[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 히알루로니다제 제품이 허가 문턱을 넘지 못했다. 피부변색 이상반응이 높게 나타나 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 11명 중 9명이 품목허가에 반대했기 때문이다. 10일 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 지난해 11월 열린 국내 개발 유전자재조합 히알루로니다제 품목허가 타당성 심의 결과, 임상시험에서 피부변색 이상사례 발생이 높아 품목허가 타당성이 인정되지 않았다. 한 위원은 "유사제제보다 높은 비율로 이상사례가 발생했다"며 "피부 변색 발생에 대해 동물시험이나 소규모 임상시험 등을 통한 원인 파악이 필요하며 품목허가는 타당하지 않다"고 의견을 개진했다. 이에 회의 참석 위원 11명 중 9명이 품목허가 타당성에 반대했고, 2명만이 찬성해 최종적으로 품목허가가 불발됐다. 현재 국내 허가된 유전자재조합 히알루로니다제 제품은 알테오젠의 '테르가제주(베라히알루로니다제알파)'가 유일하다. 테르가제주는 ▲피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 ▲조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진에 사용된다. 이번에 허가가 불발된 제품 역시 같은 효능·효과로 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 허가신청 제품의 명칭과 제조업체에 대해서는 회사 경영상·영업상 비밀에 해당돼 공개할 수 없다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불안장애 필수의약품인 아티반주의 지속 공급을 위해 행정 지원을 적극 추진하고 있다고 밝혔다. 이 약은 불안장애 필수의약품이지만, 제조사인 일동제약이 채산성 문제로 작년말로 생산을 중단해 공급 공백이 우려되고 있다. 재고량은 올해 상반기 사용분까지 있는 것으로 전해진다 식약처는 10일 보도 설명자료를 통해 "환자 치료에 필요한 의약품이 차질없이 현장에 공급될 수 있도록 관련부처 및 업계와 협력하겠다"고 밝혔다. 식약처는 " 불안장애 필수약(아티반주)의 지속 공급을 위해 대체 제조업체를 발굴하는 등 행정적 지원을 적극 추진하고 있다"며 "이에 따라, 새로운 제조업체가 기존 업체와 품목 생산을 위한 기술이전 계약을 검토 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2027년부터 2031년까지 5년간 의대정원을 연평균 668명씩 늘리기로 결정했다. 총 증원 규모는 3342명으로, 서울을 제외한 32개 의과대학이 증원 대상이다. 이로써 의대 입학 정원은 3058명에서 2027년 3548명으로 늘어나고, 2028년과 2029년에는 3671명으로 확대된다. 2030년부터 공공의대와 신설 지역의대가 각각 100명씩 학생을 모집하면 전체 정원은 3871명 수준이 된다. 이번 증원분 가운데 2024학년도 정원(3058명)을 넘는 인원은 모두 '지역의사 전형'으로 선발된다. 증원 초기 교육 부담을 줄이기 위해 2027년에는 기존 의대 증원의 80%에 해당하는 490명만 늘린다. 복지부는 10일 정부서울청사에서 제7차 보건의료정책심의위원회를 열고 이같이 결정했다. 보정심은 이날 '의과대학 교육 여건 개선 방안'과 '지역·필수·공공의료 인력 양성 계획'을 함께 의결했다. 구체적인 대학별 정원은 교육부 배정위원회 심의와 이의 신청 절차를 거쳐 4월 중 확정될 예정이다. 결과적으로 2027학년도 의과대학 입학정원이 올해보다 490명, 향후 5년간 연평균 668명씩 증원된다. 증원되는 인원은 전원 ‘지역의사 전형’으로 선발돼 졸업 후 10년간 해당 지역에서 의무적으로 근무하게 된다. 정부는 지역·필수·공공의료 강화를 위해 서울을 제외한 전국 32개 의과대학을 대상으로 2027년부터 2031년까지 의사 인력을 연평균 668명 늘리기로 했다. 2027학년도에는 490명이 증원되며, 2028년부터 2031년까지는 매년 613명이 추가된다. 여기에 2030년부터는 공공의대와 지역의대가 각각 설립돼 100명씩 신입생을 모집한다. 2030년과 2031년 총 증원 규모는 각 813명으로 확대된다. 계획에 따른 5년간 총 증원분은 3342명이다. 교육 기간을 고려하면 2033년부터 2037년까지 총 3542명, 연평균 708명의 의사인력이 추가 배출될 예정이다. 의대정원은 2000년 의약분업 이후 2006년까지 규모가 단계적으로 축소돼 3058명으로 유지됐다. 2025년 4567명으로 증원됐으나, 올해 다시 3058명으로 축소됐다. 복지부에 따르면 이번 증원이 실제 의료 현장 인력 증가로 이어지는 시점은 2033년 이후다. 2033년부터 2037년까지 5년 동안 추가 배출되는 의사는 총 3542명, 연평균 708명으로 추산된다. 이 가운데 기존 의대 출신 증원 인력은 모두 지역의사로 복무하게 된다. 지역의사로 선발된 학생들은 재학 중 등록금과 생활비 지원을 받고, 졸업 후 지역 공공의료기관 등에서 10년간 근무해야 한다. 적용 지역은 서울을 제외한 9개 권역이다. 보정심은 이번 증원 규모 산출 과정에서 2037년을 기준으로 한 의사 수급 전망을 반영했다고 밝혔다. 수요·공급 모형 분석 결과 2037년 부족 인력은 4724명으로 추산됐으며, 공공의대와 지역 신설 의대에서 배출될 인력 600명을 제외해 4124명을 추가 양성해야 한다는 결론이 나왔다. 이 수치는 비수도권 9개 도 지역 인구 비례로 배분됐다. 국립대 의대 가운데 정원 50명 이상 대학은 2024학년도 대비 증원율을 30% 이하로 제한하고, 50명 미만 대학은 최대 두 배까지 허용했다. 사립대는 각각 20%와 30% 상한이 적용된다. 정부는 증원에 맞춰 강의실·실습실 확충과 교원 확보를 추진하고, 국립대병원 10곳에 임상교육훈련센터를 구축 중이다. 전공의 수련 과정에서는 연속 근무시간을 기존 36시간에서 24시간으로 줄였고, 주당 수련시간 상한을 정하기 위한 시범 사업도 3월부터 시작한다. 복지부는 단기 대책으로 계약형 지역필수의사제와 시니어 의사 활용 확대, 국립대병원 전공의 배정 확대도 추진할 방침이다. 정은경 복지부 장관은 “의사인력 증원 결정은 우리 보건의료가 피할 수 없는 위기상황에 봉착했다는 공통된 인식하에 협의와 소통으로 이뤄낸 결과물”이라며 “이번 결정은 지역·필수·공공의료 개혁을 위해 중요한 출발점이며, 교육부 등 관계부처와 긴밀히 협조해 의사인력 양성 및 관련 대책을 충실히 이행해나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사, 약사, 간호사 등 보건의료인력 업무범위와 갈등 사안을 심의하는 조직인 '업무조정위원회'를 올해 상반기 안에 신설하고 안건 채택 절차를 거쳐 본격 운영에 나서기로 했다. 약사와 한약사 간 일반의약품 취급범위, 한약사의 상급종합병원 문전약국 개설·운영 등 직능 갈등 의제가 업무조정위원회에서 심의될 수 있을지 시선이 모인다. 보건의료정책심의위원회는 정부 위원을 줄이고 민간위원을 확대해 현장 목소리를 정책에 더 담는 구조로 개선하기로 했다. 복지부는 이같은 내용의 보건의료기본법 시행령 일부개정안이 10일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 업무조정위 세부안 마련…복지부 "상반기 구성 완료 계획" 업무조정위원회 위원장은 복지부 제2차관으로 하고 부위원장은 보건의료인력 면허·자격에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 3명을 위촉한다. 이 밖에 의료계, 병원계, 학계 등 총 100명 위원으로 구성하기로 했다. 보건의료인력 업무범위와 조정, 협업, 분담 사항 등을 심의하기 위해 복지부 장관 소속으로 업무조정위원회(이하 위원회)를 설치·운영하는 내용의 보건의료기본법이 오는 27일 시행되는데 따른 조치다. 위원회는 분기별 정기회의를 갖고 안건과 관계있는 위원 25명으로 회의체를 구성해 분과위 논의를 거친 안건을 심의하는 방식으로 운영된다. 분과위원회는 총 6개를 설치한다. 운영분과, 의료행위 제1분과, 의료행위 제2분과, 약무·의료기기 분과, 의료기술 분과, 보건관리 분과가 6개 분과위원회다. 위원회는 한의사 의료기기 사용, 한의사 또는 간호사의 초음파, 심전도 검사 가부, 약사와 한약사 면허범위 갈등 등을 안건으로 삼아 심의할 방침이다. 복지부는 이를 위해 위원회 관련 시행령 개정안은 위원 추천을 위한 노동자·시민·소비자 단체 범위와 관련 중앙행정기관, 보건의료인력·교수·전문가·법조인 등 위원 자격과 임기·해촉 사항을 규정했다. 위원장의 직무·회의 소집·간사 등 회의 운영에 관한 사항과 안건의 전문적인 심의를 위한 분과위원회 구성·운영 사항, 전문기관 조사·연구 의뢰 사항 등 위원회 구성·운영 사항도 마련했다. 복지부는 상반기 중 위원회를 구성하고 논의를 거쳐 적합한 안건을 선정해 심의에 착수할 예정이다. 보정심 민간위원 2명 확대…정부 위원은 축소 현재 7명인 보건의료정책신의위원회 정부 위원 숫자를 5명으로 축소하고 민간위원을 2명 추가해 민간 목소리를 더 반영할 수 있도록 하는 개정안도 국무회의 의결됐다. 보정심은 주요 보건의료정책 심의를 위해 구성된 기구다. 복지부 장관을 위원장으로 관계부처 차관, 수요자-공급자 대표, 전문가 등 총 25명 이내로 구성한다. 민간위원 확대는 지난 보정심 회의에서 정부 위원을 줄이고 민간위원 2일을 추가로 위촉해 의사결정 과정에서 보건의료 현장 의견을 더 적극적으로 수렴하기로 결정한 결과다. 곽순헌 보건의료정책관은 "이번 보건의료기본법 시행령 개정은 보건의료정책 의사결정과정에서 이해관계자 의견을 적극 수렴하고 현장에서 발생하는 직역간 업무범위상 갈등을 변화하는 의료환경에 맞게 조정하기 위한 기반을 마련한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신속한 혁신제품 개발을 지원하기 위해 제약업계를 대상으로 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 11일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 신기술·신개념 의약품은 기존 규제 체계로 적용 한계가 있는 새로운 기술·개념의 의약품을 말한다. 이번 간담회는 '제품화전략지원단'의 주요 추진 업무의 일환으로, 기존 의약품 규제 체계로 평가하기 어려운 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발이 증가하고 있어 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 공유하고 규제기관의 제품화 지원 방안을 함께 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 제품화전략지원단은 혁신제품 등의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과(혁신제품 사전상담), 임상심사과(임상시험 검토), 신속심사과(혁신제품 신속심사)가 협업하는 체계로, 지난 2022년 4월부터 운영 중이다. 이번 간담회의 주요내용은 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 등을 안내하고, 혁신제품 개발 단계에서의 업계 애로사항 등을 청취, 향후 제품화전략지원단 운영 방안에 반영할 계획이다. 또한, 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 ‘혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼’에 대해서도 소개한다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "규제 개선과 지원 강화를 지속적으로 추진해 혁신제품 개발과 제품화에 실질적인 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]제일약품의 듀오메트엑스알정과 국제약품 크레비스정 4개 품목이 오는 19일부터 급여 중지된다. 복지부는 경인지방식품의약품안전청 허가 취소 결정에 보험 급여 중지를 예고했다. 의약단체를 통해서도 급여중지 대상 목록을 공유했다. 9일 복지부에 따르면, 급여중지되는 품목은 듀오메드엑스알정(500/5, 500/10, 1000/10mg), 크레비스정500/10mg 제품이다. 이 품목들은 작년 의약품 시판 후 조사를 실시했지만, 대상자 부족 등으로 재심사 보고서를 제출하지 못한 바 있다. 메트포르민+로수바스타틴 성분으로 제2형 당뇨병과 고지혈증 치료를 동시에 하기 위해 처방되는 약이다. 동일 성분의 복합제가 시장에 과열 경쟁을 벌이고 있는 상황에서 급여 중지되는 품목들 역시 매출 규모가 크지 않았다. 즉, 재심사 자료 제출 등의 동기부여가 떨어졌다는 분석이다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료 데이터 활용의 최대 걸림돌로 꼽혔던 개인정보 규제가 대폭 완화된다. 개인정보보호위원회(위원장 송경희)는 9일 보건복지부와 공동으로 보건의료 분야 개인정보 규제 합리화 현장 간담회를 열고 K-바이오 신산업 발전을 위한 데이터 활용 지원 방안을 논의했다. 이번 간담회는 지난해 10월 발표된 K-바이오 핵심규제 합리화의 후속 조치다. 가장 눈에 띄는 변화는 ‘사망자 의료데이터’의 활용이다. 그동안 사망자의 정보가 개인정보보호법상 ‘개인정보’에 해당하는지에 대한 논란과 가명처리 기준의 부재로 연구 현장에서는 데이터 활용에 소극적일 수밖에 없었다. 정부는 이번 가이드라인을 통해 사망자 의료데이터를 연구·교육 목적으로 가명 처리해 활용할 수 있는 세부 기준을 명확히 했다. 특히 ‘가명정보 비조치의견서’ 제도를 통해 연구자가 신청한 데이터 처리 행위가 법령 위반이 아님을 정부가 확인해주어, 사후 행정처분에 대한 심리적 부담을 덜어주기로 했다. 간담회에서는 카카오헬스케어와 서울대병원 연구진이 참여해 의료 AI 개발 사례를 공유했다. 현장 전문가들은 "가명정보 처리의 적정성을 판단하는 기준이 기관마다 달라 어려움이 많다"며 정부의 명확한 가이드라인과 원스톱 지원 서비스의 필요성을 강조했다. 이에 개인정보위는 지난해 9월 발표한 가명정보 제도·운영 혁신방안을 소개하며 원스톱 가명처리 지원서비스, 가명정보 비조치의견서 등 데이터의 안전한 활용을 지원하기 위해 새롭게 도입되는 제도에 대해 설명했다. 발제 이후 진행된 토론에서는 대학병원 연구자, 의료 AI 및 의료기기 개발 기업 등 참석자들이 의료데이터 공유·활용 확대를 위한 건의사항에 대해 논의했다. 지난 ‘핵심규제 합리화 전략회의’에서 제기되었던 ▲사망자 의료데이터의 활용 방안과 함께 ▲가명처리 적정성 판단의 어려움 ▲개인정보 이노베이션존 활용도 제고 방안 등 다양한 의견이 제시됐다. 송경희 위원장은 "의료 인공지능(AI), 디지털헬스 등 바이오 신산업의 발전을 위해서는 이해관계자 모두의 신뢰를 기반으로 한 안전한 보건의료데이터 활용이 뒷받침돼야 한다"며 "앞으로 복지부 등 관계부처와 긴밀히 협력해 현장에서 느끼는 데이터 활용의 어려움을 적극 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이날 간담회에는 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터, 연세대학교, 동국대학교, 카카오헬스케어, 인튜이티브서지컬코리아, 광주테크노파크, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국사회보장정보원 등 11개 기업·기관이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 희귀질환 치료제 100일 내 등재 추진에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다. 사후평가 강화 방안이 빠져 있어 자칫 건강보험재정 악화로 이어질 수 있다는 지적이다. 사회적 논의가 부족한 약가제도 개편이 근본적 문제라는 비판도 나온다. 더 늦기 전에 시민·환자단체, 전문가 등이 포함된 논의 기구를 운영해야 한다는 것이다. 9일 경제정의실천시민연합(이하 경실련), 건강사회를위한약사회(건약), 한국증증질환연합회는 공동 기자회견을 통해 희귀질환 치료제 신속 등재에 반대 입장을 밝혔다. 건약 이동근 부대표는 회견 후에도 사후평가 방안이 빠진 신속등재 추진에 대한 문제점을 거듭 지적했다. 이동근 부대표는 “사후 평가 방안도 마련돼있지 않은 상황에서 신속 등재를 하겠다는 건 말이 안된다. 앞서 의견을 전달하기도 했지만 복지부는 정해진 일정대로 추진하려는 듯 보인다”면서 신속 등재를 추진하기 전에 사후평가 방안부터 마련돼야 한다고 강조했다. 건약은 신속등재를 포함한 약가제도 개편안의 추진 시점을 늦추더라도 부작용을 점검해야 한다는 입장이다. 이 부대표는 “2월 건정심이라는 의결 시점도 복지부가 임의로 정한 것이다. 시기를 늦추더라도 충분한 논의가 필요하다”면서 “만약 사후평가 초안이 있다면 그거라도 공개하고 얘기를 나눌 필요가 있다”고 했다. 이 부대표는 “100일 내 등재가 가능하려면 검증하지 않고, 원하는 가격에 결정해줘야 한다. 협상생략 신약이나 제네릭에 가능한 일정”이라며 “또 지금 발표된 내용만 보면 희귀질환 치료제는 별도의 허들 없이 등재가 가능해진다”고 우려했다. 희귀질환 치료제는 수천만원에서 수억원으로 초고가이기 때문에 그동안 미등재였던 품목들이 대거 등재됐을 때 추가 투입되는 재정 규모가 1조 이상으로 크다. 그럼에도 재정 마련에 대한 정부의 고민은 보이지 않는다는 지적이다. 또 고가약 성과평가에 대한 결과를 환자들에게 투명하게 공개해야 한다는 입장이다. 이미 등재된 희귀질환 치료제 중에서도 기대에 못미치는 성과가 나오고 있어, 환자들에게도 그 정보를 투명하게 제공해야 한다는 주장이다. 이 부대표는 “복지부가 환자단체를 만나긴 했지만 사실상 내부적으로 정해놓은 걸 통보하고 밀어붙이는 모습이다. 시민이나 환자단체, 전문가들과 논의할 과정이 더 필요하다”면서 “무엇보다 정부는 기본적인 사후평가 방법과 재원 마련 방안에 대해 공개해야 한다”고 강조했다. 건약과 경실련, 환자단체는 제네릭 약가제도 개편과 관련해서도 효과성과 문제점에 대한 논의를 진행하고 있어 비판의 목소리는 더욱 거세질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)' 바이오시밀러가 잇따라 등장하면서 알파칼시돌 성분 제품도 함께 늘고 있다. 데노수맙 성분 골다공증치료제는 6개월에 한 번씩 피하주사해 환자 사용 편의성이 높은 데다 골밀도 증가도 우수하기 때문에 시장을 점령하다시피 하고 있다. 다만, 저칼슘혈증 위험 때문에 칼슘과 비타민D를 복용해야 하므로 '활성형 비타민D'로 알려진 알파칼시돌의 가치도 상승하고 있다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 2026년 들어 알파칼시돌 성분 일반의약품 7개 품목이 허가를 획득했다. 9일 현재까지 허가받은 제품은 42개에 달하는데, 2025년 이후 허가받은 품목이 27개로 60%를 넘는다. 유유제약이 알파칼시돌 개발로 위탁 생산처로 각광받고 있다. 최근에는 캡슐제형 대비 목넘김이 쉬운 정제를 개발한 와이에스생명과학도 수탁 생산을 확대하고 있다. 최근 허가받은 3개 제품도 정제인데, 모두 와이에스생명과학이 제조하고 있다. 최근 알파칼시돌 제품화 확대는 데노수맙의 바이오시밀러 시장과 연결돼 있다. 국내에서 약 1700억원 시장 규모를 보이는 데노수맙 오리지널 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료됐다. 이에따라 셀트리온과 삼성바이오에피스가 작년 바이오시밀러 제품을 출시했고, 지난 4일에는 HK이노엔이 동일성분 신제품 '이잠비아프리필드시린지'를 허가받았다. 바이오시밀러 제품 확대로 시장 규모도 확대될 것으로 전망되고 있다. 데노수맙은 파골세포의 활동을 억제해 뼈 파괴를 막고 골밀도를 높이는 제제로, 6개월 1회 피하주사로 편의성을 높였다. 다만, 뼈 흡수를 강하게 억제하다 보니 만성 콩팥병 환자 및 투석 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높일 수 있다는 우려도 있다. 지난 2024년 미국 FDA는 프롤리아 라벨에 진행성 만성 콩팥병 환자의 중증 저칼슘혈증 위험 증가에 대한 박스형 경고를 추가하기도 했다. 이같은 조치는 임상 연구를 반영한 것으로, 국내 허가사항에도 포함돼 있다. 이에 의료진은 프롤리아 투여 후 저칼슘혈증 증상을 모니터링하고, 칼슘과 비타민D 등 보충제를 함께 처방하도록 하고 있다. 알파칼시돌의 경우 신장에서 활성화 과정이 필요없는 활성화 비타민D로 신장에 무리를 주지 않는 장점이 있다. 이에 프롤리아의 짝으로 각광받고 있는 것이다. 알파칼시톨 적응증은 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증에 있어 비타민D 대사 이상에 수반되는 증상의 개선 ▲골다공증이다. 앞으로 알파칼시돌은 수탁 생산 확대로 제품화가 더 증가할 가능성이 높다. 제약업계 관계자는 "알파칼시돌은 일반의약품으로 생동 규제가 없어 수탁 생산이 용이한데다 데노수맙 바이오시밀러 출현으로 시장규모 확대가 기대되므로 당분간 제품 개발 시장에서 인기를 끌 것으로 보인다"고 말했다.