[데일리팜=이정환 기자] 시중에 유통·판매되는 일부 손세정제의 에탄올 함량이 제품에 표기한 수치보다 낮은 것으로 나타났다. 의약외품이 아닌 손 세정제를 살균 효과가 뛰어난 손 소독제 의약외품으로 오인할 수 있는 광고를 한 사례도 있었다. 21일 한국소비자원은 손세정제 10개 제품과 손소독제 15개 제품의 에탄올 함량과 표시 실태를 조사한 결과를 발표했다. 조사 결과 손 세정제 가운데 2개 제품은 에탄올 함량이 표시된 것보다 적었다. ㄹ사의 '닥터 어반 핸드클리너(500㎖)' 제품의 에탄올 표시 함량은 76.1%였으나 실제 함량은 11.3%에 불과했다. ㅅ사의 '핸드 크리너(100㎖)'는 67%라고 표시했으나 36.5%에 그쳤다. 에탄올 성분이 함유된 손 세정제 10개 제품 모두 '살균력 99%', '손소독제' 등의 문구를 사용해 소비자가 의약외품으로 오인할 수 있는 광고를 했다. 손 세정제는 화장품법에 따른 '인체 세정용 화장품'으로, 약사법에 의해 의약외품으로 분류되는 손 소독제와 달리 에탄올 함량 기준이 없어 살균 효과 등을 담보할 수 없다. 실제 약사법과 화장품법은 화장품을 의학적 효능이 있거나 의약외품으로 오인할 우려가 있도록 광고하는 것을 금지하고 있다. 소비자원은 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 목적으로 손소독제를 살 때는 반드시 용기 표면에 의약외품 표시가 있는지 확인해야 한다"고 조언했다. 소비자원은 손 세정제를 손소독제처럼 광고하는 사업자에게 개선을 권고했다. 식품의약품안전처에는 손 세정제 표시 및 광고에 대한 관리 감독 강화를 요청할 계획이다. 한편 조사 대상 손소독제 15개 제품의 에탄올 함량은 59.1~75.4%로, 모두 의약외품 표준제조기준(54.7~70%)에 적합했다. 모든 제품이 의약외품 표시 기준을 만족했고, 시신경 장애와 중추신경계 손상 등을 유발할 수 있는 메탄올도 검출되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 검증하는 자문단 회의가 이달 31일 실시된다. 이번 회의에서는 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여한다. 또한 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 관련 중앙약사심의위원회가 27일 열리고, 그 결과가 당일 공개된다. 식약처는 이같은 내용의 코로나19 백신·치료제 심사 진행상황을 21일 공개했다. SK바이오사이언스 제조소 실태조사 완료…품질자료 요청해 출하승인 심사 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 18일부터 20일까지 SK바이오사이언스에 대한 제조소 현장 실태조사를 완료했다. 현재는 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다. 특히 65세 이상 고령자에서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다. SK바이오사이언스에 대한 제조소 실태조사에서는 바이러스벡터 백신인만큼 제조소 내 유전자변형 생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 확인했다. 또한 무균 주사제로 제조하는 구역이 미세입자나 미생물로부터 오염을 방지할 수 있는 시설·환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지하고 있는지 확인했다는 설명이다. 식약처는 비임상, 임상, 품질 등 심사에 필요한 자료를 지난 15일 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등에 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중하겠다고 밝혔다. 특히 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 이달 31일 열고, 그 결과를 다음날인 2월 1일 공개할 예정이다. 렉키로나주 심사 막바지…이달 중앙약심에서 허가 권고여부 제시될 듯 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해서는 제조소 및 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질 자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 설명했다. 특히 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 자료제출을 20일 요청했으며 제출되는 대로 심사를 진행할 예정이다. 이후 심사결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 27일 자문받고, 당일 결과를 공개할 예정이다. 이후 한차례 최종점검위원회를 개최해 최종적으로 품목허가를 결정하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제 '레바미피드' 제제에 복용횟수를 줄인 서방정이 새로 나와 치열한 시장경쟁을 예고하고 있다. 지난달 국내 제약사가 개발한 제품이 허가받은 데 이어 이번에는 오리지널 '무코스타'를 보유한 오츠카도 시판승인을 받았다. 식약처는 20일 한국오츠카제약의 '무코스타서방정150mg'을 품목허가했다. 이 약은 급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 사용된다. 유효성분이 100mg 함유된 속효제제인 무코스타정의 위궤양 적응증은 제외됐다. 하지만 복용횟수가 줄어들어 환자의 편의성이 개선될 전망이다. 기존 무코스타정은 1일 3회 복용해야 하지만, 1일 2회(아침, 저녁) 투여하면 된다. 다만 공복상태에서 복용해야 한다. 지난달 허가받은 국내사 서방정 제품과 비교하면 효능·효과는 동일하나, 용법·용량에서 국내사 제품은 공복상태에서 복용하라는 문구가 별도로 없다. 따라서 이 부분이 이번에 허가받은 '무코스타서방정'에게는 약점으로 작용할 것으로 보인다. 레바미피드 서방정은 지난달 대웅제약, 유한양행, 녹십자, 대원제약이 처음으로 허가를 받았다. 이 약들은 모두 유한양행 수탁 제조한다. 반면 무코스타서방정은 제일약품이 수탁제조한다. 레마미피드 제제는 발암우려물질 'NDMA' 검출로 시장에서 사실상 퇴출된 '라니티딘'을 대체하면서 인기를 모으고 있다. 오리지널 무코스타정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 173억원의 원외처방액을 기록했다. 편의성을 앞세운 서방정이 나오면서 의사의 약물 처방도 속효정에서 서방정으로 변화가 예상된다. 이에 따라 보험급여를 받고 출시되는 올해 2분기쯤 서방정 제약회사들의 본격 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 수술기록이나 진단서 확인 없이 마약류 진통제 '펜타닐 패치'를 처방해 주거나 환자 불법알선 애플리케이션으로 개인정보 거래 등 환자를 유인하는 등 사례가 의료계 자율규제 시스템 '전문가평가제' 시범사업에서 적발된 것으로 나타났다. 코골이, 폐쇄성수면무호흡증 환자 치료 과정에서 이비인후과 의사 등 특정 진료과를 비난하거나 '의사파업 대체병원 안내' 광고글을 게시해 의료계 사기 저하를 초래한 행위도 전문가평가 심의 대상에 올랐다. 21일 의협 양동호 전문가평가제(이하 전평제) 시범사업 추진단장은 제2기 시범사업 중간보고 내 사례분석에서 이같이 밝혔다. 전평제는 의협의 의사 자율규제 강화 일환으로, 보건복지부 업무협약을 통해 추진중이다. 일부 의사들의 비윤리적 행위나 불법 관련 민원을 의협 전평단이 접수해 직접 사실확인을 거쳐 수사나 행정처분을 의뢰하거나 자체 경고, 주의 등 절차를 진행하는 제도다. 2016년 11월 1차 시범사업에 이어 2019년 5월부터 서울·인천·대전·광주·부산·울산·대구·전북의사회 등 8개 시도 의사회가 2차 시범사업을 하고 있다. 전평단 조사결과 홈페이지·앱 등을 통한 불법의료광고·환자유인행위나 몰카 등 성범죄 정황, 의약품 관리미비 등 다양한 사례가 확인됐다. 구체적으로 전평단은 모 의료기관이 환자 수술기록이나 진단서 확인 없이 펜타닐 패치를 처방하고 사후 관리를 허술히 한다는 민원을 접수해 대한마취통증의학회 의료자문 등 절차를 거쳐 서울시의사회 윤리위에 행정처분을 의뢰했다. 전평단은 환자 불법알선 앱을 악용해 환자 정보를 거래하고 치료경험담을 게재하거나 특정 의료기관·의료인 기능·진료법이 질병 치료에 반드시 효과가 있다는 표현을 쓰고 비급여 진료비 할인 등 환자 유인이나 오인 소지가 있는 행위를 했다는 민원도 31건 접수해 6건은 행정처분을 의뢰했다. 해당 민원은 의료법과 의협 의료광고심의위원회가 금지하는 내용으로 앱을 운영해 문제가 됐는데 주로 성형앱이 논란을 촉발했다. 전평단은 성형앱이 건전한 의료시장 질서를 저해하고 의원 간 과당경쟁을 심화해 의사 품위를 손상시키로 비윤리 의료행위를 시행했다고 판단했다. 환자 신경외과 수술 과정에서 환자 손가락 지문을 수술 동의서에 찍고 수술에 임해 비윤리적 의료를 자행했다는 민원에 대해 서울의사회는 '혐의 없음'을 재결정했다. 지난해 4월 무혐의 결정을 내린 껀에 대해 같은해 7월 재심의 민원이 접수된데 따른 결정이다. 신경과학회 방문조사에서 수술 자체에 문제가 없고, 수술 동의서에 환자 손가락 지문을 찍은 것은 전공의나 간호사가 찍은 것으로 의사가 직접 찍은 사실이 아니라는 게 무혐의에 영향을 미쳤다. 모 의사가 코골이와 폐쇄성수면무호흡증 진단·치료 과정에서 자신의 저서에 이비인후과 의사를 특정해 무성의한 진료를 한다고 생각하도록 기술했다는 민원에 전평단은 '주의', 서울의사회 윤리위는 '경고' 의견을 냈다. 전평단은 피심의인 의사가 이비인후과 의사를 비난한 의도가 없었고, 배포 책자를 반환 조치키로 한 점을 따져 반성의 태도가 보였다고 판단했다. 그럼에도 피심의인 의사 행위는 의사 품위를 훼손하는 행위이자 의사윤리지침을 위반한 것으로 징계 사유에 해당된다는 게 전평단 설명이다. '4대악 의료정책 철회'를 위한 의사파업 투쟁을 기회로 '의사파업 대체병원 지정 안내'란 광고글을 게시해 동료 의사 사기저하를 초래했다는 비윤리적 행위 민원 제보에 전평단은 '주의' 처분을 결정했다. 서울의사회 윤리위는 '경고'로 의견을 조정했다. 의사파업 대체병원 지정 광고를 낸 피심의인 의사는 논란 직후 광고글을 즉각 삭제했지만 병원 책임자로서 관리 책임을 물어야 한다는 게 전평단 논의 결과다. 전평단은 이 같은 광고가 자칫 파업에 참여한 동료 의사가 환자 건강을 등한시 하는 것처럼 보이게 하고, 의료계 파업 상황을 이용한 환자유인행위에 해당한다고 판단했다. 모 병원 간호사 탈의실에 소형카메라를 설치했다는 울산시의사회 민원제보에 전평단은 '심의불능' 결정을 내렸다. 문제 의사 소재는 파악했지만 어느 지역 의료기관에서 근무하는지 알 수 없고 연락이 두절된 점, 형사처분절차가 진행되고 있는 점 등으로 전평단은 더 조사를 진행할 수 없어 심의불능으로 판단했다. 특히 전평단은 간호사 탈의실 소형카메라 설치는 진료 관련 위반 앵위가 아니므로, 의료법상 비도덕적 진료행위에 포함되지 않는다고 봤다. 전평단은 사법권이 없으므로 강제력을 가지고 가해 의사 등을 조사할 여건이 없는데다 추후 무혐의 처분 시 또 다른 문제가 야기돼 형사절차가 최종적으로 나올때 까지 전평단 심의를 유보해야 한다는 입장이다. 과잉진료로 광주시의사회 민원 접수된 건에 대해 전평단은 '혐의 없음'을 결정했다. 과잉진료라고 보기 어렵고, 진료과정에서도 정당 진료였다는 게 전평단 판단인데, 의료는 모든 것을 미리알고 결정하기 어려우므로 비용이 들더라도 철저한 검사가 필요하다는 설명이다. 또 전평단은 중소 종합병원에서 치료가 가능한지 결정하려면 검사가 필요했고, 검사 후 중소 종합병원에서 수술이 어렵다는 결론이 난다면 대학병원으로 전원이 타당하므로 과잉진료가 아니라고 봤다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 혁신성장 빅3(미래차·시스템반도체·바이오) 사업 활성화에 사활을 걸고 있는 가운데 제약 스마트 공장 32개 구축 등 공중보건 위기대응 제품 중심의 '新의료제품' 개발 촉진방안을 공개했다. 홍남기 부총리는 21일 제3차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 "코로나19 대응과정의 경험을 바탕으로 新의료제품의 개발·승인·생산 절차를 최대한 신속히 진행하는데 중점을 두고 대책을 마련했다"고 말했다. ◆기획·개발·R&D = 부처간 R&D의 분절적 수행을 통합하고 기업 참여 활성화 위해 의료제품분야 R&D사업을 통합해 추진하고, 기획단계 부터 규제기준 적합성, 제품화 가능성 진단평가체계를 구축해 신약개발 성공률 및 개발속도를 제고한다. ◆허가·승인·규제 = 보건 위기대응 의료제품에 대해 개발단계부터 심사에 착수하고 허가심사는 180일에서 40일내, 출하 승인은 90일에서 20일내로 획기적으로 단축하는 방안을 제도화하며 특히 조건부 허가, 특례제조 등 신개념 심사허가요건도 도입한다. ◆생산·품질관리 = 올해 제약분야 스마트공장 32개를 구축하고 백신분야 품질관리 전담기관을 설립을 추진하다. 오는 7월 착공되는 전담기관은 임상시험 분석, 품질검사·시험, 백신제품화 종합컨설팅 등을 지원하는 역할을 하게된다. 홍 부총리는 "바이오헬스 분야는 코로나19 백신·치료제 개발과 생산이 본격화되면서 경쟁이 더 심화되는 상황"이라며 "이러한 흐름은 코로나 팬데믹이 여전히 진행중이지만 Post-코로나 시대 경쟁은 이미 본격화된 것을 의미한다"고 말했다. 홍 부총리는 "혁신성장 BIG3 추진회의를 중심으로 민간과 긴밀히 소통하면서 집중지원, 규제혁파, 생태계 조성, 인프라 구축 등 4가지 측면에서 BIG3 산업경쟁력과 성과 창출을 위해 일년 내내 적극 뒷받침해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자들이 '아바스틴주(베바시주맙)'와 독감 예방접종 등에 부당하게 비급여 진료비용을 지불했다면서 환불 요청을 했지만 정당한 진료비 청구로 판정났다. 건강보험심사평가원은 최근 본원과 지원에서 이뤄진 비급여 진료비 확인 요청 사례를 공개했다. 심평원은 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 환자들이 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 진료비 확인 요청 서비스를 제공하고 있다. 이번에 공개된 사례를 보면 항암제 아바스틴비과 독감 예방접종 등의 진료비 확인 요청이 있었지만 모두 정당 진료로 환불금은 없었다. 단계적으로 비급여에서 급여 전환이 이뤄지고 있는 MRI에 대한 진료비 확인 요청은 매번 포함되고 있다. 아바스틴 진료비 확인요청 사례를 보면, 의료기관은 증식성 당뇨망막병증 환자에게 유리체 절제술 등 수술적 치료 보조요법으로 아바스틴을 사용했다. 심평원은 "이번 사례는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표2 제8호에 따른 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차에 의거 비급여 사용이 승인됐다"며 "정당한 비급여 대상"이라고 했다. 또 다른 환자는 독감 예방접종 시 의료기관이 진찰료 및 주사료를 비급여로 부담했다면서 진료비 확인을 요청했다. 심평원은 "치료목적이 아닌 예방진료로서 질병·부상의 진료를 직접목적으로 하지 아니한 경우 해당되는 예방접종 관련 비용은 모두 비급여 대상"이라고 밝혔다. 이번 진료비 요청에서 환불금이 인정된 사례는 MRI 복부·골반과 근골격계·슬관절, 심장 이외의 수술 전 시행한 심근단일광자전산화단층촬영, 마취 중 말초산소포화도감시 시 사용하는 1회용 말초산소포화도 측정용 센서, 백내장 수술 전 시행한 눈의 계측 검사 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 결핵치료제에서 불순물이 초과 검출된 것으로 나타났다. 해외에서 초과 검출사례가 보고돼 국내 유통품목을 조사했더니 같은 결과가 나온 것이다. 식약처는 그러나 해당 결핵치료제가 국가 필수의약품이고, 검출된 불순물이 인체 영향 정도도 미미해 조건부로 제조·판매를 허용하기로 했다. 식약처는 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2)이 검출(1.68~6.07ppm)됨에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다. 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산·유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다. MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준 설정했다. 미국 정보 토대로 지난해 9월부터 수거·검사 착수 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 '리팜피신' 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다. 이같은 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다. 현재 유럽·WHO 등에서도 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 검출돼 조사를 진행하고 있다. 식약처는 잠정관리기준을 초과한 '리팜피신' 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 설명했다. '리팜피신' 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행했는데, 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'으로 매우 낮은 수준으로 확인됐다는 것이다. 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다. 식약처는 불순물 발생 원인에 대해 현재로서는 '리팜피신' 원료의약품의 합성 과정에서 사용되는 AMP(1-아미노-4-메틸피페라진)에 포함돼 있는 MNP가 충분하게 제거되지 않아 원료의약품과 완제의약품에 잔류하고, AMP의 정상 보관 조건에서도 MNP가 일부 생성되는 것으로 보고 있다. 처방·복용 지속 권고…업계와 저감화 대책 논의 식약처는 ▲'리팜피신'이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ▲인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ▲MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점을 고려해 조건부 제조·판매를 허용하기로 결정했다. 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 '리팜피신' 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용한다는 것이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등의 조치 없이 유통을 허용한 바 있다. 식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 '리팜피신' 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며, 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다. 식약처는 '리팜피신' 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축했다고 설명했다. 다만 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입해야 하는 데 다소 시간이 소요될 것으로 판단돼 2단계로 저감화하는 방안을 마련했다고 밝혔다. 우선 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획으로 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다. 다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속적으로 논의하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "안전하고 효과 있는 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 각국 규제기관과 현황 정보를 공유하는 등 긴밀히 협력하고 업계와 지속적으로 소통하며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항에 대해 국민께 알려드리겠다"고 강조했다. 참고로 국내 결핵환자 수는 2019년 기준 3만304명으로, OECD 가입국 중 2018년 결핵발생률 1위, 결핵사망률 2위를 기록하고 있다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 국내 당뇨 연구지원 프로그램을 운영한다고 21일 밝혔다. 'KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램'은 지난 2019년 12월 진흥원과 한국아스트라제네카(대표 김상표, 이하 AZ)를 포함, 5개 기관이 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 협력을 목적으로 체결한 업무협약 약속 이행의 일환이다. 이번 연구지원 프로그램은 국내 연구진의 당뇨병 분야 연구개발 역량 향상과 연구 활동 독려는 물론 나아가 당뇨병 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다. 공모 주제는 ▲당뇨병 치료 ▲당뇨병 예방 및 관리 ▲당뇨 합병증 예방 ▲합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 한편, 진흥원은 AZ와 지난 2014년부터 개방형 혁신을 통한 항암분야 기초연구를 지원하는 'AZ-KHIDI 항암연구 지원 프로그램'을 진행해왔다. 지난 7년 간 총 28개 연구팀에 연구비와 연구화합물 제공, AZ본사 R&D 센터와의 연구 네트워크 교류 등 항암분야 기초 연구 개발 역량 강화 및 활성화에 기여했다고 설명했다. 동 프로그램을 통해 유럽임상종양학회(ESMO), 미국 암연구 학회(AACR) 등 해외 유수 학회를 통한 연구 성과 공유는 물론, 연구결과가 연구자 창업으로 이어지는 등 다양한 성과를 보이고 있다고 진흥원은 전했다. 엄보영 진흥원 산업진흥본부장은 "당뇨병은 환자들이 질환 및 합병증 관리에 있어 특히 어려움을 겪는 대표적인 만성질환으로, 국내 사망원인 6위를 기록하고 있다"며, "혈당에 더해 합병증 관리까지 복잡한 과제를 가지고 있는 만큼, 이번 연구지원 프로그램을 통해 당뇨 환자들이 어려움을 겪는 질환의 치료 및 관리에 도움이 되는 국내 우수 연구 성과들이 조기에 발굴되어 글로벌 시장 진출까지 이어질 수 있기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 코로나19 백신이 추가로 임상시험 승인을 받았다. 이에 따라 임상시험 단계에 돌입한 국내 개발 코로나 백신은 모두 6개가 됐다. 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 '유코백-19'(유바이오로직스) 임상시험계획을 20일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이다. 백신 가운데 국제백신역구소가 임상을 진행 중인 백신 후보는 미국 이노비오사의 후보물질이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 '유코백-19'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. 유코백-19는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 '재조합 백신'이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도, 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다. 특히 유코백-19는 리포좀을 면역증강제로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도한다. 리포좀은 지질로 만든 구형이나 타원형 구조체를 말한다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 재조합 백신을 개발하고 있다.