[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 보건복지부장관은 약가협상이 성사된 의약품에 대한 건강보험정책심의위원회 심의 사항·예정일·고시 예정일·시행일 등을 신청자에 문서로 통보해야 한다. 복지부가 약가협상 결과를 제약사에 통보할 법적 근거가 마련된 셈이다. 2일 복지부 박능후 장관은 이같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령'을 공포했다. 개정령은 공포 즉시 시행한다. 이번 건보 요양급여 규칙 일부개정령은 지난 8월 21일 복지부가 입법예고한 내용이다. 약제에 대한 요양급여 결정 투명성 제고가 이번 규칙 개정 이유다. 개정령 공포로 약가협상 결과 통보 근거가 마련됐다. 구체적으로 약가협상 타결 약제는 30일 내 심의위원회 심의를 거쳐 요양급여 대상 여부와 약제 상한액을 결정해 고시해야 한다는 현행 규정에 '심의 관련 사항, 고시 예정일 및 고시 시행일 등에 대한 내용을 신청인에게 서면 또는 전자문서로 통보할 수 있다'가 추가됐다. 지금껏 제약사는 약가협상 고시 전까지 공식적인 통보 절차가 없어 비공식적으로 복지부나 건보공단에 물어 확인해야 하는 번거로움이 있었다. 규칙 개정은 이런 번거로움을 크게 줄일 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 홈페이지와 모바일앱을 대국민 서비스를 중심으로 전면 개편해 2일 오픈한다고 밝혔다. 그동안 별도로 운영하던 사이버민원센터, 건강iN 홈페이지 등을대표홈페이지(www.nhis.or.kr)로 통합하고, 3개의 모바일앱 (M건강보험, 건강iN, 똑똑 건강UP)도 새로운 'The건강보험' 앱으로 통합했다. 올해 월평균 방문 수가 각각 422만6705건, 278만6034건, 257만1419건인 대표 홈페이지, 사이버민원센터, 건강iN 홈페이지가 통합됨으로서 사용자 편의성이 크게 증가하고 월평균 방문 수는 약 1000만건에 이를 것으로 보인다. 이번에 통합된 홈페이지 및 모바일앱은 국민에게 유익한 건강관련 콘텐츠와 다양한 민원 서비스를 제공한다. 건강관련 콘텐츠로는 혈압계 등 기기 연동을 통한 건강관리 서비스, 가족에게 정해진 시간에 복약시간을 알려주는 가족 복약 알람, 영유아 예방접종일을 알려주는 영유아수첩, 검진결과를 활용한 건강검진 로드맵과 건강 예측정보 등을 제공하고, 국민 편익을 위해 나의 모바일 건강보험증, 여러 종류의 환급금을 한곳에서 신청, 어르신과 돌봄 가족을 위한 장기요양 신청 및 등급판정 결과 확인 서비스 등을 제공한다. 이번 통합 홈페이지와 모바일앱의 가장 큰 변화는 사용자의 편의성 향상과 기능의 다양성으로, 숫자 6자리의 간편 로그인, 자동 로그인 기능을 추가하여 민원의 접근성을 높였으며, 실시간 민원처리 과정 확인과 모바일 민원서류 접수채널 신설 등 대국민 소통과 이용의 편리성을 한층 강화했다. 메인화면 방문자의 맞춤메뉴로 접근단계를 간소화 하였고, 마이페이지를 통해 나의 건강보험 정보를 한눈에 확인 할 수 있으며, 나만의 메뉴와 찜하기 등 사용자 맞춤형 서비스를 이용 할 수 있게 됐다. 통합 홈페이지와 모바일앱의 새단장 기념 이벤트를 2일부터 한 달간 진행하며, 새로운 모바일앱을 설치(200명)하거나, SNS 공유(50명), 출석체크(50명) 이벤트에 참여하면 추첨을 통해 총 300명에게 175만원의 모바일 상품권을 제공한다. 당첨자 발표는 12월 7일 홈페이지에 게시하며, 동시에 당첨자에게도 통보할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정(유파다시티닙, Upadacitinib)15mg이 이달부터 약제급여목록에 새롭게 등재되면서, 이에 대한 급여기준이 신설됐다. 이에 따라 교체투여가 가능한 여러 성분의 약제들도 급여기준이 변경돼 이 약제 병용이 급여기준에 포함된다. 성인크론병 등에 쓰이는 한국얀센 면역억제제 레미케이드주사(인플릭시맙, Infliximab)는 베체트장염에 새로이 허가를 받으면서 급여가 확대됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 1일자 적용으로 일부개정했다. ◆신설 및 관련 약제 기준변경 | = 이달부터 린버크서방정이 새롭게 급여에 진입하면서 이 약제 등 유파다시티닙 제제 급여기준이 신설됐다. 이 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가를 해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 이 약제 급여가 신설되면서 교체투여가 가능한 여러 성분의 기등재 약제들도 급여기준이 추가, 변경됐다. 유파타시티닙 제제를 포함해 변경되는 약제는 류마티스 관절염 치료제로 쓰이는 한국얀센 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, Golimumab)50mg, JW중외제약 악템라주(토실리주맙, Tocilizumab)와 악템라피하주사162mg, 한국BMS 오렌시아주(아바타셉트, Abatacept)250mg와 오렌시아서브큐프리필드시린지 125mg, 한국애브비(아달리무맙, Adalimumab), 한국화이자제약 엔브렐주사(에타너셉트, Etanercept), 한국로슈 림프종 치료제 맙테라주(리툭시맙, Rituximab)다. ◆신설 | 펜시비어크림 = 한국콜마 단순포진 바이러스 감염증 치료제 펜시비어크림(펜시클로버, Penciclovir)가 급여목록에 등재되면서 이 약제 급여기준이 새롭게 만들어졌다. 세부인정기준과 방법 신설 내용에 따르면 이 약제 허가사항 범위(단순포진 바이러스 감염증(입술포진)) 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다. ◆추가변경 | 레미케이드주 = 인플릭시맙 제제 중 한국얀센 면역억제제 레미케이드주사가 베체트장염에 새롭게 허가를 추가하면서 베체트 장염에 허가를 받은 약제에 한해 이 부분 급여가 확대된다. 또한 유파다시티닙 경구제가 신규 등재됨에 따라, 이 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가한다. 베체트장염 급여기준을 살펴보면 먼저 만 19세 이상과, 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우, 보편적 치료(2가지 이상의 약제)에 반응이 없거나 이 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자들이 급여 적용을 받게 된다. 평가는 첫 투약 후 14주 이내(3회 투여 이후)에 베체트장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한해 지속적인 투여를 인정하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울시가 의약분야 민생범죄에 선제적으로 대응하기 위해 약사가 이끄는 '의약수사 전담팀'을 내년 1월 신설한다. 의약수사팀은 무면허 의료행위, 무면허자 의약품 판매, 무신고 의약품 제조·영업 등 수사를 맡는다. 코로나19 확산으로 의약분야 수사 업무가 늘어난 게 배경인데, 현행 보건의약수사팀에서 의약수사팀을 분리한 별도팀이 구성되는 셈이다. 1일 서울시는 현재 2반 9팀으로 구성된 민생사법경찰단을 내년부터 2반 10팀으로 운영하는 내용의 '민생사법경찰단 정원 조정 계획'이 확정됐다고 밝혔다. 신설되는 팀은 의약수사팀이다. 민생수사2반에 속한 정원 11명의 보건의약수사팀을 정원 7명인 보건수사팀으로 변경하고 의약수사를 담당하는 6명 규모의 별도팀을 만든다. 보건의약수사 관련 전체 인력은 11명에서 13명으로 증가한다. 의약수사팀은 코로나19 확산으로 의약분야 수사 업무가 많아졌고 의약분야 위반사건이 지능화·다양화된 현 상황을 반영해 신설된다. 무면허 의료행위, 무면허자 의약품 판매, 무신고 의약품 제조업 영업, 불량 의료기기 수사 등 의약·의료기기 분야 수사를 맡는다. 의약수사팀은 서울시와 타 지자체가 연관된 광범위한 의약사건을 수사하는데도 역할을 할 것으로 보인다. 예를 들어 본사는 병의원이 많은 강남 3구에 두고 창고는 지방에 있는 업체의 경우 자치구 단위 대응에 한계가 있어 서울시의 행정 전문성을 활용할 필요가 있다. 5급인 의약수사팀장직은 행정·약무·보건직 중에서 정하기로 했으나 약무직 공무원이 될 가능성이 높은 것으로 전해졌다. 의약수사 전문성 강화를 위해 만드는 조직인 만큼 약사 자격증을 가진 수사팀장이 이끄는 게 바람직하다는 의견이 다수다. 현재 보건의료수사팀장은 보건직이 맡고 있다. 서울시 관계자는 "기존팀을 분리해 의약 관련 수사를 보강하는 목적"이라며 "일선 경찰서에서는 의약사건 숙련도가 낮고 1년 이상 수사가 지연되는 경우가 다수 있어 체계적인 수사를 위해 전담 조직이 필요하다는 의견이 있었다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 새 식품의약품안전처장에 보건복지부 출신 관료가 임명됐다. 문재인 대통령은 새 식품의약품안전처장에 김강립(54·연대·행시 33회) 직전 보건복지부 제1차관을 낙점했다. 이로써 문재인 정부 세 번째 식약처장이 탄생한 것이다. 보건복지부 내 김강립 직전 제1차관 자리에는 양성일(53·서울대·행시 35회) 기획조정실장이 자리한다. 청와대는 오늘(1일)자 내각 12개 차관급 개편을 단행하고 식약처장을 비롯해 복지부 제1차관, 고용부, 국토교통부 제1차관 등을 최종 임명했다. 앞서 지난 10월 30일 정부세종청사 보건복지부에선 김강립 당시 제1차관의 이임식이 있었고, 후임자에 양성일 기조실장이 낙점됐다고 알려졌었다. 또 같은 시각 이의경 당시 식약처장의 퇴임 소식이 함께 알려지면서 인물들의 행보와 부처별 수장 자리에 지격변동이 일어나는 것 아니냐는 예측이 난무했었다. 내각 최장수 장관인 박능후 장관의 자리 변동 소식이 연말께나 예측되고 있는 상황이고 식약처장의 퇴임과 복지부 제1차관의 이임식이 동시에 퍼졌기 때문이다. 식약처장은 차관급 인사이기 때문에 자리를 옮기는 형식에는 무리가 없는 상황이다. 게다가 코로나19 상황에서 보건의료와 국민 의료접근성, 독감백신 사태로 인한 안전성 강화, '포용적 복지'와 보건-복지 융합을 강조하는 문재인케어의 순조로운 사업 달성 등 국민건강 니즈가 두드러지면서 복지부 제1차관의 식약처행에 무게감이 실리기도 했다. 먼저 김 새 처장은 강원도 철원 출신으로 연세대학교 사학과와 미국 시카고대학교 사회복지학 석사, 연세대 보건학박사를 취득한 보건복지 전문 행정가다. 복지부 내에서도 행시 33회 출신으로, 보험급여과장과 장애인정책팀장, 의료정책팀장, 보건의료정책과장, 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관을 거쳐 외교부 주제네바대표부 공사참사관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장을 역임했다. 차관에 임명되기 전까지 기획조정실장 직책을 맡아 왔다. 지난해 5월부터 복지부 차관직을 맡았고 최근 복지부 복수차관제가 도입되면서 복지 부문을 포괄하는 제1차관으로 자리가 구분됐었다. 대통령표창과 홍조근조훈장을 받은 수상경력도 갖고 있으며, 박능후 장관을 이어 차기 복지부 수장으로 하마평이 유력하게 나돌 정도로 행정 실력을 인정받은 바 있다. 김 새 처장은 그간 청와대, 복지부장관과 행보를 맞춰오며 건강보험 종합계획과 포용적 복지국가 실현, 바이오헬스산업 혁신전략 등 굵직한 정책사업을 이끌었고, 특히 코로나19 사태에 중앙재난안전대책본부 총괄대변인을 맡으면서 국가 감염병 대응 전면에 나서기도 했다. 양성일 복지부 새 제1차관은 서울 출신으로 장충고를 졸업하고 서울대 사회복지학과를, 같은 학교 행정학 석사와 미국 인디아나주립대 행정학 석사를 취득한 행정가다. 복지부 내에서는 첨단의료복합단지조성사업단장과 대변인, 연금정책국장과 인구정책실장, 사회복지정책실장 거쳐 지난 9월 기획조정실장 자리에 앉아 복지부 핵심 실장으로 역할을 해왔다. 약업계에선 2016년 12월부터 2018년 9월까지 보건산업정책국장을 맡아 이름을 알려왔다. 2018년도 우수공무원, 2019년 홍조근정훈장을 수상한 경력도 있다. 김강립 새 식약처장과 양성일 복지부 새 제1차관은 월요일인 2일 취임식과 함께 본격적인 행보를 걷게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원장인 더불어민주당 김민석 의원이 31일 대한의사협회 최대집 회장의 의사 국가고시 재응시 문제 관련 발언을 강하게 비판했다. 최 회장이 국시 재응시를 놓고 당정청 합의 가능성을 시사한데 대한 지적인데, 김 의원은 "자작극적 언론플레이를 즉각 중단하라"고 꾸짖었다. 이날 김 의원을 자신의 페이스북에 "의협 최 회장 농단이 묵과하기 어려운 지경"이라며 "존재하지 않는 당정청 국시 합의설을 흘리며 자기 정치의 도를 넘었다"고 게시했다. 앞서 최 회장은 의대 본과 4학년 학생의 의사국시 문제가 금주 중 해결 수순으로 진입, 화요일, 수요일 중 당정청 입장이 나올것이란 주장을 폈다. 김 의원은 이같은 최 회장 발언에 "코로나 상황 호전 후 의정협의체를 개회한다는 의정합의에 조건을 거는 일체 시도는 합의 파기"라며 "내가 복지위원장을 맡기 전 합의였고, 의대생들의 미래가 걸린 일이라 신중히 지켜보고 있었지만 경고하지 않을 수 없다"고 비판했다. 김 의원은 "국시 혼란을 가져온 의료계 선배들과 책임자들은 국민 앞에 말과 행동을 삼가라"며 "더 이상의 국민 협박과 기망은 용납하지 않겠다. 저런 상대와 어떻게 국민 건강의 미래를 협상하겠나"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약이 국내 처음으로 머크의 난임치료제 '고날에프펜'의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 헝가리 게데온이 개발한 '벰폴라'라는 제품으로, 이를 통해 국내 난임치료제 시장에 도전한다. 식약처는 29일 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'(폴리트로핀알파)을 품목허가했다. 벰폴라프리필드펜은 고날에프펜주를 대조약으로 한 바이오시밀러(동등생물의약품)이다. 보조생식 프로그램 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극과 Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 치료에 사용된다. 이 약은 건강한 성인 여성 지원자와 보조생식술을 시행 중인 여성환자 총 396명을 대상으로 임상시험을 수행해 약물동태학적과 유효성에서 동등성을 입증했다. 벰폴라프리필드펜은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 약물로, 지난 2018년 EMA 승인을 받아 유럽에서 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 게데온은 바이오시밀러 개발에 주력해 전세계 시장에 제품을 공급하고 있다. 대원제약이 국내 도입한 골다공증치료제 포스테오의 바이오시밀러 '테로사' 역시 게데온과 독일 헬름사의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 제품이다. 고날에프펜은 국내에서 난임치료에 가장 많이 쓰이는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품이다. 작년에는 아이큐비아 기준 판매액 18억원을 기록했다. 국내사 가운데는 유전자재조합 난포자극호르몬 제품을 LG화학과 동아에스티가 판매하고 있다. 양사는 바이오시밀러 규정이 생기기 이전 제품을 허가받았다. 따라서 고날에프 바이오시밀러로는 유영제약이 최초의 제품을 허가받게 됐다. 유영은 또한 고날에프펜 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 지난 2018년 승소한 바 있다. 특허도전 성공과 첫번째 바이오시밀러 허가신청으로 벰폴라는 우선판매품목허가도 획득했다. 올해 10월 30일부터 내년 7월 29일까지 후발의약품 시장 독점권이 부여된다. 유영제약은 그동안 우먼헬스사업본부를 설립해 저출산 극복 차원에서 난임치료 시장 역량을 강화해 왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 '다제약물 관리 시범사업'을 오는 2022년 본 사업으로 전환해 실시할 방침이다. 올해와 내년까지 의사와 약사 간 처방조정과 관리체계 구축 등 실효성 있는 제도 밑준비를 끝낼 계획도 밝혔다. 30일 더불어민주당 인재근 의원 국감 서면질의에 대한 건보공단 답변이다. 인 의원은 다제약물 관리 시범사업을 공식사업으로 추진하기 위한 향후 계획을 물었다. 공단은 2018년 약사 모형 시범사업 시행 후 처방조정에 한계가 생겨 지난해 의사 참여 의원모형과 올해 병원모형으로 확대해 시범사업을 실시중이라고 설명했다. 시범사업에서 환자 복용약 갯수 감소와 대상자 불안감 해소, 약물관리 필요성 인식 제고 등 효과가 나타났다고 했다. 실제 다제약물 갯수는 2018년 13.8개에서 12.5개로 1.3개 줄었고, 지난해 15.0개에서 14.2개로 0.8개 줄었다는 게 공단의 시범사업 분석이다. 이에 공단은 올해 시범사업에서 발생한 문제점 분석과 효과성 평가 후 내년 제도화 방안을 연구해 본 사업으로 전환하겠다고 했다. 본 사업 예정 시점은 2022년이다. 공단은 "복용약 감소와 환자 불안감 해소, 약물관리 필요성 인식 제고 등 효과를 확인했다"며 "의사와 약사 간 유기적인 협력을 통해 처방조정과 지속적인 관리체계 구축 등 실효성 있는 제도를 마련해 2022년 본 사업을 실시할 예정"이라고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 또 다시 일어날 지 모르는 마스크 수급 대란을 방지하기 위해 '마스크 중복구매 확인 시스템' 별도 서버가 구축 중이다. 건강보험심사평가원은 30일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 서면질의 답변서를 통해 "관계부처 간 협의를 거쳐 별도의 독립된 시스템을 구축 중"이라고 밝혔다. 심평원은 약국에서 공적마스크를 판매하던 당시, 초기 수급 안정화를 위해 요양기관업무포털 내 마스크 중복구매 확인시스템을 구현했다. 하지만 요양기관업무포털은 병·의원, 약국 등 요양기관에서 진료비 청구 등에 활용하는 서버로 사용량 증가로 인한 서버 불안정 등이 문제점으로 제기됐었다. 실제 마스크 중복구매 확인시스템 운영 당시 일부 약국에서 서버 다운 등을 우려하는 목소리를 제기하기도 했었다. 이와 관련 심평원은 "서비스 개시 후 사용량 증가로 장애대응시스템을 마스크 중복구매 시스템 용도로 긴급 전화하고 자원을 증설했다"며 "기존에 용도 전환한 장애대응시스템 원상복구 등을 위해 마스크 중복구매 시스템은 별도 독립이 필요하다"고 했다. 특히 향후 신종 감염병 확산으로 공적마스크 수급 문제 발생 시 마스크 중복구매 확인시스템이 재가동될 상황이 발생할 수도 있는 상황이다. 심평원 "중앙재난안전대책본부의 보건용 마스크 안정화 조치 결정에 따라 지속적으로 시스템 보존·관리가 필요하다"며 "마스크 수급 불안정 등으로 시스템 재개 상황을 대비해 별도의 독립된 시스템을 구축 중에 있다"고 설명했다. 또 마스크 중복구매 확인시스템 기능을 확대 개편해 마스크 이외 방호복 등 의약외품 등의 품목관리에 위기대응 시스템으로 활용될 수 있도록 하겠다는 계획이다. 한편 이 같은 답변은 주호영 의원이 마스크 부족 사태 재발생 여부, 공적마스크 제도 폐지 이후 새로운 시스템 구축의 필요성 등을 묻는 질의에 따라 나왔다.