[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 일련번호 제도 정착을 위해 1:1 컨설팅 등 맞춤형 서비스를 진행할 계획이다. 유미영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 4일 기자들과 만나 "일련번호 제도 시행 2년차를 맞아 올해는 행정처분 제로를 지향할 계획"이라며 "그동안 현황분석, 관리대상 선정, 현장중심 교육, 의견 수렴, 제도 개선 사항 발굴 등 5단계로 모니터링을 진행했다면, 올해부터는 교육과 더불어 맞춤형 컨설팅을 진행할 예정"이라고 했다. 심평원은 지난해 일련번호 보고율 실시간 모니터링 체계를 구축하고 제조·수입사, 도매업체 등이 일단위, 주단위, 월단위로 보고율을 확인할 수 있도록 했다. 그 결과, 지난해 평균 보고율이 제조·수입사 98.9%, 도매업체 90.4%로 집계됐다. 유 센터장은 "지난해 일련번호 보고율을 보면, 제약사와 도매업체에서 많은 노력을 한 것 같다"며 "올해는 일련번호 제도 정착과 함께 의약품관리종합정보센터의 향후 10년에 대한 준비를 할 시간"이라고 밝혔다. 의약품관리종합정보센터는 지난해 '제2의 발사르탄 사태(라니티딘 위장약 판매중지)'가 발생하면서 판매중지 의약품 목록 공지, 위해의약품 유통 차단 시스템 가동, 판매중지 의약품 유통정보 조회(133개 제약사 269품목 보유 추정 도매업체 및 구입 요양기관 현황), 판매중지 이후 접수된 공급 내역 반품 독려 등을 실시했다. 유 센터장은 "위기대응 매뉴얼을 마련하면서 위해의약품 유통정보 조회 서비스 제공 시기가 회수명령일로부터 12일에서 5일로 단축되는 효과를 얻었다"며 "위해의약품 유통정보 제공 건수 또한 2018년 77건에서 2019년 353건으로 늘었다"고 했다. 이 같은 노력에도 불구하고, 의약품 불법 유통이나 일련번호 보고 미흡업체가 지속적으로 발행하는 부분에 대해선 올해부터 모니터링 및 공급업체 현황 정비 등을 통해 개선할 계획이다. 유 센터장은 "올해에는 병원, 약국 등 유관 기관 및 단체와 소통을 확대해 일련번호 보고 제도 정착을 위한 선순환 체계를 마련하겠다"며 "효율적인 유통정보 활용 방안도 검토하겠다"고 말했다. 의약품관리종합센터는 올해 공급내역 사전·사후 점검 기능을 통한 데이터 품질관리, 공급내역 보고 전산 점검 항목 발굴 및 기준 개선 등을 진행할 예정이며, 위해의약품 유통 차단 및 불법 유통 점검 강화를 위해 제조·수입사 및 도매업체를 대상으로 서면확인 200개소, 현지확인 60개소(도매 52개소, 제조·수입사 8개소)을 진행한다.

[데일리팜=강신국 기자] 신종 코로나바이러스 발병으로 보건용 마스크, 손소독제 등에 대한 폭리 목적의 매점과 판매기피 행위에 대해 5일 자정부터 2년 이하의 징역과 5000만원 이하의 벌금이 부과된다. 오는 4월 30일까지 적용되는 한시적인 규정이다. 정부는 법제처 심의와 규제 심사 등을 신속히 진행해 보건용 마스크 및 손소독제 매점매석 행위 금지 등에 관한 고시를 시행한다고 4일 밝혔다. 매점매석행위 금지에 관한 고시가 시행됨에 따라 누구든지 매점매석행위를 하고 있음을 인지한 경우 주무부처인 식약처와 각 시도 신고센터에 신고할 수 있다. 식약처와 지자체는 신고를 받거나 위반행위를 인지한 때에는 법위반 여부를 확인하고, 주무부처인 식약처는 시정명령, 사법당국에 고발 등 조치를 취하게 된다. 적용대상 물품은 보건용 마스크, 손소독제이며 생산자, 판매자 모두 고시 적용 대상이 된다. 매점매석 판단기준은 조사 당일을 기준으로 2019년 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위다. 2019년 신규 사업자는 영업 시작일부터 조사 당일까지의 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위, 영업 2개월 미만 사업자는 매입한 날부터 10일 이내 반환·판매하지 않는 행위도 매점 매석행위로 간주된다. 이번 고시는 5일 자정부터 오는 4월 30일까지 시행된다. 정부는 국민안전을 볼모로 한 시장교란행위는 절대로 용납하지 않겠다며 강력하게 조치해 나갈 방침이다. 한편 정부는 지난달 31일부터 30개팀 120명으로 정부합동단속반(식약처·공정위·국세청·지자체)을 구성해 90곳에 대해 조사를 진행했다. 정부는 매점매석행위 금지고시 시행에 맞춰 경찰청과 관세청도 투입해 조사인원을 180명으로 대폭 확대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나 바이러스와 함께 미국 독감 쇼크가 세계 사회를 강타하면서 '국가 항바이러스제 비축' 현황도 재조명되는 모습이다. 국내 보건당국은 우리나라 항바이러스제 비축 목표를 전 인구대비 25%로 설정했는데, 기존 30%(2018년 기준)에서 하향 조정한데다 실제 비축량도 목표율에 도달하지 못해 추가 감염병 대응책이 부실하다는 비판이 나온다. 국회 계류 중인 감염병 대응 국가 필수물자 비축·관리계획 법제화 법안 통과 필요성도 제기된다. 3일 국회 보건복지위원회 최도자 의원실 관계자는 "2년 전인 2018년부터 국가 항바이러스제 비축 정책의 개선이 시급하다고 지적했지만, 보건당국은 해결책을 내놓지 않고 있다"고 지적했다. 항바이러스제 비축사업이 현안인 신종 코로나 바이러스와 직결되지 않더라도 추가로 논란중인 미국 독감 등 연이은 신종 감염병 창궐 이슈가 터진 지금 별도 인력을 편성해 사업 개선작업에 착수해야 한다는 취지다. 국가 항바이러스제 비축사업은 과거 신종 인플루엔자 대유행 이후 대응책 마련 차원에서 시작했다. 2017년 4월 감염병관리위원회 의결로 타미플루 등 항바이러스제와 주사제, 흡입제 목표 비축률을 인구 30% 수준으로 유지하기로 결정됐다. 이후 최도자 의원은 2018년 국정감사에서 정부가 비축하고 있는 1748만명분(인구 대비 34%) 중 1090만명분(인구 대비 20%)이 2020년 1월 유효기간이 만료할 예정인 점을 들어 목표 비축률 유지를 위해 895만명분 추가 비축 필요성을 제기했다. 그럼에도 정부는 항바이러스제 비축 부족분 해결책을 촘촘히 세우지 않아 문제라는 게 최 의원 지적이다. 특히 최 의원은 정부는 지난해 추가연구에서 비축 목표를 30%에서 25%로 하향조정했는데도 현재 20% 수준의 비축률을 달성해 축소조정한 목표도 채우지 못했다고 했다. 해외의 항바이러스제 인구 대비 비축률은 영국 79%, 일본 47.7%, 미국 33% 수준으로 우리나라보다 높은 상황이다. 한국은 이들 국가를 기준으로 30% 비축률을 설정했는데, 이후 비축량 부족 문제가 반복 지적되자 기준을 25%로 하향했지만 여전히 비축량을 달성하지 못한 셈이다. 아울러 최 의원이 2018년 12월 대표발의한 감염병 예방·관리법 일부개정안도 아직까지 상임위 계류중인 상태다. 해당 개정안은 감염병 대응 국가 필수물자 비축·관리계획 법제화가 골자다. 의원실 관계자는 "신종 코로나가 비상인데다 미국 독감도 대유행하며 국내 전파 가능성을 배제할 수 없다"며 "보건당국은 재작년 국감 당시 항바이러스제 비축 정책을 향한 비판에도 여전히 개선 움직임을 보이지 않고 있다"고 말했다. 이어 "계류 중인 법안 통과는 어렵더라도 정부는 신종 코로나 대응과 확산 방지에 총력을 기울이는 동시에 미국 독감 등 타 전염병 대비태세도 점검과 개선작업에 나서야 한다"며 "정부는 항바이러스 비축량 일시적 부족 현상이 발생하지 않도록 미리 준비할 수 있었는데 안 한 상태"라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세엘진의 '레블리미드캡슐' 10mg, 15mg, 20mng, 25mg 대신 저함량인 2.5mg을 배수처방하면 삭감된다. 레블리미드 25mg 보험 약가가 10만1768만원인데 반해, 1/10 함량인 2.5mg 보험 약가는 5만3904원에 달하기 때문이다. 25mg 대신 2.5mg 10개를 처방하면 보험 약가만 50만원이 넘게 들어간다. 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 1월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난해 12월 31일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2356개, 주사제 385개 등 총 2741개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 3월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 심평원은 지난해 미생산 관리 품목에 대해 일괄 재확인 작업을 진행 중으로 DUR 추가 및 삭제 품목이 조정될 수 있다. 이번에 추가된 경구제 배수처방 삭감 목록을 보면 생산품목 확인으로 인해 총 200개 품목 조합이 추가됐고, 92개 품목조합이 퇴장방지의약품으로 지정되면서 배수처방 삭감 목록에서 빠졌다. 이외 저고함량 신설로 DUR 조정 대상이 된 품목 조합을 보면 경구제의 경우 '알레나온정 10·20mg', '미니레신정 0.1·0.2mg', '글리메디정 2·4mg', '대웅바이오아토르바스타틴정 20·40mg, 20·40mg', '인트랙정 6.25·12.5mg, 6.25·25mg', '피타스틴정 2·4mg', '마티란정 20·40mg', '크로윈정 5·10mg', '리토르정 10·20mg', '에소메딘정 20·40mg', '원픽사반정 2.5·5mg', '레비에필정 0.25·0.5g, 0.25-1g', '에소엠피정 20·40mg' 등이다. 올해 1월 1일부터 저·고함량 삭제로 '엘로수바정10·20mg', '듈로타캡슐30·60mg', '라우간정 10·20mg', '오메르텍정 20·40mg', '노바스크구강붕해정5·10mg', '카베디아정 12.5·25mg' DUR 심사에서 빠졌다. 주사제는 '젠페넴주 0.5·1g', '크라레보주 50·100ml, 50·150ml', '아스트리악손주 1-2g', '삼성메로페넴주0.5·1g', '코스페넴주0.5·1g'이 생산품목 확인으로, 메카페넴주 0.5·1g', 시플록신주0.2·0.4g'이 저고함량 신설로 내달부터 배수처방 시 DUR에서 자동으로 삭감된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건용 마스크 허가품목이 최근 급증한 것으로 나타났다. 그간 중국발 초미세먼지 위험에 따른 수요가 대부분이 었다면, 이번에는 중국 우한 지역에서 발생한 신종 코로나바이러스 확산이 상당부분 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 1월(1~31일) 보건용 마스크 품목허가 숫자는 103개로 나타났다. 이는 전년(2019년)도 같은 시기인 1월, 27개였던 것에 비해 약 4배 이상 증가한 수치다. 식약처는 보통 미세먼지가 기승을 부리는 겨울철과 봄철 보건용 마스크의 품목허가도 증가한다는 설명이다. 하지만 올해처럼 한달만에 100개를 돌파한 것은 이례적인 현상이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "1월 보건용 마스크 허가품목 급증은 미세먼지와 신종 코로나바이러스가 겹쳐지면서 생긴 현상 같다"며 "최근에도 허가신청이 증가하고 있는 것으로 안다"고 설명했다. 현재 보건용마스크로 허가받은 품목은 모두 1047(취하품목 24개 포함)개. 최근 3년간 허가품목이 급증하는 현상을 보이고 있다. 2015년에는 59개이던 것이 2016년에는 114개, 2017년 109개, 2018년 137개, 2019년 440개를 기록했다. 올해는 1월부터 100개를 넘어선만큼 연간 최고치를 돌파할 것으로 전망된다. 허가품목과 상관없이 최근 수요급증으로 애를 먹고 있다. 이에 일부에서는 가격 폭증 현상도 나타나고 있다. 이에 정부는 보건용 마스크의 매점매석 행위에 대해 단속을 강화하고 있다. 지난달 30일부터 식약처와 공정위, 국세청, 지자체는 4인1조로 30개조를 만들어 시장교란 의심업체에 대한 현장조사를 실시하고 있다. 식약처 관계자는 "온라인 모니터링을 통해 폭리를 취하는 등 시장을 교란하는 의심업체가 있으면 현장조사를 통해 불공정거래 행위가 있는지 조사하고 있다"며 "주로 도매와 총판업체가 대상"이라고 설명했다. 보건용 마스크의 매점매석 행위를 제제하는 개정안도 조만간 고시될 계획이다. 그러면 불공정행위가 적발될 경우 2년 이하의 징역 또는 5000만원의 벌금이 부여된다. 한편 보건용 마스크는 '약사법'에 따른 '의약외품'으로 지정돼 관리되고 있다. 국내에서 보건용 마스크로 판매되는 제품에는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있다. KF는 코리아필터(Korea Filter)를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다. 'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단해 황사·미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다고 식약처는 설명한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 진단시약 제품을 긴급사용승인 했다. 오는 7일부터 적용되는 이 제품은 선별진료소나 공공기관뿐만 아니라 민간 의료기관까지 사용이 확대되는데, 우수검사실 인증을 받은 곳 중에서 선별한 50개 기관에서 사용될 전망이다. 질병관리본부(본부장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오늘(4일) 낮 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 질본이 지정한 민간 의료기관에서도 환자 진단에 쓰일 예정이라고 밝혔다. 승인된 제품은 코젠바이오텍의 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'다. 정부가 감염병 진단시약을 긴급승인한 사례는 지난 2016년 메르스와 지카바이러스 진단시약에 이후 두번째다. '긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가해서 긴급사용을 승인했다고 설명했다. 질본의 이번 시약평가는 민·관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다. 진행한 기관은 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회다. 이 제품은 유전자검출검사에 쓰이는 진단시약으로, 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭해 검출하는 확인 방법이다. 한 번의 검사로 6시간 안에 결과를 확인 가능한 장점이 있다는 게 질본의 설명이다. 이번 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다. 여기에는 검사를 전문으로 하는 수탁기관이 포함된다. 질본은 감염병 유행 종료 가능성을 감안해 해당 의료기관은 사용이 시작되는 오는 7월 발표하기로 했다. 질본은 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정이다. 7일부터 시행되는 이유는 진단검사의학회와 임상검사정도관리협회가 주관하는 검사관련 교육이 4일 시작되고 정확도 평가가 5일 있을 예정이기 때문이다. 질본은 민간 의료기관까지 진단검사 확대로 현재보다 더 촘촘하고 신속하게 확진자를 확인해 접촉자를 조기 발견하고 신속한 자가격리 등 후속조치가 가능해 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가했다. 긴급사용승인을 위한 평가신청은 이달 28일까지다. 질본과 식약처는 신종 코로나바이러스 유행에 적극적으로 대응하기 위해 기간 내에 접수한 제품에 대해서는 수시로 평가하고 심의를 계속할 예정이다. 또한 이번 평가에서 승인을 얻지 못하더라도 미비점을 개선한 뒤 재접수할 경우 평가와 심의를 할 수 있도록 할 방침이다. 정은경 본부장은 "이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법을 실용화 하고 전국으로 확산할 질병으로부터 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "진단시약 마련과 민간 의료기관 배포로 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 이와는 별도로 보건복지부는 오늘자 진료·조제분부터 인터페론·HIV 복합제를 신종 코로나바이러스 치료에 허과초과 사용해도 급여를 인정받을 수 있도록 약제급여 일부개정고시를 발령 조치했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공정거래위원회(위원장 조성욱)가 다나허 코퍼레이션(Danaher Corporation)의 제너럴 일렉트릭 컴퍼니(General Electric Company) 바이오파마 사업부문 양수는 일부 독과점 문제가 있다며 시정조치를 명령했다. 일부 바이오의약품 생산 관련 장비와 소모품 시장의 독과점으로 연결될 수 있다는 이유 때문이다. 이에 독과점이 우려되는 8개 바이오의약품 공정 제품의 사업 운영과 관련된 자산(둘 중 한 회사의 일체 자산)을 매각하는 내용의 시정조치를 부과하기로 결정했다고 4일 밝혔다. 8개 바이오의약품 공정 제품은 마이크로캐리어, 일회용 LPLC 스키드, 통상의 LPLC 컬럼, 친화성 레진, 이온교환 레진, 혼합 모드 레진, 연속 크로마토그래피 스키드, 비표지 분석법이다. 다나허는 GE로부터 바이오의약품 생산 관련 장비 및 소모품과 기타 생명과학 제품 등을 생산하는 바이오파마 사업부문을 양수하는 계약을 GE와 체결하고 지난해 5월 13일 공정위에 기업결합을 신고한 바 있다. 다나허와 GE는 바이오공정 전반에 걸쳐 제품을 제조 및 판매하는 글로벌 사업자로, 다너허는 폴 코퍼레이션(Pall Corporation) 등의 자회사를 통해 바이오공정 제품을 공급하고 있다. GE는 크로마토그래피 및 세포 배양 부문 등 바이오공정 제품을 판매하고 있다. 공정위는 다나허와 GE바이오파마 사업부문의 결합은 바이오공정 제품 대부분을 수입하지만, 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 수준인 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 심사했다고 밝혔다. 특히 결합 심사 과정에서 국내 바이오의약품 제약사 등 이해관계자들과 의견을 수렴했고, EU 경쟁당국과도 긴밀히 공조했다고 설명했다. 심사결과 32개 바이오공정 제품 중 8개는 공정거래법 제7조 제4항의 규정에 따라 경쟁 제한성이 추정돼 본 건 결합으로 해당 시장의 경쟁이 실질적으로 제한될 우려가 있다고 결론내렸다. 결합 이후 시정점유율을 보면 세포배양 부문에 마이크로캐리어 제품은 71.7%, 크로마토그래피 부문의 일회용 LPLC 스키드는 87.4%, 통상의 LPLC 컬럼은 51.8%, 친화성 레진은 72.3%, 이온 교환 레진은 57.2%, 혼합 모드 레진은 69.7%, 연속 크로마토그래피 스키드는 50.9%, 분자특성 분석 부문의 비표지 분석법은 62.4%로 나타났다. 공정위는 결합당사회사의 점유율과 2회 회사 점유율의 차이가 결합당사회사 점유율의 25/100 이상인 경우 경쟁제한성이 추정된다고 전했다. 공정위는결합당사회사는 결합후 8개 바이오공정 제품 시장에서 우월적 지위를 이용해 제품의 가격을 인상하는 등 단독으로 경쟁을 제한하는 전략을 취할 가능성이 높다고 지적했다. 또한 8개 바이오공정 제품 시장에서 시장 점유율이 매우 높아 대체구매선이 부족하고, 제품의 품질이 상대적으로 우수해 경쟁사 제품으로는 실질적인 대체가 어려워 수요자의 구매전환이 용이하지 않다고 설명했다. 특히 제품 생산을 중단할 경우, 구매자 선택의 다양성이 축소되고, 비용이 증가할 가능성이 높다고 판단했다. 이에 공정위는 다나허에게 8개 바이오공정 제품의 사업 운영과 관련된 자산으로서 결합당사회사 중 어느 한 회사의 자산 일체를 본 건 기업결합이 완료된 날로부터 6개월 이내에 매각하도록 했다. 공정위는 이번 시정조치가 바이오공정 제품 시장의 기업결합에 대해 시정조치를 부과한 최초 사례라며 이번 조치로 바이오공정 제품 시장의 독과점으로 인한 폐해를 방지하고, 정부가 주력산업으로 육성하는 3대 핵심 신산업 중 하나인 바이오산업의 성장 및 혁신을 보호했다는 데 의미가 있다고 전했다. 한편 지난해 2월 GE는 다나허에 바이오파마 사업부문을 214억달러(약 23조)에 매각한다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종 코로나바이러스(2019-nCoV, 우한폐렴) 감염증에 인터페론(interferon) 제제와 에이즈(HIV) 치료 제제인 로피나비르(Lopinavir)·리토나비르(Ritonavir) 복합제를 허가초과해 사용해도 급여를 인정하기로 했다. 신종 코로나바이러스와 인터페론 제제 투약에 관한 근거를 논하기 보다는 현재 세계적으로 창궐하고 있는 질환을 시급히 진료·투약 하는 것이 필요하다는 판단 때문이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 곧바로 시행하고, 적용기간을 넓혀 1월 4일자 진료·조제분부터 적용하기로 했다. 인터페론은 바이러스성 질환에 대한 숙주방어작용을 하는 바이러스억제인자(virus-inhibiting factor)이며 HIV 치료제는 인간면역결핍바이러스, 즉 에이즈 치료에 사용되는 약제다. 그간 이들의 허가초과 사용은 메르스(MERS) 질환에만 가능했었다. 다시 말해 이 성분 약제의 보험급여는 식약처 허가 범위 안에서 인정되고 그 외엔 삭감되지만, 허가사항에 메르스가 없어도 요양급여 투약이 허용돼왔다는 의미다. 그러나 최근 중국발 신종 코로나바이러스 사태가 우리나라에까지 악영향을 미치는 상황에서 타깃 치료제가 없어 2차, 3차 감염까지 확산 일로에 있기 때문에 이 질환에도 허가초과 약제 사용 필요성이 대두돼 왔다. 실제로 태국의 경우 이 나라 보건당국은 신종 코로나에 감염돼 심각한 상태에 있던 환자에게 HIV 치료제인 로피나비르·리토나비르와 인플루엔자 치료제인 오셀타미비르(Oseltamivir)를 섞어 투여한 결과 증상이 호전됐다고 지난 2일 발표했다. 우리나라도 국립중앙의료원 측에서 최근 완치된(변수 무고려) 2번째 확진자에게 다양한 치료법들과 함께 HIV 치료제를 사용한 바 있다고 4일 밝혔다. 다만 문제는 근거다. 정부는 요양급여를 인정할 때 근거 축적을 가장 중요하게 여기면서 사회적 시급성과 요구도 등에 따라 우선순위를 설정해 급여화 하고 있는데, 이들 성분 약제의 신종 코로나바이러스 치료 근거가 제대로 축적되지 않은 것이다. 결과적으로 정부는 여러 전문가들의 의견을 근거로 하고, 진료·투약 시급성을 고려해 허가를 초과해도 급여를 인정하기로 했다. 복지부는 세계보건기구(WHO)에서 지난달 31일 기준으로 신종 코로나바이러스 감염증 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포하는 등 진료·투약의 시급성을 감안해 우선 국내 전문가 권고안에 따라 조치했다고 밝혔다. 이번에 새롭게 적용되는 신종 코로나바이러스 허가초과 세부인정기준을 살펴보면 이 질환 증상이 있는 감염인 또는 감염이 의심되는 경우에 허가초과 사용이 급여인정 된다. 10~14일간 병용과 단독투여 모두 가능하다. 단, 진료하는 의사가 환자 상황에 맞게 필요하다고 판단하면 투여기간은 조정할 수 있다. 다만 약제는 인터페론(페그 인터페론(PEG-IFN) 포함) 제제 HIV 치료제인 로피나비르·리토나비르 복합제만 허용되고, 인터페론 단독투여는 권고되지 않는다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 국내 확진자가 4일 오전 10시를 기준으로 16명에 달하는 가운데 2번째 확진 판정을 받은 환자가 완치됐다. 이 환자는 국립중앙의료원(NMC)에서 격리, 치료를 받고 있으며, 각종 치료법을 사용한 가운데 에이즈(HIV) 치료제도 여기에 포함돼 있어서 향후 근거 확보에 영향을 미칠 것으로 전망된다. NMC는 그간 치료 중이었던 2번째 확진자가 이미 완치됐다며 이번주 안에 퇴원이 가능하다고 4일 밝혔다. 이 환자는 지난달 22일에 입국한 55세 한국인 남성으로, 능동감시 대상자로 분류돼 23일 보건소 선별진료소 진료 후 24일 확진 판정을 받아 이 병원에 입원, 격리됐었다. 현재 이 환자는 실시간 유전자증폭(PCR) 검사에서 음성판정을 받았고, 추후의 검사에서도 음성이 확인되면 퇴원이 가능하다는 게 의료진의 소견이다. NMC 측은 의학적으로 완치 판정을 하면서 이 환자에게 HIV 치료제 투약을 했다는 사실도 공개했다. 그러나 환자에게 여러 치료방법을 사용했고, 근거가 축적되지 않았기 때문에 치료법 등을 구체적이고 명확하게 단언할 수 없다고도 전제했다. HIV 치료제가 신종 코로나를 치료한다고 확언할 순 없다는 얘기다. 앞으로 NMC 측은 이번 환자 완치 판정을 근거로 치료법을 공유하고 연구, 논의할 계획이다.