[데일리팜=이정환 기자] 우한 폐렴으로 불리는 '신종 코로나바이러스감염증'을 법정관리 감염병에 포함하는 법안이 추진된다. 우한 폐렴을 현행법이 규정하는 제4급감염병에 추가해 관리력을 강화하고 확산을 막는 게 목표다. 29일 새로운보수당 유의동 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 현재 신종 코로나바이러스감염증은 국내 유입으로 환자 4명이 확진 판정을 받은 상태다. 유 의원은 일부 확진자가 며칠 간 도심일대를 활보하는 등 추후 감염자 추가 발생 우려가 짙다고 봤다. 실제 복지부는 신종 코로나바이러스감염증 확산에 대비해 감염병 위기경보 단계를 주의에서 경계로 격상하고 중앙사고수습본부를 설치, 가동중이다. 유 의원은 "신종 코로나바이러스는 현행법이 명시적으로 규정하지 않아 관리 조치에 차질을 빚을 수 있다. 명확한 규정이 필요하다"며 "현행법이 규정하는 제4급감염병에 우한 폐렴을 추가하는 게 법안 목표"라고 설명했다. 한편, 네번째 신종 코로나바이러스감염증 확진환자가 평택에서 발생한 지난 27일 유 의원은 평택시장, 보건소장, 교육지원청장 등과 함께 긴급상황회의에 참석해 현장 실무자들에게 적극적인 대응을 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우한폐렴(신종 코로나바이러스 감염증)으로 격리실이나 음압격리실에 입원한 경우 검사부터 치료에 필요한 비용 전액을 정부가 부담한다. 보건복지부와 심사평가원은 28일 '신종감염병증후군(신종 코로나바이러스 감염증) 관련 '요양급여 적용기준 및 청구방법' 등을 안내했다. 지원 대상은 우한폐렴 확진, 의사환자 및 조사대상유증상자로 우한폐렴 질병관리본부 대응절차에 따라 격리 입원 지시가 있어 격리 입원한 시점부터 격리 해제 기준을 충족하는 시점까지 정부 지원이 이뤄진다. 우한폐렴 확진, 의사환자 및 조사대상유증상의 경우에 한해 격리 ▲병상이 부족해 다인용 격리실 또는 일반입원실을 1인용 격리실로 운영하는 경우 ▲ 중증환자로서 중환자실 내에서 단독 격리하여 치료하는 경우는 예외적으로 1인용 격리실 입원료를 산정할 수 있다. 이번 기준은 1월 4일 진료분부터 적용된다. 요양기관은 명세서 작성법에 따라 입원 진료비를 청구하되 국가·지자체에서 지원 예정인 본인부담금 부분은 환자에게 받지 않으면 된다. 우한폐렴 확진자 등을 치료한 요양기관은 급여비용 명세서 명일련단위 특정내역 구분코드MT043(국가재난 의료비 지원대상 유형)란에 '3/02'을 기재해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 29일 이의경 처장이 보건용 마스크 생산 현장을 직접 점검하고 제조를 독려하기 위해 보건용 마스크 제조업체 '㈜이앤더블유'를 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 최근 신종 코로나바이러스 감염 위기 상황에 따른 보건용 마스크 생산 현장의 제조·공급 실태를 살펴보고, 보건용 마스크 공급에 차질이 없도록 마련했다는 설명이다. 보건용 마스크는 입자차단 성능에 따라 제품을 구분하고 있으며, 이번 신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 'KF94', 'KF99' 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다. 다만, 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 국내 식약처에서 허가받은 보건용 마스크는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있으며, KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있으며, 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "보건용 마스크의 국내 공급에 차질이 없도록 생산에 힘써줄 것"을 당부하고, "식약처 역시 보건위기 상황 극복을 위한 보건용 마스크의 원활한 생산·공급을 위해 최대한 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "식약처가 보건용 마스크 생산·공급 현황을 매일 모니터링해 원활히 공급될 수 있도록 철저히 관리하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 우한폐렴 사태 대응 일환으로 29일 오전 7시 30분 보건의약 6개 단체장과 긴급 간담회를 소집했다. 이날 박 장관은 각 단체장과 '신종 코로나바이러스 감염증 대응현황 및 협조사항' 자료를 공유하고 요구사항을 수용해 현장에 즉각 반영한다는 방침을 밝혔다. 전문가 단체와 힘을 합쳐 지역사회 확산 방지와 신속해결 총력전을 펼치겠다는 의지다. 박 장관은 모두발언에서 "과거 사스, 메르스 등 감염병 사태 당시에도 보건의약 전문가 단체 도움으로 해결에 큰 도움이 됐다"며 "이번에도 사회적 비난을 뒤로하고 도와주길 부탁드린다. 가장 단시간 내 가장 적은 사회적 비용 지불로 문제를 해결할 수 있도록 6개 단체장에 당부바란다"고 말했다. 서울 시청 인근 모 식당에서 진행된 간담회에는 복지부 박 장관과 이기일 보건의료정책관, 정경실 과장, 이중규 과장이 자리했다. 대한의사협회 최대집 회장, 대한병원협회 임영진 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한한의사협회 최혁용 회장, 대한치과의사협회 김철수 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 복지부와 우한 폐렴 대응책에 머리를 맞댔다. 특히 한의협 최 회장은 신종 코로나바이러스 감염증의 한의약치료 참여 제안 문서를 별도 지참하는 준비성을 보이기도 했다. 박 장관은 "현재 상황은 지역사회 확산을 막을 수 있는 단계라고 본다. 무엇보다 국민 협조가 코로나 확산 방지에 중요하다"며 "국민이 기침을 한다거나 몸에 이상이 있을 때 병원 방문 전 보건소나 응급번호에 연락해 반드시 상담을 거친 후 선별치료가 가능한 의료기관으로 갈 수 있도록 지원해 달라"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 베시포비르(Besifovir) 경구제로 치료를 시작했다가, 도중에 간암으로 진행한 경우 계속 투여해도 급여가 인정된다. 라모세트론(Ramosetron) HCl 경구제는 기존 최대 12주였던 투여기간 제한이 없어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정안에 대해 지난 22일까지 의견조회를 거쳐 28일 확정지었다. 시행일은 내달 1일자다. 내달 적용될 급여기준을 살펴보면 경구용 만성 B형간염 환자가 베시보 등 베시포비르 경구제로 치료를 시작했다가, 도중에 질병이 간암으로 진행한 경우 계속 투여해도 급여를 인정받을 수 있게 된다. 즉, 이제부터 B형간염 환자가 암으로 판정받아도 지속 투여 시 급여 삭감되지 않는다는 의미다. 설사형 과민성 대장증후군에 한국아스텔라스제약 이리보정 등 라모세트론(Ramosetron) HCl 경구제의 투여기간 제한이 없어진다. 현재는 투여기간이 최대 12주까지로 제한돼 이 이상 투여할 경우 삭감되고 있다. 보령제약 듀카로정30/5/5mg 등이 1일자로 신규 등재되면서 '고혈압 + 고지혈증' 복합경구제 급여기준에도 이 약제가 추가되며, 한국얀센의 크론병 치료제 레미케이드주 등 인플릭시맙(Infliximab) 제제 사용 시, 허가사항 범위를 초과한 면역글로불린 불응성 가와사키병(전형적, 비전형적 포함)에도 급여를 인정받게 됐다. 성인 신장이식 등에 사용하는 한국노바티스 씨뮬렉트주 등 바실릭시맙(Basiliximab) 주사제는 허가사항 범위를 초과한 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장·췌도 이식 때 투여용량·횟수를 급여기준에 명시해서 현재보다 기준이 명확해진다. 세부적으로는 허가사항(용법·용량)을 따라, 투여용량 1회 20mg, 투여횟수 2회로 명시된다. 한국비엠에스제약 오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg 등 아바타셉트(Abatacept) 주사제 투여대상의 경우 소아 특발성 관절염 중 '확장성 소수 관절염'이 추가, 급여가 확대된다. 파브리병 확진환자의 효소 대체요법제인 사노피아벤티스코리아의 파브라자임주 등 '아갈시다제베타(Agalsidase β)35mg' 주사제는 현행 보험 급여목록에 등재된 함량을 기준으로 바뀐다. '아갈시다제베타(Agalsidase β)37mg' 주사제로 성분명이 현행화 되는 것이다. 이 밖에 미허가 긴급도입의약품으로 급여등재 됐다가 공급불량으로 삭제 결정됐던 젝스트주(소아/성인, Epinephrine single use autoinjector)와 디베닐린캡슐(Phenoxybenzamine 경구제)은 6개월 유예기간이 끝나는 오는 31일자로 해당 급여기준도 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 '탈리제정'(미로가발린베실산염·한국다이이찌산쿄)과 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍정'(페피시티닙브롬화수소산염·한국아스텔라스제약) 등 신약이 동시에 국내 허가를 받았다. 이들은 기존 시판돼 있는 동일 계열 제품들과 경쟁을 벌일 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 23일 탈리제정2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg과 스마이랍정50mg, 100mg 등 신약 2품목을 시판 승인했다. 두 약물 모두 일본계 글로벌제약사에서 만들었다. 탈리제정은 말초 신경병증성 통증 치료 효능·효과(적응증)가 있으며, 용법·용량은 성인의 경우 보통 1일 5mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다. 다국가 임상시험 결과에 따르면 당뇨병성 말초 신경병증(DPNP) 환자 824명을 대상으로 14주간(용량 적정기간 1~2주 및 고정용량 투여기간 12~13주) 아시아에서 수행한 이중 눈가림, 3상 임상시험에서 미로가발린 1일 30mg 투여군(1회 15mg씩 1일 2회 투여)은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 주성분 미로가발린은 가바펜틴노이드 계열 약물로 칼슘통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 화이자의 뉴론틴캡슐(가바펜틴)과 리리카캡슐(프레가발린)이 같은 기전의 약물이다. 이에따라 미로가발린이 출시된다면 이들과 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 다만 뉴론틴이나 리리카 모두 제네릭이 출시된 특허만료의약품이라는 점에서 의료현장에서 신약에 거는 기대요소가 있을 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 뉴론틴은 195억원, 리리카는 627억원의 원외처방액을 기록했다. 스마이랍은 화이자의 '젤잔즈'(토파시티닙)와 같은 JAK 억제제다. JAK 억제제는 세포신경 전달물질 '야누스키나아제(JAK)' 효소를 억제해 관절염증 분자를 차단, 증상을 개선하는 약물로, 류마티스관절염 치료제로는 주사제가 아닌 경구제라는 점이 특징이다. 현재 국내에는 젤잔즈와 릴리의 올루미언트(바리시티닙) 등 동일계열 2품목이 출시돼 있다. 스마이랍은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용되며, 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다. 다만 생물학적 항류마티스제제 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 같은 강력한 면역억제제(국소 치료제 제외)와 병용 투여해서는 안 된다. 식후 1일1회 100mg의 권장용량을 갖는데, 1일2회 투여하는 젤잔즈보다는 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 다만 릴리의 올루미언트도 1일1회 용법이다. 메토트렉세이트를 포함한 기존 항류마티스(cDMARDs) 제제에 적절히 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자 500명을 대상으로 한 다지역 3상 임상시험에서 스마이랍은 위약 대비 치료율이 높았고, 통계적으로도 유의한 차이가 관찰됐다. 작년 JAK 억제제의 실적을 보면, 젤잔즈는 유비스트 기준 43억원, 올루미언트는 5억원의 원외처방액을 기록했다. 그러나 이 계열 제제의 성장속도가 가파르다는 점에서 스마이랍의 출현으로 시장규모가 더 팽창할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신종 코로나바이러스(이하 우한폐렴) 확산 방지를 위해 요양기관은 필수 정보확인 프로그램인 '감염병 관련 국가 해외여행력정보제공 전용 프로그램(ITS)'를 설치해야 한다. ITS 시스템은 의료기관 EMR과 자동 연계돼 접수단계나 진료단계에서 우한폐렴 감염병 발생 국가 입국자에 한해 '신종코로나바이러스감염증(의심자)', '신종코로나바이러스감염증(접촉자)'를 알려주고 있다. 건강보험심사평가원은 지난 23일에 이어 오늘(28일) 재차 '중국 방문 입국자 확인을 위해 ITS 시스템을 설치해달라'는 안내 보도자료를 배포했다. ITS 시스템은 의료기관 EMR에 자동 연계돼 있어 'ON', 'OFF' 버튼으로 켜고 끌 수 있으며, 연계돼 있지 않다면 심평원 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에서 다운 받아 별도로 윈도우에 설치해 사용 가능하다. 심평원은 "질병관리본부에서 제공하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증 발생지역 입국자 명단을 토대로 요양기관 방문 시 접수 및 문진 단계, 의약품 처방단계에 실시간 팝업창으로 정보를 제공하고 있다"며 "요양기관들은 ITS 시스템이 설치됐는지 확인 바란다"고 당부했다. ITS 시스템은 ▲요양기관 내 접수시스템에서 가상 주민번호 입력 후 팝업 확인 ▲윈도우 오른쪽 하단 '세균모양' 아이콘 더블 클릭후 가상 주민번호 입력하고 팝업 확인 ▲윈도우 오른쪽 하단 '십자모양' 아이콘에 오른쪽 마우스 버튼 클릭/사용자정보/감염병 조회에서 주민번호 입력 후 팝업 확인 등을 통해 설치 여부를 알 수 있다. ITS 시스템 확인이 안될 경우 요양기관업무포털(모니터링/DUR정보/DUR안내/DUR 자료실 게시글 247번) 참조 프로그램을 설치하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터의 생물학적제제 등 '필수 냉장유통 희귀난치약 위탁배송 사업'이 정부 예산지원이 끊기면서 종료될 전망이다. 지금껏 정온배송 된 희귀난치약을 투약했던 전국 환자들은 의약품 수령을 위해 서울 소재 희귀약센터를 직접 방문하는 불편을 감수할 수 밖에 없어졌다. 센터는 위탁배송 종료로 직접 수령이 불가피해진 희귀난치약을 약 8000개~1만개로 집계 중이다. 27일 센터 관계자는 "올해 식품의약품안전처의 센터 지원 예산에서 정온배송 희귀난치약 위탁배송 예산이 삭제되면서 환자의 센터 방문수령이 부득이해졌다"고 설명했다. 구체적으로 생물학적제제 바이오의약품 등 약효·안전성 유지를 위해 냉장유통이 필수인 희귀필수약 위탁배송 사업은 지난해 3월 시범사업 형태로 첫 발을 뗐다. 의약품 택배배송은 현행법상 위법이나, 센터는 지난 20년 간 관행이던 위법을 정부 예산지원으로 지역거점센터, 거점약국, 방문약료 등을 활용한 합법 유통 정책을 새로 마련해 환자의 의약품 접근성 강화에 나섰었다. 생물학적제제 등 정온배송 의약품을 시범사업 형태로 전문 위탁배송하는 정책을 도입한 게 대표적 사례다. 희귀난치질환자의 치료 효율을 높이고 투약편의성 제고를 목표로 시행된 해당 사업은 센터와 의약품 전문유통업체 지오영 간 '냉장의약품 전문배송 위탁계약' 체결로 지난 한 해 안정적인 환자 투약을 지원했다는 평가를 받는다. 하지만 올해 식약처 예산 지원이 중단되면서 필수 정온배송 희귀약 위탁배송은 내달 5일자로 종료를 앞뒀다. 유통공급체계를 새로 구축해 의약품 위탁배송 위법 이슈를 해결하려 애쓴 센터 노력이 예산 미배정으로 무산될 위기에 처한 셈이다. 아울러 시범사업 대상에 포함됐던 희귀약 8000개~1만개를 배송받아 온 전국 환자들은 치료·투약을 위해 직접 센터를 방문하게 됐다. 특히 지역거점약국, 거점센터(경상 2곳·전라·충청·강원 등 5개 권역) 사업도 예산 미반영으로 제동이 걸리면서 희귀약 수령을 위한 환자 불편은 가중될 것으로 보인다. 현재 센터는 뇌전증 환자 치료에 쓰이는 의료용 대마 'CBD 오일' 사업도 식약처 예산 지원 중단으로 차질을 겪는 상황에 처했다. 지난해부터 센터가 식약처와 기재부, 국회를 향해 꾸준히 어필했던 올해 예산 지원안이 대폭 미반영된 게 영향을 미쳤다. 센터는 설 연휴 직전 정온배송 희귀약 사업 중단 내용을 센터 홈페이지와 유관단체, 의약품유통업체 등에 공지하고 환자 직접 방문수령을 예고한 상태다. 센터 관계자는 "의약품 변질을 막고 약효를 유지하기 위해 필수인 냉장유통 희귀약 정온위탁배송 시범사업이 정부 예산이 끊기면서 중단된다"며 "전국 각지 환자들이 약품 수령을 위해 센터 방문이 불가피해지면서 불편이 커질 것으로 우려한다"고 말했다. 이어 "센터는 20년 간 논란거리였던 의약품 택배 이슈 해결을 위해 위탁배송 시범사업을 도입했다"며 "올해 예산 배정으로 전문 위탁배송, 거점센터, 거점약국, 방문약료로 전문화하려 했지만 예산이 뒷받침되지 않아 어려울 전망"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 중국발 신종 코로나바이러스(우한폐렴)가 전세계 창궐한 가운데 4명의 확진자가 나온 우리나라는 전국에 선별진료소를 288곳 운영, 시스템 관리를 하고 있다. 선별진료소가 아니더라도 의료기관과 약국은 전산으로 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 열어두고 ITS(해외 여행력 정보제공 프로그램)를 통해 실시간으로 감염증 의심 정보를 확인하고 내방 환자들의 이력도 반드시 체크해야 한다. 신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 박능후 장관)는 신종 코로나바이러스감염증의 의료기관과 지역사회 확산 방지를 위해 선별 진료소를 운영하고 있다고 28일 밝혔다. 선별진료소는 응급실 외부 또는 의료기관과 분리된 별도의 진료시설로 감염증 의심 증상자가 출입 전에 진료를 받도록 하는 공간이다. 중앙사고수습본부는 유증상자의 의료기관 유입 방지를 위해 현재 운영 중인 선별진료소 288개의 명단을 28일 오전 11시 기준으로 복지부(http://www.mohw.go.kr)와 질병관리본부(http://www.cdc.go.kr) 누리집 등에 공개하고, 의료기관의 추가 설치 상황 등에 따라 지속 갱신할 예정이다. 지역별 선별진료소 의료기관 현황에 따르면 서울 27곳, 부산 12곳, 대구 2곳, 인천 20곳, 광주 6곳, 대전 9곳, 울산 4곳, 세종 1곳, 경기 52곳, 강원 10곳, 충북 16곳, 충남 17곳, 전북 17곳, 전남 28곳, 경북 34곳, 경남 26곳, 제주 7곳이 설치됐다. 의료기관은 선별진료소를 통해 의심자의 동선을 분리하고, 선별진료 운영 의료진은 개인 보호구를 착용하여 바이러스의 전파를 막는다. 단, 중국 방문 후 감염증이 의심되는 사람은 의료기관(선별진료소 포함) 방문 전 우선 질병관리본부 콜센터(1339) 또는 보건소로 신고하여 병원 내 전파 위험을 차단해야 한다. 신고를 받은 관할 보건소는 선별 진료소와 협력해 신고대상 환자의 역학조사와 사례 분류를 실시하고, 신종코로나바이러스감염증 의심 환자가 의료진이나 일반 환자에게 노출되어 바이러스가 전파되는 것을 막는 역할을 한다. 중앙사고수습본부는 의료기관에서 선별 진료가 적절히 운영될 수 있도록 '선별진료소 운영안내' 지침을 오늘 중 배포하고, 관할 보건소에 선별진료소를 관리하는 전담공무원을 지정해 계속 방문·점검할 예정이다. 한편 중앙사고수습본부는 선별진료소가 아닌 의료기관에 대해 호흡기 질환 등으로 내원한 환자의 중국 방문 정보를 중앙사고수습본부(복지부)와 중앙방역대책본부(질병관리본부)가 제공하고 있는 시스템을 통해 확인하도록 독려했다. 환자의 입국정보는 수진자자격조회시스템(건강보험 자격 확인)은 접수 단계, ITS는 접수·문진 단계, DUR은 처방 단계에서 확인이 가능하다. 특히, ITS를 설치하지 않은 의료기관은 조속히 ITS 프로그램을 설치하고, DUR 팝업으로 제공되는 정보에 대해서 확인하는 등 세 가지 시스템을 통해 중복확인이 되도록 독려했다. 중앙사고수습본부는 의료기관에 가상 주민번호를 제공하여 ITS 시스템의 작동 여부를 자체적으로 확인할 수 있는 방법을 마련하고, 자세한 확인 방법은 관련 협회 등을 통해 안내할 계획이다. 제세한 문의는 건강보험심사평가원 DUR 관리실(033-739-0898, 0899, 0874, 0875)로 하면 된다.