[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혈장분획제제 원료혈장의 'B형간염 바이러스(HBV) 핵상증폭검사'를 추가하고 사람혈청알부민의 '알루미늄함량시험'을 신설한 것은 결국 원료 단계 '불순물 관리 규제' 강화가 목표였다. 사람혈청알부민 등 14개 제제 내 이종단백질이 없음을 확인하는 면역화학시험 삭제 역시 규제 완화가 아닌 '추적시스템'을 통한 강도높은 사후 관리에 방점을 찍는 취지로, 필요한 규제를 도입하고 불필요한 규제는 삭제하는 선진화 차원이다. 23일 식품의약품안전처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시 타당성 판단을 위해 개최한 중앙약사심의위원회 회의록을 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 11일 생물학적제제 기시법 고시 개정을 행정예고한 바 있다. 사람혈청알부민 제제에 알루미늄함량시험이 새로 생기고 이종단백질 확인 조치인 면역화학시험을 삭제하는 게 행정예고 골자였다. 이 같은 행정은 표면적으론 유럽약전 등 국제조화였지만 약심결과를 들여다보면 불순물 규제 강화가 핵심이었다. 먼저 한 중앙약심위원이 혈장분획제제의 HBV 검사 추가에 대해 "이미 혈액에서 HBV 시험을 했는데 한 번 더 해야하는지 모르겠다"는 지적에 식약처는 "원료혈장 관리를 더 규제하는 측면으로, 이미 제조현장에서 시험을 시행중이고 혈액관리법 의무사항을 반영하는 행정"이라고 답변했다. 알루미늄 함량 시험을 최근 분석법인 ICP-MS로 적용하는 게 불순물 관리 개념에서 더 바람직하다는 다른 중앙약심위원의 제언에 식약처는 유럽약전을 근거로 국제조화했다고 설명했다. 식약처는 "알루미늄 함량은 공정서 시험법으로, 밸리데이션을 이미 완료했다"며 "현재 제조사가 사용하는 원자흡광광도법을 시험법으로 선정했다. 유럽약전에서 수행하는 것 역시 이와 동일하다"고 말했다. 이에 약심위원은 더 민감한 분석법으로 불순물을 관리하는 게 기본임을 주지하면서도 유럽약전과 국제조화 측면에서 식약서 견해를 존중했다. 사람혈청알부민 내 동물 등 이종단백질 함유 시험 삭제를 향한 우려에 대해 식약처는 채혈 단계 부터 이력관리가 가능하고 사후 추적관리 시스템을 갖춘점을 어필했다. 한 약심위원은 "사람혈청알부민 GMP 실사나 출하 승인 시 사람유래 혈장을 사용했는지 확실시 확인 가능한가"라며 "중소업체가 동물혈장을 쓴다면 큰 위험으로 국가 규제가 필요하다"고 피력했다. 식약처는 "국내 혈액원 뿐 아니라 미국 혈액원도 정기보고와 실사를 하고 있어 채혈부터 이력관리가 가능하다"며 "혈장 수입량과 제조를 위한 공급량 등 추적관리도 가능하다. 국내 혈장분획제제 업체는 현재 2개사로 모두 GMP와 제조관리수준이 국제적인 레벨로 관리된다"고 답변했다. 약심위원들도 시험 대비 추적시스템을 통한 관리가 더 강한 수준의 규제라는 데 동의했다. 이어 식약처는 "장기적으로 해외 약전 간 제제별 차이가 있는 이유를 확인하고 궁극적으로 국제조화를 위해 단계적 관리강화를 계획할 것"이라고 부연했다. 식약처 관계자는 "이번 혈액제제 등 기시법 개정고시는 특별한 규제 변화가 동반하지는 않았다. 국제 수준에 맞춘 알루미늄 등 불순물 시험법을 새로 도입하고, 해외에서 이미 시행하지 않고 있는 동물유래 혈장 등 이종단백질 검사법을 삭제하는 게 핵심"이라며 "혈액제제의 경우 우리나라는 녹십자와 SK만 취급중이라, 이종 검사법을 삭제해도 이력관리와 사후 추적관리로 기시법 안전망이 확보된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료기관 간 응급원격협력진료 시 산정할 수 있는 '원격협의진찰료'를 신설하고 정규수가 전환을 확정했다. 지난 2015년부터 시행한 응급원격협진 시범사업 효과가 입증된 데 따른 조치다. 아울러 중증장애인의 주기적 구강관리를 위해 장애인 건강주치의 2단계 시범사업도 실시하기로 했다. 23일 보건복지부(장관 박능후)는 2019년 제25차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 김강립 차관)를 열어 이같이 결정했다. ◆의료기관 간 원격협진 수가=복지부는 2015년 3월부터 의료기관 간 응급원격협력진료 시범사업으로 환자를 이송하지 않고 영상자료를 판독하거나 이송 환자 상태를 더 정확히 판단해 적절한 병원으로 안전하게 이송하는 효과가 있다고 판단했다. 해당 시범사업으로 총 8190건(2015년 3워~2019년 6월)의 의료기관 간 원격협진이 이뤄졌다. 이에 복지부는 환자 진료정보를 적절히 주고받을 수 있는 시스템으로 원격협진이 이뤄진 경우 산정하는 원격협의진찰료를 새로 만들기로 했다. 지금껏 시범 적용했던 응급원격협진료를 신규 정규 수가로 전환할 방침이다. 중앙응급의료센터의 응급현진망이나 사회보장정보원의 디지털의료정보시스템 등을 활용한 케이스가 정규 수가 인정 대상이다. 원격협진료는 협진 의뢰 기관과 자문 기관이 산정할 수 있는 의뢰료와 자문료로 구성한다. 환자 영상정보가 공유되거나 응급환자 대상 협진 시 일부 수가를 가산한다. 구체적으로 의뢰료는 의료기관 종별 1만1210원~1만4850원, 영상정보 제공 가산금은 3080원~3490원이다. 자문료는 종별 3만1290원~3만8320원, 응급환자는 100% 가산한다. 이중규 보험급여과장은 "원격협진료 신설로 불필요한 환자 이송이 줄어들고 전반적인 환자 안전이 제고할 것"이라며 "향후 새로운 원격협진 모형이나 시스템 개발 시 추가 수가를 적용토록 검토할 것"이라고 말했다. ◆장애인 건강주치의 2단계 시범사업=중증장애인의 주기적 구강관리로 장애인 구강건강을 증진하는 '장애인 치과 주치의' 제도를 포함한 2단계 시범사업도 실시한다. 장애인 건강주치의 제도는 중증장애인이 주치의를 선택해 만성질환·장애상태 등을 지속·포괄적으로 관리받게 하는 것이다. 중증 장애인의 건강을 더 두텁게 보호하기 위해 일부 운영상 미비점을 개선, 2단계로 시범사업 시행한다. 건강·장애상태 포괄평가·관리계획 수립 서비스를 연 1회만 제공하던 것을 중간점검·평가 추가로 서비스 제공 기회를 확대한다. 의사 진료 여건을 개선하기 위해 방문진료 수가를 '일차의료 왕진 수가 시범사업'과 동일한 수준으로 개선한다. 기존 7만7000원에서 11만8000원으로 인상하는데, 행위처치 별도시 8만2000원을 적용한다. 또 비장애인 대비 구강상태가 열악한 중증장애인은 불소도포, 치석제거 등 주요 치과 예방진료 보험 적용을 확대하는 장애인 치과 주치의 시범사업을 실시한다. 치과 주치의는 문진·시진으로 통증·충치·잇몸 등 구강상태를 평가하고 구강건강관리계획을 수립한다. 나아가 불소도포, 치석제거, 구강보건교육으로 구성된 구강건강관리 서비스 패키지를 연 2회 제공, 일상적 예방·관리로 중증 치과 질환으로 진행을 막는다. 장애인 치과 주치의 시범사업은 치과 의원·병원과 권역장애인구강진료센터 간의 효과적 연계가 가능할 것으로 기대되는 부산광역시에서 우선 시행한다. 권병기 장애인정책과장은 "장애인 치과 주치의 제도로 치과 접근성을 높일 것"이라며 "구강 보건 사각지대에 놓인 중증장애인 구강건강 개선이 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 건강보험종합계획에는 예고대로 약제비 지출구조 분석을 통해 기등재약 재평가가 진행된다. 이와 함께 고가의 신약은 접근성과 보장성강화를 위해 급여진입 문턱을 낮추는 정책이 적용될 예정이다. 보건복지부는 오늘(23일) 오후 제25차 건강보험정책심의위원회(위원장 김강립 차관) 대면회의에서 올해 건강보험 보장성강화 추진과제를 보고하고 재정 모니터링 현황과 제1차 건보종합계획 2020년도 시행계획 수립을 심의했다고 밝혔다. 제1차 건보종합계획 내년 시행계획 수립 이번 건정심에서는 국민건강보험법 제3조2에 따라 국민건강보험종합계획 2020년 시행계획에 대한 심의를 진행했다. 이번 시행계획은 복지부가 지난 5월 1일 수립·발표한 '제1차 국민건강보험종합계획' 중 내년도 과제별 이행계획을 구체화한 것으로, 지난 10월 30일 제21차 건정심에 '국민건강보험종합계획 2020년 시행계획 수립계획'을 보고하고, 총 2차례에 걸친 소위원회를 통해 과제별 세부계획과 추진일정을 검토했다. 이번 시행계획은 ▲평생건강을 뒷받침하는 보장성 강화 ▲의료 질과 환자 중심의 보상 강화 ▲건강보험의 지속가능성 제고 ▲건강보험의 신뢰 확보 및 미래 대비 강화 등 제1차 종합계획에서 제시한 4대 추진 방향 별로 총 46개의 세부과제가 담겨 있다. ◆방향1-평생건강을 뒷받침 하는 보장성 강화 = 내년부터는 조산아·저체중 출생아의 외래 본인부담이 10%에서 5%로 줄어들고 대상도 현재 36개월에서 60개월 미만으로 확대된다. 하반기에는 보장성강화대책에 따라 척추MRI, 흉부(유방)초음파 등도 순차적으로 건강보험 적용 확대가 검토되고, 재난적 의료비 지원사업이 최후의 의료 안전망으로 실효성 있게 작동할 수 있도록 타 사업과 연계방안을 마련하고 홍보도 강화한다. 이와 함께, 정부는 보장성 확대에 따른 의료이용을 모니터링하고 필요시 보완과 개선대책도 함께 추진하며, 비급여 진료비용 공개대상을 확대하고 분류체계를 표준화하는 등 급여화 이후 남는 비급여에 대한 관리도 강화한다. 입원환자가 지역사회에 복귀한 이후 통합 돌봄 체계를 유기적으로 연계& 8231;지원받기 위한 입원-퇴원-재가복귀 연계 사업도 지속적으로 추진된다. 3월에는 재활의료기관 지정사업 본사업이 실시되고, 왕진 시범사업, 정신의료기관 퇴원 환자 대상 사례관리와 재활서비스를 제공하기 위한 재택의료 시범사업도 진행된다. 동네의원 중심 만성질환 관리 사업은 질환과 중증도에 따라 구분해 서비스 과정 개선방안을 마련하고(3월), 유사사업은 통합(6월)해 지역사회 만성질환 관리 거버넌스 구축 기반을 마련한다는 계획이다. ◆방향2-의료 질과 환자 중심의 보상 강화 = 국가 의료질 향상과 평가 간소화를 위한 포괄적 평가체계 구축 노력도 지속된다. 각 평가 간 유기적 연계를 위한 방안을 마련(9월)하고 '평가정보뱅크'도 구축(12월)한다. 국민 삶의 질과 밀접한 관계가 있는 수혈·우울증에 대한 신규 적정성 평가를 실시하고, 국민 중심 서비스제공이 이뤄질 수 있도록 의료 질 평가지표 개편도 추진(12월)한다. 의료 질 향상을 위한 필수인력 고용 지원을 위해 지방 간호사 인건비 지원사업 대상을 확대(1월)하고, 입원전담 전문의 수가를 개선(4월)하며, 분만 수가를 개선하고, 미숙아·조산아 대상 필수 수술과 결핵환자에 대한 조기진단 및 적기치료를 위한 수가 개선방안을 마련하는 등 필수의료에 대한 지원도 강화할 계획이다. ◆방향3-건강보험의 지속가능성 제고 = 시행계획에는 국민건강보험제도의 지속가능성을 확보하기 위해 재정 관리를 강화하는 방안도 담겨 있다. 우선, 제1차 종합계획과 건강보험 보장성 강화의 원활한 이행과 재정적 지속가능성 확보를 위한 적정 수준의 정부지원 확대와 보험료율 결정을 위해 지속적으로 노력한다. 이를 위해 복지부는 급속한 고령화에 대비해 중장기 재정전망을 실시(4~6월)하고, 지출 규모가 크거나 모니터링이 필요한 급여 항목 등에 대한 체계적 지출관리 방안을 마련한다는 목표도 제시했다. 아울러, 적정 의료이용을 위해 국회에 계류 중인 공·사보험 연계법 연내 제정을 추진하고, 실손보험 보장범위도 검토한다. 대형병원이 중증환자를 중심으로 진료할 수 있도록, 중증환자 관련수가(다학제 통합진료로)는 인상하고, 경증환자 외래진료 종별가산은 줄이는(30→0%) 한편, 기관간 직접의뢰를 강화해 의료전달체계 확립 내실화를 유도한다. 직접의뢰는 단순 의뢰서 발급이 아니라 적정한 의뢰 병원을 선정해 연락하고, 의뢰사유 등 상세한 소견·정보를 해당 병원에 직접 전달하면서 환자 예약까지 연계하는 체계를 말한다. 특히 정부는 약제비 지출구조 분석을 통해 약제 재평가를 실시하고, 사회적 요구도가 높은 약제 신약 등의 건강보험 적용을 확대하는 등 합리적인 지출이 이뤄질 수 있도록 할 계획이다. ◆방향4-건강보험의 신뢰 확보 및 미래 대비 강화 = 보다 신뢰받고 공평한 건강보험제도 운영을 위해 가입자 자격·징수 관리 제도도 지속 개선해 나간다. 부과체계 1단계 개편에 따라, 연 2000만 원 이하 주택임대소득에 건강보험료가 부과(11월)되고, 보험료 경감 기준을 정비하며, 납부능력 있는 체납자에 대한 법적제재는 강화된다. 또한, 올해 7월 외국인 지역가입자 당연가입 시행 이후 외국인 보험료 부담, 이용 현황 등을 모니터링해, 필요시 개선방안을 마련하는 등 내& 8231;외국인 간 형평성을 제고하기 위한 조치들도 지속할 계획이다. 건강보험의 효율적인 관리& 8231;운영을 위한 개선 노력도 더욱 강화해 나간다. 2017년 8월에 발표한 건강보험 보장성 강화대책 중간점검 연구를 통해 집행추이, 의료비 경감효과와 의료이용량 증가추이, 집중도 등을 분석하고 추진 상 나타난 문제점을 검토해 개선방안을 마련하는 한편, 급여결정의 일관성과 효율성을 높이기 위해 전문평가위원회와 급여평가위원회를 통합하는 등 거버넌스 체계도 개편할 계획이다. 2020년 시행계획 세부과제 이행을 위해 총 6조9000억원이 투입된다. 이 중 기존 보장성 강화대책에 따른 비급여의 급여화 등의 이행을 위해 약 6조1000억원, 제1차 종합계획에 추가된 일차의료 기능 강화, 필수 의료인력 고용, 일회용 치료재료 등 환자 안전관리 등에 8000억원이 추가로 사용된다. 복지부는 건정심에서 심의받은 이번 '건보종합계획 2020년 시행계획'을 복지부 누리집에 게시할 계획이며, 내년에는 2019년 시행계획에 따른 추진 실적을 평가해 다음 연도 시행계획에 반영하는 등 종합계획 이행에 차질이 없도록 노력하겠다고 밝혔다. 보장성 강화 추진과제 재정 모니터링 현황 이번 건정심에서는 보장성 강화에 따른 재정지출을 모니터링 한 결과를 보고하고, 이에 따른 사후 조치도 함께 논의했다. 정부는 보장성 강화대책에 따라 이뤄진 보장성 강화 과제가 적정한 수준에서 재정지출(의료이용)이 이뤄지는지 월별로 점검하는 모니터링 체계를 갖추고 모니터링을 실시 중이다. 이를 통해 복지부는 예기치 못한 의료이용량 증가, 재정지출 급증 등을 조기에 발견하고 관리하고 있다. 2017년 9월부터 올해 4월 현재까지 보장성을 확대한 과제들의 연간 재정 추계액(건정심 기준) 은 약 4조5000억원 수준으로 계획됐다. 다만 실제 집행은 연간 3조8000억~4조원으로 계획대비 약 85~88% 수준에서 안정적으로 나타나고 있다. 복지부는 전체적으로 과도한 의료이용이나 재정지출이 발생하지 않고 적정 수준에서 관리되고 있는 중이라고 설명했다. 주요 과제별로 보면, 재정 추계가 연간 2000억원을 초과했던 선택진료(특진비) 폐지, 2·3인실 급여화, 초음파 급여화, 간호 간병 병상 확대, 노인 임플란트 본인부담 경감 등의 경우 모두 당초 계획 대비 95% 이하 수준으로 안정적인 지출 추이를 나타내고 있다. 이외 아동 입원 진료비 본인부담 인하, 치매신경인지검사, 신생아 난청/대사이상검사 등 주요 과제도 예측 재정 범위 수준에서 적정하게 관리되고 있다. 다만, 뇌·뇌혈관 자기공명영상법(MRI), 광중합형 복합레진 충전치료, 노인 외래진료비 개선 등 3개 과제의 경우, 당초 계획대비 50% 이상 초과된 지출 증가(의료 이용) 경향을 보이고 있어 이에 대한 개선 대책을 함께 보고했다. 뇌·뇌혈관 MRI의 경우, 급여화 이후 빈도 증가 및 대기 수요를 고려하지 않아 필요 수요가 과소 추계된 것과 두통·어지럼 등 경증 증상의 MRI 촬영이 과도하게 증가된 것이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다. 여기서 세부 통계분석 결과 급여확대 이후 두통·어지럼의 경우 대형병원에 비해 동네 병·의원에서의 진료비 증가율이 4~10배 높게 나타나는 등 중소형 의료기관을 중심으로 두통·어지럼 등 경증 증상에 대한 MRI 검사가 과도하게 증가하고 있다는 설명이다. 이에 따라 복지부는 첫째 두통·어지럼 등 경증 증상에서의 불필요한 검사를 줄이고 필수 수요 중심으로 MRI 검사를 적정화하기 위한 보험 기준 개선안을 마련한다. 신경학적 검사에서 이상 증상이 나타나거나 뇌압 상승 소견이 동반되는 등 뇌 질환이 강력하게 의심되는 두통·어지럼은 종전과 같이 본인부담률 30~60%로 보험이 적용되지만 이 경우를 제외하고 일반적으로 뇌 질환이 의심되는 두통·어지럼만으로 검사 시에는 본인부담률 80%를 적용한다. 또한 두통·어지럼 등 경증 증상으로 MRI 검사 시에는 주로 중증질환에서 필요한 복합촬영이 남용되지 않도록 복합촬영 수가도 기존 최대 300%에서 200%로 낮춰 적용한다. 둘째, 분기별로 지나치게 검사 건수가 많은 의료기관은 선별·집중 모니터링해 해당 의료기관에 모니터링 결과 통보와 함께 주의 조치한다. 실제로 지난 7월 MRI 검사 상위기관 대상 간담회와 주의 통보 결과 7월 대비 9월 진료분이 약 18.6% 감소하는 효과가 나타났다. 셋째, 내년부터 MRI 검사에 대한 심사도 강화해 지속적인 청구 경향 이상 기관에 대해서는 정밀심사 및 현장점검도 추진하는 등 사후관리를 강화한다. 복지부는 이 외 MRI 장비의 적정 공급 방안 등도 중장기적으로 검토하기로 논의했으며, 우선적으로, 경증 증상의 MRI 검사 적정화를 위한 보험기준 개선을 내년 초 행정예고 등 고시개정 절차를 거쳐 내년 3월 1일부터 실시할 예정이라고 밝혔다. 아울러 정부는 두통·어지럼 등 경증 증상만으로는 뇌 질환 판정을 위한 MRI 검사 필요성이 의학적으로 높지 않으므로, 담당 의료진과 충분히 상의해 동반 증상이나 다른 검사결과 등을 종합적으로 판단해 MRI 검사를 이용할 것을 당부했다. 12세 이하 광중합형 복합레진 충전치료(충치 치료)는 충치가 없으면 처치가 이뤄지지 않아 과다 이용으로는 보기 어렵고 기존 급여의 대체 효과, 대기 수요 등을 고려할 때 필요수요가 의료이용으로 나타난 것으로 분석된다. 이와 함께 모니터링 결과 나타난 일부 불합리한 청구행태에 대해서는 요양급여 기준을 개선해 내년도에 시행할 예정이다. 노인 외래진료비 개선은 적용 대상, 지원방식 등을 종합적으로 고려하고 현장 의견을 수렴해 개선방안을 검토할 예정이다. 아울러, 향후에도 지속적으로 보장성 강화 과제에 대한 모니터링을 실시하고, 건정심에 정기적으로 보고하며, 모니터링 중 급격한 의료이용량 증가 등이 나타나는 경우, 심층 분석 및 개선대책 수립 등 관리를 강화할 계획이다. 예비급여과 손영래 과장은 "보장성 강화에 따른 재정 지출 및 의료이용을 정부가 철저히 모니터링하고 있고, 전반적으로 당초 계획 대비 적정한 수준에서 재정 지출(의료이용)이 관리되고 있어 과도한 걱정을 할 필요는 없다"고 강조하고 "향후에도 보장성강화에 따른 재정지출을 잘 관리해 나가겠다"고 밝혔다. 김강립 차관은 "이번 심의를 통해 높은 의료비가 부담스러워 적절한 검사·처치 등이 어려웠던 환자들이 건강보험 혜택을 받을 수 있고, 보다 나은 의료서비스를 제공 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년에 주사필터 등 비급여 부문과 중증질환 분야 의료행위 등 104개에 대해 건강보험이 적용된다. 여성들이 흔히 이용하는 자궁근종 초음파검사 등에 대해서도 보장성이 강화된다 보건복지부는 오늘(23일) 오후 제25차 건강보험정책심의위원회(위원장 정형선) 대면회의를 열고 이 같은 보장성확대 계획이 심의·의결됐다고 밝혔다. ◆주사필터 등 비급여 건강보험 적용 = 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 유리파편 등을 여과하는 주사필터(의약품주입여과기 5μm), 췌장·피부암 치료 등 중증질환분야 의료행위·치료재료 104개에 대해 건강보험이 적용된다. 우선, 유리파편 등 여과 기능이 있는 주사필터 101개에 대해 보험이 적용되어 환자 안전이 강화되고 의료비 부담도 줄게 된다. 현재는 주사필터(5μm)가 보험이 적용되지 않아 빈번하게 사용하는 주사필터 비용 전액을 환자가 부담하고 있다. 15개 의료기관 조사 결과 혈관내주사의 23% 정도 인라인필터를 사용하는 것으로 나타났다. 이번 보험 적용 확대에 따라 감염을 예방해 환자 안전이 더욱 강화될 것으로 기대되며, 약 1300억원의 비급여 부담이 해소될 전망이다. 개별적으로는 기존에 환자가 전액 부담하던 소모품 비용이 3분의 1 이하로 줄어들게 된다. 이와 함께 말초신경병을 진단하는 항MAG항체 검사, 췌장암 환자의 췌장 기능을 평가하는 엘라스타제 검사, 피부암을 치료하는 국소광역동치료 등 의료행위 3개 항목에 건강보험을 적용한다. 예를 들어, 단세포군감마글로불린병이 있는 말초신경병을 진단하는 항MAG항체 검사의 경우 비급여로 11만 원 비용 부담이 발생하였으나, 건강보험 적용으로 2만 원(상급종합병원 외래기준) 비용만 부담하면 된다. 췌장암, 췌장절제수술 후 환자의 췌장 외분비(소화액 분비)기능을 평가하는 엘라스타제검사에 건강보험 적용해 기존에 비급여 10만 원 검사비 부담이 1만3000원(상급종합병원 입원기준)으로 줄어들게 된다. 피부암 환자에게 광선을 사용해 비침습적으로 치료하는 국소광역동치료는 비급여로 17만 원 비용 부담이 발생하였으나, 건강보험 적용으로 4,000원~7,000원(상급종합병원 외래기준) 비용만 부담하면 된다. 이러한 보험 적용 확대에 따라 기존에 환자가 전액 부담하던 검사·치료비 비용이 5분의 1에서 20분의 1 이하로 줄어들게 된다. 복지부는 이번 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 줄어드는 효과와 함께 유리파편 등을 여과하는 주사필터(5μm)에 대해 보험을 적용해 환자 감염을 예방해 환자 안전을 더욱 강화하게 되고, 췌장 기능 평가, 피부암 치료 등 중증 환자들의 정확한 진단과 치료결과 향상에 도움이 될 것으로 기대했다. 손영래 예비급여과장은 "특히, 주사 필터의 경우 잘 알려져 있지 않았던 비급여이나 중증환자일수록 많은 개수를 사용하고 연간 1300여억원에 달하는 의료비 부담이 있었던 소모품으로 이번 급여화로 많은 중증 환자들의 부담이 경감될 것"으로 예상했다. ◆자궁·난소 등 여성생식기 초음파 건강보험 적용 확대 방안 = 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 내년도 2월 1일부터 자궁·난소 등 여성생식기 초음파 검사의 건강보험 적용 범위가 전면 확대된다. 이를 위해 복지부는 오늘(23일)부터 여성생식기 초음파 보험 적용 범위를 전면 확대하는 고시 개정안을 내년 1월 12일까지 행정예고한다. 자궁·난소 등의 이상 소견을 확인하는 여성생식기 초음파 검사는 여성에서 흔히 발생하는 질환인 자궁근종, 난소 낭종 등을 진단하기 위한 기본적인 검사방법임에도 불구하고 그간 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치)에 한해 제한적으로 건강보험이 적용됐다. 전체 진료의 약 93%가 비급여로서 환자가 검사비 전액을 부담했었고 이에 따른 환자부담이 커서(연간 비급여 규모 약 3300억원) 건강보험 적용 확대 요구가 큰 분야였다. 자궁근종과 자궁내막증, 난소 낭종 등 여성에서 흔히 발생하는 질환에 건강보험이 적용되지 못했다. 이번 건강보험 적용 확대로 자궁근종 등 여성생식기 질환자의 초음파 검사 의료비 부담이 2분의 1에서 4분의 1수준까지 경감된다. 가장 일반적으로 여성생식기 질환의 진단과 경과관찰에 시행하는 초음파 검사의 비급여 관행 가격은 의료기관 종류별로 평균 4만7400원(의원)에서 13만7600원(상급종합병원)으로 현재 이를 환자가 전액 부담하고 있다. 앞으로 건강보험이 적용되면 최초 진단 시에는 진단(일반)초음파 수가의 본인부담 부분(30~60%)인 2만5600원~5만1500원을 부담하게 돼 환자부담이 기존 대비 약 2분의 1 수준으로 경감된다. 또한 자궁·난소 등 시술·수술 후에 경과관찰을 위해 실시되는 제한적초음파(진단초음파의 50% 수가)의 경우 환자부담이 1만2800원~2만5700원으로 기존 대비 4분의 1 수준까지 줄어들게 된다. 예를 들어, 월경과다로 여성병원에 방문한 환자가 자궁내막 용종이 의심되어 외래로 여성생식기 초음파 검사를 받을 경우 기존에는 평균 6만2700원을 전액 본인 부담했지만, 앞으로는 3만1700원을 부담하게 된다. 이 환자가 자궁내막 용종 제거술을 받고 경과관찰을 위해 추가로 검사를 받는 경우에는 종전 6만2700원 대신 1만5800원을 부담하면 된다. 이 외 중증의 해부학적 이상 소견이 있어 정밀초음파를 시행하는 경우는 기존에는 상급종합병원에서 평균 17만원을 환자가 전액 부담했지만, 보험적용 이후에는 7만5400원을 부담하게 된다. 이번 보장성 강화 조치에 따라 그간 대부분 비급여로 시행되던 여성생식기 초음파 검사의 건강보험 적용 범위가 확대되어 연간 약 600~700만 명이 건강보험 혜택을 받을 것으로 전망된다. 여성생식기 초음파 검사는 의사의 판단 하에 자궁, 난소, 난관 등에 질환이 있거나 질환을 의심하는 증상이 발생해 의학적으로 검사가 필요한 경우 건강보험이 적용된다. 이후 새로운 증상이 나타나거나 경과관찰이 필요한 환자의 경우 추가적 검사도 보험이 적용된다. 경과관찰 기준과 횟수를 초과해 검사를 받는 경우도 보험은 적용되며 본인부담률만 80%로 높게 적용된다. 또한 기존에 보험적용을 확대한 상·하복부 초음파와 동일하게 원칙적으로 의사가 실시하되, 의사가 방사선사와 동일한 공간에서 방사선사의 촬영 영상을 동시에 보면서 실시간 지도와 진단을 하는 경우 보험적용을 한다. 초음파 검사 영상의 품질관리를 강화하기 위해 진단초음파의 경우에는 표준영상 획득 및 판독소견서 작성의무를 부여한다. 여성생식기 초음파 검사는 이번 행정예고를 거쳐 고시안을 확정하고, 2020년 2월 1일부터 건강보험 적용이 확대된다. 정부는 향후 6~12개월간 여성생식기 초음파 검사의 적정성을 모니터링해 문제점이 드러나는 경우 보완대책을 마련할 예정이다. 행정예고는 내년 1월 12일까지 진행되며, 해당 기간 동안 의료계 등 각계 의견수렴을 거쳐 일부 내용이 변경될 수 있다. 개정안에 대한 상세한 내용은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다. 손영래 예비급여과장은 "자궁& 8231;난소 초음파의 경우 자궁근종, 난소낭종 등 여성들에 흔한 질환의 검사를 위해 일상적으로 시행되는 초음파임에도 건강보험이 적용되지 않아 연간 3300여억원에 달하는 큰 비용을 환자들이 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 대다수의 여성들이 의료비 경감 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 평가했다. ◆ 가정형 호스피스 수가 신설 등 = 올해 5월 발표한 제1차 국민건강보험 종합계획 등에 따라 지난 2016년 3월부터 시행해오던 가정형 호스피스 시범사업이 본 사업으로 전환되고 수가가 신설된다. 가정형 호스피스는 연명의료결정법에 따라 가정에서 호스피스 서비스를 받는 환자를 위한 것으로, 호스피스 팀의 방문료(교통비 포함)와 관련 의료행위에 건강보험을 적용받는다. 또한, 가정에서 호스피스를 받는 환자의 초기 돌봄계획 수립과 상시적 상담 등 환자관리를 위해 통합환자관리료가 신설된다. 이번 수가신설로 가정에서도 의료진과 상시적인 상담과 관리 등이 가능하게 될 것으로 기대하며, 가정형 호스피스 수가는 관련 고시개정을 거쳐 ‘20년 3월부터 시행될 예정이다. 자문형 호스피스 시범사업은 수가모형 안정화 등을 위해 시범사업을 지속하되, 일부 운영상 미비점을 개선한다. 임종관리료 산정기준을 현행 ‘임종당일’에서 ‘임종기’로 확대하고, 말기 증상으로 다인실 이용이 어려운 경우 호스피스 격리실을 이용할 수 있도록 격리실 수가를 내년 1월부터 신설한다.

[데일리팜=김정주 기자] 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)가 고전 끝에 급여 허들을 모두 넘고 내달 본격 등재된다. 그간 항암제나 희귀질환치료제가 아니어서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용에 난관이 있었지만 결국 정부와 보건당국이 RSA 대상질환 확대를 결정하면서 이 트랙을 밟을 수 있게 된 것이다. 보건복지부는 오늘(23일) 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 듀피젠트의 급여사안이 의결됐다고 밝혔다. 이로써 듀피젠트는 RSA 대상질환 확대로 급여목록에 오른 첫 사례가 됐다. 의결사항에 따르면 이 약제는 초기치료 환급형·환급형·총액제한형을 섞은 RSA로 내달 1일 등재된다. 보험약가는 관당 71만원이다. 이 약제 계약사항에 포함되는 RSA 초기치료 환급형이란 제약사가 초기 일정기간의 투여 분에 대해 건보공단에 환급하는 내용이 골자다. 또한 환급형은 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 내용이며, 총액제한형 계약은 향후 건보급여 이후 실제 청구액이 사전에 설정한 연간 예상청구 총액(cap)을 초과할 경우 그 금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 기전이다. 듀피젠트는 지난해 3월30일자로 식품의약품안전처의 허가를 받아 본격적으로 국내에 진출했다. 올해 2월 22일 보험등재 신청에 이어 지난 7월25일 약제급여평가위원회(약평위)에서 RSA 적용 대상에 해당한다는 결정을 받았다. 이후 10월 10일 열린 약평위에서 급여적정성을 인정받았다. 약제 특성상 10월 22일부터 이달 17일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 약평위 심의 당시 심평원은 교과서와 임상진료지침에서 국소 또는 전신 면역억제제로 적절히 조절되지 않거나 치료제가 권장되지 않는 중증 아토피 환자에서 임상적 유용성이 나타났다고 밝혔다. 실제로 1일 투약비용은 대체약제보다 비싸지만 RSA를 추가로 제시하고 경제성평가를 통해 비용효과성이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. 약가를 참조하는 주요 7(Advanced country 7, A7)국의 약가를 살펴보면 미국, 이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 일본에 등재돼 있고 이들 A7 외국약가(조정평균가)는 관당 971만661원으로 책정됐다. 한편 건보공단과의 약가협상 과정에서 제시된 연간 재정소요 비용(예상청구액)은 약 762억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 4차산업혁명 등 시장 변화에 빠른 대응을 위해 5본부 3실 14단 1센터로 조직개변을 단행했다고 23일 밝혔다. 구체적으로 진흥원은 보건산업 정책연구 전문성 확보와 질적 수준 향상을 위한 연구전담 조직으로 보건산업 정책연구센터를 신설했다. 정책연구센터는 중장기 보건산업 정책과제를 발굴하고 미래 변화와 수요에 대응하는 다양한 산업육성 연구를 수행한다. 구성원 전문성 강화를 위해 직원들의 경력을 체계적으로 관리하고 교육관리 기능을 강화하기 위해 인력개발실도 새로 만들었다. 또 직제규정상 제시된 부서 업무와 TF센터 업무간의 유사·중복 기능을 통합해 정규조직으로 재편했다. 4차보건산업추진단과 보건의료빅데이터추진TF단을 보건의료빅데이터단으로 합쳐 정규조직화 한 것이다. 조직개편 외에도 부서장 이상을 대상으로 순환보직과 희망직무제를 통해 직원들에게 다양한 기회를 제공하는 등 '부서간 벽 허물기'로 성과창출도 유도했다. 아울러 본부별로 대표 브랜드 사업을 개발해 기관의 미래 비전을 제시하고, 경쟁력을 강화해나갈 계획이다. 특히 진흥원은 공공목적 연구를 위해 제공하는 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축으로 신뢰 가능한 보건의료 빅데이터 활용 기반을 마련한다. ICT융합·정밀의료·미래 병원 청사진 제시를 위해 외부 환경변화를 면밀히 분석& 8228;반영한 정책기획을 확대할 예정이다. 나아가 진흥원은 R&D진흥본부장과 보건산업정책연구센터장 직위에 대해서는 개방형 취지에 맞도록 민간 전문가를 채용할 계획이다. 권덕철 원장은 "조직개편으로 보건산업 정책 연구 기능을 강화하고, 전문성을 강화하는 기회로 삼겠다"며 "순환보직제와 희망직무로 본부·부서간 칸막이를 허물고 적극적인 협업과 집단지성 활용이 가능한 업무 환경을 조성할 것"이라고 강조했다

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 포함한 제네릭 약가인하 규제를 예고한 가운데 개량신약이 포화한 제네릭 시장의 한국 제약산업 한계를 극복할 돌파구란 주장이 나왔다. 개량신약이 허가 시 신약 대비 자료 면제로 개발 부담이 적고 약가제도에서도 용법·용량 개선, 복합제 우대로 제약사의 개발 욕구를 강화하는 역할을 하고 있다는 논리다. 22일 이화여자대학교 약학대학원 제약산업학과 김진희 연구원은 '개량신약 제도 및 현황에 관한 고찰'을 통해 이같이 피력했다. 정부가 개량신약 등 약가인하를 공표할 게 아니라 제약사의 개량신약 개발 의지 고취를 위해 인허가와 약가 정책 전면에서 규정 개선이 필요하다는 게 김 연구원 견해다. 김 연구원은 인보사 사태와 진행중인 국내 신약 임상 취소, 기술수출 신약 중단 등 국내 신약 개발에 적신호가 켜졌다고 봤다. 특히 김 연구원은 개량신약이 의약품 허가 범주에서 '자료제출의약품'에 해당되는 동시에 단순 제네릭 대비 안전성·유효성·유용성이 개선됐거나 의약기술 진보성이 인정된 약이라고 전제했다. 식품의약품안전처가 개량신약제도를 도입한 이후 2009년부터 지난해까지 허가한 개량신약은 총 99품목이다. 연도별로 개량신약 허가를 살피면 2013년 19품목으로 전년 6품목 대비 3.1배 크게 급증하고 2016년까지 증가세 후 주춤한 상태다. 김 연구원은 산업적 측면에서 개량신약이 국내 제약사가 다국적 제약사의 수입약에 대응하는 전략으로 쓸 수 있다고 했다. 이미 시장에서 경쟁력이 입증된 약을 개량해 국내 시장 내 매출확보와 글로벌 시장 진출에 용이하다는 견해다. 특히 복합제 개량신약은 원개발사에 역수출하는 사례도 있다고 했다. 체적으로 김 연구원은 한미약품이 만든 아모잘탄이 포함된 코자엑스큐정이나 드림파마가 허가받은 본비바플러스정을 사례로 들었다. 김 연구원은 "제약사 입장에서 신약 대비 개발에 투입한 시간이나 비용이 적어 개량신약으로 창출한 이익을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 만드는 순기능이 확인됐다"며 "보건당국은 신약 특허 만료 전 특허 회피 개량신약 개발로 고가 신약을 대체해 보험재정 절감 효과가 있다"고 설명했다. 김 연구원은 "환자는 용법·용량 개선이나 부작용 감소 등 복약편의성이 증가한 약의 접근성으로 삶의 질이 개선된다"며 "개량신약은 한국 제약산업 한계를 극복할 제도다. 포화한 제네릭 시장의 돌파구 전략"이라고 부연했다. 이어 "다만 신규 투여경로 등 환자 혜택이 더 많은 제품의 우대제도가 미비해 개발 활성화를 저해한다는 의견도 있어 기술 개발을 촉진할 규정 개선이 필요하다"며 "국내 제약사가 개량신약 연구에 더 많은 투자를 하도록 보건당국의 적극 개입과 유인책이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 다이이치산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 유방암 신약 '엔헤르투(Enhertu)'가 미국식품의약국(FDA)로부터 신속 시판허가(Accelerated Approval)에 성공했다. '트라스투주맙 데룩스테칸'을 주성분으로하는 엔헤르투는 HER2 유전자 양성 유방암 환자를 타깃으로 쓸 수 있는 '항체-약물결합체(ADC)'다. 바이오와 케미칼 의약품 강점을 복합해 약효를 최대화한 셈이다. 22일 FDA는 수술로 절제 불가능한 성인 또는 전이성 유방암 치료를 위한 엔헤르투를 가속승인했다고 밝혔다. FDA는 1998년 트라스트주맙 성분의 허셉틴(개발사 로슈) 도입 이후 HER2 양성 타딧 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 이뤄졌다고 평가했다. 엔헤르투는 지난 3월 다이이치산쿄가 아스트라제네카와 일본을 제외한 전세계에 대한 약물 개발·상용화 마케팅 협력계약을 체결한 약이다. 엔헤르투는 184명의 환자가 참여한 DESTINY-Breast01 임상시험을 근거로 허가됐다. 임상에서 약물은 앞서 2가지 이상 HER2 표적요법을 받은 유방암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 60% 확률로 종양을 감소했고 4%는 완치에 도달했다. 환자 반응지속기간(DoR) 중앙갚은은 평균 15개월, 무진행 생존기간(PFS)는 평균 16개월로 나타났다. 엔헤르투의 치명적인 부작용은 간질성 폐질환 부작용이다. 임상 환자 13.6%에서 유발됐고 이 중 4명은 합병증으로 사망했다. 이를 근거로 이 약에는 간질성 폐질환과 배아·태아 독성 위험을 고지하는 박스형 경고가 붙었다. 다이이치산쿄 종양학 R&D 앙투안 이버 부사장은 "엔헤르투 승인으로 HER2 타깃 항체-약물 접합체가 늘어나 환자 치료법이 다양화했다"며 "4년 전 HER2양성 전이성 유방암 환자 대상 임상에 착수한 이후 치료 환경 변화에 전력했다. 엔헤르투의 신속 시판허가에 자부심을 느낀다"고 말했다. 아스트라제네카 종양학 R&D 호세 바젤가 부사장도 "엔헤르투는 HER2 ㅇㅇ성 여성환자에 유의미한 결과를 냈다"며 "대부분 환자는 치료 혜택과 함께 평균반응기간이 14개워을 초과했다. 추가 치료옵션 확보를 위한 잠재력 강화에 나설 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '현대인의 질병'이라고 불리는 공황장애로 병원을 찾은 건강보험 환자가 지난해 15만9000명에 달했다. 공황장애는 죽음이 임박할 것 같은 극심한 불안과 함께 두통, 현기증, 가슴 두근거림, 호흡곤란, 저림 등의 신체증상이 나타나는 불안장애의 일종이다. 이로 인한 건강보험 진료비는 2014년 312억원에서 2018년 616억원으로 연평균 18.6% 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료 데이터를 활용해 2014년부터 2018년까지 5년간 공황장애(F41.0) 환자를 분석한 결과, 공황장애 질환의 진료인원은 30~40대가 가장 많으나 최근 5년간 연평균 증가율을 살펴보면 20대가 24.5%, 10대이하가 18.1%으로 높게 나타났다. 그만큼 공황장애를 호소하는 젊은층이 늘어났다는 얘기다. 이와 관련, 박선영 일산병원 정신건강의학과 교수는 "최근 학업, 취업 등 사회 초년기의 어려움을 겪고 있는 20대에서 스트레스로 인한 공황장애 발병이 증가한 것 같다"며 "20대에서 우울증 발병이 증가하고 있는 현상과도 관련이 있을 것으로 생각된다"고 했다. 박 교수는 "공황장애와 우울증상이 동반되는 경우가 흔하며, 공황장애에서 주요 우울증이 약 25%에서 공존한다"고 했다. 공황장애 진료인원은 2014년 9만3000명에서 2018년 15만9000명으로 2014년 대비 70.5%(연평균 14.3%) 증가했다. 남성은 2014년 4만3000명에서 2018년 7만3000명으로 연평균 13.8%, 여성은 4만9000명에서 8만 6000명으로 연평균 14.6% 증가했다. 지난해 공황장애로 진료 받은 여성은 전체 환자의 54%, 남성은 46%로 여성이 남성보다 1.2배 많았다. 연령대별 진료현황을 보면, 40대 환자(3만8825명, 24.4%)가 가장 많았고, 그 다음 50대(3만3057명, 20.7%), 30대(2만9530명, 18.5%) 순으로 나타나 전체 환자(15만9천명)의 2/3를 차지하는 것으로 나타났다. 건강보험 진료비는 2014년 312억원에서 2018년 616억원으로 304억원이 늘어 연평균 18.6% 증가했다. 입원진료비는 2014년 16억원에서 2018년 23억원으로 연평균 9.5% 증가했고, 외래는 같은 기간 242억원에서 497억원으로 연평균 19.7%, 약국은 54억원에서 96억원으로 연평균 15.5% 늘었다.