[데일리팜=이혜경 기자] 암·희귀질환 치료제 등 신약의 환자 접근성 강화를 위해 결국 해결돼야 하는건 약가제도 개선이었다. 이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관으로 23일 열린 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'를 통해 임상 현장 전문가와 환자, 제약회사 측은 ▲ICER값 유연 적용 ▲위험분담제 및 경제성 평가 면제 확대 ▲선등재 후평가 ▲제네릭 약가인하 ▲별도 기금 조성 등에 입을 모았다. 정부 측도 약가 제도 개선의 필요성은 인정하지만, 현실적인 한계가 있을 수 밖에 없다는 점을 강조했다. 이날 주제 발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 "경제성 평가가 어렵거나 암, 중증질환 치료제는 ICER값을 밴드 형태로 유연하게 적용해야 한다"며 "또한 여전히 급여까지 전체 약제 746일, 위험분담제 729일로 차이가 없는데 위험분담제 이외 대안이 부재한 상태"라고 지적했다. 최영현 한국복지대학교 특임교수(전 복지부 실장) 또한 "항암제의 경우 급여까지 757일이라는 시간이 걸린다. 환자나 가족 입장에서는 애통할 수 밖에 없다"며 "ICER값을 유연하게 적용하고, 우선 위험분담제로 급여를 한다음 건보공단과 약가협상 과정에서 사용량-약가연동 등을 통해 조정하는 방법 등이 대안이 될 수 있다"고 했다. 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장)는 현재 상황에서는 한국을 우선순위로 신약을 등재하는게 글로벌제약회사로선 부담스러울 수 밖에 없다고 했다. 최 전무는 "한국은 급여가 늦고, 가격이 낮아 신약을 투자할 수 있는 국가인지 의문을 갖게 된다"며 "총액이나 신약 선별급여 등 약가제도 개선 등 다양한 솔루션을 확보해야 한다"고 덧붙였다. 환자를 대표해 백민환 한국다발성골수종환우회 대표는 RSA 제도 개선과 초고가 항암제 급여를 위한 정부의 대책에 대해 질문하기도 했다. 백 대표는 "허가 이후 급여 등재까지 시간이 너무 오래 걸린다. 환자들은 기다리다 죽느니 아예 선별급여를 통해 접근성을 높여 달라는 말도 한다"며 "선등재 후평가가 대안이 될 수도 있다"고 제안했다. 이 같은 분위기에 보건당국 역시 공감하면서도, 일정 부분 인식의 차이가 존재할 수 밖에 없다고 했다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 "ICER값 유연적용이 생각보다 단순하거나 쉽지 않다"며 "보장성 강화 측면에서는 좋지만 약가 상승도 고려할 수 밖에 없다"고 했다. 다만 지속적으로 의견을 수렴해서 제도를 보완할 수 있겠다고 했다. 김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 조만간 RWD 연구 결과를 공개하겠다고 했다. 김 실장은 "ICER값 조정은 사회적 합의가 우선"이라며 "심평원이 RWD를 이용해 연구 하고 있는 결과는 마무리 되면 공개할 수 있을 것"이라고 했다. 경평 면제 확대와 관련, 올해 6월 기준 17개 성분 28품목이 경제성평가 생략제도로 등재됐다면서 2014년부터 2019년 고시 성분 기준으로 항암제 71% 품목이 경평 또는 경평면제로 급여 평가를 받았다고 설명했다. 건강보험공단 역시 이날 토론회에서 '깜깜이 약가협상'을 벗어날 수 있도록 올해 하반기까지 약가협상 투명성을 위한 장치를 마련하겠다고 약속했다. 박종헌 건보공단 급여전략실장은 "약가협상을 하면서 급여 현황 및 사용량 증가로 인한 가격 인상 등의 자료를 공개하고 이견이 있으면 검토하라고 자료를 투명하게 공개했어야 했는데, 지금까진 개인정보보호나 제3자 권리침해 등으로 제약이 있었다"며 "깜깜이 협상이라는 이야기가 안나오도록 가능한 공유할 수 있는 부분에 대한 트랙을 하반기까지 만들겠다"고 했다. 한편, 신약 접근성 강화를 위한 보험재정 확충에 대해선 복지부가 기등재 재평가를 언급했다. 최 사무관은 "전체 건보 재정에서 19조~20조원 가량이 약제비인데, 어떤 분야에 얼마를 쓰겠다고 예산을 짜서 정할 수 없는 상황"이라며 "합리적인 건보료 인상이나 콜린알포 제제와 같은 약제 재평가를 통해 비용이 생기면 암이나 희귀질환 쪽의 보장성 확대로 갈 수 있으리라 본다"고 했다. 심평원의 중증질환심의위원회가 비용효과성 등을 문제로 급여 발목을 잡고 있다는 유투브 시청자 지적과 관련, 최 사무관은 "암질심에서 신약의 유용성을 판단하면서 건보 차원의 전체적 비용을 보지 않을 수 없다"며 "어떤 단계에서도 비용을 판단해야 한다. 급여에 대해 발목을 잡았다는 오해를 할 수 있지만, 발목 잡을 생각은 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 군대와 경찰, 소방, 보훈 등을 의료지원하기 위해 설립된 군병원·경찰병원·보훈병원이 매해 만성 의료인력 부족현상을 겪고 있는 것으로 나타났다. 보건소에 배치된 공중보건의도 매년 감소세라 지역의료 공백과 공공의료 인력 부족현상이 심각하다는 지적이 나온다. 24일 국회 복지위 소속 이용호 의원은 최근 3년(2017~2020) 간 국가기간조직 병원 내 의료인력 충원률과 공중보건의 배치현황을 분석해 이같이 밝혔다. 이 의원은 문제 해결을 위해 공공의대를 조속히 설립해야 한다는 주장이다. 2017년 국군수도병원은 146명의 정원 대비 현원 90명으로 충원률 61.6%에서 2020년 정원 114명 대비 현원 105명으로 충원률은 92.1%로 나아졌지만 아직도 정원을 못채우고 있다. 소방공무원도 경찰공무원과 동일하게 이용하는 경찰병원은 2017년 69명 정원 대비 67명이 근무(충원률 97.1%)했으나 올해에는 75명 정원 대비 69명이 근무해 92%의 충원률을 보였다 보훈병원의 경우에도 599명 정원 대비 578명이 근무, 96.4% 충원률을 보이다가 올해는 684명 정원 대비 655명이 근무해 95.7%의 충원률로 떨어졌다. 공중보건의도 꾸준히 감소했다. 공중보건의 중 60% 이상이 지역 보건지소에서 근무하고 있는데, 한의사를 제외한 공중보건의는 2017년 2,563명에서 2018년 2,491명, 2019년 2,470명, 올해는 2,449명으로 줄어들고 있다. 이 의원은 "국군병원과 경찰병원, 보훈병원은 국가기간조직 의료를 담당하는 필수의료기관인데도 매년 정원(편제) 대비 현원을 채우지 못하고 있다"며 "국가기간조직병원은 유사시 국민의 건강과 생명을 지키기 위한 최일선 의료기관으로서의 역할을 한다는 측면에서, 부족함 없는 의료인력 수급과 양질의 의료교육이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다. 이 의원은 "공중보건의 역시 매년 숫자가 지속 감소해 지역의료공백을 더 가속화시키는 원인이 되고 있다"며 "공공부문 의료인력 부족은 이미 국가기간조직병원과 공중보건의 등 의료공백이 있어서는 안되는 부분까지 악영향을 미치고 있다. 조속히 공공의대 설립을 통해 공공의료인력을 양성하고, 장기적 관점에서 공공부문 의료공백이 발생하지 않도록 개선해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 3선 경력의 더불어민주당 김민석 의원(56, 영등포을)이 국회 보건복지위원장으로 선출됐다. 김 위원장은 코로나19 위기 속 K-방역 성공과 공공의료 강화, 바이오헬스산업 진흥 등 소관업무 추진을 예고했다. 24일 오후 국회는 본회의를 열어 한정애 복지위원장과 박광온 과방위원장 사임의 건 의결 후 보궐선거를 진행했다. 보궐선거에서 민주당 김민석 의원은 178표중 171표를 얻어 복지위원장 선출됐다. 같은당 이원욱 의원은 178표중 174표를 얻어 과방위원장 자리에 올랐다. 김 의원의 복지위원장 선출로 한정애 전 위원장은 김 의원 소속 상임위인 행정안전위원회로 자리를 옮기게 된다. 서울대 총학생회장 출신 김 의원은 서울 영등포을을 지역구로 지난 15대와 16대에 이어 이번 21대 국회의원직을 맡았다. 19대 국회 당시 문재인 대통령후보 종합상황본부장, 민주당 싱크탱크인 민주연구원장 등을 역임했다. 김 의원은 "21대 복지위 임무는 막중하다. K-방역의 성공, 공공의료 강화와 국민보건체제의 정립, 한국형 기본소득문제를 포함한 21세기형 복지시스템 설계 등이 그것"이라며 "바이오헬스산업 진흥 등 소관업무가 차질업이 진행되도록 여야 의원과 국민 뜻을 받들겠다"고 말했다. 이어 "1996년 15대 국회에 처음 들어와서 18년 공백이 있었다. 그 시간을 거치면서 약자의 눈으로 미래는 보는 게 정치란 생각을 했다"며 "과거 IMF 위기 당시 정부 비대위 대변인을 했었다. 오늘 우리가 맞은 위기가 다시 한 번 숨겨진 축복의 시간이 될 수 있게 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최초로 허가해준 국산 신약들 때문에 역풍을 맞고 있다. 조건 충족이 어려워 허가가 취소되는 상황에서 승인 당시 자료조작 등 의혹이 일기 때문이다. 기업의 자료조작 문제라도 해도 식약처의 부실심사 목소리는 더 커질 것으로 보인다. 23일 국회 보건복지위원회가 오는 10월 국정감사에서 출석을 요구한 일반증인·참고인을 보면 국산신약 리아벡스주, 천연물신약 유토마외용액 등 관련자들이 포함됐다. 리아백스주와 유토마외용액은 모두 허가가 취소된 약물로, 국내 기업이 개발했다는 공통점이 있다. 또한 해외에서는 승인 경험이 없고, 오로지 국내 식약처가 허가를 내줬다. 리아백스주는 젬백스가 2014년 9월 허가받은 국산 21번째 신약이다. 이오탁신 수치가 높은 특정 췌장암 환자에 사용하도록 3상 임상시험을 조건부로 허가됐다. 지난달 리아백스주는 허가 조건이었던 3상 임상시험을 제때 완료하지 못해 최종 허가 취소된 상황이다. 이 과정에서 리아백스주가 조건부 허가 당시 효능·효과 데이터가 부실함에도 허가 관문을 넘었다며 식약처의 부실 심사 및 특혜 의혹이 일고 있다. 더불어민주당 남인순 의원은 이런 의혹을 풀기 위해 내달 국정감사에 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 박인근 가천대 길병원 교수를 참고인 명단에 올렸다. 강 전 위원은 식약처 내부 비판을 해온 인물로, 작년 재계약이 불허돼 식약처를 떠난 인물이다. 그는 식약처의 의약품 부실 심사를 꾸준히 제기하고 있다. 지난 2018년 허가취소된 천연물신약 '유토마외용액'도 최근 판권 계약 당사자끼리 소송이 진행되면서 최초 허가받은 KT&G 측의 자료 조작 의혹이 일고 있다. 유토마외용액은 지난 2012년 11월 KT&G 자회사인 영진약품이 허가를 받은 아토피 피부염 치료제다. KT&G가 원개발사인 바이오피드와 제휴해 약 5년간 임상을 진행해 상업화에 성공한 약물로, 돼지 폐에서 추출한 극성 인지질이 주성분이다. 당시엔 대기업인 KT&G가 신약개발에 직접 뛰어들고, 마땅한 약제가 없는 아토피 피부염이 적응증이라는 점에서 화제를 모았다. 하지만 허가 이후 원료 수급 문제 등으로 재대로 판매되지 못했고, 결국 4년간의 재심사 기간 동안 제출해야 할 환자 사용성적조사 자료를 제대로 제출하지 못해 2018년 최종 허가 취소됐다. 그 사이 KT&G생명과학은 2014년 판권을 알앤에스바이오 측에 매각했다. 하지만 판권을 양수한 알앤에스바이오가 PMS(시판후조사) 600례를 기간 내 수행하지 못해 제품이 허가취소됐다. 판매가 불가능하게 된 알앤에스바이오 측이 영진약품의 책임을 물어 민사소송을 제기하면서 최근 자료조작 논란까지 이어지고 있다. 식약처에 제출해야 할 원액 제조방법 및 GMP 자료 등을 허가 당시 KT&G생명과학 측이 조작했다는 것이다. 국민의힘 이종성 의원은 이번 국정감사에서 KT&G 생명과학 이유희 전 대표이사를 증인으로 신청, 유토마외용액과 관련된 허가심사 부실 의혹을 파헤칠 예정이다. 작년 코오롱생명과학의 '인보사'까지 식약처가 최초로 허가를 내준 국산 신약들이 단기간내 실패로 돌아가면서 식약처 입장이 난처해줬다. 작년 국정감사에서 식약처는 인보사는 기업의 자료조작 문제이지, 당시 식약처의 심사 부실은 없었다는 입장을 되풀이했다. 다만 심사 강화를 위해 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 통해 인보사 같은 세포·유전자치료제의 심사 강화 방안을 마련했다. 하지만 올해까지 국산신약 문제로 도마에 오른다면 식약처의 부실 심사에 대한 의구심은 더욱 커질 것으로 보인다. 더구나 모두 식약처만 허가를 승인하고, 다른 국가에서는 허가 실적이 없다는 점에서 합리성 의심은 높아져가고 있다. 제약업계 관계자는 "국산신약 육성을 도외시할 수도 없는 식약처가 잇따른 국산신약 구설수로 난처한 상황에 처하게 됐다"면서 "결과적으로 제대로 환자에 사용하지 못하고, 시장을 철수했다는 점에서 식약처의 최초 심사 능력에 의구심을 가질 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 한편 국산신약이 허가취소가 된 상황은 리아백스, 유토마외용액, 인보사 뿐만이 아니다. 국산신약 3호 항암제 '밀리칸', 7호 농구균 예방백신 '슈도박신'은 조건부 허가를 받았으나 최종 임상을 중단하면서 허가가 취하됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 금품수수 의혹을 받고 경찰 수사가 진행 중인 직원에 대해 직위해제와 대기발령 등 인사조치를 취했다고 밝혔다. 건보공단은 24일 보도설명자료를 통해" 지난 2017년 3월 전산시스템 개발 업체 선정 과정에서 금품수수 혐의로 일부 직원이 경찰 수사를 받고 있다는 사실에 국민 여러분께 깊이 사과드린다"며 "경찰수사 결과 금품수수 사실이 밝혀지면 무관용 원칙에 따라 엄중 문책할 것"이라고 설명했다. 서울지방경찰청 지능범죄수사대가 지난 23일 국민건강보험공단 일부 직원들이 금품 및 향응 등 뇌물 수수혐의를 받고 있어 원주 본부를 압수수색 했다. 경찰에 따르면 해당 직원들은 지난 2017년 130억원 대 전산 개발 사업을 발주하면서 특정 업체에 일감을 몰아주기 했다는 의혹을 받고 있다. 현재 특정 업체는 사업 수주액의 4% 가량을 직원들에게 현금으로 주기로 약속하고, 골프 및 해외여행 경비 지원 등 뇌물을 건넨 것으로 알려지고 있다. 건보공단은 "공단은 발주 및 계약업무의 투명성 제고를 위해 2018년 정보화사업 전담지원조직 구성을 시작으로 2019년에는 공정성 확보를 위한 계약관련 제규정 일제 정비 등 계약업무 전반을 개혁하고 있다"며 "2018년부터 진행중인 공정성과 투명성 제고를 위한 개혁의 제도화를 통해 업무수행과 관련한 사업 등에서 한 점 의혹도 없이 업무를 진행 중"이라고 해명했다. 이번 리베이트 사건은 2018년 정보화사업 전담 지원조직 구성 이전의 건으로, 앞으로 과거와 같이 불미스러운 일이 재발하지 않도록 관리하겠다는게 건보공단 측 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 활용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 사용할 때 주의가 필요한 성분 71개를 24일 추가로 지정한다고 밝혔다. 정부는 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품 특성에 따른 '의약품적정사용정보'를 2005년부터 개발·제공해오고 있다. 이번에 추가되는 성분은 ▲브롬페니라민 등 어르신에게서 부작용이 나타나기 쉬운 '노인 주의' 33개 성분, ▲메트포르민-글리벤클라미드와 같이 유사한 효능을 가진 약 중 중복해서 복용할 경우 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요한 '효능군 중복 주의' 38개 성분이다. 식약처 관계자는 "사용에 주의가 필요한 성분에 대한 정보를 추가 제공함으로써 오·남용 및 부작용 예방에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품 사용 환경을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 허가신청 수수료가 우편·방문 접수 기준으로 682만원에서 887만원으로 3년만에 인상된다. 또한 다른 항목의 수수료도 현실화된다. 식약처는 23일 이같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 행정예고하고, 10월 13일까지 의견을 청취할 계획이라고 밝혔다. 이번 수수료 인상에 대해 식약처는 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료 현실화해 의약품 등의 허가·심사 업무를 개선·보완하기 위한 것이라고 개정이유를 밝혔다. 먼저 신약 허가신청 수수료가 종전 682만원에서 887만원으로 인상된다. 또한 희귀의약품 허가신청 수수료는 375만원에서 488만원으로 오른다. 또한 그외 의약품 허가신청 수수료는 221만원에서 288만원으로 인상된다. 의약품 특허권 등재 신청 수수료의 경우 특허청구항이 1개인 경우 9만원에서 11만7000원으로 인상된다. 우선판매품목허가 신청 수수료는 125만원에서 162만원 현실화된다. 식약처는 그동안 심사 전문성 향상 등을 위해 수수료 인상이 불가피하다고 보고 용역연구를 진행해왔다. 국내 신약허가 신청 수수료는 2008년 25년만에 6만원에서 최대 414만원으로 올랐다가 2017년 683만원까지 인상된 바 있다. 이번 인상에도 불구하고 해외 규제기관과 비교해서는 여전히 수수료가 낮다는 분석이다. 미국의 경우 신약 신청 수수료가 2016년 기준 약 28억원으로 우리나라와는 비교가 안 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 머크의 면역항암제 '바벤시오주(아벨루맙)' 급여가 신설됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 27일까지 의견조회에 나선다. 별다른 의견이 없으면 10월 1일부터 급여가 적용된다. 바벤시오는 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법으로 허가 받은 약제로 이번 급여 신설은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우'이 2차 이상부터 급여투약이 가능하다. 심평원은 급여기준 신설을 위해 NCCN guideline 등을 검토한 결과 바벤시오가 전이성 메르켈세포암에 category 2A로 권고하고 있고, 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월, 반응률(ORR) 33.0%로 나타났다고 밝혔다. 이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값 5.7개월, 무진행 생존기간 중앙값 2.0개월, 반응률 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증되면서 급여가 이뤄졌다. 단 기존 면역관문억제제에 적용하는 '예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다'는 사항은 동일하게 적용하고 투여대상도 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한했다. 바벤시오의 급여기준 신설에 따라 피부암의 세부 암종에 메르켈세포암(merkel cell carcinoma) 또한 추가되면서 기저세포피부암(basal cell skin cancer), 편평세포피부암(squamous cell skin cancer) 등으로 변경됐다. 심평원은 이번 공고 개정을 통해 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리) 및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 명문화 했다. 기존 세부 인정 사항에서는 ' 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적 위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식과 근거 자료를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야 한다'고만 나열돼 있었다. 여기에 다만, 심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를 제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려 할 수 있다는 조건을 신설했다. 또 '제5항에 해당되는 요양기관은 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전& 8231;후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인되었던 요법 등에 허가초과 항암요법을 신청·사용하여서는 아니된다'는 기준이 신설됐다. 반면 '심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토하여 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 하여야 한다'는 재검토기한은 삭제했다. 심평원은 "그 간의 경과 등 제도 시행 현황을 암질환심의위원회에 보고하는 만큼 의견수렴 후 재검토기한을 삭제하기로 했다"고 밝혔다.