[데일리팜=이탁순 기자] 추석을 앞두고 식약처가 의약품 표시·광고 사항을 집중 점검한다. 특히 진통제·감기약 등 다빈도 의약품, 보툴리눔 제제 등 수요가 높은 의약품을 감시한다. 식약처는 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 이달 23일부터 29일까지 1주일간 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 '집중점검'으로, 전국 17개 시·도 및 지자체에서 함께 진행한다. 주요 점검대상은 ▲진통제·감기약 등 사용 빈도가 높을 것으로 예상되는 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲마스크·외용소독제 등 수요가 많은 의약외품 등이다. 점검내용은 ▲용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲인쇄물·TV·라디오·신문 및 온라인 광고 ▲허가사항 외 정보 제공 여부 등이다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도 대상으로 선정된 업체에 대해 필수적으로 점검하고, 시도별로 대상 품목을 배정해 효율성을 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 점검을 통해 우리 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등 엄중히 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 태극제약의 '이부펜정 400mg' 급여가 신설되면서, 고함량인 400mg 대신 200mg을 2개 처방하면 삭감된다. 동국제약의 '넥사론정' 역시 고함량 신설로 20mg 대신 5mg을 4개 처방하거나, 10mg을 2개 처방하면 DUR 점검을 받을 수 있다. 건강보험심사평가원은 배수처방 시 가격이 조금 더 저렴한 고함량 대신, 저함량 2개 이상을 처방하면 삭감되는 '2020년 9월 비용효과적인 함량 의약품' 조합 목록을 공개했다. 이번 달 기준 배수처방 삭감 조합은 경구제 2625개, 주사제 424개 등 총 3049개로, DUR 점검은 10월 1일부터 진행된다. 우선 경구제 품목을 살펴보면 한국휴테스제약의 '옥티로늄정 20-40mg'과 '그루리스 2-4mg', 오스코리아제약의 '프가린캡슐 75-150mg', 휴온스의 '탐루신디서방정 0.2-0.4mg', 구주제약의 '탐스로날서방정 0.2-0.4mg', 씨제이헬스케어의 '케이알리티논연질캡슐 10-30mg', 일화의 '레스타정 5-10·5-20mg', 한국파마의 '파마라사길린정 0.5-1mg'와 '파마설트랄린정 25-50·25-100·50-100mg', 우리들제약의 '프라탐서방정 0.2-0.4mg', 위더스제약의 '아토렌정 10-40·20-40mg' 등이 포함된다. 또 조아제약의 '에프라민정 20-40mg', 케이에스제약의 '아드윈정 10-20mg', 하나제약의 '디프세틴캡슐 10-20mg'와 '토맥스정 25-100mg', '하루탐서방정 0.2-0.4mg', 알보젠코리아의 '쎄로켈서방정 25·50·100·150·200mg'과 씨티씨바이오 '카베씨티정 12.5-25mg'와 '에소리움정 20-40mg' 등도 배수처방시 삭감된다. 한국얀센의 '토파맥스스프링클캡슐 25-50mg'과 '인베가서방정 3-6·3-9mg', 코스맥스파마의 '도페정 5-10mg' 등은 저고함량 급여삭제로 삭감 목록에서 빠졌다. 주사제는 휴온스메디케어의 '아모브로리진주 10-20ml'와 위더스제약의 '세티악손주 1-2g'이 배수처방 목록에 포함됐다. 한편 이번 목록은 지난 8월 24일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부에 이어 기획재정부도 전 국민 독감백신 무상접종을 반대하면서 보건 분야 4차 추경이 정부안대로 추진될 가능성이 커졌다. 18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부 등 약 1900만명에 대해서만 무료접종하는 게 3차 추경 처리로 22일 시행을 앞둔 정부안이다. 18일 국회 예산결산특별위원회는 4차 추경안 종합정책질의를 진행했다. 예결위 최대 쟁점도 코로나19 위기 속 전 국민 독감백신 무상접종 필요성 여부였다. 앞서 지난 17일 열린 보건복지위 추경 심사 전체회의도 독감백신 무상접종 확대를 둘러싼 여야 격론이 벌어졌었다. 더불어민주당은 이미 충분한 백신을 비축했고, 무상접종 대상을 설정한 상황에서 4차 추경에 전 국민 접종 확대 예산을 넣어선 안 된다고 주장했고, 국민의힘은 통신비 2만원 지금에 1조원을 쓰는 것 보다 전 국민에 무상백신을 주는 게 코로나19와 독감 복수감염(트윈데믹) 혼란을 최소화 할 것이라고 맞섰다. 결국 여야는 4차 추경 복지위 수정안 합의하지 못한 채 정부안을 예결위에 올려보내는 결정을 내렸다. 다만 복지위 찬반 논쟁이 이어졌던 점을 반영해 이미 3차 추경에서 확정된 1900만명 외 '3100만명에 대한 예산 2850억원 추가 반영 필요', '인플루엔자 무료접종 대상 확대 필요' 등 야당 측 부대의견을 함께 올려보냈다. '인플루엔자 백신 준비기간을 고려하면 전 국민 예방접종을 현실 적으로 어렵도, 민간 물량을 국가 지원으로 전환하는 것은 형평성 차원에서 신중해야 한다'는 여당측 부대의견도 함께 제출됐다. 여야가 입장차를 좁히지 못한 상황에서 정부는 복지부 박능후 장관에 이어 기재부 홍남기 장관(경제부총리)도 전 국민 무상접종을 수용할 수 없고, 필요성이 낮다는 입장을 강하게 어필했다. 박 장관은 "전 국민 독감 무상접종은 의학적으로 불필요해 논쟁할 이유가 없다"며 "오히려 과유불급으로 불필요한 예산을 쓰는 것"이라고 말했다. 홍 부총리도 "이미 1900만명 무상접종분을 3차 추경에서 국회가 허용해줬다. 국가적으로 꼭 필요한 대상이 포함됐다"며 "1100만명은 시장에서 필요한 사람들이 약간의 자부담을 들여 접종 할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다. 홍 부총리는 "(전 국민으로 확대한다면)누구한테 줘야할지 고민해야하고 시중에서 민간이 자유 의사로 독감백신을 구매할 길이 막히는 어려움이 생긴다"며 "지적한 취지는 알겠지만 정부로서는 수용이 어렵다"고 했다. 결과적으로 여당과 정부가 야당의 전 국민 무상접종 요구에 강도높게 반대하면서 정부안 대로 심사되는 분위기가 짙다. 야당으로서 코로나19 위기 속 국민의 신속한 추경을 요구하는 상황에서 전 국민 무상접종 관철을 위해 국회 보이콧을 결정할 수 없는 양상이다. 특히 감염병 전문가들이 정부가 비축한 57% 독감백신만으로 집단면역을 충분히 형성할 수 있다는 주장으로 정부여당 입장에 힘을 보탠 것도 정부안 채택에 긍정 영향을 미쳤다. 일양약품, 녹십자 등 백신 생산 제약사들이 현실적으로 전 국민 접종을 위한 추가 백신 수급이 불가능하다는 입장을 거듭 드러낸 것도 야당에게 불리하게 작용했다. 국회는 다음주인 21일까지 예결위 소위를 진행하고 다음날인 22일 예결위 전체회의 의결 후 본회의에서 4차 추경안을 처리할 계획이다. 이 때까지 전 국민 독감백신 관련 새 국면이 도래하지 않으면, 예고된 대로 18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부를 중심으로 한 1900만명에 대해서만 무상접종이 이뤄질 것으로 보인다. 나머지 1100만명은 사비를 들여 독감백신을 접종하게 되는 셈이다. 아울러 이렇게되면 백신 생산 제약사들 역시 국회의 전 국민 접종 결정에 따른 추가 물량 긴급 생산을 고민하지 않아도 된다. 국회 여당 한 관계자는 "복지위 전체회의에서 부대의견으로 전 국민 무상접종 필요성을 달아 의결하긴 했지만, 의학적으로나 현실적으로 전 국민 접종이 필요없다는 점이 명료해 예결위에서도 반영이 어려울 것으로 본다"며 "감염병 전문가들과 백신 생산 제약사들의 견해도 무상접종 추경안 미반영에 영향을 미쳤다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위탁생산하는 고지혈증 복합제 '아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)'의 후발약물이 이번달 허가신청하고, 내년 1월 허가를 목표로 하는 것으로 알려졌다. MSD의 아토젯 PMS가 내년 1월 만료된다는 점에서 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다는 품목허가 획득 시기가 빠른 것이다. 이에 따라 약가면에서도 유리할 것으로 보인다. 종근당은 최근 위탁업체 21개사와 간담회를 갖고, 이같은 품목허가 진행 계획을 전했다. 종근당은 지난 4월 자체 임상시험을 진행한 아토젯과 동일성분의 약물을 허가신청한 바 있다. 이 약물은 자료제출의약품으로 10월 품목허가가 전망된다. 그러면서 아토젯의 잔여 PMS(2021년 1월 22일 만료)를 부여받을 것으로 보인다. 이에 앞서 종근당은 이 약물의 위탁업체 21개사를 모집했다. 21개사 선정은 아토르바스타틴 제제 매출순을 커트라인으로 참고한 것으로 알려졌다. 지난 16일 위수탁사 간담회에서는 품목허가 계획에 대한 내용을 공지한 것으로 전해진다. 업계에 따르면 위탁품목은 이달 허가신청을 완료하고, 내년 1월 품목허가를 획득한다는 계획이다. 보험급여 절차를 거쳐 4월부터 판매에 나선다는 것이다. 이렇게 되면 1월 PMS 만료 이후 허가신청하는 일반 제네릭보다 앞서 시장에 진입하게 된다. 또한 계단식 약가에 따라 후발업체보다 약가가 높게 산정될 전망이다. 종근당이 자체 개발하는 자료제출의약품은 10월 중 품목허가를 기대하고 있다. 그러나 종근당은 먼저 출시하지 않고, 위탁업체들과 같은 시기에 판매하겠다고 설명한 것으로 알려졌다. 다만 종근당이 현재 오리지널 '아토젯'을 MSD와 공동판매하고 있는만큼 종근당이 직접 후발약물을 출시할지는 미지수다. 이에 일각에서는 종근당 개발 후발약물에 대한 판매를 다른 업체에 넘길 가능성이 높다는 이야기도 나온다. 아토젯은 작년 한해 630억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물이다. 종근당의 제품개발과 PMS 만료로 내년부터는 경쟁체제로 전환될 것으로 보인다. 다만 약가문제, 코프로모션 등 다양한 이해관계들이 복잡하게 얽혀있어 각 기업들이 전략 세우기에 고심이 클 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] "2019년 말 폐암 4기 진단 후 면역항암제 키트루다와 화학 항암제 병용요법으로 90% 이상 암덩이가 줄어들었습니다. 총 11차례 병용투약했고, 한 번에 650여만원을 지불합니다. 암 기금 등 별도 재원으로 이미 약효가 입증된 면역항암제의 건보급여를 서둘러주세요." 암 등 중증난치질환자의 신약 접근성과 한정된 건강보험재정의 비용효과성은 수 십년째 좀처럼 상충지대를 좁히지 못해 온 의제다. 건보재정이 무한정 풍부하다면야 모든 암 환자에게 적응증에 구애받지 않고 최신 면역항암제 등 고가약을 아낌없이 급여 적용하겠지만, 정부 입장에서 그럴 수 없는 게 현실이다. 이같은 문제를 해결하기 위해 17일 국회와 정부, 항암제 전문가, 환자가 머리를 맞댔다. 이들은 암 환자 신약 접근성 강화를 위해 기존 건보재정 트랙 외 재원인 '암 기금'을 마련해 운영하는 정책의 필요성을 중심으로 토론을 이어갔다. 논의 장은 국회 보건복지위 소속 국민의힘 이종성 의원이 마련했다. 이 의원은 최근 고가 항암제 환자보장성 향상을 목표로 암 검진비, 치료비 지원을 법제화하는 암 관리법 일부개정안을 대표발의했다. 이 의원은 이날 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 '암 환자 사각지대 해소를 위한 정책토론회'를 열었다. 토론회는 코로나19로 인한 사회적 거리두기 실천을 위해 비대면 온라인으로 진행됐다. 발의 법안 필요성과 유관 카운터파트 의견 수렴을 위해 토론회까지 마련한 셈이다. 가톨릭서울성모병원 강진형 교수와 한국폐암환우회 임형석 사무국장이 각각 임상 관점에서 본 혁신신약 가치와 수요자 입장에서의 건보정책 개선방안이란 주제로 발제를 맡았다. 보건복지부 송준헌 질병정책과장과 건강보험공단 박종헌 실장이 정부 관계자로 자리해 토론회 실효성을 높였다. 강진형 "면역항암제, 생존율 대폭 향상에도 급여 늦어…암 기금 해법" 표적항암제 권위자로 평가되는 강진형 교수는 키트루다 등 면역항암제가 환자 생존율을 대폭 향상시키고 부작용도 적은 게 임상에서 확인됐지만, 건보재정 차원의 어려움으로 국내 급여가 지연되는 현실이라고 소개했다. 특히 면역항암제와 세포독성항암제 병용은 비소세포폐암 사망위험률 44% 감소란 획기적 약효를 보였다고 했다. 그런데도 신약이 글로벌 허가된 이후 우리나라에서 보험 급여되는데까지 소요되는 시간은 약 823일로 미국 252일, 영국 317일, 일본 344일, OECD 평균 519일과 비교해 크게 늦어진다는 게 강 교수 견해다. 강 교수는 면역항암제 건보급여 등 정책결정 시 고려해야 할 사회경제적 가치도 제시했다. 강 교수는 암 환자 사망율을 1% 낮췄을 때 기대되는 사회경제적 비용 절감 효과는 최대 126조원이라고 했다. 우리나라에서 암으로 인해 발생하는 사회경제적 비용은 전체 질환 148조원 중 약 16조원을 차지하고 있다고 했다. 강 교수는 최신 항암제 환자 접근성 향상을 위해서는 조건부 신속허가 제도의 유연한 적용을 시작으로 보험등재 시 경제성 평가 척도인 ICER 임계값 상향 조정, 새로운 가치병가 도구 도입, 건보 국고지원율 상향 조정 등을 꼽았다. 특히 암 환자를 위한 별도의 재원을 마련해야 한다고 강조했다. 그러면서 영국과 캐나다 온타리오주를 암 질환 기금을 도입한 사례로 제시했다. 호주와 스코틀랜드, 벨기에, 이탈리아, 뉴질랜드, 캐나다 앨버타주와 온타리오주는 희귀질환 기금을 운영중이라고 소개했다. 권위자로서의 임상경험과 해외사례를 근거로 이종성 의원이 발의한 암 관리법 개정안 필요성에 힘을 보탠 것이다. 폐암환우회 "키트루다 폐암 2차치료 급여, 한국·레바논 뿐" 폐암환우회 임형석 사무국장은 자신의 어머니가 비소세포폐암 4기를 확진받은 환우 보호자다. 임 국장은 폐암 치료 시 면역항암제 급여를 2차치료에만 적용하는 국가는 한국과 레바논 뿐이라고 말한다. 실제 폐암 1차 치료에 펨브롤리주맙의 급여를 적용한 국가는 전 세계 52개국에 달한다. OECD 회원국 67개국 중 84%에 달하는 31개국이 폐암 1차 치료에 면역항암제를 급여적용하고 있다. 특히 4기 암 환자는 시한부 판정을 받아 시간이 없는 상황에서 폐암 2차 급여적용은 환자가 동물용 구충제를 복용하는 촌극마저 빚게 만든다고 했다. 임 국장 역시 기존 건보재정으로 면역항암제 급여를 확대하기 어렵다면, 암 기금 법제화로 별도 재원을 마련해야 한다는 주장을 폈다. 폐암 4기환자 "병용투약 시 패널티 적용…부조리의 끝" 토론 패널로 참석한 폐암환우회 A이사는 지난해 말 폐암 4기를 진단받은 말기 암 환자다. A 이사는 국가가 법제화하고 권장한 건강검진을 빠짐없이 차곡차곡 받았지만, 마른하늘에 날벼락이 치듯 갑작스레 폐암 4기 진단을 받았다고 했다. 첫 진단 시 의사로 부터 6개월의 여명 소식을 들었고, 매 치료에 650만원 가량이 드는 항암화학치료제와 면역항암제 병용투약을 고심끝에 결정했다고 털어 놨다. 살기위한 불가피한 선택이란 취지다. A 이사는 우리나라 항암제 건보급여 규정의 불합리도 지적했다. 환자는 생명을 연장하기 위해 값 비싼 돈을 들여 표준치료와 면역항암제 병용을 결정하는데도 급여기준은 면역항암제 외 보험이 적용되는 기존 표준치료 마저 비급여로 전환하는 징계 조항을 갖고 있다는 비판이다. A 이사는 "판정 여명은 6개월이었다. 병용치료를 11차례 진행했고, 1회 당 650만원을 지불했다"며 "지금은 암의 90%가 줄었다. 환자는 치료효과를 높이려 사비를 들여 병용투여를 하는제 건보규정은 보험 해주던 표준치료마저 비급여로 바꾼다. 이렇게 부조리한 경우가 있을까"라고 피력했다. A 이사는 "폐암은 초기 발견이 어려워 4기 진단이 흔하다. 초기에 효과가 좋은 약이 필요하다. 면역항암제는 효과가 좋지만 비용때문에 못 쓴다"며 "키트루다는 폐암 환자에서 치료효과가 입증된 약이다. 하루 빨리 1차치료와 병용투여에서 급여가 돼야 한다"고 부연했다. 정부 "암 기금, 고무적 정책…건정심에 급여확대 제안할 것" 정부는 고가 항암제 환자 접근성 강화를 위한 암 기금 법제화에 찬성표를 던졌다. 다만 사회적 합의가 더 이뤄져야 한다는 단서를 달았다. 이미 건강보험 정책을 핵심으로 '암 환자 의료비 지원사업'과 '재난적 의료비 지원사업'이 보조 정책으로 가동되고 있는 현실이라 추가로 암 기금이 도입되는데 대한 국민적 합의와 숙성이 더해져야 한다는 견해다. 특히 정부는 이미 암 기금을 도입한 영국이나 캐나다 사례를 심층 분석해 국내 정책에 반영할 필요성도 인정했다. 복지부 송준헌 질병정책과장은 "우리나라는 국가 의료가 아닌 건보 기반 의료다. 의료비 보장 기본 트랙은 건보"라며 "보조적 트랙으로 암 환자 지원사업, 재난적 의료비 지원사업이 있다. 이 외에 암 기금이 추가되면 3가지 보조 트랙이 병립하는 셈"이라고 설명했다. 송 과장은 "세 가지를 동시에 가져가는 게 사회적으로 쉽지 않아 보인다. 어떤게 주된 트랙이고, 어떤게 부수적 트랙인지를 잘 따져야 할 것으로 본다"며 "신약의 경제적 부담을 어떻게 완화할 것인지가 핵심인데, 암 기금 재원을 어떻게 마련하고, 또 어떻게 배분할지도 어려운 문제"라고 부연했다. 이어 "보건분야는 건보급여가 기재부 역할을 한다. 암 보장성이 과거 대비 크게 높아졌지만, 사각지대가 있다는 데 공감한다"며 "해소방안을 5개년 계획안에 넣어야 한다. 복지부도 노력하겠지만 보험쪽과 논의가 필수다. 건정심이란 사회적 논의기구가 있으므로, 충실하게 의견을 전달하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신경외과에서 실제 시행하지 않은 행위료를 거짓청구 하거나, 위탁검사에서 제외되는 검사료를 부당하게 청구하는 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 신경외과 분야 급여기준 및 심의사례집을 발간했다. 18일 심의사례집에 공개된 착오 및 부당청구 유형을 보면 실제 시행하지 않은 신경 차단술이나 물리치료료를 청구하는 경우가 많았다. 심평원 현지조사 확인 결과, A의원은 '신경뿌리병증을 동반한 요추 및 기타 추간판장애(M511)' 등의 상병으로 내원한 수진자에게 실제로 시행하지 않은 신경차단술을 진료기록부에 거짓 기재하고 요양급여비용으로 청구했다. 국민건강보험법과 의료법에 따르면 요양급여비용 청구는 요양기관에 내원한 수진자에 대해 실제 진료한 내역을 기록한 진료기록부 등에 의해 정확히 청구해야 한다. F의원과 K의원은 실제 시행하지 않은 기본 물리치료를 청구해 현지조사 과정에서 적발됐는데, F의원은 '좌골신경통을 동반한 요통, 요천추부(M5447)' 상병으로 내원한 수진자에게 수기치료-도수치료만 실시하고, 실제 시행하지 않은 '표층열치료(MM015)'와 '경피적전기신경자극치료(MM070)'를 시행한 것으로 거짓 청구했다. K의원은 '아래허리통증, 요추부(M5456)' 상병으로 내원한수진자에게 물리치료를 시행하지 않았으나, '간헐적 견인치료-골반견인(MM052)'을 시행한 것으로 해당급여비용을 청구했다. 위탁검사료를 임의로 전액본인부담금으로 징수한 사례도 적발됐다. J병원은 '상세불명의 뇌경색증(I639)', '뇌경색증의 후유증(I693)' 등의 상병으로 입원한 수진자에게 위탁 검사인 '직접빌리루빈정량(C3721)', 'HDL콜레스테롤(C2420)' 등의 임상검사 후 이를 급여비용으로 청구하지 않고 법정본인부담금 외에 별도로 위탁검사관리료 및 위탁검사료를 수진자로부터 전액 징수하고 위탁대상에서 제외되는 검체검사인 '활성화부분트롬보플라스틴시간(B1530)', '프로트롬빈시간(B1540)'도 수진자로부터 검사료 전액을 별도로 징수했다. 요양급여의 비용 중 본인이 부담할 비용의 부담액을 징수하고, 요양급여사항 또는 비급여사항 외의 다른 명목으로 비용을 청구해서는 안되는 만큼, 현지조사 과정에서 부당징수로 적발됐다. 이외에도 국소마취제와 생리식염수를 혼합 주사 후 스트레치 운동을 실시하지 않고 '근막동통유발점 주사자극치료(MM131)'를 요양급여비용으로 청구하거나, 단순재활치료료 및 전문재활치료료 산정기준 위반, 별도 산정할 수 없는 치료재료대 부당징수 등도 현지조사 과정에서 허위·부당청구 등의 다빈도 유형으로 나왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] "건강기능식품은 고함량, 신제형, 다양한 조합이 가능한데, 일반의약품은 왜 어렵나요?" 일반의약품 허가를 쉽게 하는 유형을 확대해서 소비자와 약국이 선택의 폭을 넓혀야 한다는 목소리가 커지고 있다. 즉, 일반의약품의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 '표준제조기준'을 확대해 침체된 일반의약품 시장을 활성화해야 한다는 주장이다. 최근 식약처가 이런 업계의 주장과 전문가들의 의견을 듣고 표준제조기준 확대 논의 절차에 들어갔다. 17일 업계에 따르면 최근 제약업체, 협회, 외부 전문가와 식약처 구성원이 네차례 간담회를 갖고, 표준제조기준 확대 등 일반약 활성화 방안에 대해 논의했다. 이날 오후 3시에는 온라인을 통해 간담회도 진행됐다. 이날 발제에 나선 길찬호 일동제약 이사는 "우리나라에는 관련 제품이 없기 때문에 해외 직구 사이트나 수입의약품 판매 대행 업체들을 통해 일본 등의 OTC 품목을 구매하는 소비자가 늘고 있다"면서 "잘 나가는 일반약이 건기식으로 변경하는 등 해외와 달리 우리나라 일반약 개발이 후퇴하고 있다"고 주장했다. 일본은 꾸준히 OTC 활성화 정책을 펼쳐 아시아에서는 OTC 마켓의 16.9%의 점유율을 기록하고 있다. 이는 중국(53.3%)에 이어 두번째다. 미국FDA도 최근 표제기 카테고리를 확대하고 있다고 길 이사는 설명했다. 이에 표준제조기준의 배합성분 확대, 함량 범위 확대, 제형 확대, 카테고리(질환군) 확대 등이 필요하다는 의견이다. 제약업계는 우리나라 표준제조기준 전면 확대된 지 10년이 넘어 업데이트가 필요하다는 데 한 목소리를 내고 있다. 이날 포럼에 패널로 참석한 전문가들도 표제기 확대는 거스를수 없는 흐름이라고 밝혔다. 오의철 카톨릭대약대 교수는 "국민들에게 다양한 의약품을 공급한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대 방향은 확실히 맞다"면서도 "다만 무한정 풀어서는 부메랑이 될 수 있기 때문에 안전성·유효성과 품질에 기반해 확대해야 한다"고 설명했다. 전인구 의약품품질연구재단 회장도 "약국과 소비자들의 선택의 기회를 확대한다는 측면에서 일반의약품 표준제조기준 확대는 바람직하다"며 "나아가 일반의약품 허가심사 규정을 신설해 품질향상을 높여야 한다"고 피력했다. 식약처는 올해 공개된 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 2022년 목표로 일반의약품 표준제조기준 대상 확대하겠다고 예고한 상황. 식약처 의약품정책과 김영주 사무관은 "앞으로 업계와 전문가들의 의견을 반영해 필요한 부분이 있으면 개정하겠다"는 뜻을 밝혔다. 다만 사용기한 삭제, 신제형 확대 등 세부과제에서 각계 의견이 달라 구체적 안을 마련하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다. 일단 식약처는 업계와 전문가 의견을 듣고, 10월말 쯤 최종방안을 마련할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 분석심사 본사업 확대를 위해 지난해부터 시행하고 있는 선도사업의 개선점을 도출할 계획이다. 심평원은 최근 '분석심사 선도(시범)사업 개선사항 도출을 위한 연구용역'을 공고하고 연구자 모집에 나섰다. 계약체결 이후부터 6개월 동안 진행되는 이번 연구는 1억원의 예산이 책정됐다. 분석심사는 지난해 8월 1일부터 만성질환(고혈압, 당뇨병, 만성페쇄성폐질환, 천식), 급성기진료(슬관절치환술)과 MRI, 초음파 등 3개 영역 7개 주제에 적용 중이다. 당초 지난 7월 31일 선도사업을 마무리 짓고 본사업 확대를 논의할 예정이었지만 지침 개정을 통해 선도사업 종료일을 '별도 통보시까지'로 변경하고 사업을 연장 중이다. 분석심사는 기존의 심평원 심사 방식인 사례별 적정성 심사가 전문성과 일관성이 없다는 지적이 제기되면서, 환자 개별 특성이 크지 않고 의학적 가이드라인에 따른 보편적 진료가 가능한 의료영역(주제)의 특성 등을 고려해 진행하는 심사를 말한다. 심평원은 선도사업이 마무리 되면 효과분석 및 보완을 거쳐 2022~2023년까지 모든 심사방식을 분석심사로 전환하겠다는 계획이다. 이번 연구용역 선도사업 영향을 측정, 본사업 확대를 위한 타당성을 확보하고 예상치 못한 문제 등을 검토·분석해 개선사항을 도출하기 위해 마련됐다. 이를 위해 연구 항목에 ▲분석심사 선도사업과 관련된 영향 측정을 위한 이론적 근거 마련 ▲제외국 유사 사업들의 현황 및 결과들에 대한 문헌 검토 ▲제도의 단기 영향(효과) 파악을 위한 계량 분석 ▲이해관계자 의견조사를 통한 질적 분석 등을 포함했다.