[데일리팜=강신국 기자] 시중에 유통중인 교체용 마스크 필터 68%가 허위, 과장광고를 하고 있어 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 한국소비자원(원장 이희숙)과 국민의힘 유의동 의원(경기 평택을)은 온라인 쇼핑몰에서 유통& 8231;판매되는 교체용 마스크 필터의 안전실태 공동 조사결과를 1일 발표했다. 교체용 마스크 필터는 공산품으로 분류돼 약사법 제61조 제2항에 따라 의약외품 마스크의 효능& 8231;효과에 대해 광고하여 판매할 수 없다. 그러나 온라인 쇼핑몰(네이버)에서 판매되는 상위 100개 제품의 표시& 8231;광고실태를 모니터링한 결과, 68개(68.0%) 제품이 ‘바이러스 차단’, ‘미세먼지 차단’, ‘KF등급 표기’, ‘비말차단’ 등 의약외품 마스크로 오인할 수 있는 허위& 8231;과장 광고를 하고 있었다. 의약외품으로 오인할 수 있는 광고를 하고 있는 68개 제품 중 보건용 마스크(KF)와 같은 효능& 8231;효과를 강조하고 있는 10개 제품에 대해 시험 검사한 결과, 7개 제품은 분진포집효율이 보건용 마스크의 최소 등급인 KF80보다 낮았고 그 중 1개 제품은 해당 성능을 전혀 기대할 수 없었다. 분진포집효율이 80% 이상인 나머지 3개 중 1개 제품은 KF9’로 표기돼 있었으나 실제 성능은 평균 81%에 불과했다. 또한, 10개 중 1개 제품은 교체용 마스크 필터의 품질기준인 액체저항성 기능이 적합하지 않는 등 전반적으로 제품의 성능& 8231;품질이 미흡했다. 교체용 마스크 필터는 약사법에 따른 의약외품, 전기용품 및 생활용품 안전관리법에 따른 '안전관리대상생활용품' 중 어디에도 속하지 않아 안전관리의 사각지대에 놓여있다는 게 소비자원 분석이다. 이에 소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 관련 업체에 제품의 표시& 8231;광고에 대한 개선 조치를 권고하고 식약처에는 ▲교체용 마스크 필터의 소관부처 지정 및 관리방안 마련 ▲교체용 마스크 필터의 표시& 8231;광고에 대한 관리& 8231;감독 강화 등을 요청할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 11월 27일, 코로나19 방역에 노력하는 공공의료원 의료진을 위해 강원도 5개(원주, 강릉, 속초, 삼척, 영월) 의료원에 방역키트 1000개를 후원했다. 이번 방역키트 후원은 10월 한 달간 실시된 임직원 걷기 캠페인 'HIRA인 한마음 워킹챌린지'와 연계해 기획됐다. 'HIRA인 한마음 워킹챌린지'는 임직원들의 걷기를 통해 목표 1억 걸음을 모으는 환경보호 및 비대면 기부 캠페인으로, 행사기간 동안 임직원 1728명이 동참해 목표 걸음 수 대비 250%를 초과한 총 2억5000여걸음을 달성해 기부재원을 마련했다. 이에 앞서 심평원은 10월에는 강원지역 5개 공공의료원에 3000만원을 후원해 코로나19로 어려움 겪는 소외계층에게 의료비를 지원한 바 있다. 박인기 기획조정실장은 "심사평가원은 앞으로도 코로나19 방역과 치료에 앞장서고 있는 지역사회 공공의료원 지원을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)은 12월 1일 원주 본원 대강당에서 창립 20주년 기념 신 경영가치 선포식을 가졌다. 이날 행사는 코로나 19 예방을 위해 사회적 거리두기를 지켜 최소한의 인원이 참석했다. 전직원 공감대 형성을 위해 유튜브를 통해 생중계했다. 선포식은 심평원의 향후 20년을 준비하기 위한 기관의 다짐을 미션& 903; 비전& 903;핵심가치에 담아 대내외에 공표하고, 임직원 대표로 주니어 보드 위원이 비전 선언문을 낭독해 결의를 다지는 순서로 진행됐다. 심평원은 '국민 의료부담을 덜고, 안전하며 질 높은 의료이용을 돕는다'는 새로운 미션으로 국민의 의료혜택을 늘리고 편리하고 안전하게 질 높은 의료를 이용할 수 있도록 돕는다는 사회적 책임을 명시했다고 설명했다. 새 비전은 보건의료 디지털 혁신을 통해 새로운 가치를 창출하고 국민건강 증진은 물론, 나아가 세계인의 건강한 삶에 기여하겠다는 포부를 담고 있다. 핵심가치는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 생각하며 소통화 협력을 통해 전문지식을 받아들이고 공유함으로써 국민과 이해관계자들로부터 신뢰를 받겠다는 의지를 포함한다. 이날 선포식에서는 슬로건 공모 당선작 시상식도 함께 진행됐다. 기관 대표 슬로건으로는 '의료 질은 높게, 국민건강엔 날개를'과 '보건의료를 가치 있게, 온 국민을 건강하게'가 내부 다짐 슬로건으로는 'Smart HIRA, Better Health'가 각각 선정됐다. 김선민 원장은 "지난 20년 간 국민건강 향상과 사회보장 증진에 기여해 온 심평원이 향후 20년을 대비해 보건의료 디지털 혁신으로 최적의 의료문화를 만들고, 이를 통해 국민이 안전하고 질 높은 의료를 적정한 부담으로 이용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 현행 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경할 필요성을 '보건의료발전협의체'와 '이용자 중심 의료혁신협의체'에서 논의하겠다는 입장을 밝혔다. 복지부의 일방적 추진이 아닌 의약계, 시민단체 협의를 거쳐 용어를 바꿔야 할지를 결정하겠다는 얘기다. 30일 복지부 약무정책과는 더불어민주당 서영석 의원 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 복지부가 동일성분조제 명칭변경을 전향적으로 검토해야 한다고 지적했다. 복지부는 대체조제 용어를 포함한 의약분업 관련 약사법 사항은 당시 '의·약·정 사회적 합의'로 결정돼 명칭변경은 사회적 논의가 필요하다는 입장을 밝혔다. 사용자 수용성과 국민 인식 역시 명칭변경에 중요 사안으로, 복지부가 일방적으로 용어를 바꾸는 등 결정을 내리기 어렵다는 취지다. 복지부는 "의약계, 시민단체 등 충분한 협의를 통한 개선이 필요하다"며 "현재 운영중인 보건의료발전협의체, 이용자 중심의료 혁신협의체에서 논의를 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법은 코로나19 위기 속 국내 제약산업을 선진화 할 '반전 카드'란 기대와 자칫 부실심사를 촉진하고 각종 산업 특혜를 주는 '안전성 위해 제도'란 비판을 동시에 받고 있다. 식품의약품안전처도 허가심사 특례로 인한 투약환자 부작용 우려를 끝내 해소하지 못해 최종 입법에 실패했었다. 실제 식약처는 지난 2016년 '획기적 의약품·공중보건위기대응 의약품 개발촉진법안' 정부입법 당시 입법 예고안과 달리 국무회의 의결안은 안전관리 규정을 신설·보완하는 모습을 보이기도 했다. 당시에도 일부 시민단체를 중심으로 식약처 입법이 환자 중심이 아닌 신약 출시 속도를 앞당겨 제약산업에 특혜를 주는데 무게가 쏠렸다는 비판이 컸다. 이에 식약처는 정부입법안에서 획기신약 '재정지원' 조항과 '획기신약 지원센터' 별도 설립 조항을 삭제하고, 신속허가 특례를 적용할 수 있는 질병·의약품 지정 조건 구체화, 안전관리 규제 강화 등 내용을 신설한 규제심사안으로 교체했었다. 4년여가 흐른 지금도 공중보건 의료제품 특별법을 둘러싼 기대와 비판은 공존하고 있다. 특히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 첨바법)'이 지난해 제정에 성공, 올해 8월부터 발효하면서 이 법이 제공하는 신속 허가심사 트랙과 공중보건약 특별법 특례가 중복되는 게 아니냐는 지적도 나오는 현실이다. 하지만 다수 전문가들은 첨바법이 줄기세포를 활용한 재생의료 등 최신 의료행위에 방점이 찍힌 대비 공중보건약법은 첨단 항암신약이나 감염병약 등 최신 의약품에 무게중심을 뒀다는 시각이다. ◆제약산업·식약처, 법안 '찬성' 공감대=의약품·바이오의약품·의료기기 전문가들은 공중보건약 특별법의 신속 제정이 필요하다는데 이견이 없다. 코로나19 팬더믹과 국내 3차 대유행이 논란중인 지금이 특별법 제정 적기라는 공감대다. 무엇보다 첨바법과 공중보건약 특별법은 규제 뿌리와 적용 타깃이 완연히 다르고, 기존 약사법으로는 신약과 공중보건위기대응약 인허가를 지원하기 역부족이란 인식이 산업과 식약처 내 지배적이다. 실제 한국제약바이오협회와 KRPIA, 바이오의약품협회는 법안 적용범위를 더 넓히고 구체화해야 한다는 입장을 견지중이다. 제약바이오협회는 "공중보건약을 넘어 혁신신약을 지원해야 한다"는 입장을, KRPIA는 "안전성·유효성 개선 여부를 기준으로 혁신신약을 지원해야 한다"는 주장을 폈다. 식약처도 공중보건약 신속 도입을 위해 법 통과가 시급하고 제도가 가져올 부작용에 대한 추가 규제는 불필요하다는 입장이다. 무엇보다 현행 약사법으로 공중보건 의료제품을 신속허가하기 역부족으로, 특별법으로 일관적인 대응 조치를 마련할 필요가 있다고 했다. 식약처는 "우리나라는 총리령이나 고시로 신속심사 등 허가지원을 단편적으로 지원한다. 공중보건 의료제품을 개발지원 할 법적 근거 마련이 절실하다"며 "코로나 초기 한정된 자원으로 위기 대응에 필요한 물품 생산과 공급을 조정할 콘트롤타워가 없었다. 의약품과 의료기기, 의약외품 밀려드는 허가를 관장할 단일 법 체계로 신속 대응해야 한다"고 피력했다. ◆시민단체·의약계, 허가특례 안전 우려=제약산업·식약처와 달리 시민단체나 의약계 일부에서는 안전성을 우려하며 법안 제정에 신중론을 펴고 있다. 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정을 중단하거나 안전망을 더 강화하라는 요구인데, 임상3상 조건부 신속허가 제도의 불안전성이 법안 신중론에 적잖은 영향을 미쳤다. 실제 인보사, 리아벡스 등 임상3상 조건부 허가약이 자료제출 미흡이나 허위자료 제출, 심사 부실 등 논란으로 허가취소되면서 신속 시판허가제는 매년 국정감사에서 비판거리로 지적된 상태다. 지금도 신속 허가 역기능이 꾸준히 논란거리가 되는데 규제 장벽을 더 낮추면 환자 건강과 생명을 위협하고 제약사만 특혜를 주는 사례가 더 늘어날 수 있다는 논리다. 아울러 현행 약사법에서도 특별법이 제공하는 우선심사, 전담심사, 조건부 신속허가 등 특례를 이미 충분히 제공하고 있고 첨바법 제정으로 같은 취지의 법이 작동하고 있는데 추가 법안을 입법 할 필요가 있느냐는 지적도 뒤따랐다. '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부', '건강사회를 위한 약사회', '대한의사협회' 등 시민단체와 의약단체가 법안에 부정적인 견해를 어필중이다. 특히 건약은 국민 안전과 직결되는 의약품 허가는 절대 산업적 목적으로 특혜를 줘선 안 되며, 이는 곧 기업 이익과 국민 안전을 맞바꾸는 행위라고 비판했다. 우선심사 등 특례는 심각한 부작용 발생률을 18%, 환자 사망 노출률을 7.2% 높일수 있는데도 제정을 추진하는 것은 결국 법안 무게중심이 질환 중대성·시급성이 아닌 기업 이익에 실렸다는 인식이다. 건약은 "제약산업법은 이미 정부가 혁신형 제약기업에게 국가연구개발사업이나 조세지원, 건축물지원, 부담금 면제, 약가우대를 약속하고 있다"며 "장기적으로 봐도 특별법으로 허가된 약은 세계 시장에 진입하지 못한다. 되레 식약처 국제 신뢰와 국내 제약기업의 세계 경쟁력을 떨어뜨려 산업·국민 건강을 망치는 악법이 될 것"이라고 평가했다. 의협도 "공중보건 위기상황이라도 미허가 의료제품 허가는 생명에 위해를 끼칠 수 있다. 긴급사용 트랙은 약사법 등 기존법이 모두 갖추고 있다"며 "의약품 등 효과·안전성이 입증가능한 자료에 대한 사전심의 절차가 필요하다. 특별법을 추가 입법할 필요성은 없다"고 반대했다. 결국 공중보건 의료제품 특별법은 찬성과 반대 입장이 평행선을 그리는 속에서 나머지 국회 입법 심사를 받아야 하는 상황에 처했다. 국가·사회를 공중보건 위기에서 구해낼 신속 시판허가 법안 타당성과 자칫 부작용·사망 위험을 높일 수 있다는 안전성 우려 간 어떤 시각이 더 힘을 얻을지가 특별법 최종 입법에 결정적으로 작용할 전망이다. 한편 특별법은 국회 복지위 법안소위 계속심사가 결정된 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3개월에 한 번 주사로 피임을 할 수 있는 주사제로 관심을 모은 화이자의 '사야나주'가 국내 시장을 철수한다. 사야나주는 PMS 기간을 연장해가며 국내 판매계속 의지를 보였으나 내년 1월 PMS 종료를 앞두고 허가를 자진취하했다. 부진한 실적이 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 한국화이자제약은 지난 23일 '사야나주'(메드록시프로게스테론아세테이트)의 품목허가를 취하했다. 이 약은 2013년 1월 국내 허가받은 피임제로, 3개월(12주에서 14주)마다 피하주사를 하면 되기 때문에 기존 여성 피임약보다 투약횟수를 현저히 개선했다는 평가를 받는다. 여성의 피임뿐만 아니라 자궁내막증으로 인한 통증관리에도 사용된다. 하지만 시장에서는 기대만큼 인기가 없었다. 전문의약품으로 새로운 피임법에 대한 대중 인지도를 확장하는데도 한계가 있었다. 더불어 최대 2년까지 사용이 권고되는 짧은 투여기간, 질출혈 등 이상반응도 판매량에 부정적인 영향을 미쳤다. 때문에 아이큐비아 기준 판매액은 지난 2018년과 2019년 각각 2억5000만원, 2억1000만원에 그쳤다. 이 약은 신약으로 허가받아 원래는 2019년 1월 28일까지 PMS가 부여됐는데, 화이자 측은 PMS를 앞둔 지난 2018년 증례수를 600례에서 300례로 축소해 달라고 요청했으나 받아들이지 않았다. 대신 PMS 기간이 2년 연장돼 내년 1월 만료 시점이었다. 결국 PMS 기간을 다 채우지 못한 셈이다. 화이자는 지난 10월 수급 불안정으로 공급 중단이 장기화될 것이라고 유통업체에 공문을 보낸 바 있다. 허가취하로 이제는 공급이 어렵게 됐다. 사야나의 한국 시장 철수로 국내 판매 피임약은 모두 경구제만 남았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 총 7명의 역대 상임감사 중 4명이 약사 출신이었던 건강보험심사평가원의 상임감사 공개모집이 진행된다. 현재 국민의힘 국회의원인 서정숙 전 감사를 끝으로 4년 동안 비약사 출신이 상임감사를 맡았던 만큼, 새로운 감사 자리에 약사 출신이 임명될 지 관심이 모아진다. 특히 4명 중 2명이 현직 국회의원인 전혜숙 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원으로 약사 출신에게는 심평원 상임감사 자리가 국회로 가는 '길목'이라는 인식이 생길 수 밖에 없는 상황이다. 심평원은 내달 4일 오후 6시까지 업무 전반에 대한 감사와 부패방지·윤리경영 등에 관한 업무를 책임질 상임감사 서류접수를 진행한다. 상임감사 공모절차는 '공공기관의 운영에 관한 법률'에 따라 임원추천위원회 서류심사(12월 10일)와 면접심사(12월 15일)를 거쳐 공공기관운영위원회 심의·의결, 기획재정부 장관 제청, 대통령 임명으로 진행된다. 심평원 상임감사로 약사 출신 임명이 많았던 이유는 이 자리가 개방형 공모로 전환된 첫 해 전혜숙 전 감사가 바통을 잡았던 게 크다. 전혜숙 의원에 이어 옥은성 전 전남도립대학장(2008.10~2010.12), 권태정(2010.12~2012.12) 전 서울시약사회장까지 3회 연속 약사 출신이 상임감사에 앉았다. 2012년 또한 약사 출신이 상임감사직에 도전했었지만, 박병옥 전 대통령실 서민정책비서관에 밀렸다가 2014년 서정숙 의원이 임명되면서 또 다시 약사 출신 상임감사가 배출됐다. 하지만 서정숙 의원에 이어 경제 전문가였던 조재국 전 감사와 의사 출신의 문정주 감사가 임명되면서 약사 출신 상임감사의 맥이 끊어진 상태다. 2년 마다 진행된 상임감사 공모에 매번 약사 출신 인사들이 도전장을 내밀었던 만큼 올해 공모의 경쟁률은 더 높아질 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관이 내년도 예산안을 여야정 조정합의를 통해 법정기한인 내일(2일) 처리하기로 했다며 주요 내용을 소개했다. 홍 부총리는 1일 자신의 SNS에 "조금 전 여야 원내대표 및 간사와 함께 내년 예산안 국회심의와 관련해 여야정 간 1시간 이상 협의했다"며 "다음과 같이 예산 조정의 큰 틀과 법정기한인 내일까지 예산안 본회의 처리에 합의했다"고 밝혔다. 홍 부총리는 "먼저 서민 주거안정 대책, 2050 탄소중립 달성, 중소기업·소상공인 지원, 보육·돌봄 확충, 보훈가족·장애인 등 취약계층 지원 등을 위한 소요를 포함, 증액규모를 7조 5000억원 수준으로 한다"고 말했다. 그는 "코로나19 3차 확산으로 피해를 입은 업종과 계층을 지원하는 예산(3조원 수준)과 국민들께 접종할 코로나19 백신의 물량 확보에 필요한 예산을 9000억원 수준)에서 우선적으로 증액하기로 했다"고 설명했다. 그는 "국민들의 고충, 경제위기 상황 등을 감안해 우선순위 조정을 통해 예산을 최대한 삭감(△5.3조원 수준)해 순증 규모를 최소화(2.2조원 수준)하는 것"이라며 "코로나 3차 확산에 따라 피해 집중 업종과 계층을 대상으로 추가적으로 지원하는 것이 불가피하다고 판단했다. 다만 피해정도, 규모, 방식 등은 지금 확정하기 어려운 만큼 총액으로 계상해 놓고자 한다"고 덧붙였다. 홍 부총리는 "1일 늦게까지, 늦어도 2일 오전까지 그동안 계수조정소위에서 협의된 증액·감액 심의결과 등을 모두 반영해 세부 계수조정안을 마련 한 후 내일 본회의에서 차질없이 확정되도록 막바지 힘을 쏟겠다"면서 "내년 1월 1일부터 예산이 즉시 집행될 수 있도록 지금의 예산집행 준비작업에도 더 속도를 내겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 동국제약·동화약품 등 제약·바이오기업 5곳이 새롭게 혁신형제약기업 인증을 획득했다. 휴온스와 제넥신은 인증이 연장됐다. 이들 기업은 앞으로 인증 기간동안 R&D 등 정부 지원사업에 참여할 때 가점을 부여받고 세제혜택과 규제 완화 등 혜택을 받게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열고 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 1일 오후 밝혔다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공해오고 있다. R&D 비중 기준은 매출액 1000억 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상이다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다. 이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사로, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 한국비엠아이, 바이오 벤처기업인 올릭스는 인증심사를 통과해 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청한 제넥신과 휴온스도 심사를 통과해 2023년까지 인증 지위를 유지한다고 복지부는 설명했다. 올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어났다. 복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고, 11월 30일 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정해 모든 인증절차를 완료했다. 임인택 보건산업정책국장은 "국내 제약사들이 연구개발 투자를 본격적으로 확대하면서 신약개발 역량도 강화되고 있다"며 "혁신형 제약기업 인증제도를 통해 제약사들이 연구개발에 투자하도록 유도해 신약개발 중심의 산업 생태계가 조성되도록 앞으로도 정부 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상, 상법 상 이사와 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받을 경우 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다.