[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목 갱신 시 식약처 의약품통합정보시스템에서 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우 제조·수입 실적자료 제출을 면제할 수 있는 조항이 신설된다. 식약처는 지난 8일 이같은 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견 제출 기간은 오는 29일까지이다. 식약처는 이 개정안을 통해 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다는 조항을 신설했다. 제약사들은 의약품 품목 갱신 유효기간이 만료되기 6개월 전 안전성·유효성 자료, 해외 사용실적 자료, 제조·수입 실적 자료를 제출해 갱신 심사를 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 거짓·부당청구가 유력하게 추정되는 요양기관 113곳에 대한 전국 정기 현지조사가 오늘(11일)부터 진행된다. 의원은 총 29곳, 약국은 2곳으로 이 중 약국은 서면으로만 조사가 진행될 예정이다. 건강보험심사평가원은 11월 확정된 요양기관 현지조사 일정을 공개했다. 조사는 기본 2주로, 서면의 경우 종료 시까지 이어진다. 정기 현지조사는 건강보험 부문과 의료급여 부문 두가지로 나뉘는데, 방법은 크게 현장에 직접 찾아가 점검, 조사하는 정기조사와 서면으로 입증해 불법여부를 판단하는 서면조사 두 가지 방식으로 진행된다. 먼저 건강보험 부문의 경우 총 105개소가 조사 대상에 선정됐다. 현장조사의 경우 오는 22일까지로 병원 11곳, 요양병원 20곳, 한방병원 2곳, 치과병원 1곳, 의원 2곳, 한의원 2곳, 치과의원 2곳 총 40개소가 조사를 받는다. 이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수 등의 혐의를 받고 있다. 서면조사의 경우 보건의료원 1곳, 종합병원 14곳, 병원 7곳, 요양병원 14곳, 의원 27곳, 약국 2곳이 포함됐다. 이들 기관은 실사용량 초과청구 등이 문제가 됐다. 의료급여의 경우 오는 22일까지 현장조사로만 이뤄진다. 조사 대상 기관은 총 8개소로 병원 5곳, 요양병원 3곳이 도마 위에 올랐다. 이들은 데이터마이닝에 의해 의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제 산정기준 위반청구 혐의가 유력하게 제기된 기관들이다. 한편 정기 현지조사 대상은 대외기관에서 조사의뢰·민원제도·지표연동자율개선제 미개선·부당청구감지시스템 분석에 의해 선정·본인부담금 과다징수 다발생·공단 조사의뢰·심평원 조사의뢰·보장기관 조사의뢰 등으로 매달 선정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약 비용만 25억원에 달하는 세계에서 가장 비싼 약물 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡-xioi)'의 등장으로 국내 보건당국과 제약업계가 긴장하고 있다. 미 FDA가 졸겐스마 허가 승인을 진행한 지 2개월 만에 동물실험 관련 데이터 조작 논란이 발생했지만, 이번 사건이 허가 취소로 이어질 가능성이 거의 없는 만큼 향후 졸겐스마의 국내 진입이 얼마 남지 않았다는 전문가 의견들이 모아지고 있기 때문이다. 졸겐스마는 지난 5월 미 FDA에서 'SMN1에서 이대립인자성 변이(bi-allelic mutation)가 나타나는 2살 미만의 소아 척수성 근위축증 환자의 치료'에 패스트트랙(fast track), 혁신치료제(breakthrough therapy), 신속심사(priority review) 및 희귀의약품(orphan drug) 등 대상으로 지정·승인됐으며 국내에는 아직 소개되지 않았다. 이 약제는 Type I SMA 환자에게 1회 치료만으로 유전자적 원인을 근본적으로 해결하는 치료제이다. 즉 1회 주사하면 결손 또는 결함이 나타난 SMN1 유전자의 기능을 대체하는 복제 유전자가 SMN 단백질을 생성시켜 SMN의 기능을 개선하고 생존기간을 연장하는 성과가 나타나게 된다. 약제의 비용효과성을 평가하는 ICER(미국임상경제검토연구소)에서 9만달러(약 9500만원)으로 책정했으나, 제약회사에서 1회성 치료제라는 점에서 400~500만달러(약 50억원)을 주장했다. 현재 졸겐스마의 미국 판매 가격은 210만 달러(약 25억원)으로, 매년 42만5000달러를 5년에 걸쳐 분할 지불하는 방식으로 판매되며 이때 치료 효과가 없으면 부분적으로 환불해 주는 방식으로 운영된다. 최종 임상시험 결과를 보면 생후 6개월 전에 SMA 임상 증상을 나타낸 Type 제1형 환자 12명(2019년 3월 8일 기준 평균연령 3.9세)을 대상에서 ▲2년차에 모든 환자가 기계적 호흡 없이 생존 ▲환자의 3초 이상 머리 가누기, 도움 없이 5초 이상 앉기 11명 달성 ▲도움 없이 10초 이상 앉기 10명 달성 ▲도움 없이 30초 이상 앉기 9명 달성 ▲홀로 서기 및 도움하에 걷기, 도움 없이 걷기 등을 달성한 참여자 2명의 실적을 보였다. 어딘가 많이 비슷해 보이는데, 지난 4월 8일 국내 약제급여목록표에 등재된 스핀라자를 떠올려 볼 수 있다. 스핀라자는 지난 2016년 미 FDA에서 안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO)로서 '5q 척수성 근위축증의 치료‘'에 승인됐다. 당시 ICER에서 스핀라자 첫해 치료비용 75만 달러(약 8억원), 다음해부터 35만 달러(약 4억원)가 적정하다고 평가했다. 현재 국내 건강보험에서는 위험분담제(RSA) 적용을 받아 1병(5ml) 당 상한금액 표시가는 9235만9131원으로, 환자 본인부담액은 10%인 한병 당 923만원 수준이다. 사전 심사를 통해 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 21일 이상)를 사용하고 있지 않은 경우를 모두 만족할 경우 급여 인정된다. 스핀라자는 요추천자로 척수강 내로 투여하며 도입량으로 12mg(5ml)를 네 차례 사용한다. 즉 첫 세 번(0, 14, 28일째) 도입량으로 투여하며 마지막 네 번째(63일째) 도입량을 투여하며 이 후 유지량은 매 4개월마다 투여한다. 지난 7월 스핀라자의 60개월 장기 임상 2상(NURTURE) 중간결과가 발표됐다. NURTURE study는 SMN 유전자 돌연변이를 가진 영아 25명을 대상으로 SMA 증상이 나타나지 않은 생후 6주 이내에 약제 투여를 시작했으며, 45.1개월 시점의 중간결과, 임상시험에 참여한 25명 환자 모두 영구적인 호흡기 부착 없이 생존해 도움 없이 앉아 있을 수 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이 중 88%인 22명은 도움 없이 걸을 수 있는 것으로 나타났으며, 이러한 결과는 SMA 증상이 나타나기전 영아에 대해서도 유효성이 있을 것으로 평가됐다. SMA는 열성으로 유전되는 희귀 신경근 질환으로 SMN1 유전자의 5q 염색체에 이대립인자성 변이(bi-allelic mutation)로 인해 SMN 단백질 결핍을 일으키고 이 중 95%의 환자는 SMN1 유전자의 돌연변이가 일어나 발병하게 된다. SMN1 유전자 돌연변이는 SMN1 유전자 DNA로부터 RNA로의 하위전달과정(downstream processing)에서 SMN 유전자를 충분히 발현하지 못해 SMN 단백질 생성이 감소되고 또한 척수 전각세포의 세포자멸사(apoptosis)를 유도하여 운동뉴런 신경세포의 퇴행성 변화을 초래함으로써 대칭적 근위부 근력 저하 및 진행이 비교적 빠른 기간내 이루어져 조기에 사망하는 질환이다. 이 질환의 발생 빈도는 6000~2만4000명의 출생아 중 1명이고 보인자의 빈도도 1/40∼50로 보고되고있다. 증상이 나타난 영아는 근육의 위축으로 운동기능을 상실해 홀로 움직이는 것이 불가능하다. 소아기 발병 척수성 근위축증이 가장 중증일 뿐 아니라 가장 빈도가 높게 나타나며 특히 출생 직후 또는 생후 6개월 정도에서부터 증상이 나타나게 된다. 이들 중증 환자들은 호흡이나 삼키기, 말하기 및 걷기 등의 근육운동을 관장하는 운동뉴런이 빠르게 상실하게 되며 치료하지 않으면 근육이 빠르게 약화되고 결국 2세 이전에 호흡근까지 기능할 수 없게 되면서 호흡부전으로 사망한다. 현재 SMA 치료제는 스핀라자와 졸겐스마 두 가지다. 스핀라자는 SMN2 단백질을 활성화하는 기전으로한 ASO로서 ENDEAR 임상시험을 통해 5q SMA 치료에, 졸겐스마는 SMN1 단백질의 세포내 도입과 발현을 시키는 유전자 치료제로서 STR1VE 임상시험을 통해 SMN1에서 이대립인자성 변이가 나타나는 2살 미만의 소아 SMA 치료에 승인됐다. 졸겐스마는 스핀라자에 비해 임상시험의 규모가 작고, 스핀라자는 생후 6개월 이하의 Type I, 생후 6개월 이후에 증상이 발현된 2~12세의 Type II 또는 III 모두에서 효과를 입증한 반면 졸겐스마는 2살 이전의 SMA 환자에서만 사용할 수가 있다. 가격면에서 보면 스핀라자는 1회 주사 시 약 1억원 정도이며 지속적인 투여가 필요한데 반해, 졸겐스마는 1회 투여만으로 효과를 기대할 수 있다는 점에서 1회 주사 시 212만 5천달러(한화 약 25억 2천만원)로 정해지면서 단일 치료제로는 전세계 최고가를 기록했다. 아직 스핀라자와 졸겐스마는 장기 임상시험을 시행해 유효성 및 안전성에 대한 연구 및 추적관찰이 필요한 상태다. 합리적인 급여 가격 책정으로 환자 접근성을 높이는 부분도 필요해 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 단순히 '배가 아프다'는 1개의 증상은 너무 많은 질환의 가능성을 내포하고 있다. 그러나 '신경을 쓰면 배가 아프다'라는 증상은 특절 질환으로 좁혀지게 된다. 과민성대장증후군은 국민병이라 불릴 정도로 흔하다. 그러나 앞서 언급한 것과는 달리, 다양한 형태로 나타난다. 장의 연동운동이 저하될 경우 대변 횟수가 적어지고 단단하게 나오는 변비형이 나타나고, 이와 반대로 장의 연동운동이 항진된다면 장의 이동속도가 빨라져 변이 무르고 가늘게 나오는 설사형이 나타난다. 이외에도 변비형과 설사형이 혼재되어 나타나는 복합형, 복통이 지속되는 복통형, 가스가 차고 방귀가 자주 나오는 가스형이 있다. 아직까지 과민성대장증후군의 원인은 명확히 밝혀져 있지 않지만 장의 운동이상, 내장과 장체벽의 감각기능 이상, 스트레스, 자극적인 식사 등이 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 그렇기 때문에 전문의들은 과민성 대장증후군이 아닌 질환, 즉 명확한 진단이 내려진 상태에서의 치료가 진행되야 함을 강조하고 있다. 일선 의료현장에서 환자들을 만나고 있는 김범희 함춘서울내과의원(경상남도 김해시) 원장은 "무턱대고 환자를 과민성대장증후군으로 진단하는 것은 위험하다. 원에서 자세한 문진과 대변검사, X선 검사와 내시경으로 대장에 다른 질환이 없음을 확인하는 것이 중요하다"고 말했다. 아울러 "만약 변비, 설사, 복통, 복부 팽만감 등의 증상을 넘어 변이 검게 나온다든지, 변에 피가 섞여 나오거나 체중이 계속 감소하는 경우, 그리고 빈혈이나 지방변이 있을 때는 대장암이나 염증성 장 질환 등 심각한 다른 질병일 가능성이 크다"라고 덧붙였다. 또 이같이 정확한 진단을 통해 관민성대장증후군 관리를 시작할때, 무엇보다 식습관이 중요하다는 설명이다. 김 원장은 "음식 중에는 과민성대장증후군을 일으키는 포드맵(FODMAP) 음식이 있는데, 이러한 음식을 피하는 ‘저 포드맵 식단(Low FODMAP Diet)’을 선택하는 것이 도움이 될 수 있다"고 조언했다. 포드맵식품은 장에 잘 흡수되지 않는 당 성분(갈락탄, 젖당, 과당 등)을 가지고 있는 식품을 말하며, 대표적으로 마늘, 고추, 양파, 사과, 배, 수박 등이 있다. 이 식품들은 장에 잘 흡수되지 않고, 수분을 머금어 설사를 일으키며 가스를 만들어낸다. 김 원장은 "과민성대장증후군은 과거에 신경성 질환으로 병태생리가 잘 알려지지 않은 관심 밖의 질환이었으나, 현대사회의 발달과 함께 전반적인 유병률의 상승으로 최근에는 많은 연구를 통해 그 병태 생리의 많은 부분이 밝혀지게 되고 치료약제의 개발도 활발히 이뤄지고 있다"고 부연했다. 이어 "그러나 앞서 언급했듯, 아직 생물학적 표지자가 밝혀져 있지 않아 직접 진단에 이용할 수 있는 생물·생리·해부학적 특징은 없다. 따라서 대장내시경 등 유사한 증상을 유발할 수 있는 여러 기질적 질환을 배제한 후에 진단해야 한다"고 재차 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA가 에이즈 유발 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 치료제 내성 변이를 발굴하는 '차세대염기서열분석(NGS) 검사' 판매를 최초 허가했다. 에이즈 바이러스 돌연변이를 더 쉽고 정확하게 찾는 방법이 미국 내 정식 승인되면서 환자 맞춤형 약물 치료가 한층 진화할 것이란 전망이다. 8일 FDA는 미국 진단기업 벨라(Vela Diagnostics)가 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 시판허가했다고 밝혔다. Sentosa SQ HIV-1는 FDA가 미국 내 마케팅을 승인한 NGS를 활용한 최초의 에이즈 약물 내성 분석법이다. 현재 에이즈 표준치료법은 고강도 항레트로바이러스 약물 요법(HAART)다. 해당 치료법은 효과 평가를 위해 환자의 바이러스 부하 모니터링이 수반되는데, 바이러스 양이 증가하면 돌연변이를 일으켜 더이상 치료제가 약효를 발현하지 못하게 되기 때문이다. 바이러스 변이로 약물 내성이 진행되면 바이러스 번식과 에이즈 진행을 막기 위해 다른 치료제로 변경하는 게 보편적이다. 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 전세계 HIV 환자 중 일부 약물에 내성이 생긴 비율은 2001년 이후 11%에서 29%로 크게 올랐다. Sentosa SQ HIV-1는 항바이러스 요법을 시작했거나 시작하려는 환자의 HIV-1 약물 내성 돌연변이를 검출한다. 환자 혈액 샘플을 체취해 NGS를 활용, 바이러스 유전자 돌연변이를 검출하는 식이다. 바이러스 돌연변이를 확인하면 의료진은 항바이러스 요법에서 효과적인 약물 조합을 선택하거나, 약효를 상실한 치료제를 제외할 판단기준이 생겨 환자 치료에 다양한 옵션이 생긴다. FDA는 신규 규제장치인 '드 노보 프리마켓 리뷰'로 Sentosa SQ HIV-1 데이터를 검토했다. 검토 결과 FDA는 Sentosa SQ HIV-1가 342개 HIV 약물 내성 돌연별이 검출에 95%를 상회하는 감도와 특이성을 보여줬다고 피력했다. 에이즈 환자 치료제 내성 원인을 발굴할 안전성과 효과 등 성능을 합리적으로 보장할 수 있다는 취지다. FDA 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 박사는 "에이즈 약물 내성 감염의 위험을 충분히 인식하고 있다. 환자가 감염과 싸울 수 있는 더 많은 선택권을 줄 수 있도록 안전하고 효과적인 신규 치료법 개발 촉진에 무게를 두고 있다"며 "이 진단법은 효과적인 에이즈 치료 옵션을 선택할 수 있는 새로운 방법을 제공한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 향남공장 철수를 선언한 한국얀센이 자사품목의 제조원 이전을 위한 생동성시험을 잇따라 진행해 주목된다. 지난 8월 위식도역류질환치료제 '파리에트'의 제조원을 한국콜마로 옮기며 생동성시험을 진행한 얀센은 최근엔 해열·진통·소염제 '타이레놀8시간이알서방정'과 '울트라셋이알서방정'에 대한 생동성시험계획서도 승인받았다. 식품의약품안전처는 지난 6일과 7일 울트라셋이알서방정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 울트라셋이알서방정은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 복합제로, 중등도-중증의 만성 통증에 사용되는 전문의약품이다. 얀센 해열·진통·소염제 가운데 타이레놀이 대표적 일반의약품이라면 전문의약품에서는 울트라셋이 간판 품목이다. 6일에는 공복상태에서 새로운 조성의 울트라셋ER 정제와 시판중인 울트라셋ER 정제의 생물학적동등성을 평가하기 위한 시험계획서가 승인됐다면 7일에는 식후 상태에서 제품 동등성을 비교하는 시험이 승인됐다. 두가지 시험 모두 에이치원플러스 양지병원(시험기관)과 바이오코아(분석기관)에서 진행한다. 얀센은 이에 앞서 지난달 24일과 이번달 4일에는 타이레놀8시간이알서방정에 대한 공복·식후 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. 역시 시험기관은 양지병원, 분석기관은 바이오코아다. 지난 8월에는 파리에트 10mg과 20mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았는데, 새로운 제품은 한국콜마가 생산하는 것으로 확인됐다. 당시엔 의뢰자 역시 한국얀센이 아닌 한국콜마였다. 타이레놀8시간이알서방정과 울트라셋이알서방정은 의뢰자가 한국얀센이다. 따라서 두 품목은 한국얀센이 계속 품목허가권을 가질 것으로 보인다. 울트라셋의 경우 한독과 생산기술 이전 계약을 체결한 것으로 전해진다. 이에 한독 음성공장에서 울트라셋의 생산 공정을 완료하면 기존 제품과의 동등성 시험을 거쳐 제조원 허가 변경을 신청할 것으로 알려졌다. 최근 생동성시험계획서 승인은 이 일환인 것으로 풀이된다. 울트라셋과 함께 타이레놀8시간이알서방정도 한독 생산이 유력시되고 있다. 한편 얀센은 작년 7월 2021년까지 향남공장을 운영하겠다고 밝혔다. 지난 1983년 준공한지 35년만에 국내 철수를 결정한 것이다. 향남공장에서 생산되고 있는 제품은 국내 제조업체로 생산을 이전하거나 얀센 글로벌 생산 네트워크로 순차적 이동이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 소아 항생제 처방의 남용을 뒷받침하는 근거가 나타났다. 소아 환자의 부작용을 분석한 결과 항생제에서 가장 빈번하게 나타난 것이다. 특히 항암제 부작용보다 더 많이 보고된다는 연구결과가 공개됐다. 정은희 충남대학교병원 소아청소년과 교수 등 7명이 한국약물유해반응 보고시스템(KAERS) 자료 분석을 통해 한국 소아청소년의 약물유해반응을 연구한 결과를 7일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 대한약물역학위해관리학회 추계 학술대회에서 공개됐다. 이 연구는 2015년 소아과학회 추계학술대회에서 초록으로 공개된 적이 있다. 이번 연구는 2012년 10월부터 2013년 12월까지 한국의약품안전관리원 약물유해반응 보고시스템(KARES)에 자발적으로 신고된 약물유해반응 중 소아청소년의 8840건 부작용 사례를 분석했다. 분석대상 소아청소년의 평균나이는 6.3세~8.3세였다. 분석 결과 부작용이 가장 많이 나타난 약물은 '항생제'였다. 항생제는 전체 건수 가운데 16.3%를 차지했다. 두번째로 부작용이 높은 약물은 항암제로, 14.8%, 세번째는 백신류로 14.8% 였다. 세부 약물로 좁혀보면, 페니실린계 항균제 및 효소저해제가 3.5%로 부작용이 가장 많았으며, 마약성진통제 펜타닐이 3.2%, 뇌수막염백신 3.0%, 항생제 성분인 세포탁심이 2.3%, 폐렴구균백신이 2% 순으로 나타났다. 재투여시 확실한(Certain) 약물 유해사례가 나타난 경우도 항생제가 가장 많았다. 재투여시 유해사례가 발생된 경우는 전체 1만7319 투여발생 건 가운데 484건으로 2.8%를 차지했다. 항생제는 재투여 이상반응 사례 중 32.1%를 차지했다. 항암제는 24.1%, 해열·진통·소염제는 5.3%, 진해거담제는 4.2%로 나타났다. 소아에게 나타난 부작용 종류로는 위장 시스템 장애가 37.9%로 가장 많았으며, 피부장애가 21.9%, 전신장애 8.8%, 충추 말초 신경 장애 8.1% 순으로 나타났다. 이 가운데는 심각한 피부 이상반응도 55건이나 있었다. 특히 0세와 1세에서 각각 4건, 8건이 발생했다. 아나필락스시스 쇼크나 아나필락스토이드 반응도 24건이 있었으며, 저혈압 쇼크도 33건이 소아에게 발생했다. 0세 아이에도 3건이 있었는데, 백신 등의 부작용에 의한 것으로 나타났다. 이번 연구는 2012년에서 2013년 보고된 부작용 건수를 토대로 진행했다는 점에서 최신 치료 경향을 반영하기에는 무리가 있다. 또한 부작용 보고를 많이 하는 기관에 따라 수치가 달라지는 경향도 보였다. 그럼에도 소아에서 빈번한 항생제 처방, 항생제와 해열·진통·소염제의 병용으로 인한 부작용, 경구용 제제 사용에 따른 위험성 등 국내 소아 처방 실태를 반영한다는 점에서 의미 있다는 분석이다. 정은희 교수는 "항암제 부작용이나 마약성 진통제인 펜타닐의 부작용 건수가 높게 나온 것은 종합병원의 이상반응 보고가 그만큼 많았다고 추론할 수 있다"며 "이에 소아 연령대별, 의료기관 종류를 구분해서 분석할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "앞으로는 증상과 특정약제, 다빈도 사용 의약품 중심의 소아 약물 이상반응 조사와 소아 SIG 등 연구 그룹 활성화가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 산업을 차세대 주력산업으로 키우기 위해 범부처 합동 TF를 가동한다. 정부는 8일 정부서울청사에서 범 부처 '바이오산업 혁신 TF' 킥오프회의를 진행했다. TF팀장은 김용범 기재부 1차관이 맡는다. 바이오산업을 반도체를 잇는 차세대 주력산업으로 중점 육성하기 위해 복지부, 식약처 등 범부처가 TF에 참여하게 된다. 킥오프 회의에서는 TF 운영방안이 논의됐다. TF는 헬스케어로 대표되는 레드바이오 분야뿐만 아니라, 그린바이오(식량·자원 등)·화이트바이오(환경·에너지 등) 분야까지 포함해 전 바이오분야로 혁신 범위를 확대할 예정이다. 바이오산업 전반의 혁신을 속도감 있게 추진하기 위해 TF 내에 주요 분야별로 작업반도 구성한다. 주무부처 1급(반장), 관계부처, 연구기관 등으로 구성되는 작업반은 이달 중 1~2회 정도의 회의를 열고 연말까지 심도 있는 논의를 통해 작업반별 중점 추진 핵심과제를 선정할 예정이다. 정부는 범정부적 추진체계인 바이오산업 혁신 TF를 통해 바이오산업 발전 방향과 핵심 과제별 대책을 순차적으로 발표할 계획이다. TF 1차 회의에는 김용범 1차관(팀장)을 비롯해 ▲방기선 차관보, 한훈 정책조정국장 ▲용홍택 과기부 연구개발정책실장 ▲노홍인 복지부 보건의료정책실장 ▲차정훈 중기부 창업벤처혁신실장 ▲오운열 해수부 해양정책실장 ▲최남호 산업부 제조산업정책관 ▲이세훈 금융위 금융정책국장 ▲윤동진 농림부 농업생명정책관 ▲강석영 식약처 생약바이오국장 ▲이준희 환경부 생물다양성과장 ▲김도완 교육부 고등교육정책과장이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 '포스테오주'를 판매하는 한국릴리는 2016년 12월 급여를 앞두고 고민이 있었다. 하루 한번 스스로 피부에 주사해야 하는 이 약을 제대로 투약하지 못하는 환자 비율이 높았기 때문이다. 급여가 되면 환자수가 늘어날 텐데, 투약 오류율을 줄이는 게 관건이었다. 1대 1 방문상담을 통해 올바른 사용법에 대해 전달했지만, 좀처럼 투약 오류율이 개선되지 않았다. 이때 한국릴리가 찾아낸 방법은 '오토플레이카드'다. 오토플레이카드는 환자가 카드를 펼치자마자 사용방법에 대한 동영상을 볼 수 있게 만들었다. 릴리는 오토플레이카드를 환자들에게 보냈고, 이후 놀라운 일이 벌어졌다. 투약 오류율이 1% 미만으로 확 떨어진 것이다. 보험급여 전 4.6%에 달했던 투약 오류율이 보험급여 이후 환자가 7배가 늘었는데도 크게 감소한 것이다. 한국릴리의 메디인포 포트롤리오 김신걸 컨설턴트는 "환자가 오토플레이카드를 3주 정도 접하면 80%는 메모를 하면서 사용법을 익히게 된다"면서 "중요한건 쉽게 이해할 수 있는 컨텐츠"라고 설명했다. 김 컨설턴트는 8일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회에서 '소비자의 건강정보 이해능력을 고려한 의약품 정보 제공'의 중요성에 대해 발표했다. 포스테오의 사례는 환자 맞춤형 복약지도가 얼마나 중요한지를 보여준다. 김 컨설턴트는 "환자들이 의약품 복용을 중단하는 사유를 보면 53%는 사용법에 대한 이해가 부족해서라는 통계가 있다"며 "건강정보 이해능력(Health Literacy)이 떨어지면 정보능력이 뛰어난 사람보다 의약품 비용을 4배나 지불하고, 각종 부작용 등에 노출된다는 분석도 나와 있다"고 설명했다. 기존 연구에 따르면 한국인들은 '의약품 복용량 설명서 같은 생활 정보가 담긴 각종 문서에 매우 취약한 사람'이 38%로, OECD 회원국 평균인 22%보다 낮다. 이는 의약품 사용설명에 대한 어려운 용어, 환자 특성에 맞지 않는 복약지도 등이 이유로 설명되고 있다. 이승미 대구가톨릭대학교 약학대학 교수는 "안전상비약의 포장 및 설명서에 포함된 단어 중 이해도가 낮은 단어는 무려 24%나 된다"면서 "투약오류를 줄이고 의약품을 안전하게 사용하기 위해서는 환자의 건강정보 이해능력을 고려한 의약품 정보를 이해하기 쉽게 개선해야 한다"고 강조했다. 건강정보 이해력은 삶의 질과 연관성이 있다는 연구결과도 나와 있다. 이 교수는 "건강정보 이해력이 낮으면 결국 낮은 약물 순응도로 인한 삶의 질 저하로 연결된다"면서 "OTC 약물 라벨과 처방안내문을 효과적으로 읽고 이해할 수 있는 의사소통 기술 개발과 교육이 필요하다"고 덧붙였다. 소비자의 건강정보 이해능력에 대한 연구는 해외에서는 1998년 이후 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 아직 걸음마 수준이다. 이에 한국형 Health Literacy 연구가 필요하다는 지적이다. 손연정 중앙대학교 적십자간호대학 교수는 "국내 Health Literacy 연구 촉진을 위한 표준화된 용어 작업이 필요하다"면서 "취약집단의 속성을 반영한 한국형 Health Literacy 도구 개발 및 타당화 연구가 절실하다"고 말했다.