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"요양기관 코로나 피해보상, 기재부 협의 최대한 지원"[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴)가 세계를 긴장시키고 있는 가운데, 우리 정부는 병의원과 약국 등 요양기관 피해를 최소화 할 수 있도록 보상기준을 마련할 방침이다. 보건당국은 과거 메르스사태 때 있었던 보상기준보다 진일보한 세밀한 기준을 마련하고, 관계부처와 협의해 예산을 확보할 방침이다. 보건복지부는 29일 전문기자협의회의 신종 코로나바이러스 관련 현안질의에 이 같이 답했다. 현재 국내 확진자는 4명이고, 이 중 4번째 확진자가 들렀던 의료기관은 환자 신고가 제대로 이뤄지지 않아 폐쇄된 상태다. 신종 코로나바이러스의 확산 속도와 사망 등 치명적인 상황이 중국에서 계속 나타나고 있기 때문에 이 같은 조치는 불가피하다. 이 같이 잠복기를 감안해 증상이 발현되는 시점에 들르는 요양기관은 사실상 최전방 기관으로, 피해에 노출돼 있는 게 사실이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "현재 상황은 메르스사태와 다르기 때문에 세부 보상기준을 마련하기 위해 검토 중"이라며 "폐쇄 기관이 발생한 만큼 더 세밀하고 진일보된 기준을 마련해 빠른 시일 안에 공개할 것"이라고 밝혔다. 실제로 과거 2015년 말 정부는 메르스사태로 손실 난 의료기관 176곳과 약국 22곳, 상점 35곳에 총 1781억원의 손실 규모를 확정 집계하고 보상금을 지급한 바 있다. 복지부 관계자는 "의료기관과 약국에 피해가 발생해 (보상) 예산이 필요하다면 기재부와 협의해서 최대한 지원할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 이 외에도 의사 등 의료인과 약사의 보호조치 필요성도 제기됐다. 현장 진료·조제·간호 등을 맡고 있는 의료인과 약사는 부지불식 간에 감염에 노출될 수 있기 때문에 불안감이 커지고 있기 때문이다. 이에 따라 의약사 단체들도 각자 회원들의 행동지침을 만들어 안내하고 있는 실정이지만 정부 공식 지침이 아니기 때문에 공식적인 보호조치 목소리가 나오고 있는 것이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "정부발 지침이 자칫 의약사 재량권을 제한할 수 있다고 판단하기 때문에 현재로서는 가능한 (각 단체에서) 재량껏 능동적으로 대응할 수 있는 환경을 만드는 게 중요하다고 본다"고 설명했다. 다만 정부는 29일 발족한 의약단체장협의체와 별개로 각 의약단체 실무자 간 모임을 지난주부터 갖고, 앞으로 매주 만나 현장 의견을 상시적으로 청취해 상황에 대처하고 지원할 계획이다. 복지부 관계자는 "지금은 위기상황이다. 이를 극복하기 위해 정부와 의약계가 지혜를 모아 헤쳐나가야 한다"고 강조했다.2020-01-30 06:18:17김정주 -
CJ헬스케어, 정부 약가인하에 대응…취소소송 제기[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 상한가 조정 조치로 내달 1일자로 69개 품목의 약가인하가 예정된 CJ헬스케어가 반기를 들고 나섰다. 과거 인하 대상이었던 약제까지 포함해 112개 품목에 대해 보험약가인하 취소소송을 제기하면서 본격적인 법정공방에 들어갔다. 요양기관의 경우 이 영향을 받아 69개 약제 판매가격은 일단 그대로 유지된다(첨부파일 참조). 보건복지부에 따르면 CJ헬스케어는 지난 22일 정부가 단행한 '유통질서문란약제 상한금액 조정'에 약가인하 취소소송을 최근 서울행정법원에 제기했다. 제14부에 배당된 데 따라 재판부는 소송이 진행되는 내달 21일까지 복지부가 약가인하 단행을 멈출 것을 28일자로 결정했다. 이번 약가인하는 지난 2012년 CJ헬스케어 약제 총 114개 품목이 리베이트 약제 조사로 적발된 게 원인이다. 리베이트 약가인하 연동에 의해 복지부는 2018년 3월 26일자로 약가인하 처분을 실시했었고, 이 과정에서 2개 약제가 급여 삭제되면서 총 112품목이 남았다. 이후 품목별로 청구액이 과다산출 돼 약가인하율이 낮게 산정된 약제들이 발견됐고, 복지부는 인하율을 재산정해 최종 69품목을 2월 1일자로 인하 처분 내린 것이다. 인하 예정인 약제 중 그 폭이 두드러지는 약제는 최대 20%대로 떨어진다. 대표적으로 발사원정40mg은 286원으로 20.1%, 자알린정5mg은 168원으로 20% 인하하기로 계획했었다. 리바후라민주와 트록시네일라카도 각각 7774원, 9502원으로 20%씩 인하되며 클로스원캡슐은 966원으로 19.9%, 유토펜세미정은 101원으로 19.8%, 씨제이아벨탄정300mg은 702원으로 19.6%원으로 각각 내려갈 예정이었다. 그러나 이번 업체 측 소송 제기로 일단 약가인하 조치는 일시정지 됐다. 따라서 법원이 제시한 내달 21일까지 약가 변동은 없다. 요양기관에선 월말·월초에 이뤄지는 청구S/W 정기 업데이트를 반드시 해서 이 업체 가격 변동 약제를 살펴야 한다.2020-01-30 06:17:58김정주 -
아산·진천 우한 입국자 임시거주 지정…의료진 상시배치[데일리팜=김정주 기자] 정부가 중국 우한에서 귀국한 우리 국민의 임시생활시설을 아산과 진천 2개소에 지정, 설치한다. 여기에는 의료진이 상시배치 되며 1인 1실에 별도 개인시설이 갖춰진다. 신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 박능후 장관)는 오늘(29일) 관계부처 합동으로 3차 회의를 개최하고, 우한폐렴(신종 코로나바이러스) 대처상황과 향후 조치계획 등을 논의했다. 현재 질병관리본부는 중앙방역대책본부로서 현장 방역의 콘트롤 타워 역할을 수행하며 방역 조치를 실시하고 있다. 복지부 중앙사고수습본부는 방역대책본부가 방역 업무를 원활하게 수행하는 데 필요한 지원을 하고 있으며, 부처 간 협조가 필요한 경우 관계부처와 협의를 거쳐 지원을 하는 중이다. 이번 회의는 효과적인 방역을 위해 현재까지의 방역대처 상황을 공유하고 각 부처의 협조사항을 논의하는 한편, 우한교민 이송과 임시생활시설 방역 등에 관한 방역조치도 함께 논의했다. 특히 정부는 중국 우한 귀국 국민 임시생활시설에 대해 외교부, 복지부, 행안부 등 관계부처들과 방역전문가들이 협의한 결과 경찰인재개발원(아산)과 국가공무원인재개발원(진천) 2개소를 지정했다고 발표했다. 귀국 희망 국민들의 불편과 감염가능성에 대한 국민들의 우려를 최소화하기 위해 국가시설로 운영하는 공무원 연수원·교육원 중에서 각 시설의 수용능력, 인근지역 의료시설의 위치, 공항에서 시설간의 이동거리, 지역안배 등을 고려해 선정했다는 게 정부의 설명이다. 당초 대형시설 한곳에서 지낼 수 있도록 하고자 하였으나 귀국 희망 국민수가 처음 150여 명 수준에서 700여 명 이상으로 증가하고, 감염가능성을 원천적으로 차단하기 위해 1인 1실(별도 화장실 포함) 방역원칙에 따라 방역통제가 가능한 시설로 선정하게 됐다. 지난 24일 외교부 당초 협의시 귀국 교민은 150명이었으나 이틀 새 500명으로 늘었고 이튿날인 27일엔 694명, 29일 현재 720명으로 급증하고 있다. 귀국 후 공항에서 증상여부 검사 후 증상이 없는 귀국 국민들은 14일 동안 임시생활시설에서 생활하게 되며 가급적 상호접촉이 이뤄지지 않도록 하고, 개인공간을 벗어날 경우 마스크를 상시 착용하며 입소기간 동안 외부 출입과 면회는 금지된다. 또한 의료진이 상시 배치돼 1일 2회 발열검사와 문진표를 작성해서 건강상태를 점검하고, 체온이 37.5C& 9702;이상 되거나 호흡기 증상이 있을 경우 곧바로 격리의료기관으로 이송돼 확진여부 판정과 치료를 받을 예정이다. 귀국 국민들은 14일 동안 특별한 증상이 없을 경우 보건 교육 실시 후 귀가 조치된다. 한편 정부에서는 선정된 2개 시설에 정부합동지원단을 구성해 의료장비와 인력을 배치하고 생활물품을 제공하는 등 최대한 귀국 국민들의 생활에 불편함이 없도록 할 예정이다. 또한 신종 코로나 바이러스 감염증 의심환자에 대한 원활한 상담& 12539;문의를 위해 1339 콜센터의 인력도 대폭 증원한다. 현재 19명 3교대로 운영하고 있으나 오늘 역학조사관 등 전문인력 5명을 포함해 174명으로 증원했고, 이후에도 전체 상담인력이 320여 명 수준으로 증원되도록 인력을 추가 증원할 계획이다. 정부는 "14일 이내 후베이 방문 이력이 있는 사람이 발열, 기침 등 증상이 나타나는 경우 1339를 통해 신고를 해야 하지만, 일반 문의전화가 지나치게 많아 신고가 필요한 의심환자의 접수가 늦어지는 문제가 나타나고 있어 인력을 대폭 증원하는 것"이라며 "일선 보건소의 업무 조정 및 전담 조직 마련을 통해 현장의 신종 코로나바이러스감염증 대응 역량을 집중한다"고 밝혔다. 지역 보건소는 지역 사회의 건강 증진을 위해 감염병 예방·대처 외에도 일반 진료와 건강 증진 업무를 맡고 있었으나, 이번 조치로 일반진료 및 건강증진 업무는 대폭 축소하게 돼 신종 코로나바이러스 감염증 대응에 보다 집중할 수 있게 된다. 일선 보건소는 중앙사고수습본부의 요청에 따라 업무 조정을 통해 인력을 재배치하고 감염증 대응에 총력을 기울일 임시 전담조직을 만들어 운영할 계획이다. 박능후 본부장은 "일선 보건소는 업무 조정을 통해 감염병 대처에 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 조치로 기존에 보건소를 방문하는 국민 여러분께서 일부 불편함이 있더라도, 신종 코로나바이러스 감염증의 국내 유입과 확산 차단을 위해 힘을 모아야 하는 만큼 깊은 이해를 부탁드린다"고 말했다.2020-01-29 18:38:29김정주 -
제약 "개량신약 가산유지, R&D 투자 캐시카우 가능"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부의 제네릭 (계단식) 약가개편 중 '약가 가산제도 개편안'에 개량신약 약가우대 조항이 담기자, 제약계는 신약 연구개발(R&D) 투자에 필요한 캐시카우 살리기에 성공했다는 반응이다. 전체 자료제출의약품에 대한 가산을 제한하는 게 아닌 정부 지정 개량신약에만 가산이 확정된 것은 다소 아쉽지만, 개량신약 가치를 정부가 인정했다는 분위기가 지배적이다. 28일 제약계 한 관계자는 "복지부가 재행정예고한 '약제결정·조정기준 일부개정고시안'으로 개량신약이 일반 제네릭과 동급 취급되는 현상을 피하게 됐다. 국내 제약사의 개량신약 중심 체질개선 중요성도 여실히 드러났다"고 평가했다. 복지부는 개량신약 가산제도 개선안을 포함한 제네릭 의약품 약가산정 기준 개편안을 28일 재행정예고했다. 여기서 신약개발 징검다리인 개량신약은 추가 제네릭이 출시될 때까지 약가가산을 유지하는 게 골자다. 복지부 고시 내용을 그대로 인용하면 '개량신약(개량신약 복합제 포함)의 경우 이를 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지' 가산이 유지된다. 결국 제네릭 위주가 주류인 국내 제약사에게는 약가가산이 적용되는 개량신약 만들기에 나서란 시그널이라는게 제약계 중론이다. 특히 자료제출의약품 중 식품의약품안전처가 인정한 개량신약의 약가우대가 인정되면서 개량신약의 개별특허 등록과, 이후 출시에 따른 4~6년 간 PMS(시판 후 조사)기간도 덩달아 실효성을 갖게 됐다는 평가가 나온다. 제약사 입장에서 경쟁사가 개발하기 어려운 특허를 발굴해 개량신약을 만들고, PMS 기간 동안 타 제네릭의 시장 접근을 막아 수익을 창출할 의지가 생길 환경이 구축됐다는 취지다. 실제 개량신약의 PMS 기간의 경우, 약효 발현시간을 기존 대비 늘린 서방형제제는 4년, 복합제나 투여경로 변경 등으로 약효를 강화한 경우 6년의 PMS 기간이 부여된다. PMS 기간이 만료될 때까지는 제네릭 출시가 제한되므로, 개량신약은 이 기간동안 일정부분 독점적 시장점유권을 갖는다. 결과적으로 식약처가 자료제출의약품 중 의약품 품목허가 신고 심사규정을 근거로 안전성·유효성·유용성(복약순응도·편리성 등)에 진보성이 있다고 판단한 개량신약은 기존과 마찬가지로 시장점유권과 약가가산 혜택을 받을 전망이다. 국내 A제약사 관계자는 "개량신약 중심 제약사 견해 대다수가 반영됐다. 약가가산 제도 개선을 위한 재행정예고 조치였던 만큼, 제약계 의견을 복지부가 폭넓게 수용한 것으로 판단한다"며 "모든 자료제출의약품이 아닌 식약처 인정 개량신약에 대해서만 약가우대를 적용하는 것은 다소 아쉽다"고 평가했다. 이 관계자는 "이는 곧 염·이성체·제형 변경 등 자료제출의약품의 약가우대는 하지 않겠다는 의미다. 국내 제약사들은 이번 내용을 발 빠르게 분석해 체질개선 계획을 세워야할 것"이라며 "약가가산제도로 업계 방향성을 구체적으로 제시한 상황이라, 앞으로 단순하게 제네릭 시장에 매몰돼선 차별화가 점점 어려워질 것으로 본다"고 부연했다.2020-01-29 15:45:14이정환 -
질본 '1339' 상담센터, 인력 27명→170여명 확대[데일리팜=이혜경 기자] 신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 박능후 장관)는 신종 코로나바이러스 감염증 문의 급증에 따른 1339(질병관리본부 감염병 전문콜센터) 상담 지연을 해소하는데 총력을 다한다고 29일 밝혔다. 1339 상담인력을 27명(기존 상담인력 19명, 질병관리본부 역학조사관 등 파견 8명)에서 19명을 새로 투입, 40여명으로 배치하고 보건복지상담센터(28명), 국민건강보험공단 콜센터(100명)를 활용(전화회선 연결)하는 등 전체 상담 인력을 170여명으로 대폭 확대한다. 2월 중순까지 1339 상담인력을 단계적으로 150명 신규 배치 추진하는 등 전체 상담인력을 320여명 수준까지 확대함으로써 상담문의에 국민 불편이 발생하지 않도록 근본적으로 대비할 계획이다. 각 지방자치단체별 콜센터(지역국번+120) 및 보건소 등에도 주요 질의답변(FAQ)을 공유해 지역별로도 상담이 가능하도록 조치를 마쳤다.2020-01-29 15:38:04이혜경
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전화번호 '1644-2000', 우한 입국 내국인 전수조사[데일리팜=이혜경 기자] 중국 우한공항을 통해 입국한 내국인이라면 '1644-2000' 번호로 걸려오는 전화를 꼭 받아야 한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 중국 우한공항을 통해 입국한 내국인을 대상으로 전화조사를 실시하고 있으나, 일부 내국인이 보이스피싱 등으로 의심해 전화를 받지 않는 사례가 있다면서 29일 협조를 요청하는 보도자료를 배포했다. 전화 모니터링은 심사평가원 대표전화인 1644-2000번으로 진행 중이며, 13일부터 23일까지 우한공항을 통해 입국한 내국인 총 1162명을 대상으로 전원 전화조사를 실시하고 있다. 이번 전화조사는 중앙방역대책본부에서 제공한 입국자 정보를 바탕으로 감염증 발생지역 입국자에 한해 일일이 통화한 후 조사항목에 따라 증상 발생여부를 조사하여 추가 확산을 방지하는데 목표다. 1644-2000번을 악용해 돈을 요구하는 사례가 발생할 수도 있는 만큼, 금전 등 부당한 요구를 하는 경우에 한해선 전화를 끊어야 한다. 김선민 코로나바이러스대책추진단장은 "신종 감염병의 확산방지하기 위해 적극적으로 협조 바란다며 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 보호 하고 보건위기에 대응하기 위해 최선을 다해 노력 하겠다"고 했다.2020-01-29 14:44:52이혜경 -
얀센 향남공장 품목 이전 가속…'인베가' 수입전환 완료[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 향남공장을 2021년까지 운영할 방침에 따라 해당 시설에서 제조하는 품목들의 이전이 가속화되고 있다. 일부 품목은 국내 제조업체에 생산을 이전하는 것으로 알려진 가운데 수입 전환 품목도 생겨나고 있다. 식품의약품안전처는 28일자로 한국얀센의 정신분열증치료제 인베가서방정3,6,9mg(팔리페리돈) 3품목을 승인했다. 이 품목들은 2010년 4월 허가받은 품목과 동일하다. 다른 점이 있다면 당시 허가받은 품목들은 향남공장에서 제조하는 국내 생산 품목이고, 이번에 허가받은 품목은 수입 제품이라는 점이다. 이미 얀센은 국내 유통채널을 통해 인베가서방정의 수입 전환을 예고하고, 올해 5월까지 공급이 중단될 것이라고 밝힌 바 있다. 인베가서방정 수입품목이 새로 품목허가를 취득함에 따라 4월경 급여목록에 오를 것으로 보인다. 작년 인베가는 유비스트 기준 23억원의 원외처방액을 기록했다. 제조원은 향남공장에서 이탈리아 공장으로 이전한다고 알려져 있다. 얀센은 또한 인베가서방정뿐만 아니라 저니스타서방정, 토파맥스스프링클캡슐 등도 수입 전환될 것이라고 예고한 바 있어 앞으로 수입전환품목의 신규허가 취득이 증가할 것으로 관측된다. 기존 인베가서방정의 허가증은 지난 1월 17일부로 반납했다. 한국얀센이 이처럼 품목 자진취하 후 신규허가를 받으면서 공급 공백기는 불가피한 상황이다. 다만 주사제인 인베가서스티나는 계속 공급된다. 인베가서스티나는 서방정과 달리 2010년 7월 수입제품으로 허가를 받았다. 얀센은 아일랜드와 벨기에 소재 공장을 팔리페리돈 원료 생산처로 DMF 등록한 상황이다. 국내 생산업체로의 이전도 활발하게 진행되고 있다. 해열진통제 '울트라셋'은 한독으로, 위식도역류질환치료제 '파리에트'는 한국콜마로 이전하기 위해 허가용 생동성시험이 진행중이다. 또한 타이레놀8시간이알서방정도 한독 이전이 유력시되고 있다. 1983년 준공된 얀센 향남공장은 이제 1년 후면 38년간의 생산활동을 멈추게 된다. 국내 대표 외국계 기업의 생산기지 철수라는 점에서 씁쓸함을 남기고 있다.2020-01-29 14:29:44이탁순 -
복지부-의약단체, 우한폐렴 대응 협의체 구성[데일리팜=김정주 기자] 중국발 신종 코로나바이러스(우한폐렴)으로 전국이 들썩이는 가운데 정부가 의약단체와 협의체를 구성하고 발 빠른 공조체계를 만들었다. 보건복지부 신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 박능후 장관)는 신종 코로나바이러스감염증의 의료기관과 지역사회 확산을 방지하고 정부와 의료계 간 관련 정보를 공유, 협력체계를 공고히 하기 위해 오늘(29일) 오전 7시30분 서울 정동 달개비에서 보건의약단체 협의체를 구성하고 첫 번째 회의를 개최했다. 보건의약단체 협의체 제1차 회의에는 중앙사고수습본부 박능후 본부장을 비롯한 6개 보건의약단체장 등 10명이 참석했다. 복지부 측에서는 박 장관과 건강보험정책국장, 보건의료정책과장, 보험급여과장이 참석했으며 의약단체는 최대집 대한의사협회장, 임영진 대한병원협회장, 김철수 대한치과의사협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 김대업 대한약사회장, 신경림 대한간호협회장이 자리를 함께 했다. 이 날 회의에서는 신종 코로나바이러스 감염증 대응 상황과 의약계 협조사항을 공유하고, 의료현장의 대응에 대한 의견을 교환했다. 중앙사고수습본부는 우선 호흡기 질환 등으로 내원한 환자의 중국 방문 정보를 확인하기 위해 신분증 등 환자 신원확인과 수진자 자격조회시스템(건강보험 자격 확인), ITS(해외 여행력 정보제공 프로그램), DUR(의약품안전사용서비스) 세 개 시스템이 의료기관 등에서 잘 활용될 수 있도록 하고, 자체 감염예방 교육이 철저히 이뤄질 수 있도록 보건의약단체의 협조를 요청했다. 현장 업무 순대로 살펴보면 접수단계에서 수진자자격조회시스템을, 접수·문진단계에서 ITS, 처방단계에서 DUR 시스템을 활용한다. 또한 중앙사고수습본부와 6개 보건의약단체는 지속적인 협의체 운영을 통해 감염병 위기 극복을 위한 적극적인 협력체계를 구축해 나가기로 했다. 박능후 본부장은 어려운 상황에서도 환자 진료에 애쓰고 계신 의료인·약사 등 의약계 종사자들의 노고에 감사를 표하고 "최단시간에 최소한의 사회적 비용으로 감염병 위기상황을 극복할 수 있도록 정부와 보건의약단체가 힘을 합쳐 나가겠다"고 전했다. 보건의약단체장들은 방호복 등 의료인 보호장비와 신속한 진단검사를 위한 진단키트 보급 필요성 등에 대한 현장의 의견을 전하면서, 의료인들이 감염병 예방과 환자 진료에 매진할 수 있도록 정부의 적극적인 지원을 요청했다. 복지부와 의약단체는 신종 코로나바이러스감염증 대응을 위해 상황이 종료될 때까지 매주 정례 실무협의체를 개최하는 등 소통을 강화해 나가기로 했다.2020-01-29 12:06:52김정주 -
국회 복지위, 첨바법·빅데이터법·재윤이법 등 입법 성과[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 첨단재생의료·바이오의약품법과 빅데이터 활용 암관리법, 의료기관 내 환자 중대의료사고 의무보고법 등을 지난해 주요 입법 성과로 꼽았다. 29일 국회 복지위는 처음으로 3대 분야 10대 성과를 선정해 입법·정책 결산 기자간담회를 개최했다. 국회의원회관 제1세미나실에서 김세연 복지위원장과 국회사무처 공동 주최된 간담회는 상임위가 지난 1년간 활동 결과를 국민과 언론에 설명하는 방식으로 진행됐다. 구체적으로 복지위는 '환자와 의료인 모두 안전한 의료환경 조성', '어려운 이웃에 대한 관심과 지원 확대', '바이오헬스 산업 육성 및 연구개발 활성화' 등 3대 분야에서 10개 성과를 뽑았다. 이 중 눈에 띄는 것은 첨단재생의료·혁신 의료기기 등 보건산업 육성 성과를 가져올 ▲첨단재생의료·바이오의약품법(이하 첨바법)과 빅데이터를 활용한 암 극복 기반을 마련할 ▲암관리법 개정안, 일명 재윤이법으로 불리는 ▲환자 중대의료사고 의무보고법이다. 첨바법은 희귀 난치질환과 만성질환으로 고통받는 사람들에게 치료 가능성을 열어줄 것으로 전망된다. 현행 의료법과 약사법은 재생의료 분야 치료기술이나 첨단바이오의약품 특성을 반영하지 못해 재생의료 환자 수요 충족, 의약품 개발·안전관리 측면에서 한계가 있었다. 복지위는 지난해 3월 첨바법 제정을 의결, 같은해 8월 본회의를 통과시켜 법체계 구축에 기여했다. 제정법은 국가 책임의 안전관리 체계에서 연구목적으로 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 임상연구제를 도입하고 첨단바이오약 연구·제조를 위한 인체세포관리 업종을 신설해 전주기 안전관리체계와 허가·심사체계를 마련했다는 평가를 받는다. 빅데이터를 활용한 암 암관리법 개정안은 복지위가 지난해 12월 의결해 현재 법제사법위원회에 계류중이다. 복지부장관이 암 정책 수립과 연구개발을 위해 정부·지자체·공공기관이 보유한 암 데이터를 수집·처리·분석하는 암 데이터사업을 시행할 수 있는 법적 근거를 마련하는 게 개정안 골자다. 개정안이 최종 통과하면 국민 생활습관, 환경이 암 발병과 악화에 미칠 위험요인·정도를 분석해 시의성있는 암 예방 정책 수립이 가능해진다. 암 환자 특성에 따른 맞춤형 치료도 이뤄질 것으로 기대한다. 방대한 빅데이터를 활용한 신약개발 기간 단축, 맞춤형 임상시험 설계 등 암 연구개발 성과를 높이는데도 기여할 것으로 보인다. 재윤이법은 환자 안전사고 대응체계 강화가 목표다. 2017년 대학병원에서 수면진정제 투여 후 골수 검사 중 숨진 김재윤 군의 이름을 따 재윤이법으로 불리는 환자안전법 개정안은 지난해 3월 복지위 전체회의 통과 후 본회의 문턱을 넘어 입법 절차를 마쳤다. 이로써 중대 환자 안전사고 발생 시 의료기관장이 복지부장관에 직접 보고하도록 의무화되면서 연간 약 25만건의 환자 안전사고 정보가 수집·분석될 전망이다. 김세연 위원장은 "정쟁의 국회란 오명을 벗고 일하는 국회로 거듭나기 위해 복지위와 국회사무처가 협의를 거쳐 준비했다"며 "다른 상임위도 국민에 입법 등 업무 성과를 보고하는 자리가 이어지길 바란다"고 말했다. 간담회 참석한 유인태 국회사무총장도 "매년 국회가 입법 결과를 보고하는 자리를 마련해 입법과 정책 위주 언론보도가 활성화되길 기대한다"며 "국회의원도 언론 보도에 자극받아 입법과 정책이란 국회 본연 업무에 보다 매진하는 선순환을 기대한다"고 밝혔다.2020-01-29 11:07:13이정환 -
"철분주사제· 구충제 알벤다졸 임신부 투여 주의해야"[데일리팜=이탁순 기자] 빈혈 치료를 위해 투여하는 철분주사제가 태아에게 서맥(심장이 느리게 뛰는 것)을 일으킬 수 있어 주의가 요구된다. 또한 최근 유튜브와 SNS 등을 통해 부정확한 치료효과가 급속히 퍼지고 있는 구충제 '알벤다졸'도 태아 손상을 유발할 수 있어 임신부나 임신 가능성이 있는 여성은 복용에 신중을 기해야 한다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 해당 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 반영할 예정이라고 29일 밝혔다. 먼저 철분주사제의 경우 모체의 일시적 과민반응 결과로 태아서맥이 발생할 수 있다는 내용이 추가된다. 이에 임부에게 철분제를 투여했을 때는 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야한다고 주문했다. 현재 국내 허가된 철분주사제는 부광약품 '훼로바주', JW중외제약 '베노훼럼주' 등 12개 제약사 14개 품목이 있다. 업데이트된 이상반응 정보는 EMA(유럽의약품청)가 출처다. 기생충 치료를 위해 사용되는 알벤다졸은 임부가 투여했을 때 태아 손상을 유발 수 있다는 내용이 추가된다. 동물 생식 연구 결과 랫트와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여시 배아 독성 및 골격 변이가 보고됐다. 이에 태아의 잠재적 위험을 고려해 임신가능성이 있는 여성은 알벤다졸의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일까지 효과적인 피임방법을 사용해야 한다. 이같은 내용은 FDA(미국식품의약품청)가 권고했다. 국내 허가된 알벤다졸 제제는 47개사 51개 품목이 있다. 일반의약품인 알벤다졸 제제는 최근 항암 등 부정확한 효과가 알려져 판매량이 늘고 있어 더 주의가 요구된다. 식약처와 대한의사협회는 알벤다졸을 기생충 치료 외에는 사용하지 말라고 권고한 상황이다. 철분주사제도 경구 복용이 어려운 임부들이 사용하는 제제여서 의사나 약사 등 의약 전문가가 환자에게 투여시 더 주의해야 할 것으로 보인다. 철분주사제의 허가사항 변경안은 의견조회를 거쳐 2월 13일 업체에게 변경 지시할 예정이다. 또한 알벤다졸 허가사항 변경안은 2월 12일까지 검토 의견을 받는다.2020-01-29 10:49:01이탁순
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