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'라니티딘과 판박이'…니자티딘 제제 회수 임박했나[데일리팜=이탁순 기자] '라니티딘'에 이어 '니자티딘'도 불순물 검출로 인해 회수되는 것 아니냐는 관측이 제기되고 있다. 최근 일련의 행보들이 라니티딘 전품목 판매금지·회수 전에 나왔던 조치들과 아주 흡사하기 때문이다. 업계에서는 이제 발표만 남은 것 아니냐는 의견이 나오고 있다. 3일 제약업계에 따르면 식약처는 지난주 초반 업체에 보관된 라니티딘 원료를 수거해 간 데 이어 1일에는 니자티딘 제품의 생산내역을 4일까지 제출하라고 해당 업체에 공문을 보냈다. 앞서 대한의사협회 또한 1일 회원사에게 니자티딘 제제의 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출이 우려된다며 처방 자제를 권고했다. 의사협회는 일본 오하라약품공업이 자진회수에 들어갔다는 점을 근거로 내세웠다. 원료수거-생산내역 제출 지시-의사협회 처방자제 권고까지 라니티딘 판매금지 조치 전과 상황이 거의 똑같다. 라니티딘의 경우 의사협회 처방 자제 권고가 있고 3일 후에 전 품목 판매금지·회수 조치가 나왔다. 조치하기 전주에는 보관된 원료 수거를 하고, 생산내역 제출을 지시했었다. 이에 제약업계 일각에서는 니자티딘 제제도 판매금지·회수 조치될 것으로 거의 기정사실화하는 분위기다. 관련 업체 한 관계자는 "돌아가는 분위기가 판매금지·회수를 위한 사전 정지작업이 진행 중인 모양새"라며 "유통기한이 지난 원료도 수거한 것으로 아는데, 보관중 NDMA가 생성될 가능성도 식약처가 의심하고 있는 것 같다"고 말했다. 국내 니자티딘 완제의약품은 주로 인도 2개 원료업체에서 수입한다. 해외에서 조품(crude)을 가져와 직접 생산하는 업체도 있는 것으로 전해진다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 규모는 159억원으로, 판매사 51개 업체가 확인된다. 이 가운데 경동제약 '자니틴'이 연간 24억원으로 가장 높은 실적을 올렸다. 니자티딘은 라니티딘과 분자구조가 유사해 NDMA 가능성이 가장 높은 성분으로 지목됐다. 이에 라니티딘 판매금지 이후 니자티딘 완제품의 생산을 중단한 제약회사도 있었던 것으로 전해진다. 반면 일부 업체들은 라니티딘 대체품목으로 영업활동을 확대한 것으로 알려져 회수조치가 내려질 경우 진통이 예상된다.2019-11-04 16:46:15이탁순 -
전국 약국 월평균 조제료 1542만원…부산지역 1위[2019년 1분기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 약국 월 평균 급여 조제매출이 1542만원으로 집계됐다. 부산 지역 약국은 지난해 1분기와 비슷하게 월 평균 1695만원의 조제료를 올리며 전국 1위를 기록했다. 부산에 이어 울산과 인천 지역 약국이 각각 1636만원과 1661만원, 서울 1614만원으로 월 평균 1600만원 이상의 조제 매출을 올리고 있었다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1542만원으로 전년 동기 1520만원 보다 22만원 늘어났다. 전국 2만2214개 약국에서 청구한 요양급여비용은 4조2946억원 수준으로 이 중 24.45%인 1조500억원이 조제료로 쓰였다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2019년 1분기 진료비심사실적'을 바탕으로 데일리팜이 약국 행위별수가료 중 조제행위료만 두고 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다. 약국 청구 금액 4조2946억원 중 조제 행위료는 24.45%인 1조500억원이며, 약품비는 75.55%인 3조2446억원을 차지했다. 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출은 1542만원이었다. 또 처방전당 약제비는 3만3284원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만1827원, 7064원 수준이었다. 전국에서 가장 많은 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1614만원의 조제매출을 올렸다. 116곳의 약국이 문을 열고 있는 세종 지역은 조제 매출이 지난해 1분기 955만원에서 1053만원으로 10.25% 증가했다. 전년 동기 대비 급여 매출 조제 감소세를 보인 지역은 부산, 울산, 강원, 경북, 경남 등이었다.2019-11-04 15:04:26이혜경 -
'인플릭시맙' 복용 환자 항체 검사 신의료기술 인정[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2019년 제8, 9차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 8개 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이관 풍선 확장술은 만 18세 이상의 만성 이관기능부전 환자를 대상으로 풍선을 이관내로 삽입해 팽창시킴으로써 이관을 확장하여 기능을 개선하고 증상을 완화시키는 기술이다. 심의 결과 심각한 합병증은 보고되지 않아 안전하면서도, 기존 약물치료와 비교 시 이관 기능, 고막 상태 및 증상이 개선됐다. 특히 고막마사지는 일정기간 동안 반복적으로 수행되어야 하고 약물치료는 효과가 짧아 지속적인 치료가 필요한 반면, 이 기술은 한 번의 시술로 최소 6주 동안 증상을 완화시킬 수 있어 임상적으로 유용한 것으로 나타났다. 항-인플릭시맙 항체 정량(효소결합면역흡착법) 기술은 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등의 질환으로 이 약을 복용하는 환자 중 인플릭시맙 농도가 낮은 환자를 대상으로 혈액 내 항-인플릭시맙 항체 수치를 검사해 치료반응을 모니터링하는 검사다. 유효성 평가 결과 항-인플릭시맙 항체 수치가 질병의 활성도와 관련있다는 사실이 확인됐고, 혈중 인플릭시맙 농도가 낮은 환자를 대상으로 치료반응을 모니터링하여 약물 용량 결정에 도움을 줄 수 있는 것으로 평가됐다. 이 기술은 A군 연쇄상구균 감염 의심 환자를 대상으로 인후 도말 검체에서 핵산증폭법으로 감염유무를 확인해 인후두염을 진단하는 검사법이다. 이 검사는 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증돼 있고, 기존의 A군 연쇄상구균 신속동정검사보다 더 향상된 검출률을 기대할 수 있으며, 체외검사 방법으로 안전한 것으로 입증됐다. 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성 검사(차세대염기서열분석법)는 비소세포성 폐암 환자에게서 종양조직 샘플을 채취해 23종의 유전자를 동시에 검출하고 BRAF, ROS1, EGFR 유전자 변이를 통하여 치료약제 투여를 위한 환자를 선별하는 검사이다. 평가 결과, 참고표준/비교검사 결과와의 일치율 및 약제 선별과 관련한 객관적 반응률이 임상적으로 수용가능한 수준으로 안전하고 유효한 기술로 검토됐다. NUDT15 유전자(염기서열검사)는 면역억제제를 사용하는 환자의 혈액에서 NUDT15 유전자 변이를 확인해 약제 부작용(백혈구감소증 등) 발생 위험을 예측하는 기술로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. P파 신호평균화 심전도 검사는 심방성 빈맥 환자 또는 수술 후 심방성 빈맥 위험이 높을 것으로 예상되는 환자를 대상으로 P파 신호평균화 심전도 기기를 이용해 심방성 빈맥의 발행 위험을 예측하는 기술이다. 주요 파라미터의 임계치 범위가 임상적으로 수용 가능한 수준으로, 심방성 빈맥의 발생과 재발, 질환의 진행 위험을 예측할 수 있어 유효하며 비침습적 검사로서 안전하다고 평가됐다. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 보존치료에 반응하지 않는 상과염 환자를 대상으로 말초혈액을 채취한 후 원심분리를 통해 분리된 자가 혈소판 풍부 혈장을 상과염 병변에 주입하는 치료법이다. 시술관련 합병증 사례가 대부분 경미하며 임상적으로 수용 가능하여 안전한 기술이며, 기존기술(스테로이드 주사치료)과 비교해 장기간(6개월 이상) 기능상태 및 통증 개선 등 증상을 완화시킬 수 있어 유효한 것으로 평가됐다. 위암 예후예측 유전자 진단검사는 위암 수술 환자로부터 적출된 조직에서 9개 유전자 발현량을 측정하고 알고리즘을 통해 결과를 분석하여, 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공하는 기술이다. 동등 이상의 예후예측 정확성을 보여 삶의 질을 다소 호전시킬 수 있을 것으로 기대된다고 평가됐다. 또한 향후 항암치료의 경제적 편익을 증명해볼 잠재적 가치가 있어 혁신의료기술로 선정됐다. 이 기술은 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 오는 11월 1일부터 2024년 10월 31일까지 동 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원장에게 신고, 접수한 의료기관에서 사용할 수 있으며, 사용기간 종료 후에는 재평가가 실시될 예정이다.2019-11-04 12:12:09이혜경
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美 캘리포니아, 약국서 처방없이 HIV 예방약 판매 허용[데일리팜=김정주 기자] 미국 캘리포니아주가 내년부터 HIV(인간면역결핍바이러스) 예방약을 의사 처방 없이도 약국에서 판매할 수 있도록 최근 관련 법안을 통과했다. CNN 등 미국 주요 언론에 따르면 캘리포니아 가빈 뉴섬(Gavin Newsom) 주지사는 지난달 HIV 예방약을 의사 처방 없이도 환자에 투약할 수 있도록 법안 통과를 주도했다고 밝혔다. 법 발효 시점은 내년 1월 1일자로, 캘리포니아는 미국에서 의사 처방전 없이 PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis)와 PEP(Post-Exposure Prophylaxis) 판매를 허용한 최초의 주가 된다. 캘리포니아는 이미 약사에게 처방전 발급 없이 응급피임약을 판매할 권한을 부여하고 있다. 이번에 통과된 법은 PrEP는 HIV 음성환자가 하루에 한 번 복용하는 예방약으로, 미국 질병통제·예방센터에 따르면 PrEP는 90% 이상 효과가 있다. PEP는 HIV 바이러스 억제제로서, 노출 72시간 이내에 복용해야만 감염 위험을 크게 줄일 수 있다. 캘리포니아 주정부는 새 법이 적용되면 HIV 감염 예방에 크게 도움이 될 것이라 기대하고 있다. 그러나 이 법안이 통과되기 전 의사단체의 반대가 없었던 것은 아니다. 캘리포니아 의사단체는 처음 이 법안에 반대했지만 처방일수를 60일로 제한하는 단서조항이 붙으면서 중립으로 물러섰다. 이에 따라 내년부터 캘리포니아 약사는 최대 60일치 관련 약제를 판매할 수 있으며, 그 이후엔 의사 상담을 거쳐서 조제 또는 판매할 수 있게 됐다. 이를 위해 주정부는 민간보험사들이 요양기관과 환자에 사전승인 요구를 할 수 없도록 했다. 한편 연구보고에 따르면 2014년에서 2017년까지 미국 내 PrEP 사용은 무려 500% 가까이 폭증했다. 이 수치는 HIV 감염 위험에 노출된 사람들의 3분의 1에 해당하는 규모로, 그만큼 관련 약제 사용이 중요하고 사용량도 많다는 것을 방증하는 것이다.2019-11-04 11:53:35김정주 -
항암제 임상연구 시 표준요법·연구약제 모두 급여 인정[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 항암제 임상연구약제와 병용으로 쓰이는 표준요법도 임상연구 기간 내 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '항암제 임상연구 요양급여 결정절차 개선 안내'를 4일 진행했다. 지난해부터 공익적 목적을 위해 실시한 임상연구에 통상적 요양급여 인정범위 내에서 급여를 적용하고 있다. 우선 급여대상은 공익적 목적의 임상연구이며, 의뢰자 주도 임상연구 중 ▲공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 ▲희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다. 하지만 그동안 항암제 임상연구약제와 함께 병용되는 표준요법의 경우 급여 적용 여부를 두고 논란이 있어 왔다. 대한암학회는 항암제 표준요법과 임상연구약제(신약 또는 급여약제를 병용하는 경우 임상연구 급여 적용 기간 내 항암제 표준요법에도 급여를 인정해달라는 개선안을 제시했다. 지난 3월 20일 열린 '2019년 제2차 임상연구급여평가위원회'에서 이 같은 논의를 진행했고, 심평원은 보건복지부로부터 유권해석을 받아 항암제 표준요법과 임상연구약제 병용 시 급여를 인정하기로 했다. 원칙적으로 임상연구 요양급여 적용 대상연구는 '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준'에 따른 절차로 진행한다. 요양기관은 항암제 임상연구에 대한 요양급여 결정신청시 항암제 표준요법에 대한 요양급여 적용이 필요한 경우, 심평원에 신청서를 접수하면 된다. 심평원은 요양기관의 신청 내용을 암질환심의위원회에 보고한 후 요양기관에 임상연구 급여 결정 통보와 별도로 항암제 표준요법에 대한 급여 결정을 요양기관에 통보하게 된다. 심평원은 "3월 20일 이후 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 제4조에 따라 급여 적용 결정신청이 이뤄진 임상연구로 이미 결정통보를 받은 임상연구도 포함한다"고 밝혔다.2019-11-04 11:45:58이혜경 -
"한국, 바이오헬스·유전체 정보 국제표준 개발 앞장"[데일리팜=이정환 기자] 우리나라가 유전체·전자의무기록시스템·의약품·의료기기정보 등 바이오헬스 의료정보 국제표준 개발을 주도하고 국산 기술의 세계화를 제안한다. 한국이 세계 바이오헬스 정보가 안전하고 상호운영적으로 활용되도록 가이드라인을 제시해 글로벌 기준을 선점하는 셈이다. 4일 산업통상자원부 국가기술표준원은 4차 산업혁명 국제표준화 선점 전략 일환으로 '의료·유전체정보 국제표준화회의'를 대구에서 개최한다고 밝혔다. 국제회의는 4일부터 8일까지 대구 바르미인터불고호텔에서 열린다. 미국, 일본, 중국 등 20개국 대표단 약 200여명이 참석한다. 한국 대표단은 작업만 컨비너와 프로젝트 리더 등을 맡은 산·학·연·관 전문가 54명을 구성해 국제표준 개발에 적극 활동할 예정이다. 이번 회의에서 의료정보와 유전체정보에 대한 국제표준화가 집중 논의될 예정이다. 의료정보 분야는 전자의무기록시스템을 포함한 병원정보시스템의 의료관련 정보(지식·부호·음성·영상 등)등을 일관성 있게 상호운용적으로 교환 될 수 있도록 국제표준화를 진행한다. 유전체정보 분야는 의료·임상연구 적용을 위한 유전체 염기서열 정보·관련 메타데이터에 대한 국제표준화에 나선다. 우리나라는 의료정보(ISO/TC 215) 분야에서 국제표준 11종을 제안해 진행중이다. 이번 회의에서는 그간 진행사항 발표와 '헬스 클라우드 메타 데이터 프레임워크' 1종을 신규로 추가 제안할 예정이다. 우리나라는 현재 의료정보분야에서 작업 중인 국제표준 중 약 20 %(55종 중 11종)를 직접 제안해 개발중이다. 또한, 의료정보 기술위원회 산하에 신설된 유전체정보 분과위원회(ISO/TC215/SC1)가 처음 개최된다. 우리나라가 간사국을 수임하고 간사국으로서 유전체정보 국제표준을 주도하기 위해 첫 발을 내딛는다. 이미 우리나라는 유전체정보 분야에서 국제표준 10종(제정 2종, 작업중 8종) 중 40 %인 4종(제정 1종, 작업중 3종)을 제안해 개발중이며, 이번 회의에서 '임상 유전체 검사 활용을 위한 종양변이부담 데이터 표현' 등 신규 표준 2종을 추가로 제안한다. 우리나라의 의료·유전체정보 국제표준 선점은 표준개발에 공헌한 기술력을 쉽게 산업체로 이관할 수 있고, 나아가 바이오헬스산업에 다양한 업종과 기술융합을 통해 혁신을 추구할 수 있는 기반을 마련할 전망이다. 국가기술표준원 이승우 원장은 "회의에서 의료정보 국제표준 선점을 위한 우리나라 주도권을 유지할 것"이라며 "유전체정보 분야 간사국으로서 국내 유전체 기술을 직접 국제표준화 하기 위한 첫 발을 내딛는 것 역시 큰 의미"라고 설명했다. 이어 "우리나라가 제안한 표준이 현재 성장하고 있는 스마트헬스케어 시장에서 국내 산업의 해외진출을 가속화하는 촉매제 역할을 할 것“이라고 밝혔다.2019-11-04 11:07:46이정환 -
건보공단, 강원지역 3개 대학서 채용설명회[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 강원지역 3개 대학교에서 대학생을 대상으로 '정보화 소개 및 채용설명'을 실시해 강원지역 인재 채용 활성화를 추진하고 있다고 밝혔다. 건보공단 정보화본부는 지난달 10일 연세대학교 컴퓨터정보통신공학부 학생을 대상으로 정보시스템을 소개하고, 정보화방향 및 채용기준에 대한 안내를 했다. 지난달 30일 상지대학교에 이어 오늘(4일)은 강원대학교 삼척캠퍼스에서 건강보험 제도와 정보화분야 우수성에 대해 안내하고 채용기준 소개를 진행한다. 건보공단 관계자는 "이번 3개 대학교 대상 공단 소개 및 채용기준 안내를 통해 강원 지역의 정보분야 인재가 입사하는 계기가 되기를 바란다"며 "앞으로도 지역 우수 인재 취업을 위한 다양한 형태의 홍보활동을 전개해 나갈 계획"이라고 했다.2019-11-04 10:05:59이혜경
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대통령보다 더받는 NMC원장·암센터장…"연봉 2억 5천대"[데일리팜=이정환 기자] 국립의료원장과 국립암센터장 등 공공기관장 9명 연봉이 대통령 연봉을 상회하는 것으로 집계됐다. 기관장 연봉이 국무총리 연봉보다 높은 공공기관은 42곳, 장관 연봉을 상회하는 곳은 247곳에 달했다. 4일 국회 예산결산특별위원회 위원 활동중인 김광수 의원(민주평화당)은 "채용비리와 방만경영, 도덕적 해이 등 공공기관 문제가 반복되는 가운데 고액 연봉 공공기관장이 다수로 집계됐다"고 지적했다. 올해 공무원 보수규정 내 연봉제 적용대상 공무원 연봉에 따르면 수당 제외 대통령 연봉은 2억3091만원이며 국무총리는 1억7901만원, 장관 1억3164만원이다. 공공기관 경영정보 공개시스템인 알리오 공시자료를 기준으로 문재인 대통령 연봉보다 높은 공공기관장은 ▲기초과학연구원(3억1746만원) ▲한국과학기술원(2억9228만원) ▲경제인문사회연구회(2억6275만원) ▲(재)한국형수치예보모델개발사업단(2억5931만원) ▲국립중앙의료원(2억5298만원) ▲한국벤처투자(2억4722만원) ▲국립암센터(2억4311만원) ▲울산과학기술원(2억3557만원) 국가과학기술연구회(2억3112만원) 등 총 9곳이다. 아울러 알리오 공시자료에 명시된 343곳 공공기관장 가운데, 올해 국무총리 연봉 1억7901만원보다 높은 연봉을 받는 기관장은 42명, 부총리와 감사원장 연봉 1억3543만원보다 높은 기관장은 232명, 장관 연봉 1억3164만원보다 높은 기관장은 247명에 달했다. 김광수 의원은 공공기관이 낮은 생산성과 높은 부채비율, 채용비리, 방만 경영 등으로 논란이 반복되는 상황에서도 대통령 연봉을 상회하는 연봉과 수 천만원 성과급을 기관장에게 지급해 문제라고 비판했다. 기관 별 기관장 연봉 편차도 컸다. 연봉이 책정되지 않은 민주화운동기념사회를 제외한 올해 342개 공공기관장 연봉은 평균 1억4541만원이며, 최대 연봉 기관장은 기초과학연구원장으로 3억1746만원이었다. 반면 가장 낮은 연봉을 받는 공공기관장은 3600만원인 한국사회복지협의회 이사장으로 두 기관장의 연봉 차이는 무려 8.8배다. 각 공공기관장의 업무추진비·차량지원비 등을 포함하면 기관장이 실제 지원·지급받는 금액은 더 높을 것으로 추정돼 격차 또한 더욱 클 것이란 게 김 의원 시각이다. 김 의원은 "문 대통령은 지난해 8월 공공기관장 워크숍에서 일부 공공기관의 특권과 반칙을 지적하며 환골탈태를 강조했었다"며 "기관장이 과연 연봉에 걸맞은 역할을 수행하는지 정부의 체계적 평가와 점검이 필요하다"고 말했다. 김 의원은 "스위스, 프랑스, 독일 미국 등은 소득격차 완화를 위해 살찐 고양이법을 발의하거나 개정 논의가 활발하다"며 "우리나라도 공공부문 연봉 상한선 등 논의에 나서 국민세금 낭비 근절화 사회 소득격차 해소, 공공기관 혁신에 나서야 한다"고 했다.2019-11-04 10:03:59이정환 -
다케다 '카비드츄어블정' 한달 수입정지…이물 발생 이슈[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 칼슘·비타민D 제제 '카비드츄어블정'이 한달간 수입이 정지된다. 식약처는 이물 발생 관련 소비자 불만이 접수됐음에도 불구하고 별도의 재발 방지 대책을 마련하지 않은 다케다 '카비드츄어블정'에 대해 수입업무정지 1개월 처분을 지난달 29일 내렸다. 처분기간은 11월 12일부터 12월 11일까지이다. 근거법령은 약사법 제42조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조제2항제6호이다. 카비드츄어블정은 탄산칼슘과 농축콜레칼시페롤분말이 결합된 일반의약품으로, 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 약 13억원이다.2019-11-04 09:56:17이탁순 -
인보사로 공정성 지목받은 '중앙약심' 개선절차 돌입[데일리팜=이탁순 기자] 인보사 사태로 공정성과 투명성이 도마위에 오른 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위원 선정부터 결과 공시까지 절차상 문제점이 개선된다. 회의 참여 위원을 무작위 추출해 공정성을 높이고, 회의 결과를 한달 이내 하도록 해 운영의 투명성을 제고한다는 방침이다. 식약처는 지난 1일 이같은 내용을 담은 '중앙약사심의위원회 규정' 일부 개정 예규안을 행정예고했다. 식약처는 "예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 약사법 시행령에서 약사법으로 상향 입법돼 동 사항을 반영해 법령 체계간 조화를 검토했다"고 밝혔다. 개정된 규정의 주요내용은 ▲신규위원 위촉시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 해 안건별 이해출돌 방지 강화 ▲분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출함으로써 위원 선정의 공정성 및 투명성 확보 ▲회의 결과를 1개월 이내 하도록 해 운영의 투명성 제고 ▲동일 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정해 재심의의 법적, 절차적 정당성 확보 ▲대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시해 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 사전진단제도의 실효성 강화 등이다. 위원 선정과 관련해서는 분과위원회의 심의에 참여하는 위원은 해당 안건 소관 분과위원 및 전문가 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위 추출해 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 하기로 했다. 또한 제척·기피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 심의에 참여할 수 없을 경우 차순위자를 선정하도록 했다. 다만, 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 해당 안건의 심의 위원으로 선정할 수 있도록 했다. 안건 재심의 요건도 명확히 했다. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우와 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우에만 열릴 수 있도록 했다. 또한 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한정했다. 이번 개선안은 재심의를 통해 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 품목허가됐다는 논란에 따른 조치로 풀이된다. 당시 1차 회의에서는 인보사 품목허가 결론이 안 나왔지만, 위원 일부가 바뀐 2차 회의에서는 품목허가가 타당하다는 결론이 나왔다. 이에 중앙약사심의위원회의 공정성과 투명성이 의심된다는 지적이 많았다. 인보사는 주성분 세포액이 바뀌어 결국 품목허가 취소됐다. 이번 개정 규정에 대한 의견제출은 11월 5일까지이다.2019-11-04 09:38:00이탁순
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