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보툴리눔주사 불법유통 제약 영업사원 적발…검찰송치[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 용도로 사용되는 '보툴리눔톡신' 주사제를 무자격 유통업자에 불법 유통한 제약회사 영업사원이 덜미를 잡혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 전문의약품인 보툴리눔 주사제를 불법유통한 제약업체 영업사원 A씨(남, 44세)와 B씨(남, 40세)를 비롯해 무자격 중간유통업자 4명에 대해 '약사법' 위반 혐의가 인정돼 검찰에 송치했다고 3일 밝혔다. 약사법에 따르면 약국개설자(해당 약국에 근무하는 약사 포함)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 조사 결과, 제약업체 영업사원 A씨와 B씨는 서로 공모해 2017년 12월부터 2019년 8월까지 보툴리눔 주사제(1만7470개, 4억4000만원 상당)을 무자격 중간유통업자 C씨 등에게 불법 유통한 것으로 드러났다. 불법 유통은 ▲성형외과·피부과 등 병·의원에서 주문한 수량보다 많게 발주한 후 잔여수량을 빼돌리거나 ▲병·의원에서 주문한 것처럼 허위로 발주하고 무자격 중간유통업자에게 판매하는 방식으로 이뤄졌다. 영업사원은 영업실적을 높여 성과급과 승진에 유리하도록 무자격자에게 판매한 것으로 드러났다. 아울러, 영업사원으로부터 보툴리눔 주사제를 구입한 중간유통업자 4명은 '위챗' 등 메신저 서비스를 통해 외국 국적의 구매자(일명 보따리상)를 만나 현금거래 방법으로 유통했다. 식약처는 보툴리눔 주사제 등 의약품 불법유통과 관련해 앞으로도 엄정한 수사와 철저한 관리로 우리 국민의 식·의약 안전과 약물 오남용 방지를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.2020-02-03 09:12:22이탁순 -
정부, 서비스산업 혁신 TF 가동…복지부 등 8개부처 참여[데일리팜=강신국 기자] 정부가 서비스 산업 혁신 범부처 TF 첫 회의를 열고 앞으로 순차적인 혁신 방안을 내놓기로 했다. 김용범 기획재정부 제1차관은 지난달 31일 정부서울청사에서 서비스산업혁신 관계부처 TF 킥오프 회의를 주재했다. 회의에는 과학기술정보통신부, 문화체육관광부, 산업통상자원부, 보건복지부, 국토교통부, 해양수산부, 금융위원회 등이 참석했다. 회의에서는 잠재성장률 제고를 위해서는 제조업 절반 수준에 머물고 있는 서비스산업의 생산성을 높이는 것이 필수적이라는 인식 하에 서비스산업혁신을 위한 TF 운영방안과 TF 내에 구성된 작업반별 세부 추진계획 등이 논의됐다. 김용범 차관은 모두 발언에서 "이번 기회에 그 동안 풀지 못했던 서비스 산업 핵심규제를 과감하게 개선해 국민들이 체감할 수 있는 변화를 이끌어내야 한다"며 "중장기 시계 하에 서비스산업을 근본적으로 혁신할 수 있는 비전과 전략을 마련해 서비스산업 정책의 큰 방향성을 제시해야 한다"고 언급했다.2020-02-02 22:50:28강신국 -
보건용 마스크 재고 3110만개…도매유통 집중점검[데일리팜=김정주 기자] 중국발 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염이 창궐해 보건용 마스크가 세계적으로 품귀현상을 보이는 가운데, 우리 정부는 하루 1000만개 이상 생산하도록 물량을 점검해 수급에 이상이 없도록 할 계획이다. 현재 우리나라를 제외하고 일본을 비롯해 동아시아, 동남아시아 상당수가 보건용 마스크 품귀로 수출금지 등 고강도 수급책을 내놓고 있는 가운데, 우리는 그간 국내 생산력를 증대시키고 재료 국산화 등으로 자체 수급능력은 확보한 셈이다. 또한 신종 코로나바이러스가 기존의 사스 감염과 유사한 양상으로 흐른다는 전망에 고강도 입국 제한책도 내놨다. 내국인을 제외한 중국 후베이성 입국자는 전면 금지시키는 한편 중국인 단기비자 발급도 중단을 검토한다. 특별입국절차를 신설해 중국 전역에서 들어오는 모든 내외국인은 별도의 입국절차를 밟게 하는 한편, 전용 입국장을 만들어 입국을 제한적으로만 허용하기로 했다. 신종 코로나바이러스감염증 확대중앙사고수습본부는 오늘(2일) 국무총리 주재로 신종 코로나바이러스감염증 대응 회의를 열고, 대응상황·조치계획과 중국 입국자 방역관리 방안, 가짜뉴스 대응방안 등을 논의했다. 이 가운데 데일리팜은 신종 코로나바이러스와 관련해 보건의료계에 밀접하거나 숙지해야 할 정부 대응책을 추렸다. ◆보건용 마스크 수급관리 및 가격 안정화 = 정부는 마스크의 원활한 공급을 위해 제조업체와 비상대응 체계를 구축해 운영 중이다. 24시간 공장을 가동해 하루 1000만개 이상 생산할 계획으로, 정부는 마스크 수급 문제가 발생하지 않도록 매일 시장 상황을 모니터링하고 있다. 2일 현재 전체 제조사의 마스크 재고량은 약 3110만개인 것으로 파악됐다. 또한 정부는 마스크 생산을 위한 주요 원자재인 부직포는 대부분 국내에서 공급하고 있는 것으로 파악하고, 원자재 공급업체에 대해서도 생산·공급 상황 등을 점검 중이다. 이와 관련, 산업부 등 관계부처와 협력해 수급선 다변화, 국내 생산시설 최대 가동 등을 통해 조달에 차질이 없도록 최선을 다할 예정이다. 최근 언론 보도되고 있는 사재기, 매점·매석 등에 대해서는 식약처, 공정위, 국세청, 지자체 등과 함께 120명으로 구성된 범정부 단속반을 편성해 불공정 거래 행위 등 시장 질서 교란 행위에 대한 대대적인 단속을 벌이고 있다. 특히, 온라인 모니터링 결과 폭리 등 시장 교란 의심업체와 도매상 등에 대해 집중 점검하고 있으며, 이러한 행위로 적발된 경우 2년 이하 징역, 5천만원 이하의 벌금으로 엄중히 처벌할 계획이다. ◆대응상황 및 조치계획(보건복지부) = 우선 중앙사고수습본부는 신종 코로나바이러스가 메르스, 독감 등과 비교해 전염력과 전파속도가 높고, 치명률은 메르스보다 낮으나 사스와 유사할 수 있다는 전망이 있다는 점에 대해 주목했다. 특히, 신종 코로나바이러스는 기존 감염병과는 다른 전파유형이 나타나므로, 적극적 조기진단과 격리를 통한 전파 차단에 집중해 환자가 중증단계에서 발견되지 않도록 할 필요가 있다는 점을 강조했다. 전파유형은 ▲기존 코로나바이러스 감염증과 달리 무증상·경증환자 감염증 전파 가능성이 크고 ▲일반 호흡기감염과 증상만으로 구별 어렵고 ▲기존 항바이러스제로 치료 중이나 효과성 검증은 부족한 경향을 보이고 있다. 이를 위해 과학적, 의학적으로 제기되는 수준을 넘어 보다 선제적이고 과감한 방역대책을 강화할 필요가 있다는 점에 관계 부처가 공감했다. 이에 확대 중앙사고수습본부는 관계부처 협조를 통해 우선적으로 중국 위험지역에 대한 입국 제한조치를 할 계획이라고 밝혔다. 신종 코로나바이러스가 가장 확산되고 있는 후베이성에서 입국하는 외국인은 감염증 유입 위험도가 낮아지는 시점까지 입국 금지되며, 내국인은 입국을 허용하되, 입국 시 국내 거주지와 연락처를 확인한 후 14일간 자가격리를 실시할 예정이다. 향후 정부는 신종 코로나바이러스 감염증의 확산 정도에 따라, 이번 후베이성 입국 금지조치로 충분하지 않다고 판단될 때에는 신속하게 추가 조치를 검토한다. 또한 중국으로부터의 입국절차를 강화해, 입국자를 철저히 파악하고 입국을 최소화하는 조치를 취하게 된다. 특별입국절차를 신설해 중국에서 들어오는 모든 내외국인은 별도의 입국절차를 거치게 되며, 중국 전용 입국장을 별도로 만들고 입국 시 모든 내외국인은 국내 거주지와 연락처를 확인하고, 현장에서 연락이 되는지 여부를 확인한 후 입국을 허용할 계획이다. 중국에서의 한국 입국을 위한 비자 발급도 제한하며, 관광목적의 단기비자는 발급 중단을 검토할 계획이다. 또한 중국 내 감염병 확산 속도를 볼 때 중국에 여행·체류하는 것은 위험성이 있기 때문에, 중국 여행경보를 지역에 따라 현재 여행 자제 단계에서 철수 권고로 조정하는 방안을 검토하기로 했다. 관광 목적의 중국 방문도 금지될 예정이며, 중국을 대상으로 한 항공기와 선박도 축소될 예정이다. 아울러 현재 시행 중인 ‘제주도 무사증 입국제도’도 일시 중단한다. 정부는 지역사회 전파 차단 방안을 위한 방역체계 개선책도 내놨다. 첫째, 환자 접촉자 격리를 강화하기 위해 밀접·일상접촉자 구분을 없애고, 확진환자 접촉자는 당분간 모두 14일간 자가격리를 실시하기로 했다. 즉, 현재는 밀접접촉자는 자가격리하고 일상접촉자는 능동감시 하지만, 이제부터 접촉자는 모두 14일간 자가격리한다. 아울러 자가격리 하는 경우 보건소, 읍면동사무소 공무원을 1:1로 담당자를 지정해 관리·지원한다. 자가격리에 따른 생활지원비 또는 유급휴가비용을 지원하되, 격리에 협조하지 않을 경우 형사고발을 통한 벌칙(300만원 이하)을 부과한다. 둘째, 환자 조기발견체계를 강화하기 위해 선별진료소(2.1일 기준 532개소)를 통한 신속한 검사와 검사비용을 지원한다. 특히, 중국 입국자는 입국 후 14일 이내 발열, 기침 등 증상이 있는 경우, 의심환자 범위에 포함되지 않아도 모두 진단검사를 실시한다. 기존에는 폐렴으로 진단 받아야만 검사가 가능했으나, 이제부터는 발열, 기침 등 증상만 있어도 진단검사를 실시하게 된다. 중국 입국자가 아닌 확진환자, 의사환자, 조사대상 유증상자도 검사비를 지원하되, 의사의 판단에 의해 필요한 경우 검사를 인정한다. 다만, 중국 방문 후 유증상자는 반드시 먼저 질병관리본부 1339 콜센터 상담 이후 의료기관을 이용하는 것이 매우 중요하다. 셋째, 지역사회 감염 예방조치를 강화하기 위해 집단시설 종사자의 업무배제나 이용자의 감염관리 기준 등에 대한 전반적인 지침을 제시하고 감염관리를 강화할 계획이다. 우선, 정부는 중국에서 입국 후 14일간은 어린이집, 유치원, 학교, 사회복지시설, 요양병원 등 의료기관 등의 집단시설과 각종 돌봄서비스에서의 업무 배제 또는 이용(등원) 중단을 지침으로 권고한다. 또한 집단시설 방문객에 대한 감염관리를 강화하고, 집단시설 입소자에 대한 정기모니터링, 감염예방수칙 준수 및 환경소독을 강화할 계획이다. 다중이용시설에 대해서는 손소독제 비치, 종사자 마스크 착용 등 기본적 감염관리를 수행하도록 전파하고, 다중 행사는 감염예방 조치를 철저히 준수하도록 지침을 마련해 제공할 계획이다. 정부는 감염병 예방을 위해 감염병 확진자 발생에 따른 감염 우려 지역 또는 해당지역의 단위학교(유치원 포함)에 대해 교육부장관과 시도교육감이 협의해 개학연기 또는 휴업 등 학사일정 조정을 결정 할수 있도록 한다. ◆신종 코로나바이러스 사태로 인한 경제영향 대응방안(기재부) = 신종 코로나바이러스 사태가 우리 경제에 미치는 영향을 거시경제 및 분야별로 점검하고, 경제적 영향을 최소화하기 위한 대응방안도 논의했다. 폭리를 목적으로 보건용 마스크와 손 소독제 등 물품을 매점하거나 판매를 기피하는 행위 등에 대해서는 매점매석행위 금지 고시를 이달 초까지 신속하게 제정해 엄정하게 조치할 계획이다. 적발되면 시정 또는 중지명령, 2년이하의 징역, 5000만원 이하의 벌금이 내려진다. 또한 정부는 담합 등을 통한 가격인상 등 불공정거래 행위에 대한 감시를 강화하고, 위반시 공정거래법에 따라 엄중 조치하기로 했다. 담합이나 불공정거래가 적발되면 행정벌과 형사벌을 받게 된다. 행정벌칙상 위반 내용이 적발되면 매출액의 10%를 초과하지 않는 범위 내에서 과징금을 부과하도록 돼 있고, 형사벌의 경우 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금이 부과된다. 이번 사태로 인한 중국과 글로벌 경제 영향에 대한 모니터링 및 분석을 강화하고, 우리경제 영향을 신속히 파악할 수 있는 속보지표도 개발해 정책대응에 적극 활용할 계획이다. 피해가 우려되는 수출, 관광, 음식·숙박업, 물류, 해운 등에 대해서는 소관 부처별로 분야별 대응반을 별도 운영해 관련 동향을 집중점검 하고, 현장점검 등을 통해 애로사항 파악과 경영지원 방안을 검토 중이다.2020-02-02 17:58:10김정주 -
"코로나 확산방지…지자체 예비비·재난기금 투입 강화"[데일리팜=이정환 기자] 행정안전부(장관 진영)이 지방자치단체와 함께 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지를 목표로 모든 수단의 지방재정을 강구해 총력 대응하기로 했다. 각종 예비비와 재난관리기금 등을 적극 활용, 감염병 확산을 막겠다는 취지인데 취약계층의 마스크·손 소독제 배부, 공중시설 방역 소독 등이 포함됐다. 2일 행안부는 "올해 기준 지자체 재난목적 예비비 총 9000억원과 재난관리기금 총 4조1000억원을 신종 코로나 바이러스 확산 방지에 적극 활용하도록 독려한다"고 밝혔다. 이로써 지자체의 취약계층 마스크·손 소독제 배부, 공중시설 방역 소독 등 긴급 조치 속도와 수위가 강화할 전망이다. 아울러 지자체는 진단시약·마스크·소독제 등 물품 구매 시 긴급 수의계약을 활용해 신속 대응 할 수 있게 됐다. 나아가 행안부는 과거 감염병 발생 시 지역경제가 어려움을 겪었던 점을 감안해 각 자치단체에서 지역경제에 미칠 수 있는 부정적 영향을 점검해 선제적이고 철저한 조치를 취하라고 당부했다. 특히 민간소비심리 위축에 따른 지역경제 침체 최소화를 위해 상반기 지방재정 신속집행을 차질 없이 수행하라고 요청했다. 지역 내 도·소매, 음식·숙박 서비스업 활성화를 위해 지자체 별 상황을 고려해 '지역사랑상품권' 조기 발행도 제안했다. 또한 보건용 마스크·손 소독제 등 감염증 확산 방지 필수 물품에 대한 매점매석 행위 근절을 위해 지자체가 관계부처와 적극적으로 협력해 달라고 했다. 지자체 별 지역 경제동향을 지속 점검하고, 자체적으로 물가점검반을 구성해 지역 물가안정을 위해 노력해달라는 당부도 이어졌다. 진영 행안부 장관은 "감염병 확산을 막기 위해서는 관계기관과 지자체 간 소통과 유기적 협조가 무엇보다 중요하다"며 "부도 지역의 애로사항을 해결하기 위해 적극적으로 지원할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.2020-02-02 17:55:23이정환 -
신종코로나 2차 감염 확산…지역사회 전파차단 총력[데일리팜=김정주 기자] 중국발 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염이 전세계에 창궐하고 있는 가운데 우리나라는 가족과 지인 등 2차 감염이 확산하는 양상에 접어들고 있다. 2일 오전을 기준으로 중국에서 국내에 귀국자 등 접촉자 검사 결과 확진자는 총 15명에 달했고, 이 중 귀국자의 가족, 지인 등 2차 감염이 또 발견됐다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 오늘(2일) 오전 9시 현재, 전일 대비 추가 3명의 확진 환자를 확인해 총 15명의 확진자가 국내에 있다고 밝혔다. 13번째 환자는 28세 한국인 남성으로, 지난 1월 31일 임시항공편으로 1차 귀국한 입국 교민 368명 중 1명이다. 1차 입국교민 전수 진단검사 과정에서 확인, 국립중앙의료원에 격리조치 됐다. 그 외, 입국 시 증상을 호소했던 18명을 포함해 나머지 1차 입국 교민 367명은 모두 음성으로 확인됐다. 또한, 지난 1일 임시항공편으로 귀국한 2차 입국교민도 전수 진단검사를 진행 중이며, 우선 시행된 유증상자 7명의 검사 결과는 모두 음성으로 확인됐다. 14번째 환자는 40세 중국인 여성으로, 12번째 환자 가족이다. 이 환자는 자가격리 중이었으며, 현재 역학조사가 진행 중이다. 15번째 환자는 43세 한국인 남성으로, 지난 1월 20일 우한시에서 입국해, 당시 4번째 환자와 같은 비행기를 탑승해 관리 중이던 대상자다. 이 환자는 지난 1일부터 호흡기 증상을 호소해 실시한 검사 결과 확진됐다. 한편 중앙방역대책본부는 현재까지 진행된 8번째, 12번째 환자에 대한 역학조사 경과도 발표했다. 8번째 확진자는 62세 한국인 여성으로, 접촉자는 현재까지 72명이다. 3명이 유증상자로 확인됐고, 2명은 음성, 1명은 검사 중이다. 나머지 접촉자에 대해서는 자가격리 등 조치 중이다. 이 환자는 7번째 환자와 우한시에서 원래 알고 지낸 사이로 귀국 시 같은 비행기 옆 좌석에 앉았던 것으로 확인됐다. 중대본은 항공기 승객과 승무원 등 접촉자에 대한 조사를 진행 중이다. 12번째 확진자 48세 중국인 남성으로, 접촉자는 현재까지 138명이 확인됐고, 이 중 가족 1명이 확진(14번째 환자)돼 분당 서울대 병원에 입원 중이며, 나머지 접촉자는 자가격리 등 조치 중이다. 환자는 증상 발현 후 의료기관, 음식점, KTX, 극장 등을 이용하였으며, 방문한 장소 및 접촉자에 대해 추가 조사 중이다. 중대본은 2일 오전 9시 현재, 총 429명의 조사대상 유증상자에 대해 진단검사를 시행해 15명 확진, 327명 검사 음성으로 격리해제, 87명은 검사진행 중이라고 밝혔다. 확진환자들의 상태는 전반적으로 안정적이며, 네 번째 환자도안정적인 상태에서 폐렴 치료를 지속하고 있다. 접촉자 683명은 지속적으로 모니터링 중이며, 이중 5명(3번 관련 1명, 5번 관련 1명, 6번 관련 2명, 12번 관련 1명)이 환자로 확진된 바 있다.2020-02-02 13:47:53김정주 -
자궁·난소 등 부인과 초음파 비용 절반 이하로 절감[데일리팜=김정주 기자] 정부의 건강보험 보장성강화 정책이 계속 확대되고 있다. 이달부터는 자궁·난소 등 부인과 초음파 비용이 절반 이하로 줄어든다. 대상 환자는 연 700만명 수준으로 예측된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '건강보험 보장성강화대책 후속조치'를 오늘(2일) 발표했다. 자궁·난소 등의 이상 소견을 확인하는 여성생식기 초음파 검사는 여성에서 흔히 발생하는 질환인 자궁근종, 난소 낭종 등을 진단하기 위한 기본적인 검사방법이다. 그럼에도 불구하고 그간 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치)에 한해 제한적으로 건강보험이 적용돼왔다. 자궁근종, 자궁내막증, 난소낭종 등 여성에서 흔히 발생하는 질환에 건강보험 보장이 없었던 것이다. 전체 진료의 약 93%가 비급여로서 환자가 검사비 전액을 부담하고 의료기관별로 가격도 달라 이에 따른 환자부담이 크고(연간 비급여 규모 약 3,300억 원) 건강보험 적용 확대요구가 큰 분야였다. 이달부터는 4대 중증질환 환자뿐만 아니라 자궁·난소 등 여성생식기 부위에 질환이 있거나 질환이 의심되어 의사가 초음파 검사를 통한 진단이 필요하다고 판단한 경우까지 건강보험이 적용된다. 복지부는 이번 건강보험 적용 확대로 여성생식기 초음파 검사 의료비 부담은 2분의 1에서 4분의 1수준까지 경감된다고 설명했다 여성생식기 질환의 진단 및 경과관찰에 일반적으로 시행하는 초음파 검사의 비급여 관행 가격은 의료기관 종류별로 평균 4만7400원(의원)에서 13만7600원(상급종합병원)으로 현재 이를 환자가 전액 부담하고 있다. 앞으로 건강보험이 적용되면 최초 진단 시에는 진단(일반)초음파 수가의 본인부담 부분(30~60%)인 2만5600원에서 5만1500원을 부담하게 되어 환자부담이 기존 대비 약 2분의 1 수준으로 경감된다. 자궁·난소 등 시술·수술 후에 경과관찰을 위해 실시되는 제한적초음파(진단초음파의 50% 수가)의 경우 환자부담이 1만2800원~2만5700원으로 기존 대비 4분의 1 수준까지 줄어들게 된다. 예를 들어, 월경과다로 여성병원에 방문한 환자가 자궁내막 용종이 의심되어 외래로 여성생식기 초음파 검사를 받을 경우 기존에는 평균 6만2700원을 전액 본인 부담하였으나, 앞으로는 3만1700원을 부담하게 된다. 이 환자가 자궁내막 용종 제거술을 받고 경과관찰을 위해 추가로 검사를 받는 경우에는 기존 6만2700원 대신, 앞으로는 1만5800원을 부담하면 된다. 이 외 중증의 해부학적 이상 소견이 있어 정밀초음파를 시행하는 경우, 기존에는 상급종합병원에서 평균 17만 원을 환자가 전액 부담하였으나, 보험적용 이후에는 7만5400원을 부담하게 된다. 이는 중증환자를 주로 보는 상급종합병원의 진단(정밀)초음파 외래 기준이다. 여성생식기 초음파 검사의 보험적용 범위는 의사의 판단 하에 자궁, 난소, 난관 등에 질환이 있거나 질환을 의심하는 증상이 발생하여 의학적으로 검사가 필요한 경우까지로 확대된다. 이후 새로운 증상이 나타나거나 경과관찰이 필요한 환자의 경우* 추가적 검사도 보험이 적용된다. 중증의 해부학적 구조 이상 환자 연 1회 인정하고, 시술·수술 후 효과 판정 시 제한적초음파 1회를 인정한다. 경과관찰 기준 및 횟수를 초과하여 검사를 받는 경우도 보험은 적용되며 본인부담률만 80%로 높게 적용된다. 이번 보장성 강화 조치에 따라 정부는 그간 대부분 비급여로 시행되던 여성생식기 초음파 검사의 건강보험 적용 범위가 확대돼 연간 약 600만 명에서 700만 명이 건강보험 혜택을 받을 것으로 전망했다. 예비급여과 손영래 과장은 "이번 건강보험 적용으로 대다수의 여성들이 의료비 경감 혜택을 누릴 수 있을 것"이라며 "올해 하반기에는 유방을 포함한 흉부 분야 초음파 검사에도 건강보험 적용을 확대할 계획"이라고 밝혔다.2020-02-02 12:30:06김정주 -
FDA, 에이즈약 양방향 DB…"허가정보 접근성 강화"[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 '에이즈 퇴치 대통령 비상계획(PEPFAR)'을 근거로 항레트로바이러스 치료제 최신 정보를 제공하는 '대화식 양방향 데이터베이스(interactive database)'를 출시했다. PEPFAR은 FDA 정식 허가를 거치지 않은 임시 잠정 치료제를 허가받을 수 있는데, 양방향 데이터베이스는 이미 시판중인 치료제는 물론 잠정 치료제 정보를 포함한 폭 넓고 질 높은 에이즈 항바이러스제 정보를 양산해 의료기관이나 환자, 제약사의 인허가 정보 접근성을 높일 전망이다. FDA 헤드인 스테판 한은 지난 29일(현지시간) 성명서를 배포하고 "양방향 데이터베이스 출시는 전세계 HIV 전염병 해결을 위한 정보 접근성을 현대화 할 중요한 진화"라고 평가했다. PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief)는 주로 아프리카에서 에이즈로 고통받는 사람들을 돕기 위해 결성된 미국 정부 기구이자 에이즈 구호 재단이다. 2004년 출범한 PEPFAR은 기금을 조성, 치료제를 지원하는데 전세계 1500만여명의 에이즈 환자에 값 싸고 품질이 보장된 항레트로바이러스제를 제공했다는 평가를 받는다. PEPFAR 프로그램은 에이즈 환자가 활용하고 구매할 수 있는 항레트로바이러스제 정보를 공개해 왔는데, FDA는 PEPFAR 정보를 활용해 모바일 기기에서 쓸 수 있는 양방향 대화형 데이터베이스를 구축해 출시한 셈이다. 해당 데이터베이스는 활용성을 높인 에이즈 치료제 허가 자료를 공공기관과 건강관리정보 제공업체, 개인이 쓸 수 있도록 돕는다. 전체 에이즈 치료제 처방정보 등 치료제를 안전하고 효과적으로 쓰는데 필요한 의약학, 통계정보를 요약한 자료를 제공하는 식이다. 특히 소아에 적합한 의약품이나 개별 항바이러스제 제조 장소, 유효 기간, 항바이러스제 유효기간과 저장요건이 적용되는지 여부를 기재한 정보도 담긴다. 실제 데이터베이스에 접속하면 에이즈 치료용 항바이러스제 단일제와 복합제 시판허가 상황과 소아, 성인 별 투여 환자(사용 인구), 시판허가 전 승인 상태 등 세부 정보를 상세히 살펴볼 수 있다. 데이터 베이스는 대화식으로 국제 HIV 커뮤니티의 다양한 공중보건 전문가에게 가치있을 것으로 관측된다. FDA 스테판 한 국장은 "데이터베이스 플랫폼은 대화식으로, 양방향 정보소통이 가능하다. 항바이러스제 정보를 대중 공개해 에이즈 퇴치를 지원할 것"이라며 "의료서비스 제공사나 환자가 FDA가 검토한 항바이러스제 정보에 쉽게 접근할 수 있게 됐다는 게 의미"라고 설명했다.2020-02-01 17:05:04이정환 -
신종 코로나 여파 '식약처장-제약 CEO' 만남도 연기[데일리팜=이탁순 기자] 신종 코로나바이러스가 확산됨에 따라 식약처가 주관하는 정책 설명회가 잇따라 취소되고 있다. 특히 연례행사로 굳혀진 식약처장과 제약기업 CEO 간 간담회도 잠정 연기됐다. 31일 식약처와 제약업계에 따르면 2월 12일 예정돼 있던 '2020년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'가 잠정 연기됐다. 식약처는 신종 코로나바이러스 감염증과 관련해 국내에서 확진 환자가 발생하는 등 각별한 주의가 필요해 잠정 연기한다고 설명했다. 식약처 관계자는 "제약바이오협회와 협의해 적당한 날을 다시 정할 예정이다"며 "현재까지는 언제 간담회가 열릴지 확정된 게 없다"고 말했다. 이날 행사는 식약처의 2020년도 의약품 정책을 기업에 처음 공개하는 자리라는 점에서 의미가 있다. 작년 간담회에서는 공동·위탁 생물학적동등성시험의 허용업체 수를 1(수탁업체)+3(위탁업체 수)으로 제한한 뒤 2023년 전면 페지하겠다는 내용이 처음 공개되기도 했다. 올해 간담회에는 공동·위탁생동 고시 계획과 의약품 불순물 대책과 관련 내용이 담길 것으로 보여 기대를 모았다. 특히 이의경 처장이 취임하고 처음으로 제약업계 CEO와 만나는 자리라는 점도 관심을 끌었다. 식약처가 아직 청와대 업무보고를 하지 못했다는 점도 해당 간담회 연기에 영향을 미친 것으로 보인다. 30일 예정돼 있던 청와대 업무보고 역시 신종 코로나바이러스 감염증 확산 여파로 연기됐다. 이날엔 2020년 '인체조직 안전관리 정책 설명회'도 잡혀 있었지만, 신종 코로나 영향으로 취소됐다. 또한 2월 4일 열릴 예정인 '2020 바이오의약품 안전관리 정책설명회'도 연기됐다. 식약처는 추후 일정을 다시 공지할 계획이다. 이처럼 식약처의 연간 계획을 미리 살펴볼 수 있는 정책설명회들이 잇따라 취소되면서 제약업계도 답답함을 토로하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "신종 코로나바이러스 여파로 취소됐거나 연기된 정책설명회들이 식약처의 한해 사업과 동향을 예측할 수 있다는 점에서 제약업계에도 중요한 자리"라면서 "신종 코로나바이러스가 언제 잠잠해질지 모르는 상황이라 2월 중 설명회 개최가 가능할지 모르겠다"고 말했다.2020-02-01 16:14:13이탁순 -
요양기관 해외여행력 정보확인 프로그램 'ITS'란?[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 1월 30일부터 약국 조제 단계에서 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 감염병 관련 발생국 입국자 정보를 확인할 수 있도록 했습니다. DUR 시스템에 '감염병 관련 국가 해외여행력정보제공 전용 프로그램(International Traveler Information System, ITS)'을 연계한 것인데, 2015년 시행 이후 약국에 적용된 건 이번이 처음입니다. DUR 미사용기관은 ITS를 별도로 설치해 정보를 제공 받을 수 있습니다. 약국 DUR 프로그램에 ITS가 활용된건 국회 지적이 한 몫을 하기도 했습니다. 최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 기동민 의원과 자유한국당 김승희 의원은 의원급 의료기관 ITS 이용률(70%)과 약국의 ITS 서비스 제공 제외 부분을 지적했습니다. '감염병 예방법' 개정으로 ITS 활용 의무화를 진행해야 한다는 강경한 목소리도 나왔습니다. 국내에 ITS 시스템이 도입된건 2015년 메르스 사태가 발생하면서 부터입니다. 심평원은 질병관리본부로부터 감염병 발생국 입국자 정보를 전달 받아 감염증 발생지역 입국자(입국일로부터 14일 동안)와 확진자의 접촉자(정보 제공일로부터 14일) 등의 정보를 DUR을 설치한 요양기관에 팝업 형태로 정보를 제공합니다. 2015년 메르스 사태 때 격리 대상 등 메르스 관련자와 중동지역 입국자 정보를 6만여 의료기관, 5만여명의 환자에 대해 8만건의 정보를 제공했습니다. 2016년 중남미지역 등 지카바이러스가 출몰했을 때에도 감염병 발생국 입국자 정보를 2017년 12월 31일까지 요양기관에 전달했습니다. ITS 프로그램은 2017년 아프리카지역 등 에볼라바이러스, 라싸열, 페스트가 유행할 때도 활용됐으며, 지난해 12월 중국 우한시에서 신종 코로나바이러스 감염병이 발생하면서 ITS가 활용 중입니다. 심평원 DUR관리실은 행정자치부 행정정보공동이용시스템을 통해 질병관리본부 검역지원과로부터 감염병 발생 지역 입국자 이름, 주민번호, 정보제공 해제일 등을 제공 받아 요양기관에 DUR 팝업창으로 실시간 정보를 제공하게 됩니다. 기존 DUR COM 모듈을 사용하지 않는 요양기관은 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr/모니터링/DUR정보/DUR안내/DUR 자료실 게시글 247번) ITS 프로그램을 다운 받아 감염병 오염지역 방문자 조회만 독립적으로 수행할 수 있습니다. 만약 요양기관 DUR 팝업창을 통해 '[질병관리본부 알림] 동 수진자는 중국 방문 입국자(후베이성 우한시 포함)로 신고대상에 해당될 경우 ☎1339 또는 관할 보건소로 신고 바랍니다'와 '[질병관리본부 알림] 동 수진자는 신종 코로나바이러스감염증 확진자의 접촉자입니다. 발열을 동반한 기침, 호흡곤란 등 신종 코로나바이러스감염증 증상 부합시 ☎1339 또는 관할 보건소로 신고 바랍니다' 등의 문구가 뜨면 질병관리본부나 보건소로 연락해야 합니다. 병·의원, 약국 등에서 신종 코로나 발생국가 방문 입국자나 확진자의 접촉자가 발견됐다면 신고대상 환자는 전원 귀가 시키지 말고 독립된 공간에 대기토록 하고 신고대상 환자, 의료진 및 직원 마스크 착용를 착용해야 합니다. 또한 요양기관은 개인정보 무단 유출 및 진료 거부에 정보가 활용되지 않도록 유의해야 합니다.2020-02-01 13:44:55이혜경 -
심평원 '신종코로나' 여파…요양기관 설명회 잇단 취소[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 신종 코로나바이러스(이하 우한폐렴) 확산 방지를 위해 요양기관을 대상으로 진행하는 설명회를 연이어 취소했다. 우한폐렴 사태를 전사적으로 대응하기 위해 28일부터 '코로나바이러스대책추진단(단장 김선민 기획상임이사)'을 구성한데 이어, 설명회를 유선 안내로 변경하면서 감염증 확산을 미연에 방지하기 위함이다. 우선 심평원은 지난 29일 부산을 시작으로 30일 광주, 2월 4일 서울, 2월 6일 원주에서 예정됐던 '수술의 예방적 항생제 사용평가, '병원 표준화 사망비·위험도 표준화 재입원비' 평가 요양기관 설명회를 전면 취소했다. 이날 설명회는 제3차 사망비 재입원비와 제9차 수술의 예방적 항생제 사용평가를 앞두고 병·의원을 대상으로 진행할 예정이었으나, 우현폐렴 감염증 확산 우려로 취소하고 유선 상담으로 대체했다. 수술의 예방적 항생제 사용 평가(033-739-4576, 4577, 4578)와 병원 표준화 사망비·위험도 표준화 재입원비 평가(033-739-4580, 4581, 4582)에 대해 문의가 있는 병·의원은 심평원으로 유선 문의하면 된다. 이와 함께 내달 7일 서울 국제전자센터에서 치료재료 재평가 대상 품목 해당 제조·수입업자를 대상으로 예정된 '2020년도 치료재료 재평가 설명회'도 취소됐다. 재평가 품목군 및 자료제출 방법 등과 관련한 문의는 심평원 급여등재실 등재관리부(033-739-1809~11, 1813)로 문의하면 된다. 취소된 설명회 자료는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr>알림>공지사항)에 게시된다. 앞서 심평원은 우한폐렴이 확산될 우려가 보이자, 코로나바이러스대책추진단을 구성하고 1단 6반(총괄반, 정보관리반, 대외협력반, 심사지원반, 자원관리반, 인력지원반)으로 인력을 배치했다. 김형호 고객홍보실장 겸 추진단 대외협력반장은 "심평원은 신종코로나바이러스감염증 확산 방지와 국민의 안전을 위해 부득이 설명회를 유선안내 등으로 변경하여 진행하고 있다"며 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 보호 하고 보건위기에 대응하기 위해 최선을 다해 노력 하겠다"고 밝혔다.2020-01-31 17:37:12이혜경
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