[데일리팜=김정주·이정환 기자] '코로나19' 사태가 장기화로 접어들면서 오랜 시간 묵혀온 감염병 위기관리기관 격상과 정부 조직개편 이슈가 또 다시 대두되고 있다. 문재인 대통령이 지난 10일 '취임 3주년 특별연설'을 통해 질병관리본부의 질병청 승격을 공식화 하고, 국회 동의를 전제로 한 보건복지부 복수차관제 도입에 찬성하면서 10여년간 각론으로만 대두돼 온 이 사안이 다시금 힘을 받고 있는 것이다. 11일 국회와 정치권은 문 대통령의 특별연설에서 질병청 승격과 복지부 복수차관제 도입을 직접 언급한데 따른 후속조치 논의에 들어갔다. 그간 정부와 보건당국은 감염병 사태에 대한 콘트롤타워·전문성 부재와 관련해 숱한 비판을 받아왔다. 5년 전 메르스 사태 대응 실패 전례를 답습하지 않기 위해 이번엔 정부가 강력한 콘트롤타워를 바탕으로 한 '포스트 코로나19'를 준비 중이다. 이번 감염병 사태를 겪으며 얻은 사회적 공감대와 연대, 정치권의 관심 등은 여론 또한 숙성되고 있음을 의미하는 것이어서 이 중 일부는 전보다 훨씬 탄력을 받을 전망이다. ◆질본→질병청 승격 = 2004년 감염병 관리 전담 전문기구로 설립된 질병관리본부는 이번 코로나19 대응으로 국가 감염병 위기대응에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 질본은 전문성을 바탕으로, 근거에 의한 사태 진단·예측을 통해 신속한 의사결정에 큰 성과를 냈다. 이것은 '포스트 코로나'를 대비하는 정부와 국회가 질병청 승격을 추진할 주요 동력으로 작용하고 있다. 그간 질본의 청 승격 이슈는 끊임없이 제기돼 왔다. 감염병 외에도 주사기 오염, 신생아 사망사고 등 각종 보건의료 관련 사고에서 원인을 찾고 해법을 내는 데에 있어 주도적인 역할을 해왔음에도 신속한 의사결정을 주도하는 데에는 조직의 한계를 드러냈다. 강력한 콘트롤타워로서 책임성을 담보해 전문역량을 높여야 한다는 목소리는 여기서 비롯된다. 특히 메르스 사태 때에는 콘트롤타워 부재 비판에 부딪히면서 청 승격에 대한 정치권 요구가 거셌지만, 복지부 등의 반대로 본부장을 실장급에서 차관급으로 높이는 데 그쳤다. 현재 임기를 보름여 남은 20대 국회에는 질병청 승격이 담긴 정부조직법 개정안이 발의돼 있지만 행정안전위원회에서 3년 째 계류 중이다. 구체적으로 2017년 더불어민주당 정춘숙 의원이 질병관리청 승격, 미래통합당 박인숙 의원이 질병관리처 승격을 골자로 한 정부조직법 개정안을 대표발의 했었다. 일단 질본이 청으로 승격하면 복지부 산하기관에서 독립 외청이된다. 인사권이나 예산 기획·조정권한 역시 복지부장관에서 질병청장으로 넘어간다. 정부조직 차원에서는 차장직이 신설된다. 질병청이 복지부 간섭 없이 자체적으로 수행할 수 있는 업무가 확대되면서 감염병 대응을 위한 전략도 진두지휘 할 수 있게되는 셈이다. 만약 질병청의 지방청 구축 작업이 동반될 경우 각 시·도 지자체 별 감염병 예방과 역학조사 등 방역도 가능해져 보다 촘촘한 질병 대응이 현실화 한다. 다만 질본의 청 승격은 국회 동의가 필수다. 과거 여야 공히 총선 공약으로 내걸었던 이슈인 데다, 코로나19 팬데믹 사태가 장기화 하면서 여론의 지지까지 확보해, 현재로선 차기 국회 통과에 걸림돌은 없는 분위기다. ◆보건복지부 복수차관제 도입 = 보건복지부에 2명의 차관을 두는 이슈는 과거 2008년 이명박 전 대통령 인수위원회 시절까지 거슬러 올라간다. 복지부가 여성부(현 여성가족부)와 통합·분리를 거듭하는 과정에서 복수차관제 도입 필요성이 거론돼 온 것이다. 여가부와 분리된 이후에도 복수차관제 필요성은 끊임없이 대두돼 왔다. 복지부는 부처 특성상 보건과 복지 파트별 전문성이 확연히 다르고 분야도 다양하기 때문에 효율성 측면에서도 필요하다는 얘기다. 규모나 물리적으로 보더라도 복지부의 복수차관제 필요성 제기는 당연한 상황이 됐다. 현재 복수차관제를 운영하고 있는 부처는 기획재정부, 국토교통부, 외교부, 과학기술정보통신부, 문화체육관광부 등이며 행정안전부와 산업통상자원부의 경우 부처 내 차관급 기구를 운영하고 있다. 복지부는 조직규모로 볼 때 2018년말 기준으로 부처 내 정원만 6위로, 이들 복수차관 운영 부처와 비교하면 유사하거나 크다. 재정 지출 면에서도 교육부를 제외하면 사실상 1위 수준이기 때문에 이 또한 도입 필요성에 힘을 실어주는 상황이다. 복수차관제가 실현될 경우 정부 조직 내 사회부총리직을 신설하고, 복지부장관이 이를 겸임해 현재 기재부장관이 경제부총리를 겸하는 것에 맞춰 정부조직의 균형을 맞출 수 있다는 의견이 여기서 비롯된다고 해도 과언이 아닌 것이다. 여기다 인구구조가 변화하고 삶의 질이 대두되면서 보건의료와 복지의 방대한 업무가 때로는 유기적으로, 때로는 결이 다른 큰 덩어리 체계로 움직이기 때문에 차관 단계에선 전문가 수준의 적정 인사가 임명돼야 한다는 목소리가 더욱 커졌다. 차관의 전문 분야와 출신 파트에 따라 정책사업 수행과 이해도, 이해관계자들과 소통 등에 걸림돌이 존재한다는 비판을 피할 수 없는 구조가 된 것이다. 때문에 의약계를 비롯해 관련 학계와 업계 관계자들은 이미 오래 전부터 각 파트별로 전문 공무원 출신 차관을 복수로 두는 정부조직개편에 공감대를 형성하고 있다. 특히 2015년 메르스 사태 때 콘트롤타워 부재와 대응 실패, 그에 따른 책임 문제가 더욱 불거졌다. 질본 청 승격과 더불어 패키지처럼 따라오는 이슈가 된 셈이다. 복지부 복수차관제 도입에 대한 정계 입장은 여야가 구분되지 않는다. 이해관계자가 상당수 전문가로 구성돼 있으며 이견이 첨예한 분야라는 점에서 차관을 복수로 두고 분야에 맞게 조직 재정비가 필요하다는 의견이 압도적이다. 2017년 당시 대선후보를 낸 더불어민주당과 당시 자유한국당과 바른정당 측은 전문기자협의회 질의에 모두 복수차관제 도입 찬성 의사를 밝힌 바 있다. 다만 시의성과 시급성을 고려할 때 질병청 승격에 대한 사회적 요구가 강하고, 예산과 조직정비까지 고려할 때 복수차관제의 국회 동의는 여러 과제를 안고 있다. 현재의 야당이 과거 찬성을 했다고 하더라도 코로나19 사태로 가용 예산을 놓고 이견이 불거질 수 있기 때문이다. 게다가 절차상으로만 보더라도 상임위와 행안위를 거쳐 법안심사소위원회, 전체회의 의결 절차 과정에서 질병청 승격과는 다른 양상으로 당쟁이 불거질 수 있기 때문에 그간의 전례를 통해서도 충분히 예측해볼 수 있는 허들이다. 여당 한 관계자는 "문 대통령의 특별연설로 질병청과 복수차관제가 재차 조명받게 된 것은 맞지만, 이번 국회에서 모두 처리할 수 있는 분위기는 아니다"라며 "여야 합의가 어느정도 이뤄졌다는 자체가 적잖은 의미다. 21대 국회가 들어선 이후 임시국회에서 1순위로 처리될 수 있을 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "또 복수차관제는 질병청 승격만큼 당정, 여야 논의가 이뤄지지는 않았다. 질병청과 복수차관제는 정부조직개편 측면에서 따로 논의하기 불합리한 측면이 있다"며 "이번에 어렵다면 차기 국회에서 추진할 수 밖에 없는 상황"이라고 부연했다. 야당 관계자도 "질병청은 공약이자 코로나 대응을 위한 대중 요구다. 보건 전담차관 신설도 보건·제약·바이오 산업이 미래 성장동력으로 점쳐지는 지금 필요성이 인정된다"며 "다만 이번 국회에서 급하게 마무리져야 할 지는 의문이다. 여야 공감대가 형성됐으므로 더 개선한 청사진으로 질병청과 복수차관제를 차기 국회 제1과제로 논의하면 될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용을 가름할 환산지수 가격협상은 오는 19일 이후부터 본격 진행될 것으로 전망된다. 건강보험공단은 일단 오는 19일 오후 2시 재정운영위원회 산하 재정운영소위원회 1차 회의를 열고 가입자단체와 만난다. 매년 이맘 때 진행된 수가협상 일정을 보면, 건보공단 이사장과 보건의약단체장 상견례 이후 수가협상단의 상견례가 진행됐다. 이 자리에서 국민건강보험법 제45조(요양급여비용 계약은 그 직전 계약기간 만료일이 속하는 연도의 5월 31일까지 체결해야 한다)에 따라 수가협상 일정을 확정했다. 재정소위는 수가협상의 키를 쥐고 있는 '밴딩'을 정하는 역할을 한다. 밴딩은 보험자인 건보공단이 내년도 수가인상에 투입할 수 있는 추가재정소요액을 말한다. 5월 한 달 동안 진행되는 유형별 수가협상은 재정소위가 정한 밴딩 내에서 '제로섬' 싸움이 될 수 밖에 없다. 하지만 이 밴딩 마저도 협상 마지막 날까지 공개되지 않아 각 공급자 단체는 건보공단이 제시하는 인상률로 주판알을 튕기면서 밴딩 규모를 예측할 수 밖에 없다. 지난해 수가협상의 경우 협상 마지막 날, 밴딩의 규모가 5000억원 대에서 1조478억원으로 2배 이상 증가하면서 밴딩 진행되면서 또 다시 '깜깜이 협상'이라는 지적도 있었다. 이런 과정을 두고 김대업 대한약사회장은 지난 8일 열린 단체장 상견례에서 "지난해 오전 8시가 돼서야 협상이 끝났는데, 과정에서 문제가 있었다"며 "공급자 단체는 밴딩 규모를 요청했지만, 하루 사이 2배가 늘었다"고 지적했다. 김 회장은 "합리적인 밴딩이 나온 이후 (수가협상) 과정이 진행돼야 한다"며 "이런 상황에선 어떤 단체가 빨리 협상을 할 수 있겠느냐"고 덧붙였다. 건보공단 역시 밴딩 조기공개 부분에 있어서는 문제인식을 하고 있는 상태다. 하지만, 재정소위를 설득하는 과정이 쉽지 않다. 2018년부터 보험자, 가입자, 공급자 단체가 참여해 운영 중인 제도발전협의체에서 밴딩 조기 공개에 대한 의견이 모아졌고, 건보공단은 지난해 재정소위에서 밴딩 조기 공개를 요청했었다. 하지만 이 부분이 받아들여지지 않았고, 사상 초유로 1일 오전 8시를 넘겨서야 모든 협상이 끝났다. 건보공단 관계자는 "단체장 상견례 이후 12일부터 수가협상단 상견례를 하려 했지만 일정을 수정했다"며 "가입자의 의견을 먼저 청취하고 공급자 단체를 만나기 위해 재정소위 이후에 협상단 만남을 진행할 것"이라고 했다. 따라서 올해 수가협상은 오는 19일 오후 2시 건보공단과 재정소위 1차 회의가 진행된 이후부터 22일까지 보험자-공급자단체 수가협상단 상견례와 1차 협상이 진행될 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 신경내분비종양 치료제 루타테라 신속 허가를 재차 촉구했다. 코로나19 사태 장기화로 신경내분비종양 환자의 해외 원정치료가 불가피하고 고액 약값으로 고통받고 있는 현실을 해소하란 지적이다. 11일 한국환자단체연합회는 충북 오송 식품의약품안전처 정문 앞에서 기자회견을 열고 이같이 밝혔다. 환단연에 따르면 루타테라가 허가되지 않아 신경내분비종양 환자 100여명이 2018년부터 루타테라와 유사한 성분의 방사선의약품 주사 투약을 위해 말레이시아로 원정 치료를 떠나는 상황이다. 환단연은 루타테라를 투약받을 수 있는 프랑스와 미국에서는 1회 주사에 최소 2600만원, 1사이클 4회에 최소 1억400만원 이상의 약값이 필요하다고 했다. 환단연은 식약처가 긴급도입의약품과 희귀약으로 지정한 루타테라를 신속 허가하지 않는 것은 직무유기란 입장이다. 특히 현재 국내 긴급유통중인 한국희귀필수의약품센터가 건강보험심사평가원에 예외적 희귀약 건보 급여신청을 했지만, 심평원은 재정 부담, 다국적사 악용 우려를 이유로 급여 심사에 속도를 내고 있지 않는다는 게 환단연 설명이다. 결국 식약처가 루타테라를 정식 시판허가하고 심평원이 정식 급여심사에 나서야 환자 불편이 해소된다는 것이다. 환단연은 "식약처는 생사 기로에 선 환자들이 더 이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받지 않도록 루타테라를 허가해야 한다"며 "노바티스도 허가에 적극 협조해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 561개 품목입니다. 이 가운데 전문의약품이 482개, 일반의약품이 79개입니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준이 14개, 제네릭이 포함된 기타약물이 64개입니다. 기존에는 없거나 달라 자료제출의약품으로 인정된 제품은 딱 한 개 있었습니다. 대웅제약의 '취화제정'(성분명: 클로로필린구리나트륨착염)이 그 주인공인데요, 이 제품은 대웅제약이 처음 선보이는 '구취제거제'라는 점에서 눈길을 끕니다. 대웅제약 '취화제정'(4월 27일 품목허가) 이 제품이 자료제출의약품으로 허가를 받은 데는 주성분인 클로로필린구리나트륨착염이 '구취제거, 숙취'로 적응증을 인정받은 첫 사례이기 때문입니다. 클로로필린은 식물이나 조류의 엽록소에서 발견되는 알칼리 분해 산물 중 하나로, 살균 작용과 표피 형성 촉진 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 기존 이 성분은 다른 성분과 복합해 주로 '치은염 증상' 등에 쓰였습니다. 또한 내수용 제품 없이 수출용으로만 허가받았는데, 이번에 대웅제약이 용도를 전환해 자체 제조 품목으로 허가를 받은 겁니다. 대웅제약은 이 제품 허가를 계기로 한미약품 '케어가글액'과 같은 OTC 구취 제거제 시장에 진출합니다. 다만 대웅제약이 이번에 허가받은 취화제는 하루 세번 3~4정을 물과 함께 복용하는 알약입니다. 기존 가글제와는 또 다르기 때문에 일반의약품인 케어가글이나 의약외품인 동아제약 '가그린' 등과는 직접 경쟁품목이라고 보기엔 좀 애매합니다. 취화제가 숙취 용도로 허가받은 것도 차이점입니다. 이름도 취화제, 구취제거보다는 숙취제로써 기대감을 더 갖고 있는 것 같네요. 숙취제거제는 아니지만, 음주 이후 많이 찾는 간기능 개선제 '우루사'와 시너지효과를 노린 건 아닐까요? SK케미칼 '트라스트디펜플라스타', '트라스트핑거플라스타'(4월 21일, 22일 각각 품목허가) '무릎엔 역시 트라스트'라는 광고 카피로 24년간 한국인의 사랑을 받은 SK케미칼의 트라스트가 오랜만에 자매품을 선보입니다. 트라스트는 패치제로 유명한데요, 광고카피처럼 무릎이나 팔목 등 관절부위에 붙이기 쉬운 작은 사이즈 제품입니다. 지난 94년 10월 허가받고, 96년 발매해 올해로 출시 24년을 맞았습니다. 출시 당시 세계 최초의 관절염 치료 패취라고 소개하며 소염진통 성분인 '피록시캄'을 TDDS 기술을 통해 환부조직에 직접 전달하는 장점을 소개하기도 했죠. 지난 2월 회사 측은 트라스트가 출시후 그 동안 약 1억8339만개에 팔렸다며 발매 24주년을 기념하기도 했습니다. 그동안 트라스트는 피록시캄 성분의 겔 제형을 98년 허가받기도 했지만, 다른 인기 파스류와는 달리 자매품 라인을 자제해 왔습니다. 그러다 지난 4월 21일 '트라스트디펜플라스타'(성분명:디클로페낙나트륨), 4월 22일에는 '트라스트핑거플라스타'(케토프로펜) 등 성분이 다른 두 종류의 플라스타 제형을 허가받았습니다. 두 성분 모두 플라스타 제형 파스류에서 많이 쓰이고 있습니다. 국내 파스시장 1위 제품인 '케토톱'(한독)도 케토프로펜 성분의 플라스타 제형입니다. 트라스트디펜플라스타는 신일제약이, 트라스트핑거플라스타는 아이큐어가 위탁제조업체로 이름을 올렸네요. 사실 에스케이케미칼은 일반약 시장에서 기넥신과 트라스트 이후에는 마땅한 브랜드가 없는데요, 이번 트라스트 브랜드의 플라스타 제형 허가로 시장영역을 확대해 나갈지 주목됩니다. 동아제약 '애시컨정'(4월 14일 품목허가) 사실 새로운 성분의 제품은 아닙니다. 위산과다와 속쓰림 등에 사용하는 파모티딘 OTC 제품인데요, 다른 업체에서 나오는 동일성분 품목도 많이 나와 있습니다. 물론 함량이 두배 높은 전문의약품은 훨썬 더 많습니다. 그런데 왜 이 품목을 선정했느냐, 그것은 최근 파모티딘 제제의 돌풍, 또 오리지널 파모티딘(브랜드명:가스터) 제제의 보유업체인 동아에스티와 형제회사인 동아제약이 허가를 받았기 때문입니다. 파모티딘의 열풍은 작년 발암우려물질이 함유돼 전 품목이 판매금지된 라니티딘 영향이 큽니다. 이에 제약사들은 최근 앞다투어 파모티딘 제제를 허가받고 있는데요, 특히 라니티딘은 동시분류 품목으로 일반약도 있습니다. 파모티딘 역시 마찬가지죠. 10mg은 일반약, 20mg은 전문약으로 구분돼 있습니다. 라니티딘 공백기에 동아쏘시오그룹의 일반약 전문회사인 동아제약이 파모티딘 OTC 제제인 '애시컨정'으로 동아에스티의 가스터와 쌍끌이 흥행에 성공할지 관심이 모아집니다. 일동제약 '푸레파인마일드연고', '푸레파인마일드좌제'(4월 9일, 16일 각각 품목허가) 일동제약의 치질치료제 '푸레파인마일드연고'와 '푸레파인마일드좌제'는 기존 푸레파인 제품에 '마일드'가 붙은 제품입니다. 기존보다 순한 제품이라는 걸 어필하는 거겠죠. 기존 제품에 비해 '멘톨' 성분이 빠졌는데, 피부에 직접 접촉하는 제품이다보니 보다 부드러운 느낌을 전달하기 위한 목적 같습니다. 아니면 현재 치질약 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 동국제약의 경구용제 '치센'을 의식한 것으로 풀이됩니다. 작년 아이큐비아 기준 치센은 60억원, 푸레파인은 5억원으로 격차가 좀 있는데요. 일동이 푸레파인마일드 제품으로 치센과의 격차를 줄일지 기대됩니다. 이 제품은 연고제의 경우 퍼슨이, 좌제의 경우 메디포럼제약이 수탁 생산합니다. ◆전문의약품 = 4월 허가받은 전문의약품 가운데 신약은 1개 성분 2개 품목입니다. 자료제출의약품은 61개 품목이고, 이 가운데 개량신약으로 지정된 제품은 1개입니다. 또한 제네릭 포함 기타약물이 419개입니다. 신약은 한국로슈의 '로즐리트렉캡슐'(엔트렉티닙)이며, 개량신약은 건강약품의 '이지프렙일점삼팔산'입니다. 보령제약은 자체 개발 항고혈압제인 '피마사르탄'과 고지혈증치료제인 '아토르바스타틴'이 결합한 신규 조합 복합제인 '아카브'를 품목허가 받았습니다. 후발의약품 가운데는 '고함량(0.4m) 탐스로신' 제제의 후발의약품 66개가 품목허가를 받았는데요, 이 제제의 선발약물은 한미약품이 개발한 '한미탐스0.4m'입니다. 소화불량치료제 '모사프리드 서방제제'도 총 46개가 허가를 받았습니다. 모사프리드 서방제제의 선발품목은 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이며 이후 대웅제약 '가스모틴SR'을 허가받았습니다. 이달 허가받은 품목 모두 대웅제약이 수탁생산하는 품목입니다. 우울증치료제 '데스벤라팍신 서방제제' 8개 품목도 후발의약품으로는 처음 허가받았습니다. 이들은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱'의 염을 변경한 약물입니다. 한국로슈 '로즐리트렉캡슐'(4월 21일 품목허가) 로즐리트렉캡슐은 국내 첫 선을 보이는 엔트렉티닙 성분의 항암신약이면서, 희귀의약품입니다. 이 약은 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용합니다. 작년 8월 미국FDA 허가를 받은 이 약물은 암종에 상관없이 특정 유전자를 목표로 한 표적항암치료제로 높은 관심을 받았습니다. 건강약품 '이지프렙일점삼팔산'(4월 10일 품목허가) 대장 내시경 받기 위해 진행하는 장 세척은 무척 고단한 작업입니다. 약을 섞은 물을 여러 차례 나눠 마셔 장을 비우는 일이 결코 쉽지는 않습니다. 최근 보다 편한 방법으로 장 세척을 할 수 있는 업그레이드된 약물이 나오고 있는데요, 건강약품이 허가받은 '이지프렙일점삼판산'(피코설페이트나트륨수화물, D-소르비톨, 아스코르브산)도 그런 약입니다. 이 약은 대장내시경 검사 4~5시간 전에 총 1.38리터의 물만 마시면 됩니다. 기존에 나와 있는 산제의 경우 총 2~3리터의 물을 대장내시경 전날 여러차례 마셔야 해 불편함을 호소하는 사람들이 많았습니다. 식약처는 이 약이 유효성분 종류와 배합비율을 변경해 편의성을 크게 개선시킨 점을 판단해 개량신약으로 인정했습니다. 4월에 허가받은 유일한 개량신약입니다. 건강약품은 2015년 설립한 제약회사로 현 기쁨병원장인 강윤식 박사가 대표로 있는 회사입니다. 이지프렙일점삼팔산은 건강약품이 연구 개발하고, 한국콜마가 공동개발과 함께 생산합니다. 보령제약 '아카브정'(4월 29일 품목허가) 보령제약 '아카브정'은 국산 고혈압신약 성분인 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합합 신규 조합 복합제입니다. 보령제약은 지금껏 피마사르탄이 함유된 제품만 6개를 개발했습니다. 지난 2010년 국산 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압신약 '카나브'를 시작으로, 복합제 5개를 더 만든거죠. 아카브정과 마찬가지로 고혈압-고지혈증치료 복합제만 3개입니다. 투베로(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)이 그들이죠. 이번 아카브정은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 133명을 대상으로 한 임상시험에서 대조군(단일제 복용자) 대비 SiSBP 변화량 및 LDL-C 수치 변화에서 우월함을 입증했습니다. 작년 보령제약은 피마사르탄이 포함된 약물, 즉 카나브패밀리 제품군으로 총 810억원(기준: 유비스트)의 원외처방액을 기록했는데요, 아카브정 등 신규 제품 출현으로 올해는 1000억원 돌파도 예상하고 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대 국회 임기종료가 임박한 가운데 약국과 한약국 개설시 명칭을 명확히 구분하도록 의무화하는 법안이 제대로 된 여야 논의없이 폐기될 위기에 처했다. 약사·한약사 약국 개설 시 각각 면허 범위를 혼동할 우려가 있는 약국 이름을 쓰지 못하게 해 환자·국민 혼란을 최소화하는 게 취지지만, 발의 후 담당 보건복지위 법안소위원회 조차 상정되지 못한 채 사라지게 되는 셈이다. 10일 국회 의안정보시스템에 따르면 지난 2017년 2월 당시 자유한국당 김순례 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안은 복지위 전체회의에 단 한 차례 상정된 이후 정지 상태다. 해당 법안은 약사와 한약사가 각기 허용된 면허 범위에서만 의약품을 조제·판매하도록 명확히 하는 게 목표다. 약사가 운영하는 약국인데도 한약을 취급하는 것으로 오인할 수 있는 약국 이름을 쓰거나 한약사가 운영하는데도 일반 양약을 취급하는 것 처럼 이름을 짓는 사례를 없애겠다는 취지다. 하지만 법안은 입법 타당성을 여야가 논의하는 복지위 법안소위에 조차 안건 상정되지 못했다. 현행 약사법 상 약사와 한약사 모두 약국을 개설할 수 있는데다 속칭 '한약국'이란 구분 자체가 부재해 약국 이름을 법으로 규제할 수 없다는 게 복지위 전문위원실과 보건복지부 등 입장이다. 쉽게 말해 약사가 개설한 약국과 한약사가 개설한 약국을 구분할 수 있는 기준이 없고, 구분 할 기준을 만들기도 어려운 상황인 셈이다. 또 한약사가 개설한 약국에 약사를 고용할 경우 해당 약국에서 양약, 한약제제, 한약을 모두 조제·판매할 수 있는 점도 법안 심사에 어려움을 가중시켰다. 결과적으로 복지위 계류중인 해당 법안은 20대 국회 임기가 끝나는 5월 30일을 기점으로 폐기될 전망이다. 상황이 이렇자 일선 약사사회는 정부와 국회가 약사와 한약사 업무범위를 명확히 하는 작업에 소극적인 게 아니냐는 비판을 제기중이다. 약사법 상 미흡으로 약사와 한약사 간 감정싸움과 갈등이 십 수년째 촉발되는데도 직능갈등을 해결하기 위한 작업에 착수하지 않고 있다는 견해다. 서울의 한 개국약사는 "약사, 한약사 직능갈등에도 국회와 복지부가 관망하고 있는 상황이다. 면허권 충돌을 해결할 기미 조차 보이지 않는다"며 "한약사는 한약과 한약제제에 대한 면허를 부여받았는데, 현행법은 면허경계를 모호하게 만드는 문제가 있다"고 피력했다. 이 약사는 "애초 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 운영하도록 제도를 만들었어야 한다. 시작이 잘못됐다면 해당 한약국 법안을 제대로 논의해 정부와 직능단체, 여야 간 견해를 주고받았어야 한다"며 "정부와 국회가 약사·한약사 면허권 분쟁 해소에 나서지 않는다면 지리한 갈등은 지속될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 국내 제약사로는 처음으로 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파필름코팅정' 제네릭 개발에 나섰다. 제네릭 개발이 순조롭게 진행된다면 빠르면 내년 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 8일 환인제약이 제출한 '페라넬정6mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 페라넬은 아직 품목허가를 받지 않은 가상의 품목으로, 파이콤파필름코팅정(성분명:페람파넬)과 동일성분 품목이다. 생동성시험은 건강한 성인 56명을 대상으로, 페라넬정과 파이콤파필름코팅정에 대한 흡수율을 비교해 동등성을 확보하기 위한 목적으로 진행된다. 시험은 내년 5월까지 진행하는 것으로 설계했다. 어차피 허가신청은 내년 7월에나 가능한 상황이다. 파이콤파의 PMS가 내년 7월 9일 만료되기 때문이다. 후발의약품은 선발의약품의 PMS(신약 재심사 및 자료보호) 기간이 끝나야 허가신청을 할 수 있다. 품목허가를 획득한다고 해도 시장출시까지는 3년을 기다려야 한다. 파이콤파의 물질특허가 2023년 10월 13일 만료 예정이기 때문이다. 환인은 2026년 10월 14일 만료예정인 결정형 특허는 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 2월 청구했다. 명인제약도 해당 심판을 청구한 터라 환인제약과 함께 제네릭 개발에 나설 가능성이 크다. 파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다. 2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받은 바 있으며, 작년 국내에서는 유비스트 기준 원외처방액 34억원을 기록했다. 이 약은 특히 1일1회 요법으로 간질 환자가 사용하기엔 편리하다는 장점이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 여파로 진단용 시약 및 소독제 수출이 증가하면서 보건산업 수출액이 전년 같은기간보다 20% 넘게 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 4월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다. 4월 보건산업 수출액은 총 17억달러로 전년 동월 대비 20.2% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.4억달러(+23.4%), 화장품 5.7억달러(-0.1%), 의료기기 4.9억 달러(+50.8%) 순으로 수출액이 많았다. 국내 바이오의약품 및 진단키트 등 K-방역품목이 보건산업 수출 성장을 견인했으며, 특히 코로나19 글로벌 확산에 따른 해외 수요 급증으로 진단용시약 및 소독제의 수출 성장세가 높게 나타난 특징을 보였다. 국가별로는 의료기기(진단키드)의 수출이 크게 증가함에 따라 브라질(14→7위)과 인도(13→9위)가 수출 상위 10위권 안으로 신규 진입했으며, 바이오의약품의 선전으로 미국(2위), 일본(3위), 독일(4위) 등으로의 수출 확대가 지속되고 있다. 품목별로는 면역물품(바이오의약품)이 의약품 총 수출의 절반에 가까운 48.7% 비중을 차지했으며, 진단용시약(4→1억4600만달러) 및 소독제(1→4400만달러) 등 K-방역품목의 수출액이 최근들어 급증한 것으로 나타났다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~4월)은 60.9억 달러로 전년 같은 기간(2019.1~4월) 보다 21.9% 증가했으며, 산업별로는 화장품(23.4억 달러, +11.8%), 의약품(23.1억 달러, +38.3%), 의료기기(14.4억 달러, +16.8%) 순을 기록했다. 진흥원 관계자는 "국내 보건산업 수출은 전세계적으로 코로나19가 지속되고 있는 상황임에도 불구하고 견조한 성장세를 유지하고 있다"며, "K-방역 모범국으로 인정받으며 향후 관련 제품이 지속적으로 보건산업 수출을 견인할것으로 전망한다"고 밝혔다. 진흥원은 금년 5월부터 보건산업 월별 수출 동향을 분석해 매월 초에 진흥원 홈페이지와 보건산업 통계포털을 통해 제공할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사 출신 박관우(34) 변호사가 최근 법률사무소 김앤장에서 새둥지를 틀었다. 박 변호사는 김앤장 헬스케어 그룹(제약·의료기기·식품·화장품 등)에서 각종 소송과 자문 및 법적 지원 활동을 담당하게 된다. 박 변호사는 삼육대학교 약학대학 졸업과 동시에 전남대학교 로스쿨을 합격했다. 하지만 바로 휴학계를 제출하고 1년 동안 병원약사 6개월, 개국약사 6개월의 경험을 쌓았다. 로스쿨을 졸업 후 서울중앙지방검찰청 1년, 식품의약품안전처 1년, 법무부 1년 등 법무관으로 군복무를 마치고, 2016년 10월부터 2020년 3월까지 건강보험심사평가원에서 근무한 이력을 갖고 있다. 현재 서울대학교 법과대학원 박사과정을 밟고 있다. 박 변호사는 지난 4년간 심평원에서 근무하면서 건강보험 관련 이슈 전반을 다뤘다. 약사 출신인 만큼 신약 등재부터 약가산정 업무와 관련된 법률 자문을 맡았는데, 리베이트 법률 검토, 7.7약가 고시 개정, 1회용 점안제 약가인하 소송 등을 담당했다.