[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 오는 15일 국회의원 선거를 맞춰 공적 마스크의 약국 공급량을 확대한다. 식품의약품안전처는 선거 전날(14일) 마스크를 약국별 100개씩 추가 공급하고, 선거 당일(15일)에는 공급량을 2배로 늘려 공급한다고 11일 밝혔다. 서울·인천·경기 지역 약국의 경우 500개, 대구·경북·전남·전북 약국 350개, 그 외 지역 약국 450개씩 판매하게 된다. 단, 약국별 재고 등에 따라 조정될 수 있다. 또 선거 당일은 주말처럼 출생연도 끝자리와 상관없이 구매가 가능하다. 다만 주 1회·1인 2개씩 중복구매 제한은 그대로 유지되므로 한 번 구입한 경우 추가 구매할 수 없다고 식약처는 설명했다. 이번 주말(11~12일) 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크는 오늘(11일) 792만9000개, 내일(12일) 230만3000개다. 주말동안 마스크를 구입할 수 있는 곳은 서울·경기 지역은 약국, 그외 지역은 약국·하나로마트이다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선에 출마한 더불어민주당 김상희, 더불어시민당 박명숙 후보가 '의료취약지 의대 정원 확대'와 '의약품안전관리기본법 제정'을 공동공약으로 내세웠다. 김 후보는 경기 부천병(소사)에서 4선에 도전하며, 박 후보는 비례대표로 초선 국회의원 당선을 노리고 있다. 11일 민주당과 시민당(더불어원팀)은 국회 본청 민주당 대표실에서 국민건강권 보장 관련 정책 공동기자회견을 열고 이같이 밝혔다. 두 후보는 모든 국민의 건강권이 보장되는 '헬시 코리아'를 이날 캐치프레이즈로 내세웠다. 먼저 김 후보는 우선 "지역 간 건강격차를 해소하겠다"며 "지역별·소득별 건강불평등을 분석하고, 전국적인 건강영향평가를 시행하는 지역맞춤형 건강증진 방안을 마련하겠다"고 말했다. 아울러 "지역 종합병원을 육성하고, 1·2·3차 의료기관 간 협력체계를 증진하겠다"면서 "필수진료, 공공의료, 취약지역을 중심으로 의대 정원 확대를 추진할 것"이라고 공약했다. 박 후보는 "의약품 안전관리를 강화하기 위해 '의약품안전관리기본법'을 제정하겠다"며 "제약회사, 소비자 그리고 정부가 함께 참여하는 민관협의체를 통해 의약품안전관리에 관한 기본계획을 수립& 8231;시행하겠다"고 밝혔다. 아울러 "의료약자인 소아& 8231;노인& 8231;임산부 등 취약계층이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 수요자 위주의 사전적& 8231;사후적 조치로써 허가 체계를 재정비하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19'로 인한 저소득층·소상공인 등의 경제적 피해를 완화하기 위해 일부 건강보험료를 한시적으로 절감하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 3월부터 5월까지 특별재난지역은 하위 50%, 그 외 전국 모든 지역은 하위 40%에 해당하는 가입자의 건강보험료를 경감(30~50%)한다고 10일 밝혔다. 이는 최근 코로나19로 인해 경제적 피해가 극심한 저소득층, 소상공인 등 취약계층의 건강보험료를 지원하기 위한 추가경정예산 국비 2656억원을 지난달 17일 집행하면서 같은 달 30일 발표한 제3차 비상경제회의 발표대책에 따른 것이다. 정부는 이를 위해 9일 '건강보험료 경감 대상자 고시'를 개정해 발령·시행했다. 개정된 고시에 따라 대상자들은 올해 3월부터 5월까지의 건강보험료를 경감받게 되며, 이미 납부한 3월 건강보험료의 경감액은 4월에 소급 지원받는다. 특별재난지역 하위 50%는 건보료의 50%를 경감받으며, 그 외 모든 지역은 하위 20%까지는 건보료의 50%, 하위 20% 초과부터 40% 대상자는 건보료의 30%를 각각 경감받게 된다. 정부는 이번 지원을 통해 특별재난지역 71만명(직장 40만명, 지역 31만명), 그 외 지역 1089만명(직장 665만명, 지역 424만명) 등 총 1160만명의 건보료가 3개월 간 1인당 평균 9만1559원 감소할 것으로 예상했다. 대상자는 별도의 신청 절차 없이 해당 월의 건강보험료를 기준으로 건보공단에서 선정한다. 복지부와 건보공단은 국민이 대상자 여부를 미리 알 수 있도록 오는 13일부터 17일까지 대상자에게 안내문을 보내고, 3월분 경감액이 소급 적용된 4월 건보료 고지서를 오는 22일부터 25일까지 발송할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 위산분비억제제로 불리고 있는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물들이 적응증 확대를 위해 박차를 가하고 있다. 현재 국내 출시된 약물은 HK이노엔의 '케이캡'(성분명:테고프라잔)밖에 없지만, 다케다의 보신티(보노프라잔)가 허가를 받고 출시를 예고하고 있는데다 대웅제약 '펙수프라잔'도 허가신청을 한 상태라 조만간 제품간 판매경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 이에 제품 용도를 확대해 시장에서 우위를 점하려는 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다. 대웅제약 펙수프라잔(개발명:DWP14012)은 지난 1일 식약처로부터 급성 또는 만성 위염 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인받았다. 임상시험은 한양대학교병원에서 내년 10월까지 총 327명의 환자를 대상으로 진행한다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, HK이노엔의 '케이캡'과 다케다의 '보신티'와 같은 계열 약물이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자 260명에 대한 임상3상을 완료하고, 올초 식약처에 품목허가를 신청한 상태다. 펙수프라잔의 임상은 계속되고 있다. 경쟁약물과 시장에서 맞서러면 미란성 위식도역류질환 적응증만으로는 한계가 있기 때문이다. 현재 대웅제약은 펙수프라잔을 ▲비미란성 위식도역류질환 치료요법 ▲미란성 위식도역류질환 완치 환자에서 유지요법 ▲급성 또는 만성 위염 환자에서 치료효과를 보기 위한 임상3상을 진행 중이다. 현재 시판중인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 승인받았다. 또 다케다의 보신티는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가됐다. 3품목을 비교하면, 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 기본 탑재하면서도 각자만의 용도 특성을 갖고 있다. 케이캡의 경우 비미란성 위식도역류질환 요법이 있고, 보신티는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도가 타 품목에 없는 차별적 요소다. 대웅제약이 임상3상을 진행하고 있는 급성 위염 환자에 대한 적응증은 케이캡이나 보신티는 현재 없다. 하지만 케이캡과 보신티 역시 적응증 확대를 위한 임상을 계속 진행 중이다. 케이캡의 경우 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인돤 환자의 유지요법에 대한 임상3상을 진행 중이며, 최근엔 NSAIDs 병용 투여 가능성을 알아보는 임상1상에 착수했다. 보신티는 국내에서 진행중인 임상은 확인되지 않고 있지만, 애초 품목허가 신청시 십이지장궤양 치료용도가 반려된 것으로 전해진다. 보신티가 급여절차를 완료하고, 본격 출시된다면 국내에서도 용도확대에 대한 개발이 이뤄질 수 있다는 분석이다. 케이캡은 작년 원외처방액 264억원으로, 기존 위산분비 억제제 시장에서 대세로 자리잡은 PPI 계열 치료제를 압도할 수 있다는 긍정적인 신호를 줬다. 이에 출시를 준비중인 나머지 P-CAB 계열 2품목의 시장전략에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 부광약품의 개량신약 나벨빈연질캡슐(비노렐빈타르타르산염)과 한국머크의 다발성경화증 치료제 마벤클라드(클라드리빈)가 급여 1차관문에서 조건이 달린 적정 판정을 받았다. 이른바 '조건부 비급여'로 일컬어지는 가격적 허들이 생긴 것인데, 제약사가 이를 수용해야만 건보공단과의 나머지 협상을 진행할 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 제4차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이 두 약제의 요양급여적정성 심의를 진행하고 그 결과를 오늘(10일) 공개했다. 나벨빈연질캡슐은 부광약품이 프랑스 제약사로부터 국내에 도입한 항암제 개량신약으로, 나벨빈주 제형을 개량한 약제다. 비소세포폐암·진행성 유방암에 효능·효과를 갖고 식품의약품안전처로부터 지난해 2월 국내 시판을 허가 받았다. 마벤클라드정은 같은 해 7월 식약처로부터 허가 받은 약제로 재발 이장성다발성 경화증 치료제다. 2년 동안 최대 20일을 투여하면 향후 2년간 치료적 효과를 볼 수 있는 단기 경구용 약제다. 약평위는 이들 약제가 평가금액, 즉 가중평균가 이하를 수용한다면 급여적정성이 있다고 판단했다. 그러나 이 가격을 수용하는 것은 업체의 몫이기 때문에 해당 제약사가 이를 거부하면 비급여가 되며, 가격을 수용한다면 건보공단과 후속 급여 절차를 밟을 수 있는 조건이 뒤따르게 됐다. 한편 약평위는 '코로나19' 관련 정부·지방자치단체 행사 운영지침(중앙재난안전대책본부)에 따라 이번 심의를 지난 8~9월 서면으로 대체해 처리했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '정주용 헤파빅주 50ml(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)와 에스케이플라즈마의 '정주용 헤파불린에스앤주 50ml'가 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 신규지정 됐다. 상한금액은 각각 114만800원과 108만760원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 4월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 모두 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 헤피빅, 헤라불린에스앤주와 함께 퇴방약으로 당연지정된 품목은 부광약품의 '홀록산주1000mg(이포스파마이드)'로 상한금액은 1만5779원이다. 셀트리온제약의 '셀트리온옥시메톨론정 50mg'과 유유제약의 '린코신캡슐 500mg'은 상한금액이 각각 710원, 209원으로 변경 조정됐다. 이번 퇴방약 지정은 3월 20일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. 반면 태준제약의 '미드린피점안제 10ml'와 '에코리신점안액 5ml'는 품목허가 취하로 퇴방약 목록에서 빠졌다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다. 심평원은 지난 1일부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 제공하고 있다. 식약처 자료에 따르면 2018년 1월부터 현재까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목이다. 심평원은 식약처로부터 분기마다 공급중단 의약품 등의 정보를 전달 받아 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 의·약사에게 제공한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 덕용포장으로 인한 일선 약국의 애로사항에 대해 해소방안을 마련하겠다고 밝혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 10일 열린 마스크 수급 상황 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 국장은 "약사회와 공적 판매처, 관련 부처인 조달청 등과 실무협의를 통해 덕용포장(대용량 포장) 제품에 대한 현장의 애로사항 해소방안을 조속히 마련하겠다"고 설명했다. 앞서 약사회는 9일 긴급 입장문을 통해 벌크 포장 단위위 공급 물량에 대해 유통업체에 공급 중단을 요청하고, 일선 약국에서 수취 거절토록 하겠다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 이낙연 더불어민주당 공동선대위원장이 공적마스크 약국 면세를 재차 강조했다. 이 위원장은 10일 오전 대전시당에서 열린 민주당-시민당 합동 선대위회의에 참석해 이같이 말했다. 이 위원장은 "이제 마스크 5부제는 정착됐다. 수고해준 전국의 약사님들께 깊이 감사드린다"고 밝혔다. 이 위원장은 "공적 마스크 판매분에 대한 세금 면제를 추진하겠다"며 "약국의 수익이 거의 되지 않지만 공적 마스크 수급 안정화를 위한 약사님들의 헌신에 보답하겠다"고 강조했다. 그러나 공적마스크 면세가 진행되려면, 입법 과정이 필요해 시간이 걸린다. 공적 마스크의 부가가치세 면제, 사업소득세 산정 시 비과세를 적용하는 내용의 조세특례제한법과 소득세법 개정이 필요한데, 민주당은 총선 이후 새 국회가 구성되면 당 차원에서 법안 발의를 하겠다는 계획이다. 이어 이 위원장은 공공의료 강화도 약속했다. 그는 "코로나19는 많은 교훈을 인류에게 주고 있다"며 "특히 신종 감염병에 대응하는 국가역량의 중요성을 깨우쳐 줬다. 공공의료를 강화하고, 바이오메디컬산업을 획기적으로 육성하겠다"고 언급했다. 그는 "대전 기업 솔젠트가 만든 코로나19 진단키트의 세계적 수출을 지원하는 등 대전 바이오메디컬 특구의 내실화와 유전자 의약산업 진흥센터와 바이러스 연구소 설립을 지원하고, 대전 의료원 설립도 추진하겠다"고 말했다. 이 위원장은 "코로나19 예방과 치료에서도 세계에 공헌하려 한다"며 "우리 제약업계는 백신과 치료제 개발을 서두르고, 정부는 백신과 치료제 개발의 노력과 비용을 보상해주기로 했다"고 강조했다.