[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 중국에서 코로나19 백신 임상시험에 돌입하면서 국내도 언제쯤 상용화 작업에 들어갈지 관심이 모아지고 있다. 현재 임상시험이 착수된 백신은 DNA 백신. DNA 백신은 바이러스 유전자 중 일부를 인공적으로 복제해 만든 백신으로, 기존 백신보다 개발이 쉽고, 안전성도 뛰어나지만, 현재 상용화된 사람 대상 백신이 없다는 한계도 갖고 있다. 그만큼 유효성을 증명하는 게 관건이라는 설명이다. 20일 업계에 따르면 식약처도 백신 임상시험 착수를 위해 관련 기업과 논의를 진행 중이다. 현재 속도가 가장 빠른 건 역시 DNA 백신이다. 그 중 제넥신의 DNA 백신 'GX-19'가 유력 후보다. 제넥신은 최근 임상용 의약품 위탁생산기업 바이넥스와 손잡고 본격적인 개발에 착수했다. 또한 이종이식 전문기업 제넨바이오는 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 비임상 시험을 담당한다. 이들 DNA 백신 컨소시엄은 오는 6월 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 식약처는 IND가 제출되면 신속 심사를 진행할 방침이다. 관건은 효능이다. 식약처는 IND 승인이 신속히 이뤄지려면 충분한 데이터가 있어야 한다고 설명했다. 식약처 관계자는 "코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 것을 동물실험, 그것도 아니라면 최소한 시험관 시험에서 데이터를 입증해야 한다"며 "백신은 건강한 사람에 투여하기 때문에 임상에 들어가기 전에도 효과와 안전성 확인이 충분히 이뤄져야 한다"고 말했다. 현재 DNA백신이 코로나 바이러스 종류인 메르스 바이러스에서는 일부 예방효과가 확인된 데이터가 있는 것으로 알려졌다. 다만 코로나19 바이러스 예방 효과를 증명할 데이터는 없다는 게 식약처 설명이다. 이에 목표 임상 돌입시기로 정한 6월이나 7월도 가능할 지가 미지수라는 반응이다. 미국과 중국 역시 DNA 백신이 개발속도가 빠르다. DNA백신과는 다소 차이가 있지만, 미국 모더나테라퓨틱스가 개발한 RNA백신 'mRNA-1273'이 지난 16일부터 임상에 돌입했다. 모더나 측은 상용화 목표 시기를 2021년 6월로 잡고 있다. 중국에서는 천웨이 중국 공정원 원사 연구진이 개발한 백신이 임상승인을 받았다고 중국중앙방송(CCTV)이 전했다. 천웨이 박사 연구팀은 에볼라 백신 개발 전력이 있는데, 이번 코로나19와 에볼라 백신 모두 DNA 기반 백신으로 알려졌다. 두 백신 후보는 자국에서 동물실험을 간소화하고 패스트트랙으로 임상을 승인받으면서 동시에 안전성 논란도 나오고 있다. 국내에서는 모더나의 백신도, 중국 천웨이 박사팀의 백신도 별도의 임상 문의는 없던 것으로 전해진다. 전통적인 방식의 백신은 자연상태의 바이러스나 세포를 배양해 만들기 때문에 인공적으로 만드는 DNA 백신보다 시간이 오래 걸린다. 다만 DNA 백신은 아직 상용화된 사례가 적어 기존 회사들이나 보건당국도 코로나19 임상에 대해 신중한 모습을 보이고 있다. 녹십자나 SK바이오사이언스 등 국내 대표 백신 제조사들도 상용화 연구에 착수한 상태다. SK바이오사이언스는 단백질 백신과 바이러스 벡터 백신 형태로 개발을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 코로나19 뿐만 아니라 메르스, 사스 예방까지 가능한 '백신 플랫폼' 개발에 나섰다. 녹십자는 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중 후보물질을 발굴, 유전자재조합 기술을 활용해 대량 생산하는 방식으로 백신 개발에 나섰다. 식약처 관계자는 "제약사뿐만 아니라 벤처를 아우르는 모든 백신 개발업체와 사전 협의를 진행하고 있다"면서 "코로나19 예방효과에 대한 확실한 데이터를 전제로 신속 심사할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 영향으로 건물이 폐쇄됐거나 업무 담당자가 자가격리에 들어갈 경우 한시적으로 제조·수입사와 도매업체의 의약품 공급내역 보고를 한시적으로 제외한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 이 같은 내용을 담은 안내문을 최근 발송했다. 공급내역 보고 한시적 제외 기간은 코로나19 종식까지다. 다만 코로나19로 인한 자가격리를 입증 할 수 있는 서류(자가격리 통보서, 재택근무확인서 등) 및 지자체장이 발급한 건물 폐쇄 관련 일체의 서류를 제출해야만 인정된다. 심평원은 "코로나19 관련 의약품 공급업체가 건물폐쇄 또는 업무담당자의 자가 격리 등으로 인해 부득이한 사정으로 기간 내 의약품공급내역 보고를 할 수 없는 경우, 해당 기간은 출하 시 보고 및 지연보고 산출 기간에서 한시적으로 제외한다"고 밝혔다. 이때 공급내역 보고 공급일자에 의약품 출하일을 기재하고 비고란에 'ZB/COVID19/자가격리 및 건물폐쇄 시작일/종료일'를 입렵하면 된다. 종료일자 이후 보고기한이 남아 있는 경우 기존 보고방법과 동일하다. ZB코드는 시스템 장애로 인한 오류 시 기재하는 예외코드이나 코로나19로 인한 지연보고 시 한시적으로 사용 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당의 비례대표용 위성정당인 미래한국당 한선교 대표가 '4.15총선 비례 명단 파동' 책임을 이유로 전격 사퇴하면서 당선권 비례대표 공천이 '시계(視界)제로'에 빠졌다. 앞서 한국당은 최초 비례대표 명단 발표에서 당선가능권인 13번에 약사 출신 이경해 바이오그래핀 부사장, 20번에 대한의사협회 방상혁 상근부회장을 포진시켰었다. 이후 한국당과 통합당은 비례대표 수정안을 놓고 갈등을 지속하면서 19일 한국당 공천관리위원회가 4명을 당선권(20번 이내)에 재배치하기로 결정했지만 수정안의 당 최고위 투표 부결, 한 대표 사퇴로 갈등은 현재진행형이다. 한국당과 통합당 간 비례대표 명단 갈등은 비례대표 공천 신청한 의·약사들의 초조함마저 부추기는 형국이다. 사실상 최초 명단과 수정안 모두 수포로 돌아가며 초기화 상태가 되면서 당선권에 포진했던 후보나 명단에 오르지 못한 후보 모두에게 고민과 희망을 동시에 주고있다는 평가가 나온다. 실제 약사 출신 이경해 바이오그래핀 부사장과 의사인 방상혁 의협 부회장은 며칠 새 냉탕과 온탕을 오갔다. 한국당 최초 명단 발표일인 지난 16일 저녁만 하더라도 이 부사장과 방 부회장은 당선권 순번을 받으며 보건의약계도 기대감에 찼다. 순번 발표 직후 진행된 당 최고위원회가 돌연 중단돼 순위를 최종확정하지는 못했었지만 별 다른 문제없이 비례 명단이 확정될 것이란 게 보건의약계 중론이었다. 동시에 비례대표 공천 신청에도 최종 명단에 들지 못한 강민경, 구미경, 서정숙, 양명모, 최미영, 추순주 약사는 씁쓸할 수 밖에 없었다. 하지만 한 대표와 황교안 대표 간 의견 격차가 좁혀지지 않으면서 결국 한국당 공관위는 이 부사장과 방 부회장을 포함한 4명을 당선권 밖으로 재배치하는 수정안을 비공식적으로 대외 공개하는 상황으로 이어졌고, 수정안마저 부결되며 한국당 비례 명단의 미래는 쉽게 내다보기 어렵게 됐다. 결국 당선권에 이름이 오르내렸던 이 부사장, 방 부회장을 포함해 명단 배제됐던 강민경, 구미경, 서정숙, 양명모, 최미영, 추순주 약사도 조만간 한국당 공관위가 발표할 비례 명단에 포함될 가능성이 잔존하게 됐다. 특히 한국당은 한 대표 사퇴에 이어 최고위원도 총사퇴를 선언하면서 신임 지도부를 꾸릴 수 밖에 없는 상태인 점도 비례 명단과 순번 배치에 영향을 미칠것으로 보인다. 현재 한 대표 후임으로는 5선의 원유철, 정갑윤 의원 등이 거론된다. 총선 불출마를 선언한 두 의원은 한 대표가 사퇴한 날 나란히 통합당에 탈당계를, 한국당에 입당계를 냈다. 부결된 수정안을 만든 공병호 공관위원장은 사퇴하지 않겠다는 입장이나, 신임 지도부가 위원장을 포함한 공관위 전체를 뒤바꿀 공산이 크다. 새 지도부가 공관위를 새로 꾸리게 되면서 지금까지 비례대표 명단에 거론됐던 인물들과 전혀 다른 인물들이 최종 명단에 포함될 수 있다는 얘기다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리는 코로나19 사태로 인한 경제충격과 관련해 "부가가치세와 종합소득세 신고납기 연장 등 세정 부담을 줄이는 방안에 대해 논의하겠다"고 밝혔다. 정 총리는 20일 정부서울청사에서 열린 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "정부는 비상한 상황이라는 인식 아래 가능한 모든 수단과 자원을 동원해 지원에 나서겠다"고 말했다. 정 총리는 "위기에는 특단의 대책이 필요하다"며 "어떤 과감한 방안이라도 시행할 수 있다는 전제로 적극적으로 추진하라"고 주문했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴주150mg(트라스투주맙)의 가산기간이 끝나 내달부터 보험상한가가 8% 이상 인하된다. 한국넬슨제약 베데스타크림과 안국약품 새로겐타에이크림은 정부 직권조정으로 각각 25.4%씩 떨어진다. 직권조정으로 떨어지는 약제는 총 23개다. 한국애브비 시나지스주(팔리비주맙)는 함량, 품목별로 1%씩 자진인하한 가격으로 시장에 나선다. 19일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 4월 1일자로 적용된다. ◆가산유지와 종료 = 내달 1일자로 가산유지가 결정된 품목은 2품목, 종료된 품목은 1품목이다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일제품 회사 수가 3개 이하면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 여기서 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과한 이후에 등재되는 제네릭은 가산하지 않는다. 먼저 가산유지 품목을 살펴보면 명인제약의 명인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘) 333mg 함량은 현 135원에서 150원으로 11.1% 인상된다. 환인제약의 환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)도 135원에서 176원으로 30.4% 오른다. 반면 한국로슈의 허셉틴주150mg(트라스투주맙)은 가산기간이 종료돼 39만4298원에서 36만2340원으로 8.1%떨어진다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 = 내달 1일자로 직권조정 인하 품목은 총 23개, 가산 받았던 제품이 직권조정으로 인하됐다가 가산종료 시점에 또 떨어지는 품목은 9개다. 정부는 제네릭이 등재되면 최초등재 제품 및 최초등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정 한다. 또한 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초등재 제품은 70%로 가산(또는 유지)해준 후 가산을 종료한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일 제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜준다. 먼저 직권조정으로 떨어지는 23품목 중 눈에 띄는 제품을 살펴보면 콜마파마 트로나인크림450g 함량 제품은 2만2500원에서 1만9800원으로 12%, JW신약의 파나덤크림은 2만4300원에서 1만9800원으로 18.5% 떨어진다. 한국넬슨제약 베데스타크림은 450g 함량은 2만6550원에서 1만9800원으로, 30g 함량은 1770원에서 1320원으로, 안국약품 새로겐타에이크림은 2만6550원에서 1만9800원으로 모두 25.4%씩 떨어진다. 가산을 받았던 제품이 직권조정으로 떨어졌다가 가산기간이 만료돼 또 떨어지는 제품도 있다. CJ헬스케어 알말정10mg(아로티놀롤염산염) 현 320원에서 4월 1일부터 280원으로, 5mg 함량은 207원에서 182원으로 각각 12.5%, 12.1%로 직권조정 인하되는데, 내년 3월 1일자로 가산이 종료돼 10mg 함량은 214원으로, 5mg 함량은 139원으로 23.6%씩 또 인하된다. 한미약품의 한미유리아크림200mg(우레아)은 4월 1일부터 10g/50g 함량은 2495원에서 2157원으로, 90g/450g 함량은 2만2472원에서 1만9412원으로 13.5%, 13.6%씩 직권조정으로 인하된다. 여기서 내년 3월 1일자로 가산기간이 끝나서 10g/50g 함량은 2157원에서 다시 1650원으로, 90g/450g 함량은 1만9412원에서 1만4850원으로 23.5%씩 떨어진다. ◆자진인하 = 업체 스스로 상한가 인하를 택해 약가가 내려가는 품목은 총 9개다. 정부는 제조업자·위탁제조판매업자& 8231;수입자가 마케팅이나 시장점유 등 자사사정으로 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한가 인하를 신청하면 그 신청금액으로 산정해 가격을 내린다. 품목을 살펴보면 한국애브비 시나지스주가 함량별로 1%씩 내려간다. 품목은 시나지스주50mg, 시나지스주사액50mg이 54만1531원에서 53만6116원으로 인하한다. 시나지스주100mg, 시나지스주사액100mg 함량 제품은 93만2996원에서 92만3666원으로 각각 떨어진다. 현대약품 유레민정0.1mg(데스모프레신아세트산염)은 735원에서 729원으로 0.8% 떨어지며 0.2mg 함량은 1136원에서 1130원으로 0.5% 떨어진다. ◆퇴방약 원가보전(인상) = 원가보전을 위해 퇴장방지약으로 지정되는 제품은 2품목, 인상되는 제품은 3품목이다. 정부는 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제에 대해 퇴장방지약으로 지정해 원가를 보전해 주고 있다. 퇴방약은 ▲생산원가 보전 지정 ▲생산원가 보전 품목 상한금액 조정 ▲생산원가 보전 지정 및 상한금액 조정 등 기준에 맞춰 결정된다. 먼저 이번에 생산원가 보전이 지정된 품목은 SK플라즈마 정주용 헤파불린에스앤주(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)와 녹십자 정주용 헤파빅주(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)다. 생산원가 보전 품목으로서 상한가가 인상되는 약제는 2개다. 셀트리온제약의 셀트리온옥시메톨론정은 현 588원에서 내달부터 710원으로 가격이 20.7% 올라간다. 유유제약의 린코신캡슐500mg(린코마이신염산염수화물)은 184원에서 209원으로 13.6% 오른다. 생산원가 보전 제품으로 지정받아 상한가가 오르는 약제도 있다. 부광약품 홀록산주1000mg(이포스파마이드)은 1만2275원에서 1만5779원으로 28.5% 인상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간질 환자의 부분발작 치료제로 쓰이고 있는 에자이의 '파이콤파필름코팅정'과 동일성분의 제품이 시장진출을 준비하고 있다. 명인제약과 환인제약이 최근 파이콤파 결정형 특허(2026년 10월 14일 만료예정) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다. 파이콤파는 최근 처방액이 증가하는 추세라 후발제약사들의 표적이 될 것으로 보인다. 18일 업계에 따르면 명인제약이 지난달 28일 파이콤파 결정형 특허에 처음으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 지난 13일 환인제약도 같은 심판을 제기했다. 국내 CNS(정신신경계약물) 시장에서 두각을 보이는 명인과 환인이 파이콤파 퍼스트제네릭을 준비하고 있는 것으로 풀이된다. 다만 파이콤파의 신약재심사(PMS)와 물질특허가 남아있어 후발의약품이 상업화에 성공했더라도 출시까지는 3년 더 걸릴 것으로 보인다. 파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다. 이 기간 동안에는 후발의약품의 허가신청이 불허된다. PMS 만료일은 내년 7월 9일. 만약 명인과 환인이 제네릭 독점권을 위한 우선판매품목허가를 획득하려면 후발의약품 개발을 끝내놓고 내년 7월 10일 허가신청서를 제출해야 유리하다. 품목허가 후에도 물질특허가 장벽으로 남는다. 물질특허는 2023년 10월 13일 만료 예정이다. 명인과 환인은 결정형 특허에 도전했어도 물질특허에는 아무런 조치를 취하지 않았다. 그렇다면 2023년 10월 13일 물질특허 만료 이후 판매를 조건으로 허가신청을 진행할 것으로 전망된다. 파이콤파는 2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받으면서 주가가 높아지고 있다. 국내에서도 2017년 20억원에 머물렀던 원외처방액(유비스트)이 2018년 27억원, 2019년에는 34억원으로 상승세를 타고 있다. 특히 이 약은 1일1회 요법으로 간질 환자의 복용 편의성을 갖춘 만큼 성장 가능성이 더 크다는 분석이다. 이에 명인과 환인이 적극적으로 후발의약품 시장을 두드릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오래 사용할 수 있는 '나노 마스크'는 현재 허가절차가 진행되는 게 없다고 밝혔다. 식약처는 19일 설명자료에서 "(나노 마스크는) 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 관련 절차가 진행되는 게 전혀 없다"고 전했다. 또한 "나노 마스크에 대한 품목허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정"이라고 덧붙였다. 이와함께 일부 언론에서 2015년 인증을 줬다는 나노 마스크 보도에 대해 "톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다"고 반박했다. 그러면서 "업체가 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약대6년제 통합교육에 전문약사제도를 연계하는 방안을 모색한다. 오는 2022년이면 약대 교육과정이 대부분 통합6년제로 변경되면서 약대교육의 새 패러다임을 모색해 사회가 요구하는 약사상을 정립, 활용하기 위해서다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약대 6년제 통합교육과정 및 전문약사제도 연계 방안 연구'를 기획하고 오늘(19일) 외부 연구자 공모를 공개했다. 복지부에 따르면 2022년 이후에는 약학대학 교육과정이 대부분 통합 6년제로 변경돼 임상분야, 제약연구분야 등에 대한 심층적 교육환경이 조성될 것으로 기대된다. 전문약사제도의 경우 현재 제도 도입을 위한 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회에 계류 중으로, 정부는 법 개정과 맞물려 제도 도입과 시행을 위한 기반 연구를 기획했다. 연구는 효과적인 전문약사 교육체계 확립을 위한 약학대학 통합 6년제 교육과정과 현행 약사 전문교육 과정을 연계하는 것으로 전문약사 과목 설정방안 마련을 위한 기초조사 실시하는 게 큰 골자다. 국내 약대 교육과정과 전문약사제도 시행 주요국가들의 규정과 현황 조사, 국내 여건과 현황 등 기본조사를 전제로, 전문약사의 과목(분야)에 대한 설정 방안과 통합6년제 약학교육과 전문약사제도 연계 방안을 각각 연구를 통해 도출할 계획이다. 이를 위해 전문가 자문회의나 간담회, 인터뷰를 진행하고 통합6년제 교육과정과 기존 전문약사 자율운영을 분석해 이를 연계할 방안도 동시에 모색한다. 복지부는 이번 연구를 통해 전문약사제의 효율적, 체계적 도입 기반을 마련하고 약사법 개정 시 후속 하위 규정 반영 등에 활용할 계획이다. 소요예산은 3000만원으로, 연구기간은 6개월로 잡았다. 계획대로라면 내달 외부 연구자를 확정짓고 오는 10월 연구 결과를 도출할 전망이다.