[데일리팜=김정주 기자] 독감백신 사망과 부작용 사례가 지속적으로 늘어나는 가운데, 정부는 코로나19 상황에서 접종사업을 지속할 방침이라고 발표했다. 사망과 독감백신 접종과의 인과관계가 뚜렷하지 않다는 관련 위원회 권고와 조사반 결과가 나왔기 때문이다. 정은경 질병관리청장은 24일 낮 '국가 인플루엔자 예방접종 사업(NIP)' 관련 공식 브리핑을 갖고 현재까지 신고사례와 예방접종전문위원회 회의 결과, 피해조사반 조사 결과, 경찰청과 국립과학수사연구원 중간부검 결과 등에 대해 설명했다. 먼저 올해 인플루엔자 백신접종 후에 이상반응은 총 1154건이 신고됐고 현재까진 예방접종과의 인과성이 확인되지 않은 신고사례들이다. 지난 23일까지 신고된 이상반응의 내용은 유료접종자가 306건, 무료접종자가 848건이며, 이 중에는 국소반응이 177건, 알레르기가 245건, 발열이 204건 그리고 기타 480건이 있었다. 특히 사망사례는 24일 기준 누적 사례가 48건 보고돼, 현재에도 조사가 진행 중이다. 이 중 백신 유통과 백색입자 관련 수거·회수 대상인 백신과 관련한 이상반응 사례 신고는 99건으로, 주된 증상은 대부분 국소반응이거나 발열, 알레르기 등의 경증이었다. 예방접종 후 사망사례 신고현황을 보시면 70대가 22명, 80대가 16명으로 대부분이 70~80대 어르신이 많았다. 23일에 이어 예방접종위원회 회의가 연속으로 열린 가운데, 위원회와 일부 피해조사반 위원, 인플루엔자 전문가 등이 연석해 회의를 진행한 결과 피해조사반 사망사례에 대한 검증 결과에 대해서 공유, 검토된 사망사례는 예방접종과의 인과성이 매우 낮다는 판단에 의견을 같이했다. 정 청장은 "피해조사반은 인플루엔자 예방접종 후 중증 이상반응은 24시간 내에 급성으로 증상이 나타나는 아나필락시스가 대표적으로, 피해조사반이 개별 사망사례별로 검토한 결과 시간적인 근접성이나 기저질환 또는 부검 결과 등 사망에 이를 수 있는 다른 요인들을 종합적으로 판단할 때 검토한 26건 사례 모두 사망과 예방접종과의 직접적인 인과성은 매우 낮은 것으로 판단했다"고 회의 결과를 설명했다. 이어 "현재까지 사망사례들을 검토할 때 백신 재검정이나 국가예방접종사업을 중단을 고려할 단계는 아니며, 올해는 코로나19 유행 상황하에 동시유행 등 백신접종이 매우 중요한 해로 안전수칙을 강화하여 접종사업을 지속하는 것이 좋겠다는 의견을 모았다"며 NIP 사업을 지속 추진할 뜻을 밝혔다. 또한 경찰청과 국립과학수사연구원에서 실시한 20건의 중간부검 결과에 따르면 13건은 1차 부검 결과 심혈관 질환이 8명, 여기에는 대동맥 박리나 아니면 심근경색증 같은 심혈관 질환이 포함돼 있고, 뇌혈관 질환은 2명, 뇌출혈 등이다. 여기서 기타에 사망을 의심할 수 있는 사례가 3건이 소견이 확인됐고, 이를 포함해 최종 사인을 확인하기 위한 추가 검사가 진행 중이다. 정 청장은 "위원회는 이 같은 조사결과를 종합적으로 검토한 후 코로나19 유행 상황 하에 동시 유행에 따른 위험성을 낮추기 위해 인플루엔자 NIP 사업이 필요성을 강조했다"며 "인플루엔자 예방접종사업은 당초의 일정대로 추진하되, 어르신 예방접종 시에 충분한 예진과 또 예방접종 후에 이상반응을 충분히 관찰하고 건강관리를 할 수 있도록 사업을 추진하도록 당국에 권고했다"고 덧붙였다. 다만 의사협회의 일시중단 주장과 관련해 정 청장은 "의협이 무조건 예방접종을 중단하자고 주장하는 건 아니다. 신속하게 사망사례를 조사해 결과를 보고 판단하자는 의미로 받아들이고 있다"며 "앞으로 전문가들과 그간의 내용을 공유하고 상황과 인과관계에 따라 판단할 수 있는 소통을 하려고 한다"고 밝혔다. 정부는 현재 독감 사망이나 부작용이 유난히 증가한 것으로 보이는 이유에 대해선 현재 (코로나19 상황에서) 독감백신 이슈가 굉장히 많고, 독감백신 불안과 신고 증가 등도 이유가 있다고 판단하고 있다. 정 청장은 "아직까진 접종사업을 시작한 지 얼마 되지 않았고 사망살계 등 부작용 신고 등이 끝나지 않아서 과거 통계와 비교하기 힘들다"고 설명했다. 한편 23일 기준으로 독감백신 접종을 진행한 기관은 전국 1만2000여곳으로 파악됐다. 이는 원래 독감예방 접종을 하고 있는 의료기관의 50% 수준이다. 정 청장은 의료법상 독감백신을 시행하지 않는 의료기관을 진료거부로 규정짓는 건 단정할 수 없다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가난한 이웃을 위해 평생을 봉사하며 '상계동 슈바이처'로 알려진 김경희 은명내과 원장이 지난 10월 22일 저녁, 세브란스병원에서 별세했다. 향년 101세. 김 원장은 1943년 세브란스의전(연세대학교 의과대학 전신)을 졸업했다. 졸업 전부터 사회적 약자를 위한 길을 걸었다. 1941년 보육원 아이들을 치료하기 시작해 광복 후 일본 및 만주 등지에서 귀국한 무의탁 동포를 무료로 진료했다. 신림동, 청계천, 답십리, 망원동, 상계동 등에서 빈민을 위한 무료 진료를 해왔고, 무료 독서실 운영, 무의탁 노인과 몸이 불편한 이들을 위한 심부름 서비스, 가정환경이 불우한 청소년을 위한 장학사업 등을 실천해 왔다. 1984년, 상계동에 은명내과의 문을 열고 헐벗고 가난한 이를 돌보는 봉사활동을 이어왔다. 전국민의료보험 제도가 정착되기 전인 1989년까지 진료비로 1000원만 받는 '천원 진료'로 유명하다. 이 같은 공로로 대통령 선행 시민상, 연세의학대상 봉사상, 아산사회복지대상, 보령의료봉사상 등을 수상했다. 1996년 4월에는 평생 모은 전 재산을 의료원과 모교를 위해 기부했다. 경기도 하남시와 상계동 등 7필지 6만5000여 평의 토지 등 약 53억원 규모다. 세브란스병원은 2005년 새 병원 개원 시 김 원장의 호인 은명을 사용해 대강당의 이름을 은명대강당으로 명명함으로써 김 원장의 뜻을 기리고 있다. 유족으로는 부인 임인규 여사와 2남 2녀가 있다. 빈소는 연세대학교 신촌장례식장 특1호실.(02-2227-7550). 10월 24일 오전 7시 발인예배 후, 정동제일교회 수양관 벧엘동산에서 영면(永眠)에 든다.

[데일리팜=강신국 기자] 살인, 성폭행 등 반사회적 범죄를 저지른 경우에도 의사면허가 유지되고 있는 데 대해 법 개정을 요청하는 국민청원에 청와대가 "제도개선이 필요하다"고 답했다. 아울러 청와대는 의사협회 집단휴진에 동참하고자 의사 국가고시 응시를 거부한 의대생들에게 시험 재접수 기회를 부여해서는 안 된다는 국민청원에 사실상 추가 응시 기회를 주지 않겠다는 입장도 밝혔다. 류근혁 청와대 사회정책비서관은 23일 지난 8월 의사협회 집단 휴진을 계기로 게시된 ▲의료악법 개정(36만234명 동의) ▲의대생 국시 재접수 반대(57만 1995명 동의) ▲의사협회 집단휴진 강력 대응(22만 3665명 동의) ▲공공의대 정책 철회(20만 7701명 동의) 등 4건의 국민청원에 대해 답변했다. 류 비서관은 먼저 "살인, 성폭행 등 반사회적 범죄를 저지른 경우에도 의사면허가 유지되고 있으며 이에 국민들이 불안해하시는 것도 사실"이라며 "면허가 취소된 경우라고 해도 일정기간이 지나면 면허를 재교부 받고 있는 점 또한 국민이 이해하시기 어려운 점"이라고 말했다. 류 비서관은 "국민의 신체를 직접 다루는 직업 특성상 의사에게는 관련 분야의 전문적 지식이 필요할 뿐 아니라, 높은 수준의 직업윤리와 도덕성이 요구된다"며 "다른 국가의 입법례, 다른 전문직역과의 형평성 등을 고려해 의사 면허에 대한 관리를 강화하는 제도개선이 필요할 것"이라고 인정했다. 그는 "성범죄를 저지른 의료인에 대해서는 면허를 취소하거나, 범죄 유형과 관계없이 금고 이상의 형이 확정된 경우에 면허를 취소하도록 하는 내용의 의료법 개정안이 국회에 발의돼 있다"며 "면허가 취소된 경우에 면허 재교부를 금지하거나 재교부 금지 기간을 확대하는 내용의 의료법 개정안도 발의돼 있어 국회에서 의료법 개정을 논의할 것으로 기대하며, 정부도 관련 논의에 적극 참여할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 류 비서관은 "의사면허 국가고시를 취소한 의대생들의 피해를 최소화하기 위해 정부가 시험을 1주일간 연기하고, 재접수 기한도 두 차례나 부여했다"며 "이미 실기시험이 진행되고 있고, 국민의 수용성을 종합적으로 고려해야 할 상황"이라고 밝혀 추가 응시 기회는 힘들다는 점을 분명히했다. 파업을 강행한 의협에 대한 강력 대응을 요구하는 청원에 대해 류 비서관은 "지난 9월 정부와 의협이 합의했다"며 "집단휴진을 국민께 심려를 끼쳐 송구하다"고 언급했다. 류 비서관은 공공의대 정책 철회 요청 청원의 경우 "지난 9월 정부와 의협 간 합의에 따라 추진이 중단된 상태"라며 "의정 협의체에서 모든 가능성을 열어놓고 논의할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 위험분담계약제(RSA) 약제 이력 관리 시스템을 마련한다. 심평원은 오는 12월까지 시스템을 구축하고 건강보험공단과 위험분담 및 협상 완료 약제 합의사항 등의 정보를 공유할 계획이다. 건보공단이 심평원 약제급여평가위원회 평가결과를 바탕으로 RSA 계약 만료 시 약제의 상한금액, 예상청구액 및 환급률, 캡(cap) 등의 위험분담안을 협상해 재계약하거나 계약을 종료할 수 있는 만큼 빠른 정보 공유가 필요하기 때문이다. 의약품 등재절차에 따라 심평원 단계에서 급여 적정성 판단 및 RSA 적용 등이 결정되면 건보공단은 약가협상을 진행하게 된다. 그동안 이 과정에서 심평원과 건보공단의 정보공유가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 사실이다. 하지만 지난 10월 8일 보건복지부가 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제14조에 따른 '약제의 결정 및 조정기준'을 개정·발령하면서 심평원과 건보공단의 협력이 중요해졌다. 새롭게 바뀐 규칙 및 기준에 따라 약평위 급여적정성평가 결과 비용효과적이라고 판단된 약제이면서 경제성평가면제로 판정난 약제, 3상 조건부허가 약제도 RSA 적용을 받게 됐다. 건보공단은 이에 맞춰 위험분담제 약가협상 세부운영지침을 개정했는데, 3상조건부 허가약제의 총액제한계약 의무화, 위험분담계약기간 연장(4→5년), 금융비용 및 지연손해금 적용 이자율 개선, 총액제한형 약제의 담보기간 변경, 심평원 규정 개정에 따른 계약기간 만료 절차 변경 및 계약 임시 연장 근거 마련 등이 담겼다.

[국회 보건복지위원회 종합국정감사] [데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회의 첫 종합국감은 예상대로 독감 국가예방접종사업 사망환자 속출을 둘러싼 백신 안전성 논란에 방점이 찍혔다. 국감 하루 전 질병관리청이 9건 사망례와 독감예방접종 간 연관성이 낮아 접종을 멈추지 않겠다고 공표한 후에도 국감 당일 사망보고가 10건 이상 보고되면서 여야는 독감백신 안전성을 놓고 쉼 없이 상반된 주장을 폈다. 입법을 통한 대체조제 활성화와 콜린알포세레이트 임상재평가 실패 시 급여청구액 반환, 리베이트 제약사 지출보고서 규제 강화 등 병·의원·약국 현장과 제약산업에 큰 변화를 줄 정책질의도 뒤따랐다. 22일 국회 복지위는 보건복지부·질병청·식약처 등 소관부처 종합국감을 진행했다. 이날에는 국감 내내 독감백신 접종자 사망사례가 잇따라 보고되면서, 여야 합의로 정은경 질병청장이 긴급대응을 위해 국감 도중 먼저 자리를 뜨는 일도 발생했다. ◆의료·약무=독감예방접종을 놓고는 야당이 백신 품질 문제를 중심으로 인과관계 규명과 상관없이 긴급중단할 필요성이 있다는 주장을 폈고, 여당은 고위험군의 코로나19·독감 트윈데믹과 기저질환 악화를 막기위해 접종을 지속해야 한다고 맞섰다. 특히 야당은 지난 10년 간 독감백신 사망례 보고 건수가 17건인 것과 견줄 때 올해 사망례가 23건으로 폭증했다며 보건당국의 책임론을 제기했다. 국민의힘 강기윤 의원은 "인과관계를 차치하고 독감백신 사망자가 지속 보고되고 있는 상황에서 복지부·질병청이 계속 맞으란 논리가 성립되는지 의문"이라며 "유정란 백신 등에서 톡신이나 균이 침투할 요인이 많고 상온노출, 백색 침전물 검출 등 총체적 문제가 있어 국민 불안이 크다. 전수조사와 긴급중단 논의가 필요하다"고 말했다. 국민의힘 주호영 원내대표도 "원인불명이므로 확인될 때 까지 접종을 지속하는 게 아니라, 확인될 때까지 중단하는 게 상식적인 결정 아닌가"라며 "사망자가 내일 계속 보도괘도 접종 유지할 셈인가"라고 질타했다. 질병청은 피해조사반 논의 결과를 토대로 예방접종과 독감백신이 환자 사망 원인으로 볼 수 없다는 입장을 내세웠다. 정은경 청장은 "사망자 신고 수가 평년 대비 크게 많은 것은 사실이다. 하지만 독감백신이 환자사망을 유발했다고 볼 근거가 낮다"며 "만약 사인이 구체화하고 국민건강에 우려가 있다는 판단이 서면 전문가 논의를 거쳐 신속히 접종중단을 결정할 것"이라고 말했다. 대체조제 활성화 필요성도 국감장을 달궜다. 더불어민주당 서영석 의원은 이날 약사 5000여명을 대상으로 진행한 의원실 설문조사 결과를 제출, 대체조제 활성화 필요성에 힘을 보탰다. 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고, 약국의 사후통보 대상을 심평원 DUR로 확대하자는 게 서 의원 견해다. 복지부와 심평원은 대체조제 활성화에 공감하면서도 의사와 약사 간 의견합치와 법적 근거가 강화돼야 한다는 입장을 내비쳤다. 박능후 장관은 "용어변경에 동의하나, 의료계가 이견을 표해 논의가 요구된다"며 "대체조제 현황을 파악했고, 서 의원이 제시한 방향으로 가도록 노력하겠다"고 답했다. 김선민 원장은 "DUR로 의료기관과 약국 소통을 활성화하는 것은 고무적이고 필요한 일"이라며 "시스템적으로도 어렵지 않지만 의사와 약사가 제도에 대한 인식을 동일하게 해야하며 법적 효력도 뒷받침 돼야 한다"고 했다. 일선 의료기관의 장기처방전 발행 남용 문제도 재차 등장했다. 민주당 남인순 의원이 6개월 이상 초장기 처방전 발행문제를 지적하며 처방일수 적정수준 제한과 처방전을 특정 일수로 나눠 분할 조제할 수 있는 방안을 검토하라고 촉구했다. ◆제약산업=제약산업에 충격파를 미칠 국회 질의도 이어졌다. 민주당 남인순 의원은 종합감사에서도 콜린알포세레이트 약효미흡 이슈를 질타했다. 특히 남 의원은 복지부를 향해 행정명령 발동해 콜린알포 임상재평가 신청 제약사와 건강보험공단 간 계약을 체결하라고 했다. 임상재평가 과정인 임상시험에 수 년이 소요되므로, 종료 후 콜린알포 유용성을 입증하지 못하면 재평가 기간 내 제약사가 받은 급여·처방액 전부를 반환하는 내용의 계약을 해야 불필요한 건보재정 낭비를 막을 수 있다는 게 남 의원 논리다. 남 의원은 "이미 건정심에서 약효 미흡으로 급여축소가 결정된 콜린알포에 대해 보유 제약사가 약가피해를 늦추거나 피하기 위해 고의로 행정소송과 집행정지, 임상재평가를 신청할 우려가 크다"며 "임상계획서 제출시한인 12월 23일까지 제약사와 건보공단 간 특약으로 임상 실패 시 처방액 전액을 반환하는 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다. 국민의힘 서정숙 의원은 제약사 공동임상 위탁생동 허가 규제를 '1+3'으로 제한하는 정책을 제네릭에서 속칭 개량신약으로 불리는 자료제출의약품까지 확대해야 한다고 지적했다. 제네릭만 위탁생동 규제할 게 아니라 자료제출약도 규제해야 불필요한 의약품이 다수 허가돼 제약·바이오산업 육성이 저해되는 현실을 확실히 개선할 수 있다는 취지다. 서 의원은 콜레스테롤 저해제 아토젯정은 19개가 제약사가 공동임상을 진행했고, 그중 1개 제약사는 또다른 50개 제약사와 공동임상으로 복제약 허가를 추진중인 사례까지 제시했다. 서 의원은 "기술력 없이 임상자료를 돈으로 구매해 허가를 받는 제약사가 난립한다면 바이오·제약산업 미래는 암담하다"며 "현재 입법 발의된 제네릭 1+3 허가제한에 더해 자료제출약 허가 규제도 제한하는 법안을 발의할 것"이라고 피력했다. 한국판 선샤인 액트로 불리는 제약사의 의·약사 지출보고서 제출 의무과 규제 강화도 논의됐다. 민주당 고영인 의원은 지출보고서 의무를 지키지 않아도 부과되는 과징금 상한액이 200만원에 불과해 지나치게 낮다고 비판하며 허위·오류기재 근절책 마련을 촉구했다. 박 장관은 과징금 상향 등 벌칙 강화와 함께 약사법·의료법 등 리베이트 관련 법을 일치시켜 형평성을 도모하겠다고 밝혔다. ◆의약품=폐암 표적치료제 타그리소의 1차 치료제 보험급여 확대 필요성은 타그리소로 드라마틱한 약효를 본 폐암환자가 참고인 출석하며 이슈가 됐다. 무소속 이용호 의원은 타그리소가 암환자 치료 국제표준지침에 최우선순위에 올랐는데도 우리나라는 2차 치료제로 지정돼 1차 치료제 급여화에 어려움을 겪고 있다고 했다. 복지부는 타그리소가 정부 입장에서 고가약이 아니라면서도 급여평가 절차에 따라 순차적으로 평가할 필요성을 언급했다. 박 장관은 "워낙 비싼 신약이 많아서 타그리소 가격은 정부 관점에서 그리 비싸지 않다"며 "약효와 약값 간 균형점을 찾아 급여중이다. 타그리소는 앞으로 적극적으로 살펴보겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 국내 최초로 허가받은 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모 프리필드시린지'가 결국 오리지널약물 특허를 넘지 못해 허가를 취하했다. 국내 시장에서 600억원대 매출을 기록하고 있는 화이자의 '프리베나13'의 대항마로 기대를 모았으나 특허무효 소송에서 패소하면서 출시가 불발됐다. 식약처에 따르면 지난 21일 SK바이오사이언스는 지난 2016년 7월 허가받은 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 품목허가를 취하했다. 스카이뉴모는 화이자 프리베나13의 후발약으로 기대를 모은 제품이다. 프리베나13은 국내 폐렴구균 예방백신 시장을 장악하고 있는 블록버스터 백신이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액만 631억원에 이른다. SK바이오사이언스는 2013년말 임상시험에 착수해 2년반만에 시판허가를 획득했다. 당시에는 성인용만 승인을 받았다. 이후 소아 임상을 추가로 진행해 작년 3월에는 생후 6주~생후 6개월 영아에게도 사용이 승인됐다. 하지만 5년여간 막대한 비용을 쏟은 임상에도 불구, 프리베나13의 국내등록 특허를 극복하는데 실패하며 출시에 실패했다. SK바이오사이언스는 2026년 3월 만료 예정인 프리베나13의 조성물특허에 2013년 10월 무효심판을 청구했다. 하지만 특허심판원, 특허법원, 2018년 12월 대법원까지 무효 주장에 손을 들어주지 않았다. 따라서 SK바이오사이언스는 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없었다. 이에 시판후 2023년까지 진행해야 할 소아 대상 사용성적조사 조건도 충족하기 어려웠다. 어차피 허가취소가 유력한 상황이었다. SK바이오사이언스는 내수 판매가 어려워지자 해외로 눈을 돌리고 있다. 지난 5월 스카이뉴모의 수출용 허가를 획득한 것. 프리베나13의 해외 특허 만료에 대비한 조치다. 다만 아직까지 해외 국가에서 승인됐다는 소식은 들리지 않고 있다. 또한 사노피와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균백신에도 기대를 걸고 있다. 2014년부터 시작된 신약 연구는 현재 미국에서 임상2상 단계에 진입해 있는 상태다. 회사는 상용화 성공시 5조원이 넘는 선진국 폐렴백신 시장에 진출이 기대된다는 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 보험급여 환수 작업이 수면위로 완전히 떠올랐다. 보건복지부의 고시 개정 발령 이후 제약회사가 집행정지 및 행정소송을 제기하면서 정부의 기등재 의약품 재평가가 한풀 꺾이는 듯 보였지만, 건강보험공단이 급여환수라는 키를 쥔게 공식화 됐다. 건보공단의 콜린알포 제제 급여환수 이야기는 식품의약품안전처가 임상재평가를 공고하면서 부터 나왔다. 식약처는 오는 12월 23일까지 콜린알포 제제 보유 제약회사들로부터 임상재평가 계획서를 제출 받을 예정이다. 이후 임상재평가에서 약효·안전성 등 유용성을 입증하지 못하면 적응증을 삭제하겠다는 입장인데, 여기에 건보공단이 제네릭 협상을 통해 '임상재평가 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 환수하겠다'는 점을 명시하면 급여환수가 현실화 된다. 기등재 의약품 재평가 대상의 급여환수 작업은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정으로 첫 스타를 끊었고, 지난 22일 종료된 21대 국회 보건복지위원회 종합감사에서 탄력을 받았다. 규칙 개정으로 재평가 의약품을 포함한 모든 급여의약품이 등재 이전 건보공단과 협상을 거치게 됐고, 함께 이뤄진 약가협상지침 개정으로 제약회사는 ▲원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경평 자료 제출 생략, 위험분담약제 등 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등에 합의해야 한다. 콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 합의를 피할 수 없게 된다. 실제 최근 건보공단이 알리코제약, 하나제약, 경보제약 등이 보유한 콜린알포 제제가 사용량-약가연동 협상 '다' 유형(협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원)에 해당하면서 협상을 진행했다. 이 과정에서 '만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 계약 조항에 합의한 것으로 알려졌다. 따라서 종합감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 촉구한 행정명령을 통해 콜린알포 보유 제약사의 임상시험계획서 제출시한인 12월 23일 이전까지 건보공단과 제약사간 협상이 진행돼야 한다면, '임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환'하도록 하는 계약 체결이 불가피한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 원외처방약제비에서 환자가 내지 않아도 될 과다본인부담금이 부과됐을 때 환자 환불 절차가 4단계에 달하는 등 지나치게 불편하다는 주장이 나왔다. 진료비는 자동 환불되는 대비 약제비 환불을 위해 환자는 진료받은 요양기관을 직접 방문한 뒤 급여전환 처방전을 재발행 받아 다시 조제 약국에 처방전을 내고 환불을 받는 실정으로, 개선이 시급하다는 지적이다. 특히 잘못 발행된 원외처방전으로 환자의 부당 약제비가 발생했는데도 건강보험심사평가원은 엉뚱한 판례를 근거로 환자 환불을 방치했다는 비판도 제기됐다. 23일 국민의힘 백종헌 의원은 건강보험심사평가원의 진료비 확인신청 제도를 비판하며 이같이 밝혔다. 환자는 자신의 급여 진료비 중 전액본인부담금이나 비급여 진료비가 과도하게 청구됐다고 판단할 때 건보법에 따라 심평원에 진료비 확인신청 제도를 이용해 사실 확인을 할 수 있다. 백 의원은 원외처방약제비에서 본인부담금 과다청구가 발생했을 때 환자의 환불 절차가 지나치게 복합하다고 꼬집었다. 진료 요양기관을 직접 방문해 급여전환 처방전을 재발행 받은 뒤 조제 약국을 방문, 재발행 진단서를 제출하고 환불을 받는 4단계 절차가 요구된다는 비판이다. 원외처방약제비 환불 현황을 살펴보면 지난 2016년 92건 5721만4000원이 환불됐던 것과 비교해 지난해는 80건 3120만9000원이 환불됐다. 백 의원은 심평원이 실질적 연관성이 낮은 법원 판례를 이유로 이같은 부당 약제비 환자 환급 책임을 회피했다고 했다. 지난 2009년 행정법원은 서울대학교병원이 심평원을 상대로 제기한 진료비환불통보 무효 확인 소송에서 병원은 환자 부당 약제비 3043만290원에 대한 환불 책임이나 의무가 없다는 판결을 내렸다. 쉽게 말해 병원이 잘못된 원외처방전을 발행했더라도, 환자의 부당 약제비(과다본인부담금)를 직접 징수하지 않았고 받지도 않았으므로 병원에 부당 약제비 환불을 신청할 수 없다는 게 법원 판단이다. 백 의원은 심평원이 해당 판례를 핑계로 환자 부당 약제비 환불 절차를 제대로 손질하지 않고 있다고 지적했다. 법원은 의료기관에 부당 약제비 환불 의무가 없다고 판단했을 뿐, 실제 부당 약제비를 징수한 약국이나 심평원의 환불 의무가 없다는 결정을 내리지 않았다는 게 백 의원 견해다. 이에 백 의원은 원외처방약제비 과다본인부담금 환불 불편 해소를 위해 의료기관과 조제 약국, 심평원 간 협력으로 개선책을 제출하라고 요구했다. 백 의원은 "규정 개선을 검토해 복잡한 부당 약제비 환불절차를 개선해야 한다"며 "의료기관은 진료비 확인에서 과다부담금이 인정되면 자동 환급하는 대비 약제비는 환자가 직접 의료기관과 약국을 모두 찾아 직접 환불받아야 하는 불편이 크다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 가브스(노바티스, 빌다글립틴) 후발의약품 경쟁에 경보제약이 본격적으로 뛰어들었다. 최근 경보는 새로운 연변경의약품에 대해 허가신청을 한 것으로 나타났다. 23일 식약처와 업계에 따르면 경보제약은 지난달 28일 빌다글립틴질산염-메트포르민염산염 각 용량 3품목을 허가신청했다. 오리지널 가브스와 달리 질산염이 붙었다. 이에 따라 가브스 후발의약품을 허가받거나 허가신청한 제약사는 안국약품, 한미약품, 경보제약 3곳으로 늘었다. 안국약품은 지난해 11월 가브스와 동일성분약물인 '안국빌다글립틴정50mg'을 허가받아 후발의약품 가운데 가장 먼저 스타트 라인을 끊었다. 한미약품의 경우 지난 1월 염변경약물인 '빌다글정50mg'(빌다글립틴염산염)을 허가받았으나, 적응증 쪼개기로 시장에 먼저 진출하기 위한 특허도전 실패로 제품을 취하했다. 이후 빌다글과 같은 성분으로 지난달 29일 단일제를, 이달 16일에는 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다. 안국과 한미는 2022년 3월 특허만료 예정인 가브스의 물질특허의 존속기간 중 187을 무효화하는데 성공해 빠르면 내년 8월 제품 출시가 가능하다. 다만 특허심판원 심결에 대해 노바티스가 특허법원에 취소소송을 제기, 항소심 선고가 오는 29일 진행된다. 특허법원에서도 승소한다면 안국과 한미는 내년 8월 출시가 가능하고, 패소한다면 특허만료 이후인 2022년 3월 이후로 출시가 미뤄지게 된다. 아이러니하게도 경보제약도 안국과 한미를 응원한다. 경보는 안국과 한미의 특허 존속기간연장 무효 청구가 최종 확정돼 같은 시기 제품 출시하기를 고대하고 있다. 특허무효가 확정되면 다른 후발업체도 제품판매가 가능하기 때문이다. 안국약품이 내년 8월부터 적용되는 우선판매품목허가도 갖고 있지만, 염이 다른 동일성분의약품이 아니기 때문에 한미와 마찬가지로 판매금지 적용을 받지 않고 제품을 출시할 수 있다. 경보는 가브스메트의 제제특허(2026년 9월 25일)에 대해서는 지난 1월 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 이미 안국약품, 한미약품, 한국유나이티드제약 등 청구 성립 심결을 받은만큼 경보도 해당 특허 회피를 자신하고 있다. 이후 지난 3월부터는 오리지널약과 동등성을 확인하기 위한 임상1상시험을 진행했고, 동등성 입증에 성공해 후발주자 중 세번째로 허가신청을 할 수 있었다. 국내 매출규모 200억원대 가브스 시장에서 경보제약이 새로운 다크호스로 자리매김할지 주목된다.