[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 활성화, 제네릭 위탁생동 1+3제한, 공중보건위기대응약·혁신신약 허가지원, 발암유발물질 NDMA 등 의약품 원료 규제강화 등 약국 생태계와 제약산업 전반에 영향력을 미칠 법안이 국회 보건복지위 심사대에 오른다. 오늘(17일) 오후 복지위는 전체회의를 열어 내년도 소관 정부부처 예산안 의결과 함께 국회 제출된 소관 법안 405개를 상정한다. 복지위 법안상정 문턱을 넘은 법안은 향후 복수 법안소위 심사를 받을 기회를 갖게 된다. 주요 법안을 추려보면, 더불어민주당 서영석 의원이 발의해 약사사회와 의료계 적잖은 반향을 일으킨 대체조체 활성화 법안과 제네릭 위탁생동 1+3규제 법안이 상정될 전망이다. 대체조제 활성화 법안은 이미 대한의사협회를 중심으로 의료계가 강한 반대를 표한 상태라 심사 과정에서 의료계 반발을 어떻게 소화할지가 관건이다. 제네릭 생동규제 법안은 앞서 식품의약품안전처가 추진하다 규제개혁위원회가 제동을 건 법안으로 비교적 국회 심사에 탄력이 붙을 것으로 점쳐진다. 다만 규개위 제동 이력과 일부 제약사들의 반대가 변수로 작용할 수 있다. 민주당 한정애 의원과 국민의힘 백종헌 의원 등이 발의한 공중보건위기대응의약품 개발·지원 제정법안도 드디어 심사 기회를 획득할 전망이다. 해당 법안은 코로나19 대응 치료제·백신 허가속도를 높이고, 희귀난치질환 치료제 개발률을 제고하는 인허가 지원법안이다. 앞서 2016년 식약처가 '획기신약 특별법'이란 이름으로 정부입법을 추진했다가 최종 통과되지 못했다. 이번에 미국 새 대통령으로 선출된 조 바이든 대통령이 당시 부통령 자리에서 '캔서 문샷 프로젝트'를 추진, 첨단 항암제 등 획기신약 신속 시판허가를 실현했던 게 식약처 입법에 영향을 줬었다. 감염병 예방·관리 활동 주체에 약사·한약사·약국을 추가하고 조제업무·방역물품 제공 등 감염병 위기 시 의무사항과 지원을 법제화하는 감염병 예방·관리법 개정안도 상정 대상이다. 민주당 남인순 의원이 대표발의한 법안이다. 서영석 의원은 코로나19 등 감염병 방역 필수품인 공적마스크를 약국을 통해 국민 공급하는 수급체계 제도화 법안을 냈다. 해당 감염병 예방·관리법 개정안은 감염병 유행 방역·치료 의약외품 중 복지부 장관이 지정하는 것을 지정 방역용품으로 정의하고, 감염병 예방 의료인 책무에 약사를 포함하는 내용이다. 특히 지정 방역용품을 약국에서 공급하도록 하고 피해 발생 시 약국 보상·지원하는 조항도 담겼다. 민주당 전혜숙 의원은 군수용 마약류를 사용·관리할 때 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 약사만 할 수 있게 규정하는 마약류 관리법 개정안을 법안상정 시도한다. 전 의원은 의료기관 개설자가 의약품 도매상 주식·지분을 보유하면 해당 도매상은 의료기관이나 약국에 의약품을 판매할 수 없게 규제하는 법안도 상정한다. 전 의원은 약사의 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 의약품 주복·병용금기·연령금기 등 정보 확인 의무화 법안도 냈다. 같은당 최혜영 의원은 '식품·의약품 등의 온라인 유통 안전 관리에 관한 법률안' 제정에 나선다. 식품·의약품 온라인 유통 안전을 식약처장이 직접 관리·조사하고 방송통신심의위원회도 제재조치하거나 관계 중앙행정기관에 행정처분을 요청할 수 있도록 하는 내용 등이 제정법안에 포함됐다. 국민의힘 이종성 의원이 낸 혁신 항암제 접근성 강화 법안도 상정 목록에 올랐다. 암관리기금을 신설해 암 검진, 암환자 의료비 지원, 암 연구·진료 사업에 필요한 재원을 마련하는 게 법안 골자다. 인터넷 등 정보통신망에서 불법 의약품을 판매하는 사례를 근절하는 법안도 상정된다. 민주당 정춘숙 의원이 제출한 약사법 개정안이다. 국민의힘 김예지 의원은 안전상비의약품에 한해 점자·음성변환용 코드 표시를 의무화하는 시작장애인 의약품 접근성 제고·오남용 방지 법안을 상정한다. 최혜영 의원도 장애인의 의약품·의약외품 안전사용 강화 법안을 냈는데, 안전상비약 점자·음성변환 코드 의무화에 더해 식약처가 이를 행정·재정적으로 지원할 수 있는 조항도 담았다. 한국의약품안전관리원이 장애인 의약품 안전정보 기준을 개발하고 교육·홍보·실태조사·평가와 함께 연구개발을 수행토록 하는 규정도 포함됐다. 민주당 김상희 부의장은 허가초과 의약품의 사용 규제 강화 법안과 NDMA 등 의약품 불순물 강화를 위해 품목허가·신고 기간 내 제조·판매되지 않은 의약품의 갱신을 금지하는 법안의 상정 절차를 밟는다. 김 부의장은 NDMA 규제 강화 차원으로 수입 원료약도 해외제조소를 의무 등록 법안도 냈다. 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 생물학적제제 의약품의 제재 강화 조항도 해당 약사법 개정안에 넣었다. 복지위 법안 상정 결과에 따라 오는 18일, 19일, 25일, 26일에 걸쳐 열릴 법안소위에서 심사 될 법안 순서가 정해진다.

[데일리팜=김정주 기자] 공공보건의료인력을 양성하기 위한 법 제정에 의사 단체는 반대 입장을, 정부는 찬성 입장을 분명히 했다. 지난 전공의 파업 사태 때 중요한 화두였던 공공의대 신설과 맥을 같이하는 내용과 주장인데, 양 측의 주장이 바뀐 바 없는 것이다. 국회는 법 제정에 타당성이 있다고 평가했다. 국회 보건복지위원회 신항진 전문위원은 김성주 의원이 최근 대표발의한 '국립공공보건의료대학설립·운영에 관한 법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 내놨다. 이 제정안은 지역별 의료수준 격차를 완화하고 공공보건의료 서비스의 질을 제고하기 위해 국가가 직접 공공보건의료분야에서 장기간 근무하는 공공보건의료인력을 양성할 필요가 있다는 취지에서 나왔다. 국립공공보건의료대학 학생에 대해서는 입학금, 수업료, 교재비, 기숙사비 등 학업에 필요한 경비를 지원하되, 대학을 졸업하고 의사면허를 취득하면 일정기간(10년) 동안 보건복지부장관이 지정하는 공공보건의료기관 등에서 복무하도록 의무화하는 내용을 규정하고 있다. 복지부는 2018년 4월 11일 당정 협의를 통해 구 서남의대 정원 49명을 활용해 전북 남원 지역에 국립공공의료대학원(원)을 설립한다는 계획을 발표한 바 있다. 이 제정안은 이와 같은 내용을 반영해 제안된 것이다. 그러나 전공의 등 의사들의 진료거부 등으로 나타난 의료계의 반발과 코로나19 대응에 역량을 집중해야 할 필요성 등을 고려해 복지부는 2020년 9월 4일 대한의사협회와 합의문 체결을 통해 공공보건의료대학 신설 추진 논의를 중단하고 코로나19 안정화 이후 의정협의체에서 모든 가능성을 열어놓고 협의할 것을 합의한 바 있다. 한편, 현재 복지위에는 취지는 같지만 대학 설립형태나 의사 양성방식(의과대학 또는 의학전문대학원) 등 구체적인 사항에서 차이가 있는 법률안이 이 제정안을 포함해 총 4건 계류돼 있는 상태다. 이 제정안에 대해 복지부은 당연히 찬성이지만 대한의사협회는 공공보건의료대학 설립 자체를 반대했다. 복지부는 "필수의료분야인 감염, 응급, 분만, 수술 등에 사명감을 갖고 장기간 종사할 공공의료인력을 국가가 양성할 필요가 있으며 이를 위해 국립공공보건의료대학 설립이 필요하다"고 의견을 냈다. 반면 의협은 "공공보건의료 인력 부족은 의사 수가 아닌 의사 인력 수급 정책의 구조적 문제에 기인하는 것이며, 현재 건강보험제도 하의 필수의료 분야의 낮은 수가로는 충분한 의료서비스 제공이 불가능하다"고 주장했다. 또한 "공공의료대학 정원 49명으로 충분한 공공의료인력 확보에 한계가 있고, 실습 등 양질의 교육 환경이 마련되지 않을 우려가 있다"며 반대 이유를 강조했다. 이에 대해 신 전문위원은 일부 조항 세분화와 조정 등 지엽적인 부분을 제외하곤 근본적으로 모두 타당성이 있다고 봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료인력정책심의위원회에 대한약사회와 약사를 포함하는 법 개정에 찬성했다. 17일 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 '보건의료인력지원법' 일부 개정안 국회 검토보고서를 통해 이같은 입장을 밝혔다. 정 의원은 보건의료인력정책심의위원회(이하 보건의료인력위) 구성에 약사단체인 약사회 추천 위원을 추가하는 법안을 냈다. 보건의료인력위는 보건의료인력 관련 주요 시책 심의를 위해 보건복지부장관 소속으로 설치된 위원회다. 보건의료인력 양성·수급·지원 등 주요 정책사항을 심의한다. 보건의료인력법은 해당 위원회 구성에서 보건의료기관과 보건의료인력 법정단체가 추천하는 사람을 열거중이나 약사법을 근거로 한 약사단체 추천자는 빠져있다. 전문위원실은 "약사회 추천인을 위원회에 포함하는 것은 정책 수립·시행 과정 관련 직역 의견을 직접 수렴하고 협의함으로써 정책 합리성·실효성을 높인다"며 "약사회 추천인 추가를 명시할 필요성이 있다"고 지적했다. 위원실은 "복지부는 법률 시행 후 1년이 지난 올해 10월까지도 위원회를 구성하지 않고 있다"며 "법 제정 취지 실현을 위해 조속히 위원회를 구성·운영해야 한다"고 피력했다. 복지부도 약사회 추천인을 위원회 포함하는 법 개정에 '수용' 입장을 내 찬성했다. 복지부는 "약사 단체가 추천한 사람을 보건의료인력위에 추가해 전문가 참여기회를 부여하는 법 개정 취지에 동의한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 내년부터 퇴장방지의약품 외부 회계자문을 실시한다. 심평원은 이를 위해 최근 '2021년 퇴장방지의약품 원가보전을 위한 회계자문' 용역 공고를 내고 외부 전문가를 모집하고 있다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있다. 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다. 하지만 이 과정에서 제약회사별 회계적용 방식이 달라, 심평원은 회계상 쟁점사항 등을 해결하기 위해 외부 회계자문을 실시하기로 했다. 퇴방약 원가산정에 외부 전문가가 개입해 자문을 할 경우, 향후 퇴방약 지정 및 원가보전 신청품목 원가산정의 정확성 및 통일성이 제고될 것으로 기대된다. 또 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익 등 회사 결산자료의 이해도 제고 및 원가산정 항목의 적용 여부 등 회계 관련 전문적 판단 가능할 것으로 보인다. 외부 전문가는 1년 동안 ▲퇴방약 원가보전 제출자료 내역 확인(제약회사가 제출한 원료비·재료비·노무비·외주가공비·판매비 및 일반관리비·영업외 손익 등 세부항목 검증 및 확인, 제약사 재무자료 계정과목 적용 적정여부 확인, 제약사 제출자료 중 추가적인 근거가 필요한 자료 확인) ▲원가산정 방식 및 적용기준 개선에 대한 자문 등을 진행하게 된다. 한편 퇴방약 제도는 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 환자의 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 통해 생산을 장려해 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴출을 방지하고자 2000년 3월부터 도입·운영하고 있다. 심평원은 "외부 회계자문은 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익 등 회사 결산자료의 이해도 제고 및 원가산정 항목의 적용 여부 등 회계 관련 전문적 판단 가능할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최근 코로나19 백신 치료효과를 대외 공개한 화이자, 모더나와 백신 구매를 위한 구체적인 물량과 가격을 협상중이란 입장을 재차 밝혔다. 17일 복지부 박능후 장관은 국회 복지위 전체회의에서 국민의힘 서정숙 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 코로나 백신 확보 현황을 질의했다. 복지부가 세계적인 제약사들이 개발중인 코로나 백신과 관련해 국내 판매를 강제하거나 요구할 수 없는 협약만 체결중이라는 게 서 의원 비판이다. 서 의원은 "현재 복지부 코로나 백신 협약은 구속력이 없어 국내 판매를 강제할 수 없다. 사실상 의미가 없는 셈"이라며 "화이자 백신이 이미 90% 이상 계약이 완료됐다는 보도가 나온다. 추후 백신 확보를 놓고 전쟁을 방불케 하는 상황이 우려된다"고 지적했다. 서 의원은 "정부가 늑장대응하면 자칫 국민 선택지가 중국산 백신만 남을 수 있다"며 "비공개 협상 내용을 더 구체적으로 밝히고 상세 내용을 보고해달라"고 말했다. 복지부는 서 의원 우려에 공감하면서도 우리나라 국민이 접종할 코로나 백신 수급을 위한 구체적인 구매 계약을 화이자, 모더나 등과 협상중이라고 답했다. 우려하지 않아도 될 수준의 구매 계약 절차에 이미 착수했다는 취지다. 박 장관은 "다른 나라는 코로나 백신을 확보하는데 우리나라는 확보하지 못해 접종 불가 사태를 생각하면 아찔하다"며 "그러나 염려와 달리 여러 채널을 통해 여러 종류 백신에 대해 접근하고 있다. 화이자, 모더나와 구체적인 구매 물량과 가격을 협상중"이라고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의사 등 의료인의 결격사유와 면허취소 후 재교부 요건을 강화하는 내용의 의료법 일부개정법률안에 대해 간호사 단체와 의료계 모두 난색을 표했다. 정부 또한 개정안을 세부적으로 보완하는 등 검토가 필요하다는 의견을 제시했다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 박주민·강선우·강병원·권칠승 의원이 대표발의한 총 4개의 '의료법 일부개정법률안'에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 내놨다. 이들 개정안은 각각 ▲의료인 결격과 면허취소 사유에 해당하는 범죄행위를 확대하거나 ▲면허취소 후 재교부 요건을 강화하려는 취지를 공통적으로 담고 있다. 개정안을 각각 살펴보면 먼저 결격·면허취소 사유 강화 내용의 경우 박주민 의원은 아동·청소년 등 성폭력 범죄를 결격사유에 추가하고 대통령령으로 정할 수 있는 결격사유(법령위반 행위)의 범위를 현행 의료법 법령 위반에서 모든 법령으로 확대하도록 했고, 강선우 의원은 성폭력 범죄, 특정강력범죄로 금고 이상 형을 선고받아 형 집행이 종료되거나 집행 받지 않기로 확정된 후 '3년'이 지나지 않은 경우를 결격사유에 넣자고 했다. 강병원 의원의 경우 범죄 종류와 상관없이 금고 이상 형, 집행여부가 확정된 후 '5년' 미만인 자, 금고 이상의 형의 집행유예 선고받고 유예기간 후 '2년' 미만인자, 파산 선고를 받고 복권되지 않은 자를 의료인이 될 수 없도록 규정하고 면허를 취소하도록 했다. 면허취소 후 재교부 요건을 강화하는 내용의 경우 박주민 의원은 결격·면허취소 사유 범죄로 금고 이상의 형이 확정돼 면허취소된 경우 재교부 금지 기간을 현 3년에서 '5년'으로 연장하도록 했고, 강선우 의원은 성폭력 범죄나 특정강력범죄로 금고 이상 형을 선고받아 면허취소된 후 재교부 받았다가 성폭력범죄나 특정강력범죄를 범해 면허가 취소도면 더 이상 재교부를 할 수 없도록 수위를 높였다. 권칠승 의원은 사유를 불문하고 면허취소 후 재교부받은 사람이 면허정지 사유에 해당하는 행위를 한 경우 면허정지가 아닌 '취소'를 하고 2년간 재교부를 금지하도록 하는 한편, 면허취소 사유에 해당하는 행위를 한 경우 면허를 취소하고 재교부를 하지 못하도록 못을 박았다. 이에 대해 의료계는 반대 또는 반대에 준하는 입장을 표했다. 대한병원협회는 대통령령으로 정하는 법령 확대에 반대하고 현행과 같이 의료관계법렬에 한정하는 것이 의료전문가로서 지위와 영역에 부합하다고 밝혔다. 이것이 해당법령 분야에 대한 예측가능성이나 무분별한 법령 도입을 방지할 수 있는 데 바람직하는 것이다. 또한 면허취소 재교부 또한 기한을 확대하지 말고 현행대로 유지하는 게 바람직하다고 밝혔다. 대한의사협회 또한 반대 입장을 밝혔다. 업무 수행과 무관한 범죄행위에 의료인들의 면허를 제약하는 건 차별적이고 형평성에 반하는 과잉규제라고 했다. 특정강력범죄의 경우 포괄적으로 규정돼 있어 의료인 직무수행과 무관하게 발생한 건에도 의료업 직무수행을 못하도록 하는 건 과도하게 형벌법규 적용을 확장하는 것이라고 해석했다. 대한한의사협회는 의료관련법령 이외의 법령위반이나 파산선고를 면허결격 사유 내지는 면허취소 사유로 신설하는 건 헌법이 보장하는 직업의 자유를 심각하게 제한해 침해하는 최소성 원칙을 위반할 소지가 있다고 봤다. 또한 단순히 재범 가능성이 크다는 추측만으로 헌법이 보장하는 직업선택의 자유를 심각하게 제한하고 있다며 반대 입장을 분명히 했다. 대한간호협회는 면허취소 이력이 있는 의료인이 다시 위법행위를 한 경우 면허를 취소하고 재교부 기한을 제한 또는 금지하기 위해서는 그 위법행위의 경중을 고려하는 동시에 개인의 기본권(직업선택의 자유)을 침해하지 않는 범위 내에서 관련 규정이 마련돼야 할 것이라고 밝혔다. 이를 종합해 홍형선 수석전문위원은 타 전문직과 고려해야 한다는 신중한 입장을 취했다. 먼저 결격·면허취소 사유 강화 내용의 경우 개정안과 유사한 취지로 '특정강력범죄의 처벌에 관한 특례법'에 따른 특정강력범죄로 금고 이상의 형이 확정된 후 일정 기간이 지나지 아니한 사람은 의료인이 될 수 없도록 하는 내용을 포함한 의료법 일부개정법률안(권칠승 의원 대표발의)이 지난 7월 복지위 법안심사소위원회에 회부돼 계류 중이기 때문에 심사 시 함께 논의할 필요가 있다고 제안했다. 결과적으로 재교부 요건을 강화하는 내용을 포함해 전체적으로 홍 수석전문위원은 "개정안과 관련하여서는 의료행위의 특수성, 대상범죄와 직무수행과의 관련성, 타 전문직과의 형평성 등을 종합적으로 고려한 입법정책적 결정이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 천식 치료 용도로 사용되는 '포르모테롤푸마르산염수화물' 정제·시럽제와 관련해 임상 재평가를 검토하고 있다. 갱신 심사 과정에서 유효성 확인 필요성이 제기됐기 때문이다. 다만 중앙약심을 거쳐 재평가를 최종 결정한다는 방침이다. 16일 식약처에 따르면 오는 23일 중앙약심 회의를 열어 '포르모테롤푸마르산염수화물' 제제에 대한 임상재평가 실시 여부를 검토한다. 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 주로 천식에 사용되는 약물이다. 주로 흡입제, 시럽제, 정제로 돼 있는데, 이번 재평가 검토 대상은 시럽제와 정제이다. 시장에서는 흡입제가 90% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 수입약물이 많은 흡입제와 달리 정제와 시럽제는 모두 국내 생산 약물이다. 최초 허가품목 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽 등 17개 품목이 허가돼 있다. 삼아 아토크의 경우 작년 유비스트 기준 50억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 이들 약물은 현재 기관지 천식, 기관지염 증상 완화에 사용되고 있다. 이번 재평가 검토는 갱신 심사 과정에서 해외와 비교해 유효성 검증 필요성이 제기됐기 때문으로 알려졌다. 다만 구체적인 사안은 알려지지 않았다. 식약처 관계자는 "시럽제와 정제를 대상으로 임상 재평가를 검토하고 있다"며 "최종 결정은 중앙약심 자문을 받고 판단할 것"이라고 말했다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구결과를 토대로 이같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제가 임상부터 급여까지 재평가 대상에 오르면서 임상적 유용성이 불확실한 기등재의약품 재평가의 모습이 갖춰지고 있다. 지난해 콜린알포 재평가 당시 보건복지부와 식품의약품안전처가 '엇박자'를 내면서 반쪽짜리 제도라는 비판도 나왔었다. 올해 국회 보건복지위원회 국정감사 과정에서 이의경 전 식약처장의 지난해 콜린알포 관련 발언이 논란이 된 이유도 이 때문이지만, 식약처가 심평원 약평위 급여축소 결정 이후 임상재평가를 발표하면서 본격적으로 기등재재평가의 방향성이 잡혀가기 시작했다. 당시 이 전 처장은 콜린알포가 품목 허가 갱신에 통과한 것을 근거로 약효가 있다는 입장을 전했다. 하지만 복지부 고시 시행을 앞두고 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가까지 최소 3~5년 이상 소요된다는 점에서 다음 기등재재평가 시행 시기를 점칠 수 없는 상황에 놓였다. 기등재재평가 과정에서 보험자인 건강보험공단이 등장한 이유다. 남인순 의원은 지난 10월 열린 종합감사에서 "제약사들의 임상재평가계획서 제출시 건보공단과 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 체결할 수 있도록 할 필요가 있다"고 지적했다. 임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환하도록 계약서를 작성할 필요가 있다는 얘기다. ◆건보공단 급여환수 가능할까?=기등재 의약품 임상재평가 결과에 따른 급여환수를 위해선 복지부 장관의 행정명령이 절대적으로 필요하다. 남인순 의원 역시 복지부장관이 행정명령을 발동해 건보공단과 제약회사 간 계약을 체결할 수 있도록 주문했는데, 행정명령이 없다면 제약회사를 강제로 협상 테이블에 앉힐 수 없기 때문이다. 2018년 '발사르탄'과 2019년 '라니티딘' 등 불순물 사태로 제네릭 의약품의 사전·사후관리 필요성이 대두되면서 보건복지부는 지난 10월 8일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정했다. 이 규칙 13조(직권결정 및 조정) 6항 신설에 따라 기등재 의약품 또한 건보공단이 급여 계약 조건을 다시 협상할 수 있게 됐다. 이 조항을 보면 '보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상을 명할 수 있다. 이 경우 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다'고 명시됐다. 정부는 콜린알포의 경우 '안정적 공급 등'의 문구에서 임상적 유용성 재평가를 기타에 해당하는 '등'에 포함할 수 있다고 보고 있다. 따라서 건보공단은 복지부장관의 명령이 있으면 콜린알포를 대상으로 제11조의2제7항제4호인 '그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있다. 최근 건보공단이 사용량-약가연동 협상 '다' 유형에 해당하는 알리코제약, 하나제약, 경보제약의 콜린알포 품목을 협상하면서 '재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 조항을 계약한 것으로 알려졌다. 정부는 이들 제약회사와 형평성을 위해서라도 콜린알포를 보유한 모든 제약회사를 대상으로 같은 내용의 계약서를 작성해야 한다는 입장이다. 따라서 복지부장관 명령으로 건보공단이 식약처에 임상시험계획서를 제출한 제약회사를 대상으로 협상명령을 진행한다면, 3개 제약회사와 마찬가지의 내용을 계약 조항에 넣게 된다. ◆계약 미참여 제약사, 페널티 조항은?=다만 복지부장관이 직권으로 협상명령을 내려도 134개 제약회사가 모두 참여할지 미지수다. 건보공단 계약 테이블에 앉을 경우 '급여환수'라는 조건에 서명해야 하지만, 계약에 참여하지 않을 경우 '급여삭제'를 시킬 수 있는 법적 규정이 명확하지 않기 때문이다. 신약의 경우 선별급여등재 방식으로 건보공단과 협상 결렬 시 요양급여대상에서 제외되기 때문에 약제급여목록 등재를 위해 협상 테이블에 앉게 된다. 사후관리 대상인 사용량-약가연동 협상 대상 약제는 약제의 결정 및 조정기준 제8조(직권에 의한 결정 및 조정)에 따라 재협상 과정에서 협상이 이뤄지지 않을 경우 급여목록에서 제외된다는 조건이 있어 급여 유지를 위해선 건보공단과 협상이 필수적이다. 콜린알포 등 임상재평가 대상 품목에 대해 요양급여기준 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다고 명시돼 있어, 복지부장관의 협상명령 불응시 급여삭제 가능성도 무시할 수 없는 상황이다. 다만 복지부가 기등재재평가를 통한 선별급여 고시 시행을 앞두고 집행정지 및 행정소송이 진행되는 가운데, 건보공단 협상명령 개시를 통해 급여퇴출 카드까지 꺼내들지에 대한 의문이 남아있다. 만약 콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 약가협상지침에 따라 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 절차를 밟을 수 밖에 없다. 건보공단은 콜린알포 임상재평가와 더불어 급여환수 관련 계약을 체결할 경우, 1년에 3000억원의 건강보험 재정을 보호할 수 있다고 내다보고 있다. 복지부와 심평원이 공개한 콜린알포 의약품 청구 현황을 보면 지난해 3525억원 청구금액에서 현행 급여유지가 결정된 치매관련 질환에 쓰인 금액은 603억원에 불과하다. 따라서 최소 1년에 3000억원 씩 최소 임상재평가 기간인 3~5년동안 재정을 보호하겠다는 전략을 세울 수 밖에 없는 상태다. ◆건강보험법 개정, 급여환수 규정 명문화=기등재재평가의 시작은 콜린알포가 됐지만, 정부가 발표한 계획대로라면 임상적 유용성이 불확실한 일부 급여약이 제2, 제3의 콜린알포로 재평가가 이뤄질 전망이다. 심평원의 기등재재평가와 함께 식약처의 임상재평가, 그리고 건보공단의 품질관리 계약 체결 등 3곳의 전략이 맞물려야 종합적인 약제 재평가 기전이 마련된다. 따라서 콜린알포를 첫 타깃으로 특정하고, 지난 1년 동안 기등재 재평가 선봉에 섰던 남 의원이 법률 개정으로 제도 안착의 지원사격을 나섰다. 남 의원은 건보법 보완입법을 통해 고시 개정 소송 결과에 따른 부당급여 강제환수 뿐 아니라, 반대로 정부 행정조치로 피해 입은 제약사 구제안을 만들겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 내년 독감 예방접종이 이뤄지기 전, 코로나19 백신 우선접종을 추진할 계획이다. 또, 예방에 우수한 효과를 나타낸 모더나와 화이자 코로나19 백신 구매를 위해 협상을 진행 중이라고 했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(17일) 오후 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑을 통해 현재 국내 백신 수급 방향과 현황에 대해 이 같이 밝혔다. 권 제2부본부장에 따르면 "백신 자문위원회는 최근 회의를 열고 현재 3상에 들어간 백신 중 전체적으로 중복을 빼면 10개가 남는데, 이 중 임상시험 자료 등이 부족하거나 미흡한 것을 제외하고 5개를 대상으로 우선구매 또는 시차구매를 통해 각각 선구매 노력이 필요하다고 의견이 모아졌다"고 말했다. 또한 "'코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통한 선택구매, 개별 제약사 협의를 통한 구매 절차가 막바지로 진행 중"이라며 백신 효과가 우수하다고 알려진 화이자와 모더나의 코로나19 백신 수급과 관련해선 "이미 양자협상 중"이라고 밝히며 현재 법적으로 협상 마무리 단계라고도 했다. 권 제2부본부장은 "그러나 이 부분에 대해 소상히 진행 상황을 공개할 순 없다"며 "11월 말이나 12월 초 전체적으로 계약 현황과 진행 상황, 확보 물량 등에 대해 상세히 발표할 수 있는 절차가 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 정부는 해외 코로나19 백신 접종 상황을 지켜보며 우리 접종을 결정할 예정인데, 최근 권 제2부본부장은 브리핑을 통해 우리는 안전을 최우선 하면서 해외에서 50만건 내지 100만건 이상 진행돼 부작용 등이 확인되는 상황을 주시한 후 접종을 판단하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 권 제2부본부장은 "현재 글로벌 백신 제약사의 해당 국가나 유럽연합 등 식품의약품안전기구 승인기간이 빠르면 12월 중에도 이뤄질 수 있겠지만 실질적인 접종은 1월부터 가능한 상황이어서 우리도 거기에 맞춰서 진행할 수 있도록 준비하고 노력 중"이라며 "내년 인플루엔자 예방접종이 이뤄지기 전에 (코로나19 백신) 우선접종을 추진할 계획"이라고 추가 부연했다.