[데일리팜=이정환 기자] 다중타깃 면역항암제 등 복수 적응증을 보유한 의약품이 국내에서도 여럿 허가된 상황을 고려해 '적응증별 약가제도' 도입으로 환자 치료 접근성과 형평성을 향상해야 한다는 주장이 제기됐다.특히 '적응증별 가중평균가(Blended Pricing)'의 경우 각 적응증의 가치를 반영하면서도 단일 가격을 유지해 사회 수용성을 높일 수 있고, 단일 가격 구조 기반인 우리나라 약가제도와 충돌없이 도입할 수 있다는 논리도 더해졌다.궁극적으로는 '적응증별 가중평균가'로 첫 발을 뗀 뒤, 적응증 마다 축적된 리얼월드데이터를 기반으로 한 '환급률 차등 방식'을 국내 도입해야 질환별 의약품 가치 반영이 명확해지고 환자들의 급여 접근 속도도 빨라진다는 제언이다.이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 더불어민주당 서미화, 소병훈, 김윤, 장종태 의원이 24일 공동주최하는 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회'에서 발제자로 나서 이같은 견해를 밝힐 예정이다. 해당 정책 토론회는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한다.안정훈 교수는 다중적응증 약제 급여정책을 주제로 발표에 나선다. 안 교수는 오늘날 항암제 분야에서 다중적응증을 보유한 약이 허가되는 사례가 늘어나고 있다고 피력했다.실제 2018년을 기준으로 미국의 경우 종양 치료 약물 75%가 다중적응증 약으로 허가됐고, 우리나라는 다중적응증을 가진 항암제 32품목이 급여 대상이다.우리나라는 성분별 약제가격을 약가 제도로 채택 중으로, 개별 적응증에 따른 별도 약가 산정·반영이 어렵다. 다중적응증 보유 의약품이더라도 단 1개의 보험 상한액을 부여받고 있다는 얘기다.안 교수는 개별 적응증에 대한 가치가 약가로 충분히 반영되지 않으면서 국내에서는 추가 적응증 환자들의 치료 접근성 문제가 발생한다고 우려했다.다중적응증 면역항암제인 키트루다를 보면 이탈리아, 스위스, 프랑스, 호주, 일본, 벨기에에서는 두경부 편평세포암 1차 치료와 자궁내막암 2차 치료 전부에 급여를 적용하고 있지만 한국에서는 급여가 적용되지 않고 있는 문제가 생기고 있다는 지적이다.이에 안 교수는 다중적응증 약가결정 제도를 도입·개선할 필요가 있다고 제언했다.구체적으로 안 교수는 '적응증 개별 허가 방식'이나 '환급률 차등 적용'이 적응증별 가치를 투명히 반영할 수 있지만 법령 개정이 필요하거나 다른 적응증 환자 간 다른 환급액에 대한 형평성 우려와 정산 시스템 등 현 제도에서는 준비가 필요하다고 제시했다.그러면서 적응증 가중평균가 방식은 현재 우니라나 급여와 약가제도에서 실현 가능성이 높다고 강조했다.법적 계약 단계인 위험분담제(RSA) 틀 안에서 적응증 가중평균가 방식을 적용하면 적응증별 약제 가치를 반영하면서도 비용 효과성이 불확실한 약제에 대한 재정적 리스크를 관리할 수 있다는 논리다.안 교수는 "국내는 약제의 가치기반 약가결정 제도가 마련됐다. 주적응증을 위주로 가치가 인정되면서 개별 적응증에 대한 적정가치가 반영되고 있지 않다"면서 "이에 따라 제약사는 후속 적응증 출시를 미루거나 포기하는 상황이 발생하면서 환자들의 새로운 치료법에 대한 접근성이 떨어지고 있다"고 피력했다.그는 "적응증별 리얼월드데이터 청구량을 수집·분석해 약제의 실제 가치 근거를 마련하고 축적된 데이터를 토대로 적응증별 임상 가치 차이를 반영한 환급률 차등 적용 방식을 구축하는 안을 제언한다"며 "이는 우리나라 단일 약가 체계의 한계를 보완하며 적응증별 약가 조정 효과를 유연하게 실현할 수 있는 전략적 접근"이라고 강조했다.이어 "현실적인 접근법으로 블렌디드 프라이싱(적응증 가중평균가)을 시작한 후 점차 적응증 가치를 반영하는 환급률 차등 적용 방식으로 발전해 나갈 수 있다"며 "적응증 가중평균가는 개별 적응증 가치를 약가 반영하면서도 단일 가격을 유지해서 사회적 프레임워크에서 더 수용이 가능하다"고 덧붙였다.

식약처가 자진회수를 공고한 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 고려은단이 건강기능식품 '멀티비타민 올인원' 일부 제품에 대해 자진회수를 진행한다고 밝혔다.16일 식품의약품안전처는 식품안전나라 홈페이지에 고려은단 헬스케어의 '멀티비타민 올인원'에 대해 요오드 부적합으로 3등급 회수 조치를 진행한다고 밝혔다.해당 제품은 2025년 2월 11일 제조한 것으로, 유통/소비기한은 2027년 2월 10일까지다. 회수 조치에 해당하는 검사는 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원에서 이뤄졌다.식약처는 "건강기능식품 전문제조업체 고려은단 헬스케어에서 제조·판매한 '멀티비타민 올인원(유형: 비타민, 무기질)' 제품이 부적합으로 판매 중단 및 회수 조치 중이며, 회수 대상은 소비기한이 2027년 2월 10일인 제품"이라고 설명했다.해당 제품은 요오드 표시량의 80~150%가 적합 기준인데, 요오드 216%가 검출된 것으로 나타났다.고려은단 또한 23일 제품회수를 안내하고 "자체적으로 실시한 품질검사 과정에서 요오드 함량이 제품의 표시기준을 초과한 사실을 확인했다"며 "내부 절차에 따라 신속하게 해당 제조번호 제품 판매를 중단하고 법령에 따라 회수 조치를 시행 중"이라고 설명했다.고려은단은 "해당 제품 요오드 함량 표시기준은 60ug로 1일 섭취 권장량의 40%"라며 "검사결과 129.7ug로 1일 섭취 권장량의 85%가 검출됐다"고 밝혔다.식약처 섭취 권장량은 150ug(100%)이며, 상한 섭취량은 2400ug(1600%)라는게 고려은단의 입장이다.고려은단은 "앞으로 더욱 투명하고 철저한 품질관리를 통해 다시 신뢰받는 기업으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.한편 해당 회수제품을 보관하고 있는 판매자는 판매를 중단하고, 회수 영업자에게 반품해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 내원하지 않은 환자를 진료를 받은 것 처럼 속여 2209만원 상당 허위 진찰료를 급여청구하고 1343만원 상당 허위 시술료를 청구한 의료기관이 정부 행정처분과 함께 사기죄로 고발된다.정밀면역검사를 실시하지 않고도 실시한 것 처럼 속여 1725만원의 요양급여비용을 허위 청구한 의료기관도 사기죄로 고발되는 동시에 행정처분 철퇴를 맞는다.23일 보건복지부는 건강보험 거짓청구 의료기관 9개소 명단을 공표했다.부당 청구 의료기관은 23일부터 6개월간 복지부 누리집 등을 통해 명단이 대국민 공개된다.이번에 거짓청구 공표 대상이 된 의료기관은 총 9곳으로 의원 5개소, 치과의원 1개소, 한의원 3개소다. 명단공표는 매년 상·하반기 2회에 걸쳐 실시한다.공표 대상 의료기관은 요양급여비용을 청구해 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 요양급여 총액 대비 거짓청구 금액 비율이 20% 이상인 기관이 대상이다. 건강보험공표심의위원회 심의를 거쳐 결정된다.공표내용은 명칭·주소·종별, 대표자 성명·면허번호, 위반행위, 행정처분 결과다.A의료기관은 내원일수와 검사료를 거짓청구했다. A의료기관은 실제 내원하지 않아 진료하지 않았는데도 내원·진료한 것으로 진찰료 등을 요양급여비용으로 청구했다. 부당청구액수는 2209만원이다.이에 더해 A기관은 시행하지 않은 시술료 1343만원을 요양급여청구했다.복지부는 26개워간 총 3552만원의 요양급여 거짓청구로 부당이득을 취한 A기관에 대해 부당이득금 환수, 업무정지 85일, 명단공표 처분을 내리고 형법상 사기죄로 고발한다.B의료기관은 정밀면역검사인 아포지단백을 실시하지 않고도 실시한 것으로 속여 1725만원의 요양급여비용을 청구·수령했다.복지부는 36개월 간 1725만원의 급여를 거짓청구한 B기관에 건보법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 45일, 명단공표 처분과 함께 사기죄로 고발한다.이중규 건강보험정책국장은 "건보 거짓청구 기관 명단공표를 통해 거짓청구를 근절하고 경각심을 제고함으로써 건보재정 누수 방기에 기여할 수 있게 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(CP) 우수기업 지정제로 전환되고, 등그보류제도 폐지된다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 ▲CP 우수기업 지정제 ▲공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급하향 제도개선 ▲심사보고서 상정 등에 따른 등급보류 폐지 등을 내용을 하는 '공정거래 자율준수제도(CP) 운영 평가에 관한 규정'을 개정해 23일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.먼저 CP 활성화를 위해 등급별 기준점수 상향 없이 현행 6등급(AAA, AA, A, B, C, D)을 3등급(AAA, AA, A)의 CP 우수기업 지정제로 개편된다. 트리플A는 90~100미만, 더불A는 80~90미만, 싱글A는 70~80미만이 된다.아울러 기존 A등급에 부여되던 직권조사 면제 등의 인센티브는 폐지된다. 다만, A등급에 대한 인센티브는 2026년까지는 유지된다.공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급 하향이 감점제로 변경된다. 기존에는 CP 평가를 신청한 기업이 공정거래 관련 법규 위반으로 과징금‧조사방해 등에 따른 과태료, 고발처분을 받게 되면 최대 2단계까지 등급이 하향됐지만, 앞으로는 평가점수에서 5점 감점되다. 다만 CP 등급 평가를 최초로 신청하는 기업에 대해서는 감점이 없다.또한 CP제도의 신뢰성을 저해할 우려가 있는 경우 평가심의위원회의 결정을 거쳐 등급을 하향하거나, CP 우수기업 지정에서 제외할 수 있다. 이는 법 위반 사업자의 CP 등급평가 신청 부담을 줄이는 한편 정성적 평가를 도입해 CP제도의 신뢰성을 유지하기 위한 조치다. 혐의가 확정되지 않은 기업에 대한 등급보류제도 폐지되는데 앞으로는 평가 과정에 있는 기업에 대한 심사보고서가 상정되더라도 평가 등급을 부여받을 수 있게 된다.여기에 평가신청 직전 연도에 공정위 협약이행평가(하도급‧유통‧대리점‧가맹)에서 우수 이상의 등급을 받은 기업은 CP 등급평가에서 최대 1.5점의 가점을 받게 되며, 평가절차는 1단계 서류평가(가점평가 포함), 2단계 대면평가 후 3단계 현장평가로 진행된다.공정위는 이번 고시 개정을 통해 CP 도입·운영이 활성화되고 내실 있는 평가가 이뤄져 공정거래 자율준수 문화가 확산될 것으로 기대한다며 앞으로도 CP가 기업 현장에서 보다 활발히 작동될 수 있도록 관련 제도를 보완하고 평가도 엄정하게 운영할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 22일 (사)횡성군농촌체험휴양마을협의회(이하 횡성군마을협의회) 소속 밤두둑마을에서 심사평가원 출입 전문기자단과 함께 농촌 일손 돕기 봉사활동을 실시했다고 23일 밝혔다.이번 봉사활동은 지난해에 이어 두 번째로, 본격적인 농번기를 맞아 바쁜 농가의 일손을 돕고자 마련됐다. 전문기자단 및 심사평가원 임직원 약 30여명이 모여 감자 심기 봉사활동을 진행했으며, 오는 7월 수확 예정인 감자는 지역아동센터 등 사회복지기관에 기부할 예정이다.심사평가원은 이번 활동과 함께 횡성군 내 15개 마을이 소속된 횡성군마을협의회의 농촌체험마을 경관조성을 위한 꽃모종과 농사에 필요한 농작물 모종 약 500만원 상당의 물품을 기부해 실질적인 지원에 힘을 더했다.심사평가원과 횡성군마을협의회는 지난해 자매결연을 체결한 이후 ▲지역 농·특산물 판로 지원 ▲상호협력 가능한 사업 분야 교류 ▲임직원의 마을 체험 지원 등 다양한 분야에서 지속적으로 상호 협력 관계를 이어오고 있다.이경수 심사평가원 홍보실장은 "영농철 일손이 부족한 농가에 작은 힘이라도 보탬이 될 수 있어 매우 보람 있는 시간이었다"며, "앞으로도 출입 전문기자단과 함께 농촌 봉사활동 등을 진행하며 실질적인 협력 관계를 다지고, 아울러 보건의료 및 건강보험 발전을 위해 상호 긴밀하게 소통해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 교육부는 2026학년도 의대 모집인원 조정 내용을 담은 '고등교육법 시행령' 일부개정안을 22일 입법예고했다.이번 개정안은 대학의 장이 2026학년도에 한해 모집인원을 2024학년도 의대 입학 정원인 3058명으로 조정할 수 있도록 하는 법적 근거를 마련하는 것이다. 의학교육계는 의대교육 정상화를 위해 총장이 2026학년도에 한해 모집 인원을 증원 전인 2024학년도 입학 정원인 3058명 수준으로 조정할 수 있도록 정부에 건의한 바 있다. 이에 정부는 지난 17일 '2026학년도 의대 모집인원' 조정방향에 대해 의학교육계를 존중해 수용하기로 결정하고, 이 건의를 제도적으로 뒷받침하기 위해 개정안을 마련했다.먼저 개정안에서는 대학의 장(총장)이 의과대학의 교육여건 등을 고려해 2026학년도에 한해 의대 모집인원을 2024학년도 입학정원 수준으로 조정할 수 있도록 했다. 아울러 이를 반영한 2026학년도 대학입학전형시행계획을 오는 5월 31일까지 변경 공표하는데, 다만 시행계획 변경 심의를 위한 대교협 제출 기한은 별도 안내할 예정이다. 한편 '고등교육법 시행령' 일부 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 및 개인은 오는 5월 2일까지 통합입법예고센터 누리집(http://opinion.lawmaking.go.kr) 등으로 의견서를 제출할 수 있다. 

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 향정신성의약품 신규 지정이 예고된 '에토미데이트' 성분제제의 국내 공급이 끊길 것으로 보인다.식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 비브라운코리아가 21일 '에토미데이트리푸로주'의 공급중단을 보고했다.비브라운코리아는 "해당 의약품은 추후 향정신성의약품으로 지정이 될 예정으로, 이로 인해 현재의 국내 판매원과는 판매계약이 금년 내 종료될 예정"이라며 "지금으로써는 추후 재계약 혹은 신규계약의 진행 여부가 불투명한 상태로, 향후 수입 ·공급 개 또한 미정"이라고 밝혔다.식약처는 지난 10일까지 에토미데이트를 향정약으로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안'에 대한 의견조회를 진행한바 있다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 식약처는 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리하겠다고 밝혔다.비브라운코리아는 "해당 의약품은 에토미데이트 성분의 주사제로, 동일 성분의 다른 제품이 없다"며 "하지만 유사한 효능·효과를 가진 프로포폴, 케타민, 미다졸람 등의 의약품이 국내에 유통 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 충청북도(지사 김영환)가 공동으로 개최하는 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2025'가 오는 5월 7일부터 9일까지 3일 간 서울 삼성동 코엑스에서 열린다.올해로 20회를 맞은 바이오 코리아(BIO KOREA)는 바이오헬스 산업의 최신 동향과 정보를 공유하고, 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 기술 교류의 장으로서 자리매김 해왔다.이번 바이오 코리아 2025는 코엑스 전시장 3층 C홀, 2층 더플라츠(The Platz), 3, 4층 컨퍼런스룸에서 개최되며, 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램으로 진행된다.올해 컨퍼런스는 11개 주제, 14개 세션으로 구성되며, 국내·외 바이오헬스 분야 산·학·연·투자기관 등 11개국 111여 명의 다양한 전문가가 참여한다. 세부 주제로는 ▲인공지능(AI) 기반 신약개발 ▲뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI) ▲재생의료 ▲글로벌 오픈이노베이션 ▲신규 모달리티 ▲글로벌 바이오거버넌스 ▲우주바이오 ▲역노화와 항노화 ▲임상 ▲디지털 융합기술 ▲전임상(대체독성시험)으로 진행된다.7일에는 ▲AI기반 신약개발 ▲뇌-컴퓨터 인터페이스 ▲재생의료 세션이 진행되며, 8일에는 ▲오픈이노베이션(제약) ▲신규 모달리티 ▲글로벌 바이오 거버넌스 ▲재생의료 ▲우주바이오 세션이 진행된다.9일에는 마지막날에는 ▲항노화와 역노화 ▲임상 ▲디지털 융합기술 ▲전임상(대체독성시험) 세션이 진행된다.해당 컨퍼런스는 ‘컨퍼런스 패스(Conference Pass) 등록자가 참가 가능하며, 각 주제별 기획 배경과 주요 연사는 바이오코리아 2025 홈페이지에 업로드 되어있는 컨퍼런스 프리뷰를 통해 확인할 수 있다.바이오코리아 참가자 사전등록은 4월 30일까지 가능하며, 10% 할인을 받을 수 있다. 이후에는 행사 기간동안 현장 등록이 가능하다. 참가를 희망하는 기업은 바이오코리아 2025 누리집(www.biokorea.org)를 통해 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 입센의 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 '아이커보(엘라피브라노)'의 국내 허가가 임박했다.23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '아이커보정80mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는건 조만간 허가가 이뤄진다는걸 의미한다.이 약은 지난해 6월 우르소데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 원발성 담즙성 담관염 치료제로 국내 희귀의약품으로 지정됐다.아이커보는 입센이 개발 중인 동종 계열 최초의 1일 1회 경구용 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 작용제다.원발성 담즙성 담관염은 담관에 생긴 염증으로 인해 담즙이 제대로 배출되지 못하면서 간이 손상되는 자가면역질환이다.1년에 4000명 정도의 환자가 발생하며, 이 중 90%가 여성으로 알려졌다. 적절한 치료시기를 놓칠 경우 간경변으로 이어질 수 있다.국내에서 희귀약으로 지정되는 시기와 비슷하게 미국 FDA에서는 ▲우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 ▲내약성 문제로 인해 우르소데옥시콜린산 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자를 위한 치료제로 가속 승인했다.FDA의 신속 승인은 3상 ELATIVE 연구의 알칼리인산분해효소(ALP) 감소 데이터에 근거해 이뤄졌으며, 생존율 개선 또는 간 기능 저하 예방 효과는 입증되지 않았다. 입센은 현재 확증 임상시험인 ELFIDENCE 연구를 진행중이다. 이 결과에 따라 지속 승인 여부가 결정된다.한편 지난해 유럽간학회 연례학술회의(EASL 2024)에서는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자 161명을 대상으로 엘라피브라노의 안전성과 유효성을 평가하고 있는 임상 3상 ELATIVE의 추가 분석 결과 2건이 연이어 공개됐다.추가로 공개 연구 결과는 72주차 분석 결과로, 엘라피브라노군에 배정된 108명중 30명(28%), 위약군 53명 중에서는 13명(25%)가 72주까지 치료를 유지했다.