[데일리팜=김정주 기자] 정부가 대표적 유망 신산업으로 꼽히는 바이오헬스 분야를 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 14일 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부가 합동으로 참여해 대규모 규제 완화를 진행하는 이번 사업은 크게 ▲개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 위한 가이드라인 마련 ▲폐지방 재활용 허용 등 신산업 연구환경 조성 ▲VR(가상현실)과 AR(증강현실) 의료기기 품목 신설 등 신의료기술평가제도 개선 ▲건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입 등 산업육성을 위해 완화해야 할 개선책이 핵심으로 담겼다. 그러나 여기에는 의약품 분야에 대한 제도개선 언급이 거의 없다. 왜일까. 이에 대해 임숙영 보건복지부 보건산업정책과장은 글로벌 진출이 최대 목표인 제약산업의 특성상 업계 니즈가 규제완화보다는 세제혜택에 두드러져 색깔이 다르다고 설명했다. 이 외에도 복지부 관련 실무진들은 이날 정부합동 발표 이후 전문기자협의회의 현안질의를 통해 올해 하위법령 제정 또는 고시개정과 법제화, 가이드라인 시범사업 등 제반을 마련하겠다고 밝혔다. 질의 답변 자리에는 임 과장을 비롯해 신욱수 데이터AI팀장, 박정환 데이터AI팀 전산사무관, 김영호 보건산업진흥과장 모두순 의료기기화장품산업TF팀장, 하태길 생명윤리정책과장 등이 배석했다. 제약바이오산업계의 니즈 ▶혁신전략추진위원회는 일회성 조직인지 궁금하다. "혁신전략추진위는 작년 5월 정부가 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표하면서 후속조치로 만든 조직이다. 혁신전략을 추진하는 상황을 계속 점검하고 추가 과제가 있는지 계속 보면서 가동하고 있다. 바이오헬스 분야는 신기술 발전 속도가 매우 빠르다. 규제와 관련해 개혁이 계속될 것으로 전망한다. 추진위 산하에 규제개선 분과 등을 만들어 계속해서 발굴하는 시스템을 갖춰야 하기 때문에 일회성이 아닌 지속적인 가동 조직이 될 것이다." ▶핵심규제 개선에 의약품 분야은 사실상 언급이 없다. 관련 아젠다가 애초에 없었던 것인지, 있었지만 채택이 안된 것인지? "의약품 부분이 거의 없는 이유가 있다. 우리는 이번 규제개선을 위해 산업계에 건의를 계속 받아왔는데, 제약바이오산업의 경우 가장 많은 니즈가 세제혜택이었다. 이것은 규제정책 분야와 다른 부분이다. 우리나라는 글로벌 시장으로 진출해야 하는데 선진국 제약시장은 안전성 관리가 매우 강화돼 있다. 즉, 오히려 규제를 글로벌 수준으로 맞추기 위해 완화가 필요한 게 아니라는 얘기다. 이번에 발표한 규제완화 정책 방향에 의약품 분야가 보이지 않는 이유다." ▶의약품 분야 규제 개선의 대표적인 건 안전상비약 확대다. 논의 진행이 정체돼고 있기도 한데, 이 부분에 대한 언급이나 검토는 없었나. "안전상비약, 편의점 의약품 판매 확대 등에 대한 건 다루지 않았다." ▶인체 폐지방을 재활용한 의약품 개발 허용에 대해 설명해달라. 의료기관에서 돈 주고 버리는 폐기물인데 어떻게 관리한다는 것인가. "지방제거술을 할 때 떼어낸 폐지방은 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 할 수 없다. 그러나 인체지방에는 줄기세포가 포함돼 있고, 이를 통한 의약품 개발이나 연구가 가능하다. 이렇게 인체 폐지방 재활용을 할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진할 예정이다. 소관부처는 환경부이기 때문에 가령 비용문제 등 여기서 필요한 정책은 환경부가 마련할 것이다." 의료데이터 활용 및 민간개방 확대 ▶의료데이터 활용 확대에서 개인정보를 재식별하는 과정에서 유포 또는 유출에 대한 우려의 목소리가 아직도 크다. "의료정보는 민감정보에 속하기 때문에 보호·보안조치가 엄격해야 한다. 그래서 의료분야는 다른 분야보다 훨씬 더 엄격하게 관리할 것이다. 다만 신약과 의료기기 개발에 걸림돌이 돼선 안된다. 이 균형추를 맞추기 위해 가이드라인을 마련하려고 한다. 처벌이나 과징금 등 민형사상 처벌을 받을 수 있도록 대폭 엄격하게 신설된 부분도 있다. 개인정보를 재식별해도 처벌받고, 식별이 돼버린 상황에서 후속조치를 하지 않아도 처벌받도록 다단계로 개정했다. 행정벌의 경우 최고 5년 또는 5000만원 벌금으로 규정됐다." ▶재식별 처벌 강화, 어느 부처에서 하나. 이것이 경찰효과는 있지만 자칫 현장관리가 가능하겠냐는 문제가 제기될 수 있다. 특정 부처에서 관리감독이 분명하게 이뤄져야 하지 않겠나. "원칙적으론 개인정보보호법에 따른 행정벌은 행안부에서 한다. 의료기관이 개인정보를 잘못 사용했을 때 행정벌 처벌권한의 경우 복지부는 관계부처 협의해야 한다. 정책은 6개월 후 즉, 오는 7월에 시행한다. 그 전에 시행규칙 등 작업을 할 계획이다. 복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 이 분야 가명조치나 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용지침(가이드라인)'을 관련 개인정보보호법이 시행되는 하반기에 맞춰 수립할 것이다." ▶건보공단과 심사평가원의 빅데이터를 모두 쓸 수 있는 지 궁금하다. 연구자나 기업 등 사용 자격이 별도로 있나? "개정법상 제한을 두고 있진 않다. 세부요건은 아직 마련되지 않아서 시행령 등을 만들어 가면서 논의해야 한다. 법에서는 '과학적 연구'로 규정한 상태다." 건강관리 서비스 인증 및 건강인센티브제도 ▶건강인센티브제도가 하반기에 도입된다. 실천과 결과 측정 과정에서 환산 등 기준도 문제가 될 것이고 시간이 소요될 것으로 보인다. 준비는 제대로 된 것인가. "하반기에는 (제도 시행이 아닌) 시범사업을 할 것이다. 세부계획은 상반기 중에 만들고, 마련되는대로 공개할 것이다. 이 부분은 사실 민간에서 많은 얘기 나왔었는데, 만성질환자들이 건강관리를 열심히 하면 건강보험 재정이 절감되기 때문에 여기에 인센티브를 줘야 한다는 의견이 많았다. 이 정책은 국민이 건강습관을 스스로 향상시키기 위한 중요한 포인트가 된다고 본다. 그런 측면서 인센티브를 도입하는 것인데, 민간에서 건강생활 실천이나 운동 등 포인트 주는 것은 많이 하고 있다. 현재 공공분야 중 경로당이나 노인복지회관 등에서 운영하고 있는 것을 벤치마킹 중이다. 앞으로 건강인 또는 만성질환자 등 적용 대상부터 시작해서 구체적인 계획을 마련하게 될 것이다. 주무과는 건강정책과다."

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 독감 치료를 위해 항바이러스 제제를 투여할 경우 소아·청소년 환자가 이상행동을 하지 않는지 면밀히 살펴야 한다고 권고했다. 이에 적어도 이틀간 환자를 혼자 두지 말라고 주문했다. 식약처는 15일 이같은 내용을 담은 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분 제제 등 항바이러스 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다. 오셀타미비르는 타미플루로 대표되는 독감치료제이며, 자나미비르는 리렌자, 페라미비르는 페라미플루라는 상품명으로 판매되고 있다. 현재 오셀타미비르 제제는 69개 업체 250품목이, 자나미비르와 페라미비르는 각각 오리지널 1품목이 출시돼 있다. 식약처는 안전성 서한에서 "이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있다"고 전했다. 다만 "이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있다"고 덧붙였다. 이와 관련해 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다고 식약처는 밝혔다. 이에 의약전문가에게는 "이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 다음 사항을 주의해달라"면서 "이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려달라"고 전했다. 또한 "보호자에게는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내해 달라"면서 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내해달라"고 주문했다. 특히 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다. 환자 및 보호자를 위한 권고사항도 담았다. 식약처는 "이 약과의 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지해달라"면서 "만일의 사고를 방지하기 위해 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 해달라"고 주문했다. 또한 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해 달라"면서도 "임의로 이 약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의와 상의하라"고 전했다. 또한 의약전문가와 마찬가지로 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 권고했다. 식약처는 "지난해 11월 15일 이후 인플루엔자 유행주의보 발령 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여시 주의사항을 안내하고자 이번 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 제네릭 약가개편안에서 제외하는 내용의 정책을 사실상 확정하면서 국내사와 다국적제약사간 입장이 엇갈리고 있다. 오리지널 신약 비중이 큰 다국적사와 제네릭·개량신약 중심의 국내사 간 약가정책을 바라보는 시각이 다른 셈인데 '자국 산업 감싸기' 여부를 놓고 물 밑 신경전을 벌이는 양상이다. 14일 관련업계에 따르면 복지부의 개량신약 우대 약가규제 개편 방향은 빠른 속도로 국내·외 제약사 RA(개발·인허가), MA(약가·대관) 담당자들에게 전달됐다. 약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하면서 전략적으로 개량신약에 집중해 온 일부 국내 제약사가 실질적 특혜 대상이 되자, 오리지널 약을 갖춘 다국적사는 불공평하다는 입장이다. 이는 복지부가 국내사 눈치를 보며 개량신약 약가우대를 유지할 게 아니라, 첨단 기술력과 임상시험 등 비용이 다수 투자되고 개량신약 개발 근원이 되는 오리지널 신약의 합리적인 약가 등재 환경부터 마련해야 한다는 논리다. 오리지널 신약 약가는 등재 때 마다 최대한 깎아 약제비 지출 축소에 여념이 없었던 복지부가 개량신약은 스스로 예고했던 규제마저 뒤집어 우대를 유지하는 것은 형평에 어긋난다는 불만의 목소리다. 실제 국내 약가 등재 절차에 불만을 가진 일부 업체들은 자사 신약 약가 등재에 있어 한국을 건너뛴 채 중국, 일본 등 다른 아시아 국가부터 등재 절차에 나서는 속칭 '코리아 패싱'을 결정하기도 한다. 결국 우리나라 약가가 지나치게 '짜다'는 게 신약 보유 다국적사들의 중론인데, 여기에 국내사 점유율이 압도적인 개량신약만 우대한다는 소식에 근본적인 불만 기류가 드러난 셈이다. 이 같은 불만은 과거에도 있어 왔다. 2016년 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 정부의 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안이 '다국적사를 배제한 차별적인 약가 우대제도'라며 비판한 바 있다. 논란 당시 정부는 국내 개발 신약은 100% 혁신신약 약가우대를 적용한 반면 글로벌 도입 신약은 혁신과 관계없이 적용하지 않는 정책을 꺼냈었다. 익명을 요구한 글로벌 A사 관계자는 "신약, 제네릭, 개량신약에 대한 공정한 약가 정책은 외자사가 꾸준히 요구해 온 주장"이라며 "개량신약 약가우대가 잘못된 게 아니라, 그에 상응하는 오리지널 신약 약가 정책도 마련돼야 한다는 게 일부 다국적사의 불만"이라고 귀띔했다. A업체 관계자는 "자국 산업을 보호하기 위한 약가 정책 필요성이 일부 인정되지만, 한국이 제약강국이 되려면 자국과 타국을 가리지 않는 약가 정책이 필요하다"며 "이미 한 차례 공표된 약가규제에서 개량신약만 제외됐는데, 오리지널 약가 정책도 이처럼 가치를 충분히 반영하도록 개선이 필요하다"고 피력했다. 반면 국내사의 반응은 전혀 다르다. 일반 제네릭이 아닌 개량신약 우대정책까지 다국적사가 관여하려 드는 것은 지나치단 입장이다. 투여경로, 제형, 염 변경으로 오리지널 대비 용법·용량을 개선하고 환자 복약편의성을 향상시킨 개량신약은 진보성이 확연한 데다가, 실제 개발에 드는 비용과 노력도 상당하다는 것이다. 신약 임상시험 만큼은 아니지만 진보성을 띈 개량신약도 동물실험과 소규모 3상 임상시험이 요구되므로 현행 수준의 약가우대는 타당하다는 취지다. 국내 B업체 개발팀장은 "일반적인 단순 제네릭은 오리지널 신약의 안전성·유효성 자료를 그대로 차용해 진보성도 없고 재현도 쉽다. 단순 제네릭의 약가우대가 타당성이 없는 이유"라며 "다만 오리지널과 비교해 진보성이 충분한 개량신약 우대를 무작정 반대하는 것은 수긍하기 어렵다"고 말했다. 그는 이어 "우리나라의 오리지널 약가 산정 기준이 지나치게 낮다는 게 일부 다국적사 주장인데, 약제비 조절 권한은 기업이 아닌 정부의 몫"이라며 "오리지널과 개량신약 약가우대를 동일선상에 놓고 보면 갈등이 생기기 쉽다. 특성이 다르므로 개별 정책으로 바라봐야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "지금의 바이오시밀러 회사들이 오리지널 신약을 만들어내는 단계를 넘어서면 머지않아 우리나라에도 글로벌 제약회사가 나올 것이다." 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 국내 바이오의약품 산업에 대해 긍정적이라고 전망했다. 그는 14일 전문언론 기자단과의 신년 간담회에서 바이오시밀러로는 분명 한계가 있지만, 신약까지 만들어낸다면 세계적인 기업이 될 것이라고 말했다. 강 국장은 "바이오시밀러의 경쟁력은 결국 생산 효율성에 있다"면서 "그런 면에서 우리나라 바이오시밀러는 국내 최신 플랜트 기술을 접목해 세계적으로 영향력이 커졌다"고 말했다. 그럼에도 바이오시밀러로는 한계가 있다고 지적했다. 그는 "장기적으로 바이오시밀러로는 분명 한계가 있다"면서 "전자업계가 새로운 단계를 준비하는 것처럼 우리나라 바이오시밀러 기업도 그래야 하며, 현재 고민하고 있는 것으로 안다"고 말했다. 그는 최근 셀트리온이 만든 피하주사용 램시마SC를 언급하며, 편의성을 높인 바이오베터 개발이 이뤄지고 있다면서 앞으로는 이 단계를 넘은 오리지널 신약을 만들어내야 한다고 강조했다. 실제로 삼성바이오로직스나 셀트리온도 오리지널 신약 연구에 매진하고 있다고도 덧붙였다. 신약을 만들어내는 단계까지 간다면 머지않아 국내에도 글로벌 제약회사가 탄생할 것이라는 전망이다. 강 국장은 올해 8월 첨단재생바이오법 시행에 앞서 2월까지 관련 시행규칙과 시행령을 정비해 행정예고를 준비하고 있다고도 설명했다. 이를 통해 첨단바이오의약품의 신속심사와 장기추적 조사 기틀을 마련하겠다는 입장이다. 그는 "신속심사 기틀이 마련되면 통상 12년 걸리는 항암제나 희귀약 등 의약품 개발이 4년 정도 단축될 수 있고, 필요시 임상 전단계에도 환자가 치료기회를 받을 수 있는 길이 생기게 된다"고 말했다. 또한 장기추적조사 장치를 마련해 안전성을 담보하겠다고 덧붙였다. 장기추적과 첨단의약품 지원 컨설팅 등을 위해 '규제과학센터'를 마련해 실제적 효과가 나올 수 있는 운영방안 마련에 매진하겠다며 신년계획도 밝혔다. 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 장기추적조사를 위해 현재 환자등록을 거의 마무리했고, 병원도 확보했다고 전했다. 15년간 장기추적조사인만큼 기초를 탄탄히 하고, 이를 토대로 첨단바이오법의 장기추적조사 기틀을 마련하겠다는 설명이다. 한약제제에 대한 품질 문제와 관련해서는 2015년 GMP가 도입돼 조금씩 자리잡는 상황이라고 전했다. 강 국장은 "한약제제에 대한 개방형 시험실을 확장했고, GMP 교육도 전반적으로 강화하고 있다"며 "몇년만 고생하면 한약제제도 본 궤도에 올라오지 않을까 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "보건복지부 공무원 생활 33년 2개월을 하면서 12년 동안 8개 보건복지 영역에서 과장으로서 일을 했고, 남은 1년 2개월 동안 국장 생활을 했다. 중간 리더 또는 고위 리더의 업무를 수행하면서 보건복지 전반에 대한 안목이 형성됐으리라 본다." 국민건강보험공단은 지난해 12월 27일 신임 총무상임이사에 이태근(59) 씨를 임명했다. 이 총무상임이사는 14일 출입기자협의회와 상견례를 겸한 브리핑을 갖고 "1998년 국민건강보험법 제정 담당자로서, 의료보험 통합을 진행했다"며 "의약분업 당시에는 보험급여과 사무관으로 근무했고, 2002년 노인장기요양보험 제도 설계부터 시행까지 담당했다"고 건보공단과의 인연을 언급했다. 그는 "복지부에서 어려운 업무를 맡아 통찰력을 키우고, 갈등 관계를 통합 조정하는 역할을 하면서 리더로서 어느 정도 자질 훈련이 되었다는 생각을 했다"며 "건보공단 발족 20년이 되는 시점에서 건보공단이 나아가야 하는 방향이 무엇인지 고민해보겠다"고 했다. 다음은 이 총무이사의 일문일답. ▶건보공단 총무이사 자리에는 관례처럼 복지부 출신이 임명되고 있다. 신임 총무이사가 가진 장점과 임기 2년 동안의 계획이나 포부가 있다면. "지난 1998년 건보법을 만들고 2000년도 부터 시행하면서, 올해 건보 통합 20주년을 맞았다. 건보법을 통합하고 만드는 과정에서 보험자로서 건보공단이, 심사평가 기구로서 건강보험심사평가원이 설립됐다. 양 기관 모두 건보 업무를 수행하고 있는데, 둘 사이의 관계 개선이 필요하다. 건보공단과 심평원이 어떻게 하면 업무 협력을 통해 상생하면서 건보를 발전시킬 수 있을지 고민해보려 한다." ▶총무상임이사는 인력지원실 및 경영지원실, 안전윤리실 업무를 총괄하고 있다. 1만6000여명 규모의 최대 공공기관 살림살이를 책임지는 총무이사로서 직원들과 의사소통도 중요할 것 같은데. "공무원 생활 30년을 하면서, 나름대로 가치관이 생겼다. 국민을 상대하고, 파트너가 있는 상대가 있는 상황에선 최선은 없고 차선만 있을 뿐이라는게 가치관이다. 모두를 만족시키는 정책은 부작용을 최소화 하고 장점을 최대화 시키는 차선책을 찾는 것이다. 공무원으로서 통합하고 중재하고 조정하는 역할을 가장 중요한 덕목으로 생각해 왔다. 건보공단 총무이사로 임명됐을 때 1만6000여명의 직원의 세대 갈등과 직렬 갈등, 심평원과의 관계에서 발생하는 갈등 등을 어떻게 해결할 수 있을지 최대한 의견을 수렴하고 많이 듣는 역할을 하겠다." ▶올해 보험자 역량 강화를 위해 약 60명의 전문인력 채용을 하겠다고 하는데, 의사와 약사 등의 전문인력 확보를 위해 어떤 노력을 할 예정인가. "(양경욱 인력지원실 인사혁신부장 답변=)다른 기관과 보수와 근무 환경이 맞아야 전문인력을 채용할 수 있다고 본다. 건보공단 본부가 원주에 있다 보니 실제 원주에서 근무해야 하는 전문인력을 채용하기 어렵다. 지난해 약사 전문인력을 채용하려고 했으나, 지원 인력이 많지 않아 채용을 하지 못한 상황이다. 올해는 약사 등을 포함해 60여명의 전문인력 채용 계획이 있는데, 다른 기관과 보수의 형평성과 사택 지원 등 원주 근무환경 개선에 대한 문제를 해결해서 전문인력을 채용하겠다. 특히 원주에서 근무해야 한다는 점이 전문인력 채용의 가장 큰 페널티로 작용한다. 각 실부서와 함께 수요 조사 뿐 아니라 다양한 방안 마련을 논의하고 있다." ▶올해 건보공단에 안전윤리실이 신설됐다. 어떤 업무를 담당하게 되는가. "국민의 생명과 안전 보호라는 공공기관 안전관리 강화 기조에 따라 건보공단은 지난해 안전관리 중점기관으로 지정됐다. 올해 1월 안전윤리실을 신설했고, 하부 조직을 윤리기획부와 안전관리부로 구성했다." "(정성화 안전윤리실장 답변=)지난해까지 감사실장으로 있다가 올해 1월부터 안전윤리실장으로 발령을 받아 근무하고 있다. 안전윤리실은 기존에 진행했던 업무이기도 하지만, 건보 본연의 업무 이외 사회적 책무와 가치 실현을 위해 각 실에 산재된 업무를 하나의 실에 묶자는 차원에서 안전윤리실이 신설됐다. 보험자로서 인권, 윤리, 일자리 창출, 갑질, 성고충, 안전관리 업무 등을 총괄해 수행하는 업무를 하게 된다. 윤리경영은 공단의 기성 세대와 신세대 간 관계와 개념의 차이로 바생하는 성고충 등을 미연에 방지하자는 차원에서 만들어졌다. 안전경여은 시설의 안전도 중요하지만 직원들의 안전과 건보공단을 내방하는 고객의 안전을 책임지기 위한 감염병 예방이나 만성질환, 정신적 건강 등의 로드맵을 만드는 경영시스템으로 생각하면 된다." ▶올해 건보노조와 관계 설정을 어떻게 할 예정인가. "현재 건보공단과 노조는 대립관계가 아닌 상호 조력 및 견제를 통한 노사관계를 유지하고 있다. 올해는 상호 신뢰를 바탕으로 보다 더 많은 일을 할 수 있으리라 본다. 지난해 별다른 쟁의행위 없이 무파업으로 임단협 체결을 완료했다. 지속적인 협의로 국회 지적사항인 성과급 재분배 중단 조치 등을 해결하기도 했다. 올해도 임금피크제 재설계, 인사제도 개선 등 현안에 대해 합리적인 방안을 도출할 수 있도록 협력하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 보험료 미납자의 경제적 부담을 완화하기 위해 16일부터 건강보험료의 연체금 상한선을 5%로 인하한다고 밝혔다. 이번 제도개선은 건강보험료 미납자의 경제적 부담을 덜기 위해 입법 발의된 법안(국민건강보험법 제80조)의 개정으로 시행된다. 그동안 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대3% (매일 1/1000 가산), 30일이 지난날부터 210일까지 최대 9%(매일 1/3000 가산)까지 일할 계산해 연체금을 납부했다. 하지만 개정 법률에 따라 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대2% (매일 1/1500 가산), 30일이 지난날부터 210일까지 최대 5%(매일 1/6000 가산)로 연체금 부담이 줄어들게 된다. 건강보험은 건강보험료, 장기요양보험료 및 체납 후 진료비 환수금이 해당되며, 국민연금은 연금보험료에 대한 개정 법률에 따라 각각 연체금 인하가 적용된다. 연체금 인하는 내일(16일) 이후 최초 납부기한이 도래하는 보험료(‘20.1월분) 등에 적용되며 법 개정 이전에 고지되어 미납된 보험료 등은 종전처럼 최대 9%의 연체금을 적용하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 공급 내역이 없더라도 건강보험심사평가원에 '무실적 보고'를 진행해야 한다. 심사평가원은 최근 '의약품 공급내역 필수 확인 사항'을 안내했다. 15일 내용을 살펴보면, 의약품 일련번호 보고가 의무 사항인 만큼 의약품 공급내역이 없더라도 제약회사와 유통업체는 심평원에 익월 말까지 무실적 보고를 해야 한다. 심평원은 "해당 월에 실적이 있을 시 기한 내 공급보고를 하고, 실적이 없을 시 익월 말까지 무실적 보고를 해야 한다"며 "공급 내역이 있는 업체의 경우 사업자번호, 요양기관기호 등 정확한 거래처 정보로 보고해야 한다"고 강조했다. 또한 요양기관기호 발급일 이후에는 발급된 요양기관기호도 함께 보고해야 한다. 제약회사와 유통업체의 정보(주소, 연락처 등) 변경 시 '의약품정보관리포털' 화면에서 정보를 수정해야 미보고 대상 및 회수의약품 조치 등의 안내를 받을 수 있다. 공급내역 예외코드(ZQ, ZD)가 발생할 경우 비고란에 적으면 된다. 주요 예외사유코드를 보면 ZA(긴급의약품공급, 메르스사태 등), ZB(시스템 장애로 지연보고), ZC(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 경우), ZD(약가 인하 서류상 거래 처리), ZE(약국 간 거래 서류상 거래처리), ZQ(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 빠른 경우, 선납 등)이 있다. ZA의 경우 국가적 비상사태로 신속한 의약품 공급이 중요할 때 일련번호 없이 공급할 수 있도록 하며, 공급업체의 긴급성으로 인한 코드 사용은 불가하다. ZB는 코드 입력과 함께 일련번호도 함께 적어야 한다. 단순 보고 지연은 포함되지 않는다. ZC코드는 거래명세서상 일자를 기재하고 비고란에 에 실제 배송일자를 기재해 일련번호와 함께 보고해야 한다. 거래명세서와 배송대장, 인수증 등 증빙서류 구비는 필수다. ZD코드는 반품보고와 출고보고 공급일자를 동일하게 작성해야 한다. 개·폐업 약국 간 서류상 거래 처리를 위해 사용하는 ZE코드는 동일가로 폐업약국 반품보고와 개업약국 출고보고 등 두 번의 공급보고를 진행해야 한다. 이때 반품과 출고보고의 공급일자는 동일일자여야 한다. 실제 배송일자가 거래일자보다 빠른 경우 ZQ코드를 입력하고 공급일자에는 배송대장, 인수증 등 증빙서류의 일자를 기재하고 비고란에 일련번호와 함께 공급일자+1영업일까지 보고해야 한다. ZC코드는 실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 때를 의미하는 만큼 혼동해서는 안된다. 중복보고로 인한 지연보고로 보고율이 하락한 경우, 의약품 공급내역 보고내역을 증빙서류로 제출하면 된다. 이때 공급일자, 의약품 정보, 공급수량, 공급금액, 일련번호 정도 등 모든 정보가 동일한 경우만 인정된다. 한편 심평원은 현재 지난해 11월 중 제조·수입사, 유통업체 의약품 일련번호 미보고 및 지연보고 내역을 안내하고 있다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 항궤양제 '가베트정'과 한국애브비의 C형 간염치료제 '비키라·엑스비라' 등이 국내 공급을 중단한다. 15일 업계에 따르면 식약처는 최근 2019년 2분기 의약품 제조(수입)업체의 공급중단 보고내역을 공개했다. 식약처는 가수요(사재기)를 고려해 곧바로 공급중단 사실을 공개하지 않고, 6개월이 지나고 나서 해당 사실을 '의약품 안전나라' 홈페이지에 공지하고 있다. 이에 2019년 2분기 공급중단 보고 의약품을 작년 12월부터 업데이트하고 있다. 공개된 내용에 따르면 한독 가베트정500mg(에카베트나트룸수화물)은 연간 판매량이 낮아 올해 4월 재고소진 후 판매를 중단한다. 회사 측은 동일성분 제품(제일약품 에카트정500mg)이 판매되고 있어 이로인한 공급부족 발생 가능성은 없다고 전했다. 또한 한국애브비가 수입하는 C형간염치료제 '비키라정'과 '엑스비라정'(다사부비르)이 지난해 8월부로 공급 중단됐다. 이는 효능효과와 용법용량이 개선된 동일회사의 마비렛이 2018년 9월부터 시판되고 있다는 이유에서다. 글락소스미스클라인의 뇌수막염백신 '박셈힙'도 지난해 8월부터 공급 중단됐다. 회사 측은 백신사업부의 사업 효율화를 위한 생산라인의 통합 및 정비 진행과정에서 불가피하게 국내에만 공급되고 있는 박셈힙의 생산중단을 결정했다고 설명했다. 사측은 박셈힙이 공급중단돼도 대체품목으로 엘지생명과학의 뇌수막염백신 '유히브'가 있다고 덧붙였다. 제일약품의 '유에프티-이과립0.5그램'은 제휴사의 국내유통 중단결정에 따라 역시 지난해 8월 공급 중단됐다. 다만 동일성분의 캡슐제가 시판중이어서 환자 치료 공백은 적을 것으로 판단된다고 회사 측은 전했다. 또한 시장재고가 소진되는 시점까지 제조품목허가를 유지하고, 재고 소진 확인 이후 품목허가를 취하할 계획이라고 설명했다. 일동제약이 판매하는 오리지널 항생제 '피니박스주사0.25그램'(도리페넴일수화물)도 지난해 8월 공급이 중단됐다. 회사 측은 원가율이 높아 수입해서 판매할수록 적자가 발생해 부득이하게 수입을 중단하게 됐다고 설명했다. JW중외제약의 경장영양제 '엔커버'는 지난해 6월 일본 제조처의 공급중단으로 제품판매가 정지됐다. 회사 측은 최근 2월부터 공급 재개가 가능할 것이라고 전했다. 한편 의약품 공급 중단은 해당 제약사가 60일 전 식약처에 보고하도록 돼 있다. 식약처는 공급중단 사실을 곧바로 공개하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리(기획재정부장관)가 바이오헬스 산업 규제개혁을 강조하며 강력한 드라이브를 예고했다. 홍 부총리는 15일 정부서울청사에서 열린 제1차 혁신성장전략회의 겸 2020년 제2차 경제관계장관회의 모두 발언을 통해 "국민의 생명·안전을 확보하면서 바이오헬스 산업 혁신과 신산업 창출을 뒷받침하기 위해서는 합리적인 규제 개선이 무엇보다도 중요하다"고 강조했다. 홍 부총리는 "먼저 데이터 3법 국회통과에 따라 의료데이터 활용이 본격화되도록 가명처리절차, 보안조치 등을 포함한 가이드라인을 조속히 마련하겠다"며 "데이터중심병원 지원센터 등 5대 보건의료 데이터센터 구축을 가속화하는 내용이 논의 안건에 포함됐다"고 말했다. 5대 보건의료 데이터 센터는 ▲(공공) 보건의료 빅데이터 센터(‘19∼) ▲(바이오) 국립보건연구원 유전체센터 ▲(병원) 데이터 중심병원 지원센터 ▲(신약) 인공지능 신약개발센터 ▲(화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다. 또한 홍 부총리는 "혁신 의료기기 육성을 위해 AR·VR 의료기기 품목을 별도로 신설하고, 혁신의료기기에 대한 우선심사제도를 도입해 인허가 기간(현행 90일)을 대폭 단축할 계획"이라고 밝혔다. 홍 부총리는 "예방차원의 건강관리서비스가 활성화되도록 1차 시범사업 성과를 토대로 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용항목을 12개에서 56개로 확대한다"며 "20여개 이상 항목 추가 확대를 위한 2차 시범사업도 실시하겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 아울러 "첨단의료복합단지내 생산시설 규모를 3000㎡이하에서 5000㎡이하로 완하하고, 의료기기 중복인증 간소화, 광고규제 등 현장애로도 적극 해소해 나가겠다"고 말했다. 덧붙여 "올해 상반기까지 현장 수요를 최대한 수용해 추가적인 핵심과제별 규제 개선방안을 마련하고, 획기적인 정책을 담은 세부대책도 순차적으로 발표하겠다"고 언급했다. 홍 부총리는 " Post-반도체 산업의 대표 주자라고 할 수 있는 바이오산업은 고령화, 자원고갈, 기후변화 등 미래문제에 대응해 지속가능한 발전을 이루기 위한 돌파구이자,글로벌 시장규모가 연평균 6% 성장, 향후 5년 내에 14조 4000억 달러에 달할 것으로 전망되는 유망 신산업"이라고 소개했다.