[건보공단-심평원 2019 건강보험통계연보-①] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강보험 적용인구가 5139만명으로 집계됐다. 보험료는 60조원에 육박한 59조1328억원에 달했다. 의료급여 인구는 149만명으로 의료보장 인구의 3% 수준이다. 건강보험심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 '2019년 건강보험통계연보'를 12일 공동발간 했다. 통계연보를 보면 의료보장 적용인구는 5288만명이고, 이 중 건강보험 적용인구는 5139만명으로 집계됐다. 건보 적용 인구 중 72.4%인 3723만명은 직장 가입자로, 지난 2018년 수준을 유지 중이다. 지역 가입자는 1416만명이다. 보험료 부과액은 59조1328억원으로 전년 대비 9.7% 증가했다. 직장 보험료 50조7712억원, 지역 보험료 8조3616억원으로 건보 세대 당 월 평균 보험료는 10만9558원으로 나타났다. 1인당 월평균 보험료는 5만5488원이다. 지난해 건보 적용대상자 1인당 연간 보험료 115만4212원에 비해 보험 급여비는 134만6744원 지급되면서 보험료 대비 급여비 혜택은 1.17배를 보였다. 건강보험 진료비는 86조1110억원으로 전년대비 10.5% 증가했고, 급여비는 64조8881억원으로 전년대비 10.4% 증가했다. 노인인구 증가는 노인진료비 증가로 이어져 2019년 노인진료비는 35조7925억원으로 2015년과 비교하면 1.6배 늘었다. 요양기관 심사 진료비는 85조7938억원으로 전년 대비 10.1% 증가했다. 종별로 보면 의료기관 68조926억원, 약국 17조7012억원으로 각각 전체 심사 진료비의 79.4%, 20.6% 점유했다. 의료기관 종별 심사진료비는 의원이 16조8644억원으로 가장 높고, 상급종합병원 14조9705억원, 종합병원 14조7210억원 순이다. 의원급 의료기관의 경우 비뇨기과 진료비가 정신건강의학과 23.64%, 전년대비 19.37%, 안과 16.8%, 마취통증의학과 13.72%, 피부과 12.47%, 내과 진료비가 전년 대비 11.8%, 일반의 9.8%, 정형외과 9.1% 증가했다. 의료기관 진료비를 진료항목별로 살펴보면, 처치 및 수술료 19.4%, 진찰료 19.1%, 검사료 14.4%로, 진료항목별 요양급여비용 비율이 큰 폭으로 증가한 진료항목은 처치 및 수술료, MRI료로 각각 전년 대비 0.6%p 늘었다. 포괄수가제로 인한 총 심사 진료비는 1조 7510억원으로 전년대비 6.3% 증가했다. 전체 심사진료비(85조7938억원)에서 차지하는 비율은 2% 정도다. 청구건수는 2018년 118만건에서 2019년 122만건으로 늘었다. 분만건수는 30만787건으로 전년 대비 8.0% 감소했고, 분만기관수 또한 541개소로 전년 대비 4.6% 줄었다. 약제 평가 결과, 주사제 처방률 및 급성상기도감염 항생제 처방률 모두 감소 추세를 보였다. 주사제처방률과 급성상기도감염 항쟁제처방률 감소폭이 가장 큰 종별은 종합병원으로 각각 0.6%, 2.7% 감소했다. 만성질환 (12개질환) 진료인원은 1880만명이었으며, 이 중 고혈압이 653만명으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 관절염 502만명, 정신 및 행동장애 335만명, 신경계질환 328만명, 당뇨병 322만명, 간의 질환 196만명 순으로 나타났다. 중증질환 산정특례를 받은 인원은 224만명으로 암질환 119만3000명, 희귀난치 88만4000명, 심장질환 10만3000명, 뇌혈관 6만8000명, 결핵 4만2000명, 중증화상 2만1000명, 중증외상 4000명 순이다.

[건보공단-심평원 2019 건강보험통계연보-②] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 성별 직종별 의료인력 현황을 살펴본 결과, 의사와 치과의사, 한의사는 남성 비율이 높고 약사는 여성 비율이 높았다. 심평원에 등록된 약사는 2019년 3만 3941명으로 10년새 22% 증가했다. 간호사의 경우 심사평가원 인력신고 내역으로 남녀 구분이 불가능해 남녀 인력구성 비율 산출에서 제외됐다. 이 같은 경향은 12일 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 공동 발간한 '2019년 건강보험통계연보'를 통해 확인할 수 있다. 통계 연보를 보면 지난해 활동한 약사 3만8941명 중 여성이 2만3456명(60.2%)에 달했다. 남성은 1만5485명(39.8%)으로 집계됐다. 반면 의사, 치과의사, 한의사는 각각 남성 비율이 75%, 75.5%, 80.2%에 달했다. 지난해 요양기관 인력은 40만7978명으로 전년 대비 6.8% 증가했다. 이들은 의료기관 인력 37만5920명(92.1%), 약국 인력 3만2058명(7.9%)으로 구분됐다. 의료기관 인력 수는 종합병원 9만7266명(25.9%), 상급종합병원 7만7915명(20.7%), 의원 5만9155명(15.7%)이다. 인력 구성은 간호사 21만5293명(52.8%), 의사 10만5628명(25.9%), 약사 3만8941명(9.5%) 등의 순이다. 지역별 인력은 서울 10만4797명, 경기 8만1명, 부산 3만2765명, 경남 2만4263명 등으로 나타났다. 전체 요양기관수는 9만4865개소로 전년 대비 1.8% 증가했다. 의료기관 7만2372개(76.3%), 약국 2만2493개(23.7%)로, 의료기관 기관수는 의원 3만2491개소(44.9%), 치과 1만8202개소(25.2%), 한방 1만4760개소(20.4%)의 구성을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 실제임상근거를 기반으로 등재시점 이후 임상시험 결과를 비교한 결과, 위암 표적치료제 '사이람자(라무시루맙)'와 유방암 표적치료제 '캐싸일라(트라스투주맙)'의 실제임상자료 생존기간이 더 짧은 것으로 나타났다. 사이람자는 임상시험 자료의 전체생존기간(OS)이 9.6개월(8.5-10.8)이었으나 심사평가원 청구자료의 분석결과는 7.9개월(6.3-8.4)로 나타났고, 연구 참여 병원의 진료기록 분석결과는 10.0개월(9.3-10.7)로 나타났다. 캐싸일라는 관찰기간이 충분치 않아 치료 후 병이 악화되지 않은 무진행 생존기간(PFS)을 비교했는데, 진료기록 분석 결과에서 임상시험의 9.6개월과는 1.6개월 짧은 8.0개월(6.8-9.4)로 차이를 보였다. 이 같은 결과는 심평원이 12일 공개한 의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 플랫폼 마련 후향적 연구(연구책임자 김동숙 박사, 변지혜 박사)를 통해 드러났다. 심평원은 RWE 생성을 위해 국내 RED를 활용한 성과연구 대상으로 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'와 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 선정, 대한항암요법연구회 소속 의료진 242명(68개 병원)의 진료기록을 수집·분석해 건강보험 등재 당시 제약회사가 무작위대조시험자료(RCT, Randomized Controlled Trials)와 비교하는 방식으로 연구를 진행했다. ◆사이람자=등재 시 근거자료로 활용된 RCT에서는 파클리탁셀 단독요법 대비 사이람자와 파클리탁셀 병용 요법이 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 우선 심평원은 청구자료를 기반으로 사이람자 등재된 시점인 2018년 5월부터 2018년 12월까지 처방 이력이 존재하는 환자를 대상으로 환자별 위암 최초 확인일로부터 2019년 5월까지 사망여부를 파악했다. 그 결과 1419명 환자 가운데 1023명이 사망했다. 전체생존기간의 중앙값은 약 240일(7.9개월)로 RCT의 9.6개월 보다 짧았다. 투여기간 동안 투여횟수는 4회 이하 투여 환자가 전체의 약 55%로 가장 많았고, 5~6회, 10회 초과 순으로 나타났으며 전체 환자의 평균 투여횟수는 5.3회로 나타났다. Cox 비례위험모형(Cox proportional hazards model)을 이용해 생존기간에 영향을 미치는 영향 인자를 분석한 결과, 유병 기간이 1년 이상일 때, 투여기간이 12주 이상일 때, 투여 횟수가 7회 이상일 때, 상급종합병원일 때 통계적으로 유의하게 생존 기간이 길었다. 병원의무기록(EMR)자료를 이용한 성과 연구 결과에서는 사이람자 환자에서 Kaplan-Meier 생존분석 결과, 질병의 진행까지의 기간(TTP)은 4.2개월, 무진행생존기간(PFS)은 4.03개월, 전체 생존기간(OS)은 10.03개월(95% CI, 9.33-10.73개월)을 보였다. 이들 RWD을 기반으로 RWE를 본다면, 사이람자와 파클리탁셀(paclitaxel)의 병용요법 환자 청구자료 분석 결과는 RCT 대비 생존기간이 짧게 나타나고 환자증례기록 분석 결과의 생존기간은 길게 나타난 결과를 얻을 수 있었다. 다만 청구자료는 임상 정보를 파악할 수 없었고 환자 증례기록 자료에서는 진료를 받던 요양기관에서 사망한 사례만 확인할 수 있다는 한계점이 있었다. ◆캐싸일라=등재시점인 2017년 8월~2018년 7월까지 1년 동안 캐싸일라를 한 번 이상 처방받은 환자를 대상으로 유방암 최초 확인일로부터 2019년 5월까지 사망여부를 확인한 결과, 1009명 중 331명이 사망했다. 전체생존기간의 중앙값은 약 449일(15개월)로 RCT에서 보고된 29.9개월(Dieras et al, 2017)이나 22.7개월(Krop et al,2017) 보다 짧았다. 하지만 심평원은 2017년 8월에 국내 급여 개시로 관찰 기간이 충분하지 않은 한계가 있다고 밝혔다. EMR 데이터에서도 캐싸일라 사용 환자의 무진행생존기간은 6.8개월(6.2-7.4)을 보였는데, , 중앙 전체생존기간에 도달하기에는 추적 관찰기간이 짧았다. 캐싸일라 사용 환자의 RCT, 환자증례기록, 청구자료 분석 결과를 각각 비교 한 결과, 위암에 비해 생존기간이 긴 유방암의 특성 고려 시, 등재 후 환자 추적기간이 짧아 전체생존기간의 비교는 의미가 없다는 결론에 도달했다. ◆의약품 급여 관리에 RWE 기반 마련해야=심평원은 이번 연구를 통해 등재 후 실제 효과를 분석해 임상시험자료와 비교한 것 이외, 조사자간 일치도 및 신뢰도 점검 실시, 분석 결과의 재현성 검증을 통한 신뢰도 높은 RWD 수집에 대한 표준화된 체계 및 모범사례를 제시했다고 평가했다. ­문헌고찰, 청구자료 분석, 병원의무기록 분석을 통해 등재 시에 확인된 의약품의 효능과 등재 이후 보고된 의약품의 효과 등의 차이를 확인한 만큼, RWD를 활용해 급여약을 관리해야 한다는 얘기다. 또 RWE가 등재 시 제출되는 경제성평가 연구와 같은 비용효과성 평가 근거 자료에도 영향을 줄 수 있는 만큼, 전향적 연구 방법에의해 효용 (utility/삶의 질 QALY)과 실제 비용 등의 해당 RWD를 수집하고 경제성 평가 연구를 추가로 실시해 볼 필요가 있다고 제안했다. 다만 RWD를 활용한 성과연구의 한계로 이상반응 수집 등을 위한 의료진의 적극적 노력, 타 요양기관 환자 사망여부 연계, 청구자료와 EMR 연계, 삶의질과 실제 비용 등의 추가 조사 필요 등을 꼽았다. 심평원은 향후 신뢰할 수 있는 수준의 RWD를 수집해 실제 의약품 급여관리에 활용 가능한 RWE 플랫폼 마련이 필요하다고 했다. 이를 위한 단기방안으로 자료수집 법적 근거 마련, 요양급여의 기준에 관한 규칙 및 명세서 서식 변경을 통한 청구자료의 고도화, 국내 RWE 활용 로드맵 수립, 전향적 RWD 수집 방안 제시 등을 들었다. 특히 전향적 RWD 수집을 위해 ▲신약 등재 시 약제급여평가위원회에서 약제비 관리에 영향을 주면서 불확실성이 큰 정보 등 검토기준을 고여해 RWD 수집 필요성을 결정 ▲약평위에서 국내 RWD 수집이 결정되면, 대조군을 포함한 자료 수집 조건의 급여관리 계약 실시(대조군은 현재 사용 중이거나직전 사용 약제를 대상으로 함) ▲보건복지부, 심평원, 건강보험공단, 임상전문가, 의약품 성과 연구 전문가, 통계전문가, 환자단체, 제약사의 컨소시움 구성해 프로토콜(Protocol) 개발 ▲해당 의약품 사용 시 급여관리을 위해서 환자 및 요양기관에서는 심평원 데이터베이스로 월 1회 이상 업로드 ▲제약사 RWD 레지스트리 운영비용 부담 등이 필요하다고 했다. 장기 방안으로는 개인정보보호 마련, 유관기간 통합 레지스트리 구축, 통합적 자료 연계를 통한 국내 RWD 활용 가능성 제고 등이 필요하다는게 심평원의 의견이다. 기호균 심사평가연구실장은 "이 연구는 RWD를 수집·분석해 RWE로 활용하는 가능성 확인 사례연구로, 위암과 유방암 약제를 대상으로 실제 임상 현장에서 진료를 담당하는 의료진이 직접 수행해 그 정확성을 높였다"며 "12월 초 심평포럼을 개최해 연구 성과를 공유하고, 각계 전문가의 의견을 듣는 자리를 마련할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보건의료 5단체가 구성한 '보건의료발전협의체'에 대해 대한의사협회가 "일방적으로 구성한 협잡"이라며 맹렬하게 비난하자 이를 즉각 반박하고 나섰다. 보건의료발전협의체는 의협이 주장하는 의정협의체 확대판이 아닌 별도의 협의체이며, 의협이 의정협의체에 나설 의향만 있다면 당장 내일이라도 개최가 가능한 일이라고 말해 의협을 우회적으로 비판했다. 보건복지부는 오늘(11일) 오후 이 같은 내용의 설명자료를 내고 의협의 주장에 조목조목 반박했다. 앞서 복지부는 지난달 27일과 이달 9일 두 차례에 걸친 실무협의를 통해 보건의로 6단체(의협 포함)와 '보건의료발전협의체' 구성을 위한 실무 논의를 거쳤다. 코로나19가 장기화 되면서 감염병 대응을 포함해 보건의료체계 발전을 위해 수시로 제기되는 다양한 현안과 직역간 조정이 필요한 사항을 논의하기 위한 협의체다. 이를 위해 정부와 보건의료 6단체는 사전에 만나 협의체 구성과 운영방안, 논의 의제와 향후 계획 등에 대해 협의한 것이다. 여기서 의협은 지난달 27일 처음 가진 실무협의에 참여해 이견을 제시하지 않았고, 9일 있었던 실무협의에는 불참했다는 게 복지부의 설명이다. 의협이 실무협의 중간에 불참하면서 복지부는 이달 3일, 공문을 의협 측에 보내 보건의료발전협의체 취지를 설명, 안내하기도 했다. 이후 오늘(11일) 점심, 의협을 제외한 나머지 5단체와 보건의료발전협의체 1차 전체회의를 가졌는데, 의협은 같은 시각 '맞불 기자회견'을 열고 복지부가 "일대일 채널인 의정협의체를 바꿔 일방적으로 보건의료발전협의체로 만들어 협잡했다"고 맹렬하게 비난한 것이다. 복지부는 "의협의 불참에 대해 아쉬움을 밝힌다"며 "앞으로 의협이 참여해 함께 보건의료 현안을 논의할 수 있길 기대한다"고 유감을 대신했다. 아울러 지난 9월 4일 가졌던 의정합의 후속사항인 의정협의체의 경우 별도의 협의체라는 점을 복지부는 강조했다. 이 또한 의협이 응하지 않아 운영되지 못하고 있다는 점도 분명히 했다. 복지부는 "의정협의체는 별도로 운영할 예정으로, 조속한 시일 안에 열어 의정합의에 제시했던 의제들을 논의하길 희망한다"며 "의협이 참여한다면 당장 내일이라도 의정협의체를 개최할 수 있다는 점을 밝힌다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] '공중보건위기대응 의약품·의료제품 개발·지원 특별법' 제정이 코로나19 위기 속 국내 제약·바이오산업 경쟁력을 강화할 해법이 될 수 있다는 제언이 나왔다. 글로벌 감염병 대유행 주기가 빨라지는 상황에서 임시방편적 허가 특례로 위기에 대응했던 과거를 벗어던지고 제대로 된 공중보건약과 혁신신약 신속허가 패스트트랙을 법제화 할 필요가 커졌다는 논리다. 식품의약품안전처도 국내 의약품 허가심사 체계 혁신과 투명화와 동시에 법제화 지원으로 국가재난 위기를 기회로 전환할 원동력을 만들겠다는 입장을 내놨다. 10일 더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국회에서 '한국 제약·바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회'를 개최했다. 토론회는 식약처 채규한 의약품정책과장의 발제와 민주당 조원준 전문위원, 휴온스 김호동 이사 등이 패널 참석해 진행됐다. 코로나19 같은 대형 감염병과 전세계 대유행은 제약·바이오산업에도 적잖은 충격파와 변화를 촉발했다. 큰 틀에서 보면 코로나 바이러스를 즉시 치료할 혁신 치료제나 예방 백신 등 '공중보건위기대응 혁신신약'과 팬더믹으로 국내 수급량이 크게 떨어진 '희귀·필수의약품'의 안정적인 국내 상용화가 코로나 위기에서 국가와 자국민, 제약·바이오산업을 살릴 키워드라는 게 전문가 중론이었다. 특히 전문가들은 혁신신약의 경우 팬더믹 시대에 걸맞는 인허가 시스템과 신규 법·제도를 도입해야 적극적인 대응이 가능하다는 진단을 내놨다. 조원준 전문위원은 현재 국회 계류중인 '공중보건위기대응 의약품·의료제품 개발·지원법안'의 신속한 제정을 최우선 과제로 꼽았다. 코로나 대유행, 방사능 누출사고 등이 지속 반복하는 상황에서 언제까지고 낡은 인허가 시스템과 법 체계로 대응할 수 없다는 취지다. 조 전문위원은 공중보건위기대응 약·의료제품 신속 도입을 향한 사회적 성숙도가 무르익은 지금이 국회와 정부가 법 제정에 힘을 합칠 적기라고 했다. 조 전문위원은 코로나 국내 유입 초기, 진단키트 신속허가를 정식 법 규정이 아닌 고시 개정으로 임시방편식 추진한 사례를 제시하며 제정법 타당성을 지원했다. 조 위원은 "코로나 위기로 국민들은 진단키트나 치료제 패스트트랙 등 법적 체계가 없다는 문제를 지적했다"며 "진단키트 신속 허가는 원래 있던 제도를 활용한 게 아니라 고시 개정을 통한 우선심사 방식을 적용했다. 이젠 제도화가 필요하다는 사회적 요구가 커졌다"고 설명했다. 조 위원은 "과거 특례법은 의약품에만 집중했었지만 코로나를 계기로 비단 의약품에 국한하지 말고 의료제품으로 패스트트랙 적용 범위를 넓혀서 접근하자는 공감대가 생겼다"며 "(해당 제정법은)공공성과 혁신이란 상충되는 두 가지 의제를 공존케 만들 것이다. 제정법은 여당이 중점 법안으로 지정해 신속 추진할 방침"이라고 부연했다. 식약처도 허가심사 과정의 선진화·신속화·투명화를 거듭 강조하며 코로나 등 신종 감염병 인허가 체계를 A부터 Z까지 선진화하는 노력을 기울이겠다고 지원사격했다. 채규한 과장은 코로나 위기 속 식약처 추진 과제로 '신속한 백신·치료제 개발'과 '허가체계 등 규제시스템 경쟁력 강화'를 꼽았다. 이를 위해 채 과장은 백신 임상승인 시 안전성이 입증된 플랫폼을 활용할 경우 독성시험자료를 유예·면제하고, 임상 3상 조건부 허가제도를 안전성을 기반으로 활성화 할 뜻을 밝혔다. 특히 채 과장도 공중보건위기대응 의약품 개발·지원 법률의 국회 통과를 지원하겠다고 했다. 아울러 조건부 허가심사 제도의 선진화·투명화를 위해서도 내부 인력 평가와 외부 전문가 자문단 평가, 중앙약사심의위원회 종합평가라는 3단계 평가체계 운영 강화를 예고했다. 심사결과 정보공개 수위도 현행 신약의 일부를 공개하는 규정에서 앞으로 신약 전체로 확대하는 개선안을 시행하겠다고 했다. 채 과장은 "신약 임상, 지금은 8년이 걸린다. 1년~2년으로 단축해야 실질적인 글로벌 경쟁력이 생긴다"며 "임상적으로 효과가 있는 의약품은 어떤 방식으로라도 안전성을 확보해 최대한 빨리 쓸 수 있게 하는 정책을 펴겠다. 조건부 신속 허가 체계를 안전성을 기반으로 활성화하는 방향"이라고 말했다. 채 과장은 "코로나 백신·치료제 신속 개발을 위해 임상시험 절차를 최적화하는데, 코로나 임상을 우선 심의하고 임상 참가자 동의절차를 합리화하는 정책을 내년 3월 시행한다"며 "지금 대면 설명 후 친필 서명이 요구된다면, 개선안은 비대면 설명 후 녹음·사진파일로 동의 가능케 할 것"이라고 피력했다. 이어 "의료제품 개발·지원을 위한 법적 기반 구축도 중요하다. 공중보건위기대응약 제정법 국회 통과를 추진할 것"이라며 "신약은 3단계 평가체계로 심사하고, 심사 결과 대외공개 수위를 높여 투명성을 강화한다. 미국FDA와 일본PMDA 직원 현황을 본받아 임상계획서 평가·실태조사 인력·조직을 2021년 보강하겠다"고 덧붙였다. 희귀·필수의약품 수급 안정화도 코로나 위기 주요 정책으로 꼽혔다. 혁신신약 만큼 전세계적 관심을 받지 못하는 '올드드럭'이자 희귀난치질환자에겐 꼭 필요한 의약품이 팬더믹으로 국내 수급이 끊기는 현상을 최대한 축소해야 한다는 지적이다. 아주약대 박영준 교수는 국내 완제 의약품 자급률이 75%를 초과한 대비 원료약 자급률은 26.3%, 백신 자급률 46%로 매우 낮은 수준이라고 우려했다. 국가차원에서 희귀·필수약 수급에 상당한 노력을 하고 있지만, 현행 시스템으로는 공급 차질 현상을 근본적으로 해결하기 역부족이라는 게 박 교수 견해다. 지금은 희귀·필수약과 감염병 대응약을 국내에서 자체 생산하는 게 아닌 해외에서 직수입하는 방식으로 대응중이다. 결국 독점적 지위를 가진 희귀·필수약 생산 제약사가 생산을 멈추면 국내 공급에 차질이 생길 수 밖에 없다는 얘기다. 박 교수는 해법으로 희귀·필수약 안정 공급을 위한 공적기관 역할 강화를 꼽았다. 인도·브라질·프랑스 사례와 같이 공공제약사를 설립해 운영하거나 독일·미국·영국 등 국가가 필수약 확보에 공적으로 개입하는 비중을 늘려야 한다고 했다. 박 교수는 "희귀·필수약 수급은 의약품 주권과 직결된다. 제조주권이 확보된 희귀·필수약 공급체계 구축과 공중보건위기대응약 법제화 방안이 필요하다"며 "팬더믹 상황에서는 해외 수입이나 국외 공급다변화가 무용지물이다. 자급화 시스템을 마련해야 한다"고 꼬집었다. 박 교수는 "민간제약사는 위탁제조에 한계가 있다. 수익이 낮고 신규 필수·희귀약 제조 개발에 필요한 기술·인력에 한계가 있기 때문"이라며 "채산성 문제로 민간이 포기한 영역의 공공제약사 구축이 필요하다. 민간영역에서 필요한 의약품 제조·생산·품질관리·R&D 인력 교육도 제조주권 필수요소"라고 했다. 휴온스 김호동 이사는 식약처에서 의약품 전담 공무원으로 일했던 이력을 앞세워 희귀·필수약 공급 체계의 국가 지원 강화를 촉구했다. 김 이사는 휴온스가 현재 공급중인 자궁수축제 에르고메트린 사례를 들어 국내 필수약 시스템의 문제를 비판했다. 출산 후 산모 출혈을 방지하는 에르고메트린은 환자를 위해 꼭 필요한 약이지만 제조원가 대비 판매가격이 매우 낮은 채산성 문제가 있다. 현재 이 약의 보험약가는 정당 30원 정도라는 게 김 이사 설명이다. 여기에 1년 평균 사용량도 30만정 이하로 매우 적어 민간 제약사에게 제조·공급을 떠맡기기에 수익성이 터무니 없다고 했다. 문제는 에르고메트린과 유사한 사례 의약품이 국내에 너무 많다는 것이다. 특히 국내 시스템은 자급화가 아닌 해외 직수입이라 가격이 싼 필수약 직구를 위해 수입원가 대비 10배이상 비싼 돈을 주는 실정이다. 김 이사는 속칭 '본전치기[도 못하는 수준의 필수약 공급 정책은 제약사가 장기적으로 수용하기 어려울 수 밖에 없다고 했다. 김 이사는 "수익성이 있다면 필수약 생산을 위한 원료수급에는 문제가 없다. 국내 제약사 어느곳이든 어떻게든 구한다"며 "국가필수약, 지정 공고만 해서는 문제가 해결되지 않는다 원인을 찾아 풀어야 한다. 제약사가 자연스레 생산할 수 있도록 유도하는 정책이 필요하다. 결국 수익이 나야하고 손해나는 장사는 할 수 없는 게 현실"이라고 설명했다. 이어 "지금은 국내 자체 생산이 안되는 필수약을 해외에서 수입하고 있는데, 에르고메트린의 경우 국내 제조사가 보험약가를 받는 10배 이상의 약가로 사들여온다. 이 비용을 보험약가 재정으로 돌리면 2배~3배만 줘도 국내 자급 생산·공급이 가능하다"며 "이렇게 되면 국내사가 만들지 않을 이유가 전혀 없다. 제약사에게 보험약가를 주는 게 문제라면 희귀·필수약센터에게 보험약가를 주되, 위탁제조를 맡기는 방법도 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 구입약가 청구불일치 통보 약국 1만2000여곳 가운데 최종 처분 대상 확인 작업을 진행 중이다. 심평원은 지난 5일부터 6일까지 '2020년도 2차수 구입약가 확인 요양기관'을 대상으로 최종 구입약가 확정 안내를 진행했다. 이번 최종 구입약가 확정 통보는 지난 8월 약국을 대상으로 진행된 2018년 4분기 구입약가와 청구단가 분석 결과다. 2차 구입약가 확인 작업 당시 청구불일치 대상 약국은 1만2000여곳으로, 심평원은 이들 중 실제 불일치가 이뤄진 약국을 대상으로 최종 확인 작업을 진행했다. 심평원 관계자는 "구입약가 확정단가 확인 대상 또한 1만2000여곳 정도"라며 "최종 처분 대상 등 구체적인 약국수는 파악 중"이라고 밝혔다. 만약 요양기관업무포탈(biz.hira.or.kr→진료비청구→의약품관리→구입약가→구입약가 확인→20년도 2차수 조회)에서 조회시 아무것도 나오지 않는다면 불일치 내역이 없다고 보면 된다. 한편 2차 정기확인 과정에서 1만2000여곳의 약국이 대상으로 선정되자 심평원과 대한약사회는 고질적인 문제 해결을 위해 대책마련에 나선 바 있다. 당시 약사회는 일회용 점안제와 같이 정부와 제약사 간 행정소송으로 인해 보험약가가 등락하는 경우 구입약가 사후관리와 현지조사 대상에서 제외해줄 것을 요청했다. 심평원은 정책적인 부분은 추후 논의가 필요하다는 점을 강조하면서, 구입약가 청구불일치가 발생하지 않도록 시스템적인 부분에서 개선안을 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 급여 환수 이슈와 무관하게 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 임상재평가 일정에는 변함이 없다고 못박았다. 내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 한다는 것이다. 기한을 지키지 않으면 바로 판매정지 처분에 돌입한다. 신경승 식약처 의약품안전평가과 사무관은 10일 기자단과 만나 이같이 말했다. 그는 "피험자를 충분히 모집할 수 있는 합리적인 계획서를 제출해야 한다"며 "계획서 검토까지 약 90일, 보완이 나오면 더 연장될 수도 있다"고 설명했다. 식약처는 원칙적으로 콜린알포세레이트의 모든 적응증에 대한 임상재평가를 거쳐야 한다는 입장이다. 다만 기업이 제출한 계획서에서 근거가 있으면 전문가 자문을 거쳐 면밀히 검토하겠다는 것이다. 업계는 콜린알포세레이트의 치매 효능과 관련해서는 심평원 급여 재평가 때 임상적 유용성을 인정받은만큼 임상재평가에서 제외해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 이에 대해 신 사무관은 "아직 기업이나 전문가단체에서 임상 재평가 관련해 별도 의견이 접수되진 않았다"면서 "적응증을 유지하려면 허가된 3가지 효능·효과에 대해 임상을 거치는게 원칙이지만, 일단 계획서가 제출된 후 뚜껑을 열어봐야 한다"고 여지를 남겼다. 현재 임상재평가 실패를 전제로 한 급여 환수 문제도 거론되고 있다. 이번 국정감사에서도 남인순 더불어민주당 의원이 보험재정 누수 방안 필요성은 언급했고 복지부 역시 "건강보험공단과 제약회사 간 계약을 포함해 다양한 방안을 검토하겠다"고 밝힌 바 있다. 이에 임상재평가 실패시 급여환수와 관련 정부와 제약사와의 협상이 진행될 가능성이 커졌다. 식약처는 그러나 이와 상관없이 임상재평가는 일정 변화없이 진행하겠다는 방침이다. 신 사무관은 "복지부와 자료는 공유하겠지만, 약가문제랑 별도로 임상재평가는 진행될 것"이라며 "일정이 늦춰지진 않는다"고 말했다. 한편 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가 계획서 제출기한은 오는 12월 23일까지이며, 이를 어길 경우 1차 2개월 품목 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가취소가 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사회와 의사협회 등 보건의료 5개 단체가 정부와 공식 채널을 만들어 의약사 진료환경 등 제도 향상을 모색한다. 논의의 실효성을 담보하기 위해 매주 또는 격주로 실무회의를 갖고 시의성에 맞는 의제를 설정해 제도 발전과 보건의료 체계를 한 층 향상시키기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(11일) '보건의료발전협의체'를 구성해 제1차 회의를 실시했다. 보건의료발전협의체는 코로나19 대응을 포함해 다양한 보건의료 현안을 논의하기 위해 보건복지부와 의약단체가 참여하는 협의체다. 이번 회의에는 대한병원협회 정영호 회장, 대한치과의사협회 이상훈 회장, 대한한의사협회 최혁용 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 참석했다. 대한의사협회의 경우 협의체 불참을 선언한 것으로 알려졌다. 보건의료발전협의체에서는 ▲코로나19 장기화 대응 등을 위한 협력사항 및 보건의료체계 개선방향 ▲국민 신뢰도와 의료 질 제고, 의약인 진료환경 개선 등을 위한 제도개선 사항 ▲보건의료발전을 위해 논의가 필요하다고 정하는 사항 등을 논의할 계획이다. 또 세부 의제에 대해서는 각 단체의 의견을 수렴하여, 매주 또는 격주로 개최할 실무회의에서 정하기로 했다. 앞서 협의체에서는 지난 9일 1차 실무회의를 열고 협의체 운영방식 실무논의를 하는 한편, 각 단체에 논의의제에 대한 의견제출을 요청했다. 강도태 제2차관은 "이번 협의체를 통해 코로나19 장기화에 대비하면서, 국민 신뢰와 의료 질을 높일 수 있는 발전적인 보건의료미래상을 제시하는데 지혜를 모으길 기대한다"며 "협의체에서 논의된 내용을 밑거름으로, 국민들이 보다 질 좋은 의료서비스를 안심하고 이용할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 밝혔다. 한편 의협은 이날 낮 12시경, 복지부가 보건의료발전협의체를 일방적으로 구성했다는 내용을 골자로 한 기자회견을 열어 의협의 입장을 밝힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상업화에 빠른 속도를 보이고 있는 해외 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 국내에서는 임상시험이 어려워 시판 후 가교시험이 진행될 것으로 보인다. 임상시험이 어려운데는 아이러니하게도 국내 코로나19 확진자가 적기 때문이다. 10일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발중인 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 임상 중간결과 피험자의 약 90%에서 바이러스 감염 예방 효과를 보이면서 전세계가 들썩이고 있다. 화이자는 4만3538명으로 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 이번 중간결과는 코로나19 백신을 투여한 군과 위약(가짜 약)을 투여한 군에서 코로나19에 확진된 94명을 분석한 결과, 약 90%가 위약군에서 발생했다는 데이터를 기초로 하고 있다. 즉, 코로나19 백신 투여군에서는 10%만 확진됐다는 것이다. 우리 방역당국은 중간 임상결과라며 조심스러워하면서도 최종 임상결과를 보고 국내 도입을 추진할 방침이다. 그런데 우리나라에서는 국내 허가에 앞서 임상시험이 사실상 어려울 것으로 보인다. 백신의 임상시험은 목표 확진자 수가 도달해야 유효성을 확인할 수 있기 때문이다. 화이자 백신의 임상시험도 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다. 확진자가 적은 우리나라에서 시험군에서 확진자 발생 때까지 기다리며 임상시험을 진행하기는 사실상 어렵다는 지적이다. 이에 다국가임상시험을 토대로 백신을 승인한 뒤 시판 이후 가교 시험으로 한국인에도 효과가 있는지 검증할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 가교시험이란 인종적 요인 차이 때문에 외국 임상 자료를 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 실시하는 시험을 말한다. 현재까지 코로나19 해외백신이 국내 식약처에 허가신청을 한 케이스는 없다. 다만 식약처는 아스트라제네카와 옥스포드대학이 공동개발하고 있는 코로나19 백신이 조만간 허가신청할 것으로 보고, 사전심사를 진행하고 있다. 사전심사는 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 식약처 전담심사팀이 한다. 화이자 백신도 사전심사 절차를 밟고 조기 승인에 나설 것으로 보인다.