[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국약학교육협의회와 약가제도 발전과 전문 인력 교류를 위한 업무협약을 19일 체결했다. 이번 업무 협약은 양 기관이 약가제도 발전을 위한 인재 양성과 의약품 전반에 걸친 긴밀한 협력체계를 구축하기 위해 마련됐으며, 양 기관은 ▲약가 분야 연구 및 상호 협력 ▲약무행정 실무실습교육 등 지원 ▲보건의료분야 인재 양성을 위한 상호 협의 및 지원 ▲상호 협력하여 필요하다고 인정되는 업무 등을 협약하게 된다. 강청희 급여상임이사는 "이번 업무 협약은 상호 전문지식 공유 및 공동 연구 등에 협력해 약가제도 발전을 견인하고, 미래의 우수 인재 양성과 공단의 대외 이미지 제고에 기여할 것으로 기대한다"고 했다. 한편, 약교협은 전국 37개 약학대학의 모임체로서 약학교육의 선진화와 우수 약학전문인을 양성하기 위해 설립된 법인이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전문가들은 국산 제네릭의 경쟁력 강화를 위해 품질관리 개선과 사용자 중심의 제품력 향성을 키워드로 꼽았다. 특히 제도적으로는 위탁생동 제한, 기업에게는 자율적으로 상표명을 자제해달라는 주문이 있었다. 18일 제34회 약의 날을 기념해 식약처가 마련한 'K-제네릭이 나아가야 할 길' 심포지엄에서 전문가들은 이같이 조언했다. 이날 심포지엄은 코로나19 유행 상황을 감안해 비대면으로, 유튜브 통해 생중계됐다. 발제는 식약처 담당자부터 약대교수, 제약기업 임원, 약사회 등 주요 협회 관계자들이 맡아 다양한 의견을 제시했다. 그럼에도 국산 제네릭 경쟁력 방안의 가장 중요한 키워드는 '품질관리'라는 점이 각 발제마다 언급됐다. 무제한 위탁품목 제네릭 난립 부작용…함량별 위탁 제조소가 상이한 사례도 있어 김나영 한미약품 상무이사는 "제네릭의약품 신뢰향상을 위해서는 선진국과 같은 수준으로 품질을 관리하고, 제조부터 판매 후 사후관리까지 전주기 관리가 필요하다"고 설명했다. 그러면서 제도 면에서 위탁생동 제한의 필요성을 언급했다. 김 상무는 "무제한 위탁품목 제네릭 난립에 따른 부작용이 우려된다"며 "특히 함량별 위탁 제조소가 상이한 비정상적 사례가 있는데다 최근 약가제도 개편 후에는 PMS 만료 전 알박기로 오히려 생동자료가 불필요한 폐해가 발생하고 있다"고 지적했다. 이에 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업 경쟁력 강화 차원에서 위탁생동 제한 등 제도가 필요하다는 설명이다. 위탁생동 제한은 올초 총리실 산하 규제개혁위원회가 철회 권고를 내려 폐기된 상황. 하지만 의원 입법으로 약사법 개정 절차가 진행 중이다. 김 상무는 여기에 더해 미국, 유럽 등 주요 수출국과 상호인정 협정이 필요하다고 의견도 제시했다. 그는 "코로나19로 해외 규제당국의 신약 해외실사가 미뤄지고 있다"며 "주요 수출국과 상호인정협약을 맺으면 서류 심사만으로 수출국 허가심사가 가능하다"고 설명했다. 사용자 감안한 제품 포장 개발에도 관심 필요…그래도 1순위는 대체조제활성화 사용자 측면에서 제네릭의약품의 다양성과 편의성, 안전성 향상이 필요하다는 지적도 있었다. 김대진 대한약사회 정책이사는 "환자 니즈에 따라 병, PTP 등 다양한 용기 개발이 필요하며, 개봉이 편리하도록 포장 편의성에도 제약사들이 관심을 기울었으면 한다"고 전했다. 안전성을 위해 제품 포장의 세심한 배려도 필요하다는 의견이다. 예를 들어 다빈도 처방단위를 고려한 포장단위, 투약오류를 일으키기 쉬운 식별표시 개선, 상품명 표시 등이다. 특히 상품명 표시에 대해 김 이사는 "국내 2만5000개 제네릭 품목이 상품명을 달고 현장에 나오기 때문에 비슷한 이름이 많아 투약오류의 원인이 된다"면서 "판매자 스스로 상표명 사용을 줄여 공존과 상생의 지혜를 같이 발휘하기를 바란다"고 말했다. 무엇보다 대체조제 활성화가 우선돼야 한다는 점도 강조됐다. 김 이사는 "약사 설문 결과 제네릭의약품 경쟁력 강화 방안으로 가장 많이 응답한 내용은 '대체조제 활성화'"라며 "지금은 대체조제가 활성화되지 않은 상황이기 때문에 제네릭의약품의 안정적인 공급에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 조언했다. 한은아 연세대약대 교수는 빅데이터를 통해 국내 제네릭의약품을 분석한 결과 상위 5개사 제네릭의약품의 60% 이상을 차지하고 있다고 전했다. 그러면서 "국내 제네릭의약품의 사용을 촉진하기 위해서는 식약처는 품질관리와 홍보 활성화 방안, 공급자와 사용자, 소비자 측면의 다방면 정책들이 펼쳐져야 한다"고 강조했다. 이에대해 식약처는 품질관리 강화와 정책개선을 통해 국산 제네릭의약품을 지원하겠다는 방침이다. 김영주 식약처 의약품정책과 서기관은 "제네릭기업의 동등성 및 GMP 자료 제출을 강화하고, 소비자들에게도 정보제공을 확대해 나가겠다"며 "제품개발이 촉진되도록 지속적으로 제네릭의약품 허가·심사 정책을 개선하겠다"고 약속했다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "K-제네릭이 세계 의약품 시장에 하나의 브랜드로 경쟁력을 펼칠지 고민을 해야 한다"면서 "국제협력 등 식약처의 역할이 중요한 부분에서 적극적으로 나서 세계 시장 진출의 어려움이 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 19일 오후 소관 정부부처 2021년도 예산안 의결 파행을 겪은데 이어 이날 오전부터 운영하던 제1법안심사소위원회도 재개없이 긴급중단키로 했다. 복지위 제1법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 법안심사 일정을 오는 26일 오전 9시 30분 재개를 결정했다. 예정대로라면 1법안소위는 이날 의료법·약사법·공중보건위기대응 의료제품 특별법 등 총 35건의 주요 보건의료 법안을 심사를 모두 끝마쳤어야 했다. 법안소위 심사 일정이 연기되면서 35건의 소관 법안 가운데 8건만이 심사를 받게 됐다. 급작스럽게 심사 기회를 잃게 된 27건의 법안에는 굵직한 의제가 다수 포함됐다. 코로나19 등 신종 감염병과 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 4건(기동민, 한정애, 백종헌, 이종성 의원안)이 대표적이다. 해당 법안은 이날 처음으로 복지위 법안심사대에 오를 예정이었다. 안전성을 입증하고 획기적으로 약효를 나타낸 의약품의 허가를 촉진하는 게 법안 목표다. '제네릭 공동생동 1+3규제' 약사법 개정안(서영석 의원안)도 제약산업에 적잖은 변혁을 가져올 주요 법안으로, 1법안소위 심사 목록에 올랐지만 심사 일정이 무기한 늦춰지게 됐다. 안전상비의약품에 점자 표기를 의무화하는 내용의 약사법 개정안 2건(최혜영, 김예지 의원안)과 발암의심물질 NDMA 등 수입 원료약 해외제조소 명기 의무화로 불순물 규제를 강화하는 약사법 개정안(김상희 의원안), 인보사·메디톡스 등 허위승인 바이오의약품 규제 강화 약사법 개정안(강병원 의원안) 등도 법안소위 중단으로 심사 일정에 차질을 빚게 됐다. 이 외에도 민주당이 발의한 성·강력범죄 등 불법 의사 면허취소·영구 박탈 등 규제 강화 의료법 개정안 6건(김원이, 권칠승, 강병원, 박주민, 강선우 의원안)과 의료기관 수술실 CCTV 설치 의료법 개정안 2건(김남국, 안규백 의원안)도 심사가 연기됐다. 특히 강 의원은 법안소위 긴급중단·연기 결정 직후 국회 본회의 5분 자유발언에서 민주당이 공공의대 예산삭감 예결소위 의결안을 일방적으로 뒤집었다며 정부여당을 향해 맹비난을 쏟아냈다. 당초 35개 법안 마라톤 심사가 점쳐졌던 1법안소위 일정이 긴급중단·연기된 배경에 공공의대 예산안 파행이 자리잡은 게 아니냐는 추측이 나온다. 강 의원은 "정부여당이 공공의대 예산삭감 결과를 뒤집은 것은 법치주의를 무시하는 것이자 국민과 약속인 의정합의를 일방적으로 파기하는 행위"라며 "정의를 버리고 국민 약속을 져버리는 것은 국회의원 자격에 문제를 유발한다. 법치 의미를 되돌아보고 자성하라"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 정부여당이 공공의대 예산안 삭감 결과를 일방적으로 뒤집어 법치주의를 짓밟고 코로나19 위기 속 의사·전공의 집단휴진 당시 체결한 의정합의 약속을 깨뜨렸다고 맹비난했다. 국회는 법과 원칙대로 예산을 심의하고 정부 정책을 올바로 잡아야 하는데도 민주당이 다수 의석을 확보한 집권여당으로서 힘을 악용해 국가적 정의와 국민과 약속을 일방적으로 파기했다는 주장이다. 19일 강 의원은 국회 본회의 5분 자유발언에서 "코로나19로 엄중한 시기에 민주당이 보건복지위 전체회의에서 공공의대 예산 삭감 불수용을 주장해 예산안을 의결하지 못했다. 결국 집권당 의도대로 정부안이 그대로 예결위에 넘어가게 됐다"고 비판했다. 강 의원은 공공의대 추진이 코로나로 온 국민이 어렵고 힘든 가운데 의사파업이 일어나 주요 원인 중 하나라고 했다. 특히 지난 9월 4일 정부·민주당과 대한의사협회가 공공의대 추진을 코로나 안정때까지 상호 논의를 중단하고 안정화 이후 의정협의체에서 재논의키로 합의했다고 강조했다. 이런 합의에도 정부는 공공의대 설계비 예산 2억3000만원을 내년도 예산안에 편성해 국회 제출했고, 보건복지위 예산소위는 해당 예산을 전액 삭감하기로 의결했다고 설명했다. 그런데도 민주당이 예산 삭감 결과를 멋대로 뒤집었다는 게 강 의원 견해다. 강 의원은 민주당의 예산 삭감 불수용에 "기가 막히고 개탄스럽다. 법치주의 국가 원칙이 무시되고 국회의원이 본연의 소신을 스스로 져버렸다"고 꼬집었다. 강 의원은 "복지위 예산소위는 해당 예산을 반영하는 것은 공공의대법안이 통과되지 않아 법적 근거가 없어 법률유보 원칙을 위배하는 것으로 판단했다"며 "의료계와 합의도 뒤집게 돼 또 다른 분란이 발생할 수 있다는 점을 감안해 전액삭감으로 심사를 마쳤다"고 설명했다. 강 의원은 "당장 예산이 삭감돼도 내년에 의정협의체를 가동해 합의된다면 2억3000만원 정도 예산은 정부 차원에서 예비비로 충분히 집행이 가능해 본예산 미반영 한 것"이라며 "그런데도 민주당 의원들은 예산삭감 심사 결과를 수용하지 않았고 복지위 전체회의 예산안 의결도 못 했다"고 부연했다. 강 의원은 내년도 예산안에 정부가 백신과 치료제 구매비를 전혀 편성하지 않았다며 코로나 종식에 대한 정부 노력이 미흡하다고도 지적했다. 강 의원은 "해외 여러 나라가 유망한 백신을 선제적으로 확보하는 상황에서 우리 정부는 선구매 노력도 적극적으로 하지 않고 늑장대처했다"며 "코로나 신속진단키트 긴급사용승인을 요구하는 야당 목소리도 외면했다. 의사와 불협화음으로 국민 불안만 조장했다"고 꼬집었다. 강 의원은 "반면 복지위에서는 국민의힘 제안으로 전국민 백신 구매비용 9650억원을 선제적으로 신규 반영했다. 하지만 공공의대 문제로 이 노력과 예산소위 내 합의 사항이 한 순간에 물거품이 됐다"며 "공공의대 예산을 위해서는 법적 원칙과 절차를 지켜야 한다. 원칙은 정의를 위한 것이고, 절차는 국민들과 약속"이라고 강조했다. 이어 "정의를 버리고 국민과 약속을 져버리는 것은 국민의 대표로서 도의가 아닐뿐더러 국회의원 자격에 큰 문제를 가져온다"며 "국회가 제 기능과 역할을 하지 못한다면 이나라의 미래는 없다. 법치에 대한 의미를 되돌아보고 자성할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료급여 수급권자를 대상으로 마스크 등 방역물품을 급여화 하자는 개정 법안에 국회와 정부, 의료계가 모두 부정적인 의견을 표명했다. 취약계층에 대한 방역물품 지원은 필요하지만, 의료급여 예산에서 재정소요를 담당한다는 점에서 우려를 나타냈다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 최근 서영석 의원이 대표발의한 '방역용품 공급비용에 대한 추가급여 실시' 관련 의료급여법 개정법안에 대한 검토보고서를 제출했다. 이번 개정 법안은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제4조제2항제10호에 따라 지정 방역용품을 공급받는 데 드는 비용에 대해 추가급여를 실시할 수 있다'는 내용을 담고 있다. 생활유지 능력이 없거나 생활이 어려운 취약계층에게 적용하고 있는 의료급여로 방역물품 등을 지원해야 한다는 것이다. 서 의원은 의료급여법 개정을 통해 코로나19 재확산을 비롯해 감염병 지속 가능성을 대비하기 위해 약국을 통한 마스크 등 방역용품의 수급체계를 제도화할 필요성이 있다면서 이번 법안을 발의했다. 이와 관련 홍 수석전문위원은 "코로나19 확산으로 마스크 수요가 급증했고, 마스크 가격이 3배 이상 인상됐던 사례를 고려할 때, 취약계층에 대한 보호조치를 강화하고자 하는 취지에는 공감할 수 있다"고 입법취지에는 공감했다. 하지만 마스크와 같은 소모성 품목을 포함한 방역용품에 대한 급여 적용은 의료급여 재정 부담 뿐 아니라, 여러 지자체에서 취약계층을 대상으로 마스크 지급을 실시하고 있는 점을 고려해 타당성 및 효과성에 대한 신중 검토가 필요하다는 입장을 강조했다. 보건복지부 또한 감염병으로 인한 방역물품 지급은 국가나 자치단체 책임하에 예산을 통한 지급이 바람직하다고 선을 그었다. 의료계도 입법 취지는 공감했지만, 국회 의견처럼 재정적 어려움으로 부정적인 의견을 밝혔다. 대한의사협회는 "의료급여 예산에서 마스크 등 방역용품에 대한 재정소요를 담당하는 것보다는 감염병 예방관리와 관련된 모든 분야에 대한 정부차원의 지원을 강화할 수 있는 감염병 관리기금의 신설 등을 통해 마스크 등 방역용품에 대한 소요재정을 담당해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 한정애 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각자 발의한 '공중보건위기대응 의약품·의료제품 개발지원 특별법'에 정부가 적극 찬성한 대비 의료계가 안전성을 이유로 반대해 주목된다. 해당 법안은 앞서 민주당 기동민 의원과 국힘 이종성 의원도 대동소이한 내용의 제정법안을 각자 발의해 국회 계류중인 상태다. 18일 국회 보건복지위 홍형선 수석전문위원 검토보고에 따르면 식품의약품안전처와 질병관리청은 특별법 제정 필요성을 어필했고, 대한의사협회는 입법 불필요 입장을 냈다. 한정애 의원과 백종헌 의원이 발의한 제정법안 제목은 각각 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'과 '감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안'이다. 두 법안은 모두 코로나19 위기로 공중보건을 위협하는 상황을 타개할 수 있는 의약품 등 의료제품의 국내 개발·허가를 지원하는 게 목표다. 다만 한 의원안이 의약품과 의약외품에 의료기기까지를 개발지원 적용 범위로 하는 대비 백 의원안은 의약품과 의약외품만 적용하는 게 차이다. 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품(약·의약외품·의료기기 등) 지정제도 도입 ▲해당 의료제품 우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲안전사용조치 ▲부작용 등 안전관리 ▲긴급 생산·수입 명령 ▲유통관리 ▲정보시스템 구축 ▲실태조사 ▲과징금·벌칙·과태료 근거 마련 등이다. 쉽게 말하면 공중보건 위기대응 의약품과 난치질환 혁신신약의 개발을 촉진하고 신속 시판허가 특례를 부여하는 법안이다. 이같은 법안은 앞서 지난 2016년 식약처가 '획기신약 특별법'이란 이름으로 정부입법을 시도했다가 20대 국회 임기 만표로 최종 입법에는 실패한 바 있다. 식약처 "특별법 절실"…의협 "생명 위해 우려" 법안에 식약처과 질병청은 찬성 입장과 함께 현행법만으로 공중보건 위기대응에 한계가 있다는 호소를 더했다. 공중보건 위기대응 의료제품 허가 특례나 개발지원 제도가 없고 의약품의 경우 신속심사 등 허가지원 절차가 고시에서 단편적으로 규정·운영돼 법적 안정성이 부족하다는 게 식약처 논리다. 식약처는 "공중보건 위기대응 의료제품을 신속허가하고 개발지원할 법적 근거 마련이 절실하다"며 "지금껏 재량권이나 적극행정으로 제한된 업무를 추진했다. 제조·수입자역시 법적 안정성 미비로 한계가 있었다"고 토로했다. 식약처는 "의료제품 전반에 대한 일관적이고 유기적인 대응 조치가 필요하다. 코로나19 대응 초기 한정된 자원으로 위기 대응에 필요한 물품 생산·공급을 조정하는 컨트롤타워가 없었다"며 "의약품·의료기기·체외진단기·의약외품 등 제품이 일시에 집중 투입되므로 단일 법 체계로 신속 대응해야 한다"고 강조했다. 질병청도 "공중보건 위기대응 의료제품 범위에 질병청장이 요청하는 질병 등을 치료·예방하기 위해 쓰는 의료제품을 포함해야 한다"며 "질병청 요청으로도 긴급생산·수입명령·유통관리 하는 조항도 필요하다"고 밝혔다. 의협은 공중보건 위기상황인 점을 감안하더라도 안전성이 우려되며, 긴급사용 트랙은 약사법 등 기존 법에 모두 포함됐다는 이유로 반대했다. 의협은 "공중보건 위기상황이라도 미허가 의약품·의료기기의 제조·수입은 생명에 위해를 끼칠 수 있다"며 "의약품 등 효과·안전성이 입증가능한 자료에 대한 사전심의 절차가 필요하다. 긴급사용 사항은 이미 법에 모두 포함돼 입법이 필요없다"고 맞섰다. 전문위원실은 현행 약사법과 의료기기법, 관련 행정규칙이 소관 의약품·의약외품·의료기기 등 허가를 각각 규정하고 있다는 측면에서 특별법 제정이 필요하다며 정부 주장에 힘을 실었다. 전문위원실은 "다수 현행법이 소관 의료제품 허가 절차·요건을 개별적·단편적으로 규정하고 있다"며 "공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품의 신속 허가·사용 승인과 사후 안전관리 제도를 일률적으로 적용하는 법이 필요하다. 원활한 지원 체계를 신설한다는 측면에서도 법 제정 의의가 인정된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야가 남원 지역 공공의대 설계비 예산 2억3000만원 삭감에 끝내 합의하지 못했다. 여야 합의 불발로 당초 19일 오후 1시 30분 개회 예정이던 2021년도 복지위 소관 예산안 의결 전체회의가 사실상 파행됐다. 이로써 복지위 예결소위가 심사·의결한 내년도 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 예산안은 갈 곳을 잃게 됐다. 상임위 예산 의결 최종 절차인 전체회의 의결에 실패하면서 정부가 제출한 내년도 예산 원안이 예산결산특별위원회로 상정된다. 예산심사 기간 복지위 소속 여야 의원들이 각자 증액과 삭감, 순증을 치열하게 주장했던 예산 내역들이 빛 바랜 셈이다. 이날 복지위는 예정대로 예산안 전체회의 개최와 의결을 시도했지만, 여야는 끝내 입장차를 좁히지 못했다. 더불어민주당은 예결소위가 삭감한 공공의대 예산 2억3000만원을 재반영해야 한다고 주장했다. 국민의힘은 예결소위 의결안대로 공공의대 관련 예산 전액을 삭감해야 한다는 입장을 견지했다. 민주당은 공공의대 예산을 정규 예산 편성하되, 부대의견(조건)으로 '공공의대법 통과'와 '의정합의 성사' 이후 해당 예산을 집행하자고 제안했지만, 국힘은 이를 수용하지 않았다. 결과적으로 복지부·식약처·질병청 내년 예산안은 정부원안으로 예결특위에 제출, 심사될 전망이다. 복지위 소속 한 의원은 "여당과 야당 간 공공의대 예산을 둘러싼 입장차가 전혀 줄어들지 않아 전체회의 개최가 불가능했다"며 "여야는 최선을 다해 추가 전체회의에서 내년도 소관부처 예산안을 의결한다는 입장이나, 이젠 내년도 예산을 논의할 물리적 시간이나 가능성이 희박하다. 복지위안이 아닌 정부안이 예결위 제출될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료정책심의위원회에 대한약사회가 추천한 사람을 위원으로 추가하는 법안이 19일 오전 국회 보건복지위원회 제1법안소위 문턱을 넘었다. 이로써 약사회도 정부의 보건의료인력 정책 추진 과정에 약사 입장이 담긴 목소리를 낼 수 있게됐다. 해당 법안은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의했다. 정 의원은 보건의료인력위에 약사법을 근거로한 약사단체 추천자, 즉 대한약사회 추천인만 빠진 것을 문제삼으며 약사회까지 추가하는 법 개정을 추진했다. 보건의료인력위는 보건의료인력 관련 주요 시책 심의를 위해 보건복지부장관 소속을 설치된 위원회다. 보건의료인력 양성·수급·지원 등 주요 정책사항을 심의한다. 앞서 복지부도 법안 검토보고에서 약사회 추천인을 위원회 포함하는 법 개정에 수용 입장으로 찬성한 바 있다. 복지위 제1법안소위는 소속 의원 만장일치로 약사회 추천인을 보건의료인력위에 포함하는 법 개정을 원안 가결했다.