[데일리팜=김정주 기자] 차관급 인사발표 여파로 보건복지부 내 잠시 공석이었던 핵심 요직인 기획조정실장 자리가 채워졌다. 청와대는 6일자 새 기획조정실장에 박민수(서울대경제·52·행시 36회) 복지정책관(일반직고위공무원)을 임명했다. 앞서 청와대는 김강립 직전 제1차관을 식품의약품안전처장에, 양성일 기조실장을 제1차관에 임명하면서 새 기조실장 자리에 박 복지정책관이 유력하게 거론되고 있는 상황이었다. 박 새 기조실장은 경남 사천 출신으로, 서울고등학교와 서울대학교 경제학과를 나와 미국 리하이대에서 경영학 석사학위를 취득했다. 복지부에서는 보건과 복지 분야를 모두 아우르는 경력을 쌓았다. IBRD 고용휴직 부문을 거쳐 보험정책과장을 거쳐 청와대로 건너가 보건복지비서관실 선임행정관, 외교부 주미대사관 공사참사관을 지냈다. 다시 복지부에서 정책기획관과 복지정책관을 역임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 의약품 허가·심사 컨설팅 사업 핵심인 상담 전문인력의 퇴사가 반복돼 인력공백을 해결할 개선방안이 필요하다는 지적이 나왔다. 지난해에는 무려 11개월의 인력공백으로 총 1억900만원의 상담 인력 인건비가 불용됐고, 올해도 관련 인건비 예산 집행률이 낮아 1억6500만원 가량의 예산이 쓰이지 못할 전망이다. 까다로운 채용 요건 대비 낮은 월급과 불안정한 신분 등 부족한 처우가 전문인력 퇴사 원인으로 분석됐다. 4일 국회 예산결산특별위원회 수석전문위원실은 검토보고서를 통해 식약처 의약품안전국 예산안을 지적했다. 의약품 허가·심사 컨설팅 사업은 국내 제약사들이 의약품 허가에서 시행착오를 줄이도록 전문적인 맞춤 상담을 지원하는 제도다. 식약처는 '팜나비 사업'이란 이름으로 제도를 운영중이다. 팜나비 사업의 2021년도 예산은 올해와 동일한 5억5300만원이 편성됐다. 이 중 상담 내년 전문인력 인건비는 올해 대비 500만원 늘어난 2억6300만원이 편성됐다. 팜나비 상담 전문인력은 국내개발 신약 등 품목별 컨설팅, 사전검토, 의약품 개발 관련 민원 질의답변 등 제품화지원 업무를 담당한다. 예결특위 전문위원실은 상담 전문인력의 퇴사가 반복되는 문제를 해결하라고 지적했다. 최근 4년간 의약품 허가·제품화 지원 사업 상담건수는 2017년 755건, 2018년 820건, 2019년 1231건, 2020년 9월 말 668건으로 증가 추세다. 반면 상담 전문인력은 최근 4년간 반복적인 퇴사와 채용에 어려움을 겪고 있다. 구체적으로 2019년에는 11개월의 인력공백이 생겨 불용액 6500만원 등 총 1억900만원을 목적대로 쓰지 못했다. 올해도 9월 말 기준 집행액이 7000만원에 불과한데, 이를 산술평균하면 연말 불용 예상액은 1억6500만원이다. 특히 최근 3년간 5명 미만의 상담 전문인력으로 업무가 진행되는 경우가 5명으로 진행된 경우보다 많았다. 전문위원실은 지속되는 식약처 인력공백 원인으로 까다로운 채용조건 대비 부실한 처우를 꼽았다. 실제 상담 인력은 의학·약학·생물학 등 유관분야 박사학위 취득자 또는 학사학위 취득 후 7년 이상 유관 경력을 요구하는 대비 1년 단위 계약 기간제 근로자 또는 무기계약 근로자 신분인 상황이다. 식약처는 올해부터 상담 인력을 기존 정책연구원에서 사무실무원으로 분류하고 보수기준을 심사관 다급을 적용, 월급을 257만원에서 264만원~317만원으로 인상했지만 인력 공백은 여전하다. 전문위원실은 전문인력 채용제도 개선으로 인력 안정화를 꿰하라고 했다. 전문위원실은 "코로나19 같은 신종감염병 등 위기대응 상황에서 의약품 등 신속한 제품 개발을 위한 규제기관 지원 필요성이 높다"며 "식약처는 의약품 허가·제품화지원 상담 인력 채용제를 개선해 전문인력을 안정적으로 확보해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 65세 이상 어르신 대상 폐렴구균 백신 국가예방접종사업(NIP)을 기존 23가 다당질백신에서 13가 단백결합백신으로 전환할 필요성이 있다고 지적했다. 코로나19 대유행 상황에서 국가가 상대적으로 가격이 싸지만 폐렴 예방효과가 떨어지는 23가 다당질백신 대신 비싸더라도 13가 단백결합백신 접종을 지원해야 유의미한 고위험군 폐렴 예방효과를 기대할 수 있다는 견해다. 국내 허가된 13가 단백접합백신은 프리베나13이 유일하다는 측면에서 국회가 현재 보건소 무료접종 제품인 뉴모23이나 프로디악스23을 프리베나13으로 바꿀 것을 제안한 셈이다. 4일 국회 예산결산특별위원회 수석전문위원실은 질병관리청 2021년도 예산안 검토보고를 통해 이같이 밝혔다. 2021년 질병청 NIP 예산안은 올해 대비 90억3800만원(2.7%) 늘어난 3477억8900만원이 편성됐다. NIP 일환인 65세 이상 어르신 대상 폐렴구균 예방접종 사업은 23가 다당질백신 1회 보건소 접종을 지원한다. 현재 코로나19 대응으로 보건소 접종이 원활하지 않아 올해 6월 22일부터 12월 31일까지 한시적으로 지정의료기관에서도 진행하고 있다. 예결특위 전문위원실은 65세 이상 폐구균 백신 NIP를 코로나 대유행에서 실질적으로 유의미한 폐렴 예방효과를 제고할 수 있도록 13가 단백결합백신 접종 지원을 검토하라고 했다. 현재 국내 시판허가된 13가 폐구균 단백결합백신은 한국화이자제약의 프리베나13이 유일하다. SK바이오사이언스가 국내 최초로 13가 단백결합백신 스카이뉴모 개발과 시판허가에 성공했지만, 프리베나13 특허무효 소송에서 패소, 특허 저촉 문제를 해결하지 못해 지난 10월 국내 허가를 자진취하했다. 최근 5년간 폐렴으로 인한 65세 이상 사망자수가 지속적으로 증가중인데다 코로나로 고위험군 폐렴 예방 중요성이 커진 게 전문위원실의 NIP 품목 전환 제안 배경이다. 실제 65세 이상 폐렴 사망자수는 2015년 1만3701명에서 2016년 1만5263명, 2017년 1만8202명, 2018년 2만1820명, 지난해 2만1855명으로 급증세다. 전문위원실은 "노인이나 기저질환자 등 고위험군에서는 23가 다당질백신의 경우 항체가 덜 생기고 항체지속기간도 짧아 폐렴예방효과에 논란이 있다"며 "2018년 성인예방접종 안내서에 따르면 접종력이 없는 면역저하자, 무비증, 뇌척수액 누출, 인공와우 이식 상태인 65세 이상 성인은 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신의 결합 접종을 권장한다"고 말했다. 이어 "코로나가 장기화한 가운데 유의미한 폐렴 예방효과를 위해 65세 이상 고위험군에 대해 13가 단백접합백신을 NIP에 포함해 지원하는 방안을 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의료기기안전정보원(원장 조양하)과 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)은 국내 의료기기 산업 육성·지원과 업계 경쟁력 강화를 위해 4일(수) 대한상공회의소에서 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 국내 의료기기의 경쟁력 확보와 의료기기 산업의 혁신 성장을 지원하고 의료기기 분야에 특화된 인재 양성 등을 통해 국내 의료기기 산업 기반을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다. 업무협약 주요 내용은 ▲의료기기 맞춤형 지원을 통한 의료기기 산업 육성 ▲국내외 규제 및 정책·동향 등 정보제공 협력 ▲의료기기 전문 인재 양성 등 교육에 관한 협력 ▲해외시장 진출 방안 협력 등이다. 정보원과 사업단은 국내 의료기기 산업의 도약과 발전에 필요하다고 판단되는 부분에 적극 협력 및 지원해 나가기로 했다. 사업단 김법민 단장은 "이번 업무협약을 통해 교육을 지원받아 임직원 및 사업단 과제 추진기관의 역량을 강화하고, 사업단 연구개발과제의 효율적 관리에도 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 성공적인 사업화 추진을 위해 다양한 기관들과 지속적인 교류를 해나갈 계획"이라고 말했다. 정보원 조양하 원장은 "의료기기 기술지원 및 허가 심사 등 전주기 지원·협력을 통해 의료기기 산업 육성 및 안전관리 기반 조성의 계기가 마련되고, 양 기관의 정례적인 교류로 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신·치료제 특허 강제실시를 담은 법안이 발의됐다. 더불어민주당 박홍근 의원은 5일(목) 코로나19 백신·치료제 공급을 위한 강제실시 관련 규정을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'(이하 감염병예방법)과 '특허법' 개정안을 발의했다. 강제실시권이란 세계무역기구(WTO) 무역관련 지적재산권에 관한 협정(TRIPs) 제31조에서 규정하고 있는 권리로, 정부 등이 공익적 목적을 위해 특허권자의 허가없이 특허를 사용할 수 있도록 하는 것이다. 즉, 코로나19 팬데믹과 같은 공중보건 위기나 국가비상상황에 정부가 강제실시권을 발동해 코로나19 백신이나 치료제의 복제약을 생산해 공급할 수 있도록 하는 특허권의 예외를 인정하는 규정이다. 박 의원실에 따르면 코로나19의 급속한 확산과 백신·치료제 확보 경쟁이 치열해 짐에 따라 많은 국가들이 강제실시를 위한 법 개정에 나서고 있다. 독일은 최근 법 개정(특허법, 감염병예방법)을 통해 독일연방정부가 감염병의 국내 대유행을 선언하면, 보건부 장관이 강제실시를 할 수 있도록 했다. 캐나다는 특허법 개정을 통해 보건부 장관의 신청이 있으면, 특허청장은 강제실시권을 반드시 허락하도록 개정했다. 이스라엘은 지난 3월 19일 코로나19 치료제로 활용하기 위해 미국 애브비사의 '칼레트라'에 대해 이미 강제실시권을 발동하기도 했다. 그 외 브라질, 칠레, 에콰도르 등 많은 나라들이 강제실시를 위한 법제도 개선을 추진하고 있다는 설명이다. 박홍근 의원은 "정부가 코로나19로부터 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 백신·치료제 확보 경쟁에 적극적으로 나서는 노력과 함께 필요할 경우 신속한 강제실시를 할 수 있도록 여건 조성이 필요하다"고 발의 배경을 밝혔다. 이 법에는 대표발의한 박홍근 의원을 비롯해 김영호, 김회재, 기동민, 양정숙, 천준호, 백혜련, 홍익표, 남인순, 장경태 의원 등 10명의 의원이 발의에 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 4일 국제사회보장협회(이하 ISSA)의 동아시아지역사무소 주관으로 국내외 사회보장기관의 코로나 대응과 역할 공유를 위한 국제세미나를 온·오프라인 병행하여 개최했다. 이날 국제세미나는 ISSA 국내회원기관인 국민연금공단, 근로복지공단, 한국사회보장정보원과 함께 7대 사회보험 협의체 기관인 공무원연금공단과 사립학교교직원연금공단의 참여했다. 또 국외 기관인 WHO 서태평양지역사무소, 일본 연금공단, 중국 사회보장부, ISSA 본부(스위스 소재) 관계자가 온라인으로 참석해 국내외 사회보장기관들의 코로나19 대응 및 협업 방안을 논의하였고, 코로나19의 확산 방지를 위해 참석자를 최소화하는 대신 유튜브를 통해 현장실황을 실시간으로 제공했다. 건보공단은 세계 각국 사회보장제도의 발전 및 정보 교류를 목적으로 1927년 설립된 ISSA에 1979년 정회원으로 가입했다. 2011년부터는 9년간 ISSA 동아시아지역사무소(Liaison Office for East Asia)를 운영해오며 국내회원기관 뿐 아니라 지역사무소 소속 국가인 중국, 일본, 몽골과의 활발한 교류협력에 중추적 역할을 해오고 있다. 세미나에선 코로나 상황에서의 사회보장기관의 역할 및 중요성에 대한 WHO 서태평양사무소의 피터 코울리 박사의 발제 및 고려대 최재욱 교수와 니나 모라르 보울 주한 덴마크대사관 참사관의 발표가 있었다. 한·중·일 사회보장기관의 코로나19 대응에 관한 경험을 공유하기 위해 한국 사회보장기관 대표로 건강보험과 국민연금의 코로나 대응 사례 발표가 있었으며,국외 사회보장기관들은 전 세계의 주목을 받고 있는 한국의 K-방역을 현실적으로 가능하게 하는 K-건강보험의 역할 및 운영 노하우에 대해 많은 관심을 가졌다. 이용갑 건강보험연구원장은 "2020년을 되돌아보면 무엇보다 코로나19 펜데믹으로 인해 전세계에서 많은 인명피해는 물론 경제적, 사회적으로 충격과 변화를 겪고 있다"며 "키트 및 드라이브스루 검사방법 개발, 국가 간 이동제한 및 사회적 거리두기, 비대면의 활성화 등 전례 없는 사태를 지켜보면서 연대와 협력의 정신이 무엇보다 필요한 시점이라고 생각하고, 이번 국제세미나를 통해 함께 이 위기를 극복하고 빨리 코로나19를 종식할 수 있는데 도움이 되기를 희망한다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 유령·대리수술을 의사 결격사유로 더 강화시켜 강력하게 처벌하는 법 개정이 국회에서 추진된다. 일반 형사법상 '사기죄' 이상의 수준으로 끌어올려 범죄를 근절하겠다는 의지다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권칠승 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 오늘(5일) 대표발의 했다. 이번 법 개정안은 지난 10월 있었던 국정감사의 후속법안이다. 권 의원에 따르면 지난 2018년, 의료기기 판매업자를 지속적으로 수술에 참여시킨 의사에 대해 법원은 사기죄를 적용해 벌금 2000만원을 선고한 바 있다. 그와 별개로 복지부는 해당 의사의 면허를 3개월 정지하는데 그쳤다. 이처럼 대리수술 또는 유령수술을 교사한 의료인에 대해 법원은 형법에 명시돼 있는 사기죄를 적용하고 있는데, 형법상 사기죄는 의료법상 의료인 결격사유에 해당하지 않아 자격정지 수개월에 그치는 등 행정처분 수위가 솜방망이 수준에 그치는 실정이라는 게 권 의원의 진단이다. 반면, 의료법은 무면허 의료 행위를 한 자에게 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하게 하는 등 무면허 의료행위를 교사한 의료인에 대한 처벌에 비해 상대적으로 엄중한 처벌을 하도록 규정하고 있다. 이에 권 의원은 유령수술과 대리수술을 교사한 의료인에 대해 각각 징역 5년 이내, 5000만원 이하의 벌금과 1년 이내, 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 의료인 면허를 취소할 수 있도록 하는 이번 법률 개정안을 대표발의 한 것이다. 개정안에 따르면 먼저 복지부장관은 의사·치과의사·한의사는 수술 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알리지 않을 경우나 유령·대리수술을 의료기사에게 교사하거나 그 업무 범위를 벗어나게 한 경우 그 면허를 취소할 수 있다는 내용이 신설됐다. 또한 이들 의사에겐 5년 이하의 징역과 5000만원의 벌금에 처하도록 하고, 서면으로 변경사실을 알리지 않으면 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 규정했다. 여기다 피해자의 명시한 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 했다. 권 의원은 "유령수술과 대리수술은 환자의 생명을 위험에 내모는 중대한 불법 의료행위"며 "의료법 일부개정안을 통해 유령수술과 대리수술을 근절하고 환자의 안전과 선량한 의료인에 대한 신뢰를 제고할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 인보사케이주, 메디톡신주 등 생물학적제제에서 잇따라 자료조작 문제가 터지자 합성의약품에도 재발 방지 대책을 마련했다. 이에 따라 제조업체는 시험결과 자료뿐만 아니라 그 근거자료도 보관해야 한다. 5일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Date Integriyt) 평가지침'을 마련하고, 내년부터 신약에 적용할 방침이다. 이번 지침은 의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 GMP에 적용한다. 이미 바이오의약품의 경우 지난 7월 데이터 완전성 평가지침을 마련한 바 있다. 잇따른 국산 바이오약물 자료조작에 대응하기 위해 품질평가를 더 엄격하게 적용하기 위한 것이었다. 이번 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침도 바이오의약품 지침과 크게 다르진 않다. 데이터 관리범위를 모든 생성자료로 확대하고, 경영진 책임 아래 관리·운영하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 기존에는 시험성적서, 시험 결과값 및 원자료를 보유하고 있으면 평가기준을 만족했지만, 앞으로는 시험 결과값을 보증할 수 있는 전체 시험과정의 근거자료(메타데이터, 점검기록 등)를 모두 보관해야 인정된다. 또한 기존에는 미흡이 발견되면 시정·계도에 그쳤지만, 앞으로는 처분 조치가 내려진다. 또한 기존에는 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템(legacy system)의 우녕을 인정했지만, 앞으로는 이런 시스템은 위험평가(Risk Assessment)를 통한 관리방안을 마련하고, 운영해야 인정된다. 식약처는 데이터 완전성 평가기준을 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영하도록 지난달 지시했다며 내년 1월1일 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 대한 시범사업을 실시하고 단계적으로 적용범위를 확정하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 범죄 의사 처분·규제에 대해 형사법적 범죄는 엄하게 다루되, 의료사고로 인한 불가항력적 범죄는 상대적으로 너그러워야 한다는 소신을 밝혔다. 4일 박 장관은 국회 보건복지위 복지부 예산안 전체회의에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 형법이 규정하고 국민 누구에게나 적용되는 법에서 의사를 예외로 하는 것은 잘못된 특혜라고 비판했다. 과거 의료법 개정으로 의사가 10년동안 누려온 특혜를 연장하지 말고 의료법 개정으로 이번 국회에서 바로잡아야 한다는 주장이다. 강 의원은 이같은 주장에 대한 복지부 견해를 물었다. 박 장관은 의사 징계 강화에 대한 소신을 드러냈다. 박 장관은 "법이 의사 범죄를 어느 수준까지 어떻게 잘 가릴 수 있을지 모르겠지만 (의사 징계 강화는)두 가지 시각을 같이해야 한다"며 "상식적이고 도덕적 논란이 큰 범죄는 일반 국민과 똑같이 엄하게 다뤄야 한다. 그에 비해 의료사고는 조금 너그럽게 봐야한다는 생각"이라고 말했다. 박 장관은 "의료사고는 스스로 원해서 저지를 의사는 없다고 보며, 실수일 확률이 크다. 엄하게 징계하면 오히려 의사가 위축돼 환자를 적극적으로 진료할 수 없는 환경을 만든다"며 "그 외 범죄는 엄하게 처벌해야 한다"고 답했다.