[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부 제출 코로나19 긴급 추가경정예산안을 심사 중인 가운데 공적 마스크 판매로 인한 약국 영업손실 보상이 추경 범위에 포함될지 여부에 시선이 집중된다. 감염병예방법 상 코로나 손실보상 대상은 감염병환자 치료명령이나 의료기관 폐쇄, 소독 명령 등이 대상이라 정부는 약국을 보상 대상으로 인정할 수 있을 지를 놓고 고심 중인 상황이다. 11일 국회 보건복지위 예산심사소위원회는 보건복지분야 추경예산안 심사를 진행했다. 주목되는 부분은 '의료기관 등 손실보상' 추경예산이다. 이는 정부·지자체의 감염병 대응 조치로 발생한 의료기관 손실보상을 위한 사업인데, 복지부는 총 8580억원 중 5080억원은 예비비로 충당하고 추경예산안에는 3500억원을 편성하는 안을 제출한 상태다. 복지위 예산소위는 감염병전담병원 인건비, 관리운용비 등 손실보상을 위해 560억원을 증액하는 안을 제시했고, 복지부도 수용했다. 관건은 코로나 확산 방지와 국민 불안 해소를 위한 공적 마스크 판매 정부 시책에 적극적으로 응한 약국의 손실보상 문제다. 현재 편성된 복지부 손실보상 추경안에는 코로나 확진자가 발생하거나 경유한 사실이 공개된 약국에 대해서만 의료기관 손실에 준하는 보상을 한다. 마스크 판매에 따른 약국 경영 간접 손해를 보상하는 안은 포함되지 않은 셈이다. 하지만 복지위 일부 의원들은 약국이 공적 마스크 판매처로 코로나 방역에 적극 가담한 만큼 코로나 손실보상 대상에 약국을 포함해야 한다는 시각을 견지 중이다. 마스크 업무로 하루종일 약국 본연의 경영활동인 처방 전문약 조제와 일반약 판매에 피해나 손실이 발생했으므로 보상이 필요하다는 논리다. 실제 더불어민주당 정춘숙 의원과 진선미 의원은 "약국이 마스크 판매로 일상 업무가 어려워 손실보상 대상에 포함하는 게 필요하다"는 입장을 공식화 했다. 문제는 감염병예방법 상 손실보상이 해당 법 내 근거가 있는 경우만 가능하다는 점이다. 이에 정춘숙 의원은 "감염병예방법 상 약국이 손실보상 대상이 아니라고 해석된다면 별도 예산사업으로 지원하는 방안을 검토해야 한다"고 피력했다. 복지부는 마스크 판매 약국 영업손실을 감염병예방법을 근거로 보전해줄 수 있을지는 검토가 필요하다는 입장이다. 정부·지자체의 직접적 조치를 이행하기 위해 발생한 손실을 명백한 보상대상이지만 마스크 판매 간접 손실은 보상을 쉽게 결정하기 모호하다는 의미다. 복지부는 "감염병예방법은 확진자 치료명령이나 기관 폐쇄, 소독 명령이 결정된 대상(병·의원·약국 등)에만 손실을 보상한다"며 "마스크 판매 영업손실 약국의 감염병예방법 상 보상 여부는 검토가 필요하다"고 피력했다. 결과적으로 공적 마스크 공급에 전력 중인 약국의 손실보상 여부는 국회 복지위 전체회의와 예산결산위원회 논의 과정을 더 지켜봐야 할 전망이다. 복지위는 12일 오전 코로나19 추경 전체회의를 열어 예산결산위에 보낼 상임위 추경안을 의결할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 열 번째 건강보험심사평가원장 자리에 처음으로 여성원장이 임명될 지 관심이 모아지고 있다. 심평원 임원추천위원회는 지난 3일 차기 심평원장 공모에 접수한 김선민 기획상임이사와 이상일 울산의대 예방의학과 교수를 대상으로 면접심사를 마쳤다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 심평원 관계자는 "면접 결과를 복지부에 전달한 상태"라며 "복지부 심사 단계로 알고 있다"고 언급했다. 하지만 현재 코로나19 사태 확산과 4월 15일 제21대 국회의원 선거가 예정돼 있어 복지부장관 제청과 대통령 임명까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 특히 김 이사의 경우 오는 4월 3일 임기 만료를 앞두고 심평원장에 도전장을 내밀면서 주목 받고 있다. 현직 상임이사가 심평원장에 지원하는 첫 사례인 만큼, 김 이사가 면접을 봤다는 소식이 알려지면서 어느 정도 내정된 것이 아니냐는 이야기가 나왔었다. 김 이사는 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관 등을 역임한 뒤, 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 지난 2018년 4월 4일 기획상임이사로 임명됐다. 심평원에 10년 넘게 근무하면서 김 이사의 기획이사 임명을 '내부 승진'으로 평가하는 사람들이 있을 정도였다. 만약 김 이사가 차기 심평원으로 내정되면 역대 심평원장 중 의사 출신 인사는 서재희 원장(1대)과, 신영수 원장(2대), 김창엽 원장(4대), 장종호 원장(5대), 손명세 원장(8대), 김승택 원장(9대)까지 7명이 된다. 사실상 의사출신 심평원장이 당연시 되는 분위기가 조성되는 것이다. 한편, 첫 여성 심평원장이 임명되면 심평원은 명실상부 '유리천장(glass ceiling)' 논외 공공기관으로 자리 잡게 됐다. 심평원 전체 직원 3924명 가운데 여성 직원은 75.5%인 2962명으로 구성돼 있다. 이 중 여성 관리자(1·2급)는 200명 중 118명으로 비율은 59%이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'는 국내 제약회사 단독으로 미국FDA 신약 승인을 받았다는 점에서 우리나라 제약 역사의 새로운 이정표를 세웠다. 지금껏 국내에서 개발된 신약은 미국이나 유럽에서 허가를 받기 전 현지 판매업체에 기술수출됐고, 개발사가 직접 나서 승인을 받는 사례는 없었기 때문이다. 더구나 SK바이오팜은 이 약을 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 조정우(59) SK바이오팜 사장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 "2분기부터 120여명의 전문 영업인력이 미국 시장을 대상으로 판매에 돌입한다"며 "미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망을 구축한 상태"라고 밝혔다. 최근 세노바메이트는 미국 마약단속국(DEA)로부터 중추신경계 약물 '스케쥴 V' 등급을 받아 출시를 위한 마지막 행정절차도 완료했다. FDA 승인을 받은 중추신경계 약물은 약품의 의학적 용도와 남용, 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케쥴 I부터 V까지)으로 분류하는 절차를 거치는데, 세노바메이트 그 중 남용 가능성이 가장 낮은 스케쥴 V를 받은 것이다. 이에따라 의약품 관리 수준도 높지 않을 것으로 보인다. SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 재즈파마슈티컬스에 기술수출된 수면장애신약 '솔리암페톨'과 뇌전증신약 '세노바메이트'가 작년 FDA로부터 잇따라 승인을 받으며 국내 대표 신약개발업체로 우뚝 섰다. 1년에 개발된 신약이 2개나 미국 FDA 허가를 받고, 그 중 하나는 직접 허가를 받아 판매까지 돌입할 수 있었던 원동력은 무엇이었는지 조정우 대표에게 물어봤다. 다음은 조 대표와의 일문일답이다. Q. 세노바메이트가 작년 11월 FDA 승인을 받고, 올해 21회 대한민국신약개발상에서는 대상에 선정됐다. 세노바메이트 개발 과정에 대해 설명해달라. 뇌전증은 전세계 6500만명, 미국 내 340만명 이상의 환자가 앓고 있는 질환이다. 최근 미국 CDC의 발표에 따르면 여러 약물들이 이미 처방되고 있음에도 불구하고 여전히 약 50%의 환자들이 멈추지 않는 발작으로 고통받고 있다. 더 많은 환자들을 발작에서 벗어나 일상 생활을 영위할 수 있도록 혁신 신약을 개발하자는 사명감으로 연구에 착수했다. 2001년에 뇌전증 치료제로써 가능성이 보이는 후보물질을 발굴하면서 처음 '세노바메이트'에 대한 윤곽이 드러났다. 이후 비임상 연구, 임상 1-3상, 신약판매허가 신청 준비 및 심사 대응 등 차근차근 단계별로 세노바메이트를 개발해 지난해 미국 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 승인을 받았다. 처음부터 미국 시장에서 개발 하리라 결심한 것 역시 세계 최대 규모의 제약 시장인 미국에서, 엄격한 FDA의 승인을 획득하면 전세계적으로 진출하는데 유리할 것이라는 전략적인 판단에서 였다. 미국에서는 승인을 받았으니, 이제 전세계적으로 각 국가의 허가 규제에 맞춰 세노바메이트를 개발해 나갈 예정이다. Q. 후보물질 선정부터 임상시험에 돌입하고, 승인받기 까지 상세한 개발과정도 알려달라. 2001년부터 2000종 이상의 후보물질 탐색을 통해 세노바메이트를 임상 후보 물질로 선정했고, 미국FDA 에서 2005년 불안증과 2007년 뇌전증의 임상시험계획 승인을 획득한 후, 상기한 혁신 신약 개발을 목표로 뇌전증 임상 시험을 시작했다. 뇌전증에 대한 임상 개발은 총 1900여명이 넘는 환자를 대상으로 두 번의 무작위, 맹검, 위약대조 임상 2상 시험(2013, 2015년 완료)과 대규모, 다기관 오픈라벨 임상 3상 시험(2018년 완료)을 시행했다. 뇌전증 환자들은 기존의 약으로 완전발작소실을 얻는 경우와 여러 가지 약을 복합처방 해도 여전히 발작이 일어 나는 반복성발작 환자 (chronic repetitive seizure)로 나눌 수 있다. 뇌전증 신약 임상은 이러한 반복성 발작환자들을 대상으로 기존에 각 환자가 사용하던 약 처방에 세노바메이트를 추가해 발작빈도의 변화를 관찰 하게 된다. 세노바메이트는 임상 2상에서 다양한 유형의 부분 발작 환자들을 대상, 모든 용량에서 위약 대비 발작 빈도를 크게 낮추었을 뿐만 아니라, 두 임상 시험에서 모두 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 '완전발작소실(발작 100% 감소)'을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 획기적으로 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소다. 2018년 11월 21일 세노바메이트의 NDA(New Drug Application, 신약판매허가 신청서)를 FDA에 제출했고, 약 1년간의 리뷰 과정을 거쳐 2019년 11월 21일 시판 허가를 받았다. 또한, 세노바메이트 API를 생산하는 SK바이오텍과 함께 생산설비에 대한 FDA cGMP 심사를 2020년 통과해 연구부터, 임상, 생산 및 판매까지 모든 신약개발 역량을 SK 내에 확보한 상황이다. Q. 국내에서는 유일하게 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가신청까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 글로벌 임상 등 개발비용 부담에도 독자 개발할 수 있었던 원동력은 무엇인가? '확고한 목표 의식'과 남들이 가지 않는 길을 걷고자 하는 '도전 정신'이 가장 큰 원동력이라고 생각한다. 뇌전증 혁신 신약 개발을 하겠다는 목표 의식이 바탕이 됐으며, 오랫동안 연구에 매진해 연구 역량을 축적했다. 그 과정에서 글로벌 제약사와의 다른 약물의 공동개발 경험을 통해 글로벌 신약 개발 노하우와 독자 개발에 대한 자신감을 얻었다. 전세계 모든 환자들을 대상으로 하는 글로벌 신약개발은 우선 미국 FDA의 기준을 통과해 미국에서 판매승인을 받은 후 타 지역·국가로 승인과 판매를 확장해 나가게 된다. 글로벌 개발 역량을 확보하기 위해 SK도 초기에는 임상 1상 후 글로벌 제약 업체와 공동 개발 (Sunosi)을 통해 판매 승인 신청 절차까지의 모든 개발 과정에 대한 경험을 축적했다. 그동안 쌓인 경험을 통해 우리가 직접 글로벌 임상을 진행할 수 있겠다는 확신이 들었고, 최태원 회장을 직접 설득해 당시로서는 획기적인 '독자 개발 노선'을 전략적으로 추진하게 됐다. 그룹의 미래 신성장동력으로써 미국 FDA로부터의 임상 허가(IND) 승인을 토대로 한 임상 진행 후 판매 허가 (NDA) 획득과 미국 시장에서의 직접 판매라는 중장기전략이 세워졌고, 2007년부터 두번째 신약 후보인 세노바메이트의 글로벌 임상 직접 수행에 대한 투자와 지원을 받게 된 것이다. Q. 독자 개발 노선을 정했었도, 쉽지 않은 도전이었겠다. 어떤 노력이 필요했나? 글로벌 혁신 신약 개발 성공의 첫번째 관문이라 할 수 있는 미국 FDA 허가와 시장 진출을 위해, 글로벌 스탠다드에 부합하는 인재 영입과 육성, 시스템을 갖추는 것에 주력했다. 글로벌 제약사에서 훌륭한 경험을 가진 베테랑 인재들의 적극적인 영입과 육성, 핵심 역량 내재화를 통해 SK바이오팜 고유의 신약개발 시스템을 구축했고 그 결과 세노바메이트의 FDA 승인이라는 결과를 얻을 수 있었다. Q. 오는 2분기부터 미국 법인 SK 라이프사이언스가 판매를 진행할 것으로 알려졌다. 미국 상업화 계획에 대해 설명한다면? 세노바메이트는 2분기 미국시장 출시를 앞두고 있다. 현재 미국 출시를 위한 마케팅 계획과 영업 인력 채용, 미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망 구축을 마쳤다. 뇌전증 치료제는 신경과 전문의에 의해서 집중적으로 처방이 이뤄지고 있어 정교하게 설계된 타겟 마케팅을 통해 상업화를 진행할 계획이다. 미국에는 신경과 전문의 약 1만5000명이 있으며, 기존 판매 중인 뇌전증 신약 판매 인력과 대등한 수준인 120여명의 신경질환 전문영업인력이 미국 시장 전역 대상으로 판매를 진행 할 계획이다. Q. 미국 내 부분 발작 성인 환자는 몇 명인가? 전세계 뇌전증 환자수는 6500만명, 미국은 약 340만명 수준이다. 뇌전증 환자의 절반 이상인 약 52%가 부분발작 환자이고, 전신발작 환자는 약 43%에 달한다. 현재 세노바메이트는 성인 환자의 부분 발작 치료제로 허가 받았지만, 추후 추가 임상(전신 발작: 임상 3상)을 마치면, 뇌전증 환자의 95%까지 치료 범위를 확장할 수 있을 것으로 기대한다. Q. 미국 외 다른 나라 개발은 어떻게 진행되고 있으며, 한국 개발도 고려하고 있나? 세노바메이트 유럽 시장 상업화를 위해 작년초 아벨 테라퓨틱스와 5억3000만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 올해 상반기 중에 유럽에 신약 허가 신청 예정이다. 즉, 단일 시장으로 세계 최대 규모인 미국은 직접 상업화하고, 국가별로 인허가 및 마케팅 환경이 다양한 유럽은 전략적 파트너십 기반을 통해 진출하는 전략을 택했다. 또한, 한국, 중국, 일본이 전체매출의 90% 이상을 차지하는 아시아 뇌전증 치료제 시장 진출을 위해 각 국가별로 판매승인에 필요한 허가요건 충족을 위한 임상 시험 및 허가 준비를 진행하고 있다. 이처럼, 세노바메이트가 미국·유럽, 그리고 아시아 시장까지 순차적 진출을 완료하면 전세계 뇌전증 신약 시장의 95%에 진출하게 되는 것이다. Q. 해외 진출을 꿈꾸는 국내 제약기업에게 팁을 주자면? 한국에서 독자 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받은 것은 대한민국 제약 산업에도 큰 영향을 줄 것이라 예상한다. 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할만큼의 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 국내 토종 제약사가 탄생한 것이라 보면 된다. SK바이오팜은 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 인허가 과정까지의 전 과정을 진행한 노하우를 보유하고 있고, 신약 개발 후 글로벌 진출 과정에서 기술 수출과 독자 개발을 통한 상업화 과정을 모두 경험했기에 풍부한 글로벌 제약 사업 진출 시각을 공유할 수 있을 것으로 예상한다. SK바이오팜은 FDA 승인 받은 혁신 신약만 2종만 보유하고 있다. 이는 글로벌 빅파마들과 견주어도 뒤지지 않을 만큼의 큰 성과다. 나아가 글로벌 시장의 핵심인 미국에 마케팅 채널까지 구축해 글로벌 빅파마와의 경쟁을 위한 준비를 마쳤다. 앞으로 내재화 된 글로벌 신약 개발 역량과 상업화 인프라를 국내 제약사와 공유할 계획이다. 특히, 미국 시장을 통한 글로벌 진출을 희망하는 국내 기업들과 함께 성장해 나가고 싶다. Q. 솔리암페톨, 세노바메이트 이후 개발되고 있는 유망주 후보 물질이 있으면 설명해달라. SK바이오팜은 지난 27 년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 집중 연구해 왔으며, 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 세노바메이트의 또 다른 적응증인 전신강직간대발작(generalized tonic-clonic seizure)를 대상으로 임상3상이 진행 중이며, 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며, 지난 2017년 미국 FDA에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 희귀의약품 지정으로 미국에서 허가심사 시 다양한 혜택과 시판허가 시 7년간 판매 독점권이 부여된다. 새로운 뇌전증 신약후보물질 SKL24741은 지난해 12월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받고 올해부터 임상 1상을 진행할 계획이다. 앞으로도 뇌전증 분야의 다양한 치료제 개발을 통해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난해 6월부터 11월까지 보건복지부에서 주관한 '해외 공공조달 컨설팅 지원사업'을 통해 신신제약이 국내 보건의료산업체 중 첫 번째로 미연방 정부 보훈부(US Department of Veterans Affairs)에 주계약자로 전자상거래 계약(VA Schedule)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이에 대해 진흥원은 컨설팅 용역사인 KAIST 공공조달 연구센터(김만기 교수) 및 신신제약과 유기적 협력을 통해 한국 보건의료산업이 미국 연방 공공 조달시장에 진출하는 획기적인 성과를 거뒀다고 설명했다. 신신제약은 이번 계약을 통해 자사 통증 완화제 8개 제품을 600여 개의 미연방 보훈부(VA) 병원 시설 및 미국조달청(General Services Administration) 전자상거래 쇼핑몰인 GSA Advantage에 등록했다. 이를 통해 향후 5년(2020년~2025년)간 미국국방부를 포함한 모든 연방기관에 전자상거래를 통해 자사 제품을 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다. 최철환 진흥원 국제입찰컨설팅팀장은 "이번 신신제약의 성공사례와 같이 보다 많은 국내 보건의료산업체가 해외 공공 조달시장에 진출할 수 있도록 복지부와 더불어 계속 지원하겠다"고 밝혔다. 진흥원 국제입찰컨설팅팀에서는 국내 보건의료산업체의 국제입찰시장 및 공공 조달시장 진출 컨설팅 지원을 위해 오는 3월 20일(금)까지 '국제입찰 컨설팅 지원사업' 참여기업을 모집하고 있다. 지원대상은 국제입찰시장에 진출하고자 하는 기업이나 국제입찰 또는 ODA 프로젝트 참여 경험이 있는 기업이다. 또한, 올해부터는 중소 의료기관 및 중소기업에게 가점을 부여해 참여를 독려할 예정이다. 이를 위해 진흥원은 별도 공모로 선정된 국제입찰 전문 컨설팅사와 함께 기업 분석, 프로젝트 발굴 및 조사, 프로젝트-기업 매칭, 해외 발주기관-정부(진흥원)-기업 간 네트워크 구축 지원 및 기업별 제안서 작성 및 제출을 지원하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF94 규격 마스크를 KF80 규격으로 전환할 경우 생산량이 최대 1.5배 증가한다며 KF80 마스크 생산을 확대 유도하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 12일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 이같이 밝혔다. 양 차장은 "현재 전체 제조업체에서 KF80 생산량은 5% 미만이며, 대부분 업체들이 KF94를 많이 생산하고 있다"며 "전문가들에게 확인한 결과 KF80은 KF94보다 필터량이 약 80% 덜 들어간다"고 말했다. 이에 "MB필터의 수급을 원활히 하고, 필터 부족 때문에 어려움을 겪는 부분을 완화시켜 주기 위해 되도록 KF94보다는 KF80 쪽으로 생산을 유도하고 있다"고 전했다. 생산 유도 방법으로는 KF80 마스크 조달청 물량 증대, 허가변경 추진 등이다. 식약처는 이미 업체들에게 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경 허가가 가능하다면서 KF80 생산을 독려하고 있다. 양 차장은 "식약처는 각 제조업체에 직원 250~300명을 보내 현장의 애로사항을 듣고 있다"며 "KF80 전환 시 소요비용과 시설 지원 부분에 대해 관계부처와 협조한 최대한 지원할 방침"이라고 설명했다. 그러면서 양 차장은 "KF94에서 KF80으로 생산 전환 시 단순 계산으로는 원자재량은 20% 감소하는 대신 실제 생산량은 최대 1.5배에서 1.3배 수준으로 생산이 가능하다는 통계가 있다"며 "되도록이면 공급량을 확대하는 측면에서 KF94보다는 KF80 쪽으로 유도하고 있다"고 강조했다. 한편 오늘(12일) 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 780.7만개이다. 구입 장소는 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍면소재)이다. 약국과 우체국은 출생연도에 따른 5부제가 시행되어, 목요일인 오늘은 출생연도 끝자리가 4나 9인 사람이 '1인당 2개씩' 구입할 수 있다. 아울러, 오늘부터는 서울·경기·인천 지역을 시작으로 전국 약국에 '포장지'와 '위생장갑'을 공급해 위생적인 환경에서 소분·판매가 이뤄질 수 있도록 지원할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태가 지속중인 가운데 감염병 대유행 등 공중보건 위기 시 보건용 마스크·손소독제 등 의약외품의 인허가 절차를 한시적으로 면제하거나 신속허가하는 법안이 국회 발의됐다. 국가재난 시 국내외 의약외품 수급량·수입속도를 강화해 위기 극복을 지원하는 게 법안 목표다. 마스크·손소독제 매점매석 관련 법적 근거를 강화하는 조항도 담겼다. 12일 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용이 담긴 약사법 개정안을 대표발의했다. 감염병 발생 등 위기 상황에는 보건용 마스크와 손소독제 등 의약외품의 원활한 공급과 사용이 필수적인데 이를 지원하는 약사법 조항이 없다는 게 인재근 의원 지적이다. 실제 현행 약사법은 의약외품 제조·판매자의 유통질서 준수 의무나 긴급 제조·공급 조치 규정을 담지 않고 있다. 이에 인 의원은 공중보건 위기 시 마스크·손소독제 등 필요한 의약외품의 허가를 한시적으로 면제해 국내외 수급 속도·물량을 강화하는 법안을 냈다. 아울러 인 의원은 매점매석 규정을 위반한 사례에 대한 법 근거를 명확히하는 조항도 담았다. 인 의원은 "공중보건 위기 신속 대응을 위해 식약처장이 아직 국내 품목허가·신고되지 않은 의약외품을 직권으로 제조·수입·판매·사용할 수 있도록 하는 법안"이라며 "유통질서 확립에 필요한 사항을 준수토록 하는 내용도 신설했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 KF80 규격 보건용 마스크의 생산을 권장하기 위해 현재 KF94 규격으로 허가받은 품목을 KF80으로 변경이 가능하도록 변경허가를 한시적으로 허용하기로 했다. KF80은 KF94보다 필터 소요량이 적게 들기 때문에 마스크 생산량 증대로 이어질 수 있다는 판단에서다. 하지만 식약처가 코로나19 유행 초기에는 바이러스를 차단하기 위해서는 KF94를 권장하다가 마스크 수요가 늘어나자 KF80, 면마스크도 사용이 가능하다고 권고하는 바람에 마스크 수급정책에 혼선을 초래했다는 비판도 나온다. 식약처는 코로나19 대유행에 따른 보건용 마스크 신속 허가방안을 마련해 지난 9일 일선 제조(수입)업체에 안내했다. 신속허가 방안의 주요 내용은 ▲ 신규 필터 변경허가 한시적 허용 ▲ 보건용 마스크 최종 규격 변경 한시적 허용 ▲ 수입 보건용 마스크 신속 허가 방안 등 세가지다. 먼저 보건용 마스크의 필터 규격 변경이 가능해진다. 현재는 필터가 보건용 마스크의 핵심 원료에 해당해 필터의 규격 변경 시 원칙적으로 신규 품목으로 허가하고 있다. 하지만 한시적으로 에어컨, 공기청정기 용 필터도 보건용 마스크에 사용할 수 있도록 변경허가가 가능해진다. KF94 규격의 보건용 마스크도 KF80으로 허가 변경이 한시적 허용된다. 현재는 KF80, KF94, KF99으로 구분해 별도 품목으로 허가하고 있다. 기허가 KF94 마스크를 KF80으로 변경하면 효능효과와 기준및시험방법이 달라지게 된다. KF94의 효능·효과는 '황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호'이지만, KF80으로 변경될 경우 '감염원으로부터 호흡기 보호' 효능·효과가 빠지게 된다. 또한 분진포집효율이 94%에서 80%으로 변경된다. 업계 관계자는 "KF94에서 KF80으로 변경하면 필터 소요량을 30% 줄일 수 있다"며 "현재 부족한 필터 상황을 절감할 수 있는 방안"이라고 말했다. 수입 보건용 마스크도 신속히 허가된다. 수입 마스크 원료 및 온제품 기준이 식약처 고시 또는 가이드라인과 비교시 동등 이상 수준일 경우 신속하게 허가해준다는 방침이다. 시험성적서의 경우 외국의 시험성적서도 인정하기로 했다. 미국 N95, 유럽 FFP2, 중국 KN95는 우리나라 보건용 마스크 기준과 동등범위 이상에 해당된다는 설명이다. 이번 조치는 마스크 및 손소독제 긴급수급조치 유효일까지 한시적으로 운영된다. 현재 보건용 마스크 수급이 원활하지 않은 상황에서 생산량 증대 차원의 방안으로 풀이된다. 지난 6일 문재인 대통령이 마스크 생산업체를 방문 당시 최규복 유한킴벌리 대표가 "KF94에 들어가는 필터 소요량이 KF80보다 20~30% 더 든다"며 "KF80 위주로 생산하면 필터 부족량이 줄지 않을까 생각한다"고 건의했다. 또한 "국가 재난이나 일시적이라도 마스크 필터를 전용할 수 있도록 유도해달라"고 주문했고, 문 대통령은 "아주 좋은 방안"이라고 말하기도 했다. 하지만 이번 대책이 식약처가 코로나19 유행초기 바이러스 예방 차원에서 KF94 이상 보건용 마스크를 권장하다 최근엔 KF80, 면마스크 사용도 장려하면서 생산현장의 혼선을 부추겼다는 비판도 제기된다. 식약처는 지난 1월말만 해도 "신종 코로나바이러스와 같은 감염 예방을 위해서는 'KF94', 'KF99' 등급의 마스크를 사용하는 것이 바람직하다"고 권고했다. 그러다 지난 12일에는 기침 등 호흡기 증상이 있거나, 건강한 사람이 감염 의심자를 돌보는 경우, 의료기관 방문자, 감염·전파 위험이 높은 직업군 종사자는 KF80 이상 보건용 마스크를 권고했다. 이달 3일에는 감염 우려가 높지 않거나 보건용 마스크가 없는 상황에서는 면 마스크 사용도 도움이 된다고 전했다. 이에 제조업체들은 초기 식약처 권고따라 수요량이 많은 KF94 마스크 생산에 더 몰두했고, KF80 마스크 부족 현상으로 이어졌다는 지적이다. 최근에는 KF80 마스크 가격이 KF94 마스크보다 더 비싸지는 역전현상도 벌어지고 있는 것으로 알려졌다. 한편 KF80 마스크는 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 차단하고, KF94, KF99 마스크는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94%, 99% 이상 각각 차단할 수 있다. KF는 코리아필터를, 뒤의 숫자는 입자차단 성능을 의미한다.

[데일리팜=강신국 기자] 이인영 더불어민주당 원내대표가 공적마스크 판매 면세 등 약국지원책을 추가로 검토하고 있다고 밝혔다. 이 원내대표는 12일 정책조정회의에서 "너무나 큰 불편과 어려움도 감수하면서 마스크 보급에 노고를 아끼지 않으신 전국의 약사님들께 깊은 감사의 말씀을 드린다"고 말했다. 이 원내대표는 "당은 약사님들께 조금이라도 도움을 드리기 위해서 당 소속 기초단체장들께 지방정부의 인력 지원도 요청했고, 또 광역단체 인력 지원도 요청한 바 있다"며 "필요하다면 군 인력도 보충 투입할 의사가 있다"고 밝혔다 그는 "약사님들에게 감사의 마음을 담아 세제지원을 요청한 약사회의 요구사항을 비롯해 다양한 지원책을 추가로 검토하고 또 함께 어려움을 헤쳐 나갈 수 있도록 전력을 다하겠다"고 강조했다. 그는 "마스크 문제가 완전하게 해결되지 못하다 있다"며 "약국에 줄을 선 사람들의 마음이 코로나를 이기고 새 봄을 맞고 싶어 하는 우리의 절박하고 간절한 기다림 같다"고 했다 그는 "당은 박홍근 의원을 중심으로 마스크대책TF가 활동하고 있다"며 "곧 그 결과를 국민들께 보고드릴 수 있도록 준비하고 있다. 공평보급, 공급 확충, 수요관리, 국민안심 4개 분야에 걸쳐 대책마련에 착수했다. 가장 긴급하고 우선된 과제로 마스크 수급난을 반드시 해결하겠다"고 약속했다. 이어 맹성규 원내부대표는 "마스크 판매량이 절대적으로 부족한 상황에서 정부가 시행하는 마스크 5부제가 정착되기 위해 어떤 보완대책이 필요한 지 논의해야 한다"고 말했다.