[데일리팜=이정환 기자] 국회가 1년째 지속중인 의정갈등 사태 해결을 위해 2026년도 의대정원을 조정·결정할 의사인력 수급추계위 법안을 이달 내 심사해 통과시킬 전망이다.국회 보건복지위원회는 오는 14일 의료인력 수급추계기구 법제화 공청회에서 정부와 국민, 의료계 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 바로 다음주인 19일 제1법안소위를 열어 수급추계위법안을 의결하겠다는 의지다.이대로라면 2월 임시국회에서 추계위법안이 법제사법위원회와 본회의를 통과할 수 있게 돼 내년 의대정원을 조정할 추계위 구성 법적 근거를 확보하게 된다.12일 복지위 박주민 위원장(더불어민주당)과 여야 간사단은 수급추계기구 공청회를 포함한 전체회의와 법안심사소위 개최 일정에 합의했다.합의 내용을 보면 14일 수급추계기구 법제화 공청회를 개최한 뒤 18일 제1법안소위를 열어 추계위법을 소위 의결한다. 이후 21일 전체회의에서 추계위법안을 통과시켜 법제사법위원회로 올려 보낸다는 플랜이다.계획대로 될 경우 수급추계위법은 2월 국회를 통과하게 된다. 이는 곧 내년 의대정원 조정안을 심의할 수급추계위원을 선정할 수 있는 법적 근거가 확보됨을 의미한다.복지부와 대한의사협회 등 의료계, 환자단체, 전문가 등이 한 자리에 모여 의정갈등을 종식하고 합리적인 의사인력을 길러낼 수 있는 2026년도 의대정원 조정안을 논의할 수 있는 환경이 마련된다는 얘기다.현재 국회 계류중인 의사인력 추계위 법안은 총 5건이다. 민주당 강선우, 김윤, 이수진 의원안과 국민의힘 김미애, 서명옥 의원안이 그것이다.복지위 제1법안소위는 지난달 한 차례 추계위 법안을 심사한 바 있다. 이 때 여야 위원들은 입법 시급성과 큰 틀에서 골격에 공감대를 형성했다.복지위는 공청회에서 복지부와 의료계, 전문가, 국민 의견을 촘촘히 수렴한 뒤 법안심사에 반영할 방침이다.추계위 법안을 놓고 의정 간 입장차가 없어 국회를 탈없이 통과할 경우 의정갈등 종식 단초가 마련될 것으로 기대된다.

[데일리팜=김지은·이정환 기자] 대체조제 통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 시행규칙 개정이 진행 중인 가운데 실무 중심에 있는 심평원 수장이 해당 시규 개정을 사실상 반대하는 듯한 입장을 표명해 주목된다.강중구 심평원장은 최근 전문언론 기자들과 만난 자리에서 대체조제 사후통보에 심평원 업무포털 시스템을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안과 관련 우려를 표명했다.복지부는 현재 관련 시행규칙 개정안을 입법예고하고 관련 의견을 수렴 중인 상황으로, 강 원장의 이번 발언은 이번 시규 개정과 관련한 실질적 시스템 마련, 운영 등에 나설 심평원의 첫 공식 입장이나 다름 없다.강 원장은 이번 시규 개정과 관련해 두가지 측면에서 우려된다는 입장이다. 먼저 업무포털로 대체조제 사후통보가 이뤄지면 처방한 의사들이 이에 대한 확인이 늦거나 이뤄지지 않을 수 있다는 것이다.더불어 생동성 시험을 통과해 대체조제가 가능한 약이라 해도 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 대체조제에 더 신중을 기할 필요가 있다는 점도 언급했다.이번 강 원장의 발언을 두고 약사회는 납득할 수 없다는 반응을 보이고 있다. 이번 시행규칙안 마련 과정에서 이미 복지부와 더불어 심평원, 대한약사회가 사전 논의를 거쳤고 이 과정에서 구체적인 실무 협의도 이뤄졌기 때문이다.복지부가 이번 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 시행일을 공포 후 9개월 후로 정한 것도 심평원 측이 시스템 개편 등의 작업을 위해 책정한 기간을 고려해 정한 것이라고도 전했다.약사회 관계자는 “이번 시규 개정안 논의 과정에서 처방의사에게 최대한 빠르게 통보될 수 있는 방안 마련도 포함됐고 심평원 측이 그런 방향으로 시스템을 업그레이드 하기 위해서는 9개월 정도의 시간이 필요하다고 해 시행일이 그렇게 설정된 것”이라며 “여기에 시스템 개편을 위한 예산 등도 논의가 이뤄졌다. 이제와서 심평원장이 우려된다고 말하는 것은 쉽게 이해되지 않는다”고 말했다."의사 직능 유리 발언" 비판…복지부-심평원 실무 논의 여부 도마약사들은 강 원장 발언이 논리적으로 전혀 불합리하다며 반박했다. 의사 출신 강 원장이 의사 직능에 유리한 주장을 심평원장 직책을 등에 업고 발언했다는 점도 부적절했다는 게 약사사회 중론이다.구체적으로 약사들은 심평원 업무포털 통보 시 의사 인지가 늦어진다는 강 원장 주장이 어불성설이라고 맞서고 있다.현행 약사법령은 대체조제 사후통보를 전화, 팩스, 컴퓨터통신으로 할 수 있게 규정 중이다.하지만 전화나 팩스 정보가 의사가 발행한 처방전에 기재되지 않는 사례가 많고, 팩스 번호로 사후통보를 전달하더라도 의사가 팩스 내역을 실시간으로 확인하지 않는 현실이라는 게 약사 반박 논리다.반면 대체조제가 심평원 업무포털로 전산화되면 전화, 팩스 등 구시대적 방식에서 IT 전산화 방식으로 선진화하면서 의사가 실시간으로 환자 대체조제 사실과 내역을 확인할 수 있는 이점이 있다는 것이다.서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "전화, 팩스로 사후통보 방식을 유지하는 것은 주먹구구식으로 대체조제 시스템을 사문화하자는 꼴"이라며 "요즘 전화를 사용하지 않는 경우도 많은데다 팩스를 보내도 보낸 사실조차 신경쓰지 않는 의사가 대다수"라고 주장했다.이 약사는 "심평원 포털로 전산화가 되고 사후통보를 한다면 의사도 전화, 팩스보다 훨씬 더 정확하고 신속하게 실시간으로 내역을 찾아볼 수 있게 된다는 것은 명백한 사실이자 상식"이라며 "전산화 시스템 구축 전화, 팩스 통보보다 의사 인지율이 떨어진다는 강 원장 주장은 어불성설이다. 만약 약사가 사후통보를 늦게 할 것에 대한 우려라면, 시스템 상 바로 통지하도록 구축하던가 의사가 통보기간을 정할 수 있게 제도를 수정하면 될 것"이라고 피력했다.부산에서 개국중인 B약사도 "서울에서 낸 처방전으로 부산 소재 약국에서 조제를 요청하는 경우도 간헐적으로 있다. 대체조제 사후통보를 해야하는데 전화도 팩스도 정보가 없으면 애를 먹을 수 밖에 없다"며 "환자에게 필요한 약을 안전하고 편리하게 제공하는 게 대체조제 취지다. 심평원장은 의사가 팔이 안으로 굽는 수준의 왜곡을 했다고 본다"고 꼬집었다.더불어 이번 시행규칙 개정과 관련 상호 조력 해야 할 복지부과 심평원이 기본적인 입장 조율 절차마저 거치지 않은 것 아니냐는 비판도 나온다.B약사는 "더욱이 복지부가 시행규칙 개정안을 마련해 입법예고까지 한 사안을 산하 기관인 심평원장이 우려하며 반대했다는 것은 행정적으로 상호 조율이나 상명하달이 제대로 안되고 있다는 사실의 방증"이라며 "대체조제는 약사법에서 명기중인 사안인데다 복지부가 개선안을 내놨는데 왜 심평원장이 의사 직능을 대표해 반발하는지 이해하기 어렵다"고 덧붙였다.한편 복지부는 오는 3월 4일까지 이번 '약사법 시행규칙' 일부 개정안을 입법 예고하고 이해관계자 및 국민 의견을 수렴하고 있다. 이번 심평원장의 발언이 추후 이번 개정안 통과에 어떤 영향을 미칠 지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 적합판정서 발급시 유효기간 산정방법이 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처가 11일 개정한 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'을 보면 이 같은 내용이 담겼다.각 지방식품의약품안전청은 동일 소재지 내 완제 제조소와 원료 제조소가 있는 경우, 완제 GMP적합판정서, 원료 GMP 적합판정서를 각각 발급하고 있다.GMP 적합판정서 발급을 원하는 제약회사의 경우 의약품안전관리시스템을 이용해 진행하고 있는데, 유효기간의 경우 시스템 상 '캘린더' 버튼을 이용해 수기로 입력하고 있어 주의가 필요하다. 특히 이번에 변경된 산정방법에 따라 적합판정서의 유효기간 연장 등을 위한 적합판정서를 발급하는 경우 유효기간을 '기존 유효기간 만료일 다음날' 부터 2년 또는3년으로 기재해야 한다.기존에는 '유효기간을 실태조사 종료일로부터 3년으로 기재'하도록 했었다.'약사법' 제38조의3의 정기조사 방법에 따른 유효기간 산정 예시를 보면, 만약 기존 유효기간이 2025년 1월 20일이었다면 현장조사 외 방법으로 2년 연장 시 2027년 1월 20일로, 현장조사를 통한 3년 연장 시 2028년 1월 20일로 입력하면 된다.한편 지침서에 담긴 GMP 적합판정 사례를 보면 세부제형별 제조시설·기구가 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우, 제조시설·기구는 있으나 해당 세부제형의 생산실적이 없는 경우 GMP 적합판정서는 발급되지 않는다.기존 적합판정서 유효기간 이내 제조현황을 평가, 세부제형별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우와 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 그 생산실적은 없고, 수탁품목만 제조하는 경우 해당세부제형에 대한 GMP 적합판정서는 미발급 처리 된다.반면 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 일부공정만 제조하고, 2차 포장공정 또는 생물학적제제등의 원액제조공정만 위탁제조하는 경우 해당 세부제형에 대한 GMP 적합판정서 발급이 가능하다.내용고형제 중 정제에 대한 GMP 평가결과는 적합한 업체로서 캡슐제 신규 품목허가 취득 후 캡슐제 병기를 위한 재발급 요구가 있을 경우, 원칙적으로 제형군 내 약전제형 추가에 따른 적합판정서 재발급은 불필요하나 수출국 요구 등 필요한 경우 업체신청에 따라 캡슐제를 병기해 GMP 적합판정서 재발급을 받으면 된다.완제의약품과 일부 제조방법 및 제조시설이 동일한 해당 원료의약품 자사품목 생산실적을 평가하는 경우에도 원료의약품 GMP 적합판정서를 발급 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 미국 트럼프 대통령의 의약품 관세 검토 등 글로벌 공급망 재편이라는 불확실성이 커지자 정부가 대책 마련에 나선다.최상목 대통령 권한대행(부총리 겸 기획재정부장관) 12일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의 겸 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재했다.최 권한대행은 '美 신정부 출범에 따른 바이오헬스 산업 동향 및 대응 방향' 안건 논의에 앞서 "우리 기업이 흔들림 없이 해외시장을 개척해 나가도록 지원하겠다"고 말했다.최 권한대행은 "우수 기업들에 현지 공동 R&D, 투자유치 등 지원을 강화하고, 의약품·화장품 개발 전문 기업을 미국 내에 생산시설을 갖춘 한국계 기업과 연계해주는 등 리스크에 선제 대응하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "바이오시밀러 투자 지원, 화장품 규제 전문인력 양성 등 경쟁력 강화를 지원하고, 수출 다변화에도 박차를 가하겠다"고 언급했다.또한 최 권한대행은 "미국 신정부가 중국에 대한 추가 관세부과와 철강, 알루미늄에 대한 관세부과를 발표한 데 이어,다수국에 대한 상호 관세 부과 방침까지 예고했다"며 "정부는 우리 산업과 수출 영향을 분야별로 철저히 점검하고,선제적이고 빈틈없이 대응해 나가겠다"고 강조했다.이어 "내주 수출전략회의를 개최해 관세 피해 우려 기업에 대한 지원과 수출 품목·지역 다변화를 위한 방안들을 논의하겠다"며 "이와 함께 정부는 가용 수단을 총동원한 1분기 민생·경제 대응 플랜을 통해 일자리, 서민금융, 소상공인 등 시급한 과제에도 대응하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 노후·유병력자 실손보험 가입 연령이 현행 70·75세에서 90세로 확대되고, 보장 연령도 100세에서 110세로 늘어난다.금융위원회는 11일 금융당국과 보험업계가 고령화 등 인구구조 변화에 대응하기 위해 '국민 노후 대비를 위한 보험의 역할 강화 방안'으로 노후지원 보험 5종 세트를 추진하고 있다고 밝혔다.올해 추진계획인 노후지원 보험 5종 세트 가운데, 노후·유병력자 실손보험 가입연령 및 보장연령 확대가 이번에 추진되는 것이다.  현재 노후 실손보험은 한화생명, 삼성생명, 메리츠, 롯데손보, 삼성화재, 현대해상, KB손보, DB손보, 농협손보 등 9개사, 유병력자 실손보험은 삼성생명, 농협생명, 메리츠, 한화손보, 롯데손보, MG손보, 흥국손보, 삼성화재, 현대해상, KB손보, DB손보, 농협손보, 신한손보 등 13개사가 판매하고 있다. 가입연령은 70세(유병력자 실손), 75세(노후 실손) 이하, 보장연령은 100세까지로 운영하고 있다.그러나 최근 노령층의 실손보험 가입률이 70대 38.1%, 80세 이상 4.4%로 낮은 상황에서 가입연령 제한이 노령층의 실손보험 가입을 어렵게 하는 요인 중 하나라는 의견이 지속해서 제기됐다.이에 노후·유병력자 실손보험 가입 연령을 현행 70·75세에서 90세로, 보장 연령도 100세에서 110세로 확대해 고령화 시대의 노년층의 의료비 보장을 강화하겠다는 것이다. 가입·보장 연령이 확대된 노후·유병력자 실손보험은 4월 1일부터 출시할 예정이다.소비자는 해당 보험회사 방문, 다이렉트 채널 혹은 보험설계사 등을 활용해 보험에 가입할 수 있다.또한 보장 연령이 100세인 기존 계약은 재가입(3년 주기) 시기에 맞춰 보장연령이 110세로 자동 연장될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 고함량철분주사제(최소수혈주사제) 제품들이 잇따라 급여등재에 도전하면서 매출 축소 양상을 가속화하고 있어 관심이 모아진다.관련제제 대표 품목은 JW중외제약 페린젝트주와 한국팜비오 모노퍼주를 들 수 있으며, 페린젝트가 시장 점유율 77%를 차지하고 있다.두 제품은 모두 스위스·덴마크 해외 도입의약품이며, 지난해 4월까지 비급여로 판매해 오다, 같은해 5월 페린젝트가 먼저 등재 절차를 진행해 보험약가 제도권에 편입됐다.알려진 바에 따르면 한국팜비오도 지난해말경 원개발사의 요청으로 심평원에 급여 단계를 밟고 있다.그런데 여기서 우려스러운 점은 10년 간 쌓아온 팜비오의 외형 확장 노력이 약가 획득으로 인해 아이러니하게도 한순간에 매출이 급격히 축소될 가능성이 적지 않다.이 같은 선례는 페린젝트에서 찾아 볼 수 있는데, 이 약물은 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 역성장의 길을 걷고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q 매출은 80억으로 급감했다.의약품 유통 실적 기준, 모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 정도인데, 만약 보험약가를 획득할 경우 페린젝트와 같은 패착을 둘 수 있다.이른바 약가 등재 후 역성장 핵심원인은 비급여의 급여화에 따른 판매가격 자체에서 오는 손실이다.페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었는데, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격도 20만원 정도로 형성돼 있는데, 펙린젝트를 기준점으로 삼을 경우 6~7만원대 약가가 현실적이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 넘어야 할 산이다.전례로 봤을 때, 1~3년 가량의 기간이 소요될 여지도 충분하기 때문이다.심평원의 모노퍼주에 대한 급여적정성 인정·불인정 여부와 원개발사와 팜비오의 계속된 등재 노력 의지 유무에 따라 모노퍼주의 매출 희비가 갈릴 것으로 관측된다.한편 JW중외제약 페린젝트가 급여 등재됨에 따라 최소수혈수술 등과 관련된 보장성이 확대된 점은 긍정적으로 평가받고 있다.

강중구 심평원장이 11일 열린 전문 기자단 간담회에서 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장이 대체조제 사후통보 수단에 심평원 업무포털을 추가하는 데 대해 우려스럽다는 입장을 나타냈다.환자마다 대체조제 약제에 대한 민감도가 다른데다 대체조제 사실을 의사가 늦게 인지할 수도 있기 때문이라는 이유에서다.강 원장은 11일 원주 본원에서 열린 전문기자단 신년 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 대체 조제 사후 통보 도구로 건강보험심사평가원 업무포털 시스템을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안이 입법 예고된 상황에 대한 견해를 묻는 질문에 "동일성분 약제로 대체조제할 경우 큰 문제가 발생하는 약제는 많지 않지만, 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 조심스러운 면이 있다"고 말했다.그러면서 "심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 시스템에 별도로 접속해 확인해야 하므로, 대체조제 사실에 대해 인지가 늦거나 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다"며 "의사가 대체조제 사실을 조기에 인지할 수 있는 방안에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.복지부가 지난 1월말 관련 시행규칙 개정안을 입법 예고해 내달 4일까지 의견을 모으는 가운데, 대체조제 사후통보 개선의 중심 역할이 기대되는 심평원장의 이같은 우려가 시행규칙 개정에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.고가약 사후관리 강화 성과…올해 RWE 가이드라인 마련 추진이날 간담회에서 강 원장은 지난 2년간 성과 중 하나로 고가 약제 사후관리 강화를 꼽았다. 그는 "기존 개별 환자 평가에서 약제단위 성과평가 체계를 신설했으며, 현재 7개 약제(환자수 391명)에 대해 성과 평가를 운영해 고가 약제를 효율적으로 관리하고 있다"고 설명했다.작년 럭스터나주, 콰지바주(이상 환자단위), 일라리스주(약제단위)가 추가되면서 총 7개 고가약제가 성과 평가 대상으로 관리되고 있다. 이들 약제의 1인당 연간 평균 투약비용은 1.4억원에서 19억원으로 다양하다.강 원장은 "작년 8월에는 신약 등 협상 대상약제의 세부평가기준을 개정해 수집된 실제자료(RWD)를 기반으로 약제급여평가위원회에서 평가할 수 있도록 세부평가기준을 개정해 평가의 근거를 더욱 명확히 마련했다"고도 덧붙였다.이와 함께 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가의 필요성을 확인하고, 관련 3개 소위원회에 해당 실장이 참여하는 체계적 운영 방안을 만든 것도 성과로 꼽았다.올해는 고가 중증질환 치료제의 체계적 관리를 위해 성과평가대상 평가 선별기준 및 유형 등을 명확히 하고, 검토 전 과정을 표준화해 체계적으로 관리하겠다는 입장이다.이에따라 연구용역을 통해 우리나라 임상현장과 데이터 현황을 고려한 실제근거(RWE) 가이드라인을 마련하고, 요양기관·제약사·학계 등 이해관계자와 협력해 RWE 활용의 사회적 공감대를 형성하겠다고 말했다.올해 DUR 의무화, 허가범위 초과 승인 제도 현실화 착수강 원장은 올해 DUR 의무화와 함께 허가범위 초과 승인 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.그는 "DUR의 의무화를 통해 국민이 마약류 등으로부터 안전한 사회를 만들기 위해 힘쓰겠다"고 강조했다.그러면서 "처방·조제 시 의약품안전정보를 의료기관에 실시간으로 제공해 안전한 의약품 사용을 지원하는 DUR은 현행법상 시스템 사용이 재량사항으로 규정돼 있다"며 "이로 인해 일부 의료기관에서 DUR 점검을 생략하는 등 사각지대가 발생하고 있다"고 지적했다.이런 경우 타 기관에서 처방·투여중인 의약품과 비교가 어려워 사전예방 가능한 부작용 피해가 발생할 우려가 있다는 것이다.강 원장은 "환자 안전과 의약품 오남용 방지를 위해 모든 의약품에 대한 DUR 시스템 사용 의무화를 적극적으로 추진하고, 이를 통해 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소해 나가겠다"고 말했다. 이에 관련 입법에 적극 노력하겠다고 덧붙였다.허가초과 제도 개선과 관련해서는 "제약사나 의료기기업체들의 경우 대부분 건강한 성인을 대상으로 주요 적응증에 대해서만 임상시험을 실시한 후 허가를 신청하고, 식품의약품안전처 또한 업체가 신청하는 범위에서만 허가사항을 결정하는 허가제도의 구조적 한계로 실제 의료현장에서는 소아 등 다양한 환자의 특성을 고려해 긴급한 치료를 위해 불가피하게 허가범위를 넘어서 환자에게 사용해야 하는 경우가 발생하게 된다"고 지적했다.그러면서 "제가 원장으로 취임한 후 현행 제도 운영현황을 살펴봤더니, 허가 초과 승인 제도의 운영이 너무 경직돼 있어 임상현장에서 애로사항이 많았다"며 "약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청을 할 수 있는 곳이 의약품 또는 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정받은 의료기관에 국한돼 있는데, 이러한 기관은 약 200여개 정도에 불과해 대다수의 의료기관에서는 신청자체가 불가능하다"며 현행 비현실적 제도의 문제점을 짚었다.강 원장은 "제외국의 제도 고찰 등을 통해 현재 허가범위 초과 사용 제도의 개선방안을 마련하고자, 작년 8월부터 연구용역을 진행해 올해 1월에 마무리했다"며서 "올해에는 연구결과를 반영해 합리적이고 체계적으로 제도개선이 마무리돼 의료현장에서 적용될 수 있도록 추진해나갈 계획"이라고 설명했다.한편, 강중구 원장은 1958년생으로 지난 2023년 3월 제 11대 건강보험심사평가원장으로 임명됐다. 심평원장 이전에는 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다.연세대의대를 졸업한 그는 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임한 외과의사다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 등을 요청했다고 밝혔다.특히 적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1%) ▲비강확장기 등 의료기기 100건(30.6%)으로 확인됐다.의약품의 경우 소염진통제 31건, 피부질환치료제 27건, 해열진통제 26건 등의 불법 유통이 확인됐다.식약처가 1월 13일부터 17일까지 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색했다.해외 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순으로 나타났다.온라인상에서 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 해외 의약품, 의약외품, 의료기기를 구매 대행하는 행위나 국내 소비자를 대상으로 해외직구 판매하는 것은 불법이다.식약처는 "온라인에서 판매되는 해외 의료제품은 제조·유통 경로가 명확하지 않고 위조품이거나, 유해 성분 등이 포함되어 있을 수 있어 안전을 담보할 수 없으며, 오남용에 의한 소비자 피해가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다"고 강조했다.

이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장. [데일리팜=이혜경 기자] "향후 미국을 중심으로 더욱 가속화가 전망되는 글로벌 바이오이코노미에 뒤처지지 않도록 법제도 개선은 물론 정부부처와 충청북도, 유관기관, R&D, 바이오 스타트업 및 기업 등과 상생협력 거버넌스를 강화할 계획이다."이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장이 11일 식품의약품안전처 전문지 출입기자단과 만나 대한민국 바이오4.0 통한 글로벌 도약을 위한 시동을 걸겠다고 했다.특히 4선 국회의원으로 20대 국회에서 보건복지위원회 위원장으로 활동하는 등 제약바이오업계를 위한 활발한 의정활동을 바탕으로 '대한민국 바이오 4.0 선도'에 있어서 필요한 법 제도 및 제 규정을 정비하겠다는 뜻도 내비쳤다.처음 발의한 목적과 달리 여야 타협으로 통과된 법안으로 인해 바이오 산업 발전에 저해가 되거나, 정부부처가 법령 보다 더 강하게 지침으로 규제를 가할 경우에는 목소리를 내겠다는 의미다.오송첨단의료산업진흥재단은 첨단의료복합단지 육성에 관합 특별법에 따라 보건복지부 산하 공공기관으로 지난 2010년 12월 설립됐다. 신약개발과 첨단의료기기 개발 및 비임상시험 지원과 바이오의약생산, 각종 규제 관련 컨설팅을 진행하고 있다.이 이사장은 "최근 식품의약품안전처 지침에 따라 3월에 GMP 적합판정서가 만료되는 업체가 있다는 이야기를 들었다"며 "이 업체의 경우 해외 2조원의 수출 계약을 이행해야 하는데, 지침 때문에 수출이 막히게 생겼다. 공무원들이 지침을 법령보다 더 강하게 요구하기도 하고, 이런 경우 유연하게 GMP 확인서 연장 등의 방안을 마련해야 하지 않겠냐"고 지적했다.또한 법령에서 '할 수 있다'고 표기된 조항이더라도 공공기관에서 이행하기가 쉽지 않은 현실을 지적하면서, 앞으로는 해야 할 일을 과감하게 판단해서 진행하겠다고 강조했다.보건복지부가 수립 중인 '첨복단지 제5차 종합계획(2025~2029)'에서도 재단이 적극적인 목소리를 내겠다고 했다.이 이사장은 "제1차~4차 종합계획까지 인프라 구축에 주력해온 성과를 바탕, 오송첨단의료복합단지가 충청북도를 거점으로 지역경제 활성화, 기업유치, 정주권 활성화 통한 인구 유입 등 가시적 성과 창출 선도할 것"이라며 "충청권, 나아가 국내 광역권에 산재한 의료산업 클러스터의 기능적 통합, 이를 통한 바이오강국 선도기관으로서 시너지를 창출, 선도할 계획"이라고 강조했다.이에 올해 상반기 수립 예정인 첨복단지 제5차 종합계획에 발맞춰 국내·외 바이오 산업 전문가 그룹 심층인터뷰를 진행할 계획이다.트럼프 정부 취임, 2022년 바이든 '바이오경제(The Bioeconomy)' 선포 이후 글로벌 바이오산업 주도권이 더욱 강화될 것으로 보이면서, 재단은 복지부와 산업통상자원부, KDI, 산업연구원 등 분석과 전망 토대로 미국을 비롯한 글로벌 시장 개척 및 첨단의료산업 진흥 및 지원에 나서겠다고도 했다.이 이사장은 " 우선 2월 17일부터 일본 Terumo, 오사카부 나카노시마 등 미래의료국제거점 및 효고현 고베 바이오메디컬 혁신클러스터 등 방문, 첨단재생의료 최신기술 및 인력양성 위한 플랫폼 구축 업무협력 강화 및 벤치마킹 추진을 예정하고 있다"고 밝혔다.6월에는 암 치료 신약 및 의료기기 개발 허브 텍사스지역 출장, 동시에 보스턴 'BIO International Convention(일명 BIO USA)' 출장 통해 가시적이고 실질적인 글로벌 진출 지원 성과가 창출되도록 시동을 걸 예정이다.이 이사장은 "그동안의 관행적 협력을 뛰어넘어 향후 텍사스와 보스턴 의료산업 유관기관과의 공동 협조체계 구축으로부터 향후 재단에서 글로벌 진출 유망기업 발굴, 임상과 펀드 유치까지 이어갈 글로벌 IR 등 프로그램 추진, 재단이 글로벌 진출 허브로 발돋움하는 전기를 마련할 것"이라고 말했다.재단은 이 이사장이 오면서 슬로건을 '세계로 향하는 대한민국 첨단의료산업의 중심 인류건강의 미래를 개척합니다'로 변경하고, CI도 바꿨다.이 이사장은 "새로 마련한 국민 눈높이의 슬로건, 경영혁신에 발맞춘 비전 및 미션 체계 재정립에 따른 CI 리디자인, 홈페이지 비롯한 매뉴얼 리뉴얼 등을 저비용으로 신속하게 실행할 것"이라며 "재단 1차 고객인 R&D(의료연구개발기관), 스타트업, 2차 고객인 바이오산업 현장, 궁극적 고객인 국민 눈높이의 소통을 혁신하고 강화해 나아겠다"고 했다.