[데일리팜=이탁순 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS) 치료제 교체 투여가 이어지고 있다. 올해 1월부터 기존 유일한 급여 적용 치료제였던 솔리리스(에쿨리주맙)에 이어 울토리미스(라불리주맙)가 급여 적용되면서 솔리리스를 쓰던 환자들이 울토미리스로 바꾸고 있는 것이다. 두 약은 모두 사전심사 약제로, 아스트라제네카가 공급한다. 30일 업계에 따르면 심평원 진료심사평가위원회가 최근 공개한 솔리리스·울토리미스 2~3월 사전심사 심의 건수는 15개 사례로 나타났다. 이 가운데 울토미리스 사전심사 신청 사례가 10개나 된다. 울토리미리스 10개 사례 중 9개는 승인, 1개는 불승인됐다. 솔리리스 2개는 투여 종료 건이며, 2개는 승인, 1개는 불승인된 사례다. aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환으로, 환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 것으로 알려졌다. 유일한 치료제인 솔리리스가 2018년 7월부터 건강보험 급여 적용됐다. 다만, 고가 약제로 급여 관리 차원에서 사전 심사를 통해 급여 적용여부를 결정하고 있다. 문제는 사전 심사 승인율이 30~40%대로 낮아 환자 접근성을 위해서는 사전심사 요건을 완화하든지, 사후심사로 전환해야 한다는 주장이 나오고 있다. 이런 가운데 솔리리스보다 업그레이드된 울토미리스가 올해 1월부터 aHUS 질환에 급여 적용된 것이다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기가 약 4배 늘어난 차세대 C5 보체 억제제로, 솔리리스가 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 편의성을 개선한 점이 특징이다. 투여 편의성이 크게 나아진만큼 기존 솔리리스를 쓰던 환자들도 울토미리스로 교체하는 분위기다. 이번에 공개된 10개 사례 모두 교체 투여 건이었다. 9개 승인 사례를 보면 솔리리스 투여 시기가 2024년 3건, 2023년 2건, 2022년 2건, 2021년 1건, 2018년 1건으로, 울토미리스 교체투여를 위해 요양급여 대상을 신청해 조건이 맞아 승인됐다. 불승인 1건 사례는 2022년 솔리리스를 사용했는데, 증상이 호전되어 투여중지가 필요하다는 위원회 의견에 따라 불승인됐다. 앞으로도 기존 솔리리스 투여 환자가 울토미리스로 교체 투여하는 사례는 더욱 늘어날 전망이다. 복지부는 울토리미스 급여기준을 마련하면서 교체투여 기준도 명확히 했다. 기존 솔리리스를 투여 중인 환자가 울토미리스로 교체투여 하는 경우, 울토미리스 급여기준에 따라 투여유지 기준에 부합해야 하며, 중단기준에 해당되지 않아야 한다고 명시했다. 또한 동시에 치료 효과 평가를 위한 모니터링 및 투여기간 기산 시점은 솔리리스가 투여된 시점으로 산정한다는 내용을 공지했다. 다만, 울토미리스 급여 적용으로 aHUS 환자의 사전 심사율이 오를지는 아직 미지수다. 여전히 신규 환자에서는 불승인 사례가 더 나오고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "작년 11월부터 PNH(야간혈색소뇨증) 질환에 솔리리스·울토미리스 투여 시 진행했던 급여 사전심사를 일반심사로 전환했는데, 환자 치료를 위해서는 aHUS 질환에 대해서도 사전심사를 폐지해야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센의 방광암 치료제 '발베사정'의 급여기준이 마련됐다. 반면, 사용범위 확대를 노린 한국다이이찌산쿄의 유방암치료제 '엔허투정'은 급여기준 설정에 실패했다. 건강보험심사평가원은 30일 2025년 제3차 암질환심의위원회를 열고, 발베사, 엔허투 등 항암제 급여기준 안건을 심의했다고 밝혔다. 급여기준 설정에 성공한 신약은 발베사정(얼다피티닙)과 팁소보정(이보시데닙, 한국세르비에) 등 2개 품목이다. 발베사정은 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 급여기준이 마련됐다. 최종 급여가 적용된다면 면역항암제 투여 이후 FGFR3 유전자 변이가 있는 환자에게 귀중한 표적 치료 옵션이 될 전망이다. 팁소보정은 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준이 설정됐다. 급여기준 확대를 노린 품목들은 희비가 갈렸다. 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)은 급여기준 설정에 성공한 반면 한국다이이찌산쿄의 엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸)는 실패했다. 엑스포비오정은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 급여기준이 마련됐다. 반면 엔허투주는 비소세포폐암 등 2개 적응증에 급여기준 확대를 노렸으나 모두 실패했다. 한편 의학회가 신청한 급여기준 개선 건도 이번에 심의했다. 항암제 병용요법 부분급여 관련해서는 공고 개정안이 이미 마련됐다. 또 일부 위암, 유방암 요법에 대한 건의사항이 수용됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했다. 식품의약품안전처는 30일 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 대웅제약의 '바로페노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐'을 허가했다. 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제이다. 이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산한다. 스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 지난해 211억원의 원외처방액을 기록했고, 2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 69억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다. 피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다. 또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌다. 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약으로 허가 받은바 있다. 유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다. 페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다. 해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다. 특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생바이오 의료·의약품 국내 정책 선진화를 목표로 제2차 기본계획 수립 연구에 착수한다. 미국, 일본의 첨단재생의료·의약품 규제·제도 동향을 살피고 재생의료 국가별 경쟁력을 분석해 우리나라 미래를 전망하는 게 골자다. 제1차 기본계획 추진 성과를 면밀히 살피는 등 기초기술·연구·산업·시장 동향을 확인해 국내외 치료제 산업 파이프라인과 연구개발 트렌드를 분석할 계획이다. 30일 보건복지부는 2026년부터 30년까지 이행할 제2차 첨단재생의료 및 첨단재생바이오의약품 기본계획 수립에 나선다고 밝혔다. 복지부는 제1차 기본계획 수립 당시 첨단재생바이오 기술을 통한 희귀·난치질환 극복을 목표로 삼았다. 이 때 3개 분야 총 46개 세부과제를 선정했는데 국가 차원의 임상연구 심의·관리체계 구축, 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련, 첨단재생바이오 정책지원체계 강화, 첨단재생의료 임상연구 활성화, 환자 치료기회 확대를 위한 법·제도 개선, 사회적 신뢰기반 마련, 원스톱 규제·지원체계 구축, 적극적·전략적 투자 확대, 제조기반 단계적 확충 등이 그것이다. 복지부는 2차 계획 수립을 위해 국내·외 첨단재생의료 관련 선행 연구와 통계 조사를 통해 산업 환경·정책을 분석하고 1차 계획 과제별 성과 분석을 위한 데이터 수집·자료 조사에 나선다. 특히 전문가 위원회를 구성하는데, 유관 보건의료제도 검토를 위한 다분야 실무·정책 전문가와 해외 재생의료 관련 제도 조사를 위한 전문가를 포함한다. 이들에 대한 설문조사를 실시하고 첨단재생치료 대상 환자·보호자를 대상으로 초점집단 분석·설문조사에 나선다는 방침이다. 복지부는 올해안에 2차 계획 수립 연구를 종료하는 게 목표다. 복지부는 "2차 계획 수립으로 재생의료분야 발전 기반을 마련한다"며 "첨단재생바이오 안전관리 체계를 고도화하고 체계적인 산업 육성·지원, 국제 협력 강화로 첨단재생바이오 산업 잘전 기반 마련과 국가 경쟁력을 강화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 생산 원료로 만든 의약품의 약가를 우대해주고 첨단재생의료 임상연구 위험도를 분류한 것을 바이오헬스 규제 개선 성과로 꼽았다. 중소기업 연구인력 인건비 지원 대상을 의사와 약사까지 확대한 것 역시 규제 개선 요구를 수용한 결과로 내세웠다. 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 '바이오헬스혁신위')는 지난 제6차 바이오헬스혁신위(’25.3.25.)에 보고한 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신 과제의 대외 공개 방안에 따라 30일부터 관리과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다. 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신(’23.12월)을 상시 안건으로 하여 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회(’24.4.4.)에서 ‘규제개혁마당 운영계획’을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다. 그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 9회 실시 등을 통해 규제 211건을 발굴·접수했다. 특히 규제개혁마당 설치 이후 지난 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 52개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회(상시접수)를 실시했다. 규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 5차례 보고했다. 그 중 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 관리과제로 지정하여 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다. 관리과제 174건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲의료기기 79건(45.4%) ▲제약 72건(41.4%) ▲기타·화장품 23건(13.2%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 102건(58.6%) ▲식품의약품안전처 61건(35.1%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.8%) ▲중소벤처기업부 2건(1.1%) ▲금융위원회 2건(1.1%) ▲질병관리청 2건(1.1%) ▲개인정보보호위원회 1건(0.6%) ▲환경부 1건(0.6%) 순으로 집계되었다. 위와 같은 규제개선 과제 174건의 세부 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) 내 규제개혁마당 배너에서 조회할 수 있으며(붙임 2 참조), 174건 중 68건을 우선 공개하고, 106건은 소관 부처 확인을 거쳐 5월 중 순차적으로 공개해 나갈 예정이다. 또한 규제 개선 요청서를 제출한 기업 또는 협회 등에는 별도로 결과를 회신한다. 정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "규제혁신은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, ‘산업 현장에서 체감할 수 있도록 끝까지 규제혁신을 추진해 나간다’는 바이오헬스혁신위 출범 시 세운 원칙에 따라 주기적으로 이행점검을 하고 국민에게 개선 결과를 공개하는 등 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보의 '진짜 대한민국' 중앙선거대책위원회에서 김민석 의원(4선·영등포을)과 남인순 의원(4선·송파병), 정은경 전 질병관리청장, 서영석 의원(재선·부천갑), 김윤 의원(초선·비례), 전진숙 의원(초선·광주북구을) 등이 직책을 부여받고 활동에 나선다. 이재명 후보는 우선 총괄선거대책위원장에 정은경 전 질병관리청장을 내정하고 21대 국회에서 보건복지위원장을 역임했던 김민석 의원은 상임 공동선거대책위원장 직책을 맡긴다. 남인순 의원은 직능본부 본부장, 김윤 의원은 직능본부 부본부장을 맡는다. 이 후보는 선대위 산하 위원회인 먹사니즘 위원회에서 서영석 의원을 사회복지위원장으로, 강청희 당 보건의료특별위원장을 보건의료위원장으로 내정했다. 전진숙 의원은 먹사니즘위원회 보육위원장과 골목골목 선대위 골목 상황부실장 역할에 나선다. 이 후보는 30일 오후 2시 6.3 대통령 선거 중앙선대위를 공식 출범하고 당을 선대위 체제로 전격 전환한다. 이재명 선대위는 민주당 내부는 물론 진보와 중도·보수까지 끌어 안는 통합에 무게를 두고 구성됐다는 평가를 받는다. 선대위를 이끄는 총괄선대위원장에는 보수 책사로 불리는 윤여준 전 환경부 장관과 노무현 정부 첫 법무부 장관인 강금실 전 장관, 친노(친노무현)·친문(친문재인)계이자 이 후보와 경선 경쟁을 벌인 김경수 전 경남지사, 김부겸 전 국무총리 등을 내정했다. 박찬대 대표 직무대행 원내대표가 당연직으로 참여한다. 코로나19 대응에 앞장섰던 정은경 문재인 정부 질병관리청장도 총괄선대위원장으로 합류한다. 김민석 의원은 상임 공동선거대책위원장, 남인순 의원은 직능 본부장, 김윤 의원은 직능 부본부장으로서 대선 승리를 위해 뛴다. 서영석 의원은 먹사니즘 위원회 내 사회복지위원장, 강청희 보건의료특위원장은 보건의료위원장, 전진숙 의원은 보육위원장으로 선대위 명단에 이름을 올렸다. 총괄선거대책본부 공보단 대변인 직책에는 21대 국회 민주당 비례대표 1번으로 당선됐던 신현영 전 의원이 포함됐다. 이번에 임명될 선대위원들은 대선 승리 시 새 정부에서 해당 분야 관련 직무를 이어 가게 될 공산이 클 전망이다. 민주당은 앞으로도 외연 확장 차원의 외부 인사를 영입해 순차적으로 발표한다는 계획이다. 한편 이 후보는 오늘(30일) 선대위 출범식 참석 후 오후 7시 서울 구로구 소재의 한 스튜디오에서 '슬기로운 퇴근생활'이라는 제목의 직장인 간담회를 열 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용으로 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 국내 제약업계가 국제적 흐름에 발맞춰 규제과학 근거자료를 기반으로 품질경쟁력을 강화하고, 국민이 신뢰할 수 있는 의약품의 안정적인 공급체계 구축을 위해 식약처와 업계가 함께 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 품목갱신 대상 의약품 총 9495개 품목 가운데, 6878개(73%) 품목이 갱신을 완료했다. 특히 일반의약품 갱신율의 경우 지난 2018년부터 2023년 6월까지 42%와 비교했을 때보다 대폭 높아진 70%를 보였다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 30일 공개했다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편되면서, 지난해 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다. 갱신이 완료된 6878개 품목을 보면 화학의약품 6376개(73%), 생물의약품 52개(93%), 한약(생약)제제 450개(71%)로 나타났으며, 전문의약품이 5805개 품목의 갱신을 완료했고 일반약은 1073개로 나타났다. 갱신이 완료된 의약품의 주요 약효군을 보면 순환계용과 중추신경계용약이 3745개(54%)로 다수를 차지했으며, 모든 약효균의 갱신율이 60% 이상이었다. 의약품 품목갱신 제1주기(2018~2023.6) 미갱신율은 40% 였으나, 제2주기 미갱신율은 2023년 7~12월 16%, 2024년 27%로 1주기 대비 감소했다. 의약품 품목갱신 1주기 운영 당시에는 제조·수입이 되지 않아 서류상으로 존재하는 품목의 정리로 미갱신율이 높았던 것으로 풀이된다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 주요 사례를 보면 바클로펜 정제는 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 '트리플루살' 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 예방을 재발방지(2차예방)로 변경, '디오스민' 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항 변경 등을 실시했다. 또한, 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 '디히드록시디부틸에테르' 액제 등 3개 품목은 지난해 평가가 완료되어 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 조치했다. 식약처는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 천안공장은 지난 2016년부터 지능형 스마트 팩토리를 구축해왔다. 품질, 문서, 에너지, 실험정보, 환경 등의 데이터 인프라를 디지털로 구축한 이후, 지난 2023년부터 2024년까지 공정 데이터 수집, 메타버스 팩토리, 디지털 트윈, AI 지능형 검사시스템까지 완료했다. 그렇게 완성된 시스템을 기반으로 올해부터 실시간 공정, 품질(QC) 예측이 가능한 '지능형 공장'을 만들고 있다. 지능형 공장의 자율운영은 2027년부터 계획하고 있다. 변형원 종근당 전무(천안공장 생산본부장)는 29일 열린 '식약처-제약업계 AI 기술 활용 규제지원 간담회'에 앞서 'AI 기반 지능형 스마트 팩토리 구축 계획'을 발표했다. 이날 간담회에서는 내용고형제 생산이 이뤄지고 있는 생산라인에 대한 현장투어가 있었으며, 실제 방문한 타정실에서는 10초에 1번 주기로 타정속도, 로터속도, 예압, 본압, 질량, 두께, 경도, 직경, 필캠, 교반기 속도, 충전길이, 생산수량 등의 정보가 실시간으로 데이터 수집이 이뤄졌다. 변 전무는 "공정라인의 기계실의 온도와 습도, 장비가 어떤식으로 가동되는지 10초마다 수집된다"며 "데이터를 AI를 활용해 살펴보면 품질예측을 할 수 있다"고 했다. 타정실의 경우 타정기의 정보를 토대로 AI 학습모델로 학습을 시키면, 실제 수행을 하지 않아도 공정데이터만으로도 함량, 용출이 예측된다. 여기에 공정의 최적값 조회가 가능해진다. 변 전무는 "생산 도중 품질데이터는 물론, 궁긍적으로 올바른 값으로 생산이 되고 있는지 자율제어가 이뤄진다"며 "만약 선별 불량률을 0.01% 이하라는 목표를 주면, 타정기 공정값의 최적값을 알려주게 된다. 공정변수를 얻고 스케일업하는데까지 시간이 단축될 수 있다"고 설명했다. 종근당이 지능형 스마트 팩토리 구축 계획을 세운 이유는 ▲AI기반 공정 예측 시스템 확립 ▲AI지원 품질경영시스템(QMS) 구축 ▲AI활용 설비 이상판단 및 자동제어라는 목표 때문이다. 변 전무는 "AI를 학습시키면 실시간 공정 최적화 및 자율제어가 가능해 공정과 품질관리를 예측할 수 있다"며 "AI기반의 품질경영시스템의 경우 AI기반 의사결정과 일탈, 불만 변경 등의 품질경영시스템 운영을 AI 자동화 할 수 있다"고 설명했다. 우선 AI기반의 예측적 공정·품질관리 실현을 위해 과립 파라미터, 타정 파라미터, 코팅 파라미터, ERP, LIMS, PAT 등 공정중에 수집된 데이터와 시험을 통해 얻어진 데이터를 수집하는 핀스를 구축해야 한다. 변 전무는 "모여진 데이터를 AI 학습 모델 구축을 위한 모델링을 해서 시뮬레이션을 하면 공정변수를 최적화해 궁긍적으로 자율제어를 하게 된다"며 "지능형 공장은 일정한 품질을 유지할 수 있도록 AI가 설비와 공정변수를 자동으로 조절할 수 있도록 하는게 최종 목표"라고 했다. 특히 올해 완공을 목표로 하고 있는 부분으로 '생성형 AI 활용 연간품질평가(APQR) 자동생성을 꼽았다. 이는 GMP 관리에 있어서도 중요하다. 변 전무는 "올해 생산된 품질 데이터를 모아서 통계 처리하고 공장이 잘 돌아가고 있는지, 품질은 이상이 없는지 리뷰하는게 GMP 업무"라며 "연간 품질평가는 전 품목을 대상으로 많은 데이터를 모아야 하기 때문에 굉장히 많은 인력과 시간이 필요하다"고 했다. 이를 위해 종근당은 현재 국내 굴지의 기업과 AI를 활용해 연간품질평가 업무를 자동화할 수 있는 방법을 찾는 중이다. 또한 AI를 활용하면 GMP 공장의 일탈 업무를 고도화할 수 있다고 했다. 변 전무는 "공장에서는 온도, 습도 등을 비롯한 일탈이 발생할 수 있다"며 "현재는 일탈이 발생하면 경험과 지식이 많은 QA직원이 일탈을 살펴보고 기술적인 면을 고쳐야 하지만, QMS에 AI가 도입되면 일탈을 자동 카테고리로 분류하고 원인 분석, 인사이트 등을 거쳐 자동보고서가 요약될 것"이라고 덧붙였다. 한편 이날 종근당 천안공장 투어 이후 오유경 식약처장과 강주혜 의약품심사부장, 김상봉 의약품안전국장 등 식약처 관계자와 제약업계 간 간담회가 열렸다. 제약업계에서는 노연홍 한국제약바이오협회장, 최희남 종근당홀딩스 대표이사, 김윤미 국전에프앤디 이사, 신승우 대웅제약 팀장, 김진이 보령 상무, 김진철 삼진제약 이사, 최경길 엔지켐생명과학 부장, 오세웅 유한양행 부사장, 성종호 유한화학 상무, 임민영 GSK 상무, 김경선 한국노바티스 전무, 전해민 한미약품 상무, 손성구 한국규제과학센터 본부장, 표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장 등이 참석했다. 오유경 처장은 "의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도"라며 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 했다. 노연홍 회장은 "제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트는 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수·분포·대사·배설·독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발을 말한다. 이날 간담회에서는 식약처 AI 관련 추진 정책, AI 관련 융합 전문가 양성 필요성, 해외 규제 동향에 대한 정보 제공, AI 기술을 활용한 허가 지원 등의 제약업계 의견이 나왔다. 이와 관련 오 처장은 "AI는 미지의 세계이지만 가까이 있는 것 같다"며 "지난해 미국 FDA와 공동으로 포럼을 열었고, 올해 미국 정부가 바뀌었지만 AI는 식약처와 함께 가야 한다는 생각으로 WHO 산하 AI 분과 등과 협의해 2025년 포럼도 준비 중"이라고 했다. 김상봉 국장 또한 "AI 기술은 발전하고 있고, GMP는 기술에 따라 규정이 바뀌는 것이 아니기 때문에 원론적인 수준에서 같이 움직여야 할 것 같다"며 "소통 채널을 만들어 상황에 따라 국제 기준 등을 토대로 기준을 만들 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.