[데일리팜=강신국 기자] 이재명 경기도지사의 핵심 보건의료정책인 '수술실 CCTV'가 신생아실까지 확대된다. 경기도는 이달 중으로 경기도의료원 포천병원과 여주공공산후조리원 등 의료기관 2곳의 신생아실 내부에 CCTV 설치를 완료하고, 내년 1월부터 본격 운영할 계획이라고 12일 밝혔다. CCTV가 설치되는 의료기관 2곳은 신생아실 운영 상황이 24시간 모니터링 될 예정으로 보호자가 신생아 학대 의심정황 등으로 영상물 사본을 요청할 경우, 소정의 절차를 거쳐 암호화된 영상물을 제공받을 수 있다. 도는 신생아실이 보다 안전하고 건강하게 운영되도록 해 낙상사고나 감염 등으로부터 절대약자인 신생아를 보호하기 위해 CCTV 확대 설치를 추진하게 됐다고 설명했다. 도는 행정안전부 지침에 따라 CCTV 촬영 영상 보관 및 폐기, 열람요청 등의 절차가 담긴 운영 및 관리지침을 마련할 계획이다. 이와 함께 의료기관 2곳의 운영결과를 모니터링 한 뒤 효과가 있을 경우, 점진적으로 확대 설치될 수 있도록 추진해 나갈 방침이다. 도는 신생아실 CCTV가 출산가정의 불안감을 해소하는 것은 물론 신생아 가족과 의료진 간 신뢰를 높이는 계기를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 도 관계자는 "CCTV가 신생아실이 보다 안전하고 건강하게 운영되는데 큰 역할을 하게 될 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 불합리한 제도 개선을 지속적으로 추진해 보다 안전한 보건의료 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 고가약 환자 접근성을 높이기 위해 도입된 위험분담계약제(RSA)의 관문이 대폭 넓어진다. 선발약제에만 적용됐던 RSA가 후발약제에도 적용 가능해지는 것이 골자로, 불확실성이 크다고 인식되는 3상 조건부허가 고가약제에도 적용될 것이 유력시 된다. 제도 도입 이후 다국적제약사들에게는 '숙원사업'으로 꼽혔던 부분이어서 환자 접근성 뿐만 아니라 업계의 보험 등재 활로가 개선될 것으로 기대된다. 보건복지부는 오는 23일 있을 건강보험정책심의위원회 전체회의에 이 사안을 대면보고할 예정이다. RSA는 고가 항암제 등 불확실성이 담보된 약제들의 환자 접근성 향상을 위해 보험자와 업체가 위험을 각각 나누어 분담하는 제도로, 국내에는 재정기반 위주의 계약이 이뤄져 왔다. 건보재정이 감당할 수 있는 선을 넘어서지만, 선별등재제도를 훼손하지 않는 선에서 사회적 또는 시대적 요구가 큰 약제들에만 제한적으로 적용되는 것이어서 정부는 줄곧 후발약제 허용에는 망설여왔던 것이 사실이다. 때문에 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못해, 업계는 비급여로 남거나 약가 수준이 크게 차이 나는 일반 신약 트랙으로 보험 등재를 선택하고, 또 그렇지 못할 경우 등재 도전을 망설이는 등의 현상도 보이고 있다. 최근 획기적인 고가 신약이 연이어 출시되고 건강보험 보장성도 눈에 띄게 향상하면서 정부 또한 RSA 후발약제 적용에 대해 고민을 해왔다. 그러나 일각에선 여전히 불확실성에 대한 문제제기가 수그러들지 않고 있기 때문에 이에 대한 사후관리강화 요구도 동전의 양면처럼 따라다닌다. 이번 후발약제 RSA 도입은 건강보험종합계획의 큰 틀인 약제 보장(급여화)은 높이되 사후관리를 강화하는 방향 안에서 이뤄질 전망이다. 이 맥락에서 3상 조건부허가 약제들도 RSA 도전 기회가 동시에 열릴 것이 유력하다. 3상 조건부허가는 1상과 2상에서 안전성을 확인받은 약제이면서 환자 요구가 높은 일부 약제에 제한적으로 사용을 허용하는 제도로서, 보험 측면에서는 여전히 불확실성을 담보한다. 보장성이 시급히 요구되지만 불확실성과 재정 위험이 뒤따른다는 점에서 RSA 제도의 틀 안에서 급여 문턱을 낮추는 방향이 적절하다는 목소리도 있어 왔다. 때문에 이들 후발약제와 3상 조건부허가 약제 중 RSA 트랙을 이용하는 고가약들은 추후 보험권 안에서 약제 사후관리 강화를 통해 까다로운 근거 생성으로 가격 가치를 입증해야 하는 과제를 안게 될 전망이다. 한편 이번 사안은 오는 23일 건정심 대면회의에서 보고 후 토론을 거쳐 확정되고 여기서 전제조항 등이 추가될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 최종 확정한 식품의약품안전처 내년도 예산은 결국 '인보사케이주 허가취소'와 '라니티딘 등 의약품 불순물(NDMA)' 사태 재발을 원천봉쇄하란 요구가 직접적으로 담겼다. 인보사·NDMA가 전사회적 의약품 불안과 인허가기관인 식약처 불신, 주식시장 혼란을 촉발한 주범으로 꼽힌 만큼 지원 예산을 제대로 집행하란 취지다. 11일 국회가 심의·의결한 식약처 예산안 세부내역을 살핀 결과 인보사·NDMA 사태와 직결된 예산만 35억원이 넘었다. 구체적으로 '첨단바이오의약품 안전관리 규제인프라 구축' 20억1200만원, '의약품안전 분석장비 구입' 10억원, '의약품 해외제조소 현지실사' 5억원 예산이 편성됐다. ◆인보사 사태 재발방지 예산=바이오약 규제인프라 예산은 인보사 허가취소와 같은 유사사례 재발방지가 목적이다. 식약처는 해당 예산안 제출 시 바이오약 허가·품질 검증체계 강화와 투여환자 장기추적조사, 제조·품질관리기준(GMP) 마련 등을 명목으로 16억1200만원을 편성했었다. 국회는 여기에 4억원을 순증한 20억1200만원을 의결했다. 구체적으로 식약처는 바이오약 국내·외 현황, 기준·규격 조사 2억원, 허가·품질 검증체계 강화 8억5000만원, GMP 기준 마련 1억200만원, 인과성 평가기준 등 장기추적관리체계 구축 3억6000만원, 품목허가·제조품질관리·안전성·유효성 교육 1억원 예산을 짰다. 식약처는 국회가 증액한 4억원을 해당 예산안에 추가해 인보사 사태 재발을 막는데 쓸 전망이다. ◆라니티딘 등 NDMA 재발방지 예산=의약품안전 분석장비 구입과 해외제조소 현지실사 예산은 NDMA 사태 방지가 목적이다. 원료의약품 사전예방적 안전관리 강화를 위해 해외제조소 현지실사를 대폭 확대하고 NDMA 등 불순물 조사 시험장비 확충에 필요한 예산이 반영됐다. 앞서 국회는 NDMA 불순물 사태와 관련해 식약처 제출 자료를 근거로 전체 해외제조소는 2300여개로 추산하고, 최근 5년간 해외제조소 실태조사 건수는 80개소로 전체 대비 3.5%에 불과한 실정으로 진단했었다. 국회는 올해 12월부터 해외제조소 등록제와 현지실사 의무화로 예산과 전담인력을 확보해 연 90개소 이상 실사를 진행해야 한다는 제언도 덧붙였다. 특히 국회는 NDMA 등 의약품 불순물 시험검사용 장비로 LC-MS /MS 2대만 보유한 점을 들어 당장 내년 최소 13종 원료의약품 시험법 마련과 검사를 위해서는 총 4대의 장비가 추가 필요된다고도 지적했었다. 이에 국회는 분석장비 4대 구입비 10억원 예산 순증을 결정했다. ◆기타 예산=이 외에도 국회는 백신주권 강화와 희귀·필수의약품센터 지원 필요성을 인정해 증액 예산에 반영했다. 국회는 식약처가 국가 보건산업 기반확충, 국제감염병 대응, 신속한 백신 제품화 지원을 위한 센터를 구축 운영할 필요를 제기하며 20억300만원 예산을 처리했다. 식약처는 해당 예산을 백신 제품화 센터 구축과정에서 빌트인 건축 시 장비 간 연결설치 등 필요한 시설장비 비용으로 쓸 계획이다. 국회는 희귀·필수의약품센터 운영에 필요한 인건비·기본운영비 등 지원예산을 정부안 23억9400만원에서 5억9500만원 증액 의결했다. 이는 국가필수약 전담기관으로서 센터가 주도적 역할을 할 수 있도록 국고 지원을 늘리라는 의도다. 희귀약 등을 안정적으로 공급·관리해 희귀질환자 치료에 차질이 없도록 하라는 주문이다. 특히 국회는 희귀약센터가 해외 희귀·필수약 실거래가와 건강보험심사평가원 청구액 간 차이인 '수익금'을 센터 예산으로 활용하는 관행에 대해서도 식약처를 향해 근절 내지 개선 노력을 기울이란 지적이다.

[데일리팜=김정주 기자] 엘지화학이 보험약가 인하에 불복해 정부와 법정공방 중인 슬관절 관절염 치료제 '시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)3ml'의 가격이 또 다시 잠정 유지된다. 재판이 진행 중이기 때문인데, 이번엔 법원이 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로 연장시한을 한정했다. 서울행정법원 제6행정부는 보건복지부가 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(고시 제2019-254호)'에서 이 약제 가격인하를 결정한 데 대한 업체 불복 재판(2019구합88095)에 대해 10일 이 같이 연장 결정했다. 앞서 복지부는 시노비안주에 대해 지난 11월 28일 고시를 통해 약가인하를 결정했었다. 이후 엘지화학 측은 약가인하가 부당하다며 소송을 제기했고, 법원은 재판 1회 심문기일까지 복지부 조치를 정지했었다. 이에 따라 4만7041원으로 약가인하 예정이었던 가격은 원래대로 6만7200원으로 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 일단 유지된다. 복지부는 "이 사건은 현재 진행 중으로 향후 재판결과에 따라 변경이 있을 수 있으며 변경되면 추가로 안내할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '문재인케어'로 불리는 건강보험 보장성강화정책 시행 이후 올해 9월까지 실손보험금 지급 감소 효과가 0.6%로 나타났다. 공보험의 보장효과가 좋아지면서 민간보험이 반사이익을 얻고 있다는 증거다. 다만 정부는 실제 의료이용보다 과소 표집됐을 가능성이 있는 항목 등 자료 표집 시점과 정책 시행 시점 등을 고려해 이번 실손의료보험 보험료 조정에는 반영하지 않고, 정확한 파악 후 반영할 방법을 모색하기로 했다. 보건복지부 김강립 차관과 금융위원회 손병두 부위원장은 오늘(11일) 오후 5시 정부서울청사에서 공동 주재로 '공·사보험 정책협의체'를 개최하고, 공·사보험 상호작용 연구결과, 실손보험 구조개편 추진계획, 건강보험 비급여관리 강화방안 등 주요 현안을 논의했다. 협의체는 김강립 차관과 손병두 부위원장이 공동위원장으로, 건보공단과 심사평가원, 보건사회연구원, 금융감독원, 보험개발원, 보험연구원, 소비자 대표 2인과 학계 전문가 2인 등으로 위원이 구성됐다. 이번 회의에서는 ▲2019년 보장성강화정책 시행에 따른 실손보험 반사이익 추산 ▲공·사 의료보험 상호작용 분석 연구 결과 및 향후 계획 ▲실손의료보험 구조개편 추진계획 / 청구간소화 추진현황 및 계획 ▲비급여관리 개선 계획 등을 안건으로 다뤘다. ◆정책 시행에 따른 실손보험 반사이익 추산 = 2018년 KDI 연구에서 구축한 실손보험금 세부내역 DB를 활용했 건강보험 보장성 강화에 따른 보험금 지급감소분을 추산한 결과, 건강보험 보장성 강화정책 시행 이후 올해 9월까지 나타난 실손보험금 지급 감소효과는 6.86%로 나타났다. 2018년 1차 반사이익 산출 이후 시행된 보장성 강화 항목만 떼어 산출한 실손보험금 지급 감소효과는 0.6%였다. 다만, 2018년 연구와 이번 추산을 실시한 연구자는 이번 보고서와 발언 등을 통해 "자료 표집 시점과 정책 시행 시점의 괴리가 확대됐으며 1차 반사이익 산출 이후 보장성 강화가 이뤄진 항목의 표집 건수가 실제 의료서비스 이용과 상당한 괴리를 보인다"고 밝혔다. 예컨대 뇌혈관 MRI 이용은 실제 의료이용 양상과 상당한 차이를 보이며, 실제 이용 정도보다 과소 표집됐을 가능성이 있어 급여화 효과를 충분히 반영할 수 없는 것으로 판단한다는 것이다. 이번 추산 결과를 2020년 실손의료보험 보험료 조정에 반영하는 것은 적절하지 않은 것으로 판단하며 의료서비스 이용 양상의 정확한 파악을 위한 DB를 구축하고, 보장성 강화정책 시행에 따른 반사이익의 범주를 명확히 한 후 실손보험료 반영방법의 모색이 필요하다는 의견도 제시했다. 이에 따라 공사보험 협의체 위원으로 참석한 외부전문가들도 자료의 대표성 등에 한계가 있다고 지적하면서, 2020년도 실손보험료 조정에 이번 추산 결과를 반영하는 것은 적절하지 않다는 의견에 동의했다. 협의체는 이러한 논의결과 2020년도 실손보험료에는 건강보험 보장성 강화로 인한 실손보험금 감소효과를 반영하지 않기로 하고 반사이익 추계방법의 한계와 개선방안에 대한 전문가 검토와 후속연구 등을 거쳐 2020년 중 반사이익을 재산출하고, 실손보험료 조정 등을 검토하기로 했다. ◆공·사 의료보험 상호작용 연구 결과 및 향후 계획 = 건보공단과 금감원이 공동으로 추진한 '건강보험 가입자의 합리적 의료이용을 위한 공·사 의료보험 상호작용 분석 연구(KDI, 2018~2019)'결과도 논의했다. 이 연구는 민간의료보험 가입자의 건강보험 급여 이용량을 미가입자와 비교 분석한 것으로 실손 단독가입자, 실손+정액 동시가입자, 정액형보험만 가입자, 미가입자로 나누어 의료이용량 차이를 분석했다. 실손 가입자와 미가입자의 건강보험 이용량 비교 시, 60세 미만 기준으로 실손 가입자의 연간 외래 내원일수와 입원빈도의 경우 미가입자에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다. 60세 이상의 경우 실손가입자의 비중이 낮고 미가입자의 비중이 높아 60세 미만을 기준으로 연구·분석을 실시했다. 실손+정액 동시가입자 중 60세 이상 비율은 7.3%였다. 다만, 입원일수와 외래·입원 급여진료비의 경우 미가입자에 비해 실손 단독가입자는 낮게, 실손+정액 동시가입자는 높았다. 가입전·후 비교 시 실손 가입 1년 전 대비 가입당해부터 의료이용량이 유의하게 증가하고, 또한 본인부담율이 낮은 실손가입자일수록 의료서비스 이용이 증가하는 경향이 나타났다. 협의체는 이 연구결과를 바탕으로 실손보험 가입자의 불필요한 의료이용을 방지하기 위한 상품구조 개편 등 후속 조치를 추진하기로 했다. ◆실손의료보험 구조개편 추진 계획 및 청구간소화 = 금융위는 의료기관의 과잉진료 및 소비자의 불필요한 의료이용 유인 완화를 위해 내년에 실손의료보험의 구조 개편을 추진하고 의료이용에 따른 실손보험료 할인·할증제 도입가능성을 검토하고, 실손보험의 보장구조와 자기부담률 등에 대해 다양한 의견을 취합했 개선방안을 마련하기로 했다. 또한, 현재 판매 중인 저렴한 실손의료보험으로 쉽게 전환할 수 있도록 전환절차와 요건을 간소화하고 소비자 안내와 홍보를 보다 강화할 방침이다. 금융위는 소비자의 실손보험 청구불편 해소를 위해 현재 국회 계류중인 보험업법 개정안의 신속한 통과를 위해 노력하기로 했다. 이를 위해 의료계의 우려를 최소화 할 수 있도록 의료기관의 행정업무 부담을 최소화하고 구축·운용비용의 보험업계 부담방안 등을 구체화 했 의료계를 지속 설득하기로 했다는 게 복지부의 설명이다. ◆건강보험 비급여 관리 강화 계획 = 한편, 복지부는 ▲비급여의 급여화 ▲비급여 발생 억제 ▲환자의 비급여 진료 선택권 강화 ▲체계적 비급여 관리기반 구축 등 건강보험 비급여에 대한 관리 강화 계획을 밝혔다. 항목별로 살펴보면 2017년에 발표한 건강보험 보장성 강화대책을 차질 없이 이행하는 한편, 안과질환 관련 검사 등 필요도가 있는 항목에 대해서는 급여화를 추진하는 방안을 검토한다. 신의료기술의 경우 진입하는 치료에 필수적인 의료는 원칙적으로 급여 또는 예비급여로 적용했, 새로운 비급여 발생을 최소화한다. 현재 병원급 이상에 대해 시행하고 있는 비급여 진료비용 공개 대상 항목을 올해 340개에서 내년 500개 이상으로, 공개대상 의료기관은 병원급 이상에서 의원급으로 확대하는 방안을 추진하기로 했다. 이와 함께 비급여 진료 시 의료진이 환자에게 충분한 사전 설명을 한 후에 환자가 동의서를 작성하도록 하는 등 절차 강화 방안을 검토한다. 아울러 정부는 현재 의료기관 종별·진료목적별·세부항목별로 혼재돼 있는 비급여에 대한 표준코드를 제시하고 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 등 관련 규정을 정비할 예정이다. 김강립 차관은 "복지부는 비급여 진료비용 공개 대상 의료기관을 병원급 이상에서 의원급까지 확대하고, 비급여 진료에 대한 사전 설명·동의 절차를 마련하는 한편, 비급여 분류코드를 표준화하는 등 비급여 관리 노력을 강화해나갈 계획"이라며 "실손보험 보장구조 개편 등 금융위원회의 실손보험 제도개선 추진에도 적극적으로 협조할 것"이라고 밝혔다. 이어 김 차관은 "국회에 계류 중인 공·사 의료보험연계법이 조속히 제정돼 국민 비급여 관리 등을 위한 공·사보험 간 연계·협력체계가 보다 탄탄하게 구축되길 바란다"고 밝혔다. 손병두 부위원장은 "실손보험으로 인한 과잉진료 및 불필요한 의료이용 방지를 위해 실손보험 구조 개편을 추진하는 한편, 소비자 실손청구불편 해소를 위해 청구간소화 법안 통과에 최선을 다할 계획"이라며 "보험료 인상요인을 최소화하기 위해 사업비 축소와 보험금 누수방지 등 보험회사의 자구노력도 유도할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 성인발병 스틸병과 성인 킨뵉병 등 10개 희귀질환에 대한 산정특례가 적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '본인일부부담 산정특례에 관한 기준' 고시 일부개정안을 10일 행정예고 했다. 확대된 산정특례 대상 희귀질환은 총 10개로, 이 질환으로 판정받은 환자는 해당 상병 관련 진료를 받은 당일 외래진료 또는 입원진료에 대해 특례 적용을 받게 된다. 질환은 ▲한랭글로불린혈증성 혈관염 ▲맥락막결손 ▲긴QT증후군 ▲유전성 출혈성 모세혈관 확장증 ▲성인발병 스틸병 ▲수근반달뼈의 골연골증(연소성)〔킨뵉〕 ▲성인의 킨뵉병 ▲X& 8212;연관비늘증 ▲X& 8212;연관비늘증; 스테로이드설파타제결핍 ▲할리퀸태아 총 10개다. 적용일자는 내년 1월 1일자다. 복지부는 오는 20일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 고시 일부개정을 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택) 감사실 소속 김진성 과장이 10일 열린 '2019 한국 공공기관 감사인 대회'에서 우수 감사인 분야 최고상인 대상을 수상했다. 이번 수상은 내부감사 부문, 공직기강 및 청렴윤리 부문, 경영효율화 부문, 사회적가치 제고 부문을 아우르는 개인 분야 종합 대상으로, 심사평가원 직원이 감사분야 외부평가에서 대상을 받은 것은 처음이다. 공공기관 감사인 대회는 감사업무의 적극·창의적인 수행으로 기관의 경영효율화를 제고하고, 부패척결·비리예방 등을 통해 청렴윤리 문화를 확립하고 사회적 가치 제고에 기여한 공공기관 및 감사인을 선정하는 포상제도로 한국공공기관감사협회가 주관한다. 김진성 과장은 대상 상금으로 수상한 50만원은 원주시 불우이웃에게 기부하겠다는 뜻을 밝혔다. 이태선 감사실장은 "이번 수상은 지속적인 감사품질 향상 및 반부패 문화 확산의 결과"라며 "앞으로도 심사평가원이 국민과 직원 모두에게 신뢰받을 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오의약품 심사를 강화하고, 업계와 소통 확대 통해 중장기적인 산업 발전을 모색하고 있다. 이는 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 사건이 터지면서 심사 전문성 강화와 소통에 대한 필요성이 높아졌기 때문이다. 최영주 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과장은 10일 기자단 브리핑에서 "인보사 사건이 터지고 힘든 한 해였다"면서 "어쨌든 인보사를 계기로 바람직한 방향으로 나가야 하고, 변화가 필요했다"고 말했다. 인보사 사건을 계기로 바이오의약품 심사 분야에서 새로 추진된 사업은 모두 3가지다. 바로 특별심사제 도입, 학회와 업무협약, 기업과의 소통 모임인 '바이오공감'이 그것이다. 특별심사제는 새로운 바이오의약품이 심사대상에 오를 경우 심사경력 5년 이상 인원으로 팀을 꾸려 심사를 강화하는 작업이다. 최 과장은 이렇게 되면 기존 한 과제에 투입되는 심사인력보다 2~3명 더 증원된다고 설명했다. 그는 "기존에는 품질심사는 한 사람이 담당했다면 앞으로는 세포 따로, 유전자 따로, 기준과 시험방법 따로 심사하는 인력이 생기게 된다"며 "인보사를 예로 들면 메인 심사에 5명이 투입됐는데, 특별심사제가 도입되면 7~8명으로 늘어나게 된다"고 말했다. 특별심사제가 검토한 사항은 더블체크할 수 있도록 '교차검토팀'이 한번 더 들여다보게 된다. 최 과장은 "면밀히 검토해서 다시는 인보사 사태 같은 일이 벌어지지 않도록 심사 차원의 개선책"이라며 "준비는 다 해놨고, 앞으로 퍼스트인클래스 제품에 적용하게 된다"고 설명했다. 학회와 업무협약은 식약처의 전문 심사인력 부족을 해결하기 위한 수단이다. 식약처는 지난 10월 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회와 업무협약을 체결했다. 이에 대해 최 과장은 "이번 업무협약은 서로 윈윈하자는 차원에서 진행됐다"면서 "식약처는 부족한 심사인력을 외부 전문가 풀을 통해 해결하고, 학회는 식약처를 통해 규제과학에 대한 정보를 공유할 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 이에 내년부터는 본격적으로 4개 학회 총 500여명의 외부 전문가를 통해 허가심사 시 자문을 받을 계획이다. 쌍방향 소통을 통해 대승적으로 바이오의약품 산업을 발전시켜보자는 취지로 '바이오공감' 모임도 최근 만들었다. 이 모임에는 식약처 바이오의약품 국과장급 인사와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약품산업협회 등 협회 임원들과 19개 기업 임원들이 참여한다. 참여기업은 SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK, 한국엘러간, 휴젤, 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국MSD, 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오, 세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자, 코아스템 등 임원이다. 최 과장은 "쌍방향 소통을 위해 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제, 보툴리눔톡신 등을 대표하는 기업과 정기적 모임을 구성해 의견을 공유하자는 차원에서 '바이오공감'을 만들었다"면서 "지난 6일 1차 모임을 갖고, 지엽적인 내용보다는 바이오산업 발전을 위한 큰 그림에 대한 의견을 공유하자고 얘기를 나눴다"고 말했다. 최 과장은 식약처가 심사인력이 부족한 열악한 상황에도 높은 수준의 심사를 진행하고 있는데 인보사 사건으로 전문성이 떨어진다고 매도 당하는 것 같아 아쉬움이 많았다고 토로했다. 그는 "FDA는 심사인력이 8300명이고, 식약처는 대략 180여명으로 50분의1 수준"이라며 "하지만 다른 선진국과 비교할 때 심사 수준은 비슷한 것 같다"고 말했다. 그 예로 선제적으로 바이오시밀러의 개념과 기준을 정한 일을 들었다. 다만 최 과장은 "물론 미국이나 일본 등 선진 규제기관과 동등한 수준으로 따라가기는 어려운 상황"이라면서 "특히 허가심사 법정 처리기한에 보완이 발생하지 않도록, 사전검토 인력이 더 확대돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내년도 예산이 5592억원으로 결정됐다. 첨단바이오의약품 안전관리 규제예산만 20억1200만원이 편성됐다. 올해 예산 5100억원 대비 9.4%(482억원) 늘어난 액수로, 정부 제출안 5520억원에서 국회가 71억원 증액한 결과다. 국회는 지난 10일 올해 정기국회 종료를 3시간여 남긴 밤 9시께 본회의를 열어 예산안을 통과시켰다. 보건의약 분야 식약처 예산중 감액된 사업은 없다. 증액된 보건의약 분야 사업은 바이오의약품 국가경쟁력 강화(첨단바이오약 안전관리 규제인프라 구축·국가 백신 제품화 지원), 의약품안전 감시 및 대응(분석장비 구입·의약품 해외제조소 현지실사), 희귀·필수의약품센터 지원, 식의약품 안전정보체계 선진화(첨단바이오장기추적시스템 ISP 수립), 마약퇴치운동본부 지원(중독재활센터 운영) 등 13개다. 구체적으로 첨단바이오약 안전관리 규제인프라 구축 예산이 정부안 16억1200만원에서 4억 증가한 20억1200만원이 결정됐다. 국가 백신 제품화 지원 예산은 정부안 11억300만원을 국회가 9억원 늘려 20억300만원으로 의결했다. 의약품안전 분석장비 구입 예산은 국회가 10억원 순증했다. 의약품 해외제조소 현지실사 예산은 정부안 2억원에 국회 증액안 3억원이 더해져 5억원이 확보됐다. 희귀·필수약센터 지원 예산은 23억9400만원 정부안에 5억9500만원 국회 증액으로 총 29억8900만원이 확정됐다. 첨단바이오장기추적시스템 ISP 수립 예산은 국회가 1억9100만원을 순증했다. 감액된 사업은 어린이 먹을거리 안전관리 강화, 화장품 안전관리 강화, 국가실험동물관리 등 3개다.