[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기법 시행령 및 같은법 시행규칙 제정안'을 입법예고한다고 27일 밝혔다. 체외진단의료기기는임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계장치, 소프트웨어 등을 말한다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정은 '체외진단의료기기법' 제정 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위해 추진했다. 체외진단의료기기법은 체외진단의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 올해 4월 제정됐으며 제품 특성을 고려한 별도의 허가관리체계 구축이 주요 내용이다. 이번 입법예고안의 주요 내용은 체외진단의료기기와 관련해 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인·허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 체외진단의료기기의 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다. 또한 이번 입법예고안에서는 체외진단의료기기의 업허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다. 원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 했다. 아울러 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준을 마련했으며, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 규정했다. 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등도 담았다. 식약처 관계자는 "이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가·관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류인 식욕억제제를 과다 처방한 의원 7곳과 이를 활용해 불법 행위가 의심되는 환자 21명이 적발돼 경찰에 고발됐다. 또한 마약류 보고를 소홀히 한 약국 8곳과 의원 1곳은 행정처분을 의뢰했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 10월 한 달간 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용해 향정신성의약품 중 식욕억제제에 대해 현장감시를 실시한 결과, 마약류관리법을 위반한 의원·약국과 환자에 대해 행정처분 및 수사를 의뢰했다고 밝혔다. 이번 현장감시는 지난 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 식욕억제제를 구매한 상위 300명의 환자 자료를 기초로 했다. 식약처는 ▲과다 구입 환자 ▲과다 처방 의원 ▲같은 처방전을 2개 약국에서 조제한 건 등에 대해 분석한 결과를 바탕으로 의원 30곳과 약국 21곳을 조사하고 환자 72명의 처방전·조제기록 등을 확보했다. 예를 들어 환자 A씨(36세, 남)는 매달 2~6개 의원을 돌며 5~8개 처방을 받아 1~4개 약국에서 의약품을 조제 받아, 1년간 인천 소재 의원 12곳에서 받은 처방 93건으로 약국 10곳에서 펜디메트라진과 펜터민 성분 식욕억제제를 4102일분(약 11년분), 1만6310정을 구매했다. 환자 B씨(34세, 여)는 1년간 대전 소재 의원 42곳에서 327건의 처방을 받아 약국 33곳에서 펜터민을 4150일분, 4185정을 구매했으며, 한 개 처방전으로 약국 2곳에서 구입한 사실도 확인됐다. 환자 C씨(31세, 여)는 부산 소재 의원의 처방전을 위조해 1년간 54회 펜디메트라진 5400정을 구매했다. 펜터민의 최대 복용량은 1일 최대 2정, 펜디메트라진은 1일 최대 6정이다. 식약처는 조사 결과, 과다 구매한 뒤 이를 수수·판매한 것으로 의심되는 환자 19명, 처방전 위조가 의심되는 환자 4명 등 환자 21명(2명 중복)과 과다 처방이 의심되는 의원 7곳에 대해 경찰청에 수사를 의뢰했다. 또한 마약류 보고 의무 등을 위반한 약국 8곳과 의원 1곳에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다고 설명했다. 식약처가 이번 조사에서 확인한 사항은, 일부 의사가 업무 목적 외에 처방한 혐의와, 일부 환자(마약류취급자 아닌 자)가 마약류를 사용, 수수, 매매 등 취급한 혐의이다. 향정신성의약품을 매매·소지한 경우 및 향정신성의약품을 취급한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금이 내려진다.(법 제61조) 또한 마약류통합관리시스템 관련 ▲보고 내역과 현장에서 확인한 재고 내역의 불일치 ▲보고 내역 중 일부 항목(의료기관명, 환자명 등) 불일치 ▲취급 보고기한을 지나서 보고 ▲마약류 의약품 사고(분실·도난·파손 등) 미보고 ▲마약류 의약품 저장시설 점검기록 미작성 등 마약류취급자의 위반 사항에 대해서는 관할 지자체에서 업무정지 등 행정처분을 진행할 예정이다. 예를 들어 병원에서 '1일 1회 30일분'의 처방을 1개월 내에 세 번 이상 발행하고, 약국에서 조제·판매 보고를 했으나 처방전이 없는 경우 등은 행정처분 대상이 된다. 식약처 관계자는 "지난해 5월 도입한 마약류통합관리시스템을 통해 축적된 빅데이터를 활용해 마약류 의약품을 보다 안전하고 투명하게 관리할 수 있게 됐다"면서 "안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 병의원·약국 등과 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 또한 "앞으로도 프로포폴, 졸피뎀, ADHD 치료제 등 오남용 우려가 있는 마약류 의약품에 대해 구매량이 많은 환자나 처방 일 수를 과도하게 초과하여 처방한 의원 등 위반 사항을 적발할 수 있는 다양한 지표를 개발해 현장감시를 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영, 이하 관리원)이 APEC 국가 규제당국자 대상으로 제공했던 약물감시 전문교육 강의의 영상자료를 일반에도 공개한다고 27일 밝혔다. 관리원은 2016년 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육훈련기관의 요건을 인정받아 2017년부터 매년 APEC 지역 국가를 대상으로 약물감시 규제과학 분야 전문가들의 역량을 강화하기 전문교육을 실시하고 있다. 올해 APEC 약물감시 전문교육은 9월 4~5일 양일간 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 식품의약품안전처, 미국 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구, 세계보건기구-웁살라모니터링센터 등 14개국 90여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 주요 교육내용은 의약품부작용 보고 및 수집, 부작용 분석 및 평가, 위해성 관리 및 커뮤니케이션 등 약물감시의 전 주기적 과정 및 그와 관련된 최신 동향을 파악할 수 있는 이론과 실무훈련으로 구성돼 많은 관심을 받았다. 전문교육훈련기관은 교육의 전파를 위해 강의 영상 및 자료를 기관 사이트에 공개할 수 있으며, 의약품안전관리원은 2016년 시범운영부터 2019년까지 실시한 APEC 약물감시 전문교육을 촬영한 강의 및 질의응답 영상 90여 개를 기관 홈페이지에 게시했다. 그동안 약물감시 전문교육은 APEC 권역 내 국가기관·공공기관 소속 규제 당국자 및 실무자들로 교육 대상이 제한됐으나, 이번 영상 공개를 통해 본 교육에 관심이 있는 사람은 누구나 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 시청할 수 있게 됐다. 관리원 관계자는 "이번 영상 공개는 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 및 참여한 연자들의 동의를 구하여 진행됐으며, 특히 제약업계 안전관리책임자, 학계 및 연구계 전문가들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 도네페질을 보유한 제약업체 스스로 보험급여 상한가를 더 낮춰 가격경쟁이 심화하는 모습이다. 이번에는 현 약가보다 36%에서 최대 67% 넘게 떨어뜨린 가격으로 자진인하한 약제들이 나왔다. 이렇게 되면 최고가의 3분의 1가격에도 미치지 못하게 된다. 엘지화학의 유트로핀주 라인 3개 품목은 사용량-약가연동으로 인하된 약가에 사용범위 확대로 인한 사전약가인하가 추가로 적용될 예정이다. 26일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정'을 추진 중이다. 예정대로 확정 시 대부분 내달 5일자로 적용된다. ◆사용량-약가연동 협상체결로 상한가 인하 = 먼저 사용량-약가연동 대상에 올라 건보공단과 협상해 가격이 떨어지는 약제는 총 8품목으로, 유형 '가'와 '나' 모두 포함돼 있다. 이 중 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 협상 당시 예상청구액보다 30% 이상 늘어나 '가' 유형인 제품은 바이엘코리아 스티바가정40mg(레고라페닙)과 한국릴리 라트루보주10mg/ml로 각각 현행가에서 2~3%씩 떨어진다. 스티바가정의 경우 3만7818원에서 3만6608원으로 내달 5일부터 3.2% 떨어지며, 라트루보주는 오는 2022년 2월 1일자부터 106만4000원에서 103만9446원으로 2.3% 인하된다. '가'군에 속하지 않으면서 등재된 지 4년이 지난 신약 중 동일제품군 청구액 합계가 예상청구액 30% 이상 늘어나 보험약가 상한액이 조정된 동일제품군, 즉 '나'군의 인하 제품은 총 6개다. 새 약가적용일은 내달 5일자다. 엘지화학의 유트로핀 라인 3품목이 각각 6.1%씩 떨어진다. 품목별로, 유트로핀플러스주24mg는 17만2626원에서 16만2096원, 유트로핀주는 2만2810원에서 2만1419원, 유트로핀펜주는 20만2060원에서 18만9734원으로 각각 인하될 예정이다. 특히 이들 제품은 사용범위가 확대돼 사용량-약가연동협상 결과치를 토대로 사전약가인하까지 이뤄진다. 유전자재조합 약제인 한국릴리 트루리시티는 0.75mg 함량이 2만1722원에서 1만9811원으로 8.8%, 1.5mg 함량은 3만8014원에서 3만4289원으로 9.8% 인하된다. 한국노보노디스크제약의 트레시바플렉스터치주100단위/ml는 1만6876원에서 1만5780원으로 6.5% 떨어진다. ◆사용범위 확대 사전약가인하 = 내달 5일자로 적용되는 사용범위확대 관련 사전약가인하 제품은 총 15개다. 특히 사용량-약가연동협상을 체결한 엘지화학 유트로핀주 라인 3개 품목은 사용범위가 확대돼 사전약가인하 대상에도 올랐다. 즉, 사용량-약가연동협상 결과에서 추가로 2.6%씩 인하된 것이다. 품목별로 보면 유트로핀플러스주24mg는 16만2096원에서 15만7882원으로, 유트로핀주는 2만1419원에서 다시 2만862원으로, 유트로핀펜주는 18만9734원에서 18만4801원으로 각각 인하된다. 한국얀센 콘서타OROS서방정 라인도 각각 1.5%씩 떨어진다. 18mg은 1226원에서 1208원으로, 36mg 함량은 1849원에서 1821원으로 인하될 예정이다. 한국릴리 스트라테라캡슐 라인도 1030원에서 993원으로 3.6%씩 인하되며 한국화이자제약 지노트로핀주16아이유는 9만1920원에서 8만9530원으로, 지노트로핀주12mg는 19만5790원에서 19만699원으로 각각 2.6%씩 떨어진다. ◆자진인하 상한가 조정 = 제약사가 자사 제품 보험약가를 자진인하 결정해 상한가가 내려가는 품목은 총 12품목이다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 약가인하를 신청하면 그 금액으로 산정해 재조정하고 있다. 대체로 시장경쟁에 따른 자사 방침에 따른 인하 조치다. 이 중 두드러지는 품목은 도네페질 제제 4개 제품이다. 이들은 적게는 31.6%에서 많게는 67.8%까지 자진인하를 결정했다. 동일성분 함량 최고가 약제의 가격이 2060원임을 감안하면 무려 3분의 1 이상 가격을 낮춘 조치인 셈이다. 품목을 살펴보면 한풍제약 도네일정5mg은 2060원에서 675원, 10mg 함량은 2460원에서 1000원으로 자진인하했다. 함량별로 각각 67.2%, 59.3% 인하한 것이다. 화일약품 도네원정5mg는 980원에서 670원, 10mg 함량은 1480원에서 950원으로 자진인하를 결정했다. 함량별로 각각 31.6%, 35.8% 인하했다. 이 외에도 한림제약 파로자트정20mg은 731원에서 560원으로 23.4% 떨어진다. 녹십자 칸사르정16mg은 824원에서 690원으로 16.3% 떨어지며 칸사르플러스정은 853원에서 720원으로 15.6% 인하될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 한국관광공사(사장 안영배)는 26일 한국관광공사 회의실에서 '어린이집 등 자원공유'를 통한 상호발전을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해 ▲어린이집 공동이용 ▲국민편익 증진을 위한 정보 공유 ▲기타 자원의 공동이용 등을 위한 상호협력을 지속적으로 추진할 예정이다. 이번 협약으로 건보공단은 관광공사 어린이집 여유 공간을 이용할 수 있게 되면서, 부족한 어린이집 수요를 일부 해소하고 예산 절감효과를 거두는 등 상호 협업하는 좋은 사례를 만들었다. 건보공단 관계자는 "이번 협약을 계기로 양 기관은 자원공유와 함께 사회적 가치 실현을 위해 다양한 활동을 공동으로 추진할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경제협력개발기구(OECD) 사무국이 미래 프로젝트 일환으로 사업 활동 모니터링을 각 국가에 제시했다. 최근 발표된 자료를 보면 성공적으로 출시된 의약품 연구개발(R&D) 비용 추정치는 최소 수백만달러에서 26억달러까지 범위가 넓은 상황이다. 건강보험심사평가원 의료보장연구부 이다희 주임연구원은 'HIRA 정책동향'을 통해 'OECD 의약품 및 의료기기 지출 산출정보 개선방안'을 제시했다. 우리나라에서는 OECD 의약품 및 의료기기 전문가 그룹 회의에 건강보험심사평가원 직원들이 참석하고 있는데, 이 주임연구원은 지난 5월 열린 2차 회의에서 우리나라를 대표해 의견을 개진하고 왔다. 이번 회의에서 OECD는 의약품 시장의 크기와 기업 이윤에 대한 추정치를 제시하는 보고서가 다수 발간되고 있으나, 자료원과 방법론이 명확하지 않아 신뢰성을 평가하긴 어렵다고 했다. 특히 제약 산업의 수익성 파악을 위한 신뢰도 있는 자료 부족으로 논쟁이 발생하는 만큼, OECD 사무국은 산업 활동 모니터링을 위해 분석틀을 개발하고 지표를 선정해 간단한 지표목록에 대한 자료원 등을 결정하는 것이 필요하다고 제안했다. 지난 2018년 3월 1차 전문가 그룹회의에서 논의가 시작된 '성과기반 관리형 급여계약(Performance-Based Managed Entry Agreements)에 대해선 OECD가 호주, 벨기에, 체코, 에스토니아, 일본, 리투아니아, 네덜란드, 노르웨이, 스웨덴, 영국, 미국 등 11개 국가를 대상으로 조사를 수행했다. 응답한 6개 국가의 MEA 사례를 종합한 결과, 24개 의약품을 대상으로 MEA 계약을 시행하고 있었다. OECD는 일부 회원국과 논의해 도출한 항암제 관리 및 접근 관련 핵심 과제로 ▲초기비용(up-front costs), 경제성 및 재정적 지속가능성 ▲임상적 혜택의 불확실성, 비용효과 및 예산 영향 ▲적응증 확산(cascade of indications) ▲치료 장소 ▲접근의 불균형 ▲환자의 기대치 등 6가지 핵심과제를 소개했다. 이번 회의에서 WHO 제네바 대표가 항암제 가격 책정을 주제로 발표를 맡아 "의약품 선택은 의약품 지출에 있어 효율성을 증진하는 방향으로 진행해야 하며 투명성 증진을 위해 상호 의약품 가격을 공개하고 조정해야 한다"고 주장했다. OECD는 올해 말까지 항암제 관리 및 접근과 관련한 보고서를 최종 완성할 예정이다. 이 주임연구원은 "OECD 사무국은 항암제에 대한 접근성에 있어 제기되는 과제 개요를 소개하고 과제 해결을 위한 절차 및 향후 일정을 공유했다"며 "항암제는 국가, 지역, 기관 수준에 따라 보상 범위와 접근성이 달라지므로 접근의 불평등이 야기될 수 있다"고 했다. 따라서 우리나라의 경우 OECD 국가의 보건의료시스템이 도전적 과제에 대응하는 방식을 분석하는 과정에 협조가 필요하다는 전망이다. 이 주임연구원은 "OECD는 올해 합리적 의약품 사용과 관련한 정책 수립에 필요한 조사를 수행할 것이라고 했다"며 "의약품 사용 장려 정책과 노인의 다품목 처방 감소 방안에 대한 조사 등에 대해 보건복지부, 심평원, 식품의약품안전처의 적극적인 참여가 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)이 '제7회 공공데이터 활용 창업경진대회'에 출품한 창업아이디어 '모세관 바이오칩 치매 진단 키트'가 23일 아이디어 기획 부문 대통령상(대상)을 수상했다. 창업경진대회는 행정안전부·중소벤처기업부가 주최해 공공데이터를 활용한 창의적 아이디어와 비즈니스 모델을 발굴·육성하고, 성공창업을 지원할 목적으로 2013년부터 매년 실시되고 있다. JHK메디컬사이언스팀의 모세관 바이오칩 치매진단키트는 모세관 바이오 칩 기술을 이용, 소량의 혈액으로 치매 발병 가능성과 치매 진행 정도를 빠르고 정확하게 판별할 수 있는 치매 진단 검사다. JHK메디컬사이언스팀은 치매 및 관련 질병의 현황 파악과 치매 진행 단계별 가이드라인 설정 등에 심평원 보건의료빅데이터를 활용할 계획이며, 치매 진단 키트의 식품의약품안전처 허가 및 승인절차 진행 등에도 빅데이터 분석이 필요하다고 밝혔다. 모세관 바이오칩 치매 진단 키트는 지난 7월 23일 보건복지부(장관 박능후) 주최, 심평원, 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 공동 주관하여 진행한 제5회 보건의료빅데이터를 활용한 창업아이디어 공모전에서 선정된 최우수작이다. 이번 창업경진대회에서는 본선에 출품된 기관별 상위 42팀 중 최종 10팀(아이디어 기획 부문 5팀, 제품 및 서비스개발 부문 5팀)에 선정돼 결선에 진출했다. 김승택 원장은 "이번 대회는 4차 산업혁명 시대의 핵심 자산인 데이터 기반의 혁신창업 사례를 발굴한 뜻깊은 자리였다"며 "보건의료빅데이터의 적극적인 개방·공유와 품질향상을 통해 보건의료분야의 혁신성장을 이끌 수 있는 창업아이디어를 지속적으로 발굴하여 사업화로 이어질 수 있도록 체계적으로 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 벨라루스 보건부(장관 블라디미르 카라닉)는 26일 더플라자호텔(서울 중구 소재)에서 '보건의료 분야 교류협력'을 위해 업무협약을 체결했다. 건보공단은 이번 협약을 통해 인적자원의 전문역량 훈련 및 교육프로그램 구성, 의료서비스 구매기능 강화 지원, 건강증진 프로그램을 포함한 건강보험 분야의 정보교환 등 벨라루스 정부의 구매자 역할 강화를 위해 적극 협력하기로 했다. 건보공단은 2011년 베트남지원단을 시작으로 한국 건강보험의 세계적 브랜드화를 위해 글로벌협력실을 운영하고 있으며, 여러 국가와 업무협약과 더불어 정책제안 및 스터디투어 등을 통해 전 세계 보편적 건강보장 확대에 힘쓰고 있다. 이용갑 정책연구원장은 "한국의 포괄수가제 도입과 운영 경험, 만성질환 관리와 같은 국민건강증진 프로그램 운영 경험을 공유해 벨라루스 정부의 구매자역할 강화에 기여하고, 앞으로 지속될 보건의료제도 개선 사업에 지속적인 협력관계를 이어나가기를 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 감사원 대강당에서 열린 '2019년 자체감사활동 심사'에서 3년 연속 최고등급인 A등급을 달성하고 우수자체감사감사기구로 선정돼 감사원장 표창을 수상했다고 밝혔다. 감사원은 자체감사활동의 개선을 유도하고 국가전체의 감사역량 제고를 위하여 매년 '공공감사에 관한 법률'에 따라 설치된 중앙행정기관, 지방자치단체 및 공공기관 등 총 623개 기관을 대상으로, 감사인프라, 감사활동, 감사성과, 사후관리의 4개 분야에 따라 심사를 실시하고, 이를 A~D등급으로 나누어 발표한다. 건보공단은 총 623개 대상기관 중 우수자체감사기구로 선정된 11개 기관 중에 준정부기관으로서는 유일하며, 2017년 이후 3년 연속 최고등급인 A등급을 획득했다. 이태한 상임감사는 "전년의 성과에 안주하지 않고 올해에도 전 감사인이 감사역량 제고를 위하여 각자의 자리에서 최선을 다한 것이 감사원으로부터 좋은 평가를 얻은 것"이라며 "앞으로도 국민건강을 책임지는 공공기관으로서 청렴문화 확산에 일조하도록 노력하겠다"고 했다.