[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약업계와 함께 운영한 '의약품 심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission&Review, 이하 코러스)'이 2년간 20여 개 가이드라인 재·개정에 기여하며 성공적인 업계-규제당국 간 소통 모델로 자리매김했다.식품의약품안전평가원은 지난 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 코러스 1기의 성과를 발표하는 기자간담회를 개최했다.식약처는 11일 코러스 1기 분과위원장과 성과 발표를 하는 기자간담회를 열었다. 코러스는 평가원과 업계가 함께 소통하며 규제 환경을 개선하기 위해 2023년 3월 발족한 협의체다. 의약품심사부장을 단장으로 하고 의약품규격과가 총괄기획을 맡았으며 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 변경관리 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등 5개 분과는 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 선임해 운영했다.박상애 의약품심사부 의약품규격과장은 "제약업계 종사자들이 식약처 허가·심사 과정에서 소통을 원하지만, 심사자들이 바쁘고 여유가 없다보니 직접 시간을 내달라고 하기 어려워 했다"며 "지난 2023년 소통의 기회를 정기적으로 만들고자 코러스가 발족되면서 2023년 25회, 2024년 40회 등 총 65회 모임을 통해 20개 이상의 가이드라인을 제·개정하고 심사사례집, 보완사례집 등을 만드는 성과를 냈다"고 밝혔다.이날 간담회에서는 각 분과장들이 참석해 2년 동안의 성과를 공유하는 시간을 가졌다.국내 제약업계가 많은 관심을 갖는 동등성 분과에서는 생물학적동등성(생동) 시험 부담을 크게 줄이는 성과가 나타났다.동등성 분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 제조 장비가 동일하고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출로 품질을 입증할 수 있도록 한 가이드라인이 곧 고시될 예정"이라면서 업계와 식약처가 함께 만들어냈다는데 의미를 부여했다.이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 하는 등 업계의 실질적 부담을 경감하는 성과를 이뤘다.제약사들의 필수 관문인 CTD(국제공통기술문서)를 다루는 전주기관리 분과에서는 실무자들의 고충을 직접 해소했다. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집'을 개정했으며, 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안'과 '제조방법 변경관리 질의응답집' 등 공무원 지침서를 발간해 제약사들이 일상적으로 직면하는 문제들에 대한 명확한 기준을 제시했다.전주기관리 분과장을 맡은 대원제약 김주일 부사장은 "제약회사가 가장 어려운 것은 법이 어떻게 만들어졌는지 모르고, 회사와 동떨어진 내용이 계속 나오는 점"이라며 "코러스를 통해 식약처와 직접 소통할 루트가 생겨 큰 도움이 됐다"고 말했다.특히 올해 신설 예정인 '원료DB 분과' 마련을 위해 전주기관리 분과에서 노력을 기울였다. 김 부사장은 "제네릭 불순물 이슈 때문에 이를 데이터베이스화 할 수 있는 새로운 팀을 만든다고 한다"며 "전주기관리 분과 안에 원료반, 완제반, 질의응답반, 고시개정반 등이 있는데 원료반에서 많은 역할을 하고 있다"고 덧붙였다.(왼쪽부터) 김주일 대원제약 부사장, 정기훈 동구바이오 이사, 이병무 유한양행 이사, 임민영 GSK 상무, 정유진 GSK 전무. 허가‧심사지원 분과는 인공지능(AI), 실사용데이터(RWD) 등 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과를 운영하고 이를 통해 관련 안내서와 사례집을 발간했다. 또한 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 고시 개정을 위해 업계 의견을 수렴하고 일반의약품 관련 신규 제형, 신규 배합성분을 추가하는 등 업계의 필요사항을 반영했다.허가‧심사지원 분과장 유한양행 이병무 이사는 "특히 AI는 이제 막 화두가 되는 분야인데, 비임상·임상에서 실제 어떤 부분에 활용되는지 사례집에 반영한 것은 의미 있는 성과"라고 평가했다.글로벌 기준의 임상시험 환경을 구축한 임상시험 분과의 성과도 주목할 만하다. 임상시험 분과는 업계의 애로사항을 수집해 카테고리별로 정리하고 식약처와 논의했으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 가이드라인을 공유했다.이를 통해 '항암제 임상시험 가이드라인'에 최근 항암제 임상시험에서 자주 활용되는 '마스터 프로토콜(전체 시험 구조 안에서 하나 이상의 시험 약물 및/또는 하나 이상의 질병 환자군에의 안전성 및 유효성을 동시에 평가하기 위해 설계된 임상시험)' 관련 내용을 담았다.임상시험 분과장 GSK 임민영 상무는 "식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 세 그룹이 임상시험 심사에 대해 논의할 수 있는 장이 생긴 것이 가장 큰 성과"라며 "가이드라인 해석 차이에 대한 보완사례집이 현장에서 큰 도움이 되고 있다"고 전했다.첨단품질 분과는 신기술 의약품 가이드라인 개발에 집중했다. 특히 '경계성 복합구조 의약품' 개발 증가 추세에 발맞춰 '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용 의약품 품질 가이드라인'과 '합성 펩타이드 의약품 가이드라인'을 개발했다. 또 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정' 가이드라인을 마련, 국내 연속제조공정의 기반을 구축했다.첨단품질 분과장 GSK 정유진 전무는 "GLP-1 등 비만 치료제로 주목받는 합성 펩타이드가 바이오에서 합성 분야로 전환되고 있다"며 "분과 참여 기업 중 하나인 LG화학이 연속제조 의약품 시판 허가를 위한 밸리데이션 단계를 준비하는 과정에서 식약처와 업계가 함께 문구 하나하나를 점검했다"고 전했다.이날 분과장들은 코러스 공식 모임 외에도 업체 간 비공식 모임을 통해 추가적인 의견 교환이 활발했다는 점을 강조했다.김주일 부사장은 "식약처와의 공식 모임 외에도 업계끼리 더 많은 만남을 가졌다"며 "각 회사가 갖고 있는 고민을 솔직하게 공유하면서 실질적인 해결책을 모색했다"고 설명했다. 일부 안건의 경우, 식약처에 저녁에 질문을 보내면 새벽에 답변이 오는 등 적극적인 소통이 이뤄졌다는 일화도 공유했다.참여자들의 높은 만족도는 재참여율에서도 확인된다. 식약처에 따르면, 코러스 1기 참여자의 96%가 2기에도 참여 의사를 밝혔다. 참여자들은 실제 업무에 직접 도움되는 지식 습득, 식약처와의 직접 소통 기회, 동종 업계와의 네트워킹 등을 주된 이유로 꼽혔다.임민영 상무는 "다양한 제약회사의 관계자들이 모이면서 여러 입장을 끊임없이 조율하는 과정을 겪었다"며 "우리끼리 조율해서 식약처에 안건을 올리고, 성과로 이어지는걸 확인했다. 앞으로도 활발한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"고 평가했다.정유진 전무 역시 "LG화학이 연속제조공정으로 허가를 준비하는 단계에서 논의의 장이 만들어진 적이 있었는데, 한 회사의 문제가 아니라 모두의 문제라고 생각하고 고민하고 선제적으로 대응하려는 모습이 돋보이기도 했다"며 "수십개의 회사가 모였음에도 하나의 문제를 해결하기 위해 오픈디스커션을 하는 자리가 마련될 수 있어 좋았다"고 언급했다.식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범한다. 1기의 소통에서 한 걸음 더 나아가 공감을 핵심 가치로 삼는 2기는 5개 분과에서 11개 분과로 확대된다. 코러스 2기는 AI 활용 심사 시스템, 유전독성 불순물 데이터베이스, 신기술 의약품 가이드라인, 제네릭 의약품 국제조화 등을 중점 과제로 삼을 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 150억원 매출 규모를 보이고 있는 대웅바이오의 PPI 계열 항궤양제 '대웅라베프라졸'이 저용량 제품을 새로 선보이며 라인업을 강화했다. 저용량(5mg) 품목은 작년 동광제약이 급여등재된 제품을 가져왔다.11일 업계에 따르면 대웅라베프라졸정5mg은 약가인하와 함께 3월부터 본격 시장에 판매되고 있다.5mg 제품 합류로 기존 10mg과 20mg에 더해 3개 제품으로 늘어났다. 대웅라베프라졸은 꾸준히 성장하면서 대웅바이오의 효자 품목으로 거듭났다. 2023년 유비스트 기준 117억원의 원외처방액을 기록하면서 첫 100억원을 돌파했고, 작년에도 150억원의 실적을 기록했다.라니티딘 불순물 사태로 대웅바이오의 항궤양제 점유율 축소가 대웅라베프라졸로 만회하는 분위기다.대웅은 여기에 국내에는 오리지널밖에 없는 5mg 제품을 출시하며 시장 확대에 나선 것이다. 특히 5mg 제품은 기존 용량과 달리 적응증이 달라 제품 경쟁력이 있다는 분석이다.라베프라졸 10mg, 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰이는 반면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다. 5mg 시장은 2019년 오리지널 파리에트정5mg이 출시되면서 문을 열었다.작년 8월 국내 제약사들은 라베프라졸5mg과 아스피린 100mg이 결합된 복합제를 출시하는 등 라베프라졸 5mg은 저용량 아스피린 병용 처방 시장에서 많이 사용되고 있다.라베프라졸 5mg 퍼스트제네릭은 작년 10월 동광제약이 첫 급여 등재하는데 성공했다. 당시 제품명이 라베스타정5mg인데, 대웅바이오는 지난 2월 이 제품을 양도·양수하면서 대웅라베프라졸5mg로 제품명을 변경했다.3월부터는 기존 상한금액 356원에서 338원으로 인하해 오리지널제품과 차별화에 나섰다. 오리지널 파리에트정5mg은 356원이다.항궤양제 시장에서 대웅바이오의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 작년에는 라베프라졸나트륨과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 라베비카정을 출시한 데 이어 관계사 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 펙수프라잔 성분의 위캡정도 꾸준히 성장하고 있기 때문이다.위캡정은 작년 42억원의 원외처방액을 기록했다. 대웅바이오는 4월부터는 기존 위캡정40mg에 더해 10mg 제품도 본격 판매할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(CP) 기준 점수가 상향되고 법 위반에 따른 평가제도가 개선된다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 공정거래 자율준수제도) 운영 평가에 관한 규정 개정안을 마련해 11일부터 31일까지 행정 예고한다고 밝혔다.CP 운영 고시 개정안은 기업의 CP도입을 활성화하는 한편 내실 있는 등급 평가를 위해 지난해 등급 평가 결과를 분석하고, 토론회·간담회 등 다양한 의견수렴 절차를 거쳐 마련됐다.먼저 평가의 변별력 제고 및 등급 평가의 실효성 있는 운영을 위해 타제도와 유사하게 우수 등급의 기준점수를 80점으로 상향하고 등급 간 간격은 5점으로 조정한다. 이에 따라 CP 우수기업에 대한 인센티브 부여 기준 점수는 기존 70점에서 80점으로 상향된다.이어 공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급 하향이 감점제로 변경된다. 기존에는 CP 평가를 신청한 기업이 공정거래 관련 법규 위반으로 과징금‧조사방해 등에 따른 과태료, 고발처분을 받게 되면 기계적으로 최대 2단계까지 등급이 하향됐지만, 앞으로는 평가 점수에서 3점 감점하되, CP 등급 평가를 최초로 신청하는 기업이라면 점수 감점도 면제된다.다만, CP제도의 신뢰성을 저해할 우려가 있는 경우 평가심의위원회의 결정을 거쳐 등급을 하향한다. 이는 법 위반 사업자의 CP 등급평가 신청 부담을 줄이는 한편 정성적 평가를 도입해 CP제도의 신뢰성을 유지하기 위한 것.또한 혐의가 확정되지 않은 기업에 대한 불이익 처분 방지 차원에서 등급보류제를 폐지해 평가과 정에 있는 기업에 대한 심사보고서가 상정된다 하더라도 평가 등급을 부여받을 수 있게 된다.평가신청 직전 연도에 공정위 협약이행평가(하도급‧유통‧대리점‧가맹)에서 우수 이상의 등급을 받은 기업은 CP 등급평가에서 최대 1.5점의 가점을 받게 되며, 기업에 부담이 되는 현장 평가를 최소화하기 위해 현장평가는 서류(가점평가 포함, 1단계)‧대면(2단계)평가 후 AA등급 이상이 예상 되는 업체 등에 대해서만 실시하게 된다.공정위는 "이번 개정안을 통해 CP 도입·운영이 활성화되고 내실 있는 평가가 이뤄져 공정거래 자율준수 문화가 확산될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최상목 대통령 권한대행(기획재정부장관 겸 부총리)이 학사 유연화 등의 조치는 더 이상 없다며 의대생들의 수업 복귀를 주문했다.최 권한대행은 11일 국무회의에서 "지난주 정부는 3월 말까지 모든 의대생 복귀를 전제로, 2026학년도 의대 모집인원에 대해 의과대학 총장들의 자율적인 의사를 존중하기로 결정했다"며 "의대생 복귀와 의대 교육 정상화를 위해 총장들과 의대 학장들이 뜻을 모아 건의했고 정부는 깊은 고민 끝에 이를 받아들인 것"이라고 말했다.최 권한대항은 "이번 결정으로 지난 1년간 힘들게 끌고 온 의료 개혁 의지가 꺾이는 것이 아니냐는 우려와 비판을 잘 알고 있다. 그동안 정부는 국민건강 및 생명과 직결된 지역‧필수 의료를 살리기 위해 의료개혁 과제들을 뚝심 있게 추진해 왔다"며 "전문의 중심의 상급종합병원 구조 전환을 착실히 이행하고 있으며, 지역․필수 의료 역량 강화를 위한 생태계 구축에도 속도를 내고 있다"고 언급했다.그는 "비급여 실손보험 개편, 의료사고안전망 강화 등의 과제들도 각계의 의견을 충분히 수렴해 개선 방안을 조만간 발표 예정"이라며 "다만, 지금은 의대생을 복귀시키고, 의대 교육의 정상화가 가장 시급한 과제인 만큼, 2024년도 정원에 준하는 인원 조정을 수용한 것"이라고 강조했다.그는 "이번 결정은 결코 의료 개혁의 후퇴나 포기가 아니다. 교육 현장의 현실적인 어려움을 고려하고, 학생들과 함께하고자 하는 교육자들의 진정성과 간절한 건의를 받아들이는 것이 갈등을 줄여 나가며 의료 개혁에 매진할 수 있다고 판단했기 때문"이라고 밝혔다.최 권한대행은 "무엇보다, 우리 학생들이 제대로 교육 받고 꿈을 펼칠 수 있도록 하는 것이 정부와 기성 의료계의 책임 있는 자세"라며 "의대생들에게 간곡히 부탁드린다. 이제는 반드시 학교로 돌아와야 한다. 지난해와 같은 학사 유연화 등의 조치는 더 이상 없다"고 전했다.덧붙여 "각 대학에서도 의대생들의 빠른 복귀에 최선을 다하고, 의대 교육 정상화에 온 힘을 쏟아 달라"며 "의대생들은 대한민국 의료계를 이끌어갈 소중한 자산이다. 의료계 선배로서 진정성 있게 설득하고, 복귀를 독려해달라"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내‧외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 소비자 관심 제품 30개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 16개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲탈모치료 효능·효과 표방 제품(20건) ▲가슴확대 효능·효과 표방 제품(10건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 발모 또는 여성호르몬 관련 성분 등 31종을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 ▲탈모치료 효능·효과 표방 제품(11개) ▲가슴확대 효능·효과 표방 제품(5개)에서 일반의약품 성분 등 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시로 확인됐다.주로 탈모예방 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘파바(PABA)’, 여성 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘블랙코호시’ 등이 확인됐다. ‘파바(PABA)’는 과다 복용할 경우 간, 신장, 혈액 장애 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘블랙코호시’는 오남용할 경우 구토, 현기증, 간질환 등 부작용을 일으킬 수 있다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 “자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”면서, “소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 ‘해외직구식품 올바로 누리집’에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다”고 당부했다.식약처는 앞으로도 '해외직구식품 올바로'를 활용해 소비자에게 해외직구 식품 구매 시 주의사항과 안전정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 특허심사 전담조직이 본격 출범함에 따라 '특허 패스트트랙'이 본격 가동된다. 이에 기업 등 출원인들은 최대 2개월 내에 특허심사 결과를 받아볼 수 있게 돼 신속한 특허권 확보를 통해 세계적 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다.특허청(청장 김완기)은 최근 정부가 ‘새로운 성장 동력원’으로 제시한 바이오 분야를 적극 지원하기 위해, 바이오 산업 생태계 전 분야에 대한 전문적인 심사가 가능하도록 4개과를 신설하고 1개과를 개편해 총 5개과 120명 규모의 바이오 분야 전담 심사조직을 출범했다고 밝혔다. 특허청은 지난 2월 민간 바이오 분야 전문가 35명을 특허 심사관으로 채용하고 바이오 분야를 우선심사 대상으로 지정한 바 있 이번 전담 심사조직 신설로 국내 기업의 혁신 기술에 대해서 높은 부가가치를 갖는 안정적인 특허 확보 지원이 가능해졌다.새롭게 출범하는 바이오기반심사과, 바이오진단분석심사팀, 바이오의약심사팀(이하 생명공학 분야), 헬스케어기기심사팀 및 헬스케어데이터심사팀(이하 헬스케어 분야)은 바이오 산업 생태계 전 과정에 맞춘 심사조직 체계를 갖춘 것으로, 보다 효율적이고 일관된 특허 심사가 가능해졌다.개편된 바이오기반심사과는 바이오물질, 펩티드, 미생물 및 유전공학 등 바이오 기반에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무를 담당하며 5개 특허팀(바이오시스템, 바이오응용, 바이오소재, 합성생물, 유전체)으로 구성된다.신설된 바이오진단분석심사팀은 바이오마커 등을 이용한 측정과 생물 대사 등 바이오 진단에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 업무를 하며 4개 특허팀(분자진단, 생물분석, 생물대사, 단백질공정)으로 운영된다.역시 신설된 바이오의약심사팀은 제제를 위한 항체, 펩티드 및 바이오 약물 전달 물질 등 의약에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무 담당하며 4개 특허팀(항체의약, 차세대의약, 펩티드의약, 바이오약물전달)으로 꾸려졌다. 아울러 신규 채용된 35명의 심사관과 기존 각 심사국에 산재돼 있던 바이오 분야 심사관 85명을 전담 심사조직에 집중 배치시켰다. 총 120명에 달하는 바이오 분야 심사관의 심사역량을 결집시킴으로써, 협의심사 등을 통해 심사 품질을 높임과 동시에 현재 18.9개월 소요되는 심사처리기간도 우선심사 적용시 2개월로 단축시킬 수 있을 전망이다.김완기 특허청장은 "이번 조직 신설로 반도체, 디스플레이, 이차전지에 이어 바이오 분야까지 4대 국가첨단전략기술을 위한 특허심사 인력·제도·조직 부문의 지원 체계가 완성됐다"면서 "이러한 지원을 통해 우리 기업이 우수한 기술을 기반으로 세계시장에서 우위를 점할 수 있는 밑거름이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2026학년도 의대정원 조건부 동결을 결정하면서 국회의 의사인력 수급추계위원회 법안 처리는 숨 고르기에 들어가게 됐다.정부의 의대정원 3058명 환원 결정에도 의대생을 포함한 의료계가 대정부 갈등을 풀고 의과대학과 의료현장으로 되돌아 오려는 뚜렷한 움직임을 보이지 않으면서 여야 정치권은 조금 더 시간을 두고 협의할 필요성이 있다는 데 일부 공감대를 형성한 분위기다.여당인 국민의힘과 제1야당인 더불어민주당, 우원식 국회의장이 대한의사협회, 대한전공의협의회와 함께 10일 오전 '의료현장 정상화를 위한 정책대화' 정책 토론회를 마련한 것 역시 사회합의를 위한 절차가 더 필요하다는 판단이 작용했다는 평가다.이날 토론회에서 우원식 의장은 "의정갈등이 1년을 넘기면서 모두가 힘든 시간을 보내고 있다"며 "이제는 어떻게든 가닥을 잡고 해결해야 하는데 갈등구조와 갈등 당사자 간 상호 신뢰 문제로 복잡한 상황"이라고 발언했다.우 의장은 "정부 부처 간, 전공의와 수련병원 간, 의대 지망 수험생과 현 의대생 간 다양한 입장이 있고 환자와 피해자도 당사자 집단으로 입장차를 좁히는 게 쉽지 않다"며 "의정갈등을 풀고 의료개혁으로 나아가기 위해 국회가 정부와 의료계, 국민을 잇는 신뢰의 가교로서 최선을 다할 것"이라고 강조했다.이처럼 정부여당이 의료계와 의대생을 향해 3월까지 의대생 전원 복귀를 전제로 내년 의대정원 3058명 환원이란 협상 카드를 내밀었지만 의료계 복귀·의정갈등 해소로 이어질지 불확실한 만큼 여야 정치권은 문제해결 여부를 예의주시할 방침이다.특히 민주당 내부에서는 정부 결정대로 내년 정원이 2058명으로 동결·환원될 경우, 정부가 즉각 의대증원 2000명 정책에 대한 실패를 스스로 인정하고 적극적으로 대국민 사과에 나서야 한다는 목소리가 흘러나온다.윤석열 대통령 탄핵 선고를 앞두고 조기 대선 가능성이 제기되는 상황에서 정부여당이 1년 넘게 의정갈등이 이어져 발생한 국민 불편에 대한 책임을 져야 한다는 게 민주당 의원들의 중론이란 전언이다.정부여당이 단순히 조건부 내년 의대정원 동결을 앞세울 게 아니라, 주무부처 장관인 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 조규홍 복지부 장관 등이 사퇴 등으로 직접 책임지는 모습을 보이라는 얘기다.특히 민주당은 내년 의대정원 동결이 의료계 복귀를 담보하지 않으므로, 적어도 내년 의대정원을 되돌릴 수 없는 시기까지 국회가 의정협의와 사회합의에 관여해야 한다는 의지도 내비치는 실정이다.이에 복지위 제1법안소위를 통과한 의사인력(보건의료인력) 수급추계위법 처리를 위한 복지위 전체회의 일정은 쉽사리 정해지지 않을 것으로 보인다.여, 야, 의사, 환자, 정부가 의정갈등 해소 합치점을 찾는 게 입법보다 중요하고 우선돼야 한다는 게 복수 여야 의원들의 견해다.결국 이주호 사회부총리가 전국 의대 총장과 학장에게 제시한 데드라인인 3월 말까지 여야는 사회합의안 도출을 통한 의정갈등 해소와 의사 복귀 결과를 이끌어 내는 데 전력할 것으로 보인다.복지위 야당 관계자는 "정부여당의 내년 의대정원 동결 발표로 수급추계위법 부칙 특례 중요성과 긴급성이 낮아지게 됐다"면서 "의대생과 전공의 복귀, 의정관계 회복이 실질적으로 이뤄지는 장치가 마련될 때까지 국회가 연결다리 역할을 하게 될 것"이라고 내다봤다.이 관계자는 "정부여당은 국회 입법심사를 무시한 채 일방적으로 내년도 정원 0명 증원을 조건부로 선포했다"며 "의료계 복귀와 함께 윤석열 정부의 의대증원이 비과학적이었고 실패한 정책이란 사실을 스스로 인정해야 한다. 당연히 복지부 장관, 교육부 장관 대국민 사과와 사퇴도 뒤따라야 한다"고 했다.이런 의견과 달리 추계위법 신속 통과로 내년 의대정원 동결 정부 조치를 무력화해야 한다는 의견도 있다.간호사 출신 진보당 비례대표 전종덕 의원은 "(정부여당이) 국민들만 희생시키다가 이제는 의사 집단행동에 안 되면 말고 식으로 백지화하는 것은 너무 무능하고 무책임한 폭거"라며 "의료인력 수급은 단순한 숫자 문제가 아니다. 의대증원 원점 회귀를 철회하고 중단없는 의대증원으로 의료개혁을 추진해야 한다"고 발언했다.복지위 야당 의원실 한 관계자도 "추계위법 처리를 원하는 복지위원들이 있지만, 박주민 위원장 등이 사회합의를 이유로 처리를 위한 전체회의 일정을 잡지 않는 상황"이라며 "추계위법을 처리하지 않아서 생기는 혼란을 전혀 고려하지 않고 있다는 비판도 있다. 일단 3월까지는 여야가 의료계 반응을 보며 복귀를 위한 협의에 나설 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 암질환심의위원회를 통과한 면역항암제 키트루다의 사용범위확대 안건이 5월 이후 약제급여평가위원회(약평위) 오를 것으로 전망된다.일단 지난 6일 열린 2025년 제3차 약평위에서는 키트루다 안건이 오르지 않았다. 상반기 내 키트루다의 약평위 통과가 예상되면서 건강보험공단도 준비작업에 돌입했다.10일 업계에 따르면 건보공단은 사용범위 확대 협상이 예상되는 키트루다의 사전 재정분석 작업에 돌입했다. 키트루다의 사용범위 확대는 막대한 재정 소요가 예상됨에 따라 사전 재정분석을 통해 협상 주도권을 쥐겠다는 의도로 풀이된다.이에 공단은 내부 간담회 등을 통해 키트루다의 사용범위 확대에 따른 재정 분석을 진행할 것으로 알려졌다.키트루다는 지난달 12일 5전 6기만에 사용범위확대 안건이 심평원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다. 이날 17개 신청 적응증 가운데 11개의 급여기준이 마련됐다. 급여기준이 마련된 11개 적응증은 추후 약평위를 통과하면 공단과 협상을 통해 최종 급여가 적용된다.키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있지만, 1년 청구액은 무려 4000억원이 넘는다.이에 11개 적응증까지 추가로 급여 적용된다면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다. 때문에 제약사가 얼마나 재정분담을 하느냐가 사용범위 확대 협상의 관건이 될 전망이다.이에 공단이 약평위를 아직 통과하지 않은 약제이지만, 협상 전 사전 분석에 들어간 것으로 풀이된다.약평위 통과는 빨라도 5월 이후에나 가능하다는 분석이다. 업계 관계자는 "급여확대 적응증이 11개나 되기 때문에 약평위 상정까지 다소 시간이 걸릴 예정"이라며 "지금으로선 4월 약평위 상정은 어렵고, 5월 정도에 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 예상청구액 15억원 이상 위험분담제 약제의 사용범위 확대 안건은 약평위 심의를 거쳐야 한다. 심의결과는 당일 공개된다.

[데일리팜=이정환 기자] 복수 시민사회단체와 환자단체가 10일 정부를 향해 2026년 의대정원 동결을 철회하고 국회 계류중인 의료인력수급추계위 법안의 즉각 통과를 촉구하고 나섰다.의사인력 확충은 공공의료, 지역의료, 필수의료를 살리기 위한 전제조건으로, 정부가 의사집단에 무릎 꿇어서는 안 된다는 주장이다.이날 오전 9시 경제정의실천시민연합, 전국보건의료산업노동조합, 한국노동조합총연맹, 한국환자단체연합회는 국회 앞에서 '국민중심 의료개혁 연대회의 긴급 공동기자회견'을 갖고 이같이 밝혔다.이들은 환자와 병원 노동자, 국민들이 지난 1년 간 고통과 불편을 감내하며 극한 의정갈등 해소를 기다린 것은 이번에야 말로 한국 의료 체계를 바로잡아야 한다는 기대 때문이라고 피력했다.그러면서 의료인력 수급추계위원회 입법을 놓고 국회가 좌고우면하는 사이 교육부가 멋대로 의대생 전원 복귀를 전제로 한 2026년 의대정원 동결을 발표하면서 사회적 협의를 일방적으로 무시했다고 비판했다.특히 의대생들은 전공의들처럼 자신들의 복귀 조건으로 모든 의료개혁을 폐기하란 주장을 펼치고 있어 문제라는 게 이들의 시각이다.이에 이들은 정부에 2026년 의대정원 3058명 동결 방침을 철회하고 엄정하게 학칙을 적용할 것을 요구했다.국회를 향해서는 의료인력 수급추계위 법안을 즉시 본회의 통과시겨 의정갈등을 끝내고 의료개혁을 재개하라고 촉구했다.이들은 "정부와 국회는 도대체 어디까지 의사 집단 요구에 굴복할 것인가"라며 "국회는 의사단체 눈치를 보며 법안처리를 미루고, 정부는 멋대로 의대증원을 내팽개쳤다"며 "국회는 지금 즉시 2026년 의대정원 특례 조항을 삭제한 법안을 처리해야 한다"고 주장했다.그러면서 "의대정원은 전공의와 의대생의 병원, 학교 복귀 조건이 절대 될 수 없다"며 "의대정원은 오로지 국민을 위한 의료개혁의 여러 방법론에만 견줘 논의될 수 있다"고 말했다.이어 "지난 18년 넘게 증원하지 못한 의사인력이며 더는 기다릴 수 없는 의료개혁이다"라며 "국회는 지금 즉시 의료인력 수급추계위법을 본회의에서 통과시켜 의정갈등에 마침표를 찍어야 한다"고 덧붙였다.