[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 21일 제2차 법안소위를 열었지만 '간호조무사 중앙회 설립' 법안을 놓고 두 시간 가까이 찬반 논쟁을 이어가며 의료법·건강보험법 등 다수 법안을 심사하지 못했다. 해당 법안을 대표발의한 최도자·김순례 의원과 법안에 강하게 반대하는 윤종필 의원 간 한 치 양보없는 설전이 법소위 발목을 잡은 형국이다. 당초 복지위 법안소위는 하루 간 약 70여개 법안을 처리할 계획이었지만, 간호조무사 법안으로 23개 법안만 처리하는데 그쳤다. 간호조무사 법안 역시 통과를 의결하지 못하고 보류 결정됐다. 법안 세부 내용을 살펴보면, 최도자 의원은 간호조무사 중앙회와 지부 설립 등에 관해 현행법 상 의료인을 준용하는 안을 냈다. 김순례 의원은 의료인과 별도 항을 신설하는 안을 내놨다. 현재 간호조무사는 의료법 상 근거가 없어 민법 상 사단법인으로 대한간호조무사협회를 설립한 상태다. 해당 개정안 관련 법안소위는 앞서 의료인과 별도 규정하는 간호조무사 중앙회 설립안을 내놨지만 보건복지부가 관련 직역 단체 협의로 갈등 조율 후 재논의하자는 의견을 제시해 보류된 바 있다. 전문위원실 역시 개정안 취지에 공감하면서도 간호계 의견 분산을 야기해 간호분야 정책의 원활한 수행을 저해할 우려가 있다며 직역 갈등 해소를 제언했다. 갈등은 법소위에서도 이어졌다. 최 의원과 김 의원은 간호조무사 법정단체 인정은 국민 건강 제고가 목적으로 협의 영역이 아니라고 봤고, 윤 의원은 유사 직군 내 두 개 법정단체를 인정할 수 없다는 논리고 맞섰다. 구체적으로 최 의원은 "간호조무사 법정단체화는 직역 간 협의 대상이 아니"라며 "간호사와 간호조무사 간 업무범위에 대한 사항이라면 협의가 필요하겠지만 이미 민법상 존재하는 단체를 법정단체화하는 것은 당연한 권리"라고 주장했다. 김 의원도 "20대 국회에서 벌써 세 번째 논의가 이뤄진 법안"이라며 "이번에는 각 위원이 심사숙고해 통과시켜달다"고 호소했다. 윤종필 의원은 "동일직군 내 복수 법정단체를 인정한 사례가 없다"며 "이제는 정부가 큰 틀에서 한국 의료의 방향을 다시 설정하고 간호사법을 통해 간호사와 간호조무사가 상생할 여건을 만들어야 한다"고 반박했다. 일부 의원은 복지부가 간호협회와 간호조무사협회를 한 자리에 모아 상호 협의할 수 있도록 설득 절차를 거치지 않은 점을 비판했다. 복지부도 각 단체 별 미팅으로 개별 설득에 노력을 기울였지만 두 단체를 한 자리에 모이게 하지 못한 부분에 대해 미흡을 인정했다. 결과적으로 해당 법안은 격론끝에 보류돼 사실상 이번 정기국회에서 통과가 무산됐다. 아울러 심사 예정됐던 진료거부 권한 구체화 법안 등 의료법안 3건과 리베이트 제약사 약가인하 처분 소급 적용, 건강보험 준비금 적립비율 하향조정 등 건보법안 9건을 포함해 다수 개정안이 심사대에 오르지 못했다. 특히 이날 심사가 거론됐던 김승희 의원 대표발의 약학대학 평가인증제 법제화 법안과 남인순 의원의 전문약사 법안 등 약사법 2건도 간호조무사 법안 갈등으로 심사가 연기됐다. 복지위는 오는 27일과 28일 제3차와 4차 법안소위를 열고 나머지 법안을 심사할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료일원화 논의가 공론화 되고 있는 가운데 정부는 약사법상 조제 의미와 의료법상 처방 범위를 명확히 구분해 해석하는 것으로 나타났다. 아직 의약분업이 시행되지 않은 한의 부문에서의 처방·조제를 약사법상에선 의약분업에, 의료법상에선 처방 허용 범위에 방점을 두고 있는 것이다. '보건복지부 공무원의 시각으로 본 한국의료법의 해설(오성일 저)'에는 이 같은 정부의 시각이 담겨 있다. 먼저 약사법은 의사 또는 치과의사의 전문·일반의약품 처방 권한을 규정하고 있다. 여기서 처방 권한은 의료인 직역 간 면허 범위에 대한 규정이 아니고 의료인과 약사 간 의약분업에 관한 규정이다. 다시 말해 의사 또는 치과의사는 처방을, 약사는 조제를 해야 한다는 의미다. 이에 비해 의사와 한의사 간 면허 범위는 의료법 규정사항이다. 실제로 한의사는 한약·한약제제인 의약품을 처방할 수 있고, 의사는 한약·한약제제가 아닌 의약품을 처방할 수 있다. 때때로 처방·조제상 논란이 되고 있는 한약과 한약제제에 대한 정의는 약사법에 규정돼 있다. 약사법 제2조에 따르면 '한약'이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로서, 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약을 말하며 '한약제제'는 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품을 말한다. 의약분업이 실현되지 않은 한의사 직접조제 부문은 약사법 조항이 아닌 하위 부칙으로 명시돼 있다. 약사법 제23조에 따르면 기본적으로 약사와 한약사만 의약품을 조제하도록 허용하고, 약학 전공자의 예외적인 조제행위 허용도 이 안에 담겨 있다. 한의사 직접조제는 수의사 직접조제와 함께 부칙 제8조에 담겨 있어 현재의 미분업 근거로 쓰이는 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2008년부터 의료법 개정으로 일명 '의사응대의무화법'이 시행되고 있지만, 실효성에 대한 의문은 여전하다. '보건복지부 공무원의 시각으로 본 한국의료법의 해설(오성일 저)'에 '의사, 치과의사, 한의사 등 처방전을 발행 권한이 있는 의료인의 경우, 약사가 처방전에 문제제기를 하면 즉시 응대해야 한다'는 내용이 담겨 있는 만큼, 다시 한번 의사응대의무화법에 대한 고민이 필요한 시점이다. 의사응대의무화법이 시행(2008년 1월 28일) 이전에는 약사에게만 의심처방에 대한 확인의무가 부여돼 일방적인 처벌을 감내해야 했지만, 의료법에 의사응대의무화가 규정되고 이를 위반할 경우 300만원 이하의 벌금형에 처할 수 있다. 또한 약사법 제26조 제2항을 보면 약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 전화·팩스를 이용하거나 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률' 제2조 제1항 제1호에 따른 정보통신망을 통해 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 해선 안된다는 규정이 명시돼 있다. 이는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사, 한의사는 처방전에 따라 의약품을 조제하는 약사의 문의에 즉시 응대해야 할 의무가 있다는 걸 말한다. 약사가 처방전을 의심할 수 있는 사항도 법에 세밀하게 규정돼 있다. 정당한 의심 사유는 ▲식품의약품안전처장이 의약품의 안전성·유효성 문제로 의약품 품목허가 또는 신고를 취소한 의약품이 처방돼 있는 경우 ▲의약품 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우 ▲식약처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우 등이다. 다만 의사 또는 치과의사가 의료법 제18조의2 제1항에 따라 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우는 제외한다. 의사와 치과의사, 한의사가 직접 조제를 진행한다면 약제 용기에 반드시 기재해야 하는 사항도 필히 점검해야 한다. 약사법에 따르면 의사 직접조제 시 해당 처방 약제 용기나 포장에 환자 이름과 용법·용량, 약제의 내용·외용 구분에 관한 사항, 조제자의 면허 종류와 성명, 조제 연월일, 조제가 근무하는 의료기관 명칭·소재지까지 모두 적어야 한다. 급박한 응급의료상황으로서 환자에 대한 신속한 약제 사용이 필요한 경우, 주사제의 주사 등 해당 약제의 성질상 환자에 대한 즉각적인 사용이 이뤄지는 경우는 예외로 둘 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보조식품 등 약국이나 일부 클리닉에서 흔하게 취급하는 제품류를 판매할 때에도 무심코 하는 행위가 불법과 합법을 넘나들 수 있어 주의가 요구된다. 이에 대해 법원은 효력이나 효능을 설명하는 것이 '의료행위'라는 점을 분명히 하고 있기 때문이다. 다만 복용을 권유하는 행위는 질병 진단이나 투약행위와는 다르기 때문에 합법적으로 가능하다. 먼저 한 대법원 판례를 살펴보면 건강보조식품을 비만 치유에 효과가 있는 것처럼 판매하고 소비자가 이에 대해 부작용을 호소하자 대체방법이나 복용방법을 상담한 판매자가 의료법 위반으로 판결 났다. 사례에 따르면 판매업자가 운영하는 회사가 고객들에게 체질검사를 하고 이에 맞는 식이요법이나 운동요법을 곁들여 전문적인 다이어트 관리를 해주겠다고 하면서 의료기기인 체지방측정기를 사용해 고객의 체지방 분포율과 비만도를 측정하는 행위를 했다. 이와 함께 판매자는 살을 빼는데 효능이 있다는 아무런 검증결과가 없고 오히려 이를 남용할 경우 설사 등의 부작용이 있는 건강보조식품 5∼6종 등을 마치 비만을 치유하는데 효력이 있는 것처럼 판매하고, 복용자들이 복통과 구토·설사 등 증상을 호소하자 그 대처방법이나 복용방법의 변경 등을 상담했다. 법원은 이 판매업자의 행위가 '무면허 의료행위'에 해당한다고 봤다. 반면 건강식품 복용을 권유하는 것은 의료행위로 간주하지 않는다는 판례도 있다. 서울고등법원 판례에 따르면 판매자는 평소 건간식품과 식음료법에 관한 연구를 해 오던 중 그에 관심을 가지고 찾아온 환자에 상담을 진행하고 시중에 판매되고 있는 건강식품 복용을 권유했다가 법적분쟁에 이르렀다. 고법은 이 환자들이 이미 자신의 병명을 알고 있던 사람들로서 상담으로 새로운 병상이나 병명이 규명·판단됐다고 보기 어렵고, 시중 식품점에서 유통되고 있는 건강식품 복용을 권유한 것이 질병의 치료를 위한 의사 처방이나 약사 투약행위로 볼 수 없으므로 이는 '보건범죄단속에관한 특별조치법' 제5조 소정의 의료행위에 해당하지 않는다고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 유통정보 시스템을 부작용 보고 시스템과 연계해 제공하는 시도가 필요하다는 제언이 나왔다. 현재 우리나라는 국민에게 다양한 방법으로 의약품 정보를 제공하고 부작용을 신고할 수 있도록 서비스는 제공하고 있지만, 세계 최초로 의약품 실시간 이력추적 시스템(iTS)을 구축한 터키와 비교하면 연계 부분에선 훨씬 뒤쳐지고 있기 때문이다. 김묘정 건강보험심사평가원 약제정책연구부 주임연구원은 최근 'HIRA 정책동향'에서 '터키 iTS' 소개 및 시사점'을 통해 우리나라도 최종 소비자인 환자를 중심으로 의약품 정보를 적극적으로 제공할 필요성이 있다고 했다. 21일 정책동향을 보면, 터키는 의약품 구매와 판매, 반품 등 공급망에서의 모든 거래를 추적해 의약품을 안전하게 제공하고 위조·불법 의약품이 유입되는 것을 방지하기 위해 2010년부터 iTS를 개발했다. 처음엔 도매업체를 제외한 의약품 공급 전 단계를 모니터하다가, 2011년부터 도매업체를 포함한 모든 의약품의 판매장소와 판매일자, 사용기한 등 의약품 유통정보를 확인할 수 있도록 자국 내 모든 의약품에 대한 iTS 시스템 구축을 완료했다. 2014년부터는 국민들이 손쉽게 의약품 이력추적 정보를 열람할 수 있도록 모바일 어플을 제공하면서 현재 iTS는 약 10억개 이상의 의약품 추적이 가능하다. 터키는 2만5000여개 약국과 408개 제조사, 592개 도매상 등 4만2000여개소의 이해관계자가 정보를 활용하고 있으며, iTS를 통해 부작용이 감지된 의약품은 리콜과 재판매를 막는 동시에 생산·수입업체에 최단시간 안에 반품할 수 있는 절차를 제공하고 있다. 의약품 실시간 추적 과정을 보면 제조업체가 데이터매트릭스를 인쇄하면 제조·수입사에서 iTS에 의약품 정보를 신고한다. 제조업체는 도매업체로 의약품 패키지를 배송하면서 판매신고를 하고, 도매업체는 구매신고를 한다. 여기까지는 우리와 비슷하다. 하지만 터키는 병원과 약국이 참여하면서 다시 판매와 도매신고가 이뤄진다. 그러면 iTS는 제조·수입업체에서 소매업체와 병원, 약국, 환자에 이르기까지 모든 의약품 유통망에 대한 추적이 가능해진다. 반면 우리나라는 의약품 구매시 보고 기전이 없고, 생산·공급·사용 등 일방향 정보를 수집·관리하고 있다. 환자 중심의 서비스 측면에서 보면 우리나라와 터키 모두 모바일 어플을 제공하지만 우리나라는 '내가 먹는 약! 한눈에 서비스'로 조제시 DUR 점검을 시행한 의약품 정보와 따로 입력한 의약품 알러지·부작용 등으로 정보가 제한돼 있어 개인별 이력추적은 어려운 상황이다. 터키의 iTS는 전 세계 최초로 구축된 의약품 이력추적 시스템으로, 안전한 의약품 제공, 부당청구 방지, 병행무역 및 재고부족 방지, 투명한 유통망 제공 등을 기대성과로 꼽고 있다. 김 주임연구원은 "터키의 경우 구입정보를 포함하는 매매정보의 수집과 환자 정보 수집 등이 과도한 업무 부담과 개인정보 보호 문제의 측면에서 논쟁이 있을 수 있다"며 "하지만 지금까지 국내에서 논의된 유통정보의 활용방안을 보면 제약회사, 유통업체, 요양기관 등 이해관계자에만 집중돼 있고 소비자는 거의 고려하지 않고 있어 터키 사례 고려는 의미 있는 논의"라고 평가했다. 실제 의약품 유통정보 활용 방안과 관련, 기존 연구에서도 공급내역의 보고 주체이자 정보의 적극적인 활용 주체인 공급업체를 중심으로 접근을 시도했었다. 김 주임연구원은 "환자중심성이 강조되는 현재 최종 소비자인 환자를 중심으로 의약품 정보를 적극적으로 제공한다면 의약품 적정 사용에 도움이 될 것으로 보인다"며 "내가 먹는약 한눈에 서비스를 통해 개인정보 수집 동의 절차를 거쳐 의약품 이상사례 정보를 보고할 수 있는 기전이 마련되면 개인의 이력추적이 가능해질 것으로 보인다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 니자티딘 제제에 대한 불순물 조사를 완료하고 조만간 결과를 발표할 것으로 보인다. 특히 제약사를 통해 니자티딘 제제 생산내역을 최종 확인하는 과정을 진행 중인 것으로 파악된다. 업계는 이미 발암우려물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 기준치 이상 검출됐을 것으로 기정사실화하고 있다. 식약처 내부에서도 불순물 검출 사실이 흘러나오고 있다. 이에 관심은 어떤 조치가 나오냐에 쏠려있다. 20일 업계에 따르면 식약처는 이번주초 니자티딘 생산내역을 최종 확인하는 차원에서 지난번 제출한 생산내역에 변동사항은 없는지 업체를 통해 점검하고 있다. 식약처는 지난 1일 니자티딘 제품의 생산내역을 제출할 것을 제약업체에 지시했었다. 제약사가 보관하고 있던 원료의약품을 수거하고 며칠 후에 나온 조치였다. 더욱이 이날 대한의사협회가 니자티딘 제제의 처방 자제를 권고하면서 원료의약품 검사에서 불순물이 검출된 것 아니냐는 의구심을 키웠다. 그러다 4일부터는 완제의약품도 수거해 검사를 진행했다. 업계는 이번 생산내역 변동사항 점검이 완제의약품 검사 종료 이후 최종 발표 자료를 정리하기 위한 작업으로 보고 있다. 제약업체 한 관계자는 "완제의약품 검사까지 진행하느라 다소 시일이 걸렸지만, 이제 최종 발표만 남은 것으로 보고 있다"며 "업체에 보관된 의약품을 수거해간 만큼 최초 조사에서 NDMA가 검출됐을 가능성이 크다"고 말했다. 식약처 내부에서도 니자티딘 제제 전수조사에서 NDMA검출이 발생했고, 조만간 발표할 것이라는 이야기가 나오고 있다. 다만 라니티딘처럼 전 품목이 판매금지·회수될지 조치결과에 대해서는 베일에 쌓여있다. 업계에서는 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘도 성분 자체의 불안정성이 의심된다면 전품목 판매금지를 피할 수 없을 거라 예상하고 있다. 하지만 식약처가 제약업체에 보관된 원료의약품에 이어 완제의약품까지 조사한 걸 감안하면 일부 원료에서 NDMA가 검출됐고, 불순물 함유 품목을 골라내기 위해 완제의약품을 조사한 것 아니냐는 의견도 나오고 있다. 라니티딘 제제의 경우 모든 원료에서 기준치 이상의 NDMA가 검출돼 완제의약품 검사 전 전 품목의 판매가 금지된 바 있다. 업계 관계자는 "조사결과가 나오기 전까진 어떤 조치도 예단할 수가 없다"면서 "다만 니자티딘 제제에서 기준치 이상의 NDMA가 검출된 것은 맞는 것 같다"고 전했다. 작년 유비스트 기준으로 니자티딘 제제의 원외처방액 규모는 159억원으로, 51개사가 판매를 진행했다. 이 가운데 경동제약 '자니틴'이 연간 24억원으로 가장 높은 실적을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공운수노조가 정부를 향해 공공기관 임금피크제 지침을 즉시 폐기하고 노정협의에 임하라고 21일 촉구했다. 공공기관 전 직원에게 임금피크제가 확대 적용된 지 4년이 지난 지금 다수 폐해가 확인됐다고 했다. 노조는 기획재정부와 행정안전부가 임금피크제 대상자를 위한 새로운 직무를 개발하라는 지침을 내렸지만 공공기관에서 깎인 임금에 맞는 새로운 직무를 개발한다는 것은 불가능하다고 꼬집었다. 특히 지난해 일부 기관에서 임금피크제 노동자 노동시간을 줄였지만 아직도 많은 기관의 노동자들이 임금만 삭감당한 채 동일한 업무를 수행하고 있다고 했다. 공공기관에 장기간 근속한 숙련 노동자가 연령이 많다는 이유로 임금을 삭감당하는 사태가 유발됐다는 취지다. 노조는 이로 인해 공공기관 현장에서 세대 간 갈등이 심해지고 협업이 중요한 공공서비스의 질을 하락시켜 그 피해는 시민들에게 전가되고 있다고 했다. 노조는 임금피크제 관련 신규채용 규모만큼을 별도정원으로 반영하도록 한 부분도 문제삼았다. 일부 노동자의 임금을 삭감해 또 다른 노동자의 임금으로 지급하겠다는 발상이라고 지적했다. 정년 연장 후 3년이 경과하면서 정부가 제도 도입 이유로 내세웠던 이른바 '고용 절벽'이 해소되면서 청년 고용 문제 해결을 위해서란 핑계도 무의미해졌다고 주장했다. 노조는 "전체 고용 대비 공공부문의 고용비율이 턱없이 낮은 우리나라의 현실을 감안한다면 정부가 앞장서서 공공부문 신규 채용에 나서야 한다"며 "공공부문부터 초과노동을 금지하고, 주40시간 노동시간 준수를 통해 일자리를 창출해야 한다"고 강조했다. 노조는 "노동자가 일방적으로 희생하는 것이 아니라 정부와 노동자가 상호부담한다면 고용 문제는 획기적으로 개선될 수 있을 것"이라며 "성과연봉제 도입 사례에서 보듯 이미 도입된 제도의 잘못을 인정하는 것은 쉽지 않다. 그러나 단지 고령이라는 이유만으로 강제로 임금을 삭감당한 노동자들을 위해 임금피크제는 폐지돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의사 등 마약류취급의료업자는 마약·향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 추가로 환자의 성명과 주민등록번호를 기재해야 한다. 종전에는 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭과 면허번호만 기입했었다. 식약처는 이같은 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률이 지난 10월 31일 국회 본회의를 통과해 조만간 공포·시행된다고 밝혔다. 이에 관련 내용을 대한병원협회 등 관련 단체에 알리고 있다. 이번 개정안은 마약류를 관리함에 있어 마약류통합정보관리센터가 투약자 취급정보에 대한 수집·조사 등을 원할하게 실시하면서 업무목적 외 사용을 엄격하게 제한하기 위해 만들어졌다. 이에따라 의료기관에서 근무하는 의사 등 마약류취급의료업자는 마약 또는 향정신성의약품의 처방전을 발급하는 경우, 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭에 더해 환자 이름과 주민등록번호가 담긴 환자정보를 기재하고 서명 또는 날인해야 한다. 외국인의 경우 등록증과 여권상에 한글명이 있다면 해당 성명을, 없다면 가급적 전체 성명을 기재해야 한다. 해당 내용은 법 공포 후 곧바로 시행하기로 했다. 식약처는 조만간 국무회의를 거쳐 공포 시행될 예정이라고 밝혔다. 만약 이를 어길 시 마약류취급 업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 12월 12일부터는 의약품 등을 수입하는 자는 해당 품목의 해외 제조소를 등록해야 한다. 식약처는 이를 기반으로 해외 제조소에 대한 현지조사도 실시할 수 있다. 의약품 해외제조소 등록에 대한 내용을 담은 약사법 개정안과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 오는 12월 12일 시행된다. 약사법 개정안은 이미 지난해 12월 11일 공포돼 내달 12일 시행을 예고한 바 있다. 법에 명시된 해외 제조소 등록대상과 절차를 담은 개정령안도 공포 대기 중이며, 개정 약사법 시행에 맞춰 12일 시행된다. 개정령안에 따르면 내달 12일부터는 해외 제조소를 등록하는 수입자는 해당 제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약자료를 첨부해 식약처장에게 제출해야 한다. 해외 제조소 등록시에는 명칭과 소재지, 관리자 등에 관한 사항과 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항을 기재해야 한다. 제조소 변경등록 시도 똑같은 절차를 밟는다. 식약처는 수입 제조소에 대한 실태조사도 진행할 수 있으며, 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 조치도 취할 수 있다. 개정령안에서는 해외 제조소 출입·검사 시 20일 전에 출입·검사 범위와 기간, 인력에 대해 수입자, 해외 제조소 관리자, 수출국 정부에 알리도록 했다. 만약 수입중단 등의 조치가 이뤄지면 역시 문서로 고지해야 한다. 수입제조소 등록과 현지조사 도입은 지난해 발사르탄 사태 이후 해외 제조소에 대한 관리 필요성이 제기되면서 이를 담은 약사법 개정안이 지난해 11월 국회를 통과했고, 식약처는 대상과 절차를 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안을 지난 2월 입법예고한 바 있다.