[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발하고 있는 천연물 위염치료제가 임상3상에 돌입했다. 또한 일동제약의 연구개발 자회사 아이디언스는 후보물질의 첫 임상시험을 승인받았다. 종근당은 지난 14일 육계건조엑스 성분의 위염 치료제 후보 'CKD-495'의 임상3상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. CKD-495는 제2의 '스티렌'으로 주목받고 있다. 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재다. 종근당은 이를 제제화해 급성 및 만성 위염 환자에서 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다. 쑥을 원료로 하는 애엽건조엑스 제제인 스티렌도 위염 환자에게 사용되고 있다. 종근당은 이에 스티렌과의 비교임상도 진행한 것으로 알려졌다. 임상3상을 승인받은만큼 2012년 허가받은 레일라 이후 오랜만에 천연물신약이 탄생할지 주목된다. 같은날 한국유나이티드제약은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민)'와 동등성을 비교하는 '(가칭)힐러스메트정'에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 현재 가브스와 가브스메트 후발의약품 개발에 안국약품과 한미약품이 속도를 내고 있어 유나이티드가 이들과의 간극을 좁힐지 주목되고 있다. 유나이티드는 지난 6일에는 가브스 제네릭 '힐러스정'에 대한 생동성시험도 승인받았다. 씨제이헬스케어도 14일 제2형 당뇨병치료제 개량신약 후보 'CJ-30066'에 대한 임상1상시험을 승인받았다. CJ-30066는 기존 성분을 개량한 약물로, 회사 측은 기업 비밀 사유로 구체적인 성분명은 공개하지 않고 있다. 한편 일동제약 자회사인 아이디언스는 항암제 후보 'IDX-1197'의 임상1/2a상 시험계획서를 17일 승인받았다. 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자를 대상으로 진행한다. 아이디언스는 일동홀딩스가 100% 출자한 신약개발 자회사로, 식약처 의약품안전국장을 지낸 이원식 대표가 사령탑을 맡아 이슈가 된 바 있다. 아이디언스는 개발에 중심을 둔 NRDO(No Research Development Only)로 지난 5월 설립됐다. 같은날 에이티지씨는 퓨어형 보툴리눔톡신 후보 'ATGC-110'의 임상1/2상을 승인받았다. 현재 국내 시판 중인 퓨어형 보툴리눔 톡신은 멀츠의 '제오민', 메디톡스의 '코어톡스' 뿐이어서 상업화 성공시 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 의약품 일련번호 평균 보고율이 제약회사 행정처분으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 18일 '2019년 8월 제조·수입사 의약품 일련번호 미보고 및 지연보고 내역' 확인을 안내했다. 올해 8월(공급일자 기준) 일련번호 부착 대상 전문의약품 출고내역이 있는 제조·수입업체의 경우 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에서 '접수내역 조회→일련번호 모니터링'을 확인하면 된다. 조회시 확인하는 보고율은 참고용으로 실제 행정처분 대상 선정 시에는 업체의 보고누락, 반송, 취소, 정정 보고 등으로 인하여 달라질 수 있다. 상반기 계도기간을 거쳐 올해 7월부터 12월까지 하반기 일련번호 보고율부터 제조·수입사 행정처분 의뢰가 적용된다. 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 상반기 일련번호 부착대상 의약품 출고 보고 내역을 분석한 결과, 상반기 제약사 전체 출하시 보고율은 98.5%, 일련번호 보고율은 99.9%를 보였다. 행정처분 의뢰 세부 기준인 출하시 보고율 95% 미만과 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 업체는 전체 292개 제약사 중 58개로 19.9%에 달하는 수치였다. 상반기 보고율은 계도기간이었던 만큼 실제 행정처분으로 이어지지 않았다. 반면 상반기 보고율도 행정처분 대상이었던 도매업체의 경우 상반기 평균 보고율은 89.1%로 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개소(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개소(3.6%)로 나타났다. 행정처분 의뢰 대상 업체 98개소를 대상으로 소명기회를 제공한 결과, 18개소의 도매업체의 이의신청이 인용되면서 최종된 80개소를 행정처분 의뢰 대상 업체로 선정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 25일 대전 중구 예람인재교육센터에서 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 찾아가는 교육'을 실시한다고 밝혔다. 의약품 허가-특허 연계제도는 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다. 9월 1일 기준으로 식약처 의약품 특허목록에 총 2570개 특허권이 등재돼 있다. 이 중 만료특허는 736건이다. 이번 교육은 충청 이남에 위치한 기업을 위해 찾아가는 서비스의 일환으로 지난 5월 부산에 이어 개최하며, 중부 지역 제약기업의 허가·개발 담당자 등이 쉽게 참여할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 이해 ▲특허권 등재 절차 ▲허가신청 사실 통지 절차 ▲판매금지 및 우선판매품목허가 신청 절차 등으로 '기본 교육'(이해 과정)으로 진행된다. 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 허가·개발 담당자뿐만 아니라 제약업계 관계자들의 제도에 대한 이해를 높여 허가-특허관계를 의약품 개발에 적극적으로 활용하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 교육에 관한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 및 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 교육 참가를 원하는 경우 10월 21일까지 이메일(tworoots@korea.kr)로 신청서를 제출하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암환자에 사용되는 국가 필수약제인 '미토마이신씨교와10밀리그램주'(한국쿄와기린)이 주원료 일부 제조공정의 환경관리 문제로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식약처는 18일 주원료 일부 제조 공정의 환경관리 기준이 제조의뢰자의 요구기준과 상이한 '미토마이신씨교와10밀리그램주' 전 제조번호 품목에 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이 약은 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암·직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양의 자각적 또는 타각적 증상의 완화제로 사용된다. 국가 필수의약품으로 지정된 이 약제는 최근 제조원 변경에 의한 수입단가 인상으로 공급이 중단될 위기를 맞았었다. 다행히 지난 7월 국내 제약사인 한국유나이티드제약이 생산에 나서면서 환자 치료 공백 우려를 해소했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 검출로 판매가 금지된 라니티딘 대체품목에 대한 수급상황 점검에 나섰다. 최근 시메티딘, 파모티딘 등 라니티딘 대체 제품들의 수요 증가로 공급이 원활하지 않으면서 상황 점검과 함께 생산증대 방안을 모색하기 위한 것으로 풀이된다. 17일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 각 제약사에 라니티딘 대체품목의 재고량 등을 파악하기 위한 자료를 요청했다. 또한 18일에는 제약사들과 대체품목 공급과 관련한 간담회를 진행할 예정이다. 제약업체 한 관계자는 "18일 제약바이오협회에서 식약처와 간담회를 갖기로 했다"면서 "라니티딘 대체품목 생산 독려 차원에서 부른 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 "몇일 전에는 식약처에서 라니티딘 대체품목의 생산량과 재고량 등을 파악하기 위해 자료를 요청했다"면서 "대체품목 수급이 원활하지 않을 경우 이를 대비하기 위한 차원인 것 같다"고 덧붙였다. 라니티딘의 대체제로는 같은 계열인 H2블로커 제제가 꼽히는데, 주로 시메티딘, 파모티딘 제제 등이다. 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘은 발암우려물질인 NDMA 검출 위험성 때문에 대체제로는 부적합하다. 업계에서는 라니티딘 제제가 그동안 H2블로커 시장에서 70% 이상을 차지했다는 점에서 대체제들이 단번에 공백을 메우기가 쉽지 않을 것이란 전망이다. 실제로 최근 대체품목들의 수요가 급증해 품절현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 품절현상이 장기화되면 환자 처방에도 비상이 걸리는만큼 원활한 수급을 위한 대책이 절실하다는 분석이다. 이에 사전 예방 차원에서 식약처가 나서 라니티딘 대체품목 생산량을 증대할 수 있도록 제약사를 독려하는 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항궤양제 라니티딘 판매금지로 수요가 폭발하고 있는 대체품목에 대한 생산확대를 기업에게 독려했다. 대체품목 허가신청시 신속 심사를 지원하겠다는 약속도 했다. 18일 업계에 따르면 이날 오전 제약바이오협회에서 열린 식약처와 제약기업 간 간담회에서 식약처는 제약기업에 라니티딘 대체품목의 생산확대를 요청했다. 이 자리는 기업 20여개사가 모인 소규모 간담회였다. 원료의약품과 완제의약품 업체가 고루 참석했으며, 제약바이오협회와 의약품수출입협회 관계자도 나왔다. 참석한 업계 한 관계자는 "라니티딘 대체품목의 수요 증가로 수급 불안이 커지면서 식약처가 기업에 생산을 확대 독려해달라는 취지로 이날 간담회를 진행했다"면서 "구체적으로 오고 간 내용은 별로 없다"고 전했다. 식약처는 이날 대체품목의 허가지원도 약속한 것으로 알려졌다. DMF 변경이나 GMP 심사 시 신속처리할 수 있도록 지원하겠다는 것이다. 이날 간담회는 지난달 26일 라니티딘 판매금지 발표 이후 식약처와 업계가 오랜만에 만난 자리라는 점에서 관심을 끌었다. 하지만 라니티딘 대체품목 생산독려 외에는 별다른 내용은 없었던 것으로 보인다. 다만 라니티딘 이후 추가 조사를 진행하는 것으로 알려진 니자티딘 제제의 발암우려물질 NDMA 검출 여부를 조속히 공개하라는 업계의 요청도 있었던 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 올해 1월부터 8월까지 경찰에 국민 개인정보 5만4000건을 전달했다. 숫자만 놓고 보면 많은 것처럼 보이지만, 전년 동기에 18만5000건에 비하면 70.7% 대폭 감소했다. 건보공단은 건강보험, 노인장기요양보험 등의 고유목적 사업 수행을 위해 개인정보를 보유하고 있으며, 자격관리를 위한 군입대, 출입국자료, 가족관계 등의 정보와,보험료 부과자료 산정을 위한 월급, 주택가격, 자동차 소유 등의 정보를 보유하고 있다. 개인별 맞춤형 건강관리 서비스를 위해 식사량 정보와 사무장병원과 범죄행위에 따른 보험급여제한을 위해 범죄기록 등 국민들의 다양한 정보를 가지고 있다. 일부 언론사가 보도한 '빅브라더' 공단이 국민들의 DNA 정보까지 가지고 있다는 것과 관련, 건보공단은 "일산병원에서 보유한 DNA 유전자 검사 결과로 얻어진 정보를 의무기록으로 보유한 것"이라며 "유전자 검사를 실시하는 모든 병원이 보유하고 있는 자료"라고 해명했다. 지난 5~6월 경찰에서 압수수색영장으로 사무장병원 단속 관련한 자료요청이 있어, 두 곳의 병의원에서 3948건의 정보를 제공하기도 했다. 건보공단은 "국민의 소중한 개인정보의 안전한 관리를 위해서 상시 모니터링 등 기술적 보호조치, 직원 교육 강화 및 개인정보 무단열람& 8231;유출자는 지위고하를 막론하고 최고 수준의 파면, 해임 등 중징계 조치와 형사고발로 일벌백계하고 있다"며 "개인정보 무단열람& 8231;유출 근절과 통계관리에 소홀함이 없도록 직원교육을 강화하는 등 국민의 소중한 개인정보 보호를 위해 만전을 기하겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 환자 진료기록 사본을 직접 전달이 아닌 우편·팩스·이메일을 통한 전송이 가능하며, 환자 본인 요구가 있다면 진료기록 사본을 의료기관이 환자 외 제3자에게 보낼 수 있다고 설명했다. 병원은 환자가 진료비를 납부하지 않았더라도 진료기록 사본을 발급해야 하며, 담당의사 확인이나 승인 없이도 사본 발급이 가능하다. 18일 복지부는 이 같은 내용의 '진료기록 열람·사본 발급 업무 지침' 자료를 공개했다. 해당 지침은 지자체 담당자와 병원 원무과 직원 등 의료기관 종사자 업무 지원을 위한 해설서다. 기본적으로 환자 진료기록 열람·사본 발급은 환자 본인확인 절차를 거쳐 진행되는데, 해당 해설서는 환자 대리인 등에게 열람·사본 발급을 할 수 있는지를 상세히 풀어놨다. 일단 진료기록 사본은 우편이나 팩스, 이메일로 전송할 수 있다. 물론 사본 발급 요청자의 적법요건이 갖춰져야 한다. 내원 환자에 종이출력물이나 전자기록 저장 USB·CD를 교부하는 것 외에도 우편·팩스·이메일로 전송 가능하며, 정보유출 사고 위험 최소화에 주의해야 한다. 또 환자가 자신의 진료기록 사본 발급을 요청하면서 병원에 자신이 아닌 제3자에게 사본을 직접 전송해달라고 요청할 수 있다. 의료법 제21조제1항에 의해 환자는 제3자에 진료기록 송부를 요청할 수 있고, 의료기관은 정당한 사유 없이 요청에 응해야 한다. 19세 미만인 미성년 환자라면 법정대리인인 친권자가 진료기록 사본을 발급 받을 수 있다. 부모인 친권자는 가족관계증명서로, 법정대리인이라면 자필서명·동의장·위임장·대리인의 신분증 사본을 구비하면 사본 발급이 가능하다. 다만 환자가 미성년자라도 의사능력이나 진료기록 사본 발급 위임 등 사무처리능력이 인정되는 경우에는 환자 본인이 단독으로 사본을 발급받을 수 있다. 환자는 친족에게 진료기록 사본 발급을 위임할 수 있다. 친족은 가족관계증명서를 구비해 환자 친족으로서 진료기록 사본을 요구할 수 있고, 환자 위임장을 교부받아 사본 발급이 가능하다. 물론 두 경우 모두 환자의 자필서명 동의서와 환자와 친족의 신분증 사본 제출이 의무다. 그렇다면 환자의 친족이 대리인을 선임해 진료기록 사본을 발급받을 수 있을까. 가능하다. 다만 환자 친족이 의료법에 따라 환자 동의를 받은 친족인 경우 환자 동의서 상에 대리인 선임을 허락하는 환자 의사가 명확히 표시돼야 한다. 친족이 선임하는 대리인은 민법에 따른 임의대리인으로, 친족이 대리인에 교부하는 위임장 양식은 없지만 의료법 시행규칙에 준해 작성할 수 있다. 환자의 대리인이 복대리인을 선임해 진료기록 사본을 발급받을 수도 있다. 다만 환자가 대리인에게 교부한 동의서 또는 위임장에 복대리인을 허용하는 환자 의사가 명확히 표시돼야 한다. 환자가 진료비를 납부하지 않은 경우라면 의료기관이 진료기속 사본 발급을 거부할 수 있을까. 거부할 정당한 사유가 아니다. 진료기록 사본 발급은 요청자 본인이 불가하거나 대리인으로서 제출하는 동의서, 위임장에 흠결이 있을 때만 거부할 수 있다. 의료기관은 담당의사 확인이나 승인 없이도 진료기록 사본을 발급할 수 있다. 진료기록은 이미 생성이 완료된 기록으로, 정당한 권한자가 사본 발급을 요구할 때 담당 의사의 추가 승인이 불필요하다. 의사 확인이 필요하다는 이유로 진료기록 발급을 지연하거나 거부하면 의료법 제21조 위반에 해당될 수 있다. A의료기관에서 환자가 제출한 B의료기관의 진료기록 사본을 보존중이라면, A의료기관은 B의료기관 진료기록을 발급할 수 있다. A병원이 생성한 진료기록이 아니더라도 환자가 타 병원 기록을 제출했다면 환자 요청에 응해 사본을 발급해야 한다. 병원 간 환자 진료기록 전송 역시 가능하다. 물론 환자 또는 환자 보호자 동의를 받아야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 두 성분이 결합된 복합 항암신약 '론서프정'을 허가받았다. 이 약물은 일본 타이호사가 개발한 약물로, 제일약품은 지난 2017년 국내 도입 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 식품의약품안전처는 17일 제일약품의 항암복합신약 '론서프정15', '론서프정20'을 품목허가했다. 론서프는 '트리플루리딘'과 '티피라실염산염' 성분이 결합된 복합제다. 론서프정15는 트리플루리딘이 분량 15밀리그램, 론서프정20은 트리플루리딘 분량이 20밀리그램으로 차이가 있다. 론서프는 두 성분의 이중작용을 통해 체내 활성하도록 설계됐다. 트리플루리틴은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해하며, 트리플루리딘의 분해 요소인 thymidine phosphorylase의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중 농도가 유지된다. 개발사가 있는 일본뿐만 아니라 미국, EU, 호주 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료에 사용되고 있다. 국내에서도 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료에 사용되도록 허가받았다. 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 한 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이 통계적으로 유의하게 개선됨을 입증했다. 한편 제일약품은 타이호로부터 항암제 티에스원 등을 도입해 국내 항암제 시장에서 입지를 구축하고 있다.