[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 강원도와 함께 '감자동맹 프로젝트'를 개최했다. 감자동맹 프로젝트는 코로나19 확산에 따른 개학 연기 등으로 인해 농산물 판로 확보가 막혀 어려움을 겪고 있는 지역 농가를 돕기 위해 전국에 있는 공단 직원들이 강원지역에 남아있는 감자 200톤 중 100톤을 구매하기로 결정하면서 마련된 행사다. 직원들이 십시일반으로 구매한 감자 100톤 중 일부는 전국 178개 지사로 배송하여 사회복지시설이나 취약계층에 전달할 예정이다. 이날 행사에는 최문순 강원도지사와 송기헌 국회의원, 원창묵 원주시장, 신재섭 원주시의회의장 등이 참석하여 지역경제 활성화를 위한 다양한 협력방안을 논의했으며, 공단과 강원도는 지속적인 지역 경제 활성화를 위해 MOU를 체결하고 강원지역에서 생산된 농축수산물의 판로 확대를 위하여 공동으로 노력하기로 했다. 최문순 도지사는 "코로나19 장기화와 개학 연기로 인해 감자 농가가 매우 어려운 상황이었는데 이번 프로젝트를 통해 공단 직원들이 감자 구매에 동참해주셔서 매우 큰 힘이 됐다"고 밝혔다. 김용익 이사장은 "감자동맹 프로젝트를 시작으로 나눔의 실천 노력이 전국적으로 확산돼 나가기를 기대한다"며 "오늘 발표한 정부의 농수산물 소비 추진방안과 연계하여 앞으로 공단이 지역경제를 살리는데 앞장서 나갈 것"이라고 했다

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA(식품의약품안전국)가 3중 음성유방암(TNBC) 치료제 '트로델비(성분명 사키투주맙 고비테칸)'를 신속 승인했다. 트로델비는 바이오 항체 치료제와 독성 항암제를 결합한 '항체-약물접합체(ADC)'로, 전이성 질환에 최소 2가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 환자에게 투약할 수 있다. 3차 치료제로 허가된 셈이다. 22일(현지시간) FDA는 이뮤노메딕스가 개발한 트로델비를 가속(Accelerated) 심사를 거쳐 시판허가했다고 밝혔다. 트로델비는 다수 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질인 TROP-2 수용체를 표적으로하는 ADC다. 다수 암종을 치료할 수 있도록 개발중이며 현재 8개의 난치성 고형암 약효를 보인 상황이다. 이 신약은 3가지 전신 요법을 받은 3중음성 유방암 환자 108명을 대상으로 한 임상 2상에서 33.3%의 객관적 반응률과 7.7개월의 반응 지속기간 중앙값을 보였다. 반응을 보인 환자 중 55.6%는 반응이 6개월 이상 지속, 16.7%는 반응이 12개월 이상 지속됐다. 다만 트로델비가 허가를 지속하려면 임상 3상에서 추가적으로 약효를 더 입증해야 한다. FDA가 트로델비의 임상적 이점을 확인하고 설명하기 위해 추가 임상시험을 조건으로 걸었기 때문이다. FDA는 심각한 환자 치료를 위해 이 약을 우선 심사 대상과 브레이크 쓰루 테라피(획기적 치료제) 지정했다. 한편 트로델비는 중증 설사와 호중구감소증, 비정상적인 백혈구 세포수 감소 위험을 경고하는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스형 경고문구를 라벨에 부착한다. 트로델비를 투여받은 환자의 25% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상 반응은 구역, 호중구감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모, 변비, 식욕 감소, 발진, 복통 등이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 코로나19 환자 치료를 하고 있는 국립중앙의료원을 방문해 치료제 개발을 위한 지원을 약속했다. 식품의약품안전처는 이의경 처장이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 환자 치료에 애쓰고 있는 국립중앙의료원을 방문해 병원 및 '신종감염병 중앙임상위원회' 관계자와 23일 간담회를 개최한다고 밝혔다. 신종감염병 중앙임상위원회는 신종감염병 환자 진료와 임상에 관한 과학적 근거 제공을 위한 임상전문가 조직으로, 서울대병원, 국립중앙의료원 등 총 68명으로 구성돼 있다. 이번 방문은 국가 지정 중앙감염병병원으로서 감염병 환자 관리 등을 총괄하는 국립중앙의료원과 코로나19 환자 치료에 차질이 없도록 새로운 치료제 개발을 위한 협력과 제도개선 등을 논의하기 위해 마련했다는 설명이다. 식약처는 코로나19 환자가 참여하는 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 단계별 시험을 병행하거나 통합해 소요기간을 대폭 줄일 수 있도록 지원하고 있다. 다기관 임상시험은 1개 기관의 인정으로도 신속히 수행할 수 있도록 하고, 환자 동의 절차도 전화나 음성녹음으로도 가능하도록 간소화했다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "오늘 논의된 내용을 바탕으로 코로나19 치료제를 포함해 공중보건 위기상황을 대비한 의약품 개발이 신속히 진행될 수 있도록 관련 전문가와 소통하고 관계부처와 함께 현실적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1분기 신약 19개, 신개발 의료기기 1개가 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표하면서 이같이 밝혔다. 기존에는 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었으나, 앞으로는 분기별로 발표해 누구나 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록 할 예정이다. 세부 내용을 보면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다. 신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다는 설명이다. 급성 골수성 백혈병에 사용하는 '조스파타정'은 희귀의약품으로 허가됐으며, 국내에서 개발한 '배리셀라주'는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다. 또한, 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 '복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)'는 신개발의료기기로 지정됐다. 이 품목은 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식해 새로운 뼈 생성을 유도하는 제품이다. 식약처 관계자는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개해, 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 줄기세포치료제가 코로나19 환자에 투여된다. 식약처는 22일 안트로젠이 신청한 ALLO-ASC-CD의 코로나19 2명 이상 환자 대상 치료목적사용을 승인했다. ALLO-ASC-CD는 동종유래 지방줄기세포 치료제로, 증증 크론병 치료를 위해 개발 중이었다. 치료목적승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 때문에 상업화 임상처럼 품목허가의 자료로 인정되진 못한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 안살림을 책임질 기획상임이사에 김덕수(58) 서울강원지역본부장이, 장기요양상임이사에 이원길(57) 호남제주지역본부장이 27일자로 임명된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 신임 기획상임이사와 장기요양상임이사 임명을 마쳤다고 22일 밝혔다. 신임 김덕수 기획상임이사는 천안북일고, 성균관대 농업경제학과를 졸업하고 1987년 직장조합에 입사해 경영지원실장, 인재개발원장, 기획조정실본부장, 경인지역본부장, 서울강원지역본부장 등을 역임했다. 기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실 및 국민소통실 업무를 담당한다. 신임 이원길 장기요양상임이사는 전북사대부고, 전남대 회계학과를 졸업하고 1989년 지역조합에 입사해 홍보실장, 건강보험정책연구원 부원장, 재정관리실장, 기획조정실본부장, 호남제주지역본부장 등을 지냈다. 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양기준실, 요양급여실 및 요양심사실 업무를 총괄한다. 이번에 임명된 인물은 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다. 건보 공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선 종료로 국회가 코로나19 긴급재난지원금을 골자로 한 2차 추경 정국에 진입한 가운데 4개 원내 교섭단체가 지급결정 합의점을 찾지 못하는 모습이다. 특히 보건복지위와 코로나19 여야 공동특위는 더불어민주당 외 3개 정당이 간사 선임도 하지 못한 상황이라 정상화 단계까지 갈 길이 멀어 보인다. 가장 시급하고 덩치 큰 현안인 코로나 2차 추경의 국회 합의가 갈피를 잡지 못하면서 계류법안 처리와 민생 지원 등 할 일이 산적한 복지위와 코로나 특위가 일시마비 상태에 처한 셈이다. 21일 정부와 여당, 야당이 코로나 긴급재난금 지급 등 추경안을 놓고 엇박자를 내면서 복지위·코로나 특위 일정도 불투명한 상황이다. 코로나 긴급재난금은 정부와 여당 간에도 이견을 보이고 있다. 정부는 금년 예산 조정으로 소득 하위 70% 국민 지급안을, 민주당은 3조원 국채 발행을 통한 전국민 지급안을 견지중이다. 여기에 미래통합당은 총선 당시 재난지원금의 전국민 지급안 입장을 바꿔 민주당의 국채발행에 반대하며 소득 하위 국민 70% 지급에 찬성하고 있다. 이런 가운데 교섭단체인 민주당, 통합당, 한국당, 민생당은 긴급재난금 논의를 위한 원내대표 회동도 불발 상태다. 상황이 이렇자 개별 상임위와 특위 일정도 난항에 빠졌다. 복지위와 코로나 특위는 4월 임시국회에서 2차 추경 세부안 논의와 소관 계류법 심사·처리 등 업무가 산적했지만 아무 일정도 잡지 못하고 있다. 아울러 총선 종료 후 각 위원회 소속 당선·낙선 의원들이 개별 선거구를 돌며 당선·낙선 인사와 지역구 사무실 정리 등 총선 후 마무리 업무를 진행중인 점도 위원회 일정 지연에 일부 영향을 미치는 모습이다. 특히 민주당을 제외한 교섭단체는 복지위와 코로나 특위 내 간사조차 선임하지 않은 상황이다. 민주당은 기동민(서울 성북을) 의원이 총선 전부터 복지위와 코로나 특위 간사를 맡고 있다. 통합당은 복지위·코로나 특위 간사를 맡았던 김승희 의원이 총선을 앞두고 비례전담 위성정당인 미래한국당으로 이적하면서 간사 공백 상태다. 한국당과 민생당 역시 총선 직전 창당한 터라 개별 상임위와 특위 간사를 선출할 이유와 겨를이 없었다. 결과적으로 당분간 국회가 코로나 재난지원금 등 추경안에 합의할 때까지 복지위와 코로나 특위 활동도 구체화하기 어렵게 됐다. 추경안이 지연되는 만큼 개별 위원회 업무도 늦춰질 수 밖에 없다는 얘기다. 여당 한 관계자는 "보편적으로 총선 종료 직후 여야는 임시 국회를 열어 밀린 업무를 처리하고 당선·낙선 의원들의 마무리 의정이 이뤄지는 시즌이었다"며 "이번 총선은 코로나 총선이라고 불릴 정도였고, 지금은 2차 추경 이슈가 현안이라 교섭단체 협의가 필요한 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일단 교섭단체 간 합의로 코로나 재난지원금 지급안 향방이 결정돼야 추경안 처리가 이뤄지고 복지위, 코로나 특위 일정도 잡힐 것"이라며 "복지위와 특위는 민주당을 제외하면 어느당도 간사를 선출하지 못한 상태라 일정 협의조차 불가능하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 여성 심평원장이자 의사 출신인 김선민(55·서울의대) 제10대 건강보험심사평가원장이 오늘(22일) 오전 9시 30분 취임했다. 21일 임명장을 받은 김 원장은 앞으로 3년간 심평원을 이끌게 된다. 김 원장은 취임식을 통해 공식적인 행보의 시작을 알렸다. 그는 A4 용지 3장에 걸쳐 긴 취임사를 직접 작성했다. 첫 줄은 코로나19로 국가적 재난에 맞서 사투를 벌이고 있는 의료인과 방역당국에 대한 존경의 마음을 담았다. 지난 1989년 서울의대를 졸업하고 예방의학과 가정의학, 의료정책을 연구했다는 김 원장은 "대한민국의 의료체계는 심평원 없이 운영되기 어렵다 해도 과언이 아니다"라며 "앞으로 세계최고의 보건의료 평가기관으로 우뚝서는 심평원을 만들어나가기를 소망한다"고 했다. 김 원장은 2006년 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원을 시작으로 14년여를 심평원에서 보냈다. 외부적으로 심사와 평가업무의 효율성에 대한 근본적인 의문이 제기되고, 코로나19 이후의 뉴 노멀에 적응하는 과제 등 가보지 않은 길을 개척해야 한다고도 했다. 그러면서 앞으로 심평원을 세계 최고의 보건의료 평가기관으로 우뚝설 수 있도록 5대 비전과 4대 과제, 3대 역점 사업 등을 제시했다. 5대 비전은 ▲국내 최고 의사결정기구로 자리매김 ▲세계 최고 건강보험급여관리기관 ▲신뢰 받는 유능한 기관 ▲자존감 높은 행복한 직장 ▲모두의 사랑을 받는 국내 최고 공공기관으로 위상 확립 등이다. 김 원장은 "건강보험을 포함한 제반 의료보장 급여의 적정성과 타당성을 판단하는 국내 최고의 의사결정기구로 자리매김 했으면 한다"며 5대 비전을 성공시키기 위해선 4대 과제를 해결해야 한다고 했다. 현재 추진하고 있는 심사체계 개편을 완성하고, 적정성 평가 체계를 근본적으로 혁신해야 한다는게 첫 과제라면, 두 번째로는 보장성 강화정책의 성공적 완수이다. 또한 사람중심(people centred) 의료보장체계 완성과 공공기관으로서 사회적 가치실현 또한 과제 중 하나다. 김 원장은 "이를 달성하기 위한 과제로 포스트 코로나 사태에 걸맞도록 정보통신체계를 혁신적으로 업그레이드하고, 환자와 전국민이 실질적으로 중심에 서는 건강보험과 의료체계를 만들기 위해 기술적, 제도적 장치를 마련해야 한다"며 "인권과 청렴을 위한 선제적이고 적극적인 윤리경영 실천도 중요하다"고 강조했다. 내부 조직 문화 개선을 위해 인사 교육 제도를 개선하겠다는 의지도 보였다. 김 원장은 "올해는 심평원 20년으로 국민의 신뢰와 사랑을 받는 기관으로 한 단계 도약하기 위해 혼신의 노력이 필요하다"며 "저를 포함해 4079명의 임직원이 신명나는 개혁의 장에 동참했으면 한다. 4079명의 1명인 제가 방향을 제시하고, 위기를 관리하며, 마침내 책임을 지는 경영자의 본분을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약업계를 중심으로 투약 안전성 향상을 위한 용기·포장 개선 의약품에 대해 일정 부분 비용 가산이 필요하다는 여론이 모아지고 있다. 김대업 대한약사회장이 지난 3월 김용익 건강보험공단 이사장을 만난 자리에서 의약품 용기·포장 개선에 따른 비용을 약가산정에 반영해달라고 요청한데 이어, 한국제약바이오협회 또한 용기·포장 비용과 관련해 회원사 의견을 취합하겠다는 계획을 밝혔다. 의약품 용기·포장 개선이 필요하다는 약업계 주장은 하루 이틀 이야기가 아니다. 약사회의 경우 과거 집행부에서도 환자 안전과 유통 효율화를 위해 의약품 포장단위 개선이 필요하다는 입장을 줄곧 밝혀왔다. 이 같은 기조가 이번 집행부에도 이어진 것인데, 약사회는 정부에 ▲의약품 소량포장 단위 제조 원칙 도입 ▲처방 및 조제 단위와 생산·유통 단위 간 불일치 해소 유도 ▲약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 시 투약 안전성 향상과 편의성 개선이 인정되는 특수 용기, 개별포장에 대한 비용 보상 기전 마련 등에 대한 제도 개선을 요구한 상태다. 현재 정제·캡슐제·시럽제에 제한적으로 적용되고 있는 소량포장 제도가 생산량의 10%에 맞춰져 있어 불균형 공급 등 유명무실하다는 지적과 함께, 외용제·소아용 시럽제 등 많은 의약품이 대용량 포장으로 생산되고 있어 조제 과정에서 오염될 수 있다는게 약사회의 주장이다. 약사회가 포장단위에 초점을 맞췄다면, 제약협회는 투약 안전성·복약 편의성을 위해 용기를 개선한 의약품에 대한 비용보상을 강조하고 있다. 의약품 용기·포장 개선이 필요하다는 약국가의 목소리와 비용부담으로 자발적 개선에 소극적인 모습을 보일 수 밖에 없는 제약업계가 공조해 '인센티브'라는 비용 보상 기전 마련의 필요성을 강조하고 나선 것이다. 하지만 의약품 용기·포장 개선 비용 보상은 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 정부 부처가 머리를 맞대야 하는 과제 중 하나다. 지난 2016년 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정고시'를 발표할 때도 소량포장공급위원회에 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 식약처, 심평원 등이 참여했었다. 약사회로 부터 직접 정책 건의서를 받은 건보공단 측은 "의약품 소포장 단위 의무조항은 식약처가 고시 개정을 통해 진행해야 하는 부분이고, 약가 가산산정 기준 마련은 심평원의 역할"이라며 "건의 내용을 검토해 각 부처에 의견을 개진하겠다"고 언급했다. 용기·포장 개선 시 약가 가산 산정과 관련, 심평원 관계자 또한 "우선 약사회가 언급하는 소포장이나 용량 단위 개선 등은 식약처 소관"이라며 "의약품 용기 변경에 따른 가산은 안전성 기준 마련부터 편의성까지 다양한 부분을 검토한 후 가산율 설정을 새롭게 해야 하는 문제로, 시간이 많이 필요한 과제"라고 말했다.