[데일리팜=이탁순 기자] 국내 법원도 의약품 용법·용량에 대해 특허권을 인정하기 시작한만큼 적절한 심사기준을 마련해야 한다는 의견이 나왔다. 용법·용량 특허는 특정한 용법이나 용량에서 의약품 효과가 증대되거나 부작용을 줄이는 데 대해 진보성을 인정한 산물이다. 신혜은 충북대학교 법학전문대학원 교수는 15일 마포 가든호텔에서 열린 '에프디시법제학회 추계학술대회'에서 '최근 의약발명의 보호 동향 및 전략'을 발표하면서 효율적인 용법·용량 특허등록 기준 마련을 강조했다. 용법·용량 특허는 미국을 제외하고는 대부분 나라에서 진보성이 인정되지 않으면서 등록이 거절돼 왔다. 하지만 최근 특정 용법에 의한 부작용이 개선된 사례 등이 나오면서 용법·용량도 특허에 의해 보호되는 추세다. 우리나도 마찬가지다. 우리나라 역시 특정 용법·용량을 특허로 보지 않았으나 2015년 대법원 전원합의체 판결로 용법·용량도 의약용도 발명의 새로운 구성 요소로 인정하고 있다. 다만 해당 판결에서는 특허로서 보호할 만한 가치가 있다고 인정되는 특정 투여용법과 투여용량에 대해서만 특허를 주어야 한다고 주문했다. 신 교수는 "용법·용량 특허의 진보성을 판단을 하는 것은 어렵고 까다롭다"며 "어떤 형식으로 특허권을 인정할지 고민해야 하며, 가이드라민 마련이 시급하다"고 주장했다. 그는 "용법·용량 특허에 대한 진보성 판단은 아직 1~2개 판결이 전부"라며 "특허당국은 심사기준을 마련하고, 산업계에서도 적절한 전략을 세워야 한다"고 말했다. 특히 보호할 가치가 있는 용법·용량만 특허로 등록해야 한다는 의견이다. 신 교수는 "단순히 특허 연장 목적의 에버그리닝 전략으로 쓰는 용법·용량 특허는 방지하면서 유용한 기술에 대해서만 적절한 권리를 부여해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 치매·조현병 진료를 받은 의사가 의료현장에서 아무 규제없이 환자를 진료하고 있어 문제란 지적이 나왔다. 실제 치매·조현병 의사가 최근 3년 간 청구한 진료 명세서 건수가 최대 156만건에 달하고 1000억원을 상회하는 진료비가 지급된 것으로 집계됐다. 반변 최근 5년 간 정신질환으로 의료인 자격이 취소된 사례는 1명의 간호사 한 건이 유일한 것으로 나타났다. 15일 국회 보건복지위 인재근 의원은 복지부와 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 인 의원은 의료법이 정신질환자에 대한 의료인 결격사유를 명확히 규정하고 있는데도 일부 의사가 이를 숨기고 환자를 진료하고 있다고 비판했다. 심평원이 제출한 '치매·조현병 진료 의사의 환자 진료 현황' 국정감사 자료에 따르면 2016년부터 올해 상반기 간 치매·조현병을 주상병으로 진료 받은 의사가 환자를 진료하고 명세서를 청구한 건 수가 최대 156만여 건으로 나타났다. 이에 따른 진료비는 1000억원이 넘었다. 구체적으로 치매 진료 의사 수 현황은 2016년 53명, 2017년 48명, 2018년 61명, 2019년 상반기 43명이었다. 이들이 청구한 진료 명세서 건 수는 최대 90만여 건이며 진료비 청구액은 약 400억원이다. 연령별로는 70세 이상 의사가 2016년 37명(69.8%), 2017년 38명(79.1%), 2018년 46명(75.4%), 2019년 상반기 33명(76.7%)로 가장 많았다. 조현병을 주상병으로 진료 받은 의사 수는 2016년 53명, 2017년 47명, 2018년 49명, 2019년 상반기 40명이었다. 이들이 청구한 진료 명세서 건 수는 최대 65만여 건이며 진료비 청구액은 약 650억 원이었다. 연령별로는 50세 미만 의사가 2016년 33명(62.2%), 2017년 30명(63.8%), 2018년 28명(57.1%), 2019년 상반기 23명(57.5%)로 가장 많았다. 복지부가 제출한 자료는 2014년~2019년 상반기 정신질환으로 의료인 자격이 취소된 사례는 2017년 A간호사 단 한 건이었다. 인재근 의원은 "복지부와 관련 기관은 진료행위에 중대 영향을 미칠 수 있는 의료인의 신체적·정신적 질환 여부에 대한 체계적 검증 시스템을 마련해야 한다"며 "국민 의료안전을 보장하고 성실히 의료현장에서 일하는 대다수의 의료인 권익을 보호할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품처럼 임상시험을 거치고, 질병을 치료하는 디지털 제품. 먼 미래 얘기가 아니다. 미국FDA는 벌써 8개의 디지털치료제를 허가했다. 국내에서도 디지털치료제를 개발사례가 나타나고 있어 관련 제품을 허가·심사하기 위한 체제를 신속히 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 이승민 한국보건산업진흥원 연구원은 15일 마포 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 2019 (사)한국에프디시법제학회 추계학술대회에서 '디지털치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안'을 발표하면서 이같은 의견을 제시했다. 디지털치료제는 지난 2017년 9월 미국 FDA로부터 첫 허가를 받았다. 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사의 '리셋(reSET)'이 그 주인공. 리셋은 모바일 어플리케이션으로 인지행동치료(CBT)를 기반해 약물중독을 치료한다. 총 399명의 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행해 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 기존 외래치료 순응도를 입증했다. FDA는 미국의 심각한 오피오이드 중독문제를 고려해 부프레노프린 복약관리 등 외래치료제 잔류 효과로 승인했다. 리셋은 의사 처방이 필요한 제품이다. 리셋 이후 치료 목적의 처방 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDT)는 3개 더 FDA의 허가를 받았다. 치료 목적이 아니더라도 복약목적 등의 디지털치료제 4개도 FDA의 승인을 받았다. 이승민 연구원은 "치료제 개발이 여려운 중추신경 장애(CNS)나 행동 변화를 통한 식이, 운동 등 질병관리가 중요한 만성질환, 인지행동치료 등 상담 치료가 필요하나 비용부담이 높은 신경정신과 질환을 타깃으로 디지털치료제가 개발되고 있다"고 설명했다. 리셋처럼 어플리케이션뿐만 아니라 게임이나 가상현실(Virtual Reality, VR) 등을 통한 디지털치료제도 개발되고 있다. 해외에서는 디지털치료제를 다루는 DTA 협회도 설립돼 있다. 국내에서는 아직 식약처 허가된 사례는 없지만, 올해를 기점으로 대학 중심의 벤처들이 디지털치료제 개발에 활발히 뛰어들고 있다. 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 창업한 '뉴냅스'가 대표적 벤처이다. 뉴냅스는 뇌손상 후유장애 치료기술을 토대로 가상현실 기반 뇌손상 시야장애 치료 프로그램, 뉴냅 비전을 개발하고 있다. 지난 6월에는 식약처로부터 임상시험계획서도 승인받았다. 임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원이 참여해 이중눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가 등으로 치료효과를 입증할 예정이다. 이처럼 디지털치료제가 활발하게 개발되고 있지만, 국내는 아직 개념 정립뿐만 아니라 심사체계도 마련돼 있지 않은 상황이다. 이 연구원은 "디지털치료제 산업에 대한 명확한 개념 정립이 필요하다"면서 "의약품과 같이 근거기반 치료효과를 가진 제3의 치료제로서 의료 부분에서 인정받기 위해 기존 단계별 그레이존을 해소해야 한다"고 말했다. 식약처도 이러한 혁신적인 제품을 지원하기 위한 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'을 지난 4월 제정·공포하고, 내년 5월부터 시행에 들어갈 계획이다. 혁신의료기기로 지정되면 업허가 면제, 우선심사 등 허가지원을 받고, 혁신의료기기 소프트웨어 임상시험도 임상시험심사위원회(IRB) 승인으로 실시 가능하다. 이정림 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 과장은 "혁신의료기기법은 전세계적으로 선제적으로 만든 법"이라며 "국내에서 특별히 잘하는 분야를 지원하고, 혁신의료기기가 규제 틀 내에서 운영돼 그 혜택이 국민에게 돌아갈 수 있도록 규제와 지원을 동시에 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 1인1개소법 합헌 실효성을 위한 국회의 보완입법 필요성에 공감하고 적극 지원을 약속했다. 특히 1인1개소법 위반 요양기관을 공익신고한 의사·치과의사 등 내부고발자에 대한 자격정지나 급여환수 처분도 최대한 면제하는 방향으로 정책을 운용하겠다고 했다. 15일 보건복지부 의료기관정책과 신현두 팀장(변호사)은 국회토론회 패널로 참석해 이같이 밝혔다. 신 팀장은 대법원의 1인1개소법 위반 의료기관 요양급여 환수처분 취소 판결에도 헌법재판소의 합헌 결정을 예상했다고 언급했다. 국가 면허가 부여되는 특정 직능에 대한 1인1개소법 조항은 보건의약계에만 존재하는 게 아니라 대부분의 면허권 직능에 보편적으로 적용되고 있어, 위헌 결정되면 해당 직능 관련법을 모두 뜯어고쳐야 할 상황이었다고도 부연했다. 특히 신 팀장은 대법원과 헌재는 각자 다른 대상에 대해 판단을 내렸다고 했다. 대법은 건보법 상 의료기관 환수처분 적법성을 판결한 것이고, 헌재는 의료법 상 1인1개소 조항 위반 여부를 결정한 것이라 대법 판결이 헌재 결정과 불일치 한 것은 충분히 있을 수 있다는 설명이다. 결과적으로 신 팀장도 유관단체와 국회의 보완입법이 1인1개소법을 둘러싼 나머지 숙제를 해결할 핵심이란 점에 공감하며 복지부 차원의 지원을 예고했다. 다만 신 팀장은 불법사무장병원과 1인1개소법 위반 요양기관은 그 성격이 다르다는 점을 지적하며 추후 보완입법 등 후속 조치 방향도 나눠 진행할 필요가 있다고 봤다. 신 팀장은 "(현행법 상) 대법 입장에서 1인1개소 위반 의료기관 환수가 부적합하다고 판결할 합리성이 어느정도 있다"며 "결국 환수처분 여부를 명확히 하려면 입법으로 해결해야 한다. 이미 최도자 의원과 윤일규 의원 등이 관련 법안을 발의했다가 헌재 판결 이전이란 이유로 삭제된 바 있다"고 설명했다. 신 팀장은 "1인1개소법 관련 국회 법안 논의 등 개정방향에 대해 추후 검토하며 지원할 계획이다. 다만 사무장병원과는 성격을 달리해 진행해야 한다"며 "복지부 차원에서는 리니언시 제도를 최대한 적용할 방침이다. 공익신고자 보호법을 기준으로 1인1개소법 내부고발자의 면허취소 등 불이익이나 환수처분 면제하는 방향으로 운영할 것"이라고 피력했다. 건강보험공단도 후속 입법 필요성을 거듭 강조하며 구체적인 개정안을 제언했다. 건보공단 김준래 변호사(전문위원)는 1인1개소법 위반 요양기관에 지급된 급여액이 확인된 것만 1300억원에 달한다며 대법이 1인1개소 위반 기관의 불법성을 이해하도록 보완입법이 필요하다고 주장했다. 김 변호사는 "대법원의 1인1개소법 불법성 의심을 불식시키려면 급여지급 보류를 규정화해야 한다. 배후의 실질 운영자 행정처분 조항도 보완이 요구된다"며 "위반 시 형사처벌 규정도 공백인데, 이게 마련돼야 수익 주체와 처벌책임 주체가 일치되며 의료실명제가 실현된다"고 강조했다. 김 변호사는 "개설취소나 폐지 명령 규정도 사무장병원만 적용되고 1인1개소기관은 누락됐다. 결국 이런 법적 미흡이 대법이 위반 기관과 사무장병원을 달리봐야하고 환수처분이 부적법하다는 판결을 내리는데 근거로 작용한다"며 "건보법과 의료법이 개정돼 공단과 실질적 피해자인 가입자 국민 전체에 원상복구해야 한다"고 제안했다. 건강소비자연대 소속이자 약사인 정연우 부대표는 1인1개소법 합헌이 치과계만의 승리가 아니라 보건의약계 전체의 승리라고 했다. 특히 약계 이슈인 법인약국에 대해서도 1인1개소법 합헌이 '1약사, 1약국'이란 원칙으로 이어져 법인약국 저지에 긍정 영향을 줄 것이라고 봤다. 아울러 합헌에 이은 치과계의 진료품질 강화가 뒤따라야 소비자 입장에서 직접적인 편익을 체감할 수 있다고 했다. 정 부대표는 "앞서 법인약국 금지법을 헌재가 위헌 판결을 내면서 약국가는 법인약국 위험에 노출된 상태다. 1인1개소법이 법인약국 견제에 긍정적으로 작용할 것"이라며 "(1인1개소 합헌은)건보재정 누수가 소비자에게 바르게 돌아간다는 점에서 긍정적이고 보건의약계 전체 영향을 미친다"고 말했다. 이어 "다만 소비자 입장에서 반대적인 상황이 생기기도 한다. 의료인 자질이 업그레이드 돼야 합헌 의미가 있다"며 "소비자가 대형병원으로 쏠리는 것은 의료서비스가 연속성이 떨어지는데 대한 불안이다. 치협 등은 합헌을 기점으로 공정하고 균질한 치료법을 확립하고 고도화된 자체 연수교육을 강화해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)가 전국에 인플루엔자 유행주의보를 15일 발령했다. 본부는 2019년 45주(11.3~11.9) 인플루엔자 의사환자분율이 외래환자 1000명당 7.0명으로 유행기준을 초과했다며 유행주의보를 발령하고, 인플루엔자 예방을 위해 예방접종과 올바른 손씻기, 기침예절 지키기 등 개인위생수칙 준수를 당부했다. 인플루엔자 의사환자는 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 보이는 자로, 2019-2020절기 인플루엔자 유행기준은 1000명당 5.9명이다. 2018-2019절기에는 6.3명이었다. 외래 환자 1000명 당 인플루엔자 의사환자수는 2019년 43주(10.20∼26) 4.5명, 44주(10.27∼11.2) 5.8명, 45주(11.3∼11.9) 7.0명으로 유행기준(5.9명)을 초과했다. 인플루엔자 유행주의보 발령은 지난 절기(2018.11.16.)와 동일하다. 질병관리본부는 플루엔자 감염예방 및 확산방지를 위해 미접종자는 인플루엔자 예방접종을 받을 것을 당부했다. 특히, 인플루엔자에 걸리면 합병증 발생이 높은 임신부들과 아직까지 접종을 완료하지 않은 생후 6개월~12세 어린이는 11월 내 예방접종을 완료하도록 독려했다. 또한, 고위험군 환자는 유행주의보 발령 시 인플루엔자 검사 없이 항바이러스제의 요양급여가 인정되므로, 38℃이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 신속하게 진료를 받도록 권고했다. 고위험군은 만 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아, 임신부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 신장기능 장애 등 환자다. 인플루엔자에 사용되는 오셀타미비르 계열 약품의 흔한 부작용(2~15%)은 오심, 구토 등이며, 드물게 소아& 8228;청소년에서 섬망이나 환각 등으로 인한 이상행동이 보고된 바 있으나, 이 약을 투약하지 않은 인플루엔자 환자에서도 보고된 사례가 있다. 따라서, 소아& 8228;청소년의 안전을 위하여 인플루엔자로 진단되어 오셀타미비르 계열 약품을 복용할 경우, 보호자는 적어도 2일간 아이가 혼자 있지 않도록 하고 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다. 본부는 이와함께, 유행기간 동안 영유아 보육시설, 학교, 요양시설 등 집단시설에 대해서는 인플루엔자 예방 관리 강화를 요청했다. 학교 및 학원 등에 등원& 903;등교를 하지 않도록 하고, 노인요양시설 등 고위험군이 집단 생활하는 시설에서는 직원 및 입소자에게 예방접종을 실시하고, 입소자의 인플루엔자 증상 모니터링을 강화하고 호흡기 증상이 있는 방문객의 방문을 제한하며, 증상자는 별도로 분리해 생활하도록 해야 한다고 권고했다. 정은경 질병관리본부 정은경 본부장은 "인플루엔자 예방을 위해 어린이, 임신부, 어르신 등은 11월 중으로 예방접종을 완료해야 한다"면서 "손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙 준수를 당부해 달라"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱생명과학의 혁신형제약기업 지정이 취소됐다. 주성분 세포가 바껴 품목허가 취소가 된 '인보사주'의 개발 공적의 상실이 주 이유다. 보건복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 '인보사케이주'(이하 인보사) 개발 공적을 토대로 지난 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소가 의결됐다고 15일 밝혔다. 혁신형 제약기업 인증은 신약개발 및 해외진출 역량이 우수하다고 인정된 기업을 대상으로 ▲연구개발 선정시 가점 우대 ▲연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제 등 다양한 공적 지원을 부여하는 제도다. 복지부는 인보사가 품목허가 취소에 따라 개발 공적의 상실로 인한 혁신형 제약기업 인증 취소절차를 진행해왔다. 인증평가위원회에서 재평가를 우선 진행했으며, 이를 토대로 제약산업 육성·지원 위원회에서 심의한 결과 인증 취소가 가결됐다. 이후 청문 절차를 거쳐 코오롱생명과학의 변론이 불수용 확정되면 최종 취소가 가능하다는 설명이다. 복지부는 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대토령표창 취소 절차도 현재 진행 중이라고 덧붙였다. '첨단바이오의약품 글로벌 진출지원' 사업을 통해 코오롱생명과학에 지원한 정부 R&D 지원금 총 82억1000만원에 대한 환수 절차를 진행하겠다는 것이다. 이미 최종연도 사업평가 결과, 최하위 등급 확정에 따라 관련 절차를 거쳐 3차연도 지원액 25억원에 대한 환수조치가 지난 11일 최종 확정됐다. 이에 조만간 환수처분이 집행된다. 나머지 지원액 57억1000만원에 대해서는 연구부정행위에 따른 사기죄, 공무집행방해 등의 혐의로 지난 8월 30일 검찰에 수사의뢰를 했으며, 검찰 수사결과 연구부정행위가 확인되면 지체없이 환수 조치한다는 방침이다. 코오롱생명과학 연구진에게 수여된 지난해 12월 대통령표창도 취소 조치를 추진하고 있다. 이에 '상훈법', '정부 표창 규정' 및 '정부 포상 업무지침'에 따라 2018년 수여된 대통령 표창에 대한 공적 재검증, 당사자 소명절차, 공적 심사위원회 심의를 완료했다. 수여된 표창이 '상훈법' 제8조 및 '정부 표창 규정' 제18조에 따른 취소 사유에 해당한다고 판단되면 행정안전부에 대통령표창 취소 조치를 요청할 예정이라고 복지부는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 19일 서울시 구로구 포포인츠구로에서 제약·바이오기업을 대상으로 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 산업계·학계 전문가와 함께 기업에서 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 식약처 관계자는 "이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오기업의 이해를 높이고 의약품을 개발함에 있어 관련 제도를 폭넓게 활용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈당측정이 가능한 스마트 콘텍트렌즈가 상용화 단계에 있어 그동안 바늘로 손을 찔러 채혈하는 당뇨병 환자들의 고통을 덜 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중인 제품이다. 현재 국내에서 임상시험을 계획 중인 의료기기 업체가 있다고 식약처는 전했다. 스마트콘택트렌즈는 글로벌 IT기업인 구글도 개발을 포기한 것으로 전해진다. 이번 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적·생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다. 특히 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있다는 설명이다. 스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있다"면서 "앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원해 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.