[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있게 허위·과대 광고한 '링티' 제품과 '에너지 99.9' 제품을 적발하고 해당 제품을 제조·유통·판매한 업체 6곳을 '식품위생법' 및 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반으로 행정처분 한다고 26일 밝혔다. 또한 '링티' 일부 제품은 무표시 원료로 제조됐고, '에너지 99.9' 제품은 식품제조가공업체로 등록하지 않은 무등록 업체가 제조한 것으로 확인돼 해당 제품은 압류·폐기 조치할 예정이라고 덧붙였다. 유통전문판매사인 ㈜링거워터는 소비자가 의약품으로 인식할 우려가 있는 '링거워터'라는 문구를 '링티' 제품 포장지와 전단지에 표시해 유통하다 적발됐다. '링티'는 의약품으로 사용되는 링거와 같은 효능·효과가 있는 제품이 아닌 스포츠 음료와 유사한 일반식품이다. ㈜링거워터는 식품 제조·가공업체 2곳(주식회사 이수바이오, 콜마비앤에이치(주)푸디팜사업부문)에 '링티' 제품 등을 위탁 생산해 ㈜와이웰을 통해 판매하면서 허위·과대 광고하였을 뿐 아니라, 주식회사 이수바이오에는 무표시 원료(레몬향)를 공급해 제품을 제조했다고 식약처는 설명했다. 주식회사 이수바이오가 무표시 원료를 넣어 생산한 '링티' 제품과 '링티 복숭아향' 제품 총 4만700 세트(11g×10포/1세트)는 현장에서 전량 압류했으며, 관련 법령에 따라 폐기 조치할 예정이다. ㈜세신케미칼은 식품제조·가공업 등록도 하지 않고, 식품첨가물로 등재돼 있지 않은 규소 성분을 첨가해 '에너지 99.9' 제품을 만들어 '식약처 등록', 'FDA 승인' 등 식약처에 등록된 제품인 것처럼 허위 표시하다 적발됐다. 또한 ㈜위드라이프는 ㈜세신케미칼이 제조한 '에너지 99.9' 제품을 '골다공증·혈관정화·수명연장' 등 질병의 예방·치료에 효능이 있다며 전단지를 통해 허위·과대광고하면서 판매하다 적발됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 질병 치료·예방효과를 표방해 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있는 제품에 대해서는 철저히 관리할 예정"이라며 "소비자에게는 정확한 정보가 제공되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 합성 원료의약품 전체에 대해 불순물 발생 가능성 평가·시험을 지시하면서 제약업계가 당황하고 있다. 유럽EMA 등 해외 보건당국이 라니티딘 사태를 겪으며 제약업체에 자체조사를 지시한 바 있지만, 국내에도 적용할지는 몰랐다는 분위기다. 이에 사전준비가 안 된 제약사들은 부랴부랴 검사기관을 수소문하는 모습이다. 식약처는 지난 22일 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 니자티딘 13개품목의 판매금지를 결정하면서 원료의약품 불순물 관리 대책 일환으로 국내 제약업체에 모든 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성에 대한 자체조사를 지시했다. 이에 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 했다. 발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것이다. 시험검사는 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내 GMP 업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시하고, 시험 대상은 시중 유통품 최소 3개 제조번호여야 한다. 식약처는 국내 완제의약품 업소는 원료 제조·수입업체에서 실시한 자료로 갈음이 가능하지만, 최종 책임을 져야 한다며 압박했다. 해당 보도를 접한 업체들은 당황한 기색이 역력했다. 중견 제약업체 한 실무자는 "식약처로부터 공문은 못 받고 기사로만 접했는데, 어떻게 해야할지 모르겠다"면서 "불순물 발생가능성 평가를 할 수 있는 프로그램이 있다고 들었는데, 실제로 전체 원료의약품을 대상으로 시험을 할 수 있을지는 모르겠다"며 답답함을 토로했다. 검사 전체 비용과 소요시간도 예측할 수 없다는 분위기다. 대형제약사 한 관계자는 "원료의약품 제조소 자료로 갈음이 가능하다면 절반 이상은 직접 안 해도 될 것 같다"면서도 "다만 규모가 작은 원료업체들은 평가자료가 없을 가능성이 높아 결국 완제의약품 업체들이 나서야 할 것"이라고 전했다. 불순물 발생가능성 우려가 있는 원료에 대한 시험검사도 부담이다. 식약처는 니자티딘 제제의 경우 내년까지 해당 검사 결과를 제출하라고 업체에 공문을 보낸 것으로 전해진다. 이에 대해 중견 제약업체 실무자는 "위탁시험 가능한 곳이 소수라고 들었다"면서 "제약업체들의 의뢰가 쏟아지면 순서상 밀릴 수 있어 신속하게 시험기관을 알아보고 있는 중"이라고 설명했다. 업체들은 위탁검사 비용이 건당 100만원 정도인데, 시험 수요가 늘어나면 몇백만원으로 인상될 수 있다며 우려하고 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "EU와 스위스 등 선진기관들도 전 합성원료에 대한 불순물 발생 가능성 평가와 시험결과를 업체들로 하여금 제출하도록 하며 관리를 강화하는 추세"라며 "식약처 차원에서도 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 홍반성 피부 병변이 특징인 염증성 피부질환 '건선'으로 진료를 받은 건강보험 환자수는 최근 5년간 16만명 선을 유지한 것으로 나타났다. 진료비는 2014년 426억원 대비 2018년 665억원으로 239억원이 늘어, 5년간 연평균 11.8% 증가율을 보였다. 외래와 입원 진료비는 5년 간 연평균 각각 21.5%, 7.3% 증가했지만, 약국 진료비는 0.1% 감소했다. 건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 '2014년부터 2018년까지 건선(질병코드: L40) 진료 환자를 분석한 질병통계 자료를 25일 발표했다. 지난해 건선 환자수를 보면 16만3531명으로 남성 9만7134명, 여성 6만6397명으로 남성이 여성보다 1.5배 많았다. 진료비는 2014년 426억원 대비 2018년 665억원으로 239억원이 증가, 5년간 연평균 11.8% 증가율을 보였다. 외래 및 입원 진료비가 5년 간 연평균 각각 21.5%, 7.3% 증가했고, 약국 진료비는 0.1% 감소했다. 건선 환자는 60대 이상 노령층부터 뚜렷한 증가세를 보였다. 연평균 증감률을 보면, 80대 이상(8.8%), 60대(3.9%), 70대(1.7%)로 나타났고, 20대를 제외한 50대 이하 연령층은 9세 이하(-11.1%), 10대(-6.7%), 30대(-2.1%)로 감소세를 보였다. 건선 환자는 성별에 따라 증감률의 차이가 나타났다. 남성 환자는 20대(1.5%), 30대(0.3%) 증가한 반면, 여성 환자는 20대(-1.7%), 30대(-1.8%) 감소했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국과 우즈베키스탄(우즈벡) 보건당국 간 교류협력을 바탕으로 우리 민간 단독자본이 현지에 100병상 병원을 처음으로 개원한다. 우즈벡 현지 최초면서 중앙아시아 지역 첫 병원급 개원으로 의미가 있다. 보건복지부는 우즈벡 보건부와 쌓아온 교류협력을 바탕으로 추진돼 온 우즈벡 부하라 힘찬병원(병원장 서정필)이 오늘(25일) 현지에서 개원한다고 밝혔다. 우리와 우즈벡은 지난 2011년 8월 체결한 보건의료 협력 업무협약(MOU)을 바탕으로 양국 간 신뢰를 쌓아 협력을 확대해왔다. 특히, 올해 4월 문재인 대통령의 우즈벡 방문을 계기로 '한-우즈벡 보건의료 협력센터'를 개소했다. 현지 협력센터에는 우리나라 이동욱 전 복지부 인구정책실장이 우즈벡 보건부 차관 겸 센터장으로 근무하고 있다. 또한 양국 정상은 부하라 힘찬병원이 갖는 보건의료 협력의 의미를 공유하고, 양국이 함께 원활한 개원을 지원하기로 약속한 바 있다. 이후 우즈벡 정부는 각종 까다로운 인허가 절차 간소화, 세금 감면 등 병원 개원을 적극 지원해왔다는 게 복지부의 설명이다. 부하라 힘찬병원은 우즈벡을 포함한 중앙아시아에서 국내 민간의료기관이 단독으로 투자해 개원한 첫 병원급 의료기관이다. 복지부는 양국 보건의료 협력의 중요한 결실이며, 국내의 우수한 의료서비스가 중앙아시아 지역을 진출하는 데 좋은 신호탄이 될 것으로 기대하고 있다. 힘찬병원(대표원장 이수찬)은 지난 2017년 11월 우즈벡 정부와 토지·건물 무상 임차 등을 내용으로 하는 협약을 맺고, 지난해 9월 공사에 착수했다. 건물 구조 변경(리모델링), 장비 설치 등 총 100억원이 투자됐었다. 여기에는 복지부와 한국보건산업진흥원의 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'을 통해 총 3억6000만원이 지원됐다. 앞으로 이 병원은 정형외과·신경외과·일반외과·내과 등의 진료과와 100병상 규모의 종합병원으로 개원하게 된다. 병원 측은 한국의사 2명, 간호사 2명, 물리치료사 1명, 병원행정직 5명 등을 파견하고, 현지 의료인 176명을 채용해 현지와 차별화된 양질의 의료서비스를 제공할 예정이다. 복지부는 부하라 힘찬병원이 부하라 국립의대와 물리치료과를 공동으로 개설, 한국의 우수한 의료기술을 전수하는 등 우즈벡과 중앙아시아를 아우르는 중심(허브) 병원의 역할을 할 것으로 전망하고, 우수한 우리 의료기관들이 해외로 진출할 수 있도록 정부 간 논의를 통해 진출 환경을 조성하는 한편, 국내 의료기관을 다양하게 지원하고 있다. 실제로 정부는 성공 전망이 큰 해외진출 프로젝트를 발굴하고 안정적으로 현지에 안착할 수 있도록 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'을 실시 중이다. 민간 의료기관들의 해외진출과 관련, 위험을 줄이기(리스크 경감) 위해 지역·분야별로 공신력 있는 전문가 자문집단(풀)을 구성해 사업을 발굴하고 운영 상담(컨설팅)을 제공하는 '의료시스템 해외진출 컨설팅 지원사업'을 실시해오고 있다. 이러한 지원을 토대로 2016년 6월 의료 해외진출 신고제 시행 이후, 올해 11월까지 18개국에 총 66건의 의료기관이 해외로 진출했고, 해마다 증가세다. 박능후 장관은 "이번 부하라 힘찬병원 개원은 정부간 협력과 민간 의료기관 해외 진출을 지원하기 위한 정책의 성과"라며 "앞으로도 보건의료산업 해외진출 성공을 위해 보다 적극적으로 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년도 정부 예산안에 대한 국회 증액·감액안 의결이 내달 2일로 정해졌지만, 보건복지위원회의 소관부처 예산안 합의는 여전히 제자리 걸음으로 확인됐다. 현재 2020년도 식품의약품안전처 예산안은 예산소위 내 교섭단체 간사단에서 합의에 도달한 반면 보건복지부 예산안은 그렇지 않은 채 공전하고 있다. 이 속도대로라면 복지위의 복지부·식약처 증·감액안이 예산결산특별위원회에 반영되지 못한 채 그대로 심사를 거쳐 본회의에서 처리될 가능성이 크다는 게 일부 복지위원의 견해다. 25일 복지위 한 관계자는 "식약처 예산은 합의했고 복지부 예산은 합의되지 못하고 있다. 미합의 안에 대한 간사단 협의가 좀처럼 진척이 없는 상황"이라고 귀띔했다. 복지위는 앞서 예산소위 미결 후 예산안 간사단 협의 위임을 결정했는데, 정기국회 막바지 법안소위와 제정법 공청회 등 일정으로 속도가 나지 않는 분위기다. 이번주 역시 27일과 28일 복지위 법안소위가 예정된터라 예산안 확정 여부는 안갯속이다. 복지위 예산안 합의가 진척없는 와중에도 예산결산특위 계수조정소위는 이미 상임위 별 심사에 착수했다. 예결위는 계수소위의 감액안 심사를 거쳐 증액안 타당성 검토 후 본회의 통과를 의결할 최종안을 결정한다. 국회는 내달 2일 본회의를 열어 내년도 정부 예산안에 대한 증액·감액안 의결할 전망이다. 결과적으로 복지위가 이번주 내 소관부처 예산안 합의에 도달하지 못하면 예결위 심사만으로 복지부·식약처 내년도 예산안이 의결된다. 복지위 한 관계자는 "물리적으로 예산안 합의가 촉박한 상황이다. 하지만 현실적으로 상임위 의결안이 갖는 구속력 등이 예결위에 미치는 영향이 크지 않아 미합의되더라도 국회 심사는 큰 차질을 빚지 않을 것"이라며 "그래도 주중 간사단 협의안이 예결위 제출될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 24일 행정안전부가 주관한 '2019년 정부혁신 우수사례 경진대회'에서 법원행정처와 협업으로 진행한 온라인 출생신고로 행정안전부장관상(동상)을 수상했다. 병원에서 출생정보를 부모 대신 행정기관에 대신 체출하고 출생아 부모는 대법원 전자가족관계등록시스템(efamily.scourt.go.kr)에서 출생신고가 가능한 서비스를 말한다. 심평원은 분만병원의 출생증명정보를 대법원으로 전송하는 출생증명정보 연계시스템을 통해 온라인 출생신고를 위한 정보 수집 등을 지원하고 있다. 참여를 희망하는 병원을 대상으로 출생증명정보를 심사평가원으로 전송하는 시스템 개발 등의 기술 또한 지원하고 있다. 온라인 출생신고는 2018년 5월 8일 서비스를 시작했고 11월 현재 107개 병원이 참여, 맞벌이·아이돌봄 등으로 바쁜 부모가 출생신고를 위해 출생증명서를 구비해 주민센터 등을 방문하는 불편을 해소한 점을 높이 평가 받았다. 이번 경진대회는 정부혁신 추진 2년차를 맞아 우수한 정부혁신 사례를 발굴하고자 개최됐으며, 제출된 464개 사례에 대해 1, 2차 예선을 거쳐 본선에 오른 정부혁신 최우수사례 16선을 현장에서 발표하고 국민평가단과 전문가평가단의 현장평가로 최종 순위를 정했다. 주종석 의료자원실장은 "온라인 출생신고 도입으로 부모들의 출생신고 부담이 개선됐다"며 "앞으로 더 많은 병원이 참여해 모든 출산부모들이 온라인 출생신고를 할 수 있도록 홍보하고 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복용 편의성이 대폭 개선된 독감치료제가 국내에도 상륙했다. 주인공은 로슈의 조플루자정(성분명 발록사비르마르복실)으로, 단회 투여만으로 독감 치료 효과를 볼 수 있어 기대를 모으고 있다. 기존 타미플루로 대표되는 오셀타미비르 제제는 5일간 복용해야 했다. 타미플루가 지난 2017년 특허만료로 독감치료제 시장이 복수 경쟁체제로 재편된 가운데 조플루자가 다시 로슈의 영광을 되찾을지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 22일 한국로슈의 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자정' 20mg, 40mg을 시판 승인했다. 조플루자정은 증상이 나타난지 48시간 이내 음식물 섭취와 관계없이 단회 경구투여하는 약물이다. 기존 로슈의 타미플루는 성인·소아 관계없이 5일간 경구 투여해야 효과를 볼 수 있다. 하지만 조플루자정은 증상 발현 후 한번만 복용해도 된다. 타미플루와 비교해 증상 개선까지 시간은 조플루자가 73시간, 타미플루가 81시간으로 큰 차이가 없었다. 현재 1회 투약하는 독감치료제는 GC녹십자의 '페라미플루'가 있다. 다만 이 약은 정맥 주사제다. 타미플루, 조플루자 등 경구용 제제와는 차이가 있다. 조플루자는 그러나 소아에게 허가되지 않아 기존 타미플루를 완전히 대체하진 못할 전망이다. 조플루자는 성인과 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증 치료에 사용된다. 미국 FDA는 지난해 10월 이 약을 승인했고, 1년만에 국내 허가권도 획득했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 각 부서의 동기를 부여하고 성과를 높이기 위해 편성하고 있는 '중점평가 포상금'이 유명무실하다는 감사원 감사결과가 나왔다. 감사원이 2016년부터 2018년까지 3년 간 중점평가 포상금 지급 현황을 확인한 결과, 건보공단은 매년 19~21개 본부 부서와 6개 지역본부, 178개 지사를 대상으로 핵심성과지표를 평가하고 있었다. 하지만 2017년의 경우 본부·지역본부·지사를 상대평가하면서 포상금 지급률 설정 시최고등급(S등급, 120%)과 최하등급(D등급, 80%) 간 차이를 40%p(등급 간 10%p)로 평가대상 모든 부서에 포상금을 지급했고, 평가대상에서 제외한 부서(9~14개 부서)에도 지급률 100%의 포상금을 지급하는 등 건보공단 내 모든 부서에 2년간 계 25억8000만원(연평균 12억9000만원)의 포상금을 지급했다. 특히 지난해 본부 및 지역본부에 대한 평가방식을 절대평가로 변경한 후 본부(21개)의 모든 부서와 지역본부(6개)에 100% 이상의 포상금(모두 B등급 이상)을 지급했으며, 지사(178개)는 상대평가를 유지하면서 최고등급(S등급, 110%)과 최하 등급(D등급, 90%) 간 차이를 20%p(등급 간 5%p)로 줄이는 것으로 변경하고 평가대상이 아닌 부서(10개)에도 포상금(지급률 100%)을 지급하면서 모든 부서에 13억100만원이 전달됐다. 감사원은 "중정평가 포상금이 모든 부서간 지급률이 90~110%로 차이가 없거나, 평가를 받지 않아도 100%를 지급 받아 회식비 등으로 사용하고 있었다"며 "앞으로 우수한 부서에 차등 지급하고, 관서운영경비 목적으로 사용하는 일이 없도록 업무를 철저히 하라"고 주의 당부를 했다. 이와 관련 건보공단은 "감사결과를 수용해 포상금 예산편성 취지 및 관련규정에 따라 중점평가결과 우수한 부서에 차등적으로 지급하겠다"며 "중점평가를 받은 부서에 한해 포상금을 지급하겠다"는 의견을 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회(위원장 조성욱)가 동물의약품 제조업의 표준하도급계약서를 제정했다고 25일 밝혔다. 하도급업체 권익 증진이 목표로, 한국동물의약품협회 요구가 제정 배경이다. 공정위는 이번에 동물약제조업을 포함해 게임소프트웨어개발구축업, 애니메이션제작업 등 총 3개 업종의 하도급계약서를 신규 제정했다. 자동차업 등 12개 업종의 하도급계약서는 개정 조치가 이뤄졌다. 계약서에는 저작권의 일방적 귀속, 수급사업자 인력 임의채용, 불합리한 수익배분 등 불공정 거래관행 해소 내용이 반영됐다. 총 15개 업종 표준하도급계약서에는 목적물 검사결과에 대한 이의신청절차와 재검사비용 부담주체 신설, 부당 특약을 통한 비용 전가 금지 등 수급사업자 권익증진 내용을 공통 반영했다. 아울러 이번에 개정된 자동차업 등 12개 업종 하도급계약서에는 사급재 공급대금 횡포, 하자담보책임기간 장기 설정, 잔여 사급재 반납거절, 기술지도비용 전가 등 수급사업자가 제기한 애로사항 해소 내용이 담겼다.