[데일리팜=이탁순 기자] 공정위가 조만간 대웅제약을 지식재산권 남용행위로 제재를 가할 것으로 보인다. 특허쟁송절차를 부당하게 이용해 경쟁사업자의 저렴한 복제약 판매를 방해했다는 혐의다. 공정위는 18일 ICT전담팀의 운영성과를 발표하면서 지난해 5월 안건 상정된 제약사의 특허쟁송절차 부당 이용 관련 조사도 포함시켰다. 해당 제약사는 대웅제약으로 파악된다. 대웅제약은 지난 2018년 6월부터 특허쟁송절차 부당 이용 혐의에 대해 조사를 받았다. 지난해에는 전원회의에 상정된 것으로 알려졌다. 따라서 조만간 제재가 확정될 가능성이 크다. 다만 대웅제약의 구체적인 위반 사유는 알려지지 않았다.

문재인 대통령이 국내 도입 일선에 나서 전 국민적 화제가 됐던 모더나 코로나19 백신의 국내 인허가와 유통을 전담할 제약사로 GC녹십자가 확정됐다. 관련업계에 따르면 GC녹십자는 미국 모더나와 코로나19 백신 인허가에서부터 정식 허가 후 국내 유통(질병청 납품)을 전담하는 계약을 26일 체결할 것이 유력하다. 오는 2분기 국내 공급이 가시화 한 2000만명분(4000만 도즈) 모더나 백신의 식품의약품안전처 인허가와 국가검정, 유통 실무를 맡을 제약사로 녹십자가 선정됐다. 조달청 입찰에서 낙찰받은 녹십자의 백신 유통 및 인허가 사업 규모는 342억원이다. 다만 위탁생산은 여부는 결정되지 않았다. 추가 CMO 가능성도 남아있다는 점에서 향후 결과가 주목된다. 녹십자의 모더나 백신 인허가·유통 계약은 정부(질병청), 녹십자, 모더나가 각각 양자 계약을 체결하는 방식으로 이뤄질 가능성이 크다. 녹십자와 모더나가 국내 인허가·유통 계약을 체결한 뒤, 녹십자와 정부가 코로나 백신 국내 접종에 필요한 계약을 별도로 맺는 식이다. 녹십자가 모더나 백신 국내 도입 관련 사실상 전 과정을 전담하게 된 배경에는 모더나가 국내 법인이 없는 점과 녹십자의 백신 전문성이 결합됐다는 평가가 나온다. 모더나는 코로나 백신을 개발중인 글로벌 제약사인 화이자, 아스트라제네카, 얀센과 달리 국내지사(법인)가 없어 인허가·국가검정·유통을 맡을 기업 선정이 불가피했다. 이 때문에 국내 제약·바이오 인허가 경험이 풍부한 녹십자, 한미약품, 에스티팜, 삼성바이오로직스 등 제약사 중 어느 기업이 모더나와 코로나 백신 인허가·유통 계약을 체결할지가 제약계 화두였다. 녹십자는 치열한 경쟁을 뚫고 모더나와 인허가·유통 계약을 도맡을 제약사 자리를 선점하게 돼 향후 글로벌 백신 산업 내 입지를 한층 다지게 됐다. 업계 관계자는 "녹십자가 전문성을 토대로 모더나와 코로나 백신 국내 인허가·유통을 전담하는 협상을 진행해 왔다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "코로나19 백신접종은 2월 말, 3월 초 부터 시작해 늦어도 11월에는 집단면역을 형성하게 될 것이다. 무상으로 진행 될 백신 접종 후 만에 하나 부작용이 발생한다면 전적으로 우리나라 정부가 책임지겠다. 안심하고 접종하길 당부하며, 국민 불안감이 커져 솔선수범이 필요하다면 대통령으로서 피하지 않고 접종하겠다. 개인 피해는 전혀 염려하지 않아도 좋다." 문재인 대통령이 코로나19 백신접종 시작 시점을 내달(2월) 말, 3월 초로 못 박는 동시에 늦어도 오는 11월까지 집단면역을 형성하겠다고 말했다. 특히 전 국민 무상접종 후 발생할 수 있는 경증에서 부터 중증 부작용까지 정부가 모든 책임을 지겠다는 약속과 함께 국민 불안을 잠재우기 위해서라면 대통령으로서 가장 먼저 백신을 맞는 선택도 마다하지 않겠다고 했다. 백신 관련 불안감을 갖지 말고 적극적으로 접종에 임하라는 메시지다. 18일 문 대통령은 청와대에서 진행한 2021년 신년 기자회견에서 이같이 밝혔다. 이날 로라비커 BBC 지국장은 문 대통령을 향해 "한국이 조금 더 빨리 백신을 확보했다면 일상으로 돌아가는 시점이 앞당겨졌을 것"이라며 "후회하지 않나"라고 질문했다. 문 대통령은 국내 코로나 백신 도입·접종 환경과 계획이 체계적으로 구축돼 후회할 상황이 아니라고 답했다. 특히 어느나라보다 빠른 집단면역 형성에 성공할 수 있다는 기대도 내비쳤다. 접종시작 시점은 2월 말, 3월 초로 재확인하는 동시에 집단면역은 늦어도 11월에 형성 될 것으로 내다봤다. 문 대통령은 "코로나 백신은 세계 최초로 개발된 백신이다. 여러가지 백신을 고르게 구입해 위험도 분산했고, 충분한 물량을 확보했다"며 "백신접종은 시간도 걸리고 유통기한도 있어 2월 접종을 시작해 9월까지 국민의 1차 접종관리가 끝나 집단면역이 형성 될 것"이라고 설명했다. 문 대통령은 "2차 접종과 1차에서 미처 누락된 국민의 접종이 4분기에 마무리 되면 늦어도 11월엔 집단면역 형성이 기대된다"면서 "다른나라와 비교하면 결코 늦지 않다. 오히려 더 빠를 것"이라고 부연했다. 그는 "백신 첫 접종이 2월말 또는 3월초인데 지금으로선 코박스 물량이 가장 먼저 들어올 가능성이 제기되며, 도입 시점도 앞당겨질 가능성도 보고받고 있다"며 "확정은 아니다. 구체적 접종계획은 방역당국이 국민에 상세히 보고할 것"이라고 했다. 문 대통령은 코로나 백신이 유발할 부작용과 국민 불안에 대해서도 "염려치 말라"면서 불안 해소에 도움이 된다면 대통령으로서 가장 먼저 접종하는 결정도 피하지 않겠다고 했다. 어떤 개인적 피해라도 정부가 전적으로 책임질테니 접종 부작용 등에 불안해하지 말라는 취지다. 문 대통령은 "방역당국이 백신 도입계약 체결과정에서 부작용 등을 포함해 대단히 신중했다. 10년 이상 걸리는 백신을 패스트트랙으로 1년만에 개발한 것이라 2상·3상 임상결과를 지켜보며 신중히 도입대상을 판단했다"며 "식품의약품안전처가 국내 기준에 따라 글로벌 백신을 허가한다. 부작용 사례까지 충분히 분석한다. 국민은 한국 접종안전성을 신뢰해도 좋다"고 피력했다. 문 대통령은 "그러나 모든 백신은 일부 부작용이 있다. 가벼운 통증부터 보다 심각한 부작용이 있을 수 있다"며 "이런 경우는 정부가 부작용에 대한 책임을 전적으로 진다. 정부 보호 없이 개인 피해가 있지 않을까 하는 염려는 전혀 하지 말라"고 강조했다. 그는 "백신접종은 무료다. 일반 의료기관 접종도 건강보험과 국가재정이 분담해 무료접종한다. 만에하나 통상 범위를 넘는 부작용이 발생하면 정부가 보상하니 안심하고 접종하라"며 "방역 종사 공무원을 제외하고는 대통령을 포함해 모든 공무원이 일반 국민 접종 이후 접종해야 한다고 생각한다. 다만 백신 불안감이 아주 커져 기피하는 상황이 된다면, 피하지 않고 접종에 솔선수범하겠다"고 했다. 문 대통령은 국민을 향해 코로나 방역 동참에 조금 더 힘을 내 달라고 당부했다. 그는 "오늘(18일) 확진자 수가 300명대로 내려갔듯 코로나 3차 유행이 꺽이고 있는 것은 분명하다. 이번 한 주 400명대 이하가 유지된다면 방역 단계도 완화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "내달 백신과 조만간 치료제도 쓸 수 있게 돼 세계 어느나라보다 앞서서 방역에 성공을 거두고 위기 극복 후 일상으로 되돌아갈 수 있을 것이다. 조금 더 힘내달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 지난해 의약품 공급내역을 바탕으로 올해 공급내역과 실거래 일치 확인 조사를 진행 할 공급업체 조사 대상을 선정한다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 최근 '의약품 공급내역 자율점검'을 안내하고 지난해 다빈도 착오사례와 자체 점검 방법을 확인토록 했다. 심평원은 의약품 공급내역 데이터의 신뢰성 제고를 위해 매년 정보센터에 보고한 공급내역과 실거래의 사실여부를 확인하고 있다. 올해 공급업체 조사 대상은 지난해 정보센터에 보고한 공급내역을 기준으로 선정된다. 지난해 비대면으로 이뤄진 서면·현지확인 결과, 공급내역 거짓보고 유형 중 코드착오가 가장 많이 적발됐다. 코드착오는 실물과 다른 표준코드로 공급내역을 보고한 경우로 포장수량, 포장형태 착오 및 구코드 혼용 등으로 발생했다. 이 경우 고의와 실수를 구분하지 않고 행정처분 의뢰가 이뤄져 자율점검을 통해 확인해야 한다. 다만 6개월 이내 양도양수된 의약품 표준코드를 혼용한 경우, 공급처에서 실물과 다른 표준코드로 공급보고한 경우, 조사 대상 기간 중 공급받은 의약품을 대상 기간 이후에 최초로 공급(반품)한 경우, 대상 기간 중 의약품을 공급받은 후 공급하지 않은 경우 등의 착오는 인정된다. 심평원은 올해 본격적인 서면·현지확인을 앞두고, 지난해 공급내역의 코드착오의 경우 의약품관리종합정보포털에서 점검 및 수정할 수 있다고 했다. 자율점검을 원하는 제약사 및 도매업체는 포털 내에서 지난해 공급내역을 다운 받아 입고내역과 출고내역을 대조해 착오 내용을 확인해야 한다. 만약 자율점검 과정에서 코드착오를 발견했다면, 공급월 기준 익월말이 지나기 이전의 출고보고는 바로 정정가능하고 공급월 익월말이 지난 뒤 수정하려면 기존보고를 반송처리 하고 수정하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 18일부터 병·의원, 약국, 건강검진기관 및 노인장기요양기관 등 사업장의 세무신고 편의를 위해 요양급여비 등 2020년도 연간지급내역을 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 제공한다고 밝혔다. 제공대상은 지난해에 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 9만7837개 요양기관과 장기요양급여비용을 지급받은 3만6840개 장기요양기관이다. 건보공단은 법인 또는 부가가치세 면제사업자의 사업장 현황신고와 관련, 2020년도 연간지급내역을 법인 의료기관의 경우 의료기관별로, 개인 의료기관의 경우 대표자별로 합산해 제공한다. 요양기관은 건보공단 홈페이지 요양기관정보마당, 건강검진기관 포털, 노인장기요양보험 홈페이지에서 법인인증서로 로그인하여 세무신고 시 필요한 연간지급내역통보서를 즉시 열람·출력할 수 있다. 한편, 건보공단 홈페이지 인터넷 회원에 가입하지 않은 기관과 휴·폐업 기관에 대해서는 지난 15일 연간지급내역을 우편 발송했다. 연간지급내역통보서를 분실하거나 훼손하여 재발급이 필요한 요양기관은 인터넷에서 재발급을 받거나 가까운 공단지사를 방문하면 즉시 재발급을 받을 수 있다. 다만, 요양기관의 정보보호를 위해 유선이나 FAX를 이용한 발급신청은 받지 않는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 교린제약으로부터 국내 판권을 획득한 과민성방광치료 신약 '비베그론'이 개발에 속도를 내고 있다. 지난해 5월 국내에서 임상3상 승인을 받은 데 이어 지난 11일에는 오리지널약물과의 약동학 특성과 안전성 비교 평가 시험계획서를 승인받았다. 이를 통해 제일약품은 국내에서 비베그론을 직접 생산해 허가를 받을 것으로 관측된다. 이미 제일약품은 교린제약과 2019년 11월 계약에서 국내 개발과 제조·판매권을 획득했다. 식약처는 지난 11일 비베그론에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002와 베오바(Beova) 경구투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 베오바는 교린 제약사가 2018년 11월 일본에서 출시한 비베그론의 상품명이다. 이번 시험은 베오바와 약동학적 특성 및 안전성을 비교해 제일약품이 직접 생산하는 JLP-2002의 동등성을 입증하기 위한 시험으로 보인다. 지난해 5월 제일약품은 JLP-2002에 대한 안전성·유효성 평가를 위한 임상3상 시험을 승인받았다. 현재 해당 임상은 피험자를 모집중이다. 두 임상을 완료하면 제일약품은 국내 생산 품목으로 식약처로부터 신약 허가를 받을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상시험 속도에 따라 빠르면 연내 허가 가능성도 높게 보고 있다. 비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전으로, 방광을 이완시켜 용적을 증가시켜 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 약물이다. 특히 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 알려져 기대를 모으고 있다. 과민성방광치료제는 일본 제약사인 아스텔라스 제품이 국내 시장에서도 인기를 끌고 있다. 제일 많이 처방되는 '베타미가서방정'(미라베그론)은 국내에서만 600억원대의 원외처방액을 기록하고 있다. 비베그론은 차세대 약물로 베타미가와 점유율 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 제일약품은 '비유피4정'(프로피베린염산염) 등을 통해 구축한 과민성방광치료제 시장 유통망도 탄탄하다. 비베그론은 지난해 12월 미국FDA 승인을 받았다. 미국에서는 유로반트 사이언스가 개발해 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트 사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘부터 병·의원, 약국 등에서 DUR시스템을 이용해 환자가 처방·조제 받아 복용 중이거나 가지고 있는 의약품에 대한 점검을 할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지역사회 통합돌봄 선도사업에 참여 중인 16개 지방자치단체(광주서구, 김해시, 남양주시, 부천시, 서귀포시, 순천시, 안산시, 전주시, 진천군, 부산북구, 부산진구, 천안시, 청양군, 대구남구, 제주시, 화성시)를 대상으로 18일부터 일별 약물복용 현황 제공 서비스를 시범 운영한다고 밝혔다. 지역사회 통합돌봄 서비스는 돌봄이 필요한 주민들이 살던 곳에서 개개인의 욕구에 맞는 서비스를 누리고, 지역사회와 함께 어울려 살아갈 수 있도록 주거, 보건의료, 요양, 돌봄, 일상 생활의 지원이 통합적으로 확보되는 지역 주도형 정책을 말한다. 특히 주요 대상자인 노인, 장애인 등은 복합·만성질환으로 인한 다약제 복용 위험에 노출될 위험성이 커 적절한 복약관리가 필요한 상황이다. 일별 약물복용 현황 제공 서비스는 여러 개의 약물을 복용중인 환자가 제3자 개인정보제공에 동의하면 병원 및 약국에서 최근 3개월간의 일별 약물 복용현황을 조회할 수 있고, 이를 통해 올바른 약물 복용 방법 안내 등의 서비스를 제공 받을 수 있게 된다. 서비스 화면은 조제일자 기준의 정보를 제공하는 개인 투약이력 조회(DUR 내가 먹는 약! 한눈에)를 보완해 개발됐으며, 환자가 일자별로 동시에 복용한 약물이 무엇인지 확인 할 수 있도록 복용일자 기준 정보를 추가로 제공한다. 관련 프로그램은 요양기관 업무포털 사이트(http://biz.hira.or.kr > 모니터링 > DUR안내 > 자료실 >통합돌봄 시범사업 DUR 점검 모듈 게시글 첨부 IHiraDur.zip)에서 다운 가능하다. 심평원은 사업 안내, 프로그램 설치 및 조회방법 등을 담은 홍보 리플릿을 시범사업 지역 8000여개 요양기관(치과·한방 병·의원, 조산원 제외)에 배포해 서비스 활용도를 높일 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 의료기기 공정거래법은 주요 상급종합병원에 의료기기를 납품대행하는 간납사들의 갑질이 발의 배경이 됐다. 이지메디컴, 케어캠프 등 병·의원 관련 물품을 상거래·구매대행하는 소수의 간납사들이 미비한 법 틈바구니를 악용, 제멋대로 결제대금 지급시기를 지연하거나 계약을 무시한 채 의료기기 공급사를 바꿔 피해를 양산하고 있다는 게 서 의원 지적이다. 15일 서 의원은 해당 법안에 대해 "의료기기 간납사 갑질과 횡포가 상습적인 수준이다. 간납사가 병원과 특수관계인인 경우 그 정도가 심하다"고 설명했다. 서 의원이 지적한 의료기기 간납사 횡포는 크게 3가지다. 대금결제 지연, 의료기기 공급사 일방적 교체, 의료기기 공급내역 보고 의무 전가가 그것이다. 현재 우리나라 주요 상급종합병원 의료기기 유통망을 살펴보면 이지메디컴, 케어캠프, 오페라살루따리스, 연세대 연세의료용품 등이 간납사로서 역할을 하고 있다. 간납사는 병·의원이 쓰는 소모성 사무용품이나 공구, 의료기기 등을 구매해 납품하는 사업자를 말한다. 서 의원에 따르면 이 간납사들은 업체로 부터 구매한 물품의 대금지급 기한을 제 때 지키지 않고 있다. 한 사례로 A간납사는 의료기기 업체를 향해 대금 지급을 세금계산서 작성 후 2개월 후에 지급하겠다고 하면서 이 역시도 갑(A간납사)의 사정에 따라 조정하겠다는 조건을 걸었다. B간납사도 단순한 공문 한 장으로 2달인 지급 결제를 3달로 연장했다. 서 의원은 간납사들이 계약과 상관없이 의료기기 공급사 변경을 위해 일방적으로 계약을 해지하는 일보 비일비재 하다고 꼬집었다. 서 의원은 간납사들이 식품의약품안전처의 의료기기 공급내역 보고제도가 규정하는 의무도 의료기기 업체에게 책임을 지우고 있다고도 했다. 이 과정에서 의료기기 공급 내역 보고 과실로 간납사가 행정처분을 받으면 대금 결제 기한을 더 늦추겠다는 식의 협박마저 이뤄진다는 게 서 의원 주장이다. 이에 서 의원이 발의한 의료기기법 개정법률안을 보면 특정 의료기관과 특수 관계에 있는 의료기기 판매업자는 해당 의료기관에 제품을 판매·임대할 수 없게 했다. 특수 관계 범위는 2촌 이내의 친족, 판매업자 총출연금·총발행주식·총출자지분의 50%를 초과해 출연·소유한자, 실질적으로 지배적인 영향력을 행사하는자 등으로 구체화 했다. 여기에 의료기기 판매·임대 시 거래대금 지급 기일을 수령일로부터 6개월 이내로 규정하는 조항과 함께 대금 지급 지연 시 연 20% 범위에서 연체금리 이자를 지급하는 조항도 넣었다. 특정 의료기관의 연간 의료기기 거래실적 30% 이상을 어느 한 판매업자와 거래했을 때는 해당 판매업자의 정보·거래실적을 보건복지부장관과 식약처장에게 보고하는 현황보고 조항도 있다. 아울러 의료기기 공급 보고 의무자를 명확히하는 세부기준도 포함했다. 의료기기 간납사가 직접 공급내역을 보고하고, 의료기기 업체에게 대신 보고할 수 없게 규정하는 조항이다. 서 의원은 "의료기기 시장 내 간납사 갑질에 복지부와 식약처가 TF를 만들어 강력 대처해야 한다"며 "의료기기법 개정안이 발의 된 만큼 정부부처도 입법에 적극 협조해야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 합쳐친 통합법인 제뉴원사이언스가 출범 이후 처음으로 복합개량신약에 대한 임상시험을 승인받았다. 이 복합개량신약 후보는 고혈압 치료제 3개 성분을 복합한 개량신약으로, 국내에는 아직 이 조합 복합제가 허가받은 적이 없다. 식약처는 지난 14일 제뉴원사이언스의 'KKM-186-C'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인에서 3가지 약물 간의 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 진행한다. 3가지 약물은 발사르탄, 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이다. 궁극적으로 제뉴원사이언스는 이 3가지 약물성분을 조합한 복합제 개발에 나선 것으로 풀이된다. 3개 약제 모두 고혈압 치료에 사용된다. 발사르탄은 ARB 계열의 고혈압치료제 성분이며, 암로디핀은 CCB 계열의 고혈압치료제 성분이다. 클로르탈리돈은 이뇨제로 초기 고혈압 환자에 사용된다. 지금껏 3개 고혈압 약제가 합쳐진 복합제는 상업화된 적이 없다. 제뉴원사이언스가 품목허가에 성공한다면 최초가 될 가능성이 높다. 3제 고혈압 복합제는 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드)를 시작으로 한미약품 아모잘탄플러스(로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈), 일동제약 투탑스플러스(텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드), 유한양행 트루셋(텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈) 등 새로운 조합의 복합제가 잇따라 나오고 있다. 시장규모도 유비스트 기준 2018년 480억원에서 2019년 594억원, 작년 상반기에만 385억원으로 지속 성장하고 있다. 제뉴원사이언스의 전신인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 수탁사업으로 제약업계에서 유명세를 이어간만큼 이번 신규 복합제 개발시 위탁생산을 원하는 제약사들의 수요를 충족해 나갈 것으로 보인다. 한편 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생시킨 통합법인이다. 작년말 출범해 초대 대표로 화이자, 노바티스, 알콘 출신 김미연 씨를 선임했다.