개 대리점 대상으로 서면 실태조사를 실시한다. 제약업종에선 전국적으로 66개의 공급업자(제약사)와 5000여개의 대리점(유통사업자) 대상 실태 조사가 이뤄질 것으로 보인다. 실태조사에선 대리점 일반현황과 거래현황(전속·비전속, 위탁·재판매), 운영실태(가격결정구조, 영업지역 등), 유형별 불공정거래행위 경험, 고충·애로사항, 개선 필요사항 등을 조사할 예정이다. 특히 공정위는 제약사보다 큰 매출을 기록하는 대형 제약유통사를 주요 조사 대상이라고 밝혔다. 유통시장에서 상당한 영향력을 행사하고 있다고 보기 때문이다. 공정위는 "제약산업은 국민건강과 직결된 시장이며 제약사의 직접 공급과 제약유통사업자를 통한 공급이 혼재된 상황에서 의약품 재판매 가격유지행위 등이 빈번히 발생해 왔다"며 "그동안 제약업종 유통망 조사가 미흡한 점을 고려해 조사대상으로 선정했다"고 밝혔다. 공정위는 모바일과 웹사이트 설문조사와 전국 17개 광역지자체 소재 1000개 대리점 대상으로 전문요원을 통한 방문조사도 병행한다. 공정위는 조사 종료 후 응답 결과를 면밀히 분석해 오는 11월 3개 업종별 대리점거래 실태조사 결과를 발표할 예정이다. 이에 따라 오는 12월까지 각 업종별 대리점거래 실태에 맞는 표준대리점계약서를 보급하는 등 맞춤형 거래관행 개선을 유도한다. 법 위반 혐의 사항은 직권조사로 점검·시정한다는 계획이다. 한편 이번 조사대상 업종 선정은 대리점수 추정치와 거래상 지위남용 사건 수, 국민신문고 민원 접수 건수 등을 종합 고려해 선정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담계약제(RSA) 대상 확대 '1호'로 물망에 오른 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 이번 달 약제급여평가위원회에 오르지 못했다. 건강보험심사평가원은 지난 29일 '2019년도 제8차 약평위' 회의를 열었다. 이날 회의 안건으로 급여기준소위원회를 통과한 듀피젠트의 급여적정성을 논의할 것으로 알려졌지만, 보건당국과 회사 간 약가에 대한 사전협의가 완료되지 않아 안건 상정이 불발됐다. 재정 부담이 큰 약제의 경우, 건강보험공단의 약가협상에 앞서 급여 첫 관문인 심평원 단계에서 보건복지부 주관하에 해당 제약회사와 약가를 조율하기도 한다. 심평원 관계자는 "약가 조율 과정에 있어 약평위에 안건이 상정되지 못했다"고 했다. 이번달 약평위에 듀피젠트 안건 상정 불발 소식이 전해지자, 중증아토피연합회는 내달 4일 심평원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에서 집회를 예고한 상태다. 한편 듀피젠트는 지난 2월 22일 사노피아벤티스가 심평원에 급여 신청을 진행했으며, 위험분담제(RSA) 적용으로 급여 논의가 진행 중이다. 지난 8월 6일 심평원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 일부 개정하면서 듀피젠트의 RSA 적용이 가능해졌다. 과거 기준대로라면 ▲1호: 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲2호: 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우에만 RSA를 적용받을 수 있었다. 하지만 6일자 개정 기준안에 1호의 조건을 충족하진 않지만 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제로서 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제 등의 조건을 모두 만족하는 경우 약평위가 개별 심의할 수 있도록 했다. 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 중증 아토피치료제인 듀피젠트가 RSA로 급여권에 들어오면, RSA 대상 확대로 인해 수혜를 받는 첫 번째 약제가 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약업계가 나아갈 방향을 제시할 때 빠지지 않고 등장하는 나라가 있다. 바로 벨기에다. 인구 1100만으로 한국보다 내수시장은 작지만, 이를 R&D로 극복한 사례로 꼽힌다. 벨기에가 '작지만 강한' 제약산업 생태계를 구축할 수 있었던 배경에는 잘 알려진 대로 정부의 대대적인 지원정책이 있다. 코트라가 최근 발간한 벨기에 제약산업 보고서에 따르면 벨기에의 제약산업 지원은 연방정부 정책과 지방정부 정책으로 나뉜다. 우선 연방정부의 경우, 2000년대 초반부터 다양한 재정지원과 세제혜택을 제공하고 있다. 2005년부터 2015년까지 10년간 벨기에 연방정부의 제약산업 연구개발비 지출은 43% 증가, 2015년 기준 7억 유로(약 9353억원)가 제약산업에 투입됐다. 한해 정부의 전체 연구개발비 지출이 16억 유로라는 점을 감안하면, 절반가량이 제약산업에 집중 투입된 것이다. 또, 우수한 연구인력을 확보하기 위해 연구원에게 지급되는 임금에 대해선 세금공제 혜택을 제공한다. 이밖에도 임상시험 승인 기간에 약 2주밖에 소요되지 않는 신속한 행정 처리로 연구개발을 보조한다. 지방정부는 더욱 대담한 지원을 펼친다. 일례로 브뤼셀 지방은 특허에 의해 발생한 수입에 6.8%의 소득세율을 적용한다. 유럽에서 가장 낮은 소득세율이다. R&D비용에 대한 세금공제 혜택도 제공하고 있다. 제약바이오 스타트업에게는 브뤼셀투자지원청(SRIB)과 개인투자자가 공동으로 조성한 참여형 펀드를 통해 자금을 지원하고 있다. 특히 바이오 인큐베이터를 중점적으로 지원한다. 이 일환으로 에라스무스 유럽비즈니스혁신센터(EEBIC)는 브뤼셀 자유대학교와 파트너십을 체결, 제약바이오 스타트업에 기업경영에 필요한 지식과 노하우를 전달한다. 왈로니아 지방정부는 'BIO WIN'이라는 이름의 클러스터를 구축하고 자금·제도적 지원을 하고 있다. 이를 통해 산학연 연계연구와 혁신제품 개발·생산을 지원한다. 7개의 사이언스파크를 왈로니아 지방에 조성해 연구·사업과 관련한 조언을 하고, 연구 아이디어와 업계 주요이슈를 공유한다. 플란더스 지방정부는 겐트·안트워프·루벤·하셀트·브뤼셀대학교를 포함한 5개 대학교 부설연구소와 대학병원의 공동연구 추진하고 자금을 지원한다. 이와 함께 벨기에 북부 신트니클라스 지역에 제약산업 특화 물류허브를 1만9000㎡ 규모로 건립했다. 이런 결과로 지난해 기준 벨기에의 제약산업 규모는 전체 제조업의 13%까지 확대됐다. 연간 총 매출액은 56억 유로(약 7조4799억원), 종사자 수는 3만여명에 이른다. 벨기에 전체의 연간 총 수출액인 4667억 달러 중 10%에 달하는 475억 달러를 제약산업이 담당하고 있다. 글로벌 신약 후보물질의 5%를 보유하고 있으며, 유럽 전체의 제약바이오기업 시가총액의 23%를 얀센·UCB·갈라파고스(Galapagos) 등 벨기에계 제약기업이 차지하고 있다. 말 그대로 벨기에의 주력산업인 셈이다. 다만, EU의 환경정책 개정에 따라 의약품의 생산·개발·유통 대책 마련에 고심 중이라는 전언이다. EU는 지속가능한 개발을 목적으로 탄소 배출을 제한하는 법률을 2021년부터 시행하겠다고 밝힌 상태다. EU 내에서 개발·생산·포장·운송·판매되는 모든 제품이 대상이다. 제약업계의 경우, 의약품 임상실험 폐기물 처리에 대한 규제가 강화될 것이란 예상이다. 최근에는 벨기에 정부가 '병행수출 제한법안'을 채택하면서 제약업계의 반발을 사고 있는 것으로도 전해진다. 벨기에 연방의회는 지난 3월 의약품 유통업체가 내수용 의약품을 해외시장에 더 높은 가격으로 수출하는 병행수출을 막기 위해 이 법안을 채택했다. 자국 내 의약품 부족 사태가 반복되는 데 따른 고육지책이지만, 제약업계는 크게 반발하고 있다. 또, EU의 허용범위를 넘어선 규제라는 점에서 향후 벨기에 법원과 EU집행위원회의 법적 분쟁을 예고하고 있다.