[데일리팜=이정환 기자] 의사 면허취소 사유 확대·면허취소 후 재교부금지기간 강화 법안과 면허취소·정지 의사 명단을 대외 공표하는 '의사 규제강화' 법안 7건이 모두 국회 법안소위 의결에 실패했다. 수술실 CCTV 의무화 법안 2건과 의사·의료기관종사자 예방접종 의무화 법안 1건도 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 26일 국회 보건복지위 제1법안소위는 의료법 일부개정안을 일괄 심사했다. 이날 심사대에 오른 법안은 더불어민주당 권칠승·강병원·박주민·강선우 의원이 각각 발의한 의사 면허규제 강화 법안과 김남국·안규백 의원의 수술실 영상정보처리기기(CCTV) 설치 의무화 법안이다. 국민의힘 이종성 의원이 낸 의료인·의료기관종사가 예방접종 의무화 법안도 심사됐다. 의사 규제 강화 법안에는 불법을 저지른 의사의 면허를 영구 박탈(권칠승 안)하는 내용과 금고 이상 형 확정 시 의사면허 취소(강병원 안), 특정강력범죄 형 확정 의사면허 취소·명단공표(권칠승 안), 성폭력·아동청소년성범죄 의사면허 취소(박주민 안), 성범죄·강력범죄 의사면허 취소(강선우 안) 등 규정이 포함됐다. 법안소위는 심사에서 7건의 의사규제 강화 법안 전체를 계속심사키로 했다. 여야와 정부 등 의견합치가 이뤄지지 않아 심사가 보류된 셈이다. 의료기관과 수술실에 CCTV 설치를 의무화(김남국·안규백 안)하는 법안과 의사·의료기관 직원 예방접종 의무화(이종성 안) 법안도 계속심사가 결정됐다.

[리베이트 쌍벌제 시행 10년 정책토론회] [데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 불법 리베이트를 막기 위해선 별도의 단속 조직 구성과 의약품 판매촉진과 직접 관련 없는 활동에 대한 경제적 이익 범위를 현실화 해야 한다는 의견이 제기됐다. 지난 2010년부터 리베이트를 제공한 자 뿐 아니라 수수한 자를 모두 처벌하는 쌍벌제가 도입됐지만, 정부합동 수사 결과 2011년 6월부터 2019년 7월까지 8년 동안 약 960여명이 기소되는 등 여전히 리베이트 행위를 막을 수 없었기 때문이다. 또 의약품 영업대행사(CSO)에 지급하는 수수료나 사후 매출할인, 묶음판매·부대물품 무상제공, 학술대회·의약전문지 등을 이용한 간접지원 등 새로운 유형의 리베이트 방식이 등장하면서 어디까지 '합법적 리베이트'로 봐야 하는지에 대한 정립도 필요해진 시점이다. 김형석 법무법인 엘케이파트너스 변호사는 더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑, 보건복지위)과 메디칼타임즈와 공동주최로 26일 오전 10시부터 열린 '리베이트 쌍벌제 시행 10주년, 선순환 보건생태계 무엇이 필요한가' 정책토론회에서 의약품 리베이트 단속 성과 및 개선 방안을 발표했다. 김 변호사는 검찰청 의약품 리베이트 수사단장을 맡아 활동했는데, 리베이트 쌍벌제 이후 2011년 4월 서울중앙지방검찰청 형사2부에 '정부합동 의약품 리베이트 전담 수사반'이 설치된 이후 2014년 3월 서울서부지방검찰청으로 이관되면서 '정부합동 의약품 리베이트 수사단'으로 개칭됐다. 수사단은 검찰 이외 경찰, 보건복지부, 식품의약품안전처, 국세청, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 전문인력이 파견됐고, 2011년 6월부터 2019년 7월까지 960여명 기소(10명 구속), 9200여명의 행정처분 의뢰를 진행했다. 복지부가 공개한 올해 리베이트 적발 현황만 보더라도 제약회사 6곳, 의약품 도매상 6곳, 의료기기업체 2곳 등 14곳에서 9억2200만원의 리베이트를 제공했다. 이로 인해 올해 10월까지 면허취소된 의사가 8명, 자격정지 및 경고를 받은 의사가 각각 40명, 17명에 달했다. 리베이트 쌍벌제 이후에도 여전히 제약회사 등의 리베이트 행위가 근절되지 않았다. 김 변호사는 "CSO에 지급하는 수수료 중 일정액을 리베이트로 제공하하고, 불법행위 적발 시 제약회사는 CSO에 책임을 전가하는 등의 수법 뿐 아니라, 매출 실적의 일정액을 판매 장려금이나 단가할인 등의 명목으로 도매상에 지급해 리베이트 자금을 조성하고 있었다"고 설명했다. 또 의료기자재를 1+1나 패키지 구성으로 판매하거나 물품을 무상으로 제공하는 방식의 관행화, 의약전문지나 학술지에 광고비를 지원하고 해당 매체가 원고료와 강연료 명목으로 의료인에게 지원하는 간접지원 등 새로운 유형의 의약품 리베이트가 등장했다. 결국 리베이트 근절을 위해선 제도 개선이 필수적인 상황이다. 리베이트 용어 재정립, 별도의 단속 조직 구성, 허용되는 경제적 이익 등 범위 현실화 등이 김 변호사가 제안한 개선방안이다. 김 변호사는 "가치중립적인 리베이트 용어로 '킥백(kickback)' 또는 '부정 판촉 지원' 등 불법성이 직관적으로 드러나는 용어로 변경하고, 각 부처별로 분산돼 있는 단속 조직을 각 부처 기능을 포함한 별도 조직으로 신설하거나 국무총리실 산하에 부패예방추진단 등을 설치할 필요가 있다"고 제안했다. 이와 함께 제약회사의 일상적인 영업활동을 위해 의약품 판매촉진과 직접 관련 없는 활동에 대한 허용 범위를 현실화해야 한다고 강조했다. 한편 이번 토론회를 공동주최한 고영인 의원은 "쌍벌제 이름을 유명무실하게 할 만큼 단속과 처벌 수준이 미미하다"며 "실질적인 단속을 위해 전문영역의 특사경 도입, 작성 의무화된 지출보고서 공개, 불법리베이트 합법 둔갑시 처벌을 강화해야 한다"고 밝혔다. 이정석 메디칼타임즈 대표는 "쌍벌제 시행 10년 째 리베이트 관행은 대폭 줄었지만 제도 사각지대를 노린 편법적 제공은 지속적으로 제기되고 있다"며 "한편에서는 정부의 과도한 규제로 공익적 성격의 의료분야 학술대회 지원조차 리베이트로 치부돼 의학발전에 어려움을 초래한다는 목소리도 있어 제도 개선을 위한 방향성이 제시되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 25일 의약단체들과 보건의료발전 협의체 제2차 실무회의를 가졌다. 이번 2차 실무회의에서는 ▲교육전담간호사 지원사업 민간 확대 ▲간호사 유연근무제 시범사업 ▲면허 미신고 의료인 관리 방안 ▲코로나19 발생동향 및 대응상황 등을 논의했다. 관련 단체들은 교육전담간호사 지원사업 확대, 간호사 유연근무제 시범사업 필요성에 공감하고, 앞으로 간호인력 처우개선 방안 등을 관련 직역이 참여하는 분과 협의체에서 논의하기로 했다고 복지부는 설명했다. 또한 의료인 면허신고 이행을 위해 의료인들에게 면허신고 의무를 사전에 안내하는 등 효과적인 관리방안을 복지부와 의약단체가 함께 모색할 계획이다. 이창준 보건의료정책관은 "보건의료발전협의체를 통해 의약단체와 코로나19 대응을 위한 협력을 강화하면서, 국민 신뢰와 의료 질 제고를 위한 발전방안을 지속적으로 논의해나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 영양성분 함량에 민감한 만성질환자가 신경 쓰지 않고 식사할 수 있도록 하는 '식단형 식사관리식품' 제조기준을 26일 고시한다고 밝혔다. 이번 고시는 식약처의 '맞춤형·특수식품 분야 식품산업 활력 제고 대책'의 일환으로 추진했으며, 최근 수요가 증가하는 만성질환자 및 어르신 제품 등 트렌드 변화에 대응하고, 영양성분 함량에 대한 걱정으로 제대로 된 식사를 하지 못해 영양불균형을 겪는 당뇨병 또는 신장질환자 등의 애로를 해소하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 개정고시의 주요 내용은 ▲특수의료용도식품(메디푸드)을 독립된 식품군으로 분류 ▲밀키트 형태의 식단형 식사관리식품 허용 ▲고령친화식품 중 액상제품에 점도규격 신설 등이다. 특수의료용도식품을 표준형, 맞춤형, 식단형 제품으로 재분류하고, 종전의 환자용식품은 당뇨·신장질환·장질환 등 질환별로 세분화해, 시장 변화에 대한 신속한 대응과 질환별 맞춤형 제품관리가 용이해 지도록 한다는 방침이다. 식품을 가려서 섭취해야 하는 등 영양관리가 중요한 만성질환자가 영양성분 섭취량에 대한 걱정 없이 가정에서 간편하게 준비하여 식사할 수 있도록 하는 식품유형(식단형 식사관리식품)을 신설한다. 식단형 식사관리식품은 임상 영양학적 근거하에 제조된 가정간편식 형태의 환자식으로써 간편한 식사관리가 가능해지므로 환자의 영양 및 건강 증진에 기여할 것으로 기대된다는 설명이다. 식약처는 우선 당뇨환자와 신장질환자를 위한 식품 기준을 신설했으며, 앞으로 고혈압 등 다른 질환으로 확대해 나갈 계획이다. 아울러, 고령친화식품 중 액상식품에 대해서는 무리없이 삼킬 수 있도록 적절한 점도규격(1500 mpa·s 이상)도 마련했다. 고령자의 경우 음료 섭취시 사래가 잘 걸리는 경향이 있어 점도를 일정수준(농후발효유 수준의 점도) 높여서 섭취하면 사래가 걸리는 것을 방지할 수 있다. 식약처는 이번 고시 개정을 통해 만성질환자와 어르신들이 제대로 식사하지 못하는 고통을 조금이나마 덜 수 있기를 기대하면서, 관련 식품 산업의 활성화는 물론 보건의료비 절감에도 기여할 것이라는 기대감을 표시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 임상재평가 계획서가 제출되면 현행 적응증보다 축소될 가능성이 높은 것으로 관측된다. 현재 임상재평가를 주도하는 업체들이 디자인한 계획서에는 감정 및 행동변화나 노인성 가성우울증은 1차 평가변수에 포함되지 않을 것으로 보이기 때문이다. 식약처는 해당 적응증을 2차 평가변수에 포함시켜도 효능·효과 유지가 어렵다는 입장이다. 26일 업계에 따르면 임상재평가에 한국유나이티드제약, 대웅제약·종근당 연합이 주도하기로 하고, 공동임상 업체 모집 경쟁이 진행 중이다. 오는 12월 1일 한국제약바이오협회 주관의 임상재평가 사업설명회가 열리고, 오늘(26일)은 유나이티드 법률 자문 로펌의 설명회도 진행된다. 유나이티드는 적응증 1번 내 '경도인지장애' 대상으로 임상을 진행한다. 임상시험 총 비용은 60억원으로, 30개사가 모집할 경우 각 2억원씩 분담하게 된다. '경도인지장애'만 대상으로 하는만큼 적응증 1번의 치매는 물론이고, 2번의 감정 및 행동변화, 3번의 노인성 가성우울증은 계획서가 확정되면 축소 또는 삭제될 가능성이 높다. 대웅·종근당 연합 그룹은 2개사가 나눠서 3~4개의 임상시험을 진행하는 것으로 알려졌다. 유나이티드와 달리 치매를 포함시키고, 경도인지장애에 대한 임상도 진행한다. 이 그룹에 참여하면 최소한 치매와 경도인지장애 적응증은 유지할 수 있는 것이다. 하지만 2번과 3번 적응증은 1차 평가변수에 포함시키지 않는 것으로 알려졌다. 이 경우 2차 평가변수에 포함시킨다 해도 적응증 삭제가 예상된다. 대웅·종근당 연합의 임상비용은 총 300억원으로 알려졌다. 100개사가 모이면 각 3억원씩 분담하면 되는데, 급여재평가 소송 참여업체가 78개라는 점에서 100개사 모집은 사실상 어려울 것으로 보인다. 또한 유나이티드 그룹에 참여하는 업체도 제외하면 대웅·종근당 연합의 공동임상 업체 수도 제한적일 것으로 보인다. 다만 대웅·종근당이 제품 매출이 커서 임상비용을 더 부담할 수 있는 여지는 있는 것으로 알려졌다. 임상주도 업체들은 2차 평가변수에서 2번과 3번 적응증을 포함시킨 것으로 알려졌다. 즉, 치매나 경도인지장애 환자에 대한 효능을 평가하면서, 감정 및 행동변화, 우울증에도 효과가 있는지 점검하겠다는 것이다. 이는 효과·효과 유지에는 도움이 안 되나 약가소송에 근거로 활용하려는 의도로 풀이된다. 임상재평가 참여를 희망하는 업체들은 고민이다. 비용은 유나이티드그룹이 다소 저렴하지만, 치매 적응증을 포기해야 한다는 점, 추후 재평가 실패 시 급여 환수비용까지 감안해야 하기 때문에 어디로 붙을지 마음이 복잡하다. 특히 임상재평가 계획서 확정 따라 적응증이 변경되면 복지부와의 직권 협상이 불가피하기 때문에 그 부분도 신경써야 한다. 직권 협상에서는 임상 재평가 실패 시 급여환수 부분도 포함될 것으로 알려졌다. 이제 계획서 제출까지 시간은 한달여. 선택에 따라 제품 운명도 달라지게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트 적발 의약품의 약가인하와 급여정지 처분을 과징금으로 대체하는 법안과 암 기금을 신설해 국가 암 검진·의료비를 지원하고 항암신약 급여를 지원하는 법안이 국회 복지위 법안소위 의결에 실패했다. 두 법안은 대표발의한 무소속 이용호 의원과 국민의힘 이종성 의원이 필요성을 강하게 주장했지만 보건복지부 등 정부부처 반대로 계속심사가 결정됐다. 지난 25일 복지위 제2법안소위는 이용호 의원 '재난적의료비 지원사업 재원 확보를 위한 과징금제 신설', 이종성 의원 '암 관리기금 설치' 법안을 심사한 결과 보류키로 했다. ◆리베이트 약가인하 과징금 대체 법안=리베이트 의약품의 약가 행정처분을 과징금으로 대체하는 법안은 약가인하 처분은 해당 약제 요양급여비 총액의 100%, 급여정지는 150%의 과징금을 상한액으로 설정해 부과하는 내용이다. 이렇게 부과한 과징금을 재난적의료비 지원사업 재원으로 쓰자는 게 이용호 의원 취지다. 전문위원실은 약가인하와 급여정지를 과징금으로 갈음하는데 부정적인 입장을 냈다. 약제공급 중단으로 인한 국민 피해 최소화라는 제도 도입취지를 고려할 때 과징금 도입은 신중검토가 필요하다는 설명이다. 보건복지부도 신중검토 입장이다. 현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체하면 제재효과가 약화될 수 있다며 사실상 반대했다. 과징금을 재난적의료비 재원으로 쓰는 것에 대해 전문위원실은 타당하다고 판단했다. 다만 현행 건강보험법상 과징금을 재난적의료비 지원사업 용도로 쓰는 것은 제한하고 있어 법 조문 정비가 필요하다고 했다. 복지부는 과징금을 재난적의료비 재원으로 쓰는 조항에 대해서도 신중검토 의견으로 반대했다. 재난적의료비의 안정적 재원확보를 위해서는 예측 곤란한 행정처분 과징금을 재원으로 의존하기 보다는 일반회계 재원 확충 등 대안을 검토해야 한다는 게 복지부 견해다. 결과적으로 해당 법안은 계속심사 될 전망이다. ◆이종성, 암 기금 법안=암 관리기금 신설 법안은 암검진, 암환자 의료비 지원, 항암신약 급여 확대 등 암 연구·진료 사업에 필요한 재원 마련을 위해 암 기금을 설치하는 내용이다. 이종성 의원은 정부출연금과 다른 기금으로부터의 전입금·예수금, 기금운용 수익금 등을 재원으로 복지부장관이 운용·관리토록 했다. 전문위원실은 해당 법안 검토에서 기금은 국가가 특정 목적을 위해 특정 자금을 신축적으로 운용할 필요가 있을 때 제한적으로 설치할 수 있다고 했다. 전문위원실은 기획재정부의 수용곤란 입장 등을 검토해 법안 필요성에 부정적 견해를 냈다. 기재위는 기금 용도사업에 신축적 사업추진 등 기금 설치 필요성이 적고 기금 신설을 통한 사업 효과성 제고 효과도 불확실하다고 했다. 전문위원실도 암 기금 재원과 지출 간 긴밀한 연관성이 없고, 기금 외 일반회계나 건강증진기금으로도 법안 취지를 달성할 수 있는데다 기금으로는 안정적 재원조달이 담보되지 않는다고 했다. 제2법안소위에서는 이같은 견해를 토대로 심사를 이어 갔지만, 여야와 정부 간 의결을 위한 최종 의견 합치에는 실패해 계속심사가 결정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 동절기 코로나19 확진자 증가와 집단 감염 발생에 따라 의료기관 등의 업무 부담 경감을 위해 의료기관 방역지원 사업을 내년 1월 22일까지 연장한다고 밝혔다. 공단은 코로나19 장기화로 어려움을 겪고 있는 의료기관의 방역업무 부담 경감을 위해 지난 8월14일부터 방역지원 인력을 채용하여 4개월간(2020.12.13.까지) 지원하는 것으로 했으나 최근 코로나19 동절기 재유행 및 확진자 증가로 어려움을 호소하는 의료현장의 의견을 수렴, 보건복지부로부터 사업기간 연장 승인을 받아 내년 1월22일까지 방역지원 사업을 운영하는 것으로 결정했다. 현재 의료기관의 병상규모 및 선별 진료소 운영 등 특성을 고려하여 배치된 방역지원 직원 4549명이 2573개소에 근무하고 있다. 공단은 방역지원 직원의 근무현장을 방문하여 애로사항을 청취하고 근무환경 개선 및 방역지원 물품 등 적극적 지원하고 있다. 방역지원 직원들은 어려운 여건에서도 책임감과 성실한 업무 수행으로 의료기관의 방역수칙 준수 및 운영에 크게 기여하고 있는데, 업무 부담을 느끼는 선별진료소 근무를 간호사 면허의 방역지원 직원이 자진해서 근무를 희망했으며, 60대 방역지원 직원은 친절하고 성실한 근무로 해당 의료기관의 정규직 보안요원으로 채용되기도 했다. 강청희 급여상임이사는 "어려운 여건 속에서도 묵묵히 책임감을 갖고 근무하는 방역직원의 노고에 감사드리고, 이번 방역지원 사업 연장이 코로나19로 어려움을 겪고 있는 의료기관에 힘이 되기를 바라며, 공단은 보험자로서 코로나19 극복에 역할을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 18일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다. ICH는 규제기관·업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다. 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제·개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다. 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 20개 질환에 대한 인공지능(AI) 주치의 서비스 제공 질환이 20개까지 확대된다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 26일 정부서울청사에서 21차 비상경제 중앙대책본부 회의 겸 제6차 한국판 뉴딜 관계장관회의를 주재하고 비대면 경제 전환을 위한 ICT 활용방안을 논의했다. 정부는 코로나 3차 유행이 본격화 되는 현 시점에서, 우리 일상을 지키고 우리 경제의 위기를 극복하기 위해 경제·사회 전반의 ICT 활용체계 가속화가 시급하고 진단했다. 과학기술정보통신부가 보고한 대책 중 의료분야 이슈를 보면 20개 질환에 대한 인공지능(AI) 주치의 제공 기반을 마련해 국민의 인공지능 의료서비스 체감 만족도를 개선하기로 했다. 정부는 이미 ▲심뇌혈관질환 ▲심장질환 ▲유방암 ▲대장암 ▲전립선암 ▲뇌전증 ▲치매 ▲소아희귀난치성유전질환 등 8대 질환에 대한 AI 지원체계를 마련했다. 이에 정부는 간질환, 폐렴 등 12대 질환에 대한 2단계 AI 정밀의료 SW 개발·실증을 2024년까지 추진하기로 했다. 추가되는 12대 질환은 ▲간질환 ▲폐렴 ▲피부과 ▲독감 ▲우울증 ▲전립선증식증 ▲당뇨 ▲고혈압 ▲뇌경색 ▲폐암 ▲간암 ▲위암 등이다. 또한 정부는 빅데이터& 8231;AI 등 신기술을 적용한 디지털 치료제를 통해 코로나 우울증 극복 등 심리케어 서비스 발굴 및 확산 지원에 나선다. 디지털치료제는 의학적 장애, 질병을 예방·관리·치료하기 위한 SW(모바일 앱, 인공지능, 게임, 가상현실, 챗봇 등)을 기반으로 한다. 아울러 1주일간 문자 사용 건수, 소통한 사람 수, 이동거리, 주변 사람들의 수(블루투스 장치 개수) 등 행동데이터를 통해 정신건강을 자가분석할 수 있는 셀프 모니터링 앱을 개발해 정신과 외래환자에서 일반인까지 대상 확대 추진한다. 강원도 규제특구에서 진행 중인 만성질환자(당뇨병, 고혈압 등)대상 으로, 환자의 혈당·혈압정보·건강정보 등을 원격 모니터링 하는 사업도 실증을 마무리하기로 했다. 김정원 과기부 실장은 "국민의 건강한 삶 구현을 위해 20개 질환에 대한 인공지능 주치의를 제공하고, AI 기반 디지털 치료제를 통해 코로나 우울 극복 등 심리케어 서비스를 발굴하고 확산할 계획"이라고 말했다.