[데일리팜=이혜경 기자] 의료비를 더 낸 요양병원 환자 10명 중 6명이 본인부담상한제 혜택을 받았다. 건강보험 보장성 강화 정책으로 요양병원의 사회적 입원 현상이 심화되는 가운데, 요양병원을 포함한 본인부담상한제 전반에 대한 재정 누수 점검이 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 4일 건강보험공단로부터 받은 '2018 본인부담상한제 수급자의 요양병원 현황' 자료를 공개했다. 본인부담상한제는 연간 본인일부부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(2018년기준 80~523만원)을 초과하는 경우, 초과금액을 건보공단이 부담하는 제도다. 6년 동안 본인부담상한제 수급자 환급금액에 6조 8,573억원의 건보 재정이 투입되었으며, 이 중 45%인 3조 813억원이 요양병원에서 발생했다. 본인부담금 상한제 수급자의 병원종별 현황을 살펴보면, 2013년부터 2018년까지 요양병원 환자의 본인부담 환급액이 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 건보공단이 제출자료한 따르면, 2013년 3531억원이었던 요양병원 환자 환급금액은 2014년 4350억원, 2015년 4933억원, 2016년 4866억원, 2017년 6345억원이었다가, 2018년 6788억원으로 전년 대비 6.6% 증가했다. 요양병원은 2008년 690개에서 2019년 1558개로 2.3배가량 증가했고, 같은 기간 병상수는 7만6608병상에서 30만1296병상으로 약 4배 늘어난 것으로 나타났다. 요양병원에 입원한 전체 환자 대비 상한제 환급자 수가 63.7%에 육박하는 것으로 나타났다. 2013년 상한제 환급자 비율이 39.6%에 불과했으나, 2014년 54.5%, 2015년 60.1%, 2016년 64.4%, 2017년 60%, 2018년 63.7%를 기록했다. 김승희 의원은 "문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인해 요양병원의 사회적 입원 현상이 심화되고 있다"며 "건강보험 적자가 악화되고 있는 만큼, 요양병원을 포함해 본인부담 상한제 전반에 대한 재정 누수 점검이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 미FDA가 천연물신약에 우호적이지 않다는 주장이 나왔다. 미국에서 발생했던 일련의 사건·사고로 실시한 의약품 재평가 당시 퇴출된 품목 대부분 천연물 성분이었단 이유에서다. 국내 제약사의 천연물신약 허가에 미FDA가 긍정적이지 않은 것과 무관하지 않다는 얘기이기도 하다. 김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 센터장은 4일 오전 서울 서대문구 '그랜드힐튼호텔서울'에서 진행 중인 식품의약품안전평가원의 2019년 ICH가이드라인교육에서 이 같이 밝혔다. 김 센터장은 "미FDA는 1938년부터 1962년까지 의약품 안전성에 문제만 없으면 (허가를)승인했는데 특별법을 제정해 4000품목을 평가한 결과 3분의 2가 유효성이 없는 것으로 나타났다. 대부분 천연물의약품으로 그 이후 미FDA는 우호적이지 않다. 국내 제약사의 천연물신약 (허가)에 호의적이지 않은 이유다"고 말했다. 이날 발표에 따르면 의약품 개발에서 핵심 사항은 안전성(Safety)과 품질(Quality), 유효성(Efficacy) 3가지를 준수하는 것이다. 그러나 제약선진국인 미국에서도 이 조건을 중요하게 다룬 역사는 길지 않다. 1906년 전의 미국은 의약품을 공산품처럼 취급했다. 의약품을 회사의 기밀이라고 생각해 아무런 표시를 하지 않고 판매한 것이다. 에이브러험 링컨 당시 미 대통령이 한 시사잡지에서 정육점 노동자 인권을 보도한 것을 알게 되면서 1906년 Pure Food and Drug Act법이 첫 제정됐다. 이 법은 감기약이나 위장약인지 필요없이 의약품에 라벨만 제대로 붙이라는 내용이 핵심이었다. 김 센터장은 "그래서 만병통치약으로 (광고하는 게)가능했던 시절이었다"며 이로 인해 항생제 설파닐아마이드사건이 일어났다고 설명했다. 미국에서 1937년 출시된 항생제인 설파닐아마이드 성분을 만병통치약처럼 알고 먹은 어린이를 포함한 107명이 사망한 사건이다. 이 사건으로 의약품 안전성에 경각심을 가진 미국은 1938년 The Federal Food Drug and Cosmetic Act를 만들어 신약 승인 간 '안전성' 자료 평가를 의무화했다. 아울러 의약품, 의료기기, 화장품을 분류하고 정의를 만들었다. 그럼에도 전세계적으로 유명한 탈리도마이드 사건이 1962년 일어난다. 임산부의 입덧 치료제로 팔리던 탈리도마이드 성분 의약품을 먹은 수천 명의 임산부가 기형아를 낳은 것이다. 미국에선 FDA 미허가로 판매되지 않았다. 사실상 자국민 보호 역할을 한 셈이다. 미국은 이를 계기로 신약승인 시 '유효성' 자료 제출과 GMP를 의무화했다는 정 센터장의 얘기다. 의약품 개발에서 안전성과 품질, 유효성을 중요한 3대 요소로 보게 된 계기다. 정 센터장은 "미FDA가 특별법을 만들어 평가한 4000품목 중 3분의 2가 유효성이 없어 퇴출됐고 대부분 천연물약이었다. 밀가루 같은 걸로 안전성 시험을 하고 유효성도 없는 약을 (그동안) 판매해왔던 것"이라며 FDA가 왜 천연물신약을 좋아하지 않는지 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 강원지역 대학 정보통신 관련학과 학생(7개 대학 25명)을 대상으로 지난달 26일부터 30일까지 정보화교육 과정을 운영했다. 이번 교육과정은 심사평가원이 보유한 정보통신 시스템과 관련한 교육과 체험을 통해 이론과 실무를 겸비한 미래의 핵심인재 양성을 위해 진행됐으며 ▲심사평가원 ICT 시스템 소개 ▲ R을 이용한 데이터시각화 실습 ▲빅데이터를 활용한 예측모델 분석·실습 등 현장 중심의 실무 내용으로 이뤄졌다. 심사평가원은 교육 외에도 ▲채용절차 소개 ▲심사평가원 재직 직원과의 대화의 시간 등을 운영하여 대학생들이 심사평가원 업무를 이해하고 취업에 실질적으로 도움이 될 수 있도록 했다. 지난해 8월부터 진행된 정보화교육은 심사평가원과 업무 협약을 맺은 가톨릭관동대, 강릉원주대, 강원대, 상지대, 연세대(미래캠퍼스), 한라대, 한림대 등 강원지역 대학생을 대상으로 실시하고 있으며, 총 4회에 걸쳐 103명의 수료생을 배출했다. 김승택 원장은 "강원지역 대표 공공공기관으로서 지역 인재들의 성장을 적극 지원할 것이며, 앞으로도 사회적 가치 창출과 지역인재 육성에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 수도권 상급종합병원으로의 환자 집중을 해소하기 위해 상급종합병원 지정기준 중 중증환자 비율 등을 강화하면서, 중증진료에 대한 수가 보상은 높이고 경증진료 수가 보상은 낮추는 조치가 시행된다. 상급종합병원 명칭은 중증종합병원으로 변경한다. 이런 우선 조치에 이어 의료전달체계의 중장기 제도개선 방안 마련을 위한 논의도 시작한다. 보건복지부(장관 박능후)는 상급종합병원 환자 집중 해소를 위한 '의료전달체계 개선 단기대책'을 마련해 오늘(4일) 전격 발표했다. 이번 대책은 그간 의료기관의 기능에 맞는 의료 제공과 이용체계가 확립되지 않은 채 수도권 대형병원으로 환자가 계속 몰려, 적정 의료 보장과 효율적 의료체계 운영이 어려운 문제를 해결하기 위해 마련됐다. 정부는 지난 2017년 8월 9일자 발표한 '건강보험 보장성 강화대책'과 올해 7월 2일 내놓은 '건강보험 보장성 강화 대책 주요성과 및 향후계획'을 발표하면서 의료전달체계 개편을 병행하겠다고 밝힌 바 있다. 현재 의료 제공·이용 현황 분석 결과, 지난 10년간 꾸준히 상급종합병원 중심 의료이용이 증가해온 가운데, 상급종합의 고유기능과 맞지 않는 외래·경증진료가 여전히 계속되고 있는 게 문제점으로 지적되고 있다. 실제로 2008년부터 2018년까지 의료기관별 외래일수 점유율 상급종합은 4.1%에서 5.6%, 의원은 81.3%에서 75.6%이며 같은 기간 입원일수 점유율은 상급종합 14.9%에서 16.7%, 의원은 13.8%에서 7.7%를 보이고 있다. 의료기관별 외래내원일수 증가율은 같은 기간 대비 전체 22%, 상급종합 66%, 의원 14% 등으로 집계됐다. 이로 인해 중증·경증환자 모두 안전하고 적정한 진료를 보장받기 어렵고, 의료자원이 비효율적으로 활용돼 개선이 필요한 상황이라는 게 정부의 이번 발표 배경이다. 정부는 먼저 각 의료기관이 종류별 기능에 맞는 의료를 제공하고 환자는 합리적인 선택을 할 수 있도록 의료전달체계 정립을 추진한다. 아프면 먼저 '동네 병·의원’에서 진찰받고, 의사가 의뢰하는 적정 의료기관에서 최적의 의료서비스를 받을 수 있는 여건을 확립해 나간다는 것이다. 다만 의료제공과 이용체계는 의료체계의 구조·자원 등 전반적인 사항과 연계돼 있고, 오랜 기간을 거쳐 형성된 국민의 의료이용 관행과도 관련이 있어, 한 번에 해결하기는 어려운 측면이 있다. 따라서 정부는 우선 상급종합병원의 기능에 맞지 않는 경증환자 진료 등의 문제를 해소하기 위해 기존 정책·제도 등을 일부 개선·보완하는 단기대책부터 마련해 추진한다. 아울러, 전반적인 의료 제공과 이용체계 개편과 의료이용 문화 개선방안 등은 추가적인 사회적 논의를 거쳐 검토해나가기로 했다. ◆상급종합병원에 대한 평가 및 보상 체계 개선 = 상급종합병원이 스스로 중증환자 위주로 진료하고, 경증환자 진료는 줄이도록 유도하기 위해 평가 및 수가 보상 체계를 개선한다. 우선 2021년부터 20203년까지 제4기 상급종합병원 지정기준을 강화한다. 상급종합병원으로 지정되기 위해서는 중증환자가 입원환자의 최소 30% 이상(기존은 21%)이어야 하며, 이보다 중증환자를 더 많이(최대 44%까지) 진료하는 병원은 평가점수를 더 받을 수 있도록 해, 중증환자 중심 진료 노력을 유도한다. 전문진료질병군에 속하는 입원환자는 희귀질환, 합병증 발생 가능성, 높은 치사율, 진단난이도 높고 연구가 필요한 질병 등에 해당한다. 반대로 경증환자의 입원과 외래 진료비율은 낮춰, 경증환자는 가급적 동네 병·의원으로 되돌려 보내는 노력을 하도록 한다. 상급종합병원이 경증환자를 진료하면 불리하고, 중증환자 진료시에는 유리하도록 수가 구조도 개선한다. 현재는 상급종합병원이 진료하는 환자의 중증·경증 여부에 관계없이 환자 수에 따라 의료질평가지원금을 지원받고, 종별가산율(30%)도 동일하게 지급되고 있다. 앞으로는, 경증 외래환자(100개 질환)에 대해 의료질평가지원금을 지급하지 않고, 상급종합병원에서 외래 경증(100개 질환)으로 확인된 환자(약제비 차등제 적용 환자)는 종별 가산율 적용을 배제(30→0%)해 중증환자 진료 중심으로 전환하도록 한다. 기관별 의료의 질적 수준을 평가해, 등급별 수가를 해당 기관의 외래환자 진찰당, 입원환자 입원일당 산정(상급종합병원 1등급 기준 외래진찰당 8790원)한다. 정부는 이 경우 종별 가산율 변화로 환자의 본인부담금도 함께 줄어들지 않도록 본인부담률(현행 60%) 인상을 병행하기로 했다. 경증환자에 대한 수가 보상을 줄이는 대신 중증환자에 대한 보상은 적정수준으로 조정한다. 중환자실 등 상급종합병원의 중증환자 진료에 대해서는 적정 수가를 지급하고, 다학제 통합진료료 등 중증환자 심층진료 수가도 합리적으로 조정해, 상급종합병원이 중증 환자 진료에 집중할 수 있도록 한다. 아울러 특별히 중증환자 위주로 심층 진료를 시행하는 병원(상급·종합)에는 별도의 수가체계를 적용하는 시범사업도 시행해, 해당 의료기관의 운영 구조 자체를 중증·심층진료 위주로 변경할 수 있도록 지원할 계획이다. 예를 들어 중증·경증환자비율, 소아·희귀질환자·고위험임산부 등 비율, 평균 외래환자수 일정 이하 등 기준을 해당 기관에 종별가산율 등으로, 진찰료, 입원료 등 별도 적용을 검토 중이다. 상급종합병원의 명칭도 '중증종합병원'으로 본래의 취지에 맞게 직관적으로 바뀐다. 상급종합병원이라는 현재 명칭은 의료기관의 기능을 인식하기 어렵고 병원 간 순위를 매기는 것으로 오해할 소지가 있었다. 정부는 앞으로 중증종합병원으로 명칭을 변경(의료법 개정)해 중증환자를 중점적으로 진료하는 병원임을 명확히 알 수 있도록 추진한다. ◆적정 의료기관에서 진료 받도록 의뢰 내실화 = 병·의원 의사의 의학적 판단에 따라 꼭 필요한 환자들을 중심으로 상급종합병원 진료의뢰가 이뤄지도록 개선한다. 현재는 환자가 병·의원에 진료의뢰서를 요구·발급받아 선택적으로 상급종합병원에 가는 구조로, 의뢰 필요성이 낮은 경증환자도 상급종합병원을 쉽게 이용하고 있다. 정부는 이를 개선해 병·의원 의사가 필요성이 있다고 판단할 때만 적절한 의료기관으로 직접 진료를 연계해주는 체계로 의뢰절차를 강화한다. 진료의뢰의 원칙을 의사가 적정한 상급종합병원으로 직접 의뢰하는 '의사 직접 진료의뢰’로 정하고, 의뢰·회송시스템을 활용해 의사가 직접 의뢰한 경우에만 의뢰 수가를 적용해 병·의원들이 적극 참여하도록 한다. 환자들도 불필요하게 의뢰서를 요구하지 않도록, 상급종합병원은 의뢰서를 개별 제출하는 환자보다는 의뢰·회송시스템을 통해 다른 병·의원에서 직접 진료 의뢰된 환자를 우선적으로 접수·진료하도록 하고, 이에 대한 평가도 실시(의료질평가 등 보완)한다. 또한 앞으로 환자들이 개별 제출하는 진료의뢰서는 폐지하거나, 의사의 의학적 판단이 아닌 환자 요구에 따른 의뢰에 대해서는 본인부담을 부과하는 등의 추가개선도 검토해나갈 계획이다. 상급종합병원으로의 진료 집중을 해소할 수 있는 여러 형태의 의뢰도 활성화한다. 의료기관 간 의뢰 과정에서 의뢰서 뿐 아니라 각종 진료내역·영상정보 등도 전자적으로 공유(진료정보교류 등)해, 환자의 편익을 높이고 불필요한 추가 검사 등을 줄일 수 있도록 유도한다. 상급종합병원이 아닌 다른 전문진료과목 의원으로 환자를 의뢰하는 '의원 간 의뢰'도 활성화될 수 있도록 의뢰수가를 시범적용한다. 아울러 서울·수도권 상급종합병원으로의 진료 의뢰 집중을 완화하기 위해 지역 내 상급종합병원이 아닌 서울·수도권으로 진료 의뢰를 하는 경우 의뢰수가를 차등화 할 계획이다. ◆경증환자의 지역 병·의원으로 회송 활성화 = 상급종합병원에 내원한 경증 환자나 상태가 호전된 환자는 신속히 지역 병·의원으로 돌려보내도록 회송을 활성화한다. 적절한 후속진료가 가능하도록 회송 절차와 기준을 강화하면서, 각종 의료기관 평가(의료질평가 등)에도 반영해 의료기관의 참여 유인을 높인다. 회송 시 환자는 상급종합병원을 다시 이용하는 것이 어려워지는 것을 우려해 거부하는 사례가 많다. 이에 정부는 회송 후 동네 병·의원을 이용하던 환자가 증상이 심해져 상급종합병원 진료가 다시 필요해진 경우, 신속 진료를 받을 수 있도록 하는 방안도 추진한다. ◆환자의 적정 의료이용 유도 = 의료전달체계 개선을 위해서는 의료기관 뿐 아니라 환자와 국민의 이해와 협조도 필요한 만큼, 의료 이용에 대한 개선도 유도한다. 우선 상급종합병원 이용에 대한 비용 부담 수준을 적정화한다. 실손보험 등으로 인해 환자의 실 부담이 거의 없는 문제를 해소하기 위해 실손보험 보장범위를 조정하는 방안을 관계부처(금융위)와 함께 검토하고 경증질환(100개)을 가진 외래환자 경우 상급종합병원 이용 본인부담률(현재 60%)을 단계적으로 인상하고 본인부담상한제에서도 제외하는 방안을 검토한다. 환자의 적정 의료이용을 지원할 수 있는 정보 제공과 홍보도 강화한다. 건강보험공단을 통해 상급종합병원을 자주 이용하는 경증환자에 대해서는 만성질환의 관리나 비용 등의 측면에서 병·의원 이용이 보다 효과적이라는 점을 개별 안내하고, 의료기관 종류별 적정 기능과, 질환별로 적정한 의료기관을 이용하도록 유도하는 제도에 대한 홍보도 강화한다. 적정 의료기관 선택을 유도하는 홍보로는 약제비 차등제(경증으로 상급종합·종합병원 방문 시 약제비 본인부담 인상), 일차의료 만성질환관리 사업, 고혈압·당뇨병 의원급 관리환자 본인부담 인하 등이 있다. 상급종합병원 이용 시, 진료의뢰서가 없어도 건강보험 급여를 받을 수 있는 예외 경로도 보다 합리적으로 운영되도록 개선을 검토한다. 응급환자, 분만, 치과, 장애인 등의 재활치료, 가정의학과, 해당기관 근무자, 혈우병환자가 이에 해당한다. ◆지역 내 의료해결 역량 제고 및 지역 병·의원 신뢰 기반 구축 = 환자가 수도권 상급종합병원을 찾지 않고도 지역 내에서 충분하고 적정한 의료를 받을 수 있도록 지역의료의 기능·역량을 강화한다. 지역에서 포괄적인 의료서비스를 충실히 제공할 수 있는 종합병원을 가칭 '지역우수병원'으로 시범 지정해, 지역주민들이 신뢰하고 찾을 수 있는 기관으로 육성해나간다. 세부적으로는 연구를 거쳐 지정·운영 기준을 마련해 시범적으로 지정하고, 수도권 상급종합병원으로의 환자 집중 해소 성과 등에 따라 추후 제도화하면서 보상방안 등과도 연계하는 방안을 검토한다. 또한 특정 과목이나 질환에 대한 전문의료서비스를 활성화하기 위해 전문병원 지정·평가제도를 내실화하고, 지역 일차의료 기능 강화를 위해 일차의료기관 만성질환관리 사업 및 의원급 교육상담 시범사업 등도 지속 확대한다. 아울러 지역에서 필수의료(중증입원, 응급, 심뇌혈관 등)가 적절히 제공될 수 있도록 지역 단위 필수의료 협력·연계의 구심점으로 지역 책임의료기관을 지정한다. 책임의료기관 지정·육성계획은 이달 중 발표할 계획이다. 지역 책임의료기관은 지역 내에서 중증·응급등 필수 의료서비스가 충분히 제공될 수 있도록 지역 의료자원을 연계·조정하는 역할을 하게 된다. ◆향후계획 = 이번 대책은 이번 달터 즉시 시행 준비에 들어가 조속히 시행하고, 건강보험 수가 개선 관련 사항들은 건강보험정책심의위원회 등 논의를 거쳐 내년(2020년) 상반기 중 시행할 예정이다. 정부는 중장기 의료전달체계 개선 방안을 마련하기 위해 9월부터 의료계·수요자 등이 참여하는 협의체를 구성하고, 의료기관 종류별·기능별 역할 재정립 방안, 의료자원 적정 관리방안, 환자의 자유로운 의료이용 선택 제한 필요성 등을 포함한 폭 넓은 논의를 시작한다. 노홍인 보건의료정책실장은 "이번 대책으로 경증환자는 동네 병·의원을, 중증환자는 상급종합병원을 이용하도록 여건을 개선하고, 환자가 질환·상태에 따라 최적의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 의료기관 간 진료의뢰·회송 등 협력체계가 구축될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 그는 "수도권 상급종합병원으로 환자가 집중되면, 상급종합병원 진료가 꼭 필요한 중증환자가 치료적기를 놓쳐 생명에 지장을 받을 우려가 있기 때문에, 가벼운 질환이 있는 분들은 동네 병·의원을 이용하는 등 국민적 협조가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 혁신 신약·의료기기 개발을 위한 바이오헬스 예산으로 1조1500억원을 편성했다. 또 바이오개량신약에 대한 세액공제가 신규 적용된다. 복건복지부는 4일 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제1차 회의를 열고 이같이 밝혔다. 앞서 지난 5월 22일 관계부처 합동으로 발표한 바이오헬스산업 혁신전략 추진상황을 점검하고 향후계획을 논의하는 자리였다. 그간 정부는 관계부처 실무회의를 통해 과제별 추진현황을 점검해 왔으며, 앞으로 이 추진위원회를 통해 진행상황을 점검하고, 추가 과제를 발굴해 정책에 반영할 계획이다. 혁신 신약·의료기기 개발에 1조1500억원 예산 편성 우선 혁신적 신약·의료기기 개발 등을 위한 R&D 예산으로 1조1500억원을 편성했다고 밝혔다. 올해 9900억원 대비 16% 증가했다. 범부처전주기의료기기 개발에 938억원, 국가 바이오빅데이터 구축에 150억원 등 신규 사업이 대거 포함됐다. 아울러, 2021년부터 2030년까지 총 사업비 3조5000억원 규모의 국가신약개발사업의 예비타당성조사가 진행 중이라고 복지부는 설명했다. 또, 같은 기간 총 사업비 1조1000억원 규모의 재생의료기술개발사업도 예타가 진행 중이다. 바이오베터 등에 금융·세제지원…세법개정안 마련 바이오베터(바이오개량신약)에 대한 세액공제가 신규 적용된다. 복지부는 이같은 내용의 2019년 세법 개정안을 마련, 이번 정기국회에 제출한 상태다. 개정안은 바이오헬스 기업에 대한 세제지원 강화를 골자로 한다. 신성장 R&D의 세액공제 범위에 바이오베터까지 확대 적용하고, 이월기간을 현재 5년에서 10년으로 연장한다. 또, 글로벌 GMP시설 중 첨단시설에 대해서도 세액공제를 신규 적용한다. 또한, 바이오기업 맞춤형 상장심사 기준을 마련한다. 현재는 매출처와의 거래 지속가능성과 영업 관련 주요계약요건 정도를 심사하지만, 이를 ▲원천기술 보유여부 ▲기술이전 실적 ▲R&D 역량 ▲수익창출 가능성 등을 심사하도록 개선하겠다는 것이다. 관리종목·상장폐지 요건도 완화한다. 현재는 최근사업연도 매출액이 30억원 미만일 때 관리종목으로 지정한다. 앞으로는 최근 3사업연도 매출액 합계 90억원 이상 또는 연구개발·시장평가 우수기업은 면제하게 된다. 바이오제약 원부자재 국산화…아일랜드형 교육시스템 도입 제약바이오 전문인력 양성을 위해 아일랜드 NIBRT(국립바이오공정교육연구소) 모델의 제약바이오 교육시스템 도입을 추진한다. 이를 통해 생산전문인력, R&D 인력, 데이터 등 '바이오헬스 인력양성 마스터플랜'을 수립할 계획이다. 이와 함께 대부분 수입에 의존하고 있는 바이오제약 원부자재의 국산화를 추진한다. 구체적으로 '바이오산업 생산고도화 및 원료 국산화 R&D 사업'을 신규 추진한다. 내년 예산은 128억원을 편성했다. 또 '세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구사업'에 11억원을 신규 지원할 예정이다. 개방형 실험실, 아주대병원 등 5개 병원에 개소 연구중심병원에 의료기술협력단 설립의 근거를 마련하기 위해 보건의료기술진흥법의 개정을 추진한다. 이를 토대로 우수한 병원 연구인프라를 혁신적 기술기업에 개방하는 '개방형 실험실'을 5개 병원에 개소한다. 아주대병원·고대구로병원·동국대일산병원·전남대병원·인제대부산백병원 등으로, 현재 5개 병원에 총 61개 기업이 입주한 상태다. 이와 별도로 산업부는 연구중심병원에 기술지주회사를 설립할 수 있는 근거를 마련하는 기술이전촉진법 시행령 개정을 검토 중인 상황이다. 2021년까지 2만명 바이오 빅데이터 구축 100만명 규모의 국가바이오빅데이터 구축 사업을 본격적으로 추진한다. 목표는 2029년이다. 우선 내년부터 2021년까지 2년간 2만명 규모의 데이터를 구축하는 1단계 사업을 진행한다. 이를 위한 내년도 예산으로 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 3개 부처가 총 150억원을 편성한 상태다. 2022년 이후 사업계획에 대해선 내년 중에 예타를 신청할 계획이다. 단일 병원 단위로 임상빅데이터를 연구개발에 활용할 수 있도록 하는 '데이터 중심병원' 사업은 내년 5개 병원을 지정·운영한다. 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·질병관리본부·국립암센터 등 4대 공공기관의 빅데이터를 연계, 공익적 연구에 활용할 수 있도록 하는 '공공빅데이터플랫폼'이 9월 중 개통될 예정이다. 복지부는 이같은 내용을 토대로 관련 협회·업계의 현장의견을 수렴하고 추가 과제를 발굴, 바이오헬스산업 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 규제개선을 추진한다는 계획이다. 김강립 복지부차관은 "바이오헬스는 미래 성장가능성이 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업으로, 산업기반 확충과 규제합리화를 통해 우리나라의 차세대 3대 주력산업으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 조국 법무부장관 딸의 논문 관련 의혹에 대해 의사 96%가 해당 논문을 철회시켜야 한다고 응답한 설문조사 결과가 공개됐다. 대한소아청소년과의사회는 4일 오전 국회 정론관에서 기자회견을 통해 이같은 설문조사 결과를 공개했다. 설문조사는 지난 2일부터 4일 아침까지 진행됐으며, 의학논문을 써본 적 있는 의사 2894명이 설문에 참여했다. 다만, 설문을 진행한 소청과의사회는 설문참여 의사의 직역 정도만 밝혔고, 지지정당이나 거주지역 등은 별도로 공개하지 않았다. 우선 대한병리학회 공식학술지에 조국 후보자의 딸이 제1저자로 등재된 데 어떻게 생각하는지 물었는데, 98.7%가 '전혀 타당하지 않은 일'이라고 답했다. 반면, 타당한 일이라는 응답은 0.6%에 그쳤다. 0.7%는 잘 모르겠다고 답했다. 이어 해당 논문에 대해 의학계는 어떤 입장을 취해야 하는지 물었다. 응답자의 96%가 해당 논문을 철회시켜야 한다고 답했다. 논문이 유지돼야 한다는 의견은 2.5%였고, 잘 모르겠다는 의견은 1%였다. 이밖에 이번 사태를 편법을 이용한 부정입시로 보는지에 대해선 94%가, 조국 후보자 딸의 부산대의전원 입학을 취소해야 한다고 생각하는지에 대해선 91%가 긍정적인 답변을 했다. 기자회견에 나선 임현택 소청과의사회장은 "영어 번역에 기여했기 때문에 제1저자가 됐다는 해명은 타당하지 않다"고 강조했다. 그는 "해당 논문은 영어에 대한 지식만 있으면 쓸 수 있는 수준이 절대로 아니다. 생명공학과 의학지식, 그중 신생아학에 대한 이해가 바탕에 있어야 한다"며 "조국 후보자의 딸이 아니라, 미국시민권자이자 레지던트인 David Chanwook Jung이 썼을 가능성이 크다"고 주장했다. 그는 "나 또한 소청과전문의다. 논문은 신생아실 주치의를 해본 소아청소년과전문의가 아니고선 의사라도 이해하기 어려운 내용"이라며 "하물며 고등학생이 인턴 2주 만에 논문 1저자가 될 만큼 기여했다고 하는 건 명백한 거짓말"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 사용량이 늘어 예상 청구액이 증가한 81개 품목의 약가가 인하됐다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 사용량-약가 연동 '유형 다'에 해당하는 의약품을 대상으로 약가협상을 진행, 전체 23개 제약사 81품목에 대한 약가를 인하했다고 밝혔다. 이번 사용량-연동 협상으로 건보공단 측이 이야기 하는 재정된 절감은 173억원이다. 유형 다는 협상하지 않고 등재된 2만186품목의 급여의약품 중▲전년 대비 청구액이 60% 이상 증가했거나 ▲청구액이 10%이상 증가하면서, 그 증가액이 50억원 이상을 대상이 되면 1년에 한번 모니터링을 통해 협상을 통한 약가인하 대상이 된다. 건보공단은 유형 다에 해당하는 81개 의약품을 대상으로 60일 동안 해당 제약사와 약가협상을 진행했으며, 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 이달 1일부터 일괄적으로 약가인하가 이뤄졌다고 밝혔다. 유형 다 협상에서는 23개 제약사, 29개 동일제품군, 81개 품목이 협상약제로 선정됐으며, 건보공단은 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 2018년 84억원에서 2배 증가한 173억원으로 예상된다고 했다. 강청희 급여상임이사는 "유형 다 사용량-약가 연동 제도는 협상 등재 약제 외의 모든 급여의약품을 대상으로 초과된 약품비를 모니터링 하면서 약가협상의 제도권 안으로 들이는 대표적인 사후관리제도"라고 밝혔다. 강 이사는 "앞으로 제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 강화하고 선제적인 약품비 지출 관리에 더욱 노력하겠다"고 덧붙였다. 한편 사용량-약가 연동 협상 제도는 의약품 사용량에 대한 관리기전으로서 건강보험 재정에 대한 위험을 공단과 업체가 분담하고 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 약제 특성에 따라 '유형 가, 나, 다'로 구분해 관리하고 있다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품과 관련한 이슈로 사후관리제도를 빼놓을 수 없다. 보건복지부는 지난 5월 제1차 국민건강보험종합계획을 발표하면서 의약품 보장성 확대, 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리를 의약품 정책으로 꼽았다. 이 중 의약품 재평가와 약제비 적정관리는 의약품 사후관리제도와 연계된 정책이다. 특히 약가와 관련해 내년부터 당뇨 등 만성질환 의약품 등에 대한 약가조정이 현실화 된다는 점에서 제약업계는 촉각을 곤두세우고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 'HIRA 정책동향' 발표를 통해 정책현안으로 '의약품 건강보험 등재 후 사후관리제도의 현황과 과제'를 다뤘다. 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 '의약품 사후관리 정책의 추진 방향'을 주제로 한 기고를 통해 "그동안 의약품 접근성 강화를 위한 제도를 지속적으로 도입·시행 했지만 현장 여건과 시장 상황 등 변화를 반영하는 재평가 제도 정비는 상대적으로 추진되지 못했다"면서 보장성 확대와 지속가능성을 유지할 수 있는 사후관리제도가 필요하다고 했다. 복지부가 추진 중인 사후관리제도 중 하나인 의약품 재평가 방안은 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 말한다. 의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 사항을 고려하겠다는 의미한다. 송 사무관은 "선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 중심으로 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형 별로 평가방식 차등화 및 단계적 적용을 추진할 계획"이라고 밝혔다. 재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준 조정, 국민건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치를 실시하기 위해, 연내 전문가 자문, 협의체 운영 등을 통해 의약품 재평가 방안을 검토할 계획이다. 또한 과거 의약품 재평가 사례, 유사 연구용역 결과 등을 검토해 향후 재평가 정책 방향성을 정립하고, 단계적인 재평가제도 확대를 위해 2020년 시범사업 추진 방안도 함께 수립할 예정이다. 시범사업 대상 의약품은 제외국 허가사항, 해외의 보험 등 재 여부·현황, 임상적 효과에 대한 문헌 검토 등을 바탕으로 선정하게 된다. 송 사무관은 "의약품 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 건보 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 의약품의 보장성 강화 재원으로 활용할 계획"이라며 "영국의 CDF와 유사한 성격의 중증질환 약제비 계정 마련을 추진할 예정"이라고 했다. 의약품 재평가와 함께 약제비 적정 관리 정책 또한 사후관리제도의 완성을 위한 단계 중 하나다. 복지부는 2020년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고, 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안을 연구하고 관련 제도 도입을 추진할 예정이다. 약가와 관련해서는 식품의약품안전처 허가제도와 연계해 제네릭 가격 산정 체계 개편방안을 마련하고, 2020년부터는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 해외와 약가 수준을 비교해 정기적으로 조정한다는 계획이다. 제네릭 제도 개편방안은 지난 3월 27일 기본방향 발표 후 7월 2일부터 9월 3일까지 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안 행정예고를 마친 상태다. 송 사무관은 "사후관리제도를 통해 궁극적으로 국민의 의료비 부담 완화와 국민보건 향상, 사회보장 증진 이바지라는 국민건강보험 제도의 궁극적 목적 달성에 한발자국 더 나아가길 바란다"고 했다. 심평원은 정부가 건보 종합계획에서 언급한 '현재 수준의 약품비를 유지하되, 지출 구조를 변화시키겠다'는 의미는 등재약 재평가를 통해 가격을 조정하고 절감된 재정은 신약에 투자하며, 신약은 다시 급여 적정성을 종합적으로 재평가하는 방안이라고 재해석 했다. 허윤정 소장은 "의약품 정책방향의 주안점은 재평가, 즉 사후관리"라며 "사후관리를 위해서 수용성이 높은 실제임상자료(RWD)의 수집·구축 기전과 의약품 등재 후 RWD를 활용해 근거를 생성하는 부분에 초점을 맞춰야 한다"고 강조했다. 이와 관련, 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 '의약품 사후평가의 필요성과 향후 과제'를 언급하면서 "의약품 허가는 엄격하게 선별된 대상자가 포함된 1~2개 핵심 임상시험에서 얻어진 효능을 바탕으로 하고 있다"며 "임상현장에서 적절한 사용을 위해선 의약품 효과와 가치평가가 필요하다"는 소신을 밝혔다. 핵심 임상시험의 한계 극복을 위해 식약처가 허가이후 추가 임상시험을 요구할 수 있지만, RWD 수집을 통해 실제임상근거(Real World Evidence, 이하 RWE)를 창출하는 것도 기존 허가과정이 가지고 있는 한계를 보완할 수 있다는게 이 교수의 생각이다. 다만 ASCO VF, ESMO MCBS, MSKCC DrugAbacus 등 가치평가도구로 나오는 수치라도 환자, 의료진, 보험자 또는 정책담당자가 보는 가치에 대한 관점이 다르다면서 가격 재평가로 연계하려면 가치평가도구를 보완할 수 있는 다양한 논의가 필요하다고 했다. 시판허가된 약제라면 이미 효능(efficacy)이 증명됐다는 이유로, 급여결정 또는 급여후 재평가 필요성 여부를 두고 제기될 수 있는 논란에 대한 언급도 있었다. 이 교수는 "비록 효능이 확인됐더라도, 임상유용성 또는 임상가치를 평가할 수 있는 충분한 기간이나 대상자 수, 적응증 대상 전체환자 특성이 모두 반영되지 않았다면 급여결정을 함부로 할 수 없다"며 "추가 자료수집이나 추가 임상시험을 통해 해당 자료를 수집해야 한다"고 했다. 하지만 이렇게 되면 급여가 늦어져 많은 환자들이 적절한 치료 기회를 놓칠 수 있는 만큼 급여결정은 신속히 하면서, 향후 이를 보완할 수 있는 자료와 근거가 필요하다는 얘기다. 이 교수는 "사후평가를 위한 RWD수집과 분석은 중요한 불확실성을 줄이거나 없앨 수 있는 주요항목에 초점을 맞추고, 사용하기 적합하도록 수집이 이뤄져야 한다며 "수집된 자료로부터 적절한 과학적 근거를 제공될 수 있도록 사전 설계가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 법무법인 오킴스가 미국 엘러간사가 인공유방 희귀암 발생 피해 환자 보상안이 의료기기 회사로서 양심을 저버린 수준이라며 비난했다. 오킴스는 3일 미국 현지에서 엘러간이 900만원대 제거 수술비용과 대체 보형물 제공을 골자로 하는 피해보상 대책안을 내놓은 것을 보면 국내 보상안은 환자들의 기대에 못 미칠 것이라며 이 같이 밝혔다. 오킴스는 현재 국내에서 엘러간의 거친표면(텍스쳐드 방식) 가슴 보형물 삽입 후 유방암 확진을 받은 환자의 민사소송을 준비하고 있다. 이 환자는 지난 2016년 보형물 삽입 후 2년 뒤 유방 내 낭종이 발견됐다. 검진 결과 유방암으로 확인됐다. 오킴스는 엘러간이 만든 제품이 하자가 있는 제품이기에 부작용 증상이 발현되지 않았지만 이로 인해 재산상 손해를 입었다며 삽입수술비용과 제거복원비용, 향후 검진비·진단비 등을 포함한 정신적 손해에 따른 위자료를 지급해야 한다고 주장했다. 특히 오킴스는 "최근 미국 엘러간사는 자국 내 피해 환자 보상 대책을 내놓았는데 희귀암인 림프종 증상이 발견되면 900만원의 제거 수술비용과 대체 보형물을 제공하는 게 주요 내용"이라며 보상안이 부실하다고 지적했다. 오킴스는 "문제는 부작용 증상이 아직 나타나지 않은 환자의 경우다"며 "환자 본인이 원하는 경우에만 무상으로 대체 보형물을 제공하고, 수술비나 각종 검사비는 제공하지 않는다. 부작용 증상은 없으나 충분히 위험에 노출된 환자에게 진단비나 검사비 조차 제공하지 않는 것은 의료기기 회사로서 양심을 저버린 행위"라며 비난의 강도를 높였다. 이어 "희귀암과의 연관성이 드러난 지금, 부작용 검사비 조차 지원할 수 없다고 버티는 엘러간의 비양심적 행태에 환자는 분노를 금할 수 없는 상황"이라며 "엘러간이 미국에서 발표한 위와 같은 보상안 내용만 본다면 국내 보상안도 기대에 못 미칠 것으로 전망한다"고 밝혔다.