[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품에 대해 판매를 금지하고, 허가취소를 추진함에 따라 제조·판매사인 메디톡스의 매출타격이 클 것으로 전망된다. 메디톡스는 주름개선 등 미용목적으로 사용하는 보툴리눔톡신과 필러의 매출비중이 93%로 절대적인데다 이번에 허가취소 대상품목에 주력품목인 100단위 제품이 포함돼 있기 때문이다. 식약처는 17일 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대해 잠점 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 식약처의 이번 조치는 검찰이 17일 무허가 원액을 사용한 제품, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치라고 설명했다. 유효성분 분량 허가된 내용과 달라…약사법 따라 허가취소 적용 식약처는 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반을 처분 근거라고 설명했다. 해당 법 조항에서는 의약품 성분 및 분량이 허가된 내용과 다를 경우, 정한 기준과 다를 때 의약품을 제조·판매하지 못하도록 하고 있다. 즉, 메디톡신의 유효성분 분량이 허가된 내용 또는 정한 기준과 달라 법령에 위해 판매금지 및 품목허가 취소를 추진한다는 내용이다. 메디톡스로서는 최악의 결과다. 작년 식약처는 공익신고에 따른 현장 조사를 통해 역가시험에서 부적합이 나온 일부 수출용 제품에 한해 회수 조치를 내리고, 제품 유효기간을 단축한 바 있다. 하지만 실적에는 큰 영향을 끼치지 못했다. 회수대상 품목이 분량이 100단위 수출용 제품만 해당됐고, 더구나 유효기간이 임박한 품목이었기 때문이다. 하지만 이번 조치는 내수·수출용을 구분하지 않았고, 메디톡신 4개 품목 중 3개 품목의 사실상 퇴출 결정이라는 점에서 기업이 받는 타격이 막대할 것이란 분석이다. 이번에 판매금지·허가취소 추진되는 품목은 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 3개 제품이다. 200단위 제품만 처분을 피할 수 있었다. 2018년 기준으로 생산실적을 보면, 100단위가 949억원, 150단위 75억원, 50단위가 57억원으로 나타났다. 200단위 생산실적은 125억원이었다. 100단위가 전체 품목 생산실적 중 79%로 절대적인 위치에 있다. 국내 보툴리눔톡신 허가 제약사만 6곳…메디톡신 빈자리 노릴 듯 식약처 처분에 의한 메디톡신 공백은 국내 1천억원대 보툴리눔톡신 시장을 혼전으로 연결할 가능성이 크다. 현재 보툴리눔톡신 제품을 허가받은 국내 제약사만 6곳이다. 가장 먼저 허가받은 메디톡스를 비롯해 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등이다. 특히 종근당이 휴온스의 제품을 공급받아 판매하고, 대웅제약이 점유율 확대에 전사적으로 나서는 등 대형 제약사들의 각축전으로 변화하는 모습이다. 이런 상황에서 줄곧 최상위 순위를 유지했던 제품이 사라지면 해당 제품의 거래처 확보를 위한 진흙탕 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 다만 법원이 메디톡신의 위법사항을 인정한 것도 아니고, 처분 적정성에 대한 반발도 예상돼 허가취소 처분 추진과정이 순탄치만은 않을 것으로 예상된다. 메디톡스가 이에 반발해 행정소송을 제기할 가능성도 적지 않다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 재정돼 오는 8월 시행을 앞두고 있는 첨단재생바이오법의 하위 세부법령이 설계됐다. 첨단재생의료의 임상연구와 전주기 안전관리를 위한 구체적 절차와 세부사항이 담겨 있다. 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행령과 시행규칙 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 첨바법은 국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에, 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계와 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있다는 게 정부의 설명이다. 이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련과 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 첨바법에서 위임한 세부사항을 정한 것이다. 정부는 오는 5월 31일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 예정대로 8월 시행할 계획이다. 첨바법 시행령 제정안 ◆첨단재생의료의 범위 등 = 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류한다. 임상연구 위험도(고,중,저)와 관련해 대강의 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정한다. 첨단재생의료와 첨단바이오약 원료가 되는 인체세포 등 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기와 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정한다. ◆기본계획의 수립 및 첨단재생의료 임상연구 = 5년 주기의 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책(이하 기본계획)과 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정하는 조항도 담긴다. 관계부처는 복지부와 식약처를 기본으로, 기재부와 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부 등이 포함된다. 재생의료기관과 관련해서는 연구계획 작성과 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등이 마련된다. 이 기관은 임상연구를 하고자 하는 의료기관으로, 요건 충족 시 보건복지부장관이 지정한다. 기본계획에는 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항과 심의·승인 절차 등이 규정되며 연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차도 마련된다. 또한 심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임도 부여한다. 복지부와 식약처 공동 사무국을 설치해 심의위원회와 전문위원회를 운영하고 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원한다. 이와 함께 허가를 위한 시설·장비·인력 기준과 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등을 담은 세포처리시설 관련도 규정되며 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립 절차와 '임상연구정보시스템' 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등도 규정한다. ◆시설기준 및 관리업 시설·장비·인력 기준, 장기추적 대상 및 규제과학센터 지정 등 = 첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 정하고, 위·수탁자 범위와 준수사항 규정과 인체세포 등 관리업 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계 포함될 사항도 규정된다. 인체세포 등 관리업은 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포등을 공급하는 신설 업종을 말한다. 또한 장기추적조사가 필요한 첨단바이오약 대상을 지정하고, 이상사례 보고와 투여내역 등록 절차도 마련된다. 첨단바이오약의 경우 줄기세포 치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자 치료제 등을 지정할 수 있다. 규제과학센터 지정 근거도 마련된다. 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무를 구체적으로 규정한 내용이 골자다. 센터의 업무는 첨단바이오약 장기추적조사계획 심사·이행확인과 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등이다. 첨바법 규칙(총리령) 제정안 ◆관리·제조업 허가·품목허가 갱신·장기추적조사 등 규정 = 세부 규칙에는 인체세포 등의 채취& 8231;수입& 8231;처리& 8231;보관& 8231;운송& 8231;공급 과정에서 품질과 안전성 확보를 위해 인체세포 등 관리업자의 준수사항 등과 첨단바이오약 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가·신고·갱신 절차와 방법 등이 규정된다. 또한 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 경우 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부해 품목허가 신청하는 내용도 담긴다. 장기추적조사 계획 수립& 65381;준수사항도 규정된다. 계획 수립 시 조사목적·기간·조사항목 등 필요한 항목을 규정하고, 장기추적조사 시 준수사항 등을 규정하는 게 골자다. ◆첨단바이오약 품목 분류와 신속허가 심사·조건부허가 = 첨단바이오의약품에 대한 품목 분류를 신청할 때 제출자료가 세부적으로 나뉜다. 품목은 제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등으로 분류되며 신청절차도 규정된다. 또한 신속처리 대상 지정에 필요한 절차를 규정하고, 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사와 조건부허가 절차 규정도 마련된다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품에 대한 것으로 정부는 이를 지정해 환자 접근성을 높일 수 있다. 첨바법 시행규칙(복지부령) 제정안 ◆재생의료기관 지정·관리 및 안전기관 지정 등 규정 = 시행규칙에는 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖춰야 할 시설·장비·인력 기준과 '임상연구정보시스템'을 통한 보고 의무 등이 규정된다. 복지부는 재생의료기관 지정 신청 접수의 경우 하위법령 제정 기간 중 별도로 안내할 예정이다. 세포처리시설장의 준수의무 규정 등도 담긴다. 재생의료기관이 인체세포 등을 자체처리 시 갖춰야 할 시설장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등을 규정한다. 정부는 20년간 기록 관리·보관 의무, 임상연구정보시스템 등록 시 의무 준수한 것으로 간주할 예정이다. 안전관리기관 지정과 업무수행 절차도 규정된다. 구체적으로는 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정하고, 안전관리기관의 업무수행 절차를 규정하는 게 골자다. 질본은 재생의료기관에 대한 실태조사를 비롯해 환자 이상반응 시 보고체계 등을 마련해 수행한다. 복지부와 식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 확산을 막기 위해 한시적 도입된 비대면진료가 자칫 원격의료(진료)로 확대될 수 있다는 일각의 우려에 대해 정부가 국민과 의료기관 안전을 최우선에 두고 합리적 방안을 찾겠다는 입장을 밝혔다. 추후 미래지향적으로 제도 완화의 맥락에서 검토할 순 있겠지만 국민과 의료기관 안전에 방점이 있다는 얘기다. 원격의료와 원격진료 활성화는 조제의약품 택배배송과도 직결되는 사안이기 때문에 이에 대한 정부 정책의 흐름은 그만큼 중요하다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1통제관(겸 1총괄조정관)(보건복지부 차관)은 오늘(20일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 질의응답을 통해 이 같이 답했다. 현재 제한적으로 이뤄지고 있는 비대면진료는 코로나19 창궐로 정부가 감염 확산을 막기 위해 만성질환자와 노인, 어르신 환자 등을 중심으로 적절한 선에서 이뤄지고 있다. 이 영향과 맥락으로 약국에선 조제약 대리수령도 허용하고 있다. 김 1통제관은 "현재 의료 현장에서 비대면 진료가 적절하게 잘 활용되고 있다. 기본적으로 의료기관의 의료인 판단에 따라 이런 조치가 시행될 수 있는 것은 변함이 없다"며 "다만 앞으로 원격의료 등으로 확대하는 문제는 여러가지 방안을 놓고 고민하고 있지만, 정부로선 기본적으로 미래 보건의료 체계에 대한 관련 고민이 있다"고 설명했다. 코로나19가 던진 여러 화두 중에서 이 부분이 미래 보건의료 체계에 포함될 수 있다는 점을 시사한 것이다. 다만 정부는 이것이 단편적인 문제가 아니기 때문에 큰 틀에서 공공의료와 민간의료 체계의 역할분담과 안전성 등을 종합적으로 감안해 검토, 논의해야 한다는 점을 분명히 했다. 김 1통제관은 "공공-민간 간 의료체계의 적절한 역할분담과 더불어, 어느 정도 안전성을 확보할 수 있는 지, 각종 의료자원을 어떻게 효율·효과적으로 확보하고 운용체계를 갖출 지 등도 선행돼야 할 숙제"라고하며 확대 해석을 경계했다. 다만 그는 "정부의 정책기조는 국민 건강과 의료기관 안전을 최우선 목표로 두고 그 틀 안에서 합리적인 방안으로 미래를 지향하면서 동시에, 현재 구조적인 제한을 완화하는 방안에 방점 두고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 암, 희귀& 8231;중증난치질환 등 면역력이 취약한 산정특례 대상 환자가 코로나19로 인해 의료기관 이용에 어려움이 발생하고 있어 산정특례 적용기간을 한시적으로 추가 연장 한다고 밝혔다. 암, 희귀& 8231;중증난치질환에 대한 산정특례는 등록제(적용기간 5년)로 운영하고 있으며, 종료 시점에 해당 질환으로 계속 진료가 필요한 경우 재등록을 할 수 있다. 건보공단은 2월 연장대상을 포함한 5~6월까지 종료예정자(재등록을 신청을 완료한 자 제외)에 대해 산정특례 적용기간을 6월말까지 한시적으로 추가연장 조치했다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 코로나19 감염 확산 방지를 위한 선제적 대응으로 국민 및 요양기관의 안전성 확보를 위해 더욱 더 노력해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제품 경쟁력을 바탕으로 최근 성장세가 가파른 기능성소화불량치료제 '가스티인씨알정'(모사프리드시트르산염수화물, 한국유나이티드제약)과 전립선비대증 배뇨장애 치료제 '한미탐스캡슐0.4mg'(탐스로신염산염, 한미약품)에 경쟁품목이 대거 늘어났다. 지난주 동일성분 제제 다수가 품목허가를 획득한 것이다. 가스티인씨알정은 대웅제약의 '가스모틴SR'이 유일한 경쟁자였고, 한미탐스캡슐0.4mg은 그동안 시장을 독점해왔는데, 동일성분 품목이 증가하면서 시장경쟁도 치열해질 전망이다. 20일 업계에 따르면 가스티인CR정과 동일성분의 서방형제제 7개 품목이 지난 17일 허가를 획득했다. 주인공은 우리들제약 '모사틴서방정15mg', 하나제약 '모노틴에스알정15mg', 대웅제약 '모사딜에스알정15mg', 아주약품 '아나모틴에스알정15mg', 영진약품 '가스피란에스알정15mg', 대웅바이오 '가스젯에스알정15mg', 이니스트바이로제약 '가스티젠에스알정15mg'이다. 이들은 모두 대웅제약이 수탁 생산하는 품목이다. 대웅제약은 현재 가스모틴 성분의 1일1회 서방형제제 '가스모틴SR정'을 보유하고 있다. 기존 소화성불량치료제 가스모틴 제제는 1일3회 복용하는 속효제제가 대부분이었으나, 지난 2016년 6월 한국유나이티드제약이 1일1회 복용하는 가스티인씨알정을 품목허가받으면서 서방형 제제 시대가 열렸다. 이후 대웅제약이 217년 12월 가스모틴에스알정을 허가받았다. 유나이티드가 서방형제제 시장을 선점하면서 작년 가스티인CR정의 원외처방액(기준 유비스트)은 200억원까지 늘어났다. 반면 대웅제약의 가스모틴SR정은 70억원으로 격차가 컸다. 이런 상황에서 대웅제약은 수탁생산을 확대하는 방식으로 판매액 확대에 나선 것이다. 다만 위탁품목이 늘어나면서 경쟁은 불가피하다. 줄곧 시장 1위를 지켜온 유나이티드 입장에서는 대웅제약의 수탁생산 확대로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다. 유나이티드는 후발약물을 차단하기 위해 특허소송에 적극적으로 나서 모두 승소했다. 제네릭사들이 서방형제제 개발에 실패한 것도 한몫했다. 하지만 이미 서방형제제 품목을 보유한 대웅제약이 수탁생산을 선택하면서 이제는 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 고용량(0.4mg) 시장을 접수하며 승승장구하고 있는 한미탐스도 경쟁이 불가피할 전망이다. 한미탐스는 작년 고용량 제품에 힘입어 169억원의 원외처방액을 기록했다. 한미탐스0.4mg 제제는 초기 치료가 필요한 전립선비대증 환자에게도 보험 급여가 인정되는 것은 물론, 0.2mg 이상 증량이 필요한 환자들의 복약 순응도 및 편의성을 높일 수 있는 제품이라는 점에서 돌풍을 일으켰다. 이에 후발주자들이 눈독을 들였고, 지난해 12월 재심사(PMS)까지 만료되면서 경쟁체제로 접어들었다. 지난 13일 한국콜마가 동일성분 및 동일용량 제품인 '타미날서방캡슐0.4mg'을 후발주자로 처음 허가받은데 이어 17에는 16개 품목이 허가를 획득했다. 17일 허가받은 제약사는 케이엠에스제약, 국제약품, 바이넥스, 한국피엠지제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 삼천당제약, 대우제약, 한국파비스제약, 화이트생명과학, 시어스제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 대한뉴팜, 아이큐어다. 이들은 모두 동구바이오제약이 수탁 생산하는 품목을 허가를 받았다. 이로써 탐스로신 고용량 제제도 무한경쟁 체제가 됐다. 모사프리드 서방형 제제나 탐스로신 고용량 제제가 다품목 체제로 변화되면서 시장구도에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. 이들 후발의약품은 보험급여 절차를 거쳐 빠르면 오는 7월 시장에 출시될 전망이다.

시민·사회단체가 21대 국회와 문재인 대통령을 향해 공공제약사 설립으로 공중보건 위기 시 백신·치료제 생산·공급체계를 갖추라고 촉구했다. 국가가 민간 제약사들의 이윤 논리에 휘둘리지 않고 적시에 안정적으로 치료제와 백신을 공급할 수 있어야 한다는 취지다. 공공의료·인력 부족 사태 해결, 공공감염병전문병원 확대, 상병수당 도입, 전국민 주치의 제도와 건강보험 강화, 의료 민영화·영리화 정책 철회 등도 차기 국회와 청와대가 해야 할 의무라고 했다. 20일 무상의료운동본부는 '21대 국회와 문재인 정부가 해야 할 일'이란 제목의 입장문을 공표했다. 본부는 21대 국회의원 총선거에서 집권 여당인 더불어민주당이 180석이란 압도적 의석을 차지하며 개헌을 빼고 모든 것을 할 수 있는 상황에 놓였다고 바라봤다. 한 달여 임기가 남은 20대 국회와 새로 출범할 21대 국회, 문재인 대통령을 향해서는 코로나19 사태 종식과 함께 새로운 감염병 사태 대비를 서둘러야 한다고 제언했다. 구체적으로 ▲공공의료 부족 사태 해결 ▲공공 감염병전문병원 권역별 확대 ▲공공의료인력·의료인력 확충 ▲상병수당 즉각 도입 ▲전국민 주치의제도 도입 ▲건강보험 강화 ▲의료 인영화·영리화 철회 ▲공공제약사 설립 등을 과제로 제시했다. 본부는 코로나19 사태로 공공의료·인력 부족 문제가 여실히 드러났다고 했다. 최소 30% 수준의 공공의료를 달성하고 음압병상을 대폭 확충해야 코로나 피해가 큰 대구 병상부족 문제가 재발하지 않는다는 견해다. 감염병전문병원을 권역별로 확충하되, 민간이 아닌 공공에 맡겨 이윤보다 국민 안전을 최우선에 두라는 제안도 뒤따랐다. 본부는 착한 적자를 감수하고 공공에서 감염병전문병원을 설립 운영해야 아주대권역외상센터 같은 논란을 피할 수 있다고 했다. 공공의료인력 확대를 위한 공공의대법안의 차기 국회 내 통과도 촉구했다. 대한의사협회의 집단 이기주의적 반대를 제압하고 추진해야 취약·필수 진료과목 의사 부족 현상이 줄어들 것이란 진단이다. 건보재정 국가책임을 강화해 상병수당을 즉각 도입하고 사회적 취약계층 의료급여 확대도 차기 국회와 대통령이 해야 할 숙제로 꼽혔다. 본부는 전국민 주치의 제도로 대형병원 환자 쏠림을 막고 질 높은 일차의료를 가시화하는 동시에 건강보험 보장률 강화로 국민 의료비 부담을 줄이라고도 했다. 본부는 규재샌드박스, 규제자유득구법, 개인정보보호법, 첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 건강관리서비스 가이드라인 등 의료민영화·영리화 정책의 철회와 공공제약사 설립도 제안했다. 공공제약사에 백신과 치료제 개발·생산·공급 책임을 맡겨야 공중보건 위기상황에 대응하기 위한 국가 의약품 생산·공급체계가 수립된다는 게 본부 생각이다. 본부는 "메르스 사태 교훈을 실천에 옮기지 않아 코로나로 대수에서 병상·의료 부족으로 발을 구르게 됐다"며 "민주당과 문재인 대통령은 180석을 갖고도 공공의료 개혁을 하지 못하면 순식간에 지지층을 잃고 위기에 빠질 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 코로나19 팬데믹(전세계 대유행) 사태로 투약 비용이 크게 오른 희귀종양 치료를 위한 항암제에 재난적 의료비를 적용하지 않아 환자의 경제적 피해를 유발하고 있다는 지적이 나왔다. 건보공단은 신경내분비종양 치료제 루타테라를 국내 시판허가되지 않았다는 이유로 재난적 의료비를 적용할 수 없다는 입장을 밝혔는데, 환자단체는 불합리한 탁상행정이자 근거가 미흡한 조치란 비판이다. 해당 치료제의 1회 투약 비용은 약 2600만원으로 치료 싸이클인 4회 투약 시 약 1억400만원 가량의 고액 약제비가 산정되는 게 이번 논란 배경이다. 20일 한국환자단체연합회는 성명을 내고 "건보공단은 루타테라의 재난적 의료비를 지원하라"고 촉구했다. 루타테라는 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 지난 2018년 1월 26일 시판허가를 획득했다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난해 11월 28일 이 약을 긴급도입의약품으로 지정했다. 다만 아직 정식 시판허가를 하지는 않았는데, 개발사 한국노바티스의 시판허가 신청에 따라 식약처는 지난해 12월 희귀약으로 지정하고 심사중이다. 결과적으로 국내 환자들은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 이 약을 해외에서 수입해 투여받는 실정이다. 재난적 의료비 논란은 국내 신경내분비종양 환자 A씨가 희귀약센터로부터 구입한 루타테라의 재난적 의료비 신청을 건보공단이 거절한 게 발단이다. 건보공단은 루타테라가 정식 허가되지 않았고, 아직 임상시험이 진행중인 의약품이란 이유로 A씨의 신청을 거절한 것으로 알려졌다. 특히 루타테라 1싸이클(4회 주사) 투약비용인 1억400여만원이 부담스러운 환자들은 루타테라와 성분이 유사한 루테티움 주사 투약을 위해 말레이시아로 해외 원정치료를 받는 현실인데, 코로나19 팬데믹으로 원정치료가 어려워진 상황도 재난적 의료비 거절 논란을 키우는 요인으로 작용했다. 원정치료로 루테티움 투약 시 1싸이클 투약비가 3200만원~4000만원 가량으로 줄어들지만 환자는 의료사고나 심각한 안전사고 등 위험을 감수해야 하는 셈인데 코로나 사태로 이마저도 어려워졌다는 게 환자단체 입장이다. 결과적으로 환단연은 긴급도입약 루타테라의 재난적 의료비 지원 필요성을 강하게 어필했다. 건보공단의 결정이 재난적 의료비 지원사업 내용과 다르고, 법 제정 취지에도 반한다는 게 환단연 견해다. 환단연은 "A환자는 건보공단 시흥지사 담당 직원으로부터 희귀약센터에서 구입한 루타테라 약제비도 연 2000만원~3000만원 재난적 의료비 지원이 가능하다는 답변을 듣고 투약할 계획이었다"며 "하지만 공단이 돌연 임상시험중인 약이란 이유로 지원할 수 없다는 입장을 내세웠다"고 지적했다. 환단연은 "이는 재난적 의료비 사업 내용과 다르고 법 취지에 부합하지 않는다. 정부가 발행한 책자에는 지원 대상에 희귀약센터에서 구입한 의약품이 포함돼 있다"며 "루타테라는 현재 우리나라 2상 임상을 끝마치고 허가 심사를 진행중이다. 공단은 지원 거절 민원을 재검토해야 한다"고 강조했다. 한편 이번 성명은 환단연과 함께 신경내분비종양환우회가 공동으로 발표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되는 크로토닐펜타닐(Crotonylfentanyl) 등 8종에 대해 임시마약류로 지정 또는 재지정을 예고하고, 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종을 2군 임시마약류로 지정 공고한다고 20일 밝혔다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류해 관리하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 현재 12종이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 총 80종이다. 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 207종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 115종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 이번에 임시마약류 1군으로 새로 지정 예고하는 '크로토닐펜타닐' 등 2종은 중추신경계에 작용하는 '오피오이드 계열'로 마약성 진통제인 '펜타닐'(마약) 계열과 화학구조 및 남용 가능성이 유사한 것으로 보고됐다. 또한, 국제연합(UN)은 지난 3월 이들을 마약류로 지정했으며, 일본에서도 지정약물로 추가한 물질이다. 한편, '2,3-DCPP' 등 6종은 지정 예고 효력이 오는 5월 24일 만료 예정이어서, 국민 보건 상 위해 우려를 고려해 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정 예고한다. 아울러 지난 3월 9일 지정 예고하였던 '브로마졸람' 등 4종은 이번에 2군 임시마약류로 지정 공고한다. 임시마약류로 지정된 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지게 되며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 등 정보를 확인할 수 있는 식약처 의약품안전나라 사이트가 일반 국민도 쉽게 다가가도록 변화를 모색한다. 또한 빅데이터를 통해 의약품 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템도 구축할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민들이 의약품 정보를 손쉽게 확인하고 제조·수입업자는 허가 관련 정보를 더욱 편리하게 활용할 수 있도록 '의약품안전나라' 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) 개선 사업을 추진한다고 20일 밝혔다. 의약품안전나라는 의약품·화장품·의약외품의 제품정보, 허가·안전정보 등을 확인하고 허가·신고 등 행정민원을 신청하는 종합포털사이트다. 2019년 1월에 문을 연 '의약품안전나라'는 국민 편의성과 정보 제공 기능을 개선해 올해 하반기부터 보다 수요자 지향적인 서비스를 제공할 예정이라는 설명이다. 특히 일반국민 대상 개선사항으로 오는 10월 목표로 'e약은要' 서비스를 개시한다. 이를 통해 누구든지 언제 어디서나 스마트폰만 있으면 의약품 개요 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 할 예정이다. 또한 11월부터는 '메일링 구독 서비스'를 통해 제품 허가·회수 등 공고내용과 부작용 정보 등 최신 이슈를 매일 아침마다 개인 전자우편으로 받아볼 수 있도록 편의성을 높일 예정이다. 기존에는 '의약품안전나라' 사이트에 접속해서 검색해야만 필요한 정보를 확인할 수 있었다. 아울러 환자 치료에 필수적인 의약품의 공급이 중단되지 않도록 의약품의 허가·유통정보 등 빅데이터를 인공지능으로 분석해 공급 중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 구축할 계획이라고 전했다. 제조·수입업자 등 민원인 대상 개선사항으로는 기존 업체별·제품별 종이 허가증을 '전자허가증'으로 전환해 종이허가증을 보관·제출하는 번거로움 없이 인터넷으로 허가증을 확인하고 편리하게 민원을 신청할 수 있도록 할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전하고 건강한 삶 보장을 위해 정보제공을 강화하고, 최신 IT 기술을 활용한 행정지원 등 다양한 서비스를 발굴하려는 개선 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.