[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 정책을 책임지는 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장에 채규한(충남대약대) 기술서기관이 임명됐다. 채 과장은 작년 9월 교육훈련 파견에서 돌아와 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장을 맡다가 6개월만에 국을 옮기게 됐다. 의약품정책과는 의약품안전국 내에서 가장 핵심 부서로 꼽힌다. 의약품 허가정책과 법령 및 고시 재개정을 주로 다룬다. 공동생동 제한도 의약품정책과에서 추진하고 있다. 식약처는 이같은 내용을 포함한 과장급 공무원 전보인사를 오는 30일자로 발령했다. 채 과장이 떠난 바이오의약품품질관리과장에는 문은희(경희대약대) 의약품안전평가과장이 이동한다. 후임 의약품안전평가과장에는 김정연(경희대약대) 바이오의약품품질관리과 기술서기관이 맡는다. 김정연 서기관은 처음으로 부서장을 맡는다. 의약품안전평가과는 국내외 의약품 안전성 정보를 토대로 허가사항 변경 및 재평가 등의 업무를 하고 있다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 심사도 이 부서에서 전담하고 있다. 작년 2월부터 의약품정책과장을 맡았던 김명호(중앙대약대) 부이사관은 이번 인사 대상자에는 빠졌다. 이에 승진을 통해 국장급 인사이동에 포함될 것으로 보인다. 한편 작년 국립외교원 교육파견을 갔다가 돌아온 김유미 부이사관(현 4차산업혁명 대응 혁신 추진단, 사시45회)은 의료기기안전국 의료기기정책과장에 임명됐다. 또한 작년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 통과를 이끌었던 김은주 바이오의약품정책과 기술서기관은 기획조정관실 고객지원담당관으로 자리를 옮긴다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 길리어드사이언스가 코로나19 사태로 세계적 화두로 부상한 항바이러스제 '렘데시비르'의 FDA(미국 식품의약품안전국) 희귀의약품 지정 철회를 신청했다. 희귀약 지정 혜택 없이도 신속승인이 가능할 것이란 전망과 미국 내 코로나19 환자 수가 급증, 희귀약 환자 수 기준을 초과할 가능성이 제기된 게 영향을 미쳤다. 26일 길리어드는 렘데시비르 희귀약 지정을 철회해달라고 요구했다고 밝혔다. 길리어드는 희귀약 지정으로 인한 모든 혜택도 포기할 방침이다. 희귀약 지정을 유지했다면 시장에서 향후 7년 간 독점권을 보장받을 수 있었다. 그러나 회사는 희귀약 지정 없이도 신속심사 제도로 시판허가 시점을 앞당길 수 있다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 특히 미국에서 희귀약으로 지정되려면 환자수가 20만명 이하여야 하는데, 25일(현지시간)을 기준으로 미국 내 코로나 확진판정 된 환자는 6만4769명으로 집계되며 급증세인 상황도 희귀약 취소 배경이다. 렘데시비르가 희귀약 지정될 당시 코로나 환자 수는 약 3만3000명 수준이었다. 지정 후 며칠 새 두 배 넘게 환자 수가 늘어난 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 급여 등재 골격을 바꾸는 다양한 제도의 개정 세부사항이 일제히 공개됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 23일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)', '약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시(안)', '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)', '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정(안)'을 공개하고 오는 6월 11일까지 80일간 의견조회를 진행하기로 했다. 이번에 입법예고 및 행정예고·사전예고가 이뤄진 일부개정령안은 정부가 지난해 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 올해 약가제도 보완방안의 후속조치다. 특히 요양급여의 기준에 관한 규칙은 그동안 약가협상 대신 약가산정 방식을 통해 등재된 제네릭 의약품 또한 60일간의 약가협상을 거치도록 규정한 것으로, 아직까지 건보공단의 '약제의 결정 및 조정기준'이나 '세부운영지침'이 나오지 않고 있는 상황이다. 현재까지 공개된 규칙 개정안은 ▲요양급여 결정의 원칙 보완, 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위 제도 도입(안 제1조의2) ▲약가 인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정의 도입(안제10조의2) ▲결정신청 약제의 등재절차 일원화(안제11조의2) ▲허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려하여 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우(안 제13조) 등을 골자로 하고 있다. 건보공단의 경우 이 같은 제도의 뼈대에 살을 붙이는 작업을 진행 중이며, 구체적인 제네릭 약가협상을 위한 표준계약서 마련과 협상약제 통계·전산관리 시스템 구축에 들어갔다. 당초 건보공단은 오는 31일 예정된 제약업계 정기 간담회를 통해 이 같은 내용을 공개하고 약가정책과 관련한 의견수렴을 기획했지만, 코로나19 감염병 확산으로 대면 간담회를 서면으로 대체하기로 했다. 건보공단은 우선 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등 제약단체로부터 복지부가 입법예고한 규칙개정안에 대한 의견을 조회하고, 향후 중소 제약사 등 국내 제약사들로부터 제네릭 약가협상에 대한 의견을 수렴할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건일제약이 중성지방치료제로 쓰이는 오메가3 제제 수탁 생산을 확대하면서 유유제약 생산품목과의 대결구도가 형성되고 있다. 25일까지 건일이 수탁생산해 허가받은 1일1회 용법 고용량 오메가3 제제는 모두 9개다. 여기에는 국내 의원 시장 영업의 최강자인 종근당도 포함돼 있다. 종전까지 오메가3 제제는 건일제약 오리지널 품목과 퍼스트제네릭사인 유유제약이 수탁생산하는 품목이 존재했었다. 건일제약은 오마코를 앞세웠고, 유유제약은 자체 브랜드인 뉴마코와 함께 타사에 수탁 생산하는 제품들로 경쟁구도가 형성됐다. 하지만 건일이 기존 1일2회에서 1일1회로 용법을 개선한 고용량제제 '오마코미니'를 허가받고, 올해부터 이 제제에 대한 수탁 생산을 확대하면서 건일 진영의 제약사가 늘고 있다. 건일이 수탁 생산해 허가받은 업체는 9개사이고, 유유가 수탁 생산해 허가받은 업체는 29개사다. 작년만 해도 유유가 제네릭사의 유일한 생산창구였지만, 올해부터 건일이 수탁생산을 확대하면서 양 진영 간 대결구도가 형성된 것이다. 건일 생산그룹(고용량 1일1회)은 종근당, 한국휴텍스제약, 하나제약, 삼진제약, 씨엠지제약, 제일약품, 이연제약, 하나제약, 마더스제약, 제이더블유신약 등 9개사. 건일의 계열사 펜믹스가 생산하는 오마코 위임형 제네릭 '시코'도 넓게 보면 건일 생산그룹이라 할 수 있다. 유유 생산그룹(저용량 1일2회)은 하나제약, 한국휴텍스제약, 서흥, 우리들제약, 제일약품, 한풍제약, 중헌제약, 광동제약, 다림바이오텍, 메디카코리아, 한국파비스, 인트로바이오파마, 동구바이오제약, 보령제약, 안국뉴팜, 한국유니온제약, 알리코제약, 대웅바이오, 경보제약, 삼천당제약, 아주약품, 제이더블유신약, 이니스트바이오제약, 유한양행, 안국약품, 영진약품, 메딕스제약, 한국신텍스, 경방신약 등 29개사다. 여기에 한미약품이 자체 생산하는 '한미 오메가', 유나이티드가 만든 고용량 제제 '오메틸큐티렛'도 있다. 건일제약 생산그룹의 대표주자는 역시 오리지널약물 '오마코'다. 오마코는 유비스트 기준 2019년 원외처방액 295억원을 기록했다. 제네릭 공세에도 2018년 278억원보다 오히려 늘었다. 오마코의 위임형 제네릭 '시코'는 95억원으로 오마코의 뒤를 잇고 있다. 이 제품은 제일약품이 판매하고 있다. 유유제약 생산그룹에서는 영진약품 '오마론'이 가장 실적이 높다. 작년 원외처방액 62억원을 기록했다. 유유제약의 자체 브랜드 '뉴마코'는 33억원으로, 수탁 생산품목인 오마론보다 실적이 낮다. 한미가 자체 생산하는 한미 오메가는 71억원으로 3위에 랭크됐다. 이런 상황에서 오마코 고용량 수탁품목의 출현은 시장변화를 가속화할 것으로 보인다. 특히 그전에는 시장에 참전하지 않았던 종근당, 삼진제약 등 원외처방 시장 강자들이 제품허가를 받았다는 점에서 더 치열한 경쟁이 예상된다. 여기에 유나이티드도 자체 고용량 품목에 드라이브를 걸고 있어 제품 간 등락이 크게 나타날 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "건일의 수탁사업 확대는 오메가3제제 시장 구도 재편의 신호탄"이라며 "기존 강자들과 신규 업체들 간 뺏고 뺏기는 진흙탕 싸움이 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 공급물량 확대를 위해 박차를 가하겠다고 했지만, 문재인 대통령이 언급한 국민 1인당 일주일 3~4매 공급에 대해서는 구체적인 답변을 피했다. 양진영 식약처 차장은 27일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 지난 25일 문재인 대통령이 언급한 '공적 마스크 1인당 3~4매 확대'에 대한 기자의 질문에 이같이 답했다. 양 차장은 "식약처는 마스크 생산량을 늘려 더 많은 마스크가 많은 분들에게 공급될 수 있도록 곤계 부처 등과 합심해 일치된 방향으로 모든 자원과 역량을 동원해 공급물량 확대를 위한 노력에 박차를 가하고 있다"면서 "현재는 평균 최대 1일 1300~1400만장 정도 생산되는데, 향후 설비가 증설되고, 또 관련 부자재가 원활히 공급되면 생산량이 좀 더 증대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 문 대통령은 지난 25일 진단시약 개발·생산업체를 방문한 자리에서 현재 1인당 일주일 2매로 제한하고 있는 공적 마스크를 조만간 3~4매로 확대 공급할 수 있을 것이라고 언급했다. 이에 대해 식약처는 별다른 언급을 하지 않았지만, 일부 언론에서는 식약처가 이에 대해 부정적이라는 보도를 하는 반면 다른 언론은 4월부터 1인당 3매로 확대할 것이라는 상반된 내용을 전했다. 이에 대해 식약처 관계자는 공적 마스크 확대 공급 시기를 특정할 수 없다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자를 대상으로 신청한 임상시험은 총 11건으로, 이 가운데 5건이 승인된 것으로 나타났다. 또한 코로나19 치료에 사용되고 있는 칼레트라와 하이드록시클로로퀸은 현재 기업에서 충분한 양을 보유하고 있다는 설명이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 27일 전하면서 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 2월 3일 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사하고 있다고 설명했다. 현재까지 코로나19 관련 임상시험은 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다고 전했다. 현재 승인된 코로나19 환자 대상 임상시험은 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 3건, 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감명 치료제와 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정' 관련 임상시험 1건, 히드록시클로로퀸정 관련 임상시험 1건이다. 또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다고 전했다. 현재 치료 목적으로 사용 승인된 후보는 이뮨메드의 'HzVSF v13'으로, 서울대병원, 영남대병원, 충남대병원에서 환자 6명을 대상으로 총 6건이 승인됐다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처는 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다고 전했다. 주요 내용은 임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의하고, 화상회의 등 비대면 방식 심의, 격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의가 가능하다는 것이다. 식약처는 또 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다고 덧붙였다. 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이라는 것이다. 현재 과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 '약물재창출사업을 수행 중이다. 질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제·혈장치료제·백신에 대한 임상시험 연구과제 수행하고 있다. 이와 함께 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 '특례수입'을 하고 있다면서 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 '칼레트라액'을 3차례 특례수입 조치했다고 식약처는 설명했다. 또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 '칼레트라정'과 '히드록시클로로퀸정' 등의 국내 공급 현황을 모니터링해, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다는 설명이다. 26일 기준 '칼레트라정'은 약 1만5000명분, '히드록시클로로퀸정'은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 약가인하를 놓고 정부와 업체 간 벌이는 소송이 장기화 조짐을 보이고 있다. 약가인하 집행정지가 또 다시 연기돼 올 하반기까지 이어질 것으로 예고됐기 때문이다. 27일 보건복지부에 따르면 서울행정법원 제14부는 최근 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 집행정지' 연기를 결정했다. 이번 소송은 복지부가 지난달 직권조정 3월분 약가인하 약제 목록에 이 약제를 포함하면서 비롯됐다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 조건이 사라지면 직권조정 등을 통해 약가를 내리고 있다. 인하 목록에 테리본피하주사56.5μg가 포함되면서 업체 측이 복지부를 상대로 소송을 제기한 것이다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이었다. 소송이 본격화 하면서 법원은 재판 진행 중에는 약가인하를 단행하지 않도록 약가인하 집행을 일시 중단하는 내용을 골자로 한 집행정지(고시 효력정지)를 결정했다. 당초 법원은 오늘(27일)을 시한으로 잡았지만 소송의 장기화 조짐에 오는 9월 25일로 연장하기로 했다. 이를 수용해 복지부는 이 약제 약가인하를 소송 진행 동안에는 유보하기로 하고, 변동사항이 있는 경우 추가로 외부 공지할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 7월 금연치료제 챔픽스 물질특허 만료를 앞두고 염변경약물의 허가신청이 늘고 있다. 법원이 지난해 12월 챔픽스 염변경약물의 물질특허 만료 전 진입을 두고 위법 판결을 내린 가운데 이제는 특허만료 이후 출시를 노리는 신규약물이 증가하고 있는 것이다. 식약처에 따르면 지난해 1월 이후 챔픽스와 주성분(바레니클린)은 같지만, 염(챔픽스는 타르타르산염)이 다른 허가신청 품목은 모두 12건에 이른다. 가장 최근인 지난 20일에도 2품목이 허가신청을 했다. 챔픽스 염변경약물은 지난 2018년 11월 첫 출시됐다. 하지만 지난해 1월 대법원이 솔리페나신 제제에서 염변경약물의 특허회피가 위법하다고 판결하면서 이후 대부분 시판을 중단했었다. 더욱이 지난해 12월에는 솔리페나신 선고내용과 같은 이유로 챔픽스 염변경약물도 물질특허 만료 전 출시가 위법하다고 판결하면서 현재 국내 제약사들의 마케팅은 전면 중단된 상태다. 다만 7월 20일부터는 다시 판매가 가능해진다. 챔픽스 물질특허가 전날(7월 19일) 만료되기 때문이다. 7월 20일부터는 챔픽스 염특허(2023년 1월 31일)를 회피 또는 무효한 제품이 시장 판매가 가능할 것으로 보인다. 이에 염특허를 비껴간 염변경약물이 다시 시판을 재개할 것으로 보인다. 또한 기존 사업에 참여하지 않았던 신규 업체들도 시장 진입이 예상된다. 현재 화이자와 챔픽스를 공동 판매하고 있는 유한양행도 제품개발을 진행하고 있어 시장에 합류할지 관심사다. 26일까지 허가받은 챔픽스 염변경약물은 모두 74개 품목이다. 챔픽스가 약가인하와 금연사업 참여자의 감소로 최근 매출이 줄고 있지만, 그래도 작년 아이큐비아 기준 238억원의 대형품목이라는 점에서 국내 제약사들의 공격적인 마케팅이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당이 약사 출신 김순례, 김승희 의원을 포함한 비례대표 현역의원 7명을 제명했다. 통합당은 제명한 의원들을 비례대표 전담 위성정당인 미래한국당 이적을 추진할 방침이다. 한국당 선거보조금 확보와 비례대표 정당 투표 시 투표용지에서 앞 번호를 받는 등 4.15 총선에서 유리한 고지를 점유하는 게 제명과 한국당 이적 목표다. 지난 26일 밤 9시 통합당은 국회에서 의원총회를 열어 김순례, 김승희 의원과 김규환, 김종석, 문진국, 윤종필, 송희경 의원 등 총 7명 제명을 의결했다. 이들은 한국당에 입당할 예정이다. 통합당은 비례대표 의원의 한국당 이적으로 한국당 선거보조금 확보와 비례대표 투표지 앞 순번 배치를 기대중이다. 한국당이 현역 국회의원 20명을 확보하면 교섭단체로 인정돼 선거보조금 50억원 이상을 추가로 받을 수 있다. 총선 당일 비례 선거 투표용지에서도 소속 국회의원 수에 따라 앞 번호를 부여받아 선거에서 일정부분 유리한 고지를 점할 수 있다는 게 통합당 생각이다. 한편 김순례 의원과 김승희 의원은 통합당의 공천 컷오프로 통합당 소속으로는 4.15총선에 출마하지 못하는 상황이다.