[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보험당국이 기등재 의약품 사후평가 공청회를 소위원회 전에 열기로 했다. 가이드라인 마련을 위한 결정이다. 재평가를 위해 사후평가소위원회에서 밑그림을 그린 후 의견수렴을 하기로 했던 당초 계획을 일정부분 수정한 조치다. 28일 업계에 따르면 심사평가원 약제관리실은 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'를 기획하고 내달 3일 오후 3시부터 서울 을지로 소재 페럼타워 3층 페럼홀에서 개최한다. 이번 공청회는 기등재약 재평가에 사용할 가이드라인을 만들기 위한 사전 의견수렴 형식의 행사다. 지난 8일 심평원은 사후평가소위 첫 회의를 열고 평가대상과 설정방법 등에 대해 논의한 바 있다. 당초 목표는 재평가 기준을 연내 마련하는 것이었다. 사회적 이슈로 부각된 콜린알포레세이트 제제를 재평가 대상에 우선 포함시키는 것이 유력하게 점쳐지면서 지난 19일 심평원은 소위를 다시 열고 재평가 가이드라인 윤곽을 잡기로 했다. 이 과정에서 공청회 필요성이 제기된 것으로 알려졌다. 공청회에서 심평원은 박은영 약제평가제도개선팀장이 '의약품 사후평가 기준 및 방법'을 주제로 발표한다. 그간 사후평가 수단에 대해 실제 임상을 토대로 한 RWD가 거론돼 왔었는데, 최근 국정감사에서도 문제제기된 일반의약품과 건강기능식품에 대한 우리나라와 해외 기준 문제 등도 정식 포함시킬지도 관심가는 대목이다. 다만 올 상반기 보건복지부가 발표한 '제1차 건강보험종합계획' 진행을 위해 재정절감과 효율적 지출이 큰 아젠다로 부상하고 있다는 점을 감안하면, 청구 규모 등이 주요고려 대상이 될 수도 있다. 이번 공청회를 토대로 재평가 기준·방법 마련을 위한 정부와 심평원의 행보가 탄력을 받을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립공공의대 제정법안이 2시간에 걸친 상임위 법안소위원회 심사 끝에 위원 간 견해차를 극복하지 못하고 보류되면서 20대 국회 임기 내 통과가 불투명해졌다. 이번 정기국회 심사 보류로 재차 계류되면서 내년 임시국회 개회 일정에 따라 재심사·폐기 여부가 결정된다. 환자단체의 강한 반발에 부딪혔던 의사 진료거부권 구체화 법안도 보류됐다. 27일 국회 보건복지위원회는 제3차 법안소위를 열어 공공의대 설립·운영 법안과 의사 진료거부 사유 구체화 법안을 심사했다. 공공의대, 공공의료 해결사 아냐 vs 가장 현실적 해법 공공의대 법안은 이정현 의원, 박홍근 의원, 기동민 의원, 이용호 의원, 김태년 의원 등 총 5개 대표발의안이 병합 심사됐지만 의견 합의에 도달하지 못해 보류됐다. 공공보건의료인력 양성을 위한 공공의대 설립 이슈는 지역별 의료수준 격차 심화, 공중보건의에 의존하는 의료취약지 문제, 감염·외상·분만과 같은 필수의료인데도 수익성이 낮아 공백이 생긴 의료 문제 해결을 위한 해법으로 제시됐다. 실제 국립대병원이나 중앙·지방의료원, 보건소 등에 종사하는 의사 비율은 2017년 기준 전체 의사 수의 약 11% 수준에 불과한 현실이다. 이에 보건복지부는 지난해 4월 11일 당정협의를 통해 폐교된 서남의대 정원 49명을 활용해 전북 남원 지역에 국립공공의대 설립 계획을 발표한 바 있다. 하지만 복지부와 대한의사협회는 공공의대 법안을 놓고 상당한 온도차를 보이고 있다. 복지부는 국가가 직접 특수목적 공공의대를 설립·운영해 취약지 필수의료 담당 인력을 양성하고 의무복무시키는 근거법 제정이 필요하다는 입장이다. 의협은 공공의대 필요성·실효성이 부족하고 별도 공공보건인력 양성이 아닌 현존 공공의료기관 투자 확대 등으로 개선이 가능하며 기존 의대를 활용하는 방식을 선택해야 한다고 맞서왔다. 복지위 법소위 소속 의원 간 의견 불일치도 컸다. 일단 의원들은 공공의대 법안은 정치정략적 접근 없이 공공의료 공백 해소란 핵심만 논의하자는 데 뜻을 같이했다. 여야 간 정치공방으로 법안을 찬성하거나 반대하는 심사를 지양하자는 취지다. 그럼에도 과연 국립공공의대 신설이 공공의료 문제를 풀어낼 해결사인지를 놓고 극명한 견해차가 드러났다. 야당 A의원은 "의사 수 확대로 공공의료를 해소하자는 데 동의한다. 하지만 의대를 신설해 의사 수를 늘려야 하는지는 의문"이라며 "이미 의대가 있으므로 공공의료 장학제도 등으로 해결할 수 있다. 공공의대는 극약처방인데 복지부가 극약처방 전 무슨 노력을 했는지 의문"이라고 비판했다. 여당 B의원도 "대학 이름에 의료가 들어가는 자체가 문제다. 의학을 가르치는 의대에 의료가 우선되는 것은 오류"라며 "10년 의무복무 기간도 지나치다. 군대와 수련기간을 포함하면 18년 동안 의무복무해야 한다"고 지적했다. B의원은 "단기적으로 49명 정원의 의대를 만들게 아니라 공공의료 공백을 해소할 장기플랜이 필요하다"고 제언했다. 야당 C의원도 "복지부 산하 공공의대 바람직하지 않다. 기존 의대에 특화 인력을 늘리면 된다"며 "정치적 의도로 해당 법안을 조속 시행하는데 반대한다"고 말했다. 여당 D의원은 공공의대가 가장 실효성있는 공공의료 공백 해소 해법이라고 주장했다. D의원은 "의대 정원 확대는 필요하나 중장기 플랜이고 의협 반대로 어렵다. 공공의료 문제는 별도로 풀어야 한다"며 "공공의대는 가장 현실적 차원에서 도입해야 한다. 정파적 이해관계나 특정지역 수혜 논란이 있지만 그런 문제가 아니"라고 강조했다. 복지부 김강립 차관도 법안 필요성을 호소했다. 김 차관은 "공공의대 설립으로 모든 공공의료 문제를 해결할 수 없다는 점을 알고 있다. 그러나 기존 의대와 차별화 한 공공의대 교육으로 집단적 사명감·소명감을 갖고 의료 취약지에서 일하자는 법 취지를 이해해 달라"며 "현재 의대 커리큘럼은 공공의료 강화에 부족한 게 현실이다. 추후 보완책을 마련할테니 다시 한 번 검토해달라"고 피력했다. 의원 간, 의원과 복지부 간 견해차에 기동민 법안소위 위원장은 "의견합치에 도달하지 않아 공공의대 법안 보류와 계속심사를 결정한다"면서 "제정법 공청회와 전문위원실 법안 검토 내용을 일독한 게 큰 성과이자 의미"라고 평가했다. 기 위원장은 "공공의대는 유일한 해결책은 아니나 차선책이라고 생각한다. 장학의 제도나 의대정원 증원은 더 비현실적"이라며 "다음 심사에는 더 진전된 논의가 이뤄지길 기대한다"고 마무리했다. "의료인 진료거부권, 악용 우려 등 사회합의 필요" 의료인이 진료를 거부할 수 있는 정당한 사유를 구체화하는 진료거부권 법안도 위원 간 개정 타당성에 대한 시각이 달라 보류됐다. 특히 의사가 환자 진료를 거부할 권한을 법제화하면 자칫 진료거부권을 부정적으로 악용할 가능성을 배제하지 못하는 게 보류에 영향을 미쳤다. 해당 개정안은 의료인이 정당한 사유 없이 진료를 거부할 수 없도록 규정한 의료법 제15조에 '진료거부 정당 사유'를 구체화하는 게 핵심이다. 환자가 위력으로 의료인 진료를 방해하거나 시설·인력이 부족해 신규 환자를 받아들일 수 없는 경우 등이 정당한 진료거부 사유의 한 예다. 복지부는 취지에 공감한다면서도 이미 정당한 경우 진료거부가 가능하므로 입법실익이 낮다고 봤다. 의협은 유권해석의 법률상 한계 등으로 실제 의료현장에서 적용하기 어려운 상황을 언급하며 개정안에 찬성했다. 한국환자단체연합회는 의사의 합법적인 진료거부를 법으로 인정해 악용될 수 있다고 우려했다. 의원들도 해당 법안이 의사 환자 진료거부를 부정적으로 쓸 우려에 공감하고 사회적 합의절차를 더 거쳐야 한다며 보류에 합의했다. 아울러 진료기록 열람 허용 범위에 보훈심사위원회 요청과 군사법원법에 따른 압수수색, 검증의 사례를 추가하는 의료법 개정안은 통과했다. 한국소비자원과 소비자분쟁조정위원회가 피해구제·분쟁조정을 이유로 진료기록 열람 요청 시 허용 법안은 보류됐다. 요양병원 정의에서 정신병원을 제외하는 법안도 법소위 문턱을 넘지 못했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 7일부터 9일까지 접수한 요양급여비용 가지급분이 내달 2~3일 안에 지급된다. 국민건강보험공단이 요양기관 급여비 가지급분 지급 예정일자를 공지했다. 28일 안내문을 보면 건보공단은 12월 요양급여비 지급예정일을 잠정 확정하고, 수진자 주민등록번호 불명 등으로 인한 요양급여비용 재청구 방법을 함께 공지했다. 건보공단은 최근 요양급여비 지급예정일 항목을 신설하고 인해 건강보험심사평가원에서 심사결정 자료가 건보공단에 인수된 이후부터 지급예정일까지 진행상태를 확인할 수 있도록 하고 있다. 지급예정일을 살펴보면 지난달 7~9일 접수분은 이달 2~3일 지급이 이뤄지며, 11일 접수분은 4~5일 지급된다. 오늘(28일)부터 30일까지 이뤄지는 청구분은 내달 23~24일에 지급이 예정돼 있다. 채권이 있는 경우 실지급일자는 지급예정일의 익일(근무일기준)로 지급된다. 가지급예정일 이전에 심사완료분이 건보공단에 통보될 경우 지급기일이 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. 지급내역은 접수번호로도 조회가 가능한데, 접수번호와 지급차수는 심평원 관할 지원으로 문의하면 된다. 가지급제도란 기존 EDI 청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 건보공단은 지급불능(49 코드)으로 처리돼 급여비를 지급받지 못한 요양기관들 중 재청구를 통해 제대로 지급받을 수 있는 기회를 부여하고 있다. 약국의 지급불능사유 코드(37)가 뜨면 처방전 및 약국 관련 착오청구이며, 이 밖에 의료급여수급권자 청구(30), 일반사항 기재누락(31), 성별, 상병명과 요양급여내역 불일치(38), 군병원 요양급여제외 대상자 요양급여(41), 사업장부속 요양기관 요양급여제외 대상자 요양급여(42), 요양기관 개설전, 휴업기간, 폐업 후 요양급여분 청구(45), 수진자 주민등록 불명 및 신생아 소속 사업장기호, 증번호 기재오류(49) 등이다. 한편 건보공단은 요양급여비용 지급예정일 안내 시 지급불능 건을 SMS 문자메시지로 안내하고 있다. 건보공단에서 실시하는 문자 서비스를 받기 위해서는 '요양기관 정보마당'에서 문자 서비스 신청을 등록하면 된다. 지급불능 문자 메시지를 받은 요양기관은 요양기관 정보마당에서 상세내역을 확인한 후, 재청구 가능건은 다시 심평원에 보완청구를 하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암 우려물질 NDMA가 기준치 이상 검출된 니자티딘 제제에 대한 회수가 시작됐다. 해당 제약사들은 식약처에 회수계획서를 제출하고, 전문지 공표를 통해 이같은 사실을 알리고 있다. 특히 이번 회수는 지난 라니티딘 제제와 달리 특정 제조번호 제품만 대상이어서 유의해야 한다. 라니티딘 제제는 전 제조번호가 회수 대상이었다. 27일 식약처와 업계에 따르면 니자티딘 제제 13개사의 회수가 본격화됐다. 각 사들은 식약처에 회수계획서를 제출하고, 자사 홈페이지 또는 전문언론에 공표를 하고 있다. 가장 매출규모가 큰 경동제약도 자사 홈페이지에 회수 사실을 게시했다. 경동제약 자니틴정75mg은 제조번호 kb003, 자니티정150mg은 제조번호 kb004, 자니틴캡슐150mg은 제조번호 kb001, kb002가 회수 대상이다. 휴비스트제약 휴자틴정150mg은 제조번호 AG001, AG002가 회수대상이다. 이외에 다른 제약사들도 자사 홈페이지 또는 전문언론을 통해 회수 대상과 제조일자, 유효기간, 연락처 등을 안내하고 있다. 식약처 관계자는 "위해사실을 인지한 후 5일 이내 회수계획을 제출해야 한다"면서 "식약처는 완제품 조사 결과 NDMA가 기준치 이상 발생한 품목 제조번호를 해당 판매사에 전달했으며, 제약사들이 현재 회수계획서를 제출하고, 공표작업을 진행 중인 것으로 안다"고 말했다. NDMA가 검출된 니자티딘 제제도 라니티딘 제제처럼 위해등급 2등급으로 원칙적으로 30일 이내 회수를 완료해야 한다. 다만 연장도 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 약가인하 처분이 부당하다며 정부를 상대로 소송을 벌이고 있는 제약기업 4곳이 모두 1심에서 이겼다. 패소한 정부는 곧바로 상급심에 항소할 뜻을 밝혔다. 판결 결과대로라면 그간 단행해 온 약가인하 조치가 부정되는 것인데, 이를 인정할 수 없기 때문이다. 27일 전문기자협의회 취재 결과, 서울행정법원(1심) 제14부는 동아ST와 일양약품, 아주약품, 피엠지제약 등이 보건복지부를 상대로 제기한 리베이트 약가인하처분 취소소송에 대해 최근 정부 패소 판결을 내렸다. 업체별 약가인하 단행 시점을 살펴보면 동아ST는 2017년 7월 글루코논정 등 142품목, 일양약품은 지난해 3월 글리메드정 등 46품목, 아주약품은 같은 시기 코비스정 등 4품목, 피엠지제약도 같은 시기 보나드론정 등 11품목에 대해 각각 약가인하 처분을 받았었다. 판결에 앞서 재판부는 정부의 리베이트 약가인하 처분이 제재적 성격인지, 합리적인 약가조정을 위한 것인지 그 목적에 초점을 맞춘 것으로 알려졌다. 재판부는 결국 인하 목적은 합리적인 약가조정 이라는 결론을 내렸고, 이를 전제로 리베이트 연루 품목들에 적용된 인하율 산정절차에 문제가 있다고 봤다. 업체들이 승소한 주요인이란 의미다. 이에 대해 복지부는 상급심에 즉각 항소할 뜻을 밝혔다. 판결을 그대로 수용하면 그동안 단행해 온 약가인하를 스스로 부정하는 꼴이 되기 때문이다. 여기서 복지부가 항소하지 않고 재판부 판단을 그대로 수용할 경우 처음 단행했던 인하처분을 취소하고 인하율을 재산정해 다시 처분을 내려야 한다. 복지부 관계자는 "판결문과 판결취지 등을 검토했다. 1심 재판부 판단대로라면 정부 입장에선 종전 약가인하 처분을 부인하는 꼴이 된다"며 "상급심에서 다퉈볼 수 밖에 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부·의사·국회 간 의견 미합의로 상임위 법안소위에서 한 차례 보류 결정된 '공공의대 신설·운영 법안'이 하루만에 재상정됐다. 신설에 찬성하는 의원들과 예정지역인 전라북도 남원은 공공의대 법안 심사 속도 제고에 사실상 총력전을 기울이는 모습이다. 오늘(28일) 오전 10시 국회 보건복지위원회는 제4차 법안소위를 열고 161건에 대한 소관 법률안 심사에 착수했다. 복지위 법소위는 오늘이 마지막으로, 이번에 심사대에 오르지 못한 법안은 내년 임시국회 시즌에야 심사 기회를 획득할 수 있다. 공공의대 법안은 5개 의원이 각각 발의한 안을 병합 심사한다. 이미 지난 27일 한 차례 법소위원 간 심사를 거쳐 보류(추후 계속심사)가 결정됐지만, 일부 의원들의 요청으로 오늘 법소위 심사 목록에 다시 올랐다. 하지만 심사 순번이 161개 법안의 꼬리 부분인 144번~148번으로, 마지막 법소위에서 심사 기회를 얻을 수 있을지는 미지수다. 법소위원 간 합의로 타 법안에 앞서 우선 심사가 확정돼야 오늘 내 재검토 할 수 있는데, 위원 간 견해차가 해소되지 않아 재심사 가능성은 낮은 상태다. 앞서 제3차 법소위에서 여야 의원들은 공공의대가 공공의료 공백을 해소할 적합한 해법인지 여부를 놓고 2시간 넘게 설전을 벌였다. 근시안적이자 실효성이 낮은 법안이란 견해와 가장 실질적이고 빠른 효과를 낼 법안이란 주장이 맞부딪혔다. 복지부도 법 제정을 강력히 호소했지만, 이에 맞서 대한의사협회는 공공의료를 공공의대로 해결하겠다는 아이디어 자체가 잘못된 발상이라며 지속적으로 강하게 반대하는 상황이다. 그럼에도 해당 법안에 찬성하는 일부 의원들과 전라북도 남원시는 조금이라도 공공의대 법안 심사율을 높이는데 최선을 다하는 분위기다. 전북도청과 전북 서울사무소, 남원시 소속 공공의대 담당 공무원들도 복지위 소회의실 현장에서 재심 여부를 기다리고 있다. 복지위 한 관계자는 "쟁점이 많은 법안이나, 정부의 제정의지가 크고 당정협의로 한 차례 설립 공표한 상황이라 이번 회기가 아니더라도 최대한 심사율을 진척 시키고자 일부 의원이 재상정을 요구했다"며 "오늘 재심사할지 여부는 불투명하다. 3차 법소위에서 제정법안 전반을 살펴봤고, 전문위원실 검토보고와 유관단체 의견을 취합했다는 자체가 의미"라고 귀띔했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 작용기전이 다른 ADHD(attention-deficit hyperactivity disorder) 치료제 병용투여와 소마트로핀 등 성장호르몬제의 신장 급여기준 등이 확대돼 건강보험 보장성이 넓어진다. 소마트로핀(Somatropin) 주사제의 급여기준도 함께 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 확정지었다. 시행일자는 내달 1일자다. 다만 ADHD 치료제와 소마트로핀 주사제, 소마트로판 서방형 주사제 시행은 5일부터다. 확정 개정에 따르면 먼저 콘서타OROS서방정은 ADHD에 작용기전이 다른 ADHD 치료제와 병용투여에서 급여를 인정한다. 염산 메틸페니데이트 서방형 경구제와 염산 마토목세틴 경구제, 염산 클로니딘 경구제, 메틸페니데이트 일반형 경구제로 제품은 서방형 콘서타OROS 서방정 등과 스트라테라캡슐 등, 켑베이서방정, 페니드정 등으로, ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우 서방형과 일반형 병용투여 시 급여를 인정하는 내용이 골자다. 액티라제주 등 알테플라제 주사제는 급여 투여대상 중 '급성 뇌경색의 동맥 내 혈전용해술'과 '뇌실질내 혈종의 용해목적으로 뇌실의 카테터(Ventricular catheter)를 통해 주입하는 경우'가 '급성 뇌동맥혈전증의 혈전용해술'과 '두개강내 혈종의 용해목적으로 카테터를 통해 주입하는 경우'로 변경된다. LG화학 유트로핀플러스주와 유트로핀주 등 소마트로핀 제제의 투여 신장기준이 여아 153cm, 남아 165cm로 확대되며 프라더윌리증후군의 급여 대상에 유트로핀주와 유트로핀펜주가 추가될 예정이다. 신규 등재되는 지노트로핀고퀵펜주16IU도 프라더윌리증후군 급여적용에 포함한다. & 8203; 장기간 치료가 필요한 소아포도막염 및 성인만성포도막염에 한독 데플라자콜트(Deflazacort)의 급여가 확대된다. & 8203; 노보노디스크제약의 활성형엡타코그알파(Eptacog alfa) 주사제 노보세븐알티주와, 적십자사에서 공급하는 혈액응고8인자항체우회활성복합체(Anti-inhibitor coagulant complex) 주사제 훼이바주에 인정되던 투여대상을 추가해 급여를 인정한다. 이는 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참조해 이전 급여기준에 따라 인정돼 온 요건 2가지를 추가하고 허가사항 요건 관계를 고려해 5BU 이상을 5BU 초과로 변경한다는 내용이 골자다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 생산·수입·공급이 중단된 의약품 목록 2982개가 공개됐다. 이들 의약품의 제약·수입사는 60일 안에 식품의약품안전처에 그 사유를 보고하지 않으면 업무정지 최대 6개월 처분을 받게 되므로 반드시 점검해야 한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 28일 '2010년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 공개했다. 선정된 의약품은294개 제약사 2982품목이며, 이 중 전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품이 2389품목(272개 제약사)로 가장 많았다. 식약처가 지속적으로 관리가 필요하다고 보고, 보고대상 의약품으로 선정해 줄 것을 요청한 137품목(60개 제약사)도 포함돼 있다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다. 목록 관리는 정보센터가 맡는다. 보고 대상의약품은 8가지 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영하여 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다. 업체들은 기한 내에 생산·수입·공급 중단 사유를 식약처장에게 보고하지 않으면 약사법에 따라 제조 업무정지 3개월 또는 6개월 등 행정처분을 받게 되므로 유의해야 한다. 단 천재지변이나 갑작스럽게 원료 수급에 차질이 생겨 유통이 중단돼 생산·수입·공급이 중단될 경우 중단된 날부터 10일 안에 그 사유를 보고하면 된다. 정동극 센터장은 "의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도해 안정적인 의약품 공급이 가능할 것으로 기대한다"며 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 이 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 한편 식약처는 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 독점 공급 의약품을 포함, 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 내년까지 구축 완료하겠다는 계획을 밝혔었다. 당시 국회에서는 식약처가 의약품의 공급 중단 발생이 예상되는 경우 긴급수입, 국내 위탁제조 또는 제조기술& 8231;행정지원 등 공급 안정화 조치를 실시하고 있지만, 동일 성분 내 단일 품목인 경우를 포함해 다수의 품목이 존재하지만 생산& 8231;수입되지 않는 품목을 제외한 사실상 독점 공급되는 의약품 현황을 파악하는 것은 다소 시일이 걸린다는 지적이 있었다. 현재 대한의사협회, 대한약사회 등 전문가 단체와 함께 '현장 의약품 수급 모니터링 센터' 운영을 통해 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급 상황 모니터링을 실시하고 있다. 동일성분 내 품목이 2개인 의약품의 현황은 500개 정도다. 식약처는 "향후에 의약품통합관리시스템이 본격 가동되면 단시간에 파악할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 또다시 무분별한 제네릭약물 진입 제한을 위한 규제 도입을 예고했다. 생동성시험 기준을 강화해 같은 제조시설에서 만든 주성분이 동일한 품목의 변경 제품에 대한 심사를 강화한다는 방침이다. 식약처는 27일 이같은 내용이 담긴 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 의견 제출 기간은 2020년 1월 27일까지 이다. 현행 기준에는 같은 제조업자가 만든 주성분이 동일하지만, 원료약품 분량이 다른 품목의 허가를 위해서는 해당 업체의 변경 전 제제를 대조약으로 생동성시험을 진행할 수 있었다. 하지만 앞으로는 이럴 경우에도 반드시 식약처가 공고한 대조약으로만 생동성시험을 진행토록 할 방침이다. 또한 식약처는 생동성 입증 품목과 함량만 다른 제제의 생동성시험 면제기준도 정비했다. 기존 품목과 고함량 또는 저함량의 품목의 허가를 추진할 때 생동성시험 실시 품목은 고함량으로 진행하는 것을 원칙으로 규정하고, 원료약품(첨가제) 종류 및 분량 기준도 명확히 했다. 아울러 생동성시험 적합 판정 기준도 지금보다 타이트하게 운영할 방침이다. 현재는 생동성시험 결과 90% 신뢰구간이 로그 0.8에서 로그 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 로그 0.9에서 로그 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는 비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 동등성을 인정했지만, 앞으로는 이러한 예외조건들이 사라진다. 식약처는 규제영향 분석서를 통해 해당 규제 신설의 목적이 발사르탄 사건에서 제기된 제네릭 품질 및 신뢰성 향상을 위한 것이라고 밝혔다. 식약처는 "제네릭의약품 허가 시 국제적 수준에 부합하는 기준 적용으로 품질 확보 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대된다"며 "이를 통해 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가 신청을 억제함으로써 의약품 유통 환경의 건전성을 확보하고 의약품의 품질수준을 제고할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 이번 개정안은 고시 후 6개월이 경과한 날 시행한다. 한편 식약처는 최근 총리령 개정을 통해 위탁제네릭약물의 GMP심사를 강화하는 규제를 예고했다. 또한 공동·위탁 생동 허용제도 폐지도 추진 중이다. 이번에는 함량이 다른 제네릭의 심사강화를 천명하면서 제네릭약물의 허가심사 기준을 전방위적으로 정비하는 모양새다.