[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 이미선)은 4일 한국산업안전보건공단으로부터 안전보건경영시스템(KOSHA MS) 인증을 획득했다. 안전보건경영시스템(KOSHA MS)은 사업주가 경영방침에 안전보건정책을 반영하고, 세부 실행 지침과 기준을 규정화 해 산업재해 예방활동을 체계적으로 추진토록 하는 경영체제 인증 사업이다. 광주지원은 2019년 11월 안전경영헌장 선포식을 시작으로 안전관리전담 조직을 신설했으며, 안전보건 관련 법규를 검토하고 안전보건 규정을 제정해 사업장에 적용했다. 또 약 1년간의 문서 체계와 현장 준비, 2차례의 현장심사를 거쳐 한국산업안전보건공단으로부터 안전보건경영시스템 인증을 획득했다. 이미선 광주지원장은 "이번 인증을 통해 안전관리 능력을 공식적으로 인정받았다"며 "올해에도 안전한 작업장 조성을 위해 적극 노력해 무재해를 달성함으로써 소중한 국민의 생명과 안전을 보호 하는데 앞장설 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 12월 31일 코로나19 확진자가 발생했던 건강보험심사평가원 내 추가 확진자는 확인되지 않고 있다. 심평원은 4일 보도자료를 통해 "원주 본원에서 코로나19 확진 직원이 발생했으나, 매뉴얼에 따른 체계적이고 신속한 대응으로 2차 감염 없이 마무리 됐다"고 밝혔다. 심평원 신약등재부 내 근무하고 있는 확진자는 31일 오전 원주보건소로부터 확진판정을 받고 즉시 격리 조치에 들었다. 첫 확진자가 발생으로 심평원은 기존에 자체적으로 준비한 매뉴얼대로 신속하게 해당 부서직원 전원 격리 및 방역조치를 시행하고 방역소독 작업에 들어갔다. 역학조사 결과, 선제적으로 검사를 실시한 총 188명의 직원 중 187명이 음성으로 판정됐고, 1명은 판정 대기 중으로 현재까지 2차 감염은 없는 것으로 알려졌다. 심평원은 확진자와 함께 근무하는 직원 등 필수검사자에게 모두 검사를 받도록 조치했으며, 원주시 보건소 역학조사 결과에 따라 자가격리와 재택근무, 출근 등 개별적으로 안내 조치했다. 당시 본원 1동에만 약 1400명이 근무하고 있었으며, 확진자 발생 후 역학조사 이전에 출입기록을 통한 동선 파악을 시행한 덕분에 소요 시간과 별도 조치 대상자를 대폭 줄였다는 평가다. 심평원은 확진자 발생 이후 사내방송 및 문자메시지를 통해 역학조사 결과 및 검사결과 등 진행상황을 공유하고, 1월 4일 시행된 2021년도 시무식에서 신현웅 기획상임이사가 확진자 발생 및 기관의 대응현황을 시간대별로 직원들에게 상세히 안내했다. 신 이사는 "코로나19대책추진단의 지시에 전 직원이 적극적으로 협조하여 다행히 원내 2차 감염 없이 마무리된 것 같다"며 "이번 일을 반면교사 삼아 매뉴얼을 정교하게 가다듬는 등 앞으로 발생할 수 있는 상황에 더욱 철저히 대비하고, 앞으로도 모든 진행상황을 직원들에게 투명하게 공개하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약제제 의약분업 연구용역이 지난 2019년 11월 끝났지만 약사와 한약사, 한의사 간 직능갈등으로 제제 분업을 위한 실질적 논의가 1년 넘게 제자리 걸음인 상황이다. 대한약사회와 대한한약사회는 제제 분업 시 '조제 주체'를 둘러싼 어깨싸움을 벌이고 있고, 대한한의사협회는 제제 분업 자체를 수용할 수 없다는 입장을 고수중이다. 직능 갈등으로 국민이 제제 분업을 통해 합리적인 비용으로 건강을 지키고 질병을 치료할 기회를 뺏기고 있다는 비판이 나온다. 3일 약사회와 한약사회에 따르면 보건복지부는 지난 2018년 12월 발주해 2019년 11월 끝마친 '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구' 관련 결과를 당분간 공개하지 않을 방침이다. 특히 약사회와 한약사회는 복지부가 애초 해당 연구결과를 반영한 한약제제 분업 계획을 '제4차 한의약육성발전종합계획'에 담겠다는 약속을 어겼다고 지적했다. 첩약급여 시범사업이 범의약계 반대에도 계획대로 추진되는 것과 비교해 한약제제 분업은 약사와 한약사, 한의사 간 직능 갈등으로 한 발자국도 진척되지 않고 있는 셈이다. 실제 제제 분업 연구 결과는 2019년 11월 종료 후 1년이 훌쩍 지난 지금까지 공개되지 않은 상태다. 특히 지난해 7월 복지부가 통합약사 모델이 담긴 한약제제 분업 연구결과를 유관 직능단체가 참여한 '한약제제발전협의체'에서 최종보고했지만 여전히 최종 연구결과를 채택하지는 않았다. 이 배경에는 한약제제 분업 시 조제 주체를 둘러싼 약사, 한약사 간 첨예한 의견 대립이 자리했다. 약사회는 분업 시 한약제제 조제권을 한약사와 한약조제약사(한조시 통과)는 물론 약사 전체에게 줘야 한다는 주장을 편 대비 한약사회는 한약사와 한조시 약사만 분업 대상에 포함해야 한다는 입장을 견지중이다. 또 대한한의사협회가 한의사 회원들의 의견을 수렴해 제제 분업에 동참하지 않겠다는 보이콧 선언을 하면서 사실상 분업 동력은 크게 떨어진 상황이다. 제제 분업 관련 약사회는 연구 종료 후 최종 의견수렴 절차가 끝나지 않은데다 분업을 위해서는 한약제제 분류작업부터 해야 한다는 입장이다. 한약사회는 연구 결과를 대외 공표한 뒤 결과대로 조속히 분업 준비에 착수해야 한다는 견해다. 한의협은 여전히 제제 분업 논의에 불참하겠다며 닫은 입을 여전히 열지 않고 있다. 결과적으로 최근 심의·의결된 4차 한의약육성발전 종합계획에 제제 분업이 포함되지 않으면서 연구용역 실효성이 크게 떨어지게 됐다. 약사회 관계자는 "한약제제 분업 연구결과는 아직 직능단체 의견수렴이 되지 않아 최종 확정된 상태가 아니다. 한의협이 보이콧중인 것도 제제 분업 연구결과 도출에 악영향"이라며 "제제 분업을 본격적으로 논의하려면 결국 해묵은 직능 갈등을 약사법적으로 해소하는데 정부가 앞장서야 한다. 한약제제 분류 작업부터 해야 한다"고 말했다. 한약사회 관계자는 "4차 한의약 종합계획에 제제 분업 관련내용은 전혀 포함되지 않았다. 연구 결과를 빨리 공개하고 연구대로 분업을 시행하던지, 약사와 한약사 면허 일원화 작업에 착수해야 한다"며 "이대로는 두 직능 간 갈등한 커지고 분업 지연으로 인한 국민 피해만 늘어난다. 직능합의만 촉구할 게 아니라 정부의 적극적인 결정이 필요한 때"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오늘(4일) 허가신청 접수된 한국아스트라제네카의 코로나19 백신의 허가심사와 국가출하승인 병행으로 시판허가 시점을 최대한 앞당기겠다는 방침을 밝혔다. 허가심사는 최대 40일, 출하승인은 최대 20일의 소요시간이 걸리지만, 기술적으로 허가심사와 출하승인을 병행하고 품질 심사 등 동일한 절차는 부서 간 협력해 실질 접종시기 단축에 전력하겠다는 취지다. 이날 식약처 김상봉 바이오생약국장은 중앙방역대책본부 코로나19 브리핑에서 이같이 밝혔다. 이날에는 아스트라제네카가 식약처에 코로나백신 허가신청서를 내면서, 질병관리청과 함께 식약처가 백신 허가 관련 브리핑을 이어가는 상황이 전개됐다. 김상봉 국장은 일부 언론의 아스트라 백신이 실제 시판허가되는데 최소 60일이 걸린다는 보도는 사실과 다르다고 했다. 허가심사에 최대 40일, 출하승인에 최대 20일이 걸리는 것은 맞지만 이는 심사·출하를 위한 행정절차의 맥시멈 기간으로 얼마든지 단축될 수 있다는 얘기다. 즉 20일 내 허가심사자료 검토가 끝난다면, 40일이 아닌 20일만에 허가를 해주고, 출하승인 역시 빨리 확인되는대로 출하를 허락하겠다고 했다. 특히 심사와 출하승인을 병행하는 방식으로 국민 접종 시점을 앞당기는 방안도 강구중이라는 설명이다. 김 국장은 "출하승인은 보통 2~3달 걸리지만 지난해부터 코로나백신 출하승인 인프라를 구축했다. 원칙은 허가심사와 출하승인을 겹쳐하지 않으나, 일부가 변행될 수 있다"며 "아스트라 외 화이자, 얀센, 모더나 등과도 인허가 신청서 제출을 위한 채널을 공유중"이라고 말했다. 김 국장은 "임상자료와 검토결과는 언론을 통해 공개할 예정이다. 다만 허가완료 시점에 국민에 소상히 설명할 것"이라며 "사전검토 단계에서 식약처가 아스트라에 자료보완을 요청한 것은 큰 문제가 아니고 비임상 동물실험 자료 일부를 제출하란 조치"라고 부연했다. 질병관리청 정은경 본부장은 해외 코로나백신의 국내 위탁생산 여부는 아스트라를 제외한 나머지 백신들이 아직 확정한게 없다고 설명했다. 정 본부장은 백신 시판허가 후 안전한 유통과 접종을 위한 밑준비에 최선을 다하고 있다고 했다. 특히 종류가 다른 백신 간 혼용 투약은 하지 말라고 권고했다. 임상시험에서 확인된 약효와 안전성, 접종 주기에 맞춰 투약하란 얘기다. 정 본부장은 "화이자 mRNA 코로나 백신은 3사분기부터 도입 예정이다. 조기 공급을 위해 협의중"이라며 "기관 간 비밀유지 부분이 있어서 아직 말할 수 있는 범위가 좁다. 내용이 확정되면 공개 설명할 방침"이라고 피력했다. 이어 "영하 70도, 영하 20에서 유통가능한 콜드체인·냉동창고 업체들과 코로나백신 유통방안 협의와 시뮬레이션을 준비중"이라며 "접종센터를 설치해 접종하는 준비에 시간이 많이 걸린다. 이종 백신 혼용은 원칙이 아니다. 비교적 동일한 백신을 주기에 맞춰 접종해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 식약처에 정시 허가신청서를 접수했다. 식약처는 오늘(4일) 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신이 있다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃라는 설명이다. 아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 임상시험이 중단(2020.9.6)됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개(영국 등 2020.9.12, 미국 2020.10.23)된 바 있다. 횡단성척수염은 척수에 영향을 미치는 염증성 증후군으로 바이러스 감염에 의해 유발될 수 있다. 하지만 본 시험에서 백신과의 직접적 연관성은 밝혀지지 않았다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료이다. 백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다. 임상시험에서의 예방효과(%)는 백신접종군과 위약접종군에서 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산한다. 예를 들면, 백신접종군과 위약접종군 별로 각 1만명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면, 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비하여 1/10이므로 코로나19 감염 예방효과가 90%로 계산된다. WHO의 'COVID19 백신 평가 시 고려사항'에서는 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있다. 안전성은 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지 등을 확인·평가하며, 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다. WHO 등의 '백신 임상평가 가이드라인'에서 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고하고 있다. 코로나19 백신의 경우도 WHO 등의 'COVID19 백신 평가 시 고려사항'에서 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고하고 있습니다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 '기준 및 시험방법' 등에 관한 자료이다. 또한 위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 의약품의 허가 전과 시판후 전 주기에 걸쳐 안전성& 65381;효과성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생 최소화 등을 위하여 실시하는 종합 안전관리 활동계획을 말한다. 제조·품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여종 자료이다. 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설·장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준을 말한다. 아스트라제네카 백신은 일반적인 GMP 평가자료 외에 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가가 추가된다고 식약처는 설명했다. 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 품질 자료는 현재 SK바이오사이언스가 아스트라제네카社에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 원개발사인 아스트라제네카社 본사는 동 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증한다. 아스트라제네카社에서 제조소 간의 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 준비하고 ㈜한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 임상시험 자료 중에는 계획된 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 아스트라제네카社가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 2021년 9월 완료 예정이다. 백신의 안전성 평가 방식은 다른 백신에도 동일하게 적용되어 화이자·모더나 백신도 추적 관찰을 통한 장기 안전성 자료를 추가로 갖출 예정이다. 식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 ㈜한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 진행(비임상 10.6~, 품질 12.18~)하고 있고 비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했으며, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이라는 설명이다. 또한 SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 전했다. 지난해 8월 말 제조원의 상세 시험방법을 입수했고, 11월 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 12월 말 검정시험법을 확립했다는 설명이다. 감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 올해부터 새롭게 바뀐 직제로 운영된다. 특히 의·약계 직무 관련성이 높은 강청희 급여상임이사 소관 실·부서 개편에서 의약품 선별등재제도(positive list system) 도입 14년 만에 약가관리실이 독립·신설된 부분이 눈에 띈다. 급여상임이사 소관실의 경우 지난 2020년 신설됐던 급여전략실을 약가관리실로 교체했다. 당시 직제규정이 손질되면서 급여전략실은 급여분석부, 원가분석부, 약가제도개선부, 약가협상부, 약가사후관리부로 시작해 제네릭협상관리부(TF)를 추가 구성해 5부1TF로 운영됐다. 하지만 건보공단은 지난해 12월 23일 직제규정 개정과 28일 직제규정 시행규칙 개정을 진행하고 급여전략실 자리에 약가관리실을 배치했다. 대신 급여전략실 내 운영했던 급여분석부와 원가분석부 업무는 새로 신설된 빅데이터전략본부에서 맡게 된다. 앞서 이뤄진 1·2급 인사 발령을 보면 신순애 선임실장이 빅데이터전략본부장으로, 박종헌 실장이 빅데이터운영실장에 배치된 것도 급여전략실 업무의 연장선을 위한 판단으로 풀이된다. 신설된 약가관리실은 새로 발령 받은 이용구 실장이 이끌게 된다. 이용구 실장은 지난 2014년 7월 1일 부장 승진하면서 인천부평지사에서 근무하다 2016년 1월 1일 급여보장실 보장평가부장으로 본부에 컴백해 건강관리실 검진평가부장, 건강운영부장을 지내고 지난해 7월 1일 1급 실장으로 승진해 보장지원실장을 지냈다. 이 실장은 승진 6개월 만에 신설된 약가관리실장을 맡게 됐는데, 본부 내 젊은 실장으로서 새롭게 만들어진 약가관리실을 적극적으로 운영하라는데 힘을 실어준 것으로 보인다. 약가관리실은 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부, 의약품전주기관리부(TF) 등 4부1TF로 운영된다. 약가제도기획부, 신약관리부, 제네릭관리부는 기존에 약가제도개선부, 약가협상부, 제네릭협상관리부를 각각 이끌던 이영희 부장, 최남선 부장, 박종형 부장이 그대로 이끌게 된다. 다만 최남선 부장의 경우 올해 7월부터 2년 간 미국 뉴욕주 맨해튼 소재한 코넬대로 해외학술연수를 떠나는 만큼, 하반기부터 최 부장을 대신해 신약 협상을 누가 이끌지에 대한 관심도 주목 사안이다. 사용량관리부는 1년 동안 약가사후관리부를 이끌던 이처용 부장이 기획조정실 예산부장으로 발령나면서 화성지사에서 근무하다 올해 승진한 송성효 부장이 본부로 컴백해 사용량관리부장을 맡는다. 1년 연임한 김용익 건보공단 이사장의 관심 사항인 '의약품전주기'는 지난해까지 급여전략실 의료체계개선지원부(TF)장을 맡았던 의사 출신 이희원 부장이 TF 부장을 맡았다. 김 이사장은 송년사를 통해 "앞으로도 공단은 허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 의약품 전(全) 주기에 대한 체계적인 관리로 의약품 지출 효율화를 통한 재정절감 노력을 지속해 나가겠다"고 밝혔는데, 약가관리실 내 의약품전주기관리TF를 구성한 것도 이 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국엠에스디의 COX-2 계열 소염진통제 '알콕시아' 제네릭이 조만간 나올 전망이다. 지난달 22일 PMS가 종료되면서 제네릭사가 다음날인 23일 허가신청서를 접수한 것이 확인됐다. 제네릭사들은 이미 특허 회피도 확정한 상황이어서 허가 및 급여절차만 밟으면 바로 제품을 시판할 것으로 보인다. 3일 식약처에 따르면 알콕시아와 동일성분(에토리콕시브) 제네릭약물이 지난 23일 허가신청서를 접수했다. 이 약은 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후 완화에 쓰인다. 오리지널 알콕시아는 한국엠에스디가 지난 2014년 12월 23일 국내 허가를 획득했다. 식약처는 신약 지위를 결정하고, 6년간 재심사(PMS)를 지시했다. 재심사 종료일이 바로 지난달 22일이였다. 따라서 재심사가 종료되는 23일부터는 후발의약품의 허가신청이 가능해졌고, 바로 제네릭약물이 접수된 것이다. 제네릭사들은 조기 시판을 위한 준비를 차근차근 진행해왔다. 먼저 유일하게 존속기간이 남은 특허회피에 성공했다. 알콕시아 결정형 특허를 대상으로 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해, 지난해 5월 청구성립을 확정했다. 심판에 참여한 제약사는 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유니온제약, 아주약품, 알리코제약, 이연제약, 대우제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 구주제약 등 10곳이다. 품목허가를 위한 생동성시험도 진행했다. 테라젠이텍스, 아주약품, 알리코제약 3곳이 대표로 알콕시아를 대조약으로 생동성시험을 진행했다. 이에 오리지널 약물과 동등성 입증에 성공해 PMS 종료 직후 바로 허가신청에 나선 것으로 풀이된다. 알콕시아는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열의 선택적 COX-2 억제제다. 특히 COX-2 억제제로 시장에서 심혈관계 위험성 때문에서 시장에서 퇴출된 '바이옥스'의 MSD가 만든 후속품목이라는 점에 주목을 끌었다. 알콕시아는 안전성 논란을 불식시키기 위해 국내에서도 직접 임상시험을 진행했다. 다만 경쟁품목이라 할 수 있는 화이자의 '쎄레브렉스'(세레콕시브)보다 인정된 적응증이 적었다. 알콕시아는 골관절염에만 사용이 인정된 반면 쎄레브렉스는 골관절염뿐만 아니라 강직성척추염, 류마티스관절염, 원발월경통 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 이는 시장에서 실적차이로 이어지고 있다. 지난해 상반기 유비스트 기준 원외처방액을 보면 쎄레브렉스가 201억원인 반면 알콕시아는 17억원에 머물렀다. 시장성이 제한적이라는 점에서 보령제약을 제외한 대형 제약사들이 제네릭 시장 진출에 선을 그은 것으로 보인다. 더구나 쎄레브렉스 제네릭약물이 2015년 이후 출시됐다는 점에서 알콕시아 제네릭이 매력적인 카드는 아니라고 분석한 것으로 보인다. 하지만 이번에 허가신청한 제네릭들이 특허회피 성공 퍼스트 제네릭인만큼 신제품 효과를 톡톡히 볼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연말에 청구한 요양급여비용이 오늘(4일)부터 순차 지급이 이뤄진다. 건강보험공단은 최근 '1월 요양급여비 지급예정일'을 안내하고 병·의원, 약국 등에서 청구한 급여비의 90%를 조기지급 한다고 밝혔다. 건보공단은 코로나19 감염증 확산으로 심사평가원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 시행 중이다. 기존에는 EDI 청구분 중 심평원 법정심사기간(EDI 기준 15일) 초과분에 대해청구액의 90%를 우선 지급 한 후 심사결과 통보 시 정산했었다. 급여비 조기지급으로 요양기관은 지난해 23일부터 28일까지 심평원에 접수한 청구분의 90%를 12월 31일부터 1월 4일까지 지급 받게 된다. 12월 29일 청구한 금액은 오는 7~8일, 30일과 31일 청구분은 8~12일 사이에 지급된다. 올해 1월 2일부터 4일 청구분은 12~13일에 지급되며, 5일부터 21일까지 접수된 급여비 청구분은 13일부터 2월 1일까지 지급이 이뤄진다. 조기지급 운영기간은 코로나19 상황종료에 따른 별도 통보시 까지로, 조기지급을 원하지 않는 기관은 가지급제외신청서를 제출하면 된다. 요양급여비 지급일자는 심사완료분(심사차수), 조기지급(심평원 접수일)로 예정일자 확인이 가능하다. 채권이 설정돼 있으면 지급예정일 다음날 지급된다. 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 건보공단 사정과 심평원의 심사통보 자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 수신 사정에 따라 변경 될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 관계부처를 향해 이 달 말까지 코로나19 백신 접종계획을 치밀히 준비해 완결하는 동시에 진행상황을 수시로 국민에 소상히 알리라고 지시했다. 미국과 유럽 접종 사례까지 들어가며 사전준비 부족으로 신속한 접종에 실패하는 일이 우리나라에서는 발생해선 안 된다고 강조했다. 4일 정 총리는 서울시청에서 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하며 "총 5600만명분 계약을 마친 백신 도입 시기도 차차 확정돼 가고 있다. 세부 접종계획을 미리 준비해야 할 중차대한 시점"이라고 말했다. 정부는 지난해 말 총 5600만명분의 코로나19 백신 계약을 완료했다. 1·4분기 아스트라제네카(1000만명분)를 시작으로 2·4분기 얀센(600만명분), 3·4분기 화이자(1000만명분) 백신이 순차적으로 국내에 공급된다. 모더나의 백신 2000만명분도 2·4분기 내 공급이 시작된다. 정 총리는 미국·유럽의 주요 국가들이 3주일 전부터 백신 접종을 시작했지만, 사전 준비 부족으로 많은 물량의 백신이 유통기한이 끝나 폐기해야 한다는 사례도 소개했다. 질병관리청과 보건복지부, 행정안전부, 국토부 등 코로나 백신 유관 정부부처를 향해서는 접종관련 세부사항까지 국민을 향해 알릴 것을 주문했다. 정 총리는 "이르면 다음 달부터 시작될 우리 백신접종은 결코 미국과 유럽 같은 일이 있어서는 안 된다"며 "질병청은 백신이 도착하는 순간부터 배송, 보관, 접종, 사후 관리 등 전 과정을 한 치의 빈틈이 없도록 준비해야 할 것"이라고 강조했다. 정 총리는 "질병청은 백신이 도착하는 순간부터 배송, 보관, 접종, 사후관리 등 전 과정을 한 치의 빈틈이 없도록 준비해야 한다. 복지부나 행안부, 국토부 등도 적극 협조해 준비에 차질이 없도록 해야 한다"며 "이번 달 말까지 접종계획을 치밀하게 준비해 완결하고, 진행 상황을 수시로 국민 여러분께 알려달라"고 말했다.